Инструкция по применению: информация для пользователя

Интестикортомоно 9 мг гранулы кишечнорастворимые

Будесонид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство,
поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

Что такое Интестикортомоно и для чего он применяется
Что следует знать перед началом применения Интестикортомоно
Как принимать Интестикортомоно
Возможные нежелательные реакции
Как хранить Интестикортомоно
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Интестикортомоно и для чего он применяется

Интестикортомоно содержит действующее вещество будесонид — стероидное средство местного действия, применяемое для лечения хронических воспалительных заболеваний кишечника.
Интестикортомоно применяется для лечения:

Болезнь Крона: острые лёгкие или умеренные обострения хронического воспаления кишечника, поражающего конечный отдел тонкой кишки (подвздошную кишку) и/или начальный отдел толстой кишки (восходящую ободочную кишку).
Острые формы микроскопического колита: заболевание, имеющее два подтипа — коллагеновый и лимфоцитарный колит, характеризующееся хроническим воспалением толстой кишки, обычно сопровождающееся хронической водянистой диареей.

2. Что нужно знать перед приемом Интестикортомоно

НЕ принимайте Интестикортомоно, если

у вас аллергия на будесонид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
у вас тяжелое заболевание печени (цирроз печени).

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства, если у вас есть:

туберкулез
повышенное артериальное давление
сахарный диабет или если у кого-либо в вашей семье был диагностирован диабет
остеопороз (снижение плотности костей)
язвы желудка или начального отдела тонкой кишки (пептическая язва)
повышенное внутриглазное давление (глаукома) или заболевания глаз, такие как помутнение хрусталика (катаракта), или если у кого-либо в вашей семье был диагностирован глаукома
тяжелые заболевания печени

Интестикортомоно не показан пациентам с болезнью Крона, поражающей верхние отделы желудочно-кишечного тракта.
Иногда заболевание может вызывать симптомы за пределами кишечника (например, на коже, глазах и суставах), на которые это лекарственное средство может не оказывать достаточного действия.
Могут возникать типичные побочные эффекты препаратов кортикостероидов, которые могут затрагивать все части организма, особенно при приеме Интестикортомоно в высоких дозах и в течение длительного времени (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты).
Другие меры предосторожности во время лечения Интестикортомоно

Сообщите врачу, если у вас есть инфекция. Симптомы некоторых инфекций могут быть нетипичными или менее выраженными.
Избегайте контакта с людьми, больными ветряной оспой или опоясывающим герпесом (опоясывающий лишай), если вы ранее не болели этими заболеваниями, поскольку они могут серьезно повлиять на вас. Немедленно обратитесь к врачу, если имели контакт с больными ветряной оспой или опоясывающим герпесом.
Сообщите врачу, если вы ранее не болели корью.
Проконсультируйтесь с врачом перед вакцинацией.
Сообщите врачу о приеме Интестикортомоно перед хирургическим вмешательством.
Если до начала лечения Интестикортомоно вы принимали более сильный кортикостероидный препарат, симптомы могут вновь появиться при переходе на это лекарственное средство. В этом случае обратитесь к врачу.
Обратитесь к врачу, если у вас появилось нечеткое зрение или другие нарушения зрения.

Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.
Другие лекарственные средства и Интестикортомоно гранулы
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. В частности:

сердечные гликозиды, такие как дигоксин (препараты, применяемые при лечении заболеваний сердца)
диуретики (для выведения из организма избытка жидкости)
кетоконазол или итраконазол (для лечения грибковых инфекций)
антибиотики — лекарства, применяемые при лечении инфекций (например, кларитромицин)
карбамазепин (применяется при лечении эпилепсии)
рифампицин (для лечения туберкулеза)
эстрогены или оральные контрацептивы
циметидин (применяется для подавления выработки желудочной кислоты)

Некоторые лекарственные средства могут усиливать действие Интестикортомоно гранулы, и врач может потребовать тщательного наблюдения за вами при одновременном приеме этих препаратов (включая некоторые препараты для лечения ВИЧ: ритонавир, кобицистат).
Если вы принимаете холестирамин (при гиперхолестеринемии, а также при лечении диареи) или антациды (при расстройстве желудка) вместе с Интестикортомоно, эти препараты следует принимать не менее чем за 2 часа до или после приема Интестикортомоно.
Интестикортомоно 9 мг гранулы может повлиять на результаты анализов, проводимых врачом или в больнице. Перед прохождением любых обследований сообщите врачу, что вы принимаете Интестикортомоно 9 мг гранулы.
Интестикортомоно и пища, напитки
Не пейте грейпфрутовый сок во время приема этого лекарственного средства, поскольку это может изменить его действие.
Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
Принимайте Интестикортомоно во время беременности только по назначению врача.
Будесонид в небольших количествах проникает в грудное молоко. Если вы кормите грудью, принимайте Интестикортомоно только по назначению врача.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Интестикортомоно не должен влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Интестикортомоно содержит сахарозу, лактозу и сорбитол
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
Этот препарат содержит 900 мг сорбитола в каждом пакетике. Сорбитол является источником фруктозы. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара или если у вас диагностирована наследственная непереносимость фруктозы — редкое генетическое заболевание, при котором пациенты не могут усваивать фруктозу, — проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Интестикортомоно 9 мг гранулы

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии
сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза:
Болезнь Крона и микроскопический колит
Взрослым (старше 18 лет)
Принимайте одну пакетику утром, если врачом не назначено иное.
Применение у детей и подростков
Интестикортомоно НЕ должен применяться у лиц младше 18 лет.
Способ применения
Интестикортомоно предназначен только для перорального применения.
Принимайте Интестикортомоно 9 мг гранулы примерно за полчаса до завтрака. Поместите
гранулы непосредственно на язык и запейте обильным количеством воды. Не разжёвывайте
гранулы, поскольку это может снизить их эффективность.
Продолжительность лечения
Лечение, как правило, длится около 8 недель.
Врач определит, как долго вам следует продолжать терапию, в зависимости от вашего
состояния здоровья.
Если вы приняли Интестикортомоно в большей дозе, чем нужно
Если вы приняли слишком много препарата за один раз, следующую дозу принимайте в
обычном порядке, как прописано. Не уменьшайте дозу. При наличии сомнений обратитесь
к врачу, который примет решение о дальнейших действиях; по возможности, возьмите с
собой упаковку и данный листок-вкладыш.
Если вы забыли принять Интестикортомоно
Если вы забыли принять дозу, просто продолжайте лечение в соответствии с
предписанной дозировкой. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать
пропущенную дозу.
Если вы прекращаете лечение Интестикортомоно
Если вы хотите прервать или преждевременно завершить лечение, обратитесь к врачу.
Важно не прекращать приём препарата резко, поскольку это может навредить вам.
Продолжайте принимать лекарство до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить приём,
даже если вы начали чувствовать себя лучше.
Вероятно, врач постепенно снизит дозу — с одной пакетики в день до одной пакетики
через день, как минимум на 2 недели.
Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного
препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у вас появился любой из следующих симптомов после приема этого препарата, немедленно обратитесь к врачу:

инфекция
головная боль
нарушения поведения, такие как депрессия, раздражительность, эйфория, возбуждение, тревожность или агрессивность

Также были отмечены следующие побочные эффекты:
Частые: могут встречаться у до 1 из 10 человек
Синдром Кушинга — например, округление лица, увеличение массы тела, снижение толерантности к глюкозе, повышение уровня глюкозы в крови, повышенное артериальное давление, задержка жидкости в тканях (например, отеки ног), повышенное выделение калия (гипокалиемия), нарушения менструального цикла у женщин, усиленный рост волос у женщин, импотенция, отклонения в результатах лабораторных анализов (снижение функции надпочечников), красные полосы на коже (растяжки), угревая сыпь.
диспепсия, раздражение желудка (диспепсия), боль в животе
повышенный риск инфекций
боль в мышцах и суставах, мышечная слабость, судороги
хрупкость костей (остеопороз)
головная боль
изменения настроения, такие как депрессия, раздражительность или эйфория
высыпания на коже вследствие аллергических реакций, красные пятна от кровоизлияний на коже, замедленное заживление ран, местные кожные реакции, такие как контактный дерматит
Нечастые: могут встречаться у до 1 из 100 человек
язвы желудка или тонкой кишки
возбуждение с повышенной физической активностью, тревожность
Редкие: могут встречаться у до 1 из 1 000 человек
неясное зрение
воспаление поджелудочной железы
потеря костной массы вследствие нарушения кровоснабжения (остеонекроз)
агрессивность
синяки
Очень редкие: могут встречаться у до 1 из 10 000 человек
замедление роста у детей
запор
повышенное внутричерепное давление, возможно с повышением внутриглазного давления (застойный диск зрительного нерва) у подростков
повышенный риск образования тромбов, воспаление кровеносных сосудов
(связанное с прекращением применения кортикостероидов после длительной терапии)
усталость, общее недомогание

Эти побочные эффекты типичны для терапии стероидами, и большинство из них могут возникать также при лечении другими стероидными препаратами. Они могут появляться в зависимости от дозы, продолжительности лечения, текущего или предыдущего применения других кортикостероидных препаратов, а также индивидуальной восприимчивости.
Если вы ранее получали более сильный кортикостероидный препарат до начала лечения Интестикортомоно 9 мг гранулята, ваши симптомы могут вновь появиться при переходе на этот препарат.

Сообщение о побочных эффектах
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Интестикортомоно

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и на пакетике. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Интестикортомоно
Действующее вещество: будесонид. Каждый пакетик гранул с кишечнорастворимой оболочкой содержит
9 мг будесонида.
Другие компоненты: сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата аммония (тип А) (Eudragit RL),
сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата аммония (тип B) (Eudragit RS), лимонная кислота безводная, лактоза
моногидрат, ароматизатор лимонный, стеарат магния, сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:1) (Eudragit L 100), сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:2) (Eudragit S 100), поливидон K25, сукралоза, сахарные сферы (содержащие сахарозу и крахмал кукурузный), сорбитол (Е420), тальк, триэтилцитрат, ксантановая камедь (для дополнительной важной информации о лактозе, сахарозе и сорбитоле см. раздел 2).
Описание внешнего вида Интестикортомоно и содержимое упаковки
Интестикортомоно — это гранулы с кишечнорастворимой оболочкой белого или слегка кремового цвета и порошок белого или бледно-желтого цвета с лимонным ароматом, находящиеся в пакетике.
Интестикортомоно выпускается в упаковках по 15, 20, 30, 50 и 60 пакетиков. Возможно, не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstr. 5
79108 Фрайбург
Германия
Тел.: +49 (0) 761/1514-0
Факс: +49 (0) 761/1514-321
Эл. почта: [email protected]
На данный момент лекарственное средство зарегистрировано в странах — членах Европейского экономического пространства
под следующими торговыми наименованиями:
Бельгия, Болгария, Чехия, Кипр, Дания, Финляндия, Германия, Греция,
Венгрия, Ирландия, Люксембург, Нидерланды, Норвегия, Португалия, Великобритания,
Румыния, Словакия, Словения, Швеция: Budenofalk
Австрия: Budo-San
Франция: Mikicort
Италия: Интестикортомоно
Испания: Intestifalk