Intesticort Proct

Folleto informativo: información para el paciente

Intesticortproct 4 mg supositorios

budesonida
Lea todo este prospecto atentamente antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Intesticortproct 4 mg supositorios y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Intesticortproct 4 mg supositorios
3. Cómo usar Intesticortproct 4 mg supositorios
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Intesticortproct 4 mg supositorios
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Intesticortproct 4 mg supositorios y para qué se utiliza

Intesticortproct 4 mg supositorios contiene el principio activo budesonida, un tipo de esteroide de acción local utilizado para el tratamiento de la enfermedad inflamatoria intestinal.
Intesticortproct 4 mg supositorios se utiliza en pacientes adultos para el tratamiento de episodios agudos de enfermedad inflamatoria del recto (proctitis ulcerosa).

2. Qué debe saber antes de usar Intesticortproct 4 mg supositorios

No use Intesticortproct 4 mg supositorios

• si es alérgico a la budesonida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si padece una enfermedad hepática grave (cirrosis hepática).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Intesticortproct 4 mg supositorios si padece:

• tuberculosis
• hipertensión arterial
• diabetes, o si en su familia hay casos diagnosticados de diabetes
• huesos frágiles (osteoporosis)
• úlceras en el estómago o en la primera parte del intestino delgado (úlcera péptica)
• aumento de la presión dentro del ojo (glaucoma) o problemas oculares como opacificación del cristalino (catarata), o si en su familia hay casos diagnosticados de glaucoma
• problemas hepáticos
• problemas renales

Otras precauciones durante el tratamiento con Intesticortproct 4 mg supositorios

• Informe a su médico si tiene una infección. Los síntomas de algunas infecciones pueden ser atípicos o menos evidentes.
• Evite el contacto con personas que tengan varicela o herpes zóster (fuego de San Antonio), si nunca ha padecido estas enfermedades. Podría enfermar gravemente. Si entra en contacto con personas con varicela o herpes zóster, consulte inmediatamente a su médico.
• Informe a su médico si nunca ha tenido sarampión.
• Si sabe que debe vacunarse, consulte primero a su médico.
• Si sabe que debe someterse a una operación, informe a su médico de que está utilizando Intesticortproct 4 mg supositorios.
• Consulte a su médico si presenta visión borrosa u otros trastornos visuales.

Intesticortproct 4 mg supositorios podría afectar los resultados de pruebas realizadas por su médico o en el hospital. Informe a su médico que está utilizando Intesticortproct 4 mg supositorios antes de someterse a cualquier prueba.

Ancianos
Los pacientes ancianos deben ser vigilados cuidadosamente por la posible aparición de efectos adversos.

Niños y adolescentes
Intesticortproct 4 mg supositorios no debe usarse en niños y adolescentes menores de 18 años. El uso de este medicamento en pacientes menores de 18 años aún no ha sido estudiado.

Para quienes realizan actividad deportiva: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar un resultado positivo en los controles antidopaje.

Otros medicamentos e Intesticortproct 4 mg supositorios
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. En particular:

• glicósidos cardíacos como la digoxina (medicamentos utilizados para tratar enfermedades del corazón)
• diuréticos (para eliminar el exceso de líquidos del organismo)
• ketoconazol o itraconazol (para tratar infecciones fúngicas)
• claritromicina, un antibiótico utilizado para tratar infecciones
• carbamazepina (utilizada para el tratamiento de la epilepsia)
• rifampicina (para el tratamiento de la tuberculosis)
• estrógenos o anticonceptivos orales

Algunos medicamentos podrían aumentar los efectos de Intesticortproct 4 mg supositorios y su médico podría necesitar vigilarle cuidadosamente si toma estos medicamentos (incluidos algunos medicamentos para el VIH: ritonavir, cobicistat).

Intesticortproct 4 mg supositorios con alimentos y bebidas
Durante el uso de este medicamento, no beba zumo de pomelo, ya que puede alterar sus efectos.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico antes de usar este medicamento.
Debe usar Intesticortproct 4 mg supositorios durante el embarazo solo si su médico se lo indica.
La budesonida pasa en pequeñas cantidades a la leche materna. Si está dando el pecho, debe usar Intesticortproct 4 mg supositorios solo si su médico se lo indica.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se espera que Intesticortproct 4 mg supositorios afecte la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.

3. Cómo utilizar Intesticortproct 4 mg supositorios

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte
a su médico o farmacéutico.
Posología
La dosis recomendada es de un supositorio de Intesticortproct de 4 mg al día.
Vía de administración
Este medicamento solo puede utilizarse por vía rectal, es decir, introduciéndolo en el ano. NO lo
tome por vía oral.
Intesticortproct 4 mg supositorios debe administrarse al acostarse, para que el supositorio permanezca
en su lugar el mayor tiempo posible.
Cómo introducir el supositorio
Si es posible, el supositorio debe introducirse tras haber evacuado.
Lávese bien las manos.
Retire con cuidado el supositorio de la tira inmediatamente

antes de su uso.
Si calienta brevemente el supositorio con la palma
de la mano, su inserción será más fácil.
Sujete el supositorio entre el pulgar y el índice.

Túmbese de lado en una posición cómoda e
introduzca suavemente y profundamente el supositorio
en el recto, con la punta hacia delante.

Lávese nuevamente bien las manos.
Duración del tratamiento
Su médico determinará durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento con este medicamento. Esto
dependerá de su estado de salud. Los episodios agudos de enfermedad inflamatoria intestinal
(colitis ulcerosa) suelen remitir generalmente tras 6-8 semanas.
Si utiliza más supositorios de Intesticortproct 4 mg de los que debe
Si ha utilizado accidentalmente una cantidad excesiva de supositorios, tome la siguiente dosis según lo
prescrito. No utilice una cantidad menor. Si tiene dudas, consulte a un médico para que pueda
decidir qué hacer; si es posible, lleve consigo la caja y este prospecto.
Si olvida utilizar Intesticortproct 4 mg supositorios
Si olvida tomar una dosis, continúe el tratamiento con la dosis prescrita. No tome una dosis doble para
compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Intesticortproct 4 mg supositorios
Si desea interrumpir o suspender anticipadamente el tratamiento, consulte a su médico.
Continúe utilizando el medicamento hasta que su médico le indique que debe suspenderlo, incluso si se siente mejor.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Durante el uso de Intesticortproct 4 mg supositorios se han notificado los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• disminución de la hormona cortisol en sangre.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• disminución de la función de las glándulas suprarrenales (pequeñas glándulas cercanas a los riñones)
• dolor de cabeza
• sofocos
• dolor abdominal, flatulencias, fuerte dolor abdominal debido a inflamación aguda del páncreas
• erupción cutánea
• alteración de los ciclos menstruales, por ejemplo ciclos irregulares.

Los siguientes efectos adversos han sido notificados y son típicos de medicamentos similares a Intesticortproct 4 mg supositorios (corticosteroides) y, por tanto, podrían también ocurrir con este medicamento. La frecuencia de estos eventos no es actualmente conocida:

• aumento del riesgo de infección
• síndrome de Cushing, asociado al consumo excesivo de corticosteroides, que provoca redondeo del rostro, aumento de peso, niveles elevados de glucosa en sangre (hiperglucemia), acumulación de líquido en los tejidos (por ejemplo, piernas hinchadas), disminución del nivel de potasio en sangre (hipokaliemia), aumento del vello no deseado en mujeres, impotencia, estrías rojas en la piel (estrias), acné
• alteraciones del estado de ánimo como depresión, irritabilidad o euforia
• inquietud con aumento de la actividad física, ansiedad, agresividad
• visión borrosa
• aumento del riesgo de formación de coágulos, inflamación de los vasos sanguíneos, presión arterial alta
• dispepsia, úlceras en el estómago y en el intestino delgado, estreñimiento
• erupción cutánea alérgica, manchas rojas debidas a sangrado bajo la piel, cicatrización retardada de heridas, reacciones cutáneas como dermatitis de contacto, moretones
• dolor muscular y articular, debilidad muscular, contracción muscular
• debilitamiento de los huesos (osteoporosis), daño óseo debido a una circulación sanguínea deficiente (osteonecrosis)
• fatiga y sensación general de malestar.

Estos efectos adversos son típicos de los medicamentos esteroideos. Su aparición depende de la dosis, de la duración del tratamiento, del tratamiento previo o simultáneo con otros preparados corticosteroides y de la sensibilidad individual.
Si ha sido tratado previamente con un preparado corticoideo más potente antes de iniciar el tratamiento con Intesticortproct 4 mg supositorios, los síntomas podrían reaparecer en el momento del cambio de medicamento. En este caso, consulte a su médico.
Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Intesticortproct 4 mg supositorios

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de
Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conservar a temperatura superior a 25 °C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Intesticortproct 4 mg supositorios

• El principio activo es budesonida.
• Los demás componentes son palmitato de ascorbilo E 304(i) y glicéridos sólidos.

Descripción del aspecto de Intesticortproct 4 mg supositorios y contenido del envase
Intesticortproct 4 mg supositorios está compuesto por supositorios blancos, en forma de torpedo (de aproximadamente 2 cm de longitud) con una superficie lisa.
Intesticortproct 4 mg supositorios está disponible en envases que contienen 12, 30 o 60 supositorios.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Freiburg
Alemania
Correo electrónico: [email protected]
Concesionario para la venta en Italia:
DR. FALK PHARMA S.r.l.,
via Vittor Pisani n.20 – 20124, Milán, Italia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres comerciales:
Austria, Bélgica, Dinamarca, Finlandia, Alemania, Irlanda, Luxemburgo, Noruega, Países Bajos, Portugal, Suecia: Budenofalk
Italia: Intesticortproct
Francia: “Tradename”
España: Intestifalk