Інсулін ліспро Санофі

Інструкція: інформація для користувача

Інсулін ліспро Санофі 100 од/мл розчин для ін’єкцій у флаконі

інсулін ліспро
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Інсулін ліспро Санофі та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж застосовувати Інсулін ліспро Санофі
3. Як застосовувати Інсулін ліспро Санофі
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Інсулін ліспро Санофі
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Інсулін ліспро Санофі і для чого його застосовують

Інсулін ліспро Санофі застосовується для лікування цукрового діабету. Інсулін ліспро Санофі діє швидше, ніж звичайний людський інсулін, завдяки невеликій зміні молекули інсуліну. Ваша хвороба — цукровий діабет — виникає тому, що підшлункова залоза не виробляє достатньої кількості інсуліну для підтримання нормального рівня глюкози в крові. Інсулін ліспро Санофі замінює інсулін, який виробляється організмом, і застосовується для тривалого контролю рівня глюкози. Цей лікарський засіб діє дуже швидко і має коротший термін дії порівняно з розчинною інсуліном (від 2 до 5 годин). Як правило, Інсулін ліспро Санофі слід вводити протягом 15 хвилин до прийому їжі.
Ваш лікар може призначити вам одночасне застосування Інсуліну ліспро Санофі та інсуліну тривалої дії. Кожен тип інсуліну має окрему інструкцію з використання, у якій міститься вся необхідна інформація для правильного застосування. Не змінюйте тип інсуліну без призначення лікаря. Особливо уважно ставтеся до зміни типу інсуліну.
Застосування Інсуліну ліспро Санофі підходить як для дорослих, так і для дітей.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж використовувати Інсулін ліспро Санофі

Не використовуйте Інсулін ліспро Санофі

• Якщо Ви вважаєте, що у Вас виникла реакція гіпоглікемії (низький рівень цукру в крові). Нижче в цьому листку містяться інструкції щодо дій при легкій гіпоглікемії (див. розділ 3: Якщо Ви використовуєте більше Інсуліну ліспро Санофі, ніж потрібно).
• Якщо Ви алергічні до інсуліну ліспро або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження
Запишіть комерційну назву («Інсулін ліспро Санофі») та номер партії (вказані на
зовнішній упаковці та етикетці кожного флакона, картриджу та переднаповненої ручки) продукту, який
Ви використовуєте, і надайте цю інформацію при повідомленні про можливі побічні ефекти.
Зміни шкіри в місці ін’єкції:
Місце ін’єкції слід змінювати, щоб уникнути змін шкіри, таких як утворення вузликів під шкірою. Інсулін може не діяти так, як повинен, якщо ін’єкцію робити в ділянку з вузликами (див. розділ «Як використовувати Інсулін ліспро Санофі»). Якщо зараз Ви робите ін’єкції в ділянку з вузликами, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як починати робити ін’єкції в інші ділянки. Лікар може порадити Вам уважніше стежити за рівнем глюкози в крові та, можливо, змінити дозу інсуліну або інших цукрознижувальних засобів.
Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед використанням Інсуліну ліспро Санофі:

• Якщо рівень глюкози в крові добре контролюється за допомогою інсулінової терапії, яку Ви зараз отримуєте, Ви можете не помічати попередні симптоми, коли рівень цукру в крові занадто знижується. Попередні ознаки перелічені далі в цьому листку. Ви повинні особливо уважно стежити за часом прийому їжі, частотою та інтенсивністю фізичних навантажень. Також Ви повинні регулярно контролювати рівень цукру в крові шляхом його вимірювання.
• Деякі люди, у яких виникла гіпоглікемія після переходу з тваринного інсуліну на людський інсулін, повідомляли, що попередні симптоми гіпоглікемічної реакції були менш вираженими або відрізнялися. Якщо Ви часто страждаєте від гіпоглікемії або маєте труднощі з її розпізнаванням, обговоріть це з лікарем.
• Якщо Ви відповіли «ТАК» на будь-яке з наступних запитань, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру діабетичного центру.
  • Нещодавно Ви хворіли?
  • У Вас є проблеми з печінкою або нирками?
  • Ви робите більше фізичних вправ, ніж зазвичай?
• Крім того, повідомте лікаря, фармацевта або медсестру діабетичного центру, якщо Ви плануєте поїздку за кордон. Різниця часових поясів між країнами може вплинути на графік прийому інсулінових ін’єкцій та прийомів їжі порівняно з тим, як Ви це робите вдома.
• Деякі пацієнти з давнім цукровим діабетом 2 типу та серцевою хворобою або минулою цереброваскулярною подією, які отримували лікування піоглітазоном та інсуліном, повідомляли про розвиток серцевої недостатності. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникнуть ознаки серцевої недостатності, такі як незвичайна задишка, швидке збільшення маси тіла або набряки (едема).

Інші лікарські засоби та Інсулін ліспро Санофі
Ваша потреба в інсуліні може змінюватися, якщо Ви приймаєте:

• протизаплідну таблетку,
• кортикостероїди,
• замісну терапію тиреоїдним гормоном,
• пероральні цукрознижувальні засоби,
• ацетилсаліцилову кислоту,
• сульфамідні антибіотики,
• октреотид,
• «бета-стимулятори» (наприклад, ритодрин, сальбутамол, тербуталін),
• бета-блокатори або
• деякі антидепресанти (інгібітори моноаміноксидази, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну),
• даназол,
• деякі інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад, каптоприл, еналаприл) та
• антагоністи рецепторів ангіотензину II.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші
лікарські засоби (див. розділ «Попередження та застереження»).
Інсулін ліспро Санофі та алкоголі
Якщо Ви вживаєте алкоголь, рівень цукру в крові може коливатися. Тому може змінюватися кількість необхідного інсуліну.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Потреба в інсуліні, як правило, зменшується під час першого триместру вагітності та збільшується протягом наступних шести місяців.
Якщо Ви годуєте груддю, Вам може знадобитися зміна дози інсуліну або дієти.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ваша здатність до концентрації та реакції може знижуватися під час гіпоглікемічної реакції. Маєте це на увазі в усіх ситуаціях, коли Ви можете підставити під загрозу себе або інших людей (наприклад, при керуванні автомобілем або використанні механізмів). Проконсультуйтеся з лікарем щодо можливості керування транспортними засобами, якщо у Вас:

• часті випадки гіпоглікемії
• знижені або відсутні попередні ознаки гіпоглікемії

Інсулін ліспро Санофі містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Інсулін ліспро Санофі

Завжди перевіряйте назву та тип інсуліну на упаковці та етикетці флакона,
який ви отримуєте у аптекаря. Переконайтеся, що упаковка Інсуліну ліспро Санофі
відповідає тій, яку вам прописав лікар.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.

Доза

• Як правило, ви повинні вводити Інсулін ліспро Санофі протягом 15 хвилин до прийому їжі. За необхідності, ін’єкцію можна зробити навіть відразу після їжі. Дотримуйтесь точно вказівок лікаря щодо дози, часу та частоти застосування — вони стосуються тільки вас. Слідкуйте за їх дотриманням і регулярно проходьте обстеження в діабетичному центрі.
• Якщо ви змінюєте тип інсуліну, який використовуєте (наприклад, з тваринного або людського на Інсулін ліспро Санофі), вам може знадобитися більша або менша доза препарату, ніж раніше. Зміна може відбутися вже після першої ін’єкції, або поступово протягом декількох тижнів або місяців.
• Вводьте Інсулін ліспро Санофі підшкірно (суб’єктивно або «SC»). Внутрішньом’язове введення дозволено тільки за чітким вказівкою лікаря.

Підготовка Інсуліну ліспро Санофі

• Інсулін ліспро Санофі вже розчинений у воді, тому його не потрібно розбавляти. Проте використовуйте його тільки у тому випадку, якщо він виглядає як вода. Розчин має бути прозорим, безбарвним і не містити твердих частинок. Перевіряйте це перед кожною ін’єкцією.

Ін’єкція Інсуліну ліспро Санофі

• Перш за все, вимийте руки.
• Перед ін’єкцією обробіть шкіру відповідно до отриманих інструкцій. Обробіть гумовий ковпачок флакона, але не знімайте його.
• Використовуйте чисту стерильну шприц та голку, щоб проколоти гумовий ковпачок і набрати необхідну дозу Інсуліну ліспро Санофі. Лікар або діабетичний центр повинні точно показати вам, як це робити. Категорично заборонено ділитися шприцами та голками з іншими.
• Вводьте препарат підшкірно, як вас навчили. Не вводьте його безпосередньо у вену. Після ін’єкції залиште голку в шкірі на 5 секунд, щоб переконатися, що ви ввели всю дозу. Не труть місце ін’єкції. Переконайтеся, що місце ін’єкції знаходиться на відстані щонайменше 1 см від попереднього, і пам’ятайте про необхідність змінювати місця введення, як вам було рекомендовано. Неважливо, де саме ви вводите ін’єкцію — на верхній частині рук, стегнах, сідницях або животі — дія Інсуліну ліспро Санофі буде ще швидшою, ніж у випадку з розчинною людською інсуліном.
• Лікар повідомить вас, чи потрібно змішувати Інсулін ліспро Санофі з однією з людських інсулінів. Наприклад, якщо вам потрібно вводити суміш, спочатку наберіть у шприц Інсулін ліспро Санофі, а потім — інсулін тривалої дії. Вводьте суміш одразу після приготування. Кожного разу повторюйте ті самі дії.
• Як правило, не слід змішувати Інсулін ліспро Санофі з готовими сумішами людських інсулінів. Ніколи не змішуйте Інсулін ліспро Санофі з інсулінами інших виробників або тваринними інсулінами.
• Не слід вводити Інсулін ліспро Санофі внутрішньовенно (IV). Вводьте Інсулін ліспро Санофі так, як вас навчили лікар або медсестра. Тільки лікар може вводити Інсулін ліспро Санофі внутрішньовенно, і лише в особливих випадках — наприклад, під час хірургічного втручання або якщо ви хворієте і рівень цукру у вашій крові занадто високий.

Застосування Інсуліну ліспро Санофі у помпі для інфузії

• Лише деякі помпи для інфузії інсуліну з маркуванням СЕ можуть використовуватися для введення інсуліну ліспро. Перед застосуванням необхідно уважно ознайомитися з інструкцією виробника, щоб визначити, чи підходить ця конкретна помпа для введення інсуліну ліспро. Уважно читайте та дотримуйтесь інструкцій, наведених у документації до помпи для інфузії.
• Переконайтеся, що ви використовуєте відповідний резервуар та катетер для вашої помпи.
• Набір для інфузії (трубка та голка) повинен змінюватися відповідно до інструкцій, доданих до набору.
• У разі виникнення епізоду гіпоглікемії інфузію необхідно припинити до повного усунення симптомів. Якщо виникають повторні або тяжкі епізоди зниження рівня цукру в крові, повідомте лікареві та розгляньте необхідність зменшення або припинення інфузії інсуліну.
• Несправність помпи або закупорка набору для інфузії може призвести до швидкого підвищення рівня цукру в крові. Якщо ви підозрюєте переривання в подачі інсуліну, дотримуйтесь інструкцій, наведених у супровідній документації, і за потреби повідомте лікареві або в клініку.
• Коли Інсулін ліспро Санофі застосовується з помпою для інфузії інсуліну, його не слід змішувати з будь-якими іншими інсулінами.

Якщо ви застосували більше Інсуліну ліспро Санофі, ніж потрібно
Якщо ви застосували більше Інсуліну ліспро Санофі, ніж слід, або не впевнені, скільки ввели, може виникнути зниження рівня цукру в крові. Перевірте рівень цукру в крові. Якщо рівень цукру в крові низький (легка гіпоглікемія), з’їжте таблетки глюкози, цукор або випийте солодкий напій. Потім з’їжте фрукти, печиво або бутерброд, як радив вам лікар, і відпочивайте. Зазвичай цього достатньо для усунення легкого епізоду гіпоглікемії або невеликого передозування інсуліну. Якщо стан погіршується, і ви відчуваєте задих та блідість шкіри, негайно повідомте лікареві. Ін’єкція глюкагону може допомогти при тяжкій гіпоглікемії. Після ін’єкції глюкагону випийте глюкозу або цукор. Якщо після введення глюкагону стан не поліпшується, необхідна госпіталізація. Запитайте у лікаря поради щодо застосування глюкагону.

Якщо ви забули застосувати Інсулін ліспро Санофі
Якщо ви застосували менше Інсуліну ліспро Санофі, ніж потрібно, або не впевнені, скільки ввели, може підвищитися рівень цукру в крові. Перевірте рівень цукру в крові.
Якщо гіпоглікемію (низький рівень цукру в крові) або гіперглікемію (високий рівень цукру в крові) не лікувати, вони можуть стати дуже тяжкими і призвести до головного болю, поганого самопочуття (нудоти), поганого самопочуття (блювання), дегідратації, втрати свідомості, коми і навіть смерті (див. Гіпоглікемія та Гіперглікемія та діабетичний кетоацидоз у розділі 4 «Можливі побічні ефекти»).

Три прості поради, щоб уникнути станів гіпоглікемії або гіперглікемії:

• Завжди тримайте під рукою декілька шприців та флакон Інсуліну ліспро Санофі.
• Завжди носіть з собою документ, який свідчить про наявність цукрового діабету.
• Завжди носіть з собою цукор.

Якщо ви припините лікування Інсуліном ліспро Санофі
Якщо ви застосовуєте менше Інсуліну ліспро Санофі, ніж потрібно, може підвищитися рівень цукру в крові. Не змінюйте тип інсуліну без призначення лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Системна алергія — рідкісна (може виникати у до 1 із 1000 осіб). Симптоми включають:

• висип на шкірі по всьому тілі • утруднене дихання
• задиха • зниження артеріального тиску
• прискорене серцебиття • пітливість

Якщо ви вважаєте, що Інсулін ліспро Санофі викликає у вас алергію на інсулін, негайно повідомте лікареві.
Місцева алергія — поширена (може виникати у до 1 із 10 осіб). У деяких людей у місці ін’єкції шкіра може почервоніти, набрякнути та свербіти. Зазвичай ця реакція зникає через кілька днів або кілька тижнів. Якщо це відбувається, повідомте лікареві.
Зміни шкіри в місці ін’єкції
Ліподистрофія — не поширена (може виникати у до 1 із 100 осіб). Якщо ви занадто часто вводите інсулін у те саме місце, жирова тканина може стати тоншою (ліпоатрофія) або загуснути (ліпоіпертрофія).
Підшкірні вузлики можуть також виникати через накопичення білка, що називається амілоїд (шкірний амілоїдоз; частота виникнення невідома). Інсулін може працювати погано, якщо ін’єкцію вводити в ділянку з вузлами. Змінюйте місце ін’єкції щоразу, щоб запобігти цим змінам шкіри.
Повідомлялося про набряки (наприклад, набряки рук, щиколоток; затримка рідини), особливо на початку інсулінової терапії або під час зміни терапії з метою покращення контролю рівня глюкози.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш широку інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.
Типові проблеми при цукровому діабеті
A. Гіпоглікемія
Гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові) означає, що в крові недостатньо цукру. Гіпоглікемію може викликати:

• введення надмірної кількості Інсуліну ліспро Санофі або іншого інсуліну;
• затримка або пропуск прийому їжі, або зміна раціону харчування;
• надмірна фізична активність, виконана безпосередньо до або після прийому їжі;
• інфекція або інше захворювання (особливо діарея або блювота);
• зміна потреби в інсуліні; або
• погіршення наявного захворювання нирок або печінки.

Алкоголь та деякі ліки можуть впливати на рівень цукру в крові (див. розділ 2).
Зазвичай перші симптоми гіпоглікемії виникають швидко і включають:

• слабкість • прискорене серцебиття
• нервозність або хвилювання • нездужання
• головний біль • холодний піт

Якщо ви не можете розпізнати попередні симптоми гіпоглікемії, уникайте ситуацій, таких як керування автомобілем, коли гіпоглікемія може поставити під загрозу вас або інших.
B. Гіперглікемія та діабетичний кетоацидоз
Гіперглікемія (занадто високий рівень цукру в крові) означає, що в організмі недостатньо інсуліну. Гіперглікемію може викликати:

• пропуск прийому Інсуліну ліспро Санофі або іншого інсуліну;
• введення дози інсуліну, меншої, ніж призначив лікар;
• споживання їжі в кількості, що значно перевищує дозволену дієтою; або
• лихоманка, інфекція або сильне емоційне збудження.

Гіперглікемія може призвести до діабетичного кетоацидозу. Перші симптоми розвиваються повільно, протягом багатьох годин або днів. Вони включають:

• почуття сонливості • відсутність апетиту
• почервоніння обличчя • подих із запахом фруктів
• спрага • почуття нездужання

Важке дихання та прискорене пульсування — серйозні симптоми. Негайно зверніться по медичну допомогу.
C. Захворювання
Якщо у вас є захворювання, особливо якщо ви почуваєтеся погано, ваша потреба в інсуліні може змінюватися. Навіть якщо ви не їсте нормально, вам все одно потрібен інсулін. Робіть аналіз сечі та крові; коли почуваєтеся погано, дотримуйтесь відомих вам застережень та повідомте лікареві.

5. Як зберігати Інсулін ліспро Санофі

Зберігайте в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте Інсулін ліспро Санофі після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці.
Термін придатності відноситься до останнього дня відповідного місяця.
До першого використання зберігайте лікарський засіб у холодильнику (2°C - 8°C). Не заморожуйте.
Тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Після початку використання зберігайте флакон при кімнатній температурі (нижчій за 30°C) та утилізуйте після 4 тижнів.
Не зберігайте флакон у холодильнику. Тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити
лікарський засіб від світла.
Не використовуйте Інсулін ліспро Санофі, якщо він змінив колір або містить тверді частинки. Використовуйте його
лише у тому випадку, якщо він виглядає так само, як вода. Перевіряйте це перед кожною ін'єкцією.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Інсулін ліспро Санофі

• Діючою речовиною є інсулін ліспро. Один мл розчину містить 100 одиниць (еквівалент 3,5 мг) інсуліну ліспро. Кожен флакон містить 10 мл розчину для ін’єкцій, що відповідає 1000 одиницям.
• Інші компоненти: метакрезол, гліцерол, натрію фосфат двоосновний 7H₂O, оксид цинку та вода для ін’єкційних засобів. Гідроксид натрію або хлоридна кислота можуть додаватися для регулювання рН (див. розділ 2 «Інсулін ліспро Санофі містить натрій»).

Опис зовнішнього вигляду Інсуліну ліспро Санофі та вміст упаковки
Інсулін ліспро Санофі, розчин для ін’єкцій у флаконі — це водний, прозорий, безбарвний розчин.
Кожен флакон містить 10 мл.
Інсулін ліспро Санофі у флаконах доступний у упаковках по 1 або 5 флаконів. Можливо, що не всі упаковки є в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
Sanofi Winthrop Industrie, 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, Франція

Виробник
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Німеччина.
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 236 91 40
България Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
sanofi-aventis, s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt.,
Tel: +420 233 086 111 Tel.: +36 1 505 0050
Danmark Malta
sanofi-aventis Denmark A/S Sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +39 02 39394275
Deutschland Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Genzyme Europe B.V.
Tel: 0800 52 52 010 Tel: +31 20 245 4000
Tel. aus dem Ausland : +49 69 305 21 131
Eesti Norge
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00
Ελλάδα Österreich
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη ΑΕΒΕ sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0
España Polska
sanofi-aventis, S.A. sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00 Tel.: +48 22 280 00 00
France Portugal
sanofi-aventis France Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Hrvatska România
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 235 51 00
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600
Italia Suomi/Finland
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Tel: 800 13 12 12 (технічні запитання) Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
800 53 63 89 (інші запитання)
Κύπρος Sverige
Sanofi AB
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741 Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6 616 47 50 Tel: +44 (0) 800 035 2525

Інші джерела інформації
Докладніші відомості про цей лікарський засіб доступні на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/

Інструкція: інформація для користувача

Інсулін ліспро Санофі 100 одиниць/мл розчин для ін'єкцій у картриджі

інсулін ліспро
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Інсулін ліспро Санофі та для чого його застосовують
2. Що слід знати перед застосуванням Інсуліну ліспро Санофі
3. Як застосовувати Інсулін ліспро Санофі
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Інсулін ліспро Санофі
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Інсулін ліспро Санофі та для чого його застосовують

Інсулін ліспро Санофі застосовують для лікування цукрового діабету. Інсулін ліспро Санофі діє швидше, ніж звичайний людський інсулін, завдяки невеликій модифікації молекули інсуліну.
Ваша хвороба — цукровий діабет — виникає через те, що підшлункова залоза не виробляє достатньої кількості інсуліну для контролю рівня глюкози в крові. Інсулін ліспро Санофі замінює інсулін, який виробляється вашим організмом, і використовується для тривалого контролю рівня глюкози.
Цей лікарський засіб діє дуже швидко та протягом коротшого часу, ніж розчинний інсулін (від 2 до 5 годин). Як правило, Інсулін ліспро Санофі слід вводити протягом 15 хвилин перед прийомом їжі.
Ваш лікар може призначити вам одночасне застосування Інсуліну ліспро Санофі та інсуліну тривалої дії.
Кожен тип інсуліну постачається з окремою інструкцією, що містить інформацію про правильне застосування. Не змінюйте тип інсуліну без призначення лікаря. Будьте надзвичайно обережні, якщо змінюєте тип інсуліну.
Застосування Інсуліну ліспро Санофі підходить як для дорослих, так і для дітей.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Інсуліну ліспро Санофі

Не застосовуйте Інсулін ліспро Санофі

• Якщо Ви вважаєте, що у Вас виникла реакція гіпоглікемії (низький рівень цукру в крові). Далі в цій інструкції містяться вказівки щодо дій при легкій гіпоглікемії (див. розділ 3: Якщо Ви застосували більше Інсуліну ліспро Санофі, ніж слід).
• Якщо Ви алергічні до інсуліну ліспро або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Застереження та заходи обережності
Інсулін ліспро Санофі в картриджах призначений лише для підшкірних ін'єкцій за допомогою ручки
багаторазового використання (див. також розділ 3). Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Вам необхідно вводити інсулін іншим способом.
Запишіть торгову назву («Інсулін ліспро Санофі») та номер партії (вказані на зовнішній упаковці та етикетці кожного флакона, картриджа та передзаповненої ручки) продукту, який Ви використовуєте, і надавайте ці дані при повідомленні про можливі побічні ефекти.
Зміни шкіри в місці ін'єкції
Місце ін'єкції слід змінювати, щоб запобігти змінам шкіри, наприклад, утворенню вузликів під шкірою. Якщо ін'єкцію вводити в ділянку з вузликами, інсулін може не діяти так, як слід (див. розділ «Як застосовувати Інсулін ліспро Санофі»). Якщо Ви зараз вводите ін'єкції в ділянку з вузликами, зверніться до лікаря перед тим, як починати вводити ін'єкції в інші ділянки. Лікар може порадити Вам частіше перевіряти рівень глюкози в крові та, можливо, змінити дозу інсуліну або інших цукрознижувальних засобів.
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Інсуліну ліспро Санофі:

• Якщо рівень глюкози в крові добре контролюється за допомогою поточної інсулінової терапії, Ви можете не помічати симптоми-попередники, коли рівень цукру в крові занадто знижується. Симптоми-попередники наведені далі в цій інструкції. Ви повинні уважно стежити за часом прийому їжі, частотою та інтенсивністю фізичних навантажень. Також Ви повинні регулярно вимірювати рівень цукру в крові.
• Деякі люди, які перейшли з тваринного інсуліну на людський інсулін, повідомляли, що симптоми-попередники гіпоглікемії стали менш вираженими або відрізнялися. Якщо Ви часто страждаєте від гіпоглікемії або маєте труднощі з її розпізнаванням, обговоріть це з лікарем.
• Якщо Ви відповідаєте «ТАК» на будь-яке з наведених нижче запитань, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі діабетичного центру.
  • Нещодавно Ви хворіли?
  • У Вас є проблеми з печінкою або нирками?
  • Ви робите більше фізичних вправ, ніж зазвичай?
• Також повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі діабетичного центру, якщо плануєте поїздку за кордон. Різниця часових поясів між країнами може вплинути на графік прийому інсулінових ін'єкцій та харчування порівняно з тим, як Ви це робите вдома.
• Деякі пацієнти з давньою формою цукрового діабету 2 типу та захворюваннями серця або попередніми цереброваскулярними подіями, які отримували піоглітазон та інсулін, повідомляли про розвиток серцевої недостатності. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас з'являться ознаки серцевої недостатності, такі як незвичайна задишка, швидке збільшення маси тіла або місцевий набряк (едема).

Інші лікарські засоби та Інсулін ліспро Санофі
Ваша потреба в інсуліні може змінюватися, якщо Ви приймаєте:

• оральні контрацептиви,
• кортикостероїди,
• замісну терапію тиреоїдним гормоном,
• цукрознижувальні пероральні засоби,
• ацетилсаліцилову кислоту,
• сульфанамідні антибіотики,
• октреотид,
• «бета-стимулятори» (наприклад, ритодрин, сальбутамол, тербуталін),
• бета-блокатори,
• деякі антидепресанти (інгібітори моноамінооксидази або селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну),
• даназол,
• деякі інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад, каптоприл, еналаприл),
• антагоністи рецепторів ангіотензину II.

Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби (див. розділ «Застереження та заходи обережності»).
Інсулін ліспро Санофі та алкоголь
Якщо Ви вживаєте алкоголь, рівень цукру в крові може коливатися. Тому може змінюватися кількість необхідного інсуліну.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Потреба в інсуліні, як правило, зменшується під час першого триместру вагітності та збільшується протягом наступних шести місяців.
Якщо Ви годуєте груддю, Вам може знадобитися зміна дози інсуліну або дієти.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ваша здатність до концентрації та реакції може знижуватися під час гіпоглікемічної реакції. Маєте це на увазі в усіх ситуаціях, коли Ви можете поставити під загрозу себе або інших людей (наприклад, керуючи автомобілем або працюючи з механізмами). Проконсультуйтеся з лікарем щодо можливості керування транспортними засобами, якщо у Вас:

• часті епізоди гіпоглікемії,
• знижені або відсутні симптоми-попередники гіпоглікемії.

Інсулін ліспро Санофі містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Інсулін ліспро Санофі

Завжди перевіряйте на упаковці та етикетці картриджу назву та тип інсуліну, який
видає вам фармацевт. Переконайтеся, що ваша упаковка Інсуліну ліспро Санофі
відповідає тій, яку прописав вам лікар.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникають сумніви — зверніться до лікаря. Щоб запобігти можливій передачі хвороб, кожен картридж має використовуватися лише одним пацієнтом, навіть якщо голка в пристрої для введення змінюється.

Доза

• Зазвичай вам необхідно вводити Інсулін ліспро Санофі протягом 15 хвилин до прийому їжі. За необхідності ви можете вводити ін’єкцію відразу після їжі. Кількість, час і частоту введення визначайте суворо відповідно до інструкцій лікаря: вони стосуються лише вас. Дотримуйтесь їх точно та регулярно проходьте перевірку в діабетичному центрі.
• Якщо ви змінюєте тип інсуліну, який використовуєте (наприклад, з тваринної або людської інсуліну на Інсулін ліспро Санофі), може знадобитися більша або менша кількість препарату, ніж раніше. Зміна може відбутися вже після першої ін’єкції, або поступово протягом декількох тижнів або місяців.
• Вводьте Інсулін ліспро Санофі під шкіру (підшкірно або «ПШ»). Внутрішньом’язову ін’єкцію робіть лише за чітким вказівкою лікаря.

Підготовка Інсуліну ліспро Санофі

• Інсулін ліспро Санофі вже розчинений у воді, тому не потрібно його розчиняти. Проте уважно стежте, щоб використовувати його лише у тому випадку, якщо його зовнішній вигляд такий самий, як у води. Розчин має бути прозорим, безбарвним і не містити твердих частинок. Перевіряйте це перед кожною ін’єкцією.

Підготовка ручки

• Перш за все, вимийте руки. Протріть гумову мембрану картриджу. Картридж об’ємом 3 мл можна використовувати лише з ручкою на 3 мл. Картриджі з Інсуліном ліспро Санофі призначені виключно для підшкірного введення за допомогою багаторазової ручки. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вам необхідно вводити інсулін іншим способом. Щоб забезпечити точну дозу, картриджі з Інсуліном ліспро Санофі слід використовувати лише з такими ручками:
  • JuniorSTAR, яка випускає дози з кроком 0,5 одиниці
  • Tactipen, AllStar та AllStar PRO, які випускають дози з кроком 1 одиниця. Можливо, не всі ручки доступні в вашій країні.
• Дотримуйтесь інструкцій, прикладених до ручки. Для завантаження картриджу, встановлення голки та введення ін’єкції інсуліну суворо дотримуйтесь інструкцій виробника.
• Перед кожною ін’єкцією обов’язково виконуйте тест безпеки.

Введення Інсуліну ліспро Санофі

• Перед ін’єкцією продезинфікуйте шкіру згідно з отриманими інструкціями. Вводьте препарат підшкірно, як вас навчили. Не вводьте препарат безпосередньо в вену. Після ін’єкції залиште голку в шкірі на 10 секунд, щоб переконатися, що ви ввели повну дозу. Не тертя ділянку шкіри, куди вводили ін’єкцію. Переконайтеся, що місце ін’єкції знаходиться на відстані щонайменше одного сантиметра від попереднього місця, і пам’ятайте про необхідність змінювати місця введення, як вас навчили. Неважливо, куди ви вводите ін’єкцію — у верхню частину плеча, стегна, сідниці чи живот — дія Інсуліну ліспро Санофі буде ще швидшою, ніж у розчинної людської інсуліну.
• Не вводьте Інсулін ліспро Санофі внутрішньовенно (в/в). Вводьте Інсулін ліспро Санофі так, як вас навчили лікар або медсестра. Лише лікар може вводити Інсулін ліспро Санофі внутрішньовенно. Це робиться лише в особливих випадках, наприклад, під час хірургічного втручання або якщо ви хворієте і рівень цукру у вашій крові надто високий.

Після ін’єкції

• Негайно після завершення ін’єкції зніміть голку з ручки, використовуючи зовнішній колпачок голки. Не діліться своїми голками з іншими. Не діліться своєю ручкою з іншими. Надіньте колпачок назад на ручку. Залиште картридж у ручці.

Наступні ін’єкції
Завжди використовуйте нову стерильну голку для кожної ін’єкції. Обов’язково виконуйте тест безпеки
перед кожною ін’єкцією.
Не змішуйте інші інсуліни з картриджем Інсуліну ліспро Санофі. Після спорожнення картриджу не використовуйте його повторно.

Якщо ви використовуєте більше Інсуліну ліспро Санофі, ніж потрібно
Якщо ви використовуєте більше Інсуліну ліспро Санофі, ніж потрібно, або не впевнені, скільки ввели, може виникнути зниження рівня цукру в крові. Перевірте рівень цукру в крові. Якщо рівень цукру в крові низький (легка гіпоглікемія) — з’їжте таблетки глюкози, цукор або випийте солодкий напій. Потім з’їжте фрукти, печиво або бутерброд, як радив вам лікар, і відпочивайте. Зазвичай цього достатньо, щоб усунути легку гіпоглікемію або незначне передозування інсуліну. Якщо стан погіршується, і ви відчуваєте задих та блідість шкіри — негайно повідомте лікаря. Ін’єкція глюкагону може допомогти при середньо тяжких формах гіпоглікемії. Прийміть глюкозу або цукор після ін’єкції глюкагону. Якщо після введення глюкагону не відбувається поліпшення, необхідна госпіталізація. Запитайте у лікаря поради щодо застосування глюкагону.

Якщо ви забули використати Інсулін ліспро Санофі
Якщо ви використовуєте менше Інсуліну ліспро Санофі, ніж потрібно, або не впевнені, скільки ввели, може підвищитися рівень цукру в крові. Перевірте рівень цукру в крові.
Якщо гіпоглікемію (низький рівень цукру в крові) або гіперглікемію (високий рівень цукру в крові) не лікувати, вони можуть стати дуже серйозними і призвести до головного болю, поганого самопочуття (нудоти), поганого самопочуття (блювоти), дегідратації, втрати свідомості, коми і навіть смерті (див. Гіпоглікемія та Гіперглікемія та діабетичний кетоацидоз у розділі 4 «Можливі побічні ефекти»).

Три прості заходи, щоб уникнути станів гіпоглікемії або гіперглікемії:

• Завжди тримайте під рукою запасну сирингу та флакон Інсуліну ліспро Санофі або запасну ручку та картриджі — на випадок, якщо ви загубите свою ручку або картриджі, або вони будуть пошкоджені.
• Завжди носіть з собою документ, що вказує на наявність діабету.
• Завжди носіть з собою цукор.

Якщо ви припиняєте лікування Інсуліном ліспро Санофі
Якщо ви використовуєте менше Інсуліну ліспро Санофі, ніж потрібно, може підвищитися рівень цукру в крові. Не змінюйте тип інсуліну без рецепта лікаря.
Якщо у вас виникають будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу — зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Системна алергія — рідкісна (може виникати у до 1 із 1 000 осіб). Симптоми:

• висип на всьому тілі • утруднене дихання
• задиха • зниження артеріального тиску
• прискорене серцебиття • пітливість

Якщо, на Вашу думку, Інсулін ліспро Санофі викликає у Вас такий тип алергії на інсулін, негайно
повідомте лікаря.
Місцева алергія — поширена (може виникати у до 1 із 10 осіб). У деяких людей у місці ін’єкції
шкіра може почервоніти, набрякнути та свербіти. Зазвичай ця реакція зникає через кілька днів або
тижнів. Якщо це відбувається, повідомте лікаря.
Зміни шкіри в місці ін’єкції
Ліподистрофія — не поширена (може виникати у до 1 із 100 осіб). Якщо Ви занадто часто
вводите інсулін у одне й те саме місце, жирова тканина може стати тоншою (ліпоатрофія) або
утовщуватися (ліпоіпертрофія). Вузлики під шкірою можуть також виникати через накопичення
білка, який називається амілоїд (шкірна амілоїдоз; частота виникнення невідома). Інсулін може
погано діяти, якщо ін’єкцію вводити в ділянку з вузликами. Змінюйте місце ін’єкції щоразу, щоб
запобігти цим змінам шкіри.
Повідомлялося про набряки (наприклад, набряки рук, щиколоток; затримку рідини), особливо на
початку інсулінової терапії або під час зміни терапії з метою поліпшення контролю рівня цукру в
крові.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до
лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через
національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомлення про побічні ефекти
допомагає забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.
Поширені проблеми при цукровому діабеті
A. Гіпоглікемія
Гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові) означає, що в крові недостатньо цукру. Гіпоглікемію
може викликати:

• введення надмірної кількості Інсуліну ліспро Санофі або іншої інсуліну;
• затримка або пропуск прийому їжі або зміна дієти;
• надмірна фізична активність, виконана безпосередньо перед або після прийому їжі;
• інфекція або інше захворювання (особливо діарея або блювання);
• зміна потреби в інсуліні або
• погіршення наявного захворювання нирок або печінки.

Алкоголь та деякі ліки можуть впливати на рівень цукру в крові (див. розділ 2).
Зазвичай перші симптоми гіпоглікемії виникають швидко і включають:

• втому • прискорене серцебиття
• нервозність або хвилювання • нездужання
• головний біль • холодний піт

Якщо Ви не можете розпізнати попередні симптоми гіпоглікемії, уникайте ситуацій, таких як
керування автомобілем, коли гіпоглікемія може поставити під загрозу Вас або інших.
B. Гіперглікемія та діабетичний кетоацидоз
Гіперглікемія (занадто багато цукру в крові) означає, що в організмі недостатньо інсуліну.
Гіперглікемію може викликати:

• пропуск введення Інсуліну ліспро Санофі або іншої інсуліну;
• введення дози інсуліну, меншої, ніж призначив лікар;
• споживання їжі у кількості, що значно перевищує дозволену дієтою; або
• лихоманка, інфекція або сильна емоційна напруга.

Гіперглікемія може призвести до діабетичного кетоацидозу. Перші симптоми з’являються
повільно, протягом багатьох годин або днів. Вони включають:

• відчуття сонливості • відсутність апетиту
• почервоніння обличчя • подих із запахом фруктів
• спрага • погане самопочуття

Важке дихання та прискорене пульсування — це серйозні симптоми. Негайно зверніться по
медичну допомогу.
C. Захворювання
Якщо Ви хворі, особливо якщо почуваєтеся погано, Ваша потреба в інсуліні може змінюватися.
Навіть якщо Ви не їсте як зазвичай, Вам все одно потрібен інсулін. Робіть аналіз сечі та крові;
коли почуваєтеся погано, дотримуйтесь відомих Вам застережень і повідомте лікаря.

5. Як зберігати Інсулін ліспро Санофі

Зберігайте в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте Інсулін ліспро Санофі після дати, зазначеної на етикетці та упаковці.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
До першого використання зберігайте Інсулін ліспро Санофі в холодильнику (2°C – 8°C).
Не заморожуйте. Зберігайте картридж у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Картридж, який використовується, можна зберігати при кімнатній температурі (нижче 30°C) і використовувати протягом 4 тижнів.
Не зберігайте лікарський засіб біля джерела тепла або під прямим сонячним світлом. Залишайте ковпачок на ручці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не зберігайте в холодильнику ручку або картриджі, які використовуєте. Ручку з встановленим картриджем не слід зберігати з приєднаним голкою.
Не використовуйте Інсулін ліспро Санофі, якщо він має забарвлення або містить тверді частинки. Використовуйте його лише тоді, коли він виглядає так само, як вода. Перевіряйте це перед кожним введенням.
Не викидайте лікарські засоби у воду або разом із побутовими відходами. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Інсулін ліспро Санофі

• Діючою речовиною є інсулін ліспро. Один мл розчину містить 100 одиниць (еквівалентно 3,5 мг) інсуліну ліспро. Кожна картридж містить 3 мл розчину для ін’єкцій, що еквівалентно 300 одиницям.
• Інші компоненти: метакрезол, гліцерол, натрію фосфат двобасичний 7H₂O, оксид цинку та вода для ін’єкційних засобів. Можуть додаватися натрію гідроксид або хлоридна кислота для регулювання рН (див. розділ 2 «Інсулін ліспро містить натрій»).

Опис зовнішнього вигляду Інсуліну ліспро Санофі та вміст упаковки
Інсулін ліспро Санофі, розчин для ін’єкцій — це прозора безбарвна водна розчин.
Кожен картридж містить 3 мл.
Картриджі Інсуліну ліспро Санофі доступні в упаковках по 5 або 10 картриджів. Можливо, що не всі упаковки є в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
Sanofi Winthrop Industrie, 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, Франція

Виробник
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Німеччина.
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
Тел./Тел.: +32 (0)2 710 54 00 Тел.: +370 5 236 91 40
Болгарія Люксембург/Люксембург
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Чеська Республіка Угорщина
sanofi-aventis, s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt.,
Тел.: +420 233 086 111 Тел.: +36 1 505 0050
Данія Мальта
sanofi-aventis Denmark A/S Sanofi S.r.l.
Тел.: +45 45 16 70 00 Тел.: +39 02 39394275
Німеччина Нідерланди
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Genzyme Europe B.V.
Тел.: 0800 52 52 010 Тел.: +31 20 245 4000
Тел. з-за кордону: +49 69 305 21 131
Естонія Норвегія
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS
Тел.: +372 640 10 30 Тел.: +47 67 10 71 00
Греція Австрія
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη ΑΕΒΕ sanofi-aventis GmbH
Тел.: +30 210 900 16 00 Тел.: +43 1 80 185 – 0
Іспанія Польща
sanofi-aventis, S.A. sanofi-aventis Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 485 94 00 Тел.: +48 22 280 00 00
Франція Португалія
sanofi-aventis France Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Тел.: 0 800 222 555 Тел.: +351 21 35 89 400
Дзвінки з-за кордону: +33 1 57 63 23 23
Хорватія Румунія
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL
Тел.: +385 1 2078 500 Тел.: +40 (0) 21 317 31 36
Ірландія Словенія
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Тел.: +353 (0) 1 403 56 00 Тел.: +386 1 235 51 00
Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 208 33 600
Італія Фінляндія
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Тел.: 800 13 12 12 (технічні запитання) Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
800 53 63 89 (інші запитання)
Кіпр Швеція
C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB
Тел.: +357 22 741741 Тел.: +46 (0)8 634 50 00
Латвія Великобританія (Північна Ірландія)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Тел.: +371 6 616 47 50 Тел.: +44 (0) 800 035 2525

Інші джерела інформації
Докладніші відомості про цей лікарський засіб доступні на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/

Інструкція: інформація для користувача

Інсулін ліспро Санофі 100 одиниць/мл розчин для ін’єкцій у переднаповненому шприці-ручці

інсулін ліспро
Кожна переднаповнена ручка дозує від 1 до 80 одиниць з кроком у 1 одиницю.
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Інсулін ліспро Санофі та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Інсуліну ліспро Санофі
3. Як застосовувати Інсулін ліспро Санофі
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Інсулін ліспро Санофі
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Інсулін ліспро Санофі і для чого його застосовують

Інсулін ліспро Санофі застосовується для лікування цукрового діабету. Інсулін ліспро Санофі діє швидше, ніж звичайний людський інсулін, завдяки невеликій модифікації молекули інсуліну.
Ваша хвороба, цукровий діабет, виникає через те, що підшлункова залоза не виробляє достатньо інсуліну для контролю рівня глюкози в крові. Інсулін ліспро Санофі замінює інсулін, який виробляється вашим організмом, і використовується для тривалого контролю рівня глюкози. Цей лікарський засіб діє дуже швидко і триває коротший час порівняно з розчинним інсуліном (від 2 до 5 годин). Як правило, Інсулін ліспро Санофі слід вводити протягом 15 хвилин до прийому їжі.
Ваш лікар може призначити вам застосування як Інсуліну ліспро Санофі, так і інсуліну тривалої дії.
Кожен тип інсуліну постачається з окремою інструкцією, що містить інформацію про правильне застосування. Не змінюйте тип інсуліну без призначення лікаря. Будьте особливо уважні, коли змінюєте тип інсуліну.
Застосування Інсуліну ліспро Санофі підходить як дорослим, так і дітям.
Інсулін ліспро Санофі — це одноразовий переднаповнений шприц-ручка, що містить 3 мл (300 одиниць, 100 одиниць/мл) інсуліну ліспро. Одна переднаповнена шприц-ручка Інсуліну ліспро Санофі містить багаторазові дози інсуліну. За допомогою шприц-ручки Інсуліну ліспро Санофі можна вибирати дозу по 1 одиниці. Кількість одиниць видно у віконці дозування — завжди перевіряйте її перед ін'єкцією.
Ви можете вводити від 1 до 80 одиниць на одну ін'єкцію. Якщо доза перевищує 80 одиниць, вам потрібно зробити більше ніж одну ін'єкцію.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Інсуліну ліспро Санофі

Не застосовуйте Інсулін ліспро Санофі

• Якщо Ви вважаєте, що у Вас виникла гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові). Далі у цьому листівці містяться вказівки щодо дій при легкій гіпоглікемії (див. розділ 3: Якщо Ви застосували більше Інсуліну ліспро Санофі, ніж слід).
• Якщо Ви алергічні до інсуліну ліспро або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Застереження та обережність
Інсулін ліспро Санофі в пінцеті з готовою дозою призначений лише для підшкірних ін’єкцій (див. також розділ 3). Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Вам необхідно вводити інсулін іншим способом.
Записуйте торговельну назву («Інсулін ліспро Санофі») та номер партії (вказані на зовнішній упаковці та етикетці кожного флакона, картриджу та пінцети з готовою дозою) продукту, який Ви використовуєте, і надавайте ці дані при повідомленні про можливі побічні ефекти.
Зміни шкіри в місці ін’єкції:
Місце ін’єкції слід змінювати, щоб запобігти змінам шкіри, наприклад, утворенню вузликів під шкірою. Інсулін може працювати гірше, якщо Ви вводите його в ділянку з вузликами (див. розділ «Як застосовувати Інсулін ліспро Санофі»). Якщо Ви зараз вводите ін’єкції в ділянку з вузликами, зверніться до лікаря, перш ніж починати вводити ін’єкції в інші ділянки. Лікар може порадити Вам уважніше контролювати рівень глюкози в крові та, можливо, змінити дозу інсуліну або інших цукрознижувальних засобів.
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Інсуліну ліспро Санофі:

• Якщо рівень глюкози в крові добре контролюється за допомогою поточної інсулінової терапії, Ви можете не помічати попереджувальні симптоми, коли рівень цукру в крові занадто знижується. Передвісники описані далі у цьому листівці. Ви повинні уважно стежити за часом прийому їжі, частотою та інтенсивністю фізичних навантажень. Також слід регулярно вимірювати рівень цукру в крові.
• Деякі люди, які перейшли з тваринного інсуліну на людський інсулін, повідомляли, що попереджувальні симптоми гіпоглікемії стали менш вираженими або змінилися. Якщо Ви часто страждаєте від гіпоглікемії або маєте труднощі з її розпізнаванням, обговоріть це з лікарем.
• Якщо Ви відповіли «ТАК» на будь-яке з наступних запитань, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі центру діабетології:
  • Нещодавно Ви хворіли?
  • У Вас є проблеми з печінкою або нирками?
  • Ви робите більше фізичних вправ, ніж зазвичай?
• Також повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі центру діабетології, якщо плануєте поїздку за кордон. Різниця часових поясів між країнами може вимагати зміни графіку прийому інсуліну та харчування порівняно з тим, як Ви це робите вдома.
• У деяких пацієнтів із давною формою цукрового діабету 2-го типу та серцевою хворобою або минулими інсультами, які отримували піоглітазон та інсулін, спостерігалося розвиток серцевої недостатності. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас з’явилися симптоми серцевої недостатності, такі як незвичайна задишка, швидке збільшення маси тіла або локальний набряк (едема).
• Цю пінцету не повинні використовувати сліпі або люди з порушенням зору без допомоги осіб, які навчені користуватися пінцетою.

Інші лікарські засоби та Інсулін ліспро Санофі
Ваша потреба в інсуліні може змінюватися, якщо Ви приймаєте:

• оральні контрацептиви,
• кортикостероїди,
• замісну терапію тиреоїдним гормоном,
• пероральні цукрознижувальні засоби,
• ацетилсаліцилову кислоту,
• сульфанамідні антибіотики,
• октреотид,
• «бета-стимулятори» (наприклад, ритодрин, сальбутамол, тербуталін),
• бета-блокатори,
• деякі антидепресанти (інгібітори моноаміноксидази, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну),
• даназол,
• деякі інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (наприклад, каптоприл, еналаприл),
• антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ.

Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки (див. розділ «Застереження та обережність»).
Інсулін ліспро Санофі та алкоголі
Якщо Ви вживаєте алкоголь, рівень цукру в крові може змінюватися. Тому може змінюватися необхідна кількість інсуліну.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Потреба в інсуліні, як правило, зменшується під час першого триместру вагітності та збільшується протягом наступних шести місяців.
Якщо Ви годуєте грудьми, можливо, Вам знадобиться змінити дозу інсуліну або дієту.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ваша здатність концентруватися та реагувати може знижуватися під час гіпоглікемічної реакції. Маєте це на увазі в усіх ситуаціях, коли Ви можете підставити під загрозу себе або інших людей (наприклад, при керуванні автомобілем або роботі з механізмами). Проконсультуйтеся з лікарем щодо можливості керування транспортними засобами, якщо у Вас:

• часті випадки гіпоглікемії,
• послаблені або відсутні попереджувальні ознаки гіпоглікемії.

Інсулін ліспро Санофі містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Інсулін ліспро Санофі

Завжди перевіряйте назву та тип інсуліну на упаковці та етикетці попередньо заповненої ручки, яку вам видає фармацевт. Переконайтеся, що ваша упаковка Інсуліну ліспро Санофі відповідає тому, що прописав вам лікар.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем. Щоб запобігти можливій передачі хвороб, кожну ручку повинен використовувати лише один пацієнт, навіть якщо голку змінюють.
Дозування

• Зазвичай вам слід вводити Інсулін ліспро Санофі протягом 15 хвилин до прийому їжі. За необхідності, ви можете ввести інсулін і відразу після їжі. Кількість, час та частоту введення суворо дотримуйтесь рекомендацій лікаря: вони стосуються виключно вас. Дотримуйтесь їх точно і періодично проходьте перевірку в діабетологічному центрі.

• Якщо ви змінюєте тип інсуліну, який використовуєте (наприклад, з тваринного або людського інсуліну на Інсулін ліспро Санофі), вам може знадобитися більша або менша кількість препарату, ніж раніше. Зміна дози може відбутися вже після першої ін’єкції, або поступово протягом декількох тижнів чи місяців.

• Вводьте Інсулін ліспро Санофі підшкірно (підшкірне введення або «SC»). Внутрішньом’язове введення дозволено лише за чітким вказівкою лікаря.

Підготовка Інсуліну ліспро Санофі

• Інсулін ліспро Санофі вже розчинений у воді, тому не потрібно його розчиняти. Проте використовуйте його лише тоді, коли він виглядає як вода. Розчин має бути прозорим, безбарвним і не містити твердих частинок. Перевіряйте це перед кожною ін’єкцією.

Підготовка попередньо заповненої ручки SoloStar (див. інструкцію з експлуатації)

• Інсулін ліспро Санофі у попередньо заповненій ручці призначений лише для підшкірного введення. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вам потрібно вводити інсулін іншим способом.
• Перш за все, вимийте руки.
• Ознайомтеся з інструкцією щодо використання попередньо заповненої ручки для інсуліну. Дотримуйтесь інструкції точно. Нижче наведено кілька нагадувань.
• Використовуйте чисту голку. (Голки не входять до комплекту).
• Перед кожною ін’єкцією обов’язково проводьте тест безпеки.

Введення Інсуліну ліспро Санофі

• Перед ін’єкцією продезинфікуйте шкіру згідно з отриманими інструкціями. Вводьте препарат підшкірно, як вас навчили. Не вводьте препарат безпосередньо у вену. Після ін’єкції залиште голку в шкірі на 10 секунд, щоб переконатися, що ви ввели повну дозу. Не масуйте місце ін’єкції. Переконайтеся, що місце ін’єкції знаходиться на відстані не менше 1 см від попереднього і пам’ятайте про необхідність змінювати місця введення, як вас навчили. Неважливо, де саме ви вводите препарат — у верхній частині рук, стегон, сідниць чи живота — дія Інсуліну ліспро Санофі буде ще швидшою, ніж у розчинного людського інсуліну.
• Не вводьте Інсулін ліспро Санофі внутрішньовенно (IV). Вводьте Інсулін ліспро Санофі так, як вас навчили лікар або медсестра. Лише лікар може вводити Інсулін ліспро Санофі внутрішньовенно. Це робиться лише в особливих випадках, наприклад, під час хірургічного втручання або якщо ви хворієте і рівень цукру у вашій крові занадто високий.

Після ін’єкції

• Відразу після завершення ін’єкції зніміть голку з попередньо заповненої ручки, використовуючи зовнішній колпачок голки. Не діліться своїми голками з іншими. Не діліться своєю ручкою з іншими. Надіньте колпачок назад на ручку.

Наступні ін’єкції

• Кожного разу, коли ви використовуєте попередньо заповнену ручку, використовуйте нову голку. Перед кожною ін’єкцією обов’язково проводьте тест безпеки. Ви можете приблизно визначити, скільки одиниць інсуліну залишилося, подивившись, де знаходиться поршень на шкалі дозування.
• Не змішуйте інші інсуліни у вашу попередньо заповнену ручку. Після того як ручка стане порожньою, не використовуйте її повторно. Дотримуйтесь інструкцій точно — фармацевт або медична сестра-діабетолог можуть пояснити вам, як це робити.

Якщо ви ввели більше Інсуліну ліспро Санофі, ніж потрібно
Якщо ви ввели більше Інсуліну ліспро Санофі, ніж має бути, або не впевнені, скільки ввели, може виникнути зниження рівня цукру у крові. Перевірте рівень цукру у крові. Якщо рівень цукру у крові низький (легка гіпоглікемія), з’їжте таблетки глюкози, цукор або випийте солодкий напій. Потім з’їжте фрукти, печиво або бутерброд, як радив вам лікар, і відпочивайте. Зазвичай цього достатньо, щоб усунути легку гіпоглікемію або незначне передозування інсуліну. Якщо стан погіршується, з’являється задишка і блідість шкіри, негайно повідомте лікаря. Ін’єкція глюкагону може допомогти при середньому або важкому ступені гіпоглікемії. Прийміть глюкозу або цукор після ін’єкції глюкагону. Якщо після введення глюкагону не настає поліпшення, вам необхідна госпіталізація. Запитайте у лікаря про застосування глюкагону.
Якщо ви забули ввести Інсулін ліспро Санофі
Якщо ви ввели менше Інсуліну ліспро Санофі, ніж потрібно, або не впевнені, скільки ввели, може підвищитися рівень цукру у крові. Перевірте рівень цукру у крові.
Якщо гіпоглікемію (низький рівень цукру у крові) або гіперглікемію (високий рівень цукру у крові) не лікувати, вони можуть стати дуже серйозними і призвести до головного болю, поганого самопочуття (нудоти), поганого самопочуття (блювоти), дегідратації, втрати свідомості, коми і навіть смерті (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти» — Гіпоглікемія та Гіперглікемія та діабетичний кетоацидоз).
Три прості заходи, щоб уникнути станів гіпоглікемії або гіперглікемії:

• Завжди тримайте під рукою декілька шприців і флакон Інсуліну ліспро Санофі або запасну ручку та картриджі, на випадок, якщо ви загубите свою попередньо заповнену ручку SoloStar або вона буде пошкоджена.
• Завжди носіть з собою документ, що вказує на наявність діабету.
• Завжди носіть з собою цукор.

Якщо ви припинили лікування Інсуліном ліспро Санофі
Якщо ви вводите менше Інсуліну ліспро Санофі, ніж потрібно, може підвищитися рівень цукру у крові. Не змінюйте тип інсуліну без призначення лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Системна алергія є рідкісною (може виникати у до 1 із 1000 осіб). Симптоми включають:

• висип на всьому тілі • утруднене дихання
• задиха • зниження артеріального тиску
• прискорене серцебиття • пітливість

Якщо ви вважаєте, що Інсулін ліспро Санофі спричиняє у вас таку алергію на інсулін, негайно повідомте лікаря.
Місцева алергія є поширеною (може виникати у до 1 із 10 осіб). У деяких людей у місці ін’єкції шкіра може почервоніти, набрякнути та свербіти. Зазвичай ця реакція зникає через кілька днів або кілька тижнів. Якщо це відбувається, повідомте лікаря.
Зміни шкіри в місці ін’єкції
Ліподистрофія є нечастою (може виникати у до 1 із 100 осіб). Якщо ви занадто часто вводите інсулін у те саме місце, жирова тканина може стати тоншою (ліпоатрофія) або потовщуватися (ліпоінфільтрат). Вузлики під шкірою можуть також виникати через накопичення білка, який називається амілоїд (шкірна амілоїдоза: невідомо, як часто це відбувається). Інсулін може не діяти належним чином, якщо ін’єкцію виконують у ділянку з вузликами. Змінюйте місце ін’єкції щоразу, щоб запобігти цим змінам шкіри.
Повідомлялося про набряки (наприклад, набряки рук, щиколоток; затримку рідини), особливо на початку інсулінової терапії або під час зміни терапії з метою поліпшення контролю рівня глюкози в крові.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.
Поширені проблеми при цукровому діабеті
A. Гіпоглікемія
Гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові) означає, що в крові недостатньо цукру. Гіпоглікемію може спричинити:

• введення надмірної кількості Інсуліну ліспро Санофі або іншого інсуліну;
• затримка або пропуск прийому їжі, або зміна раціону харчування;
• надмірна фізична активність, виконана безпосередньо перед або після прийому їжі;
• інфекція або інше захворювання (особливо діарея або блювота);
• зміна потреби в інсуліні; або
• погіршення наявного захворювання нирок або печінки.

Алкоголь та деякі ліки можуть впливати на рівень цукру в крові (див. розділ 2).
Зазвичай перші симптоми гіпоглікемії виникають швидко і включають:

• втому • прискорене серцебиття
• нервозність або тривожність • нездужання
• головний біль • холодний піт

Якщо ви не можете розпізнати попередні симптоми гіпоглікемії, уникайте ситуацій, таких як керування автомобілем, коли гіпоглікемія може поставити під загрозу вас або інших.
B. Гіперглікемія та діабетичний кетоацидоз
Гіперглікемія (занадто багато цукру в крові) означає, що в організмі недостатньо інсуліну. Гіперглікемію може спричинити:

• пропуск введення Інсуліну ліспро Санофі або іншого інсуліну;
• введення дози інсуліну, що менша за призначену лікарем;
• споживання їжі у кількості, що значно перевищує дозволену дієтою; або
• лихоманка, інфекція або сильне емоційне навантаження.

Гіперглікемія може призвести до діабетичного кетоацидозу. Перші симптоми з’являються повільно протягом багатьох годин або днів. Вони включають:

• відчуття сонливості • відсутність апетиту
• почервоніння обличчя • запах фруктів з рота
• спрага • погане самопочуття

Важке дихання та прискорене пульсування є серйозними симптомами. Негайно зверніться по медичну допомогу.
C. Захворювання
Якщо у вас є захворювання, особливо якщо ви почуваєтеся погано, ваша потреба в інсуліні може змінюватися. Навіть якщо ви не їсте звичайним чином, вам все одно потрібен інсулін. Робіть аналіз сечі та крові; коли почуваєтеся погано, дотримуйтесь відомих вам застережень і повідомте лікаря.

5. Як зберігати Інсулін ліспро Санофі

Зберігайте поза межами зору та досяжності дітей.
Не використовуйте Інсулін ліспро Санофі в переднаповненому пен-пристрої після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на етикетці та упаковці. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
До першого використання зберігайте переднаповнений пен-пристрій із лікарським засобом у холодильнику (2°C – 8°C).
Не заморожуйте. Зберігайте переднаповнений пен-пристрій у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Зберігайте переднаповнений пен-пристрій Інсулін ліспро Санофі, який ви використовуєте в даний момент, при кімнатній температурі (нижчій за 30°C), і викиньте його після 4 тижнів. Не зберігайте використовуваний переднаповнений пен-пристрій у холодильнику. Переднаповнений пен-пристрій не повинен зберігатися з приєднаним голкою.
Завжди накривайте ковпачком переднаповнений пен-пристрій, коли він не використовується, щоб захистити його від світла.
Не використовуйте переднаповнений пен-пристрій Інсулін ліспро Санофі, якщо розчин забарвлений або містить тверді частинки. Використовуйте його лише у тому випадку, якщо його зовнішній вигляд такий самий, як у води. Перевіряйте це перед кожною ін’єкцією.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Інсулін ліспро Санофі

• Діючою речовиною є інсулін ліспро. Один мл розчину містить 100 одиниць (еквівалентно 3,5 мг) інсуліну ліспро. Кожна переднаповнена ручка містить 3 мл розчину для ін'єкцій, що еквівалентно 300 одиницям.
• Інші компоненти: метакрезол, гліцерол, натрію фосфат двозаміщений 7H₂O, оксид цинку та вода для ін'єкційних засобів. Гідроксид натрію або хлоридна кислота можуть додаватися для регулювання рН (див. розділ 2 «Інсулін ліспро Санофі містить натрій»).

Опис зовнішнього вигляду Інсуліну ліспро Санофі та вміст упаковки
Інсулін ліспро Санофі, розчин для ін'єкцій — це прозорий безбарвний водний розчин.
Кожна переднаповнена ручка містить 3 мл.
Інсулін ліспро Санофі у переднаповненій ручці (SoloStar) доступний у упаковках по 1, 3, 5 або 10 переднаповнених ручок. Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Інсулін ліспро Санофі у своїй переднаповненій ручці — це той самий Інсулін ліспро Санофі, що й у картриджах окремо. Переднаповнена ручка просто має вбудований картридж. Після того як переднаповнена ручка стане порожньою, її не можна використовувати повторно.

Власник дозволу на введення в обіг
Sanofi Winthrop Industrie, 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, Франція

Виробник
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Німеччина.
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 236 91 40

България Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika Magyarország
sanofi-aventis, s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt.,
Tel: +420 233 086 111 Tel.: +36 1 505 0050

Danmark Malta
sanofi-aventis Denmark A/S Sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +39 02 39394275

Deutschland Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Genzyme Europe B.V.
Tel: 0800 52 52 010 Tel: +31 20 245 4000
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Eesti Norge
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα Österreich
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη ΑΕΒΕ sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0

España Polska
sanofi-aventis, S.A. sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00 Tel.: +48 22 280 00 00

France Portugal
sanofi-aventis France Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Hrvatska România
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 235 51 00

Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600

Italia Suomi/Finland
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Tel: 800 13 12 12 (технічні запитання) Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
800 53 63 89 (інші запитання)

Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB
Τηλ: +357 22 741741 Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6 616 47 50 Tel: +44 (0) 800 035 2525

Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/

Інсулін ліспро Санофі, розчин для ін'єкцій у переднаповненій ручці (SoloStar)

ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ

Прочитайте перед використанням
Важлива інформація

• Не передавайте свою ручку іншій особі — вона призначена тільки для вас.
• Не використовуйте ручку, якщо вона пошкоджена або ви не впевнені, що вона працює належним чином.
• Завжди проводьте перевірку безпеки.
• Завжди тримайте запасну ручку та запасні голки на випадок їхньої втрати або виходу з ладу.
• Ніколи не використовуйте голки повторно. У разі повторного використання ви можете отримати недостатню дозу (недолік) або надмірну дозу (передозування), оскільки голка може заблокуватися.

Навчіться робити ін'єкцію

• Перед початком використання ручки запитайте лікаря, фармацевта або медсестру, як робити ін'єкцію.
• Зверніться за допомогою, якщо у вас виникають труднощі з керуванням ручкою, наприклад, якщо у вас поганий зір.
• Цю ручку не повинні використовувати сліпі або особи з порушенням зору без допомоги осіб, які навчені користуватися ручкою.
• Уважно прочитайте всі інструкції перед використанням ручки. Якщо ви не будете дотримуватися ці інструкції, ви можете отримати недостатню або надмірну дозу інсуліну.

Потрібна допомога?
Якщо у вас є запитання щодо ручки або цукрового діабету, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри або зателефонуйте за номером компанії sanofi-aventis, зазначеним на обкладинці цього листка.
Інші компоненти, які вам знадобляться:

• нова стерильна голка (див. КРОК 2).
• місткий контейнер, стійкий до проколів, для використаних голок та ручок (див. Утилізація ручки).

Ознайомтеся з ручкою

* Ви не побачите поршень, доки не введете кілька доз.
КРОК 1: Перевірте ручку

• Вийміть нову ручку з холодильника хоча б за 1 годину до ін'єкції. Холодний інсулін більш болючий під час введення.

A Перевірте назву та термін придатності на етикетці ручки.

• Переконайтеся, що у вас правильний інсулін. Це особливо важливо, якщо ви використовували інші шприц-ручки.
• Ніколи не використовуйте ручку після закінчення терміну придатності.

B Зніміть колпачок ручки.

C Переконайтеся, що інсулін прозорий.

• Не використовуйте ручку, якщо інсулін виглядає мутним, забарвленим або містить частинки.

КРОК 2: Встановіть нову голку

• Завжди використовуйте нову стерильну голку для кожної ін'єкції. Це допомагає уникнути закупорки голки, забруднення та інфекцій.
• Використовуйте виключно сумісні голки, призначені для використання з Інсуліном ліспро Санофі.

A Візьміть нову голку та зніміть захисну плівку.

B Тримайте голку прямо та наверніть її на ручку, доки вона не зафіксується. Не перекручуйте.

C Зніміть зовнішній колпачок голки. Зберігайте його.

D Зніміть внутрішній колпачок голки та викиньте його.

Обережне поводження з голками

• Оберіжно поводьтеся з голками, щоб уникнути уколів голкою та передачі інфекцій.

КРОК 3: Проведіть перевірку безпеки

• Завжди проводьте перевірку безпеки перед кожною ін'єкцією, щоб:
  • переконатися, що ручка та голка працюють належним чином;
  • переконатися, що ви отримаєте правильну дозу інсуліну.

A Виберіть 2 одиниці, обертаючи регулятор дози, доки покажчик дози не встановиться на 2 поділки.

B Натисніть до кінця кнопку ін'єкції.

• Коли інсулін з’явиться на кінчику голки, ручка працює належним чином.

Якщо інсулін не з’являється:

• Можливо, вам доведеться повторити цей крок до 3 разів, щоб побачити інсулін.
• Якщо після третьої спроби інсулін не з’являється, можливо, голка заблокована. У цьому випадку:
  • замініть голку (див. КРОК 6 та КРОК 2),
  • а потім повторіть перевірку безпеки (КРОК 3).
• Не використовуйте ручку, якщо інсулін не виходить з кінця голки. Використовуйте нову ручку.
• Ніколи не використовуйте шприц для вилучення інсуліну з ручки.

Якщо ви бачите бульбашки повітря

• Ви можете побачити бульбашки повітря в інсуліні. Це нормально, вони не шкідливі.

КРОК 4: Виберіть дозу

• Ніколи не вибирайте дозу та не натискайте кнопку ін'єкції без встановленої голки. Це може пошкодити ручку.

A Переконайтеся, що голка встановлена, а доза встановлена на «0».

B Обертайте регулятор дози, доки покажчик дози не встановиться на вашу дозу.

• Якщо ви перевищили потрібну дозу, ви можете повернути регулятор назад.
• Якщо в ручці недостатньо інсуліну для вашої дози, регулятор дози зупиниться на кількості наявних одиниць.
• Якщо ви не можете вибрати повну призначену дозу, використайте нову ручку або введіть наявні одиниці, а потім використайте нову ручку, щоб завершити дозу.

Як читати віконце дози
Парні числа вирівняні з покажчиком дози:

Непарні числа показані у вигляді рисок між парними числами:

Кількість одиниць інсуліну в вашій ручці

• Ваша ручка містить загалом 300 одиниць інсуліну. Ви можете вибирати дози від 1 до 80 одиниць з кроком 1 одиниця. Кожна ручка містить більше, ніж одну дозу.
• Ви можете приблизно визначити, скільки одиниць інсуліну залишилося, подивившись, де знаходиться поршень на шкалі інсуліну.

КРОК 5: Введення дози

• Якщо вам важко натискати кнопку ін'єкції, не застосовуйте зусиль, оскільки це може призвести до пошкодження ручки. Див. розділ нижче для отримання допомоги.

A Виберіть місце для ін'єкції, як показано на ілюстрації

B Введіть голку в шкіру так, як показали вам лікар, фармацевт або медсестра.

• Ще не натискайте кнопку ін'єкції.

C Помістіть великий палець на кнопку ін'єкції. Натисніть до кінця та продовжуйте тримати.

• Не натискайте збоку: великий палець може заблокувати регулятор дози, і той не зможе обертатися.

D Продовжуйте тримати кнопку натиснутою, і коли ви побачите «0» у віконці дози, повільно порахуйте до 10.

• Це забезпечить отримання повної дози.

E Після того як ви повільно порахували до 10, відпустіть кнопку ін'єкції. Потім витягніть голку з шкіри.
Якщо вам важко натискати кнопку:

• замініть голку (див. КРОК 6 та КРОК 2) та проведіть перевірку безпеки (див. КРОК 3).
• Якщо вам все ще важко натискати, візьміть нову ручку.
• Ніколи не використовуйте шприц для вилучення інсуліну з ручки.

КРОК 6: Видалення голки
A Знову надіньте зовнішній колпачок на голку та використовуйте його для відкручування голки від ручки.

• Щоб зменшити ризик випадкового уколу голкою, ніколи не надягайте внутрішній колпачок голки.
• Якщо ін'єкцію робить інша особа або якщо ви робите ін'єкцію іншій особі, ця особа повинна дотримуватися особливої обережності під час видалення та утилізації голки.
• Дотримуйтесь рекомендованих заходів безпеки щодо видалення та утилізації голок (зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри), щоб зменшити ризик випадкового уколу голкою та передачі інфекційних захворювань.

B Утилізуйте використану голку у контейнері для гострих предметів або як зазначено фармацевтом або місцевими органами.

C Надіньте колпачок назад.

• Не зберігайте ручку в холодильнику.

Як поводитися з ручкою
Оберіжно поводьтеся з ручкою

• Не кидайте її та не дозволяйте вдарятися об тверді поверхні.
• Якщо ви вважаєте, що ручка може бути пошкоджена, не намагайтеся її ремонтувати — використовуйте нову ручку.

Захистіть ручку від пилу та бруду

• Зовнішню частину ручки можна протирати вологою ганчіркою (тільки водою). Не занурюйте, не мийте та не змащуйте ручку: це може пошкодити її.

Утилізація ручки

• Зніміть голку перед тим, як викидати ручку.
• Утилізуйте використану ручку так, як зазначено фармацевтом або місцевими органами.

Додаткову інформацію щодо зберігання та використання ручки див. у пунктах 2 та 5
інструкції з використання