Ulotka: informacje dla użytkownika

Intesticortmono 9 mg granulat o opóźnionym uwalnianiu

Budezonid
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są podobne, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

Co to jest Intesticortmono i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Intesticortmono
Jak stosować lek Intesticortmono
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Intesticortmono
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Intesticortmono i do czego służy

Intesticortmono zawiera substancję czynną budezonid, rodzaj sterydu działającego miejscowo,
używanego w leczeniu przewlekłych chorób zapalnych jelita.
Intesticortmono stosuje się w leczeniu

Choroby Leśniowskiego-Crohna: ostre, łagodne lub umiarkowane napady przewlekłego zapalenia jelita, które objawia się w ostatnim odcinku jelita cienkiego (jelito krzywe) i/lub górnej części okrężnicy (okrężnica wstępująca).
Ostre formy kolitis mikroskopowej: choroba o dwóch podtypach – kolitis kolanowej i limfocytowej – charakteryzująca się przewlekłym zapaleniem okrężnicy, zwykle towarzyszącym przewlekłej wodnistej biegunki.

2. Co powinien(a) wiedzieć przed zażyciem Intesticortmono

Nie przyjmuj Intesticortmono, jeśli

jesteś uczulony na budezonid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
masz ciężką chorobę wątroby (np. marskość wątroby).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku, jeśli cierpisz na:

gruźlicę,
nadciśnienie tętnicze,
cukrzycę lub jeśli w Twojej rodzinie występuje cukrzyca,
osłabienie kości (osteoporozę),
wrzody żołądka lub dwunastnicy (wrzód jelitowy),
podwyższone ciśnienie wewnątrz oka (jaskrę) lub problemy z oczami, takie jak zaćma (zmętnienie soczewki) lub jeśli w Twojej rodzinie występuje jaskra,
ciężkie problemy wątrobowe.

Intesticortmono nie jest wskazany u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna obejmującą górny odcinek przewodu pokarmowego.
Czasem choroba może powodować objawy poza jelitami (np. na skórze, oczach lub stawach), na które ten lek może nie działać skutecznie.
Może dojść do wystąpienia typowych skutków działania leków kortykosteroidowych, które mogą dotyczyć wszystkich części organizmu, szczególnie przy stosowaniu Intesticortmono w wysokich dawkach i przez dłuższy czas (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane).
Inne środki ostrożności podczas leczenia Intesticortmono

Powiadom lekarza, jeśli masz infekcję. Objawy niektórych infekcji mogą być nietypowe lub słabo wyrażone.
Unikaj kontaktu z osobami chorymi na ospę wietrzną lub ogniska (herpes zoster), jeśli sam nie chorowałeś wcześniej na te choroby, ponieważ mogą one stanowić poważne zagrożenie. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli miałeś kontakt z chorym na ospę wietrzną lub ognisko.
Powiadom lekarza, jeśli nie chorowałeś wcześniej na odrywę.
Skonsultuj się z lekarzem przed szczepieniem.
Powiadom lekarza, że przyjmujesz Intesticortmono, przed przeprowadzeniem zabiegu chirurgicznego.
Jeśli przed rozpoczęciem leczenia Intesticortmono przyjmowałeś silniejszy środek kortykosteroidowy, objawy mogą ponownie się pojawić po zmianie leku. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie.

Dla osób uprawiających sport: przyjmowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi doping i może prowadzić do wykrycia niedozwolonych substancji w testach antydopingowych.
Inne leki i Intesticortmono granulat
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjmować inne leki. W szczególności:

glikozydy nasierdaniowe, takie jak digoksyna (leki stosowane w leczeniu chorób serca),
diuretyki (do usuwania nadmiaru płynu z organizmu),
ketokonazol lub itrakonazol (w leczeniu infekcji grzybiczych),
antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji (np. klaritromycyna),
karbamazepinę (stosowaną w leczeniu epilepsji),
ryfampicynę (w leczeniu gruźlicy),
estrogeny lub doustne środki antykoncepcyjne,
cytydynę (stosowaną do hamowania produkcji kwasu żołądkowego).

Niektóre leki mogą nasilać działanie Intesticortmono granulat i lekarz może postanowić dokładnie Cię obserwować, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre leki stosowane w leczeniu HIV: rytonawir, kobicystat).
Jeśli przyjmujesz kolestyraminę (w hipercholesterolemii i w leczeniu biegunki) lub środki przeciwwskazowe (na wzdęcia) razem z Intesticortmono, leki te należy przyjmować w odstępie co najmniej 2 godzin.
Intesticortmono 9 mg granulat może wpływać na wyniki badań wykonywanych przez lekarza lub w szpitalu. Przed poddaniem się jakimkolwiek badaniom poinformuj lekarza, że przyjmujesz Intesticortmono 9 mg granulat.
Intesticortmono z pożywieniem i napojami
Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania tego leku, ponieważ może to zmienić jego działanie.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Przyjmuj Intesticortmono w czasie ciąży tylko na receptę lekarza.
Budezonid przechodzi w niewielkich ilościach do mleka matki. Jeśli karmisz piersią, przyjmuj Intesticortmono tylko na receptę lekarza.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Intesticortmono nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.
Intesticortmono zawiera sacharozę, laktozę i sorbitol
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję na niektóre cukry, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera 900 mg sorbitolu w każdej saszetce. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji na niektóre cukry lub o dziedzicznej nietolerancji fruktozy – rzadkiej chorobie genetycznej, w której pacjenci nie są w stanie przetwarzać fruktozy – porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Intesticortmono 9 mg, granulat

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to
Choroba Leśniowskiego-Crohna i kolitis mikroskopowa
Dorośli (powyżej 18 roku życia)
Zażyj jedną porcję rano, chyba że lekarz zalecił inaczej.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Intesticortmono NIE powinien być stosowany u osób poniżej 18. roku życia.
Sposób podania
Intesticortmono przeznaczony jest wyłącznie do stosowania doustnego.
Zażyj Intesticortmono 9 mg, granulat około pół godziny przed śniadaniem. Wsyp granulat bezpośrednio na język i połknij dużą ilością wody. Nie żuj granulatów, ponieważ może to zmniejszyć ich działanie.
Czas trwania leczenia
Leczenie trwa zazwyczaj około 8 tygodni.
Lekarz zadecyduje, jak długo należy kontynuować terapię, w zależności od stanu Twojego zdrowia.
Jeśli zażyjesz więcej Intesticortmono niż powinieneś
Jeśli zażyjesz zbyt dużą dawkę jednorazowo, przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniem. Nie zmniejszaj dawki. W razie wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, który poda dalsze wskazówki; w miarę możliwości zabierz ze sobą opakowanie i niniejszy ulotkę.
Jeśli zapomnisz zażyć Intesticortmono
Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Intesticortmono
Jeśli chcesz przerwać lub wcześnie zakończyć leczenie, skonsultuj się z lekarzem. Ważne jest, aby nie przerywać stosowania leku gwałtownie, ponieważ może to być szkodliwe. Kontynuuj przyjmowanie leku aż do momentu, gdy lekarz powie, że możesz go przestać stosować, nawet jeśli zaczniesz się lepiej czuć.
Lekarz prawdopodobnie będzie chciał stopniowo zmniejszyć dawkę, od jednej porcji dziennie do jednej porcji co drugi dzień, przez co najmniej 2 tygodnie.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów występują one rzeczywiście.
Jeśli wystąpi u Pana/Pani którykolwiek z następujących objawów po zażyciu tego leku, należy
niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

infekcja
ból głowy
zaburzenia zachowania, takie jak depresja, drażliwość, euforia, pobudzenie, lęk lub agresywność

Zgłoszono również następujące działania niepożądane:
Częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10
Zespół Cushinga – przykład: okrągła twarz, przyrost masy ciała, zmniejszona tolerancja glukozy,
podwyższone stężenie glukozy we krwi, podwyższone ciśnienie tętnicze, zatrzymanie płynu w tkankach (np. obrzęki kończyn dolnych), zwiększona wydzielanie potasu (hipokaliemia), nieregularne miesiączkowanie u kobiet, nadmiar owłosienia u kobiet, impotencja, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (obniżona czynność kory nadnerczy), czerwone pręgi na skórze (rozstępy), trądzik.
trudności trawienne, podrażnienie żołądka (dyspepsja), ból brzucha
zwiększony ryzyko infekcji
ból mięśni i stawów, osłabienie mięśni, skurcze mięśni
kruche kości (osteoporoza)
ból głowy
zmiany nastroju, takie jak depresja, drażliwość lub euforia
wysypka spowodowana reakcjami nadwrażliwości, czerwone plamy krwawienia na skórze, opóźnione gojenie się ran, miejscowe reakcje skórne, takie jak zapalenie skóry kontaktowe
Niecześć: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100
wrzody żołądka lub dwunastnicy
pobudzenie z zwiększoną aktywnością fizyczną, lęk
Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000
zamazane widzenie
zapalenie trzustki
utrata kości spowodowana słabą krążeniem krwi (martwica kości)
agresywność
siniaki
Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000
spowolniony wzrost u dzieci
zaparcia
podwyższone ciśnienie w mózgu, czasem z podwyższonym ciśnieniem w oku (opuchlizna tarczy nerwu wzrokowego) u nastolatków
zwiększony ryzyko krzepnięcia krwi, zapalenie naczyń krwionośnych
(występujące po zakończeniu długotrwałej terapii kortykosteroidami)
zmęczenie, uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia
Te działania niepożądane są typowe dla terapii steroidami i większość z nich może również wystąpić po leczeniu innymi steroidami. Mogą one występować w zależności od dawki, długości leczenia, wcześniejszych lub obecnych terapii innymi preparatami kortykosteroidowymi oraz indywidualnej wrażliwości.
Jeśli przed rozpoczęciem leczenia lekiem Intesticortmono 9 mg granulat otrzymywał(a) Pan(i) silniejszy preparat kortykosteroidowy, objawy mogą powrócić po zmianie leku.
Zgłaszanie działań niepożądanych
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Intesticortmono

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie terminu przydatności do użytku wskazanego na opakowaniu i na folijce.
Termin przydatności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych.
Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Intesticortmono
Substancją czynną jest budezonid. Każda torebka z granulatami ochronnymi zawiera
9 mg budezonidu.
Pozostałe składniki to kopolimer metakrylanu amonu (typ A) (Eudragit RL),
kopolimer metakrylanu amonu (typ B) (Eudragit RS), bezwodny kwas cytrynowy, laktoza
monohydrat, aroma cytrynowe, stearynian magnezu, kopolimer kwasu metakrylowego z metyloestrem metakrylanu metylu (1:1) (Eudragit L 100), kopolimer kwasu metakrylowego z metyloestrem metakrylanu metylu (1:2)
(Eudragit S 100), povidon K25, sukraloza, kulki cukrowe (składające się z sacharozy i
skrobi kukurydzianej), sorbitol (E420), talk, cytrynian trietylu, guma ksenzan (dla dodatkowych
ważnych informacji dotyczących laktozy, sacharozy i sorbitolu, patrz punkt 2).
Opis wyglądu Intesticortmono i zawartości opakowania
Intesticortmono to granulat ochronny o barwie białej lub lekko żółtawej oraz biały lub jasnożółty proszek o zapachu cytrynowym, zawarty w torebce.
Intesticortmono jest dostępne w opakowaniach zawierających 15, 20, 30, 50 i 60 torebek. Możliwe, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Freiburg
Niemcy
Tel.: +49 (0) 761/1514-0
Fax: +49 (0) 761/1514-321
E-mail: [email protected]
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego
pod następującymi nazwami handlowymi:
Belgia, Bułgaria, Czechy, Cypr, Dania, Finlandia, Niemcy, Grecja,
Węgry, Irlandia, Luksemburg, Holandia, Norwegia, Portugalia, Wielka Brytania,
Rumunia, Słowacja, Słowenia, Szwecja: Budenofalk
Austria: Budo-San
Francja: Mikicort
Włochy: Intesticortmono
Hiszpania: Intestifalk