Intesticort Proct

Ulotka: informacje dla pacjenta

Intesticortproct 4 mg supozytorya

budesonid
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został wydany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Intesticortproct 4 mg supozytorya i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Intesticortproct 4 mg supozytorya
3. Jak stosować lek Intesticortproct 4 mg supozytorya
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Intesticortproct 4 mg supozytorya
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Intesticortproct 4 mg supoz, do czego służy

Intesticortproct 4 mg supoz zawiera substancję czynną budesonid, która jest sterydowym lekiem działającym miejscowo, stosowanym w leczeniu chorób zapalnych jelita.
Intesticortproct 4 mg supoz stosuje się u dorosłych w leczeniu ostrych napadów zapalenia odbytnicy (proktitis ulcerosa).

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Intesticortproct 4 mg supozetory

Nie stosuj Intesticortproct 4 mg supozetory

• jeśli jest uczulony na budezonid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli ma ciężką chorobę wątroby (cirrhosis hepatica).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Intesticortproct 4 mg supozetory, jeśli ma się:

• gruźlicę
• nadciśnienie tętnicze
• cukrzycę lub jeśli w rodzinie występują przypadki cukrzycy
• kruche kości (osteoporozę)
• owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy (ulcus pepticum)
• podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskrę) lub problemy z oczami, takie jak zaćma (zakrzepienie soczewki), lub jeśli w rodzinie występują przypadki jaskry
• problemy z wątrobą
• problemy z nerkami

Inne środki ostrożności podczas leczenia Intesticortproct 4 mg supozetory

• Powiadomić lekarza, jeśli wystąpi zakażenie. Objawy niektórych zakażeń mogą być nietypowe lub mniej wyraźne.
• Unikać kontaktu z osobami chorymi na ospę wietrzną lub półpaśca (herpes zoster), jeśli się ich wcześniej nie przechorował. Istnieje ryzyko ciężkiego przebiegu choroby. W przypadku kontaktu z osobami chorymi na ospę wietrzną lub półpaśca należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Powiadomić lekarza, jeśli nie chorował się wcześniej na różyczkę.
• Jeśli planowane są szczepienia, należy wcześniej skonsultować się z lekarzem.
• Jeśli planowana jest operacja, należy poinformować lekarza, że stosuje się Intesticortproct 4 mg supozetory.
• Skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpi zamazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku.

Intesticortproct 4 mg supozetory może wpływać na wyniki badań wykonywanych przez lekarza lub w szpitalu. Przed poddaniem się jakimkolwiek badaniom należy poinformować lekarza, że stosuje się Intesticortproct 4 mg supozetory.
Pacjenci w podeszłym wieku
Pacjentów w podeszłym wieku należy dokładnie monitorować pod kątem możliwego wystąpienia działań niepożądanych.
Dzieci i młodzież
Intesticortproct 4 mg supozetory nie powinno się stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Zastosowanie tego leku u pacjentów poniżej 18. roku życia nie zostało jeszcze zbadane.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi doping i może prowadzić do wykrycia niedozwolonych substancji w testach antydopingowych.
Inne leki i Intesticortproct 4 mg supozetory
Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się, stosowano ostatnio lub może się stosować inne leki. W szczególności:

• glikozydy nasercowe, takie jak cyfostyna (leki stosowane w chorobach serca)
• moczopędne (do usuwania nadmiaru płynu z organizmu)
• ketoconazol lub itrakonazol (do leczenia zakażeń grzybiczych)
• klarytromycynę, antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń
• karbamazepinę (stosowaną w leczeniu epilepsji)
• ryfampicynę (do leczenia gruźlicy)
• estrogeny lub doustne środki antykoncepcyjne

Niektóre leki mogą nasilać działanie Intesticortproct 4 mg supozetory, a lekarz może zdecydować o dokładnym monitorowaniu, jeśli stosuje się takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicistat).
Intesticortproct 4 mg supozetory z pokarmami i napojami
Podczas stosowania tego leku nie należy pić soku z grejpfruta, ponieważ może on zmieniać jego działanie.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli trwa ciąża, podejrzewa się ciążę lub planuje ją, albo jeśli karmi się piersią, należy przed zastosowaniem tego leku skonsultować się z lekarzem.
Intesticortproct 4 mg supozetory należy stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy lekarz wyrazi na to zgodę.
Budezonid przechodzi w niewielkich ilościach do mleka matki. Jeśli karmi się piersią, Intesticortproct 4 mg supozetory należy stosować tylko wtedy, gdy lekarz wyrazi na to zgodę.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przewiduje się, że Intesticortproct 4 mg supozetory wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować czopki Intesticortproct 4 mg

Stosuj ten lek zawsze zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka
Zalecana dawka to jeden czopek Intesticortproct 4 mg dziennie.
Sposób podania
Ten lek przeznaczony jest wyłącznie do stosowania doodbytniczego, czyli do włożenia w odbyt. NIE połykaj go.
Czopek Intesticortproct 4 mg należy stosować tuż przed pójściem spać, aby czopek jak najdłużej pozostał w miejscu.
Jak włożyć czopek
Jeśli to możliwe, czopek należy włożyć po opróżnieniu jelit.
Dokładnie umyć ręce.
Ostrożnie wyjąć czopek z folii tuż

przed użyciem.
Jeśli na chwilę ogrzejesz czopek w dłoni, jego włożenie będzie łatwiejsze.
Trzymaj czopek między kciukiem a palcem wskazującym.

Połóż się na boku w wygodnej pozycji i delikatnie, głęboko włożyć czopek w odbyt, ostrym końcem naprzód.

Ponownie dokładnie umyć ręce.
Czas trwania leczenia
Lekarz ustali, przez ile czasu należy kontynuować leczenie tym lekiem. Zależy to od stanu Twojego zdrowia. Ostry przebieg chorób zapalnych jelit (jelita cienkiego lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego) zazwyczaj ustępuje po 6–8 tygodniach.
Jeśli zastosujesz więcej czopków Intesticortproct 4 mg niż powinieneś
Jeśli przypadkowo zastosujesz zbyt dużą dawkę, przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniem. Nie zmniejszaj dawki. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, który określi dalsze postępowanie; jeśli to możliwe, zabierz ze sobą opakowanie i niniejszy ulotnik.
Jeśli zapomnisz zastosować czopek Intesticortproct 4 mg
Jeśli opuściłeś dawkę, kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie czopkami Intesticortproct 4 mg
Jeśli chcesz przerwać lub wcześnie zakończyć leczenie, skonsultuj się z lekarzem. Kontynuuj stosowanie leku, dopóki lekarz nie powie Ci, aby go przerwać, nawet jeśli czujesz się lepiej.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Podczas stosowania supozycji Intesticortproct 4 mg zgłaszano następujące działania niepożądane:
Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• obniżenie poziomu kortyzolu we krwi.

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• obniżenie czynności nadnerczy (małych gruczołów znajdujących się obok nerek)
• ból głowy
• uderzenia gorąca
• ból brzucha, wzdęcia, silny ból brzucha spowodowany ostrym zapaleniem trzustki
• wysypka skórna
• zaburzenia cyklu menstruacyjnego, np. nieregularne cykle.

Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone i są typowe dla leków podobnych do supozycji Intesticortproct 4 mg (glikokortykosteroidów) i mogą zatem wystąpić również przy stosowaniu tego leku. Częstość występowania takich zdarzeń nie jest obecnie znana:

• zwiększone ryzyko zakażeń
• zespół Cushinga, związany ze zbyt dużym przyjmowaniem glikokortykosteroidów, powodujący okrągłą twarz, przyrost masy ciała, podwyższone stężenie glukozy we krwi (hiperglikemia), gromadzenie się płynu w tkankach (np. obrzęki nóg), obniżenie poziomu potasu we krwi (hipokaliemia), nadmierny wzrost owłosienia u kobiet, impotencję, czerwone pręgi na skórze (rozstępy), trądzik
• zaburzenia nastroju, takie jak depresja, pobudzenie lub euforia
• niepokój z zwiększonym poziomem aktywności fizycznej, lęk, agresja
• zamazane widzenie
• zwiększone ryzyko powstawania skrzeplin, zapalenie naczyń krwionośnych, podwyższone ciśnienie krwi
• wzdęcia, owrzodzenie żołądka i dwunastniczki, zaparcia
• alergiczna wysypka skórna, czerwone plamy spowodowane krwawieniem do skóry, opóźnione gojenie się ran, reakcje skórne takie jak kontaktowe zapalenie skóry, siniaki
• ból mięśni i stawów, osłabienie mięśni, skurcze mięśni
• osłabienie kości (osteoporoza), uszkodzenie kości spowodowane słabe przepływem krwi (osteonekroza)
• zmęczenie i ogólny stan chorobowy.

Te działania niepożądane są typowe dla leków steroidowych. Ich pojawienie się zależy od dawki, długości leczenia, wcześniejszego lub aktualnego stosowania innych leków kortyzonowych oraz indywidualnej wrażliwości.
Jeśli przed rozpoczęciem leczenia supozycjami Intesticortproct 4 mg stosowano silniejszy lek kortyzonowy, objawy mogą powrócić w momencie zmiany leku. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie internetowej
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Intesticortproct 4 mg supozytoria

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i folii po
Waz. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25 °C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomaga to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Intesticortproct 4 mg suppozytorya

• Substancją czynną jest budesonid.
• Pozostałe składniki to ascorbylo palmitian E 304(i) oraz glicerydy stałe.

Opis wyglądu Intesticortproct 4 mg suppozytorya i zawartość opakowania
Intesticortproct 4 mg suppozytorya to białe, wydłużone suppozytoria o długości około 2 cm, o gładkiej powierzchni.
Intesticortproct 4 mg suppozytoria dostępne są w opakowaniach zawierających 12, 30 lub 60 sztuk.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Freiburg
Niemcy
E-mail: [email protected]
Uprawniony do sprzedaży w Włoszech:
DR. FALK PHARMA S.r.l.,
via Vittor Pisani n.20 – 20124, Mediolan, Włochy
Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria, Belgia, Dania, Finlandia, Niemcy, Irlandia, Luksemburg, Norwegia, Holandia, Portugalia, Szwecja: Budenofalk
Włochy: Intesticortproct
Francja: „Tradename”
Hiszpania: Intestifalk