ІНТЕБ

Інструкція: інформація для пацієнта

Капсули тверді з модифікованим вивільненням Inteb 3 мг

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з нею ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке ІНТЕБ і для чого призначений цей засіб
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати застосування ІНТЕБ
3. Як застосовувати ІНТЕБ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ІНТЕБ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ІНТЕБ і для чого він призначений

ІНТЕБ зменшує запалення в тонкій кишці та першому відрізку товстої кишки.
ІНТЕБ застосовується для лікування хвороби Крона тонкої кишки та першого відрізку товстої кишки.
Хвороба Крона — це запальне захворювання кишки, яке призводить до таких симптомів, як діарея, лихоманка та біль у животі.
ІНТЕБ використовується для лікування мікроскопічного коліту — захворювання, яке спричиняє хронічне запалення товстої кишки та часто призводить до водянистої діареї.
ІНТЕБ може застосовуватися для лікування активної фази захворювання, а також у важких випадках для профілактики загострень (підтримувальна терапія).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом ІНТЕБ

Не приймайте ІНТЕБ

• якщо Ви маєте алергію на будесонід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом ІНТЕБ, якщо у Вас:

• інфекція, спричинена бактеріями, грибками або вірусами
• проблеми з печінкою
• остеопороз
• шлунковий виразок
• гіпертонія
• цукровий діабет (навіть якщо у сім’ї були випадки діабету)
• будь-яке захворювання очей (навіть якщо у сім’ї були випадки захворювань очей)

Вітрянка та корь можуть мати більш тяжкий перебіг під час прийому ІНТЕБ. Тому, якщо Ви були інфіковані,
негайно зверніться до лікаря.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явилася розмита зірність або інші порушення зору.
Під час переходу від терапії кортикостероїдними таблетками на ІНТЕБ або при припиненні прийому ІНТЕБ
можуть тимчасово з’явитися симптоми, такі як висипання, риніт та болі в м’язах.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явилися будь-які з перелічених вище побічних ефектів або якщо Вас турбує головний біль, слабкість
або нудота.
Якщо Ви плануєте хірургічне втручання, обов’язково повідомте лікареві, що Ви приймаєте ІНТЕБ, оскільки на деякий час може знадобитися додаткове лікування кортикостероїдними таблетками.
Діти та підлітки
Рекомендовано регулярно контролювати зростання дітей та підлітків, які проходять лікування ІНТЕБ.
Інші лікарські засоби та ІНТЕБ
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші
лікарські засоби.
Деякі ліки можуть впливати на терапію ІНТЕБ або бути під впливом цієї терапії, наприклад:

• деякі ліки, що призначаються при грибкових інфекціях (наприклад, ітраконазол)
• ліки, що використовуються для лікування синдрому Кушінга — стану, при якому організм виробляє надлишок кортизолу (таблетки на основі кетоконазолу)
• ліки для полегшення симптомів менопаузи (естрогени) та вагітності (оральні контрацептиви)
• карбамазепін (від епілепсії)
• деякі ліки можуть посилювати дію ІНТЕБ, і лікарю може знадобитися уважно контролювати Ваше лікування, якщо Ви приймаєте ці ліки (наприклад, деякі ліки від ВІЛ: ритонавір (або інші інгібітори протеази), кобіцістат).

ІНТЕБ може вплинути на результати аналізу, що проводиться для перевірки функції гіпофізу, так званий тест стимуляції АКТГ, даючи помилково низькі результати.
ІНТЕБ та їжа, напої
Під час лікування ІНТЕБ слід уникати прийому соку грейпфрута, оскільки грейпфрут може підвищувати всмоктування будесоніду з кишечника (соки інших фруктів, таких як апельсин або яблуко, не впливають на всмоктування будесоніду).
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність,
зверніться за порадою до лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу.
Існує ризик, що лікарський засіб може вплинути на плід. Тому завжди консультуйтеся з лікарем перед прийомом
ІНТЕБ, якщо Ви вагітні.
Будесонід виділяється з материнським молоком. Проконсультуйтеся з лікарем перед початком регулярного прийому ІНТЕБ під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Імовірність того, що ІНТЕБ вплине на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, дуже мала.
ІНТЕБ містить цукрові кульки (крохмаль кукурудзяний, сахароза)
ІНТЕБ містить сахарозу — один із видів цукру. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати ІНТЕБ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли
питання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Капсули потрібно ковтати цілими, запиваючи водою.
Якщо у вас ускладнене ковтання, ви можете відкрити капсулу та проковтнути вміст, змішавши його з
однією чайною ложкою яблучного пюре. Капсули не слід розламувати або жувати.
Хвороба Крона
Рекомендована добова доза для дорослих та дітей віком старше 8 років із масою тіла понад 25 кг:
Для лікування захворювання в активній фазі: 3 капсули з модифікованим вивільненням (тобто 9 мг будесоніду)
одноразово вранці протягом 8 тижнів. Повний ефект від ІНТЕБ може проявитися через 2–4 тижні.
Не припиняйте прийом капсул, навіть якщо почуваєтеся краще.
Лікування слід припиняти поступовим зниженням дози.
Мікроскопічний коліт
Рекомендована доза для дорослих:
Для лікування захворювання в активній фазі: 3 капсули з модифікованим вивільненням (тобто 9 мг будесоніду)
одноразово вранці протягом 8 тижнів. На останніх двох тижнях курсу лікування дозу слід поступово знижувати.
Підтримувальна терапія: 2 капсули (тобто 6 мг будесоніду) (або мінімальна ефективна доза).
Застосування у дітей
Застосування ІНТЕБ у дітей не рекомендоване.
Якщо ви застосували більше ІНТЕБ, ніж слід
Якщо ви застосували більше ІНТЕБ, ніж передбачено, негайно повідомте лікаря або фармацевта.
Якщо ви забули прийняти ІНТЕБ
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Продовжуйте прийом за графіком,
який призначив лікар.
Якщо ви припинили лікування ІНТЕБ
Не припиняйте прийом ІНТЕБ без попередньої консультації з лікарем. Якщо раптово припинити прийом капсул,
може погіршитися самопочуття.
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Наступні побічні ефекти можуть виникати при застосуванні цього лікарського засобу:
Часто (може впливати до 1 із 10 людей)

• низький рівень калію в крові
• зміни поведінки, такі як нервовість, безсоння, перепади настрою та депресія
• незвичайно швидке або нерегулярне серцебиття
• труднощі з травленням (диспепсія)
• кропив’янка та висипання на шкірі
• м’язові судоми
• порушення менструального циклу
• накопичення жиру на тулубі та обличчі, зміни шкіри, накопичення рідини в організмі (так званий синдром Кушінга)

Нечасто (може впливати до 1 із 100 людей)

• тремтіння
• неможливість сидіти спокійно, надмірна рухова активність з одночасною психічною тривогою (психомоторна гіперактивність)
• тривожність

Рідко (може впливати до 1 із 1 000 людей)

• агресивність
• помутніння кришталика ока, включаючи задню ділянку кришталика, глаукому, розмите зору
• блакитно-фіолетове забарвлення шкіри через кровотечі під шкірою

Дуже рідко (може впливати до 1 із 10 000 людей)

• тяжкі алергічні реакції
• затримка зростання

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ІНТЕБ

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на флаконі, до якої він придатний. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Якщо капсули змінюють колір або виявляються інші ознаки псування, проконсультуйтеся з лікарем або аптекарем перед прийомом ліків.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте в аптекаря, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Зберігайте лікарський засіб у оригінальному флаконі, щоб захистити його від світла та вологи.
Для цього лікарського засобу не потрібна особлива температура зберігання.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ІНТЕБ

• Діюча речовина — будесонід
• Інші компоненти:

Вміст капсули
Етилцелюлоза
Сополімер метакрилової кислоти-етилакрилату
Олеїнова кислота
Полісорбат 80
Цукрові кульки (кукурудзяний крохмаль, сахароза)
Тальк
Тріетилцитрат
Тригліцериди середнього ланцюга
Капсула
Заліза оксид чорний E172
Заліза оксид червоний E172
Титану діоксид E 171
Желатин
Опис зовнішнього вигляду ІНТЕБ та вмісту упаковки
Капсули ІНТЕБ — це желатинові капсули приблизно 19 мм завдовжки з матовою світло-сірою оболонкою та помаранчевим кінчиком. Капсули заповнені гранулами від білого до білуватого кольору.
ІНТЕБ доступний у флаконах HDPE із гвинтовою кришкою з поліпропілену (PP), які містять сушарку з силікагелю, у упаковках по 20, 45, 50, 90 або 100 капсул.
Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.
Власник Повного дозволу на введення в обіг
S.F. Group Srl
Via Tiburtina, 1143
00156 – Рим
Італія
Виробники
Laboratorios Liconsa S.A.
Avenida Miralcampo 7,
Промисловий парк Miralcampo,
19200 Azuqueca De Henares, Guadalajara
Іспанія
Цей лікарський засіб був зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наступними найменуваннями: