Yentreve

Folleto informativo: información para el usuario

YENTREVE 40 mg cápsulas duras gastroresistentes, 20 mg cápsulas duras gastroresistentes

duloxetina (como clorhidrato)
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es YENTREVE y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar YENTREVE
3. Cómo tomar YENTREVE
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar YENTREVE
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es YENTREVE y para qué se utiliza

YENTREVE contiene el principio activo duloxetina. YENTREVE aumenta los niveles de serotonina y de noradrenalina en el sistema nervioso.
YENTREVE es un medicamento oral para tratar en mujeres la Incontinencia Urinaria por Esfuerzo (SUI).
La incontinencia urinaria por esfuerzo es una afección médica en la que las pacientes presentan una pérdida o emisión involuntaria de orina durante el esfuerzo físico o actividades como reír, toser, estornudar, levantar pesos o hacer ejercicio físico.
Se cree que YENTREVE actúa aumentando la resistencia de la musculatura que retiene la orina cuando usted ríe, estornuda o realiza actividades físicas.
La eficacia de YENTREVE se incrementa cuando se asocia a un programa de ejercicios denominado Entrenamiento del Ejercicio de la Musculatura del Suelo Pélvico (PFMT).

2. Qué debe saber antes de tomar YENTREVE

NO tome YENTREVE si usted

• es alérgico a la duloxetina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6)
• padece una enfermedad hepática
• padece una enfermedad renal grave
• está tomando o ha tomado en los últimos 14 días otro medicamento conocido como inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) (véase «Otros medicamentos y YENTREVE»)
• está tomando fluvoxamina, que se utiliza habitualmente para tratar la depresión, ciprofloxacino o enoxacino, que se usan para tratar ciertas infecciones.

Informe a su médico si tiene hipertensión arterial o una enfermedad cardíaca. El médico le indicará si puede
tomar YENTREVE.
Advertencias y precauciones
Las razones por las que YENTREVE podría no ser adecuado para usted son las siguientes. Hable con su médico antes
de tomar YENTREVE si:

• está tomando medicamentos para tratar la depresión (véase «Otros medicamentos y YENTREVE»)
• está tomando hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ), un producto a base de plantas medicinales
• tiene una enfermedad renal
• ha tenido antecedentes de convulsiones (crisis epilépticas)
• ha padecido un episodio de manía
• padece un trastorno bipolar
• tiene problemas oculares, como ciertos tipos de glaucoma (presión elevada dentro del ojo)
• tiene antecedentes de alteraciones en la coagulación (tendencia a presentar hematomas), especialmente si está embarazada (véase «Embarazo y lactancia»)
• existe riesgo de que tenga niveles bajos de sodio (por ejemplo, si está tomando diuréticos, especialmente si es una persona mayor)
• está siendo tratado con otro medicamento que pueda causar daño hepático
• está tomando otros medicamentos que contengan duloxetina (véase «Otros medicamentos y YENTREVE»)

YENTREVE puede provocar una sensación de inquietud o incapacidad para permanecer sentado o quieto. Si
le ocurre esto, debe informarlo a su médico.
Consulte también a su médico si:
Presenta signos y síntomas de inquietud, alucinaciones, pérdida de coordinación, taquicardia, aumento de la
temperatura corporal, cambios rápidos de la presión arterial, reflejos exagerados, diarrea, coma, náuseas o vómitos, ya que podría estar sufriendo una síndrome serotoninérgico.
En su forma más grave, el síndrome serotoninérgico puede asemejarse al síndrome neuroléptico maligno (SNM). Los signos y síntomas del SNM pueden incluir una combinación de fiebre, taquicardia, sudoración, rigidez muscular severa, confusión y aumento de las enzimas musculares (detectado mediante análisis de sangre).
Medicamentos como YENTREVE (los llamados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y
inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN)) pueden provocar síntomas de disfunción sexual (véase apartado 4). En algunos casos, se ha observado que estos síntomas persisten tras la interrupción del tratamiento.
Pensamientos de suicidio y empeoramiento de la depresión y del trastorno de ansiedad
Aunque YENTREVE no está indicado para el tratamiento de la depresión, su principio activo (duloxetina) se utiliza como medicamento antidepresivo. Si está deprimido y/o padece trastornos de ansiedad, a veces puede tener pensamientos de hacerse daño o de suicidarse. Estos pensamientos pueden aumentar cuando comienza el tratamiento con antidepresivos, ya que estos medicamentos necesitan un tiempo para hacer efecto, generalmente unas 2 semanas, aunque en ocasiones puede tardar más.
Es más probable que tenga estos pensamientos si usted:

• ha tenido anteriormente pensamientos de suicidio o de hacerse daño
• es un adulto joven. Los datos de estudios clínicos han mostrado un riesgo aumentado de comportamiento suicida en adultos menores de 25 años con trastornos psiquiátricos que han sido tratados con un antidepresivo.

Si en algún momento tiene pensamientos de hacerse daño o de suicidarse, contacte inmediatamente con su médico o acuda al hospital.
Puede ser útil que informe a un familiar o amigo cercano de que usted padece depresión o un trastorno de ansiedad, y pedirles que lean este prospecto. Podría pedirles que le avisen si consideran que su depresión o ansiedad están empeorando, o si se preocupan por cambios en su comportamiento.
Niños y adolescentes menores de 18 años
YENTREVE no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años. Además, debe saber que los pacientes menores de 18 años que toman este tipo de medicamentos presentan un riesgo aumentado de efectos adversos, como intentos de suicidio, pensamientos suicidas y actitud hostil (especialmente comportamiento agresivo, oposición e ira). Asimismo, en este grupo de edad no se ha demostrado aún la seguridad a largo plazo de YENTREVE respecto al crecimiento, madurez y desarrollo cognitivo y conductual.
Otros medicamentos y YENTREVE
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta médica.
El componente principal de YENTREVE, la duloxetina, se encuentra en otros medicamentos para otras
afecciones:

• dolor neuropático diabético, depresión, ansiedad e incontinencia urinaria.
  El uso simultáneo de más de uno de estos medicamentos debe evitarse. Consulte con su médico si ya está tomando medicamentos que contengan duloxetina.

El médico debe decidir si puede tomar YENTREVE junto con otros medicamentos. No comience ni interrumpa la toma de ningún medicamento, incluidos los adquiridos sin receta médica y los productos a base de plantas medicinales, sin antes consultar con su médico.
Informe también a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) : No debe tomar YENTREVE si está tomando o ha tomado recientemente (en los últimos 14 días) un medicamento antidepresivo llamado inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO). Ejemplos de medicamentos IMAO incluyen moclobemida (un antidepresivo) y linezolid (un antibiótico). La toma de un IMAO junto con muchos medicamentos que requieren receta, incluido YENTREVE, puede provocar efectos adversos graves o incluso potencialmente mortales. Debe esperar al menos 14 días después de haber interrumpido el IMAO antes de tomar YENTREVE. Además, debe esperar al menos 5 días después de haber dejado de tomar YENTREVE antes de tomar un IMAO.
Medicamentos que causan somnolencia : Estos incluyen medicamentos recetados por el médico, como benzodiazepinas, analgésicos potentes, antipsicóticos, fenobarbital y antihistamínicos sedantes.
Medicamentos que aumentan el nivel de serotonina : Triptanes, tramadol, triptófano, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) (como paroxetina y fluoxetina), inhibidores de la recaptación de serotonina/noradrenalina (IRSN) (como venlafaxina), antidepresivos tricíclicos (como clomipramina, amitriptilina), meperidina, hierba de San Juan (hiperico) e IMAO (como moclobemida y linezolid). Estos medicamentos aumentan el riesgo de efectos adversos; si experimenta algún síntoma inusual mientras toma uno de estos medicamentos junto con YENTREVE, debe consultar a su médico.
Anticoagulantes orales y agentes antiagregantes plaquetarios : Medicamentos que fluidifican la sangre o evitan la formación de coágulos. Estos medicamentos podrían aumentar el riesgo de sangrado.
YENTREVE con alimentos, bebidas y alcohol
YENTREVE puede tomarse con o sin alimentos. Debe tener especial cuidado si consume alcohol mientras está tomando YENTREVE.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

• Informe a su médico si queda embarazada o si está planeando quedarse embarazada mientras toma YENTREVE. Debe usar YENTREVE solo tras haber discutido con su médico los posibles beneficios y cualquier riesgo potencial para el feto.
• Asegúrese de que su matrona y/o médico sepan que está tomando YENTREVE. Cuando se toman durante el embarazo, medicamentos similares (los ISRS) pueden aumentar el riesgo de una afección grave en recién nacidos, llamada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN), que provoca que el bebé respire con rapidez y tenga un color azulado. Estos síntomas suelen manifestarse durante las primeras 24 horas tras el nacimiento. Si esto ocurre con su recién nacido, contacte inmediatamente con la matrona o el médico.
• Si toma YENTREVE cerca del final del embarazo, el recién nacido podría presentar algunos síntomas tras nacer. Generalmente, estos aparecen al nacer o en los días siguientes. Estos síntomas pueden incluir músculos flácidos, temblores, irritabilidad, dificultad para alimentarse, problemas respiratorios y convulsiones. Si el recién nacido presenta cualquiera de estos síntomas tras el nacimiento, o si usted está preocupada por la salud del bebé, contacte con el médico o la matrona, quienes podrán asesorarla.
• Si toma YENTREVE cerca del final del embarazo, existe un riesgo aumentado de sangrado vaginal excesivo inmediatamente después del parto, especialmente si tiene antecedentes de trastornos hemorrágicos. Su médico o matrona deben saber que está tomando duloxetina para poder asesorarla adecuadamente.
• Los datos disponibles sobre el uso de YENTREVE durante los primeros 3 meses de embarazo no muestran un riesgo aumentado de malformaciones congénitas generales en el bebé. Si se toma YENTREVE durante la segunda mitad del embarazo, puede haber un riesgo aumentado de parto prematuro (6 recién nacidos más prematuros por cada 100 mujeres que toman YENTREVE en la segunda mitad del embarazo), principalmente entre las semanas 35 y 36 de gestación.
• Informe a su médico si está amamantando. No se recomienda el uso de YENTREVE durante la lactancia. Consulte a su médico o farmacéutico.

Conducción y uso de máquinas
YENTREVE puede causar somnolencia o sensación de mareo. No conduzca ni utilice herramientas o máquinas hasta que sepa cómo le afecta YENTREVE.
YENTREVE contiene sacarosa
YENTREVE contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
YENTREVE contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar YENTREVE

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
YENTREVE se toma por vía oral. Trague la cápsula entera sin masticarla, ayudándose con un
vaso de agua.
La dosis recomendada de YENTREVE es de 40 mg dos veces al día (por la mañana y por la tarde o por la noche). Su médico puede decidir iniciar el tratamiento con 20 mg dos veces al día durante dos
semanas antes de aumentar la dosis a 40 mg dos veces al día.
Para ayudarle a recordar que debe tomar YENTREVE, puede resultarle más fácil hacerlo todos los días a la
misma hora.
No interrumpa ni modifique la dosis de YENTREVE sin haberlo consultado previamente con su médico.
Un tratamiento adecuado del trastorno es importante para ayudarle a sentirse mejor. Si no se trata, el
trastorno podría no mejorar y podría empeorar, volviéndose más difícil de tratar.
Si toma más YENTREVE del que debe
Póngase en contacto inmediatamente con su médico o farmacéutico si ha tomado una cantidad de YENTREVE mayor de la que le fue prescrita. Los síntomas de sobredosis incluyen
somnolencia, coma, síndrome serotoninérgico (una reacción rara que puede provocar sensaciones de gran felicidad, somnolencia, torpeza, inquietud, sensación de embriaguez, fiebre, sudoración o rigidez muscular), crisis convulsivas, vómitos y aceleración del ritmo cardíaco.
Si olvida tomar YENTREVE
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. Sin embargo, si ya es casi la hora de tomar la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y tome únicamente la dosis habitual. No tome una dosis doble para compensar la que olvidó. No tome más cantidad de
YENTREVE de la que le ha sido prescrita para un día.
Si interrumpe el tratamiento con YENTREVE
Aunque se sienta mejor, NO interrumpa la toma de las cápsulas sin haber consultado a su
médico. Si su médico considera que ya no necesita YENTREVE, le pedirá que reduzca
gradualmente la dosis durante un período de 2 semanas.
Algunas pacientes que interrumpieron de forma repentina la toma de YENTREVE tras más de
1 semana de tratamiento han presentado síntomas como:

• mareo, sensaciones de hormigueo como pinchazos de agujas o sensaciones de descarga eléctrica (especialmente en la cabeza), trastornos del sueño (sueños intensos, pesadillas, insomnio), fatiga, somnolencia, sensación de inquietud o agitación, ansiedad, náuseas o malestar (vómitos), inestabilidad (temblores), dolor de cabeza, dolor muscular, irritabilidad, diarrea, sudoración excesiva o vértigo. Habitualmente, estos síntomas no son graves y desaparecen en pocos días, pero si experimenta síntomas molestos, debe consultar a su médico.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten. Normalmente, estos efectos son de leves a moderados y suelen desaparecer tras un breve período de tiempo.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• sensación de malestar (náuseas), sequedad de boca, estreñimiento
• fatiga

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)

• falta de apetito
• dificultad para conciliar el sueño, sensación de inquietud, disminución del deseo sexual, ansiedad, dificultad para dormirse
• cefalea, mareo, sensación de pereza, somnolencia, temblor, insensibilidad, incluida una sensación de entumecimiento, hormigueo o picor en la piel
• visión borrosa
• sensación de mareo o de «vuelta de cabeza» (vértigo)
• aumento de la presión sanguínea, sofoco
• diarrea, dolor de estómago, náuseas (vómitos), acidez o mala digestión
• sudoración aumentada
• debilidad, temblor

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)

• inflamación de la garganta que provoca voz ronca
• reacciones alérgicas
• disminución de la actividad de la glándula tiroides, que puede provocar fatiga o aumento de peso
• deshidratación
• rechinar o apretar fuertemente los dientes, sensación de desorientación, falta de motivación, dificultad u omisión para alcanzar el orgasmo, sueños inusuales
• sensación de nerviosismo, dificultad de concentración, alteraciones del sentido del gusto, mala calidad del sueño
• dilatación de las pupilas (el centro oscuro del ojo), trastornos visuales, sensación de ojos secos
• tinnitus (percepción de un sonido en el oído en ausencia de un estímulo sonoro externo), dolor de oído
• sensación de latidos cardíacos en el pecho, aceleración o irregularidad del ritmo cardíaco
• desmayo
• aumento del bostezo
• expulsión de sangre con el vómito, o presencia de heces de color negro como alquitrán, gastroenteritis, inflamación de la boca, eructos, dificultad para tragar, acumulación de gas en el intestino, mal aliento
• inflamación del hígado que puede provocar dolor abdominal y coloración amarilla de la piel o de las zonas blancas de los ojos
• erupción cutánea (con picor), sudores nocturnos, urticaria, sudores fríos, mayor tendencia a presentar hematomas
• dolor muscular, rigidez muscular, espasmo muscular, contracción de la musculatura de la boca
• dificultad para comenzar a orinar, micción dolorosa, necesidad de orinar durante la noche, micción frecuente, olor alterado de la orina
• sangrado vaginal anormal, síntomas de la menopausia
• dolor torácico, sensación de frío, sed, sensación de calor
• pérdida de peso, aumento de peso
• YENTREVE puede causar efectos de los que podría no ser consciente, como aumento de las enzimas hepáticas o de los niveles en sangre de potasio, de la creatina fosfoquinasa, de los azúcares o del colesterol

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes)

• reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareo con hinchazón de la lengua y de los labios
• niveles bajos de sodio en sangre (especialmente en personas mayores; los síntomas pueden incluir sensación de mareo, debilidad, confusión, somnolencia o gran fatiga, náuseas o sensación de vómito; los síntomas más graves son pérdida de conciencia, convulsiones o caídas), síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH)
• comportamiento suicida, pensamientos suicidas, manía (hiperactividad, pensamientos acelerados y necesidad reducida de dormir), alucinaciones, comportamiento agresivo e ira
• «Síndrome serotoninérgico» (una reacción rara que puede provocar sensación de gran felicidad, somnolencia, torpeza, inquietud, sensación de embriaguez, fiebre, sudoración o rigidez muscular), crisis convulsivas, espasmos o contracciones musculares súbitas e involuntarias, sensación de inquietud o incapacidad para permanecer sentado o quieto, dificultad para controlar los movimientos, como por ejemplo falta de coordinación o movimientos involuntarios de los músculos, síndrome de las piernas inquietas
• aumento de la presión intraocular (glaucoma)
• mareo, sensación de cabeza vacía o de desmayo inminente al permanecer de pie, sensación de frío en los dedos de las manos y/o de los pies
• sensación de opresión en la garganta, epistaxis
• tos, respiración sibilante y dificultad respiratoria, que eventualmente pueden ir acompañadas de fiebre
• presencia de sangre roja brillante en las heces, inflamación del intestino grueso (colon) (que provoca diarrea)
• insuficiencia hepática, coloración amarilla de la piel o de las zonas blancas de los ojos (ictericia)
• Síndrome de Stevens-Johnson (enfermedad grave con aparición de ampollas en la piel, boca, ojos y genitales), reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara y de la garganta (angioedema), sensibilidad a la luz solar
• contracción muscular
• dificultad u omisión para orinar, necesidad de orinar más de lo normal, reducción del flujo urinario
• ciclos menstruales anormales, incluidos ciclos abundantes, dolorosos, irregulares o prolongados, escasos o ausentes de forma inusual, producción anormal de leche materna
• sangrado vaginal excesivo inmediatamente después del parto (hemorragia posparto)
• caídas (especialmente en personas mayores), marcha anormal

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes)

• inflamación de los vasos sanguíneos de la piel (vasculitis cutánea)

Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• signos y síntomas de una afección denominada «cardiomiopatía por estrés», que puede incluir dolor torácico, dificultad respiratoria, mareo, desmayo, latido cardíaco irregular.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar YENTREVE

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad. No conservar a temperatura superior a 30 °C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene YENTREVE
El principio activo es duloxetina.
Cada cápsula contiene 20 o 40 mg de duloxetina (como clorhidrato).
Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula: hipromelosa, acetato succinato de hipromelosa, sacarosa, gránulos de azúcar,
talco, dióxido de titanio (E171), citrato de trietilo.
(Véase el final del apartado 2 para obtener más información sobre la sacarosa).
Vaina de la cápsula: gelatina, laurilsulfato sódico, dióxido de titanio (E171), carmín índigo (E132),
óxido de hierro rojo y óxido de hierro amarillo, tinta negra comestible.
Tinta comestible: óxido de hierro sintético negro (E172), propilenglicol, goma laca.

Descripción del aspecto de YENTREVE y contenido del envase
YENTREVE es una cápsula dura gastroresistente.
Cada cápsula de YENTREVE contiene gránulos de clorhidrato de duloxetina con un recubrimiento que
los protege del ácido estomacal.
YENTREVE está disponible en dos concentraciones: 20 y 40 mg.
Las cápsulas de 40 mg son de color naranja y azul, con la inscripción ’40 mg’ y el código ‘9545’.
Las cápsulas de 20 mg son de color azul, con la inscripción ’20 mg’ y el código ‘9544’.
YENTREVE 40 mg está disponible en envases de 28, 56, 98, 140 y 196 cápsulas (2 x 98).
YENTREVE 20 mg está disponible en envases de 28, 56 y 98 cápsulas.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg
83, 3528 BJ Utrecht, Países Bajos.
Fabricante: Lilly S.A., Avda. De la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, España.
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular
de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 (5) 2649600

България
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika
Eli Lilly ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111

Magyarország
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100

Danmark
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: +45 45 26 60 00

Malta
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500

Deutschland
Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti
Eli Lilly Nederland B.V
Tel: + 372 6 817 280

Norge
Eli Lilly Norge A.S
Tlf: +47 22 88 18 00

Ελλάδα
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich
Eli Lilly Ges.m.b.H.
Tel: + 43-(0) 1 711 780

España
Spaly Bioquímica, S.A.
Tel: + 34-91-663 50 00

Polska
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 00

France
Lilly France
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal
Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351 21-4126600

Hrvatska
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350 999

România
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000

Ireland
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: +353-(0) 1 661 4377

Slovenija
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland
Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000

Slovenská republika
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 220 663 111

Italia
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: +358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715000

Sverige
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-(0)8 7378800

Latvija
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Tel: + 371 67364000

United Kingdom (Northern Ireland)
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea
de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

ANEXO IV
CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DE LOS TÉRMINOS
DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Conclusiones científicas
A la vista de la evaluación del Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia
(Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Informe Periódico de Actualización de Seguridad (Periodic Safety Update Report, PSUR) para la duloxetina, las conclusiones científicas del PRAC son las siguientes:
A la luz de los datos disponibles en la literatura sobre el síndrome neuroléptico maligno (Neuroleptic malignant syndrome, NMS) y sobre la miocardiopatía por estrés (miocardiopatía de Takotsubo), incluyendo notificaciones espontáneas, en algunos casos con una estrecha relación temporal, desafío y/o re-desafío positivo, y teniendo en cuenta el mecanismo de acción plausible, el PRAC considera que una relación causal entre la duloxetina y el SSM y la miocardiopatía por estrés (miocardiopatía de Takotsubo) es al menos una posibilidad razonable. El PRAC concluyó que la información del producto de los medicamentos que contienen duloxetina debe modificarse en consecuencia.
Tras examinar la recomendación del PRAC, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) está de acuerdo con sus conclusiones generales y con los fundamentos de dicha recomendación.

Motivos de la modificación de los términos de la autorización de comercialización
Sobre la base de las conclusiones científicas sobre la duloxetina, el CHMP considera que la relación beneficio/riesgo del medicamento que contiene duloxetina permanece inalterada, salvo las modificaciones propuestas en la información del producto.
El CHMP recomienda la modificación de los términos de la autorización de comercialización.