Интеб

Инструкция по применению: информация для пациента

Капсулы с модифицированным высвобождением Интеб 3 мг

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Интеб и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Интеб
3. Как принимать Интеб
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Интеб
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Интеб и для чего он применяется

Интеб уменьшает воспаление в тонкой кишке и начальном отделе толстой кишки.
Интеб используется для лечения болезни Крона тонкой кишки и начального отдела толстой кишки. Болезнь Крона — это воспалительное заболевание кишечника, которое вызывает такие симптомы, как диарея, лихорадка и боли в животе.
Интеб используется для лечения микроскопического колита — заболевания, вызывающего хроническое воспаление толстой кишки, которое часто приводит к водянистой диарее. Интеб может применяться как для лечения обострения болезни, так и в тяжёлых случаях — для предупреждения рецидивов (поддерживающая терапия).

2. Что следует знать перед приемом Интеб

Не принимайте Интеб

• если у вас аллергия на будесонид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Интеб, если у вас:

• инфекция, вызванная бактериями, грибками или вирусами
• проблемы с печенью
• остеопороз
• язва желудка
• гипертония
• диабет (в том числе, если в вашей семье были случаи диабета)
• любое заболевание глаза (в том числе, если в вашей семье были случаи заболеваний глаз)

Ветряная оспа и корь могут протекать тяжелее при приеме Интеб. Поэтому, если вы были подвержены инфицированию,
обратитесь к врачу.
Обратитесь к врачу, если у вас появилось нечеткое зрение или другие нарушения зрения.
При переходе с терапии таблетками кортизона на Интеб или при прекращении приема Интеб могут временно
появиться симптомы, такие как кожная сыпь, выделения из носа и боли в мышцах.
Обратитесь к врачу, если у вас появляются какие-либо из перечисленных выше побочных эффектов, или если вас
беспокоит головная боль, усталость или тошнота.
Если вам предстоит хирургическая операция, вы должны сообщить врачу, что принимаете Интеб, поскольку может
возникнуть необходимость в дополнительной терапии таблетками кортизона на некоторое время.
Дети и подростки
Рекомендуется регулярный контроль роста у детей и подростков, получающих лечение Интеб.
Другие лекарственные средства и Интеб
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие
лекарственные средства.
Некоторые лекарства могут влиять на лечение Интеб или быть подверженными его влиянию, например:

• некоторые лекарства, назначаемые при грибковых инфекциях (например, итраконазол)
• лекарства, применяемые при синдроме Кушинга — когда организм вырабатывает избыток кортизола (таблетки на основе кетоконазола)
• лекарства от симптомов менопаузы (эстрогены) и при беременности (противозачаточные таблетки)
• карбамазепин (при эпилепсии)
• некоторые лекарства могут усиливать действие Интеб, и вашему врачу может потребоваться тщательно контролировать вашу терапию, если вы принимаете эти препараты (например, некоторые лекарства для лечения ВИЧ: ритонавир (или другие ингибиторы протеазы), кобицистат).

Интеб может повлиять на результаты теста функции гипофиза, так называемого теста стимуляции АКТГ, вызывая ложное снижение показателей.
Интеб и пища, напитки
Следует избегать употребления грейпфрутового сока во время лечения Интеб, поскольку грейпфрут может
увеличить всасывание будесонида из кишечника (соки из других фруктов, таких как апельсин или яблоко, не влияют на всасывание будесонида).
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны, или планируете беременность,
проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Существует риск, что препарат может оказать влияние на плод. Поэтому обязательно проконсультируйтесь с врачом
перед приемом Интеб, если вы беременны.
Будесонид выделяется с грудным молоком. Проконсультируйтесь с врачом перед регулярным приемом Интеб
во время грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Интеб влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы.
Интеб содержит сахарные шарики (крахмал кукурузный, сахароза)
Интеб содержит сахарозу — разновидность сахара. Если вашему врачу известно о непереносимости некоторых
сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Интеб

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас
возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Капсулы необходимо проглатывать целиком, запивая водой.
Если у вас возникают трудности с проглатыванием, вы можете открыть капсулу и принять её содержимое, смешав с чайной ложкой пюре из яблок. Капсулы нельзя разламывать или разжёвывать.
Болезнь Крона
Рекомендуемая суточная доза для взрослых и детей старше 8 лет с массой тела более 25 кг:
Для лечения заболевания в активной фазе: 3 капсулы с модифицированным высвобождением (то есть 9 мг будесонида) утром в течение 8 недель. Полный эффект препарата Интеб может наступить через 2–4 недели.
Не забывайте принимать капсулы, даже если чувствуете себя лучше.
Лечение следует прекращать постепенным снижением дозы.
Микроскопический колит
Рекомендуемая доза для взрослых:
Для лечения заболевания в активной фазе: 3 капсулы с модифицированным высвобождением (то есть 9 мг будесонида) утром в течение 8 недель. При завершении курса лечения дозу необходимо постепенно снижать в течение последних двух недель.
Поддерживающая терапия: 2 капсулы (то есть 6 мг будесонида) (или минимальная эффективная доза).
Применение у детей
Применение препарата Интеб у детей не рекомендуется.
Если вы приняли слишком много Интеба
Если вы приняли больше Интеба, чем следовало, немедленно сообщите врачу или фармацевту.
Если вы забыли принять Интеб
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Продолжайте принимать следующую дозу по изначально установленному врачом графику.
Если вы прекращаете лечение препаратом Интеб
Не прекращайте приём Интеба без предварительной консультации с врачом. Если вы резко прекратите приём капсул, можете почувствовать себя плохо.
Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Следующие побочные эффекты могут возникать при применении этого препарата:
Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек)

• низкий уровень калия в крови
• изменения поведения, такие как раздражительность, бессонница, перепады настроения и депрессия
• учащённое или нерегулярное сердцебиение
• трудности с пищеварением (диспепсия)
• крапивница и высыпания на коже
• мышечные судороги
• нарушения менструального цикла
• отложение жира на туловище и лице, изменения кожи, накопление жидкости в организме (так называемая картина кушингоидных симптомов)

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек)

• тремор
• беспокойство, повышенная двигательная активность в сочетании с психической тревожностью (психомоторная гиперактивность)
• тревожность

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• агрессивность
• помутнение естественного хрусталика глаза, включая его заднюю часть, глаукома, нечёткое зрение
• синюшно-фиолетовое окрашивание кожи вследствие кровоизлияний под кожу

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• тяжёлые аллергические реакции
• задержка роста

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Интеб

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на флаконе. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Если капсулы изменили цвет или появились другие признаки порчи, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением препарата.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Храните препарат во флаконе, в котором он был упакован, чтобы защитить его от света и влаги.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых температурных условий.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Интеб

• Действующее вещество: будесонид
• Вспомогательные вещества:

Содержимое капсулы
Этилцеллюлоза
Сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата
Олеиновая кислота
Полисорбат 80
Сахарные сферы (крахмал кукурузный, сахароза)
Тальк
Триэтилцитрат
Триглицериды со средней длиной цепи
Капсула
Оксид железа чёрный E172
Оксид железа красный E172
Диоксид титана E171
Желатин

Описание внешнего вида Интеб и состав упаковки
Капсулы Интеб — это желатиновые капсулы длиной около 19 мм с матовым светло-серым корпусом и оранжевой крышечкой. Капсулы заполнены пеллетами белого или почти белого цвета.
Интеб выпускается во флаконах из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с винтовой крышкой из полипропилена (PP), содержащих пакетик с осушителем (силикагелем). Упаковки содержат 20, 45, 50, 90 или 100 капсул.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
S.F. Group Srl
Виа Тибуртинa, 1143
00156 – Рим
Италия

Производители
Laboratorios Liconsa S.A.
Авенюдa Миракампо, 7,
Промышленная зона Миракампо,
19200 Асукека-де-Энарес, Гвадалахара
Испания

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями: