Intesticortmono

Folleto informativo: información para el usuario

Intesticortmono 9 mg granulado gastroresistente

Budesonida
Lea todo este prospecto atentamente porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Intesticortmono y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Intesticortmono
3. Cómo tomar Intesticortmono
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Intesticortmono
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Intesticortmono y para qué se utiliza

Intesticortmono contiene el principio activo budesonida, un tipo de esteroide de acción local,
utilizado en el tratamiento de enfermedades inflamatorias crónicas del intestino.
Intesticortmono se utiliza en el tratamiento de

• Enfermedad de Crohn: episodios agudos leves o moderados de una inflamación crónica del intestino que afecta al último tramo del intestino delgado (íleon) y/o a la parte superior del intestino grueso (colon ascendente).
• Formas agudas de colitis microscópica: una enfermedad con dos subtipos, colitis colágena y linfocítica, caracterizada por inflamación crónica del intestino grueso, típicamente acompañada de diarrea acuosa crónica.

2. Qué debe saber antes de tomar Intesticortmono

NO tome Intesticortmono si

• es alérgico a la budesonida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6),
• padece una enfermedad hepática grave (cirrosis hepática).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar este medicamento si padece:

• tuberculosis
• presión arterial alta
• diabetes, o si en su familia se ha diagnosticado diabetes
• fragilidad ósea (osteoporosis)
• úlceras gástricas o del primer tramo del intestino delgado (úlcera péptica)
• aumento de la presión dentro del ojo (glaucoma) o problemas oculares, como opacificación del cristalino (catarata), o si en su familia se ha diagnosticado glaucoma
• problemas hepáticos graves

Intesticortmono no está indicado en pacientes con enfermedad de Crohn que afecte al tracto
gastrointestinal superior.
A veces, la enfermedad puede causar síntomas fuera del intestino (por ejemplo, en la piel,
los ojos y las articulaciones) que no responden fácilmente a este medicamento.
Pueden aparecer efectos típicos de los preparados corticosteroides, que pueden afectar a
todas las partes del cuerpo, especialmente si toma Intesticortmono en dosis altas y durante
mucho tiempo (ver apartado 4. Posibles efectos adversos).
Otras precauciones durante el tratamiento con Intesticortmono

• Informe a su médico si tiene una infección. Los síntomas de algunas infecciones pueden ser atípicos o menos evidentes.
• Evite el contacto con personas que padezcan varicela o herpes zóster (culebrilla), si nunca ha tenido estas enfermedades, ya que podrían afectarle gravemente. Consulte inmediatamente a su médico si entra en contacto con personas que padezcan varicela o herpes zóster.
• Informe a su médico si no ha tenido sarampión.
• Consulte a su médico antes de vacunarse.
• Informe a su médico que está tomando Intesticortmono antes de someterse a una intervención quirúrgica.
• Si ha recibido previamente un corticosteroide más potente antes de iniciar el tratamiento con Intesticortmono, los síntomas podrían reaparecer al cambiar de medicamento. En este caso, consulte a su médico.
• Póngase en contacto con su médico si experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales.

Para quienes practican actividad deportiva: el uso de este medicamento sin necesidad terapéutica constituye
dopaje y puede provocar un resultado positivo en los controles antidopaje.
Otros medicamentos e Intesticortmono granulado
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría
tomar cualquier otro medicamento. En particular:

• glicósidos cardíacos como la digoxina (medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades cardíacas)
• diuréticos (para eliminar el exceso de líquidos del organismo)
• ketoconazol o itraconazol (para el tratamiento de infecciones fúngicas)
• antibióticos medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones (como la claritromicina)
• carbamazepina (utilizada en el tratamiento de la epilepsia)
• rifampicina (para el tratamiento de la tuberculosis)
• estrógenos o anticonceptivos orales
• cimetidina (utilizada para inhibir la producción de ácido gástrico)

Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de Intesticortmono granulado y su médico
podría considerar necesario vigilarle estrechamente si está tomando estos medicamentos
(incluyendo algunos medicamentos para el tratamiento del VIH: ritonavir, cobicistat).
Si toma colestiramina (para hipercolesterolemia y también en el tratamiento de la diarrea)
o antiácidos (para la indigestión) además de Intesticortmono, estos medicamentos deben
tomarse con un intervalo de al menos 2 horas.
Intesticortmono 9 mg granulado puede alterar los resultados de pruebas realizadas por el médico
o en el hospital. Antes de someterse a cualquier prueba, informe al médico que está tomando
Intesticortmono 9 mg granulado.
Intesticortmono con alimentos y bebidas
No beba zumo de pomelo cuando esté tomando este medicamento, ya que podría alterar su
efecto.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, está planeando un embarazo o está
amamantando, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Tome Intesticortmono durante el embarazo solo si su médico se lo ha recetado.
La budesonida pasa en pequeñas cantidades a la leche materna. Si está amamantando, tome
Intesticortmono solo si su médico se lo ha recetado.
Conducción y uso de máquinas
Intesticortmono no debería afectar a la capacidad de conducir ni al uso de máquinas.
Intesticortmono contiene sacarosa, lactosa y sorbitol
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de
tomar este medicamento.
Este medicamento contiene 900 mg de sorbitol en cada sobre. El sorbitol es una fuente de
fructosa. Si su médico le ha indicado que es intolerante a ciertos azúcares, o si tiene un
diagnóstico de intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que los pacientes no pueden metabolizar la fructosa, hable con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Intesticortmono 9 mg granulado

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
Enfermedad de Crohn y colitis microscópica
Adultos (más de 18 años)
Tome un sobre por la mañana, salvo prescripción médica distinta.
Uso en niños y adolescentes
Intesticortmono NO debe utilizarse en menores de 18 años.
Vía de administración
Intesticortmono es solo para uso oral.
Tome Intesticortmono 9 mg granulado aproximadamente media hora antes del desayuno. Coloque los granulos directamente sobre la lengua e ingiéra los con un vaso abundante de agua. No
mastique los granulos, ya que su efecto podría disminuir.
Duración del tratamiento
El tratamiento dura normalmente unas 8 semanas.
Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento, en función de su estado de salud.
Si toma más Intesticortmono de lo que debe
Si ha tomado demasiado medicamento de una sola vez, tome la siguiente dosis según lo prescrito. No tome una cantidad inferior. En caso de dudas, consulte a su médico, quien podrá decidir qué hacer; si es posible, lleve consigo el envase y este prospecto.
Si olvida tomar Intesticortmono
Si olvida tomar una dosis, continúe simplemente con su tratamiento según la posología prescrita. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Intesticortmono
Si desea interrumpir o finalizar prematuramente el tratamiento, consulte a su médico. Es importante que no suspenda bruscamente el medicamento, porque podría perjudicarle.
Continúe tomando el medicamento hasta que su médico le indique que debe dejarlo, incluso si empieza a sentirse mejor.
Probablemente, su médico querrá reducir la dosis gradualmente, de un sobre al día a un sobre cada dos días, durante al menos 2 semanas.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas
las personas los experimenten.
Si presenta alguno de los siguientes síntomas tras tomar este medicamento, consulte inmediatamente a su médico:

• infección
• dolor de cabeza
• alteraciones del comportamiento, tales como depresión, irritabilidad, euforia, agitación, ansiedad o agresividad

También se han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas
Síndrome de Cushing – por ejemplo, redondeamiento del rostro, aumento del peso corporal, disminución de la tolerancia a la glucosa, aumento de la glucosa en sangre, hipertensión arterial, retención de líquidos en los tejidos (p. ej. piernas hinchadas), aumento en la excreción de potasio (hipokaliemia), alteraciones del ciclo menstrual en la mujer, aumento del vello no deseado en la mujer, impotencia, resultados anormales en análisis de laboratorio (disminución de la función suprarrenal), estrías rojas en la piel (estrías), acné.
indigestión, estómago irritado (dispepsia), dolor abdominal
aumento del riesgo de infecciones
dolor muscular y articular, debilidad muscular, contracciones musculares
fragilidad ósea (osteoporosis)
dolor de cabeza
cambios de ánimo, tales como depresión, irritabilidad o euforia
erupciones cutáneas por reacciones de hipersensibilidad, manchas rojas por hemorragias en la piel, retraso en la cicatrización de heridas, reacciones cutáneas locales, tales como dermatitis de contacto
Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas
úlceras gástricas o duodenales
agitación con aumento de la actividad física, ansiedad
Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas
visión borrosa
inflamación del páncreas
pérdida ósea debida a una mala circulación sanguínea (osteonecrosis)
agresividad
equimosis
Muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas
retraso del crecimiento en niños
estreñimiento
aumento de la presión intracraneal, posiblemente con aumento de la presión ocular (papiledema) en adolescentes
mayor riesgo de coagulación sanguínea, inflamación de los vasos sanguíneos (asociada a la interrupción del uso de corticosteroides tras un tratamiento a largo plazo)
fatiga, sensación de malestar general

Estos efectos adversos son típicos del tratamiento con esteroides y la mayoría de ellos también pueden aparecer tras el tratamiento con otros esteroides. Pueden presentarse en función de la dosis, la duración del tratamiento, tratamientos actuales o previos con otros preparados corticosteroides y la susceptibilidad individual.
Si ha recibido previamente un preparado corticosteroide más potente antes de comenzar el tratamiento con Intesticortmono 9 mg granulado, sus síntomas podrían reaparecer cuando se cambie el medicamento.

Notificación de efectos adversos
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Intesticortmono

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la
bolsita. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su
farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Intesticortmono
El principio activo es la budesonida. Cada sobre de gránulos gastroresistentes contiene
9 mg de budesonida.
Los demás componentes son copolímero de metacrilato de amonio (tipo A) (Eudragit RL),
copolímero de metacrilato de amonio (tipo B) (Eudragit RS), ácido cítrico anhidro, lactosa
monohidrato, aroma de limón, estearato de magnesio, copolímero de ácido metacrílico-metilmetacrilato
(1:1) (Eudragit L 100), copolímero de ácido metacrílico-metilmetacrilato (1:2)
(Eudragit S 100), povidona K25, sucralosa, esferas de azúcar (constituidas por sacarosa y
almidón de maíz), sorbitol (E420), talco, citrato de trietilo, goma xantana (para más
informaciones importantes sobre lactosa, sacarosa y sorbitol, ver el apartado 2).
Descripción del aspecto de Intesticortmono y contenido del envase
Intesticortmono son gránulos gastroresistentes de color blanco o blanco sucio y polvo de
color blanco o amarillo claro con aroma de limón, contenidos en un sobre.
Intesticortmono se presenta en envases de 15, 20, 30, 50 y 60 sobres. Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Freiburg
Alemania
Tel.: +49 (0) 761/1514-0
Fax: +49 (0) 761/1514-321
Correo electrónico: [email protected]
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo
con los siguientes nombres:
Bélgica, Bulgaria, República Checa, Chipre, Dinamarca, Finlandia, Alemania, Grecia,
Hungría, Irlanda, Luxemburgo, Países Bajos, Noruega, Portugal, Reino Unido,
Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, Suecia: Budenofalk
Austria: Budo-San
Francia: Mikicort
Italia: Intesticortmono
España: Intestifalk