Ulotka: informacje dla użytkownika

YENTREVE 40 mg twarde kapsułki o opóźnionym uwalnianiu, 20 mg twarde kapsułki o opóźnionym uwalnianiu

duloxetina (jako chlorowodorek)
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest YENTREVE i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem YENTREVE
Jak stosować YENTREVE
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać YENTREVE
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest YENTREVE i do czego służy

YENTREVE zawiera substancję czynną duloksetynę. YENTREVE zwiększa poziom serotoniny i noradrenaliny w układzie nerwowym.
YENTREVE to lek doustny stosowany w leczeniu u kobiet nietrzymania moczu spowodowanego napięciem (SUI).
Nietrwanie moczu spowodowane napięciem to stan medyczny, w którym pacjentki doświadczają nieświadomej utraty lub wycieku moczu podczas wysiłku fizycznego lub czynności, takich jak śmiech, kaszel, kichanie, podnoszenie ciężarów lub ćwiczenia fizyczne.
Przyjmuje się, że działanie YENTREVE polega na zwiększeniu oporności mięśni odpowiedzialnych za zatrzymanie moczu, gdy pacjentka się śmieje, kicha lub wykonuje czynności fizyczne.
Skuteczność YENTREVE wzrasta, gdy lek jest stosowany w połączeniu z programem ćwiczeń fizycznych znanym jako trening mięśni dna miednicy (PFMT).

2. Co powinien wiedzieć przed zażywaniem YENTREVE

NIE przyjmuj YENTREVE, jeśli

jesteś uczulony na duloksetynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
masz chorobę wątroby
masz ciężką chorobę nerek
przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 14 dni inne leki zwane inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO) (zobacz „Inne leki i YENTREVE”)
przyjmujesz fluwoksaminę, która jest stosowana do leczenia depresji, cyplofloksacynę lub enoksacynę, stosowane do leczenia niektórych infekcji.

Poinformuj lekarza, jeśli masz wysokie ciśnienie krwi lub chorobę serca. Lekarz powie Ci, czy możesz przyjmować YENTREVE.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Powody, dla których YENTREVE może nie być dla Ciebie odpowiedni, to między innymi:
Porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem YENTREVE, jeśli:

przyjmujesz leki na depresję (zobacz „Inne leki i YENTREVE”)
przyjmujesz napar z zioła św. Jana (Hypericum perforatum), środek roślinny
masz chorobę nerek
miałeś napady padaczkowe (drugi padaczkowe)
miałeś zaburzenia maniakalne
cierpisz na zaburzenia dwubiegunowe
masz problemy z oczami, w tym niektóre formy jaskry (podwyższone ciśnienie wewnątrz oka)
miałeś zaburzenia krzepnięcia krwi (tendencja do powstawania siniaków), szczególnie jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”)
istnieje dla Ciebie ryzyko wystąpienia niskiego poziomu sodu (np. jeśli przyjmujesz diuretyki, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą)
jesteś leczony innym lekiem, który może uszkodzić wątrobę
przyjmujesz inne leki zawierające duloksetynę (zobacz „Inne leki i YENTREVE”)

YENTREVE może powodować uczucie niepokoju lub niemożność pozostania w spoczynku. Jeśli doświadczasz takich objawów, poinformuj o tym lekarza.
Skontaktuj się również z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy takie jak:
niepokój, halucynacje, utrata koordynacji, przyspieszone bicie serca, podwyższona temperatura ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi, nadmierna reaktywność odruchów, biegunka, śpiączka, nudności, wymioty – mogą one wskazywać na wystąpienie zespołu serotoninergicznego.
W najcięższej formie zespół serotoninergiczny może przypominać zespół neuroleptyczny złośliwy (ZNS). Objawy ZNS mogą obejmować pojawienie się gorączki, przyspieszonego tętna, silnego pocenia, nasilenia sztywności mięśniowej, dezorientacji oraz wzrostu poziomu enzymów mięśniowych (stwierdzonego w badaniu krwi).
Leki takie jak YENTREVE (tzw. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i serotoniny-noradrenaliny (SNRI)) mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz punkt 4). W niektórych przypadkach obserwowano utrzymywanie się tych objawów po zakończeniu leczenia.
Myśli samobójcze oraz nasilenie objawów depresji i zaburzeń lękowych
Choć YENTREVE nie jest wskazany w leczeniu depresji, jego substancja czynna (duloksetyna) jest stosowana jako lek przeciwdepresyjny. Jeśli cierpisz na depresję i/lub stany lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Te myśli mogą nasilić się na początku leczenia lekami przeciwdepresyjnymi, ponieważ leki te potrzebują pewnego czasu, by zacząć działać – zazwyczaj około 2 tygodnie, ale czasem dłużej.
Prawdopodobieństwo wystąpienia takich myśli jest większe, jeśli:

miałeś wcześniej myśli o samobójstwie lub zranieniu siebie
jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z zaburzeniami psychicznymi, leczonych lekami przeciwdepresyjnymi

Jeśli kiedykolwiek pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.
Może być pomocne, jeśli opowiesz bliskiej rodzinie lub przyjacielowi o swojej depresji lub zaburzeniach lękowych i poprosisz ich, by przeczytali ten ulotkę. Możesz poprosić ich, by poinformowali Cię, jeśli zauważą pogorszenie stanu depresji lub lęku, lub jeśli będą zaniepokojeni zmianami w Twoim zachowaniu.
Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia
YENTREVE nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Ponadto powinieneś wiedzieć, że pacjenci poniżej 18. roku życia, którzy przyjmują tego typu leki, są narażeni na większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze oraz zachowanie wrogo nastawione (szczególnie zachowanie agresywne, opozycyjne i gniew). Ponadto u tej grupy wiekowej nie udowodniono jeszcze długoterminowego wpływu YENTREVE na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i behawioralny.
Inne leki i YENTREVE
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.
Główny składnik YENTREVE, duloksetyna, występuje w innych lekach stosowanych w innych schorzeniach:

neuropatyczny ból cukrzycowy, depresja, lęk i nietrzymanie moczu
Nie należy jednoczesnego stosowania więcej niż jednego z tych leków. Sprawdź u lekarza, czy nie przyjmujesz już leków zawierających duloksetynę.

Lekarz musi zadecydować, czy możesz przyjmować YENTREVE razem z innymi lekami. Nie rozpoczynaj ani nie przerywaj przyjmowania żadnych leków, w tym tych dostępnych bez recepty i środków roślinnych, bez konsultacji z lekarzem.
Poinformuj ponadto lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:
Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO): Nie powinieneś przyjmować YENTREVE, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś (w ciągu ostatnich 14 dni) lek przeciwdepresyjny zwany inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO). Przykłady leków IMAO to moclobemid (lek przeciwdepresyjny) i linezolid (antybiotyk). Przyjmowanie IMAO razem z wieloma lekami wymagającymi recepty, w tym YENTREVE, może prowadzić do poważnych lub nawet zagrażających życiu działań niepożądanych. Musisz odczekać co najmniej 14 dni po zakończeniu przyjmowania IMAO, zanim zaczniesz przyjmować YENTREVE. Ponadto musisz odczekać co najmniej 5 dni po zakończeniu przyjmowania YENTREVE, zanim zaczniesz przyjmować IMAO.
Leki powodujące senność: Obejmują one leki przepisywane przez lekarza, takie jak benzodiazepiny, silne środki przeciwbólowe, leki przeciwpadaczkowe, fenobarbital i uspokajające leki przeciwhistaminowe.
Leki zwiększające poziom serotoniny: Triptany, tramadol, tryptofan, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) (np. paroksetyna, fluoksetyna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny/noradrenaliny (SNRI) (np. wenlafaksyna), trójcykliczne leki przeciwdepresyjne (np. klozapina, amitryptylina), meperydyna, ziele św. Jana (hiperforin) oraz IMAO (np. moclobemid, linezolid). Te leki zwiększają ryzyko działań niepożądanych; jeśli podczas przyjmowania któregoś z tych leków w połączeniu z YENTREVE pojawią się u Ciebie nietypowe objawy, skontaktuj się z lekarzem.
Leki przeciwpłytkowe i leki przeciwkrzepliwe: Leki te rozrzedzają krew lub zapobiegają powstawaniu skrzeplin. Mogą one zwiększać ryzyko krwawienia.
YENTREVE z jedzeniem, napojami i alkoholem
YENTREVE można przyjmować niezależnie od posiłków. Należy zachować szczególną ostrożność przy spożywaniu alkoholu podczas przyjmowania YENTREVE.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ją, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę podczas przyjmowania YENTREVE. YENTREVE należy stosować tylko po konsultacji z lekarzem, który oceni potencjalne korzyści i ryzyko dla płodu.
Upewnij się, że położna i/lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz YENTREVE. Leki podobne do YENTREVE (SSRI) przyjmowane w ciąży mogą zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodków poważnego stanu zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym u noworodków (PPHN), które objawia się przyspieszonym oddychaniem i sinocerieniem. Objawy te pojawiają się zazwyczaj w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli u noworodka wystąpią takie objawy, skontaktuj się natychmiast z położną lub lekarzem.
Jeśli przyjmujesz YENTREVE tuż przed końcem ciąży, noworodek może objawiać pewne objawy zaraz po urodzeniu. Zazwyczaj pojawiają się one przy porodzie lub w ciągu kilku dni po urodzeniu. Mogą one obejmować osłabienie mięśni, drżenie, pobudzenie, trudności w karmieniu, zaburzenia oddychania i napady padaczkowe. Jeśli noworodek ma któreś z tych objawów po urodzeniu lub jesteś zaniepokojona stanem dziecka, skontaktuj się z lekarzem lub położną.
Jeśli przyjmujesz YENTREVE tuż przed końcem ciąży, istnieje zwiększone ryzyko nadmiernego krwawienia pochwowego tuż po porodzie, szczególnie jeśli masz historię zaburzeń krzepnięcia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz duloksetynę, aby mogli Ci doradzić.
Dane dotyczące stosowania YENTREVE w pierwszych trzech miesiącach ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko ogólnych wad urodzonych u dziecka. Jeśli YENTREVE jest przyjmowany w drugiej połowie ciąży, może istnieć zwiększone ryzyko przedwczesnego porodu (6 dodatkowych przypadków przedwczesnych porodów na 100 kobiet przyjmujących YENTREVE w drugiej połowie ciąży), najczęściej między 35. a 36. tygodniem ciąży.
Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią. Stosowanie YENTREVE w okresie karmienia piersią nie jest zalecane. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
YENTREVE może powodować senność lub uczucie zawrotów głowy. Nie kieruj pojazdów ani nie używaj narzędzi ani maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak YENTREVE wpływa na Ciebie.
YENTREVE zawiera sacharozę
YENTREVE zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.
YENTREVE zawiera sod
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować YENTREVE

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
YENTREVE przyjmuje się doustnie. Nie żuj kapsułki, połknij ją bez żucia, pomagając sobie szklanką wody.
Zalecana dawka YENTREVE to 40 mg dwa razy dziennie (rano i późnym popołudniem lub wieczorem). Lekarz może zdecydować o rozpoczęciu leczenia od dawki 20 mg dwa razy dziennie przez dwa tygodnie, zanim zwiększy dawkę do 40 mg dwa razy dziennie.
Aby ułatwić zapamiętanie przyjmowania YENTREVE, warto przyjmować lek codziennie o tej samej porze.
Nie przerywaj stosowania YENTREVE ani nie zmieniaj dawki bez konsultacji z lekarzem.
Odpowiednie leczenie choroby jest ważne, aby pomóc się lepiej czuć. Jeśli choroba nie będzie leczona, może się nie poprawić i może stać się cięższa oraz trudniejsza do wyleczenia.
Jeśli przyjmiesz więcej YENTREVE niż powinieneś
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjąłeś większą ilość YENTREVE niż przepisał ci lekarz. Objawy przedawkowania obejmują senność, śpiączkę, zespół serotonergiczny (rzadka reakcja, która może powodować uczucie ogromnego szczęścia, senność, niezdarność, niepokój, uczucie upojenia, gorączkę, potliwość lub sztywność mięśni), napady padaczki, wymioty oraz przyspieszenie tętna.
Jeśli zapomnisz przyjąć YENTREVE
Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją jak najszybciej, gdy sobie o niej przypomnisz. Jednak jeśli jest już czas na przyjęcie następnej dawki, opuść pominiętą dawkę i przyjmij tylko jedną dawkę, jak zwykle. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Nie przyjmuj więcej YENTREVE niż przepisano ci na jeden dzień.
Jeśli przerwiesz leczenie YENTREVE
Nawet jeśli czujesz się lepiej, NIE przerywaj przyjmowania kapsułek bez konsultacji z lekarzem. Jeśli lekarz uzna, że nie potrzebujesz już YENTREVE, poprosi cię o stopniowe zmniejszenie dawki przez okres 2 tygodni.
Niektóre pacjentki, które nagle przerwały przyjmowanie YENTREVE po więcej niż 1 tygodniu terapii, doświadczyły objawów takich jak:

zawroty głowy, uczucie mrowienia jak od ukłucia szpilkami lub igłami lub uczucie porażenia prądem (szczególnie w głowie), zaburzenia snu (intensywne sny, koszmary, niemożność zasnięcia), zmęczenie, senność, uczucie niepokoju lub pobudzenia, uczucie lęku, nudności lub mdłości (wymioty), drżenie (drżenie ciała), ból głowy, ból mięśni, uczucie drażliwości, biegunka, nadmierne pocenie się lub zawroty głowy. Zwykle objawy te nie są poważne i zanikają w ciągu kilku dni, ale jeśli doświadczasz uciążliwych objawów, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują. Zazwyczaj są one łagodne lub umiarkowane i często szybko zanikają.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10)

uczucie niedoboru (nudności), suchość w ustach, zaparcia
zmęczenie

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 10)

brak apetytu
trudności ze zasypianiem, uczucie niepokoju, zmniejszenie popędu seksualnego, lęk, trudności z zaśnięciem
bóle głowy, zawroty głowy, uczucie ospałości, senność, drżenie, uczucie mrowienia, w tym uczucie drętwienia, szczypiec lub mrowienia skóry
pogorszenie ostrości widzenia
uczucie zawrotów głowy lub „kręcenia się głowy” (błędne koło)
podwyższenie ciśnienia krwi, napady gorąca
biegunka, ból żołądka, odruchy wymiotne (wymioty), zgaga lub trudności trawienne
zwiększone pocenie się
osłabienie, drżenie

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 100)

zapalenie gardła powodujące ochrypłość
reakcje alergiczne
zmniejszona aktywność tarczycy, która może powodować zmęczenie lub przyrost masy ciała
odwodnienie
zgrzytanie lub silne tarcie zębami, uczucie dezorientacji, brak motywacji, trudności lub niemożność osiągnięcia orgazmu, nietypowe sny
uczucie nerwowości, trudności w koncentracji, zaburzenia smaku, niska jakość snu
rozszerzenie źrenic (ciemne środki oczu), zaburzenia wzroku, uczucie suchości oczu
szum w uszach (postrzeganie dźwięku w uchu bez zewnętrznego bodźca), ból w uchu
uczucie silnego uderzania serca w klatce piersiowej, przyspieszenie lub nieregularność rytmu serca
omdlenia
częstsze ziewanie
wymioty z krwią lub obecność stolca o barwie smoły, zapalenie żołądka i jelit, zapalenie jamy ustnej, odbijanie, trudności z połykaniem, gromadzenie się gazów w jelitach, nieprzyjemny zapach z ust
zapalenie wątroby, które może powodować ból brzucha i żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu)
wysypka skórna (z swędzeniem), nocne poty, pokrzywka, zimne poty, zwiększone skłonność do powstawania siniaków
ból mięśni, sztywność mięśni, skurcze mięśni, skurcze mięśni ust
trudności z rozpoczęciem oddawania moczu, bolesne oddawanie moczu, potrzeba oddawania moczu w nocy, częste oddawanie moczu, zmieniony zapach moczu
nietypowe krwawienie z pochwy, objawy menopauzy
ból w klatce piersiowej, uczucie zimna, pragnienie, uczucie gorąca
utrata masy ciała, przyrost masy ciała
YENTREVE może powodować działania, o których możesz nie wiedzieć, takie jak wzrost aktywności enzymów wątrobowych, poziomu potasu we krwi, kreatynofosfokinazy, cukru we krwi lub cholesterolu

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 1000)

ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy z obrzękiem języka i warg
niski poziom sodu we krwi (szczególnie u osób starszych; objawy mogą obejmować zawroty głowy, uczucie słabości, dezorientację, senność lub silne zmęczenie, nudności lub odruchy wymiotne; cięższe objawy to utrata przytomności, drgawki lub upadki), zespół nieadekwatnej sekrecji hormonu antydiuretycznego (SIADH)
zachowania samobójcze, myśli samobójcze, mania (nadaktywność, przyspieszone myślenie, zmniejszona potrzeba snu), halucynacje, zachowania agresywne i gniew
„Zespół serotonergiczny” (rzadka reakcja, która może powodować uczucie intensywnego szczęścia, senność, niezgrabność, niepokój, uczucie upojenia, gorączkę, pocenie się lub sztywność mięśni), drgawki, nagłe i niekontrolowane skurcze lub naprężenia mięśni, uczucie niepokoju lub niemożność pozostania w spoczynku, trudności w kontroli ruchów, takie jak brak koordynacji lub niekontrolowane ruchy mięśni, zespół niespokojnych nóg
podwyższone ciśnienie wewnątrz oka (jaskra)
zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub omdlenia przy staniu, uczucie zimna w palcach rąk i/lub stóp
uczucie ucisku w gardle, krwawienia z nosa
kaszel, świsty i trudności w oddychaniu, czasem towarzyszące gorączce
obecność świeżej, jasnoczerwonej krwi w stolcu, zapalenienie okrężnicy (colon) (powodujące biegunkę)
niewydolność wątroby, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu)
Zespół Stevensa-Johnsona (ciężka choroba z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych), ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy i gardła (angioobrzęk), nadwrażliwość na światło słoneczne
skurcze mięśni
trudności lub niemożność oddania moczu, potrzeba oddawania moczu częściej niż zwykle, zmniejszenie przepływu moczu
nieregularne cykle menstruacyjne, w tym obfite, bolesne, nieregularne lub przedłużone miesiączki, niezwykle skąpe lub brakujące, nietypowe wydzielanie mleka
nadmierne krwawienie z pochwy bezpośrednio po porodzie (krwawienie poporodowe)
upadki (szczególnie u osób starszych), nietypowy chód

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 10 000)

zapalenie naczyń krwionośnych skóry (naczyniak skóry)

Częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych)

objawy i dolegliwości związane z stanem zwanym „kardiomiopatią stresową”, które mogą obejmować ból w klatce piersiowej, duszność, zawroty głowy, omdlenie, nieregularne bicie serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek YENTREVE

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią. Nie przechowuj w temperaturze
przekraczającej 30 °C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera YENTREVE
Substancją czynną jest duloksetyna.
Każda kapsułka zawiera 20 lub 40 mg duloksetyny (jako chlorku).
Inne składniki to:
Zawartość kapsułki: hipromeloza, octan bursztynian hipromelozy, sacharoza, granulki cukrowe, talk, dwutlenek tytanu (E171), cytrynian trietylowy.
(Zobacz koniec punktu 2, aby uzyskać dodatkowe informacje na temat sacharozy).
Otoczka kapsułki: żelatyna, laurylosiarczan sodu, dwutlenek tytanu (E171), indygo karmin (E132), tlenek żelaza czerwony i tlenek żelaza żółty, jadalny atrament czarny.
Jadalny atrament: syntetyczny czarny tlenek żelaza (E172), propylenoglikol, lak.

Wygląd YENTREVE i zawartość opakowania
YENTREVE to twarde kapsułki odpornożołądkowe.
Każda kapsułka YENTREVE zawiera granulki duloksetyny chlorowodorowej z powłoką ochronną chroniącą je przed kwasowością żołądka.
YENTREVE dostępne jest w dwóch stężeniach: 20 i 40 mg.
Kapsułki 40 mg są pomarańczowe i niebieskie z napisem „40 mg” oraz kodem „9545”.
Kapsułki 20 mg są niebieskie z napisem „20 mg” oraz kodem „9544”.
YENTREVE 40 mg dostępne jest w opakowaniach po 28, 56, 98, 140 i 196 kapsułek (2 x 98).
YENTREVE 20 mg dostępne jest w opakowaniach po 28, 56 i 98 kapsułek.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia.
Producent: Lilly S.A., Avda. De la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania.

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

България
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
тел. + 359 2 491 41 40

Česká republika
Eli Lilly ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111

Danmark
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf: +45 45 26 60 00

Deutschland
Lilly Deutschland GmbH
Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Eesti
Eli Lilly Nederland B.V
Tel: + 372 6 817 280

Ελλάδα
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: +30 210 629 4600

España
Spaly Bioquímica, S.A.
Tel: + 34-91-663 50 00

France
Lilly France
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Hrvatska
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350 999

Ireland
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: +353-(0) 1 661 4377

Ísland
Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000

Italia
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39- 055 42571

Κύπρος
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715000

Latvija
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Tel: + 371 67364000

Lietuva
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 (5) 2649600

Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Magyarország
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100

Malta
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500

Nederland
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Norge
Eli Lilly Norge A.S
Tlf: +47 22 88 18 00

Österreich
Eli Lilly Ges.m.b.H.
Tel: + 43-(0) 1 711 780

Polska
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 440 33 00

Portugal
Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351 21-4126600

România
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000

Slovenija
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Tel: +386 (0)1 580 00 10

Slovenská republika
Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 220 663 111

Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: +358-(0) 9 85 45 250

Sverige
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46-(0)8 7378800

United Kingdom (Northern Ireland)
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu .

ZAŁĄCZNIK IV
WNIOSKI NAUKOWE I UZASADNIENIE ZMIANY WARUNKÓW
POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Wnioski naukowe
Na podstawie oceny Komitetu Oceny Ryzyka w Farmakowigilancji (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) okresowego raportu bezpieczeństwa (Periodic Safety Update Report, PSUR) dotyczących duloksetyny, PRAC doszedł do następujących wniosków naukowych:

Z uwagi na dostępne w literaturze dane dotyczące złośliwego zespołu neuroleptycznego (Neuroleptic malignant syndrome, NMS) oraz kardiomiopatii stresowej (kardiomiopatia Takotsubo), spontaniczne doniesienia, w tym niektóre przypadki wykazujące ścisłą zależność czasową, de-challenge i/lub pozytywne re-challenge, oraz biorąc pod uwagę wiarygodny mechanizm działania, PRAC uznał, że związek przyczynowy między duloksetyną a NMS oraz kardiomiopatią stresową (kardiomiopatią Takotsubo) jest przynajmniej rozsądnym prawdopodobieństwem. PRAC stwierdził, że informacje produktowe leków zawierających duloksetynę należy odpowiednio zmienić.

Po przeanalizowaniu rekomendacji PRAC, Komitet ds. Leków dla Ludzi (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) zgadza się z ogólnymi wnioskami oraz uzasadnieniem rekomendacji.

Uzasadnienie zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Na podstawie naukowych wniosków dotyczących duloksetyny, CHMP uważa, że stosunek korzyści do ryzyka leku zawierającego duloksetynę pozostaje niezmieniony, przy zastrzeżeniu proponowanych zmian w informacjach produktowych.
CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.