Инструкция по применению: информация для пользователя

Капсулы желентреве 40 мг кишечнорастворимые твердые, капсулы желентреве 20 мг кишечнорастворимые твердые

дулоксетин (в виде гидрохлорида)
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание данной инструкции:

Что такое Йентреве и для чего оно применяется
Что следует знать перед приемом Йентреве
Как принимать Йентреве
Возможные нежелательные реакции
Как хранить Йентреве
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Йентреве и для чего он применяется

Йентреве содержит действующее вещество дулоксетин. Йентреве повышает уровень серотонина и норадреналина в нервной системе.
Йентреве — это лекарственный препарат для приема внутрь, применяемый для лечения у женщин недержания мочи при напряжении (СUI).
Недержание мочи при напряжении — это медицинское состояние, при котором у пациенток происходит непроизвольная утечка или выделение мочи во время физических нагрузок или таких видов деятельности, как смех, кашель, чихание, поднятие тяжестей или физические упражнения.
Считается, что Йентреве действует, повышая сопротивляемость мышц, удерживающих мочу, когда вы смеётесь, чихаете или выполняете физические действия.
Эффективность Йентреве возрастает при сочетании с программой упражнений, называемой упражнениями для мышц тазового дна (PFMT).

2. Что нужно знать перед приемом Йентреве

НЕ принимайте Йентреве, если вы

аллергичны на дулоксетин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
страдаете заболеванием печени;
страдаете тяжелым заболеванием почек;
принимаете или принимали в течение последних 14 дней другое лекарственное средство, известное как ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО) (см. раздел «Другие лекарства и Йентреве»);
принимаете флувоксамин, который обычно используется для лечения депрессии, ципрофлоксацин или эноксацин, применяемые для лечения некоторых инфекций.

Сообщите врачу, если у вас повышенное артериальное давление или заболевание сердца. Врач сообщит вам, можно ли принимать Йентреве.
Предостережения и меры предосторожности
Следующие причины могут быть основанием, по которому Йентреве вам не подходит. Проконсультируйтесь с врачом до начала приема Йентреве, если:

принимаете лекарства для лечения депрессии (см. раздел «Другие лекарства и Йентреве»);
принимаете экстракт зверобоя ( Hypericum perforatum ) — растительное лекарственное средство;
страдаете заболеванием почек;
у вас в анамнезе судороги (эпилептические припадки);
у вас ранее наблюдалось маниакальное состояние;
страдаете биполярным расстройством;
имеются проблемы с глазами, включая некоторые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление);
у вас в анамнезе нарушения свертываемости крови (склонность к образованию синяков), особенно если вы беременны (см. раздел «Беременность и грудное вскармливание»);
существует риск развития гипонатриемии (низкого уровня натрия в крови), например, при приеме диуретиков, особенно если вы пожилой человек;
вы проходите лечение другим лекарственным средством, которое может вызвать повреждение печени;
принимаете другие лекарства, содержащие дулоксетин (см. раздел «Другие лекарства и Йентреве»).

Йентреве может вызывать чувство беспокойства или невозможность оставаться сидячим или неподвижным. Если у вас возникает такое ощущение, сообщите об этом врачу.
Обратитесь к врачу также в случае появления следующих признаков и симптомов: беспокойство, галлюцинации, потеря координации, учащенное сердцебиение, повышение температуры тела, резкие колебания артериального давления, повышенная рефлексия, диарея, кома, тошнота, рвота — это может быть серотонинергический синдром.
В тяжелой форме серотонинергический синдром может напоминать злокачественный нейролептический синдром (ЗНС). Признаки и симптомы ЗНС могут включать сочетание лихорадки, учащенного сердцебиения, потливости, выраженной мышечной ригидности, спутанности сознания, повышения уровня ферментов мышц (выявляется при анализе крови).
Лекарственные средства, такие как Йентреве (так называемые селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) и серотонина-норадреналина (СИОЗСН)), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4). В некоторых случаях отмечалось сохранение этих симптомов после прекращения лечения.
Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии и тревожного расстройства
Хотя Йентреве не показан для лечения депрессии, его действующее вещество (дулоксетин) используется как антидепрессант. Если у вас депрессия и/или тревожное расстройство, вы можете испытывать мысли причинить себе вред или покончить с собой. Эти мысли могут усиливаться в начале лечения антидепрессантами, поскольку для достижения эффекта требуется некоторое время — обычно около 2 недель, а иногда и дольше.
Вероятность таких мыслей выше, если вы:

ранее испытывали мысли о самоубийстве или причинении себе вреда;
являетесь молодым взрослым. Данные клинических исследований показали повышенный риск суицидального поведения у взрослых моложе 25 лет с психическими расстройствами, получавших антидепрессанты.

Если у вас в любое время появляются мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу.
Вам может быть полезно рассказать близкому родственнику или другу, что вы страдаете депрессией или тревожным расстройством, и попросить их прочитать эту инструкцию. Вы можете попросить их сообщить вам, если они заметят ухудшение вашего состояния или изменения в поведении.
Дети и подростки младше 18 лет
Йентреве не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет. Кроме того, следует знать, что у пациентов младше 18 лет при приеме таких препаратов повышен риск развития нежелательных явлений, таких как попытки самоубийства, суицидальные мысли и враждебное поведение (в частности, агрессивность, оппозиционность и раздражительность). Кроме того, безопасность длительного применения Йентреве у этой возрастной группы в отношении роста, полового созревания и когнитивного и поведенческого развития еще не установлена.
Другие лекарства и Йентреве
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные и растительные препараты.
Основной компонент Йентреве — дулоксетин — содержится в других лекарственных средствах, применяемых при следующих состояниях:

диабетическая нейропатическая боль, депрессия, тревожное расстройство и недержание мочи.
Одновременное применение нескольких таких препаратов следует избегать. Уточните у врача, не принимаете ли вы уже лекарства, содержащие дулоксетин.

Врач должен решить, можно ли принимать Йентреве одновременно с другими лекарствами. Не начинайте и не прекращайте прием каких-либо лекарств, включая безрецептурные препараты и растительные средства, без консультации с врачом.
Также сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств:
Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) : Не следует принимать Йентреве, если вы принимаете или недавно принимали (в течение последних 14 дней) антидепрессант, называемый ингибитором моноаминоксидазы (ИМАО). Примеры ИМАО включают моклобемид (антидепрессант) и линезолид (антибиотик). Прием ИМАО одновременно с многими рецептурными препаратами, включая Йентреве, может вызвать тяжелые, даже угрожающие жизни побочные эффекты. Вам необходимо подождать не менее 14 дней после прекращения приема ИМАО перед началом приема Йентреве. Кроме того, вам следует подождать не менее 5 дней после прекращения приема Йентреве перед началом приема ИМАО.
Лекарства, вызывающие сонливость : К ним относятся препараты, назначаемые врачом, такие как бензодиазепины, сильные обезболивающие, антипсихотики, фенобарбитал и седативные антигистаминные средства.
Лекарства, повышающие уровень серотонина : Триптаны, трамадол, триптофан, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (например, параксетин и флуоксетин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина/норадреналина (СИОЗСН) (например, венлафаксин), трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин, амитриптилин), меоперидин, зверобой (гиперицин) и ИМАО (например, моклобемид и линезолид). Эти препараты повышают риск побочных эффектов; если у вас появляются необычные симптомы при одновременном приеме с Йентреве, обратитесь к врачу.
Оральные антикоагулянты и антиагреганты : Препараты, разжижающие кровь или предотвращающие образование тромбов. Они могут увеличить риск кровотечения.
Йентреве с пищей, напитками и алкоголем
Йентреве можно принимать независимо от приема пищи. Будьте особенно осторожны при употреблении алкоголя во время приема Йентреве.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Сообщите врачу, если вы беременны или планируете беременность во время приема Йентреве. Применяйте Йентреве только после обсуждения с врачом потенциальной пользы и возможных рисков для плода.
Убедитесь, что акушерка и/или врач знают о вашем лечении Йентреве. Подобные препараты (СИОЗС) при приеме во время беременности могут увеличить риск развития у новорожденных серьезного состояния, называемого постоянной легочной гипертензией новорожденных (ПЛГН), при котором у новорожденного учащается дыхание и появляется синюшный оттенок кожи. Эти симптомы обычно проявляются в первые 24 часа после рождения. Если у новорожденного появляются такие симптомы, немедленно свяжитесь с акушеркой или врачом.
Если вы принимаете Йентреве в конце беременности, у новорожденного могут появиться некоторые симптомы сразу после рождения. Обычно они проявляются при рождении или в течение нескольких дней после него. Эти симптомы могут включать слабость мышц, дрожь, раздражительность, трудности с кормлением, нарушения дыхания и судороги. Если у новорожденного появляются любые из этих симптомов после рождения или вы обеспокоены его здоровьем, немедленно свяжитесь с врачом или акушеркой.
Если вы принимаете Йентреве в конце беременности, существует повышенный риск чрезмерного вагинального кровотечения сразу после родов, особенно если у вас в анамнезе были геморрагические расстройства. Ваш врач или акушерка должны знать, что вы принимаете дулоксетин, чтобы они могли оказать вам необходимую помощь.
Доступные данные об использовании Йентреве в первые 3 месяца беременности не показывают повышенного риска общих врожденных пороков у ребенка. Прием Йентреве во второй половине беременности может быть связан с повышенным риском преждевременных родов (на 6 новорожденных больше рождаются преждевременно на каждые 100 женщин, принимавших Йентреве во второй половине беременности), в основном между 35 и 36 неделями беременности.
Сообщите врачу, если вы кормите грудью. Применение Йентреве во время грудного вскармливания не рекомендуется. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Йентреве может вызывать сонливость или головокружение. Не управляйте автомобилем и не используйте инструменты или механизмы, пока вы не узнаете, как Йентреве действует на вас.
Йентреве содержит сахарозу
Йентреве содержит сахарозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.
Йентреве содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Йентреве

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту.
Йентреве принимается перорально. Проглатывайте капсулу целиком, не разжёвывая, с небольшим количеством воды.
Рекомендуемая доза Йентреве составляет 40 мг два раза в день (утром и во второй половине дня или вечером). Врач может принять решение начать лечение с дозы 20 мг два раза в день в течение двух недель, прежде чем увеличить дозу до 40 мг два раза в день.
Чтобы вам было проще не забывать принимать Йентреве, рекомендуется делать это каждый день в одно и то же время.
Не прекращайте приём Йентреве и не изменяйте дозу без предварительной консультации с врачом.
Адекватное лечение заболевания имеет важное значение для улучшения вашего самочувствия. Если не лечить заболевание, оно может не улучшиться и со временем усугубиться, став более трудным для лечения.

Если вы приняли Йентреве в дозе, превышающей рекомендованную
Немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом, если вы приняли большее количество Йентреве, чем было вам назначено. Симптомы передозировки могут включать сонливость, кому, серотониновую синдром (редкую реакцию, которая может вызывать ощущение сильного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, ощущение опьянения, повышение температуры тела, потливость, мышечную ригидность), судороги, рвоту и учащение сердцебиения.

Если вы забыли принять дозу Йентреве
Если вы забыли принять очередную дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните. Однако, если уже почти настало время следующей дозы, пропущенную дозу пропустите и примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Не превышайте суточную дозу Йентреве, назначенную вам врачом.

Если вы прекращаете приём Йентреве
Даже если вы чувствуете себя лучше, НЕ прекращайте приём капсул без предварительной консультации с врачом. Если врач решит, что вам больше не требуется приём Йентреве, он порекомендует постепенно снижать дозу в течение двух недель.
У некоторых пациенток, которые резко прекратили приём Йентреве после более чем одной недели терапии, наблюдались следующие симптомы:

головокружение, ощущение покалывания, как от уколов булавок и игл, или ощущение электрических разрядов (особенно в голове), нарушения сна (яркие сны, кошмары, бессонница), усталость, сонливость, ощущение беспокойства или возбуждения, чувство тревожности, тошнота или недомогание (рвота), неустойчивость походки (тремор), головная боль, мышечная боль, раздражительность, диарея, повышенное потоотделение или головокружение. Обычно эти симптомы не являются серьёзными и исчезают в течение нескольких дней. Однако, если у вас возникли неприятные симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.

Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов. Обычно эти эффекты бывают от легких до умеренных и часто исчезают спустя короткое время.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 пациента из 10)

ощущение недомогания (тошнота), сухость во рту, запор
утомление

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 пациента из 10)

отсутствие аппетита
трудности с засыпанием, ощущение беспокойства, снижение полового влечения, тревожность, трудности с засыпанием
головная боль, головокружение, ощущение вялости, сонливость, дрожание, онемение, включая ощущение покалывания, онемения или «мурашек» на коже
нечеткость зрения
ощущение головокружения или «кружения головы» (вертиго)
повышение артериального давления, приливы жара
диарея, боль в желудке, позывы к рвоте (рвота), изжога или несварение желудка
повышенное потоотделение
слабость, дрожание

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 пациента из 100)

воспаление горла, вызывающее охриплость голоса
аллергические реакции
снижение активности щитовидной железы, которое может привести к усталости или увеличению массы тела
обезвоживание
скрежетание зубами или сильное их сжатие, ощущение дезориентации, отсутствие мотивации, трудности или невозможность достичь оргазма, необычные сновидения
ощущение нервозности, трудности с концентрацией, нарушения вкуса, плохое качество сна
расширение зрачков (центрального темного участка глаза), нарушения зрения, ощущение сухости глаз
шум в ушах (восприятие звука в ухе при отсутствии внешнего звукового раздражителя), боль в ухе
ощущение сердцебиения, учащение или нарушение ритма сердца
обморок
увеличение частоты зевания
рвота с кровью или наличие черного, похожего на деготь, стула, гастроэнтерит, воспаление ротовой полости, отрыжка, трудности при глотании, скопление газов в кишечнике, неприятный запах изо рта
воспаление печени, которое может вызвать боль в животе и желтушность кожи или белков глаз
кожная сыпь (с зудом), ночные поты, крапивница, холодный пот, повышенная склонность к образованию синяков
боль в мышцах, мышечная ригидность, мышечный спазм, сокращение мышц рта
трудности с началом мочеиспускания, болезненное мочеиспускание, необходимость мочиться ночью, частое мочеиспускание, изменение запаха мочи
нерегулярное вагинальное кровотечение, симптомы менопаузы
боль в груди, ощущение холода, жажда, ощущение жара
потеря массы тела, увеличение массы тела
Йентреве может вызывать побочные эффекты, о которых вы можете не подозревать, такие как повышение уровня печеночных ферментов или уровня калия, креатинфосфокиназы, сахара или холестерина в крови

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 пациента из 1 000)

тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднение дыхания или головокружение с отеком языка и губ
низкий уровень натрия в крови (особенно у пожилых людей; симптомы могут включать головокружение, слабость, спутанность сознания, сонливость или сильную усталость, тошноту или позывы к рвоте; более тяжелые симптомы — потеря сознания, судороги или падения), синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СИНДГ)
суицидальное поведение, суицидальные мысли, мания (повышенная активность, скачущие мысли, уменьшенная потребность во сне), галлюцинации, агрессивное поведение и приступы ярости
«серотониновый синдром» (редкая реакция, которая может вызывать ощущение сильного счастья, сонливость, неуклюжесть, беспокойство, ощущение опьянения, лихорадку, потливость или мышечную ригидность), судороги, внезапные и непроизвольные спазмы или сокращения мышц, ощущение беспокойства или невозможности сидеть спокойно, трудности с контролем движений, например, отсутствие координации или непроизвольные движения мышц, синдром беспокойных ног
повышенное внутриглазное давление (глаукома)
головокружение, ощущение пустоты в голове или предобморочное состояние при стоянии, ощущение холода в пальцах рук и/или ног
ощущение сдавления в горле, носовые кровотечения
кашель, свистящее дыхание и одышка, возможно, сопровождающиеся лихорадкой
наличие ярко-красной крови в стуле, воспаление толстой кишки (колита) (вызывает диарею)
печеночная недостаточность, желтушность кожи или белков глаз (желтуха)
синдром Стивенса–Джонсона (тяжелое заболевание, при котором появляются пузыри на коже, во рту, глазах и половых органах), тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица и горла (ангионевротический отек), повышенная чувствительность к солнечному свету
мышечные сокращения
трудности или невозможность мочеиспускания, необходимость мочиться чаще обычного, снижение потока мочи
нарушения менструального цикла, включая обильные, болезненные, нерегулярные или продолжительные менструации, необычно скудные или отсутствующие менструации, аномальную выработку молока
чрезмерное вагинальное кровотечение сразу после родов (послеродовое кровотечение)
падения (особенно у пожилых людей), нарушение походки

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 пациента из 10 000)

воспаление кровеносных сосудов кожи (кожная васкулит)

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

признаки и симптомы состояния, называемого «стрессовая кардиомиопатия», которые могут включать боль в груди, одышку, головокружение, обморок, нарушение сердечного ритма.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Йентреве

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке, после которой его применение запрещено.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от влаги. Не хранить при температуре выше 30 °C.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Йентреве
Действующее вещество — дулоксетин.
Каждая капсула содержит 20 или 40 мг дулоксетина (в виде гидрохлорида).
Прочие компоненты:
Содержимое капсулы: гипромеллоза, гипромеллоза ацетат сукцинат, сахароза, сахарные гранулы,
тальк, диоксид титана (Е171), триэтилцитрат.
(См. конец пункта 2 для получения дополнительной информации о сахарозе.)
Капсульная оболочка: желатин, натрия лаурилсульфат, диоксид титана (Е171), индигокармин
(Е132), оксид железа красный и оксид железа жёлтый, съедобные чёрные чернила.
Съедобные чернила: синтетический чёрный оксид железа (Е172), пропиленгликоль, шеллак.

Описание внешнего вида Йентреве и содержание упаковки
Йентреве — это твёрдая желатиновая капсула с кишечнорастворимым покрытием.
Каждая капсула Йентреве содержит гранулы гидрохлорида дулоксетина с оболочкой, защищающей их от кислоты желудка.
Йентреве выпускается в двух концентрациях: 20 и 40 мг.
Капсулы 40 мг оранжево-синие, с надписью «40 мг» и кодом «9545».
Капсулы 20 мг синие, с надписью «20 мг» и кодом «9544».
Йентреве 40 мг доступен в упаковках по 28, 56, 98, 140 и 196 капсул (2 x 98).
Йентреве 20 мг доступен в упаковках по 28, 56 и 98 капсул.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Утрехт, Нидерланды.
Производитель: Lilly S.A., Avda. De la Industria 30, 28108 Алькобендас, Мадрид, Испания.

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva
Тел.: + 32-(0)2 548 84 84 Тел.: +370 (5) 2649600

Болгария Люксембург/Люксембург
ЕООД „Ели Лили Недерланд“ Б.В. – България Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Тел.: + 359 2 491 41 40 Тел.: + 32-(0)2 548 84 84

Чешская Республика Венгрия
Eli Lilly ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.
Тел.: + 420 234 664 111 Тел.: + 36 1 328 5100

Дания Мальта
Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd.
Тел.: +45 45 26 60 00 Тел.: + 356 25600 500

Германия Нидерланды
Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V.
Тел.: + 49-(0) 6172 273 2222 Тел.: + 31-(0) 30 60 25 800

Эстония Норвегия
Eli Lilly Nederland B.V Eli Lilly Norge A.S
Тел.: + 372 6 817 280 Тел.: +47 22 88 18 00

Греция Австрия
ФАРМАСЕРВ-ЛИЛЛИ А.Е.В.Е. Eli Lilly Ges.m.b.H.
Тел.: +30 210 629 4600 Тел.: + 43-(0) 1 711 780

Испания Польша
Spaly Bioquímica, S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Тел.: + 34-91-663 50 00 Тел.: +48 22 440 33 00

Франция Португалия
Lilly France Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Тел.: +33-(0) 1 55 49 34 34 Тел.: + 351 21-4126600

Хорватия Румыния
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.
Тел.: +385 1 2350 999 Тел.: + 40 21 4023000

Ирландия Словения
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Тел.: +353-(0) 1 661 4377 Тел.: +386 (0)1 580 00 10

Исландия Словакия
Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Тел.: + 354 540 8000 Тел.: + 421 220 663 111

Италия Финляндия
Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab
Тел.: + 39- 055 42571 Тел.: +358-(0) 9 85 45 250

Кипр Швеция
Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB
Тел.: +357 22 715000 Тел.: + 46-(0)8 7378800

Латвия Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
Eli Lilly (Suisse) S.A Представительство в Латвии Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Тел.: + 371 67364000 Тел.: + 353-(0) 1 661 4377

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu .

ПРИЛОЖЕНИЕ IV
НАУЧНЫЕ ВЫВОДЫ И ОБОСНОВАНИЯ ДЛЯ ИЗМЕНЕНИЯ УСЛОВИЙ
РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

Научные выводы
С учётом оценки Комитетом по оценке рисков в области фармаконадзора (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) Периодического отчёта о безопасности (Periodic Safety Update Report, PSUR) для дулоксетина, научные выводы PRAC следующие:

На основании доступных данных в литературе о злокачественном нейролептическом синдроме (Neuroleptic malignant syndrome, NMS) и стресс-индуцированной кардиомиопатии (кардиомиопатии Такоцубо), включая спонтанные сообщения, в некоторых случаях с чёткой временной связью, положительным тестом «отмены-повторного введения» (de-challenge/re-challenge), а также с учётом возможного механизма действия, PRAC считает, что причинная связь между дулоксетином и развитием НМС и стресс-индуцированной кардиомиопатии (кардиомиопатией Такоцубо) является, по меньшей мере, разумной возможностью. PRAC пришёл к выводу, что информацию о лекарственном средстве, содержащем дулоксетин, необходимо соответствующим образом изменить.

После рассмотрения рекомендации PRAC Комитет по лекарственным средствам для человека (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) согласился с общими выводами и обоснованиями данной рекомендации.

Обоснования для изменения условий регистрации
На основании научных выводов по дулоксетину CHMP считает, что соотношение пользы и риска препарата, содержащего дулоксетин, остаётся неизменным с учётом предлагаемых изменений в информацию о препарате.
CHMP рекомендует изменить условия регистрационного удостоверения.