Інструкція: інформація для користувача

Інтекстікортмоно 9 мг гранули шлункостійкі

Будесонід
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб,
оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

Що таке Інтекстікортмоно та для чого його застосовують
Що потрібно знати перед прийомом Інтекстікортмоно
Як приймати Інтекстікортмоно
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Інтекстікортмоно
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Інтекстікортмоно і для чого його застосовують

Інтекстікортмоно містить діючу речовину будесонід, яка належить до групи стероїдів місної дії,
і застосовується для лікування хронічних запальних захворювань кишечника.
Інтекстікортмоно застосовують для лікування:

Хвороби Крона: гострі легкі або помірні напади хронічного запалення кишечника, що вражає останній відрізок тонкої кишки (ілеум) і/або верхній відділ товстої кишки (восходящий відділ ободової кишки).
Гострі форми мікроскопічного коліту: захворювання, що має два підтипи — колагеновий і лімфоцитарний коліт, яке характеризується хронічним запаленням товстої кишки, як правило, з хронічною водянистою діареєю.

2. Що потрібно знати перед прийомом Інтекстікортмоно

НЕ приймайте Інтекстікортмоно, якщо

ви алергіки на будесонід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6) ,
у вас серйозне захворювання печінки (цироз печінки).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу, якщо у вас:

туберкульоз
підвищений тиск крові
цукровий діабет або якщо у вашій сім’ї був діагностований діабет
висока вразливість кісток (остеопороз)
виразки шлунка або першої частини тонкої кишки (шлунково-кишкова виразка)
підвищений тиск усередині ока (глазна гіпертензія) або захворювання очей, такі як помутніння кришталика (катаракта), або якщо у вашій сім’ї було діагностовано глазну гіпертензію
серйозні захворювання печінки

Інтекстікортмоно не показаний пацієнтам із хворобою Крона у верхніх відділах
шлунково-кишкового тракту.
Іноді захворювання може викликати симптоми поза кишечником (наприклад, на шкірі,
очах та суглобах), на які цей лікарський засіб не завжди добре діє.
Можуть виникати типові побічні ефекти кортикостероїдних препаратів, які можуть впливати на всі частини
тіла, особливо при прийомі Інтекстікортмоно високими дозами та протягом тривалого часу (див.
розділ 4. Можливі побічні ефекти).
Інші застереження під час лікування Інтекстікортмоно

Повідомте лікаря, якщо у вас інфекція. Симптоми деяких інфекцій можуть бути нетиповими або менш вираженими.
Утримуйтесь від контакту з людьми, хворими на вітряну віспу або герпес зостер (синька Антонія), якщо ви ніколи не хворіли на ці захворювання, оскільки вони можуть серйозно вам нашкодити. Негайно зверніться до лікаря, якщо мали контакт із хворими на вітряну віспу або герпес зостер.
Повідомте лікаря, якщо ви ще не хворіли на корь.
Проконсультуйтеся з лікарем перед вакцинацією.
Повідомте лікареві, що ви приймаєте Інтекстікортмоно, перед хірургічним втручанням.
Якщо ви приймали більш потужний кортикостероїдний препарат перед початком лікування Інтекстікортмоно, симптоми можуть повернутися після зміни ліків. У цьому випадку зверніться до свого лікаря.
Зверніться до лікаря, якщо з’явиться нечітке бачення або інші порушення зору.

Для тих, хто займається спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності є
допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах.
Інші лікарські засоби та Інтекстікортмоно гранулят
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете
приймати інші лікарські засоби. Зокрема:

серцеві глікозиди, такі як дигоксин (ліки, що використовуються для лікування захворювань серця)
діуретики (для виведення зайвої рідини з організму)
кетоконазол або ітраконазол (для лікування грибкових інфекцій)
антибіотики, ліки, що використовуються для лікування інфекцій (наприклад, кларитроміцин)
карбамазепін (використовується для лікування епілепсії)
ріфампіцин (для лікування туберкульозу)
естрогени або оральні контрацептиви
ціметидин (використовується для пригнічення утворення кислоти в шлунку)

Деякі ліки можуть посилювати дію Інтекстікортмоно грануляту, і лікар може вирішити
поставити вас під постійний нагляд, якщо ви приймаєте ці препарати
(включаючи деякі препарати для лікування ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
Якщо ви приймаєте холестірамін (при гіперхолестеринемії та для лікування діареї)
або антациди (при розладах шлунку) разом з Інтекстікортмоно, ці препарати слід
приймати з інтервалом не менше ніж 2 години.
Інтекстікортмоно 9 мг гранулят може впливати на результати аналізів, які проводяться лікарем
або в лікарні. Перед проходженням будь-яких обстежень повідомте лікарю, що ви приймаєте
Інтекстікортмоно 9 мг гранулят.
Інтекстікортмоно та їжа, напої
Не пийте сік грейпфрута під час прийому цього лікарського засобу, оскільки це може змінити
його дію.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю,
проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Приймайте Інтекстікортмоно під час вагітності тільки за призначенням лікаря.
Будесонід у невеликих кількостях проникає в грудне молоко. Якщо ви годуєте груддю,
приймайте Інтекстікортмоно тільки за призначенням лікаря.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Інтекстікортмоно не повинен впливати на здатність керувати транспортними засобами або
використовувати механізми.
Інтекстікортмоно містить сахарозу, лактозу та сорбітол
Якщо лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед
прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить 900 мг сорбітолу в кожному пакетику. Сорбітол є джерелом
фруктози. Якщо лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, або якщо у вас
діагностовано спадкову непереносимість фруктози — рідке генетичне захворювання, при якому
пацієнти не можуть перетворювати фруктозу, — проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього
лікарського засобу.

3. Як застосовувати Інтекстікортмоно 9 мг гранули

Застосовуйте цей лікарський засіб строго за призначенням лікаря. Якщо у вас
виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Рекомендована доза:
Хвороба Крона та мікроскопічний коліт
Дорослі (понад 18 років)
Приймайте одну пакетик уранці, якщо лікар не призначив інакше.
Застосування у дітей та підлітків
Інтекстікортмоно НЕ повинен застосовуватися у віці до 18 років.
Спосіб застосування
Інтекстікортмоно призначений виключно для перорального застосування.
Приймайте Інтекстікортмоно 9 мг гранули приблизно за півгодини до сніданку. Помістіть
гранули безпосередньо на язик і запийте великим склянком води. Не
жуйте гранули, оскільки це може зменшити їх дію.
Тривалість лікування
Лікування, як правило, триває близько 8 тижнів.
Лікар визначить, як довго вам потрібно продовжувати терапію, залежно від вашого
стану здоров’я.
Якщо ви прийняли Інтекстікортмоно у більшій кількості, ніж потрібно
Якщо ви випили надто багато ліків за один раз, прийміть наступну дозу, як зазначено. Не
зменшуйте дозу. Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря, який вирішить, що робити; за
можливості, візьміть із собою упаковку та цей листок-інструкцію.
Якщо ви забули прийняти Інтекстікортмоно
Якщо ви забули прийняти дозу, просто продовжуйте лікування у зазначеній дозі. Не
приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо ви припините лікування Інтекстікортмоно
Якщо ви хочете припинити або раніше завершити лікування, зверніться до лікаря.
Важливо, щоб ви не припиняли прийом ліків раптово, оскільки це може нашкодити вам.
Продовжуйте приймати ліки, доки лікар не скаже вам припинити, навіть якщо ви відчуваєте
покращення.
Лікар, ймовірно, поступово зменшить дозу — з одного пакетика на день до одного
пакетика через день — принаймні на 2 тижні.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу,
звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не
виникають у всіх людей.
Якщо після прийому цього лікарського засобу у вас виникли будь-які з наведених нижче
симптомів, негайно зверніться до лікаря:

інфекція
головний біль
зміни в поведінці, такі як депресія, дратівливість, ейфорія, збудження, тривожність або агресивність

Також були зареєстровані такі побічні ефекти:
Часті: можуть впливати до 1 із 10 людей
Синдром Кушинга — наприклад, округлість обличчя, збільшення маси тіла, знижена
толерантність до глюкози, підвищення рівня глюкози в крові, підвищений артеріальний тиск,
затримка рідини в тканинах (наприклад, набряклість ніг), підвищена втрата калію
(гіпокаліємія), порушення менструального циклу у жінок, збільшення кількості небажаних волосся
у жінок, імпотенція, аномальні результати лабораторних досліджень (зниження функції
наднирників), червоні смуги на шкірі (стриї), вугрові висипання.
нестравлення, подразнення шлунка (диспепсія), біль у животі
підвищений ризик інфекцій
біль у м’язах та суглобах, слабкість м’язів, м’язові скорочення
крихкість кісток (остеопороз)
головний біль
зміни настрою, такі як депресія, дратівливість або ейфорія
висипання на шкірі через реакції гіперчутливості, червоні плями від крововиливів на
шкірі, уповільнення загоєння рани, місцеві шкірні реакції, такі як контактний дерматит
Нечасті: можуть впливати до 1 із 100 людей
виразки шлунка або тонкої кишки
збудження з підвищеною фізичною активністю, тривожність
Рідкісні: можуть впливати до 1 із 1 000 людей
розмите зору
запалення підшлункової залози
втрата кісткової тканини через погане кровопостачання (остеонекроз)
агресивність
синці
Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 із 10 000 людей
уповільнення росту у дітей
запор
підвищений тиск у мозку, іноді з підвищеним тиском у оці (набряк зорового нерва) у підлітків
підвищений ризик утворення тромбів, запалення кровоносних судин
(пов’язане з припиненням застосування кортикостероїдів після тривалої терапії)
втому, загальне погане самопочуття
Ці побічні ефекти є типовими для терапії стероїдами, і більшість з них можуть виникати також
під час лікування іншими стероїдами. Вони можуть з’являтися залежно від дози, тривалості
лікування, наявних або попередніх терапій іншими кортикостероїдними препаратами та
індивідуальної схильності.
Якщо перед початком лікування препаратом Інтекстікортмоно 9 мг гранульований ви
отримували більш потужний кортикостероїдний препарат, ваші симптоми можуть
повернутися під час зміни ліків.
Повідомлення про побічні ефекти
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації
щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Інтекстікортмоно

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та в середині пакетика. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Інтекстікортмоно
Діючою речовиною є будесонід. Кожен пакетик гранул з шкарлупою, стійкою до шлункового середовища, містить
9 мг будесоніду.
Інші компоненти: амонію метакрилату сополімер (тип А) (Eudragit RL),
амонію метакрилату сополімер (тип В) (Eudragit RS), кислота лимонна безводна, лактоза
моногідрат, ароматизатор лимонний, магнію стеарат, кополімер кислоти метакрилової-метилметакрилової (1:1)
(Eudragit L 100), кополімер кислоти метакрилової-метилметакрилової (1:2)
(Eudragit S 100), повідон К25, сукралоза, цукрові гранули (складаються з сахарози та
кукурудзяного крохмалю), сорбітол (Е420), тальк, триетилцитрат, ксантанова смола (для додаткової
важливої інформації щодо лактози, сахарози та сорбітолу див. розділ 2).
Опис зовнішнього вигляду Інтекстікортмоно та вміст упаковки
Інтекстікортмоно — це гранули з шкарлупою, стійкою до шлункового середовища, білого або брудно-білого кольору, та порошок білого або світло-жовтого кольору з лимонним ароматом, у пакетику.
Інтекстікортмоно доступний у упаковках по 15, 20, 30, 50 та 60 пакетиків. Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Freiburg
Німеччина
Тел.: +49 (0) 761/1514-0
Факс: +49 (0) 761/1514-321
Ел. пошта: [email protected]
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах Європейського економічного простору
під такими назвами:
Бельгія, Болгарія, Чехія, Кіпр, Данія, Фінляндія, Німеччина, Греція,
Угорщина, Ірландія, Люксембург, Нідерланди, Норвегія, Португалія, Великобританія,
Румунія, Словаччина, Словенія, Швеція: Budenofalk
Австрія: Budo-San
Франція: Mikicort
Італія: Інтекстікортмоно
Іспанія: Intestifalk