Inteb

Folleto informativo: información para el paciente

Inteb 3 mg cápsulas duras de liberación modificada

Medicamento equivalente
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Podría necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Inteb y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Inteb
3. Cómo tomar Inteb
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Inteb
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Inteb y para qué se utiliza

Inteb reduce la inflamación en el intestino delgado y en el primer tramo del intestino grueso.
Inteb se utiliza para el tratamiento de la enfermedad de Crohn en el intestino delgado y en el primer tramo del intestino grueso. La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria intestinal que provoca síntomas como diarrea, fiebre y dolor de estómago.
Inteb se utiliza para tratar la colitis microscópica, una enfermedad que causa inflamación crónica del colon y que frecuentemente provoca diarrea acuosa. Inteb puede utilizarse para tratar la enfermedad en fase activa, así como en casos graves para prevenir las recidivas (tratamiento de mantenimiento).

2. Qué debe saber antes de tomar Inteb

No tome Inteb

• si es alérgico a la budesonida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Inteb si padece:

• una infección provocada por bacterias, hongos o virus
• problemas hepáticos
• osteoporosis
• úlcera gástrica
• hipertensión
• diabetes (incluso si existe antecedente familiar de diabetes)
• cualquier enfermedad ocular (incluso si existe antecedente familiar de enfermedades oculares)

La varicela y el sarampión pueden ser más graves cuando toma Inteb. Por lo tanto, si usted o alguien de su entorno ha sido infectado, póngase en contacto con el médico.
Póngase en contacto con el médico si experimenta visión borrosa u otros trastornos de la vista.
Cuando pase de un tratamiento con comprimidos de cortisona a Inteb o cuando deje de tomar Inteb, puede manifestar temporalmente síntomas como erupción cutánea, secreción nasal y dolores musculares.
Contacte con el médico si experimenta alguno de estos efectos o si tiene preocupación por dolores de cabeza, fatiga o náuseas.
Si debe someterse a una intervención quirúrgica, debe informar al médico de que está tomando Inteb, ya que podría necesitar durante un tiempo un tratamiento complementario con comprimidos de cortisona.
Niños y adolescentes
Se recomienda el seguimiento regular del crecimiento en altura de niños y adolescentes que estén en tratamiento con Inteb.
Otros medicamentos e Inteb
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden influir o verse influenciados por el tratamiento con Inteb, por ejemplo:

• algunos medicamentos recetados para infecciones fúngicas (por ejemplo, itraconazol)
• medicamentos utilizados para tratar el síndrome de Cushing, cuando el cuerpo produce un exceso de cortisol (comprimidos que contienen ketoconazol)
• medicamentos para los síntomas de la menopausia (estrógenos) y para el embarazo (anticonceptivos orales)
• carbamazepina (para la epilepsia)
• algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de Inteb, y el médico podría necesitar supervisar cuidadosamente su tratamiento si está tomando estos medicamentos (por ejemplo, algunos medicamentos para el tratamiento del VIH: ritonavir (u otros inhibidores de la proteasa), cobicistat).

Inteb puede influir en una prueba utilizada para evaluar la función de la hipófisis, la llamada prueba de estimulación de la ACTH, dando resultados falsamente bajos.
Inteb con alimentos y bebidas
Debe evitarse la ingesta de zumo de pomelo durante el tratamiento con Inteb, ya que el pomelo puede aumentar la absorción de budesonida a nivel intestinal (los zumos de otras frutas como naranja o manzana no afectan a la absorción de budesonida).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o dando el pecho, si sospecha que está embarazada o si está planeando un embarazo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Existe el riesgo de que el medicamento pueda afectar al feto. Por lo tanto, consulte siempre a su médico antes de tomar Inteb si está embarazada.
La budesonida se excreta en la leche materna. Hable con su médico antes de tomar Inteb de forma regular durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Es improbable que Inteb afecte a la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Inteb contiene esferas de azúcar (almidón de maíz, sacarosa)
Inteb contiene sacarosa, un tipo de azúcar. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, póngase en contacto con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Inteb

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Las cápsulas deben tragarse enteras con agua.
Si tiene dificultades para tragar, puede abrir la cápsula e ingerir el contenido mezclado con una cucharada de puré
de manzana. Las cápsulas no deben romperse ni masticarse.
Enfermedad de Crohn
Dosis diaria recomendada para adultos y niños mayores de 8 años con peso superior a 25 kg:
Para el tratamiento de la enfermedad en fase activa: 3 cápsulas de liberación modificada (es decir, 9 mg de budesonida) por
la mañana durante 8 semanas. Podrían ser necesarias de 2 a 4 semanas antes de que Inteb alcance todo su efecto.
No olvide tomar las cápsulas aunque se sienta mejor.
El tratamiento debe suspenderse reduciendo gradualmente la dosis.
Colitis microscópica
Dosis recomendada en adultos:
Para el tratamiento de la enfermedad en fase activa: 3 cápsulas de liberación modificada (es decir, 9 mg de budesonida) por
la mañana durante 8 semanas. Al finalizar el tratamiento, la dosis deberá reducirse de forma progresiva durante las últimas dos semanas.
Tratamiento de mantenimiento: 2 cápsulas (es decir, 6 mg de budesonida) (o la dosis mínima eficaz).
Uso en niños
El uso de Inteb en niños no está recomendado.
Si toma más Inteb del que debe
Si toma más Inteb del que debe, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Si olvida tomar Inteb
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Continúe con la siguiente dosis según el horario
inicialmente prescrito por su médico.
Si interrumpe el tratamiento con Inteb
No deje de tomar Inteb sin consultar antes con su médico. Si interrumpe bruscamente la toma de las cápsulas, podría sentirse mal.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir con este medicamento:
Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• niveles bajos de potasio en sangre
• alteraciones del comportamiento tales como nerviosismo, insomnio, cambios de humor y depresión
• latido cardíaco inusualmente rápido o irregular
• dificultad para digerir (dispepsia)
• urticaria y erupciones cutáneas
• calambres musculares
• trastornos menstruales
• acumulación de grasa en el torso y en el rostro, cambios en la piel, acumulación de líquido en el cuerpo (el llamado cuadro de síntomas cushingoides)

No frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• temblores
• inquietud, excesiva actividad motora con ansiedad mental concomitante (hiperactividad psicomotora)
• ansiedad

Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• agresividad
• empañamiento del cristalino natural del ojo, incluida la parte posterior del cristalino, glaucoma, visión borrosa
• coloración azul-violácea de la piel debido a hemorragia bajo la piel

Muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• reacciones alérgicas graves
• retraso en el crecimiento

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Inteb

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Si las cápsulas cambian de color o presentan otros signos de deterioro, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Mantenga el medicamento en el frasco original para protegerlo de la luz y la humedad.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Inteb

• El principio activo es budesonida.
• Los demás componentes son:

Contenido de la cápsula
Etílcelulosa
Copolímero de ácido metacrílico-etilacrílico
Ácido oleico
Polisorbato 80
Esferas de azúcar (almidón de maíz, sacarosa)
Talco
Citrato de trietilo
Triglicéridos de cadena media
Cápsula
Óxido de hierro negro E172
Óxido de hierro rojo E172
Dióxido de titanio E171
Gelatina

Descripción del aspecto de Inteb y contenido del envase
Las cápsulas de Inteb son cápsulas de gelatina de aproximadamente 19 mm, con cuerpo opaco gris claro y tapa de color naranja. Las cápsulas contienen gránulos de color blanco a blanco-amarillento.
Inteb se presenta en frascos de HDPE con tapón de rosca de polipropileno que contienen sílice desecante, en envases de 20, 45, 50, 90 o 100 cápsulas.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización
S.F. Group Srl
Via Tiburtina, 1143
00156 – Roma
Italia

Productores
Laboratorios Liconsa S.A.
Avenida Miralcampo, 7
Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara
España

Este medicamento ha sido autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones: