INTEB

Ulotka: informacje dla pacjenta

Inteb 3 mg twarde kapsuły o modyfikowanym uwalnianiu

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne, abyś przeczytał ją ponownie.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Inteb i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Inteb
3. Jak przyjmować Inteb
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Inteb
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Inteb i do czego służy

Inteb zmniejsza stan zapalny w jelicie cienkim i początkowym odcinku jelita grubego.
Inteb stosuje się w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna jelita cienkiego oraz początkowego odcinka jelita grubego. Choroba Leśniowskiego-Crohna to przewlekłe zapalenie jelit, które powoduje takie objawy jak biegunka, gorączka i bóle brzucha.
Inteb stosuje się również w leczeniu zapalenia mikroskopowego jelita grubego (colitis microscopica), choroby powodującej przewlekłe zapalenie okrężnicy, które często prowadzi do wodnistych biegunków. Inteb może być stosowany w ostrym okresie choroby, a także w ciężkich przypadkach w celu zapobiegania nawrotom (leczenie utrzymujące).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Inteb

Nie przyjmuj Inteb

• jeśli jesteś uczulony na budezonyd lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Inteb, jeśli masz:

• infekcję wywołaną przez bakterie, grzyby lub wirusy
• problemy wątrobowe
• osteoporozę
• wrzód żołądka
• nadciśnienie
• cukrzycę (również jeśli występuje w wywiadzie rodzinnym)
• jakąkolwiek chorobę oczu (również jeśli występuje w wywiadzie rodzinnym)

Ospa wietrzna i odra mogą przebiegać ciężej podczas przyjmowania Inteb. Dlatego, jeśli zostałeś zainfekowany,
skontaktuj się z lekarzem.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie zaburzenia widzenia, takie jak zamazane widzenie lub inne objawy ze strony oczu.
Gdy przechodzisz z leczenia tabletkami kortyzonu na Inteb lub gdy przestajesz przyjmować Inteb, mogą pojawić się tymczasowe objawy takie jak wysypka, katar i bóle mięśni.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów lub jeśli martwi Cię ból głowy, zmęczenie lub nudności.
Jeśli masz zaplanowaną operację chirurgiczną, musisz poinformować lekarza, że przyjmujesz Inteb, ponieważ przez pewien czas może być konieczne dodatkowe leczenie tabletkami kortyzonu.
Dzieci i młodzież
Zaleca się regularne monitorowanie wzrostu u dzieci i młodzieży leczonych Inteb.
Inne leki i Inteb
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Niektóre leki mogą wpływać na leczenie Inteb lub być przez niego wpływane, na przykład:

• niektóre leki stosowane na infekcje grzybicze (np. itrakonazol)
• leki stosowane w zespole Cushinga – gdy organizm wytwarza nadmiar kortyzolu (tabletki zawierające ketoconazol)
• leki stosowane na objawy menopauzy (estrogeny) i w ciąży (tabletki antykoncepcyjne)
• karbamazepinę (na padaczkę)
• niektóre leki mogą nasilać działanie Inteb i lekarz może potrzebować dokładnego monitorowania Twojego leczenia, jeśli przyjmujesz te leki (np. niektóre leki na HIV: rytonawir (lub inne inhibitory proteazy), kobicystat).

Inteb może wpływać na wynik badania oceniającego czynność przysadki, tzw. test stymulacji ACTH, powodując fałszywie obniżone wyniki.
Inteb i jedzenie oraz napoje
Należy unikać spożywania soku grejpfrutowego podczas leczenia Inteb, ponieważ grejpfrut może zwiększać wchłanianie budezonydu z przewodu pokarmowego (soki z innych owoców, takich jak pomarańcze lub jabłka, nie wpływają na wchłanianie budezonydu).
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Istnieje ryzyko, że lek może wpływać na rozwój płodu. Dlatego przed zażyciem Inteb należy zawsze skonsultować się z lekarzem, jeśli jesteś w ciąży.
Budezonyd wydostaje się do mleka matki. Przed długotrwałym przyjmowaniem Inteb w okresie karmienia piersią porozmawiaj z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, by Inteb wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Inteb zawiera kulki cukrowe (skrobię kukurydzianą, sacharozę)
Inteb zawiera sacharozę, rodzaj cukru. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować lek Inteb

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Kapsułki należy połykać całe, wraz z wodą.
Jeśli masz trudności z połykaniem, możesz otworzyć kapsułkę i przyjąć jej zawartość, mieszając ją z łyżką piure z jabłek. Kapsułek nie należy łamać ani żuć.

Choroba Crohna
Zalecana dawka dzienna dla dorosłych i dzieci powyżej 8. roku życia o masie ciała powyżej 25 kg:
Leczenie aktywnej fazy choroby: 3 kapsułki o modyfikowanym uwalnianiu (czyli 9 mg budezonidu) rano przez 8 tygodni. Może upłynąć od 2 do 4 tygodni, zanim lek Inteb osiągnie pełny efekt.
Nie zapominaj o przyjmowaniu kapsułek, nawet jeśli czujesz się lepiej.
Leczenie należy przerwać stopniowo, zmniejszając dawkę.

Colitis microscopica
Zalecana dawka dla dorosłych:
Leczenie aktywnej fazy choroby: 3 kapsułki o modyfikowanym uwalnianiu (czyli 9 mg budezonidu) rano przez 8 tygodni. Pod koniec leczenia dawkę należy stopniowo zmniejszać w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Leczenie utrzymanie: 2 kapsułki (czyli 6 mg budezonidu) (lub minimalna skuteczna dawka).

Stosowanie u dzieci
Stosowanie leku Inteb u dzieci nie jest zalecane.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę leku Inteb
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę leku Inteb, niezwłocznie powiadom lekarza lub farmaceutę.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę leku Inteb
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z harmonogramem ustalonym przez lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Inteb
Nie przerywaj przyjmowania leku Inteb bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Nagłe przerwanie przyjmowania kapsułek może spowodować pogorszenie samopoczucia.

Jeśli masz dalsze wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Następujące działania niepożądane mogą występować przy stosowaniu tego leku:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• obniżone stężenie potasu we krwi
• zaburzenia zachowania, takie jak pobudzenie, bezsenność, wahania nastroju i depresja
• nieprawidłowo szybkie lub nieregularne bicie serca
• trudności trawienne (dyspepsja)
• pokrzywka i wysypka skórna
• skurcze mięśni
• zaburzenia menstruacyjne
• odkładanie tłuszczu w klatce piersiowej i twarzy, zmiany skóry, gromadzenie płynu w organizmie (tzw. obraz objawów cushingoidalnych)

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• drżenie
• niepokój, nadmierna aktywność ruchowa towarzysząca pobudzeniu psychicznemu (nadpobudliwość psychoruchowa)
• lęk

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• agresywność
• zamglenie naturalnej soczewki oka włącznie z tylną częścią soczewki, jaskra, zamazane widzenie
• zabarwienie skóry na niebiesko-fioleto z powodu krwawienia pod skórą

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• ciężkie reakcje alergiczne
• opóźnienie wzrostu

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Inteb

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na butelce. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Jeśli kapsułki zmienią kolor lub pojawią się inne oznaki degradacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.
Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem i wilgocią.
Ten lek nie wymaga żadnej szczególnej temperatury przechowywania.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Inteb

• Substancją czynną jest budezonid
• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki
Etyloceluloza
Kopolimer kwasu metakrylowego-etakrylanu
Kwas oleinowy
Polisorbat 80
Kulki cukrowe (skrobia kukurydziana, sacharoza)
Talk
Cytrynian trietylu
Triglicerydy o średniej długości łańcucha
Kapsułka
Tlenek żelaza czarny E172
Tlenek żelaza czerwony E172
Dwutlenek tytanu E171
Żelatyna

Opis wyglądu leku Inteb i zawartości opakowania
Kapsułki Inteb to kapsułki żelatynowe o długości około 19 mm, z nieprzezroczystym, jasnoszarym korpusem i pomarańczową końcówką. Kapsułki wypełnione są peletami o barwie od białej do prawie białej.
Inteb jest dostępny w buteleczkach HDPE z polipropylenową zakrętką zawierającą środek suszący (krzemionkę), w opakowaniach zawierających 20, 45, 50, 90 lub 100 kapsułek.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
S.F. Group Srl
Via Tiburtina, 1143
00156 – Roma
Włochy

Producenci
Laboratorios Liconsa S.A.
Avenida Miralcampo 7,
Poligono Industrial Miralcampo,
19200 Azuqueca De Henares, Guadalajara
Hiszpania

Ten lek został zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi: