ІНТЕСТИКОРТПРОКТ

Інструкція: інформація для пацієнта

ІНТЕСТИКОРТПРОКТ 4 мг супозиторії

будесонід
Уважно прочитайте цей листок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке ІНТЕСТИКОРТПРОКТ 4 мг супозиторії та для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед застосуванням ІНТЕСТИКОРТПРОКТ 4 мг супозиторії
3. Як застосовувати ІНТЕСТИКОРТПРОКТ 4 мг супозиторії
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ІНТЕСТИКОРТПРОКТ 4 мг супозиторії
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ІНТЕСТИКОРТПРОКТ 4 мг супозиторії та для чого їх застосовують

ІНТЕСТИКОРТПРОКТ 4 мг супозиторії містять діючу речовину будесонід, стероїд місцевої дії, який використовується для лікування запальної хвороби кишечника.
ІНТЕСТИКОРТПРОКТ 4 мг супозиторії застосовують у дорослих пацієнтів для лікування гострих нападів запальної хвороби прямої кишки (виразковий проктит).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням ІНТЕСТИКОРТПРОКТ 4 мг супозиторії

Не застосовуйте ІНТЕСТИКОРТПРОКТ 4 мг супозиторії

• якщо Ви маєте алергію на будесонід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у Вас тяжке захворювання печінки (цироз печінки).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням ІНТЕСТИКОРТПРОКТ 4 мг супозиторії, якщо у Вас:

• туберкульоз
• підвищений кров’яний тиск
• цукровий діабет або у Вашій сім’ї є випадки діагностованого діабету
• крихкі кістки (остеопороз)
• виразки в шлунку або в першій частині тонкої кишки (перфоративна виразка)
• підвищений тиск усередині ока (глазур) або проблеми з очима, такі як помутніння кришталика (катаракта), або якщо у Вашій сім’ї є випадки діагностованого глаукоми
• захворювання печінки
• захворювання нирок

Інші застереження під час лікування супозиторіями ІНТЕСТИКОРТПРОКТ 4 мг

• Повідомте лікареві, якщо у Вас є інфекція. Симптоми деяких інфекцій можуть бути нетиповими або менш вираженими.
• Уникайте контакту з людьми, які мають вітряну віспу або герпес зостер (святий вогонь), якщо Ви ніколи не хворіли на ці захворювання. Можливе тяжке захворювання. Якщо Ви мали контакт із людьми, які хворіють на вітряну віспу або герпес зостер, негайно зверніться до лікаря.
• Повідомте лікареві, якщо Ви ніколи не хворіли на корь.
• Якщо Ви знаєте, що Вам необхідно зробити щеплення, проконсультуйтеся спочатку з лікарем.
• Якщо Ви знаєте, що Вам необхідно операція, повідомте лікареві, що Ви застосовуєте ІНТЕСТИКОРТПРОКТ 4 мг супозиторії.
• Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникло розмиття зору або інші порушення зору.

ІНТЕСТИКОРТПРОКТ 4 мг супозиторії може впливати на результати досліджень, які проводить Ваш лікар або в лікарні. Повідомте лікареві, що Ви застосовуєте ІНТЕСТИКОРТПРОКТ 4 мг супозиторії, перед проходженням будь-яких досліджень.
Літні люди
Літніх пацієнтів необхідно уважно спостерігати на предмет можливого виникнення побічних ефектів.
Діти та підлітки
ІНТЕСТИКОРТПРОКТ 4 мг супозиторії не повинні застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років. Застосування цього лікарського засобу у пацієнтів молодше 18 років ще не досліджувалося.
Для тих, хто займається спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах.
Інші лікарські засоби та ІНТЕСТИКОРТПРОКТ 4 мг супозиторії
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-який інший лікарський засіб.
Зокрема:

• серцеві глікозиди, такі як дигоксин (лікарські засоби, що використовуються для лікування захворювань серця)
• діуретики (для виведення зайвої рідини з організму)
• кетоконазол або ітраконазол (для лікування грибкових інфекцій)
• кларитроміцин, антибіотик, що використовується для лікування інфекцій
• карбамазепін (використовується для лікування епілепсії)
• ріфампіцин (для лікування туберкульозу)
• естрогени або оральні контрацептиви

Деякі лікарські засоби можуть посилювати дію ІНТЕСТИКОРТПРОКТ 4 мг супозиторії, і лікар може захотіти уважно спостерігати за Вами, якщо Ви приймаєте такі препарати (включаючи деякі препарати для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцістат).
ІНТЕСТИКОРТПРОКТ 4 мг супозиторії з їжею та напоями
Під час застосування цього лікарського засобу не вживайте сік грейпфрута, оскільки він може змінити його дію.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Застосовуйте ІНТЕСТИКОРТПРОКТ 4 мг супозиторії під час вагітності тільки за вказівкою лікаря.
Будесонід потрапляє в грудне молоко в невеликих кількостях. Якщо Ви годуєте грудьми, застосовуйте ІНТЕСТИКОРТПРОКТ 4 мг супозиторії тільки за вказівкою лікаря.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не передбачається, що ІНТЕСТИКОРТПРОКТ 4 мг супозиторії впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

3. Як застосовувати ІНТЕСТИКОРТПРОКТ 4 мг супозиторії

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозування
Рекомендована доза — одна супозиторія ІНТЕСТИКОРТПРОКТ 4 мг на добу.
Спосіб застосування
Цей лікарський засіб призначений виключно для ректального застосування, тобто для введення в анальний отвір. НЕ приймайте його перорально.
Супозиторію ІНТЕСТИКОРТПРОКТ 4 мг слід вводити перед сном, щоб вона якомога довше залишалася на місці.
Як вводити супозиторію
Якщо можливо, вводьте супозиторію після дефекації.
Тщательно вимийте руки.
Обережно вийміть супозиторію зі стріп-упаковки безпосередньо
перед застосуванням.

Якщо короткочасно підігріти супозиторію долонею руки, її введення стане легшим.
Тримайте супозиторію великим і вказівним пальцями.

Ляжте на бік у зручній позі та акуратно і глибоко введіть супозиторію
у пряму кишку гострим кінцем наперед.

Знову тщательно вимийте руки.
Тривалість лікування
Лікар визначить, протягом якого часу вам слід продовжувати лікування цим лікарським засобом. Це залежатиме від вашого стану здоров’я. Гострі епізоди захворювання кишкової запальної хвороби (виразковий коліт) зазвичай зникають через 6–8 тижнів.
Якщо ви застосували більше супозиторій ІНТЕСТИКОРТПРОКТ 4 мг, ніж потрібно
Якщо ви випадково застосували надмірну кількість супозиторій, прийміть наступну дозу, як зазначено. Не зменшуйте дозу. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, щоб він вирішив, що робити; за можливості візьміть з собою упаковку та цей листок-інструкцію.
Якщо ви забули застосувати супозиторію ІНТЕСТИКОРТПРОКТ 4 мг
Якщо ви пропустили дозу, продовжуйте лікування у зазначеній дозі. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо ви припините лікування супозиторіями ІНТЕСТИКОРТПРОКТ 4 мг
Якщо ви хочете припинити або достроково припинити лікування, зверніться до лікаря. Продовжуйте застосовувати лікарський засіб, доки лікар не скаже вам припинити його прийом, навіть якщо ви почуваєтеся краще.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
пацієнтів.
Під час застосування супозиторів ІНТЕСТИКОРТПРОКТ 4 мг спостерігалися такі побічні ефекти:
Дуже часто: можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб

• зниження рівня гормону кортизолу в крові.

Нечасто: можуть впливати до 1 із 100 осіб

• зниження функції надниркових залоз (маленьких залоз біля нирок)
• головний біль
• приливи
• біль у животі, метеоризм, сильний біль у животі через гострий запалення підшлункової залози
• висипання на шкірі
• порушення менструального циклу, наприклад, нерегулярні цикли.

Наступні побічні ефекти були зареєстровані при застосуванні препаратів, подібних до супозиторів
ІНТЕСТИКОРТПРОКТ 4 мг (глюкокортикостероїди), і тому можуть виникати і при застосуванні цього
препарату. Частота таких подій на даний момент невідома:

• підвищений ризик інфекцій
• синдром Кушинга, який пов’язаний з надмірним прийомом глюкокортикостероїдів і проявляється округленням обличчя, набором ваги, підвищеним рівнем цукру в крові (гіперглікемія), накопиченням рідини в тканинах (наприклад, набряклі ноги), зниженням рівня калію в крові (гіпокаліємія), збільшенням кількості небажаного волосся у жінок, імпотенцією, червоними смугами на шкірі (стriae), висипаннями
• зміни настрою, такі як депресія, подразливість або ейфорія
• внутрішнє непокійство з підвищеною фізичною активністю, тривожність, агресивність
• розмите зору
• підвищений ризик утворення тромбів, запалення судин, підвищення артеріального тиску
• диспепсія, виразки в шлунку та тонкій кишці, запори
• алергічні висипання на шкірі, червоні плями через кровотечі під шкірою, уповільнене загоєння ранин, шкірні реакції, такі як контактний дерматит, синці
• біль у м’язах та суглобах, м’язова слабкість, м’язові скорочення
• ослаблення кісток (остеопороз), ураження кісток через погане кровопостачання (остеонекроз)
• втому та загальне погіршення самопочуття.

Ці побічні ефекти є типовими для стероїдних препаратів. Їх поява залежить від дози,
тривалості лікування, попереднього або поточного застосування інших кортикостероїдних препаратів та
індивідуальної чутливості.
Якщо перед початком лікування супозиторіями ІНТЕСТИКОРТПРОКТ 4 мг ви отримували більш потужний кортикостероїдний препарат, симптоми можуть знову з’явитися під час переходу на інший препарат. У цьому випадку зверніться до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти,
ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ІНТЕСТИКОРТПРОКТ 4 мг супозиторії

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після надпису
Scad. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у аптекаря, як
позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ІНТЕСТИКОРТПРОКТ 4 мг супозиторії

• Діюча речовина: будесонід.
• Інші складові: аскорбіл пальмітат E 304(i) та тверді гліцериди.

Опис зовнішнього вигляду ІНТЕСТИКОРТПРОКТ 4 мг супозиторії та вміст упаковки
ІНТЕСТИКОРТПРОКТ 4 мг супозиторії — це білі супозиторії у формі торпеди (довжиною близько
2 см) з гладкою поверхнею.
ІНТЕСТИКОРТПРОКТ 4 мг супозиторії доступні в упаковках по 12, 30 або 60 супозиторіїв.
Можливо, не всі упаковки реалізуються на ринку.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Фрайбург
Німеччина
Електронна пошта: [email protected]
Концесіонер для продажу в Італії:
DR. FALK PHARMA S.r.l.,
віа Віттор Пізані, № 20 – 20124, Мілан, Італія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Австрія, Бельгія, Данія, Фінляндія, Німеччина, Ірландія, Люксембург, Норвегія,
Нідерланди, Португалія, Швеція: Budenofalk
Італія: ІНТЕСТИКОРТПРОКТ
Франція: “Tradename”
Іспанія: Intestifalk