Insulina lispro Sanofi

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Insulina lispro Sanofi 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań w fiolce

insulina lispro
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Insulina lispro Sanofi i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastrzykiem Insulina lispro Sanofi
3. Jak stosować Insulina lispro Sanofi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Insulina lispro Sanofi
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Insulina lispro Sanofi i do czego służy

Insulina lispro Sanofi jest stosowana w leczeniu cukrzycy. Insulina lispro Sanofi działa szybciej niż ludzka insulina, dzięki niewielkiej modyfikacji cząsteczki insuliny.
Choroba, na którą cierpi, czyli cukrzyca, polega na tym, że trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny potrzebnej do kontrolowania poziomu glukozy we krwi. Insulina lispro Sanofi zastępuje insuliny naturalnie produkowaną przez organizm i jest stosowana w celu długoterminowej kontroli poziomu glukozy. Lek ten działa bardzo szybko, a jego działanie trwa krócej niż działanie rozpuszczalnej insuliny (od 2 do 5 godzin). Zwykle należy wstrzyknąć Insulinę lispro Sanofi w ciągu 15 minut przed posiłkiem.
Lekarz może zalecić stosowanie Insuliny lispro Sanofi oraz insuliny o przedłużonym działaniu. Każdy rodzaj insuliny jest opakowany z osobnym ulotką informującą o właściwym sposobie stosowania. Nie zmieniaj rodzaju insuliny bez recepty lekarza. Zwracaj szczególną uwagę podczas zmiany rodzaju insuliny.
Insulina lispro Sanofi może być stosowana zarówno u dorosłych, jak i u dzieci.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zastosowaniem Insulina lispro Sanofi

Nie stosuj Insulina lispro Sanofi

• Jeśli uważa pan/pani, że ma reakcję hipoglikemiczną (niski poziom cukru we krwi). Poniżej w ulotce zawarte są instrukcje dotyczące postępowania w przypadku łagodnej hipoglikemii (patrz punkt 3: Co zrobić, jeśli poda się zbyt dużą dawkę Insulina lispro Sanofi).
• Jeśli jest pan/pani uczulony/a na insulina lispro lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Zanotuj nazwę handlową („Insulina lispro Sanofi”) oraz numer partii (podany na opakowaniu zewnętrznym oraz na etykiecie każdego fiolki, wkładu do strzykawki insulinowej i pióra wstępnie napełnionego) produktu, którego używa pan/pani, i podaj te informacje podczas zgłaszania ewentualnych działań niepożądanych.
Zmiany skóry w miejscu wstrzykiwania:
Miejsce wstrzykiwania należy zmieniać, aby zapobiec zmianom skóry, takim jak powstawanie guzków pod skórą. Insulina może nie działać tak, jak powinna, jeśli wstrzykuje się ją w obszar z guzkami (patrz punkt Jak stosować Insulina lispro Sanofi). Jeśli obecnie wstrzykuje się pan/pani insulinę w obszar z guzkami, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem wstrzykiwania w inne miejsce. Lekarz może zalecić częstsze kontrolowanie poziomu glukozy we krwi oraz dostosowanie dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych.
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Insulina lispro Sanofi:

• Jeśli poziom glukozy we krwi jest dobrze kontrolowany za pomocą obecnie stosowanej terapii insulinoterapii, może pan/pani nie zauważać objawów wskazujących na zbyt niski poziom cukru we krwi. Objawy wstępne są wymienione dalej w niniejszej ulotce. Należy zwrócić szczególną uwagę na terminy posiłków, częstotliwość oraz intensywność wysiłku fizycznego. Należy również kontrolować poziom cukru we krwi, mierząc go często.
• Niektórzy pacjenci, którzy doświadczyli hipoglikemii po przejściu z insuliny zwierzęcej na insulina ludzką, donosili, że objawy wskazujące na reakcję hipoglikemiczną były mniej wyraźne lub inne. Jeśli często doświadcza się pan/pani hipoglikemii lub ma trudności z ich rozpoznawaniem, należy porozmawiać o tym z lekarzem.
• Jeśli odpowiedź na któreś z poniższych pytań brzmi TAK, należy poinformować o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę z ośrodka diabetologicznego.
  • Czy był pan/pani ostatnio chory?
  • Czy ma pan/pani problemy z wątrobą lub nerkami?
  • Czy uprawia pan/pani więcej aktywności fizycznej niż zwykle?
• Ponadto, należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę z ośrodka diabetologicznego, jeśli planuje się podróż za granicę. Różnice stref czasowych między krajami mogą wymagać zmiany harmonogramu wstrzykiwań insuliny i posiłków w porównaniu do sytuacji w kraju zamieszkania.
• Niektórzy pacjenci z długotrwałym cukrzycą typu 2 i chorobą serca lub wcześniejszym incydentem mózgowym, którzy byli leczeni pioglitazonem i insuliną, donosili o rozwoju niewydolności serca. Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeśli wystąpią objawy niewydolności serca, takie jak nietypowy duszność, szybki przyrost masy ciała lub obrzęki lokalne (edema).

Inne leki i Insulina lispro Sanofi
Potrzeba insuliny może się zmienić, jeśli przyjmuje się:

• tabletki antykoncepcyjne,
• kortykosteroidy,
• terapię zastępczą hormonem tarczycy,
• doustne leki przeciwcukrzycowe,
• kwas acetylosalicylowy,
• antybiotyki sulfonamidowe,
• octreotyd,
• „beta-stymulatory” (np. rytydryna, salbutamol, terbutalina),
• beta-blokery,
• niektóre leki przeciwdepresyjne (inhibitory monoaminooksydazy, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny),
• danazol,
• niektóre inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) (np. captopril, enalapril)
• oraz blokery receptora angiotensyny II.

Należy poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się, przyjmowało się niedawno lub może się przyjmować inne leki (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Insulina lispro Sanofi i alkohol
Spożycie alkoholu może powodować zmiany poziomu cukru we krwi. W związku z tym może zmienić się potrzebna dawka insuliny.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę albo karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Potrzeba insuliny zazwyczaj zmniejsza się w pierwszym trymestrze ciąży i wzrasta w kolejnych sześciu miesiącach.
Jeśli kobieta karmi piersią, może być konieczna zmiana dawki insuliny lub diety.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Zdolność koncentracji i reakcji może być zmniejszona w przypadku wystąpienia reakcji hipoglikemicznej. Należy pamiętać o tym potencjalnym problemie w każdej sytuacji, w której może pan/pani narażać siebie lub innych na niebezpieczeństwo (np. podczas prowadzenia samochodu lub obsługi maszyn). Należy skonsultować się z lekarzem, czy można prowadzić pojazdy, jeśli:

• występują częste przypadki hipoglikemii,
• występują osłabione lub brakujące objawy wskazujące na hipoglikemię.

Insulina lispro Sanofi zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Insulinę lispro Sanofi

Zawsze sprawdzaj nazwę i typ insuliny na opakowaniu i etykiecie fiolki, którą otrzymujesz od aptekarza. Upewnij się, że Twoje opakowanie Insuliny lispro Sanofi odpowiada temu, które przepisał Ci lekarz.
Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Dawka

• Zwykle należy wstrzyknąć Insulinę lispro Sanofi w ciągu 15 minut przed posiłkiem. W razie potrzeby, iniekcję można wykonać również bezpośrednio po posiłku. Ilość, czas i częstotliwość podawania leku należy dostosować ściśle do wskazówek lekarza: dotyczą one wyłącznie Ciebie. Postępuj zgodnie z nimi dokładnie i regularnie poddawaj się kontroli w ośrodku diabetologicznym.
• Jeśli zmieniasz typ stosowanej insuliny (np. z insuliny zwierzęcej lub ludzkiej na produkt Insulina lispro Sanofi), może okazać się konieczne zastosowanie większej lub mniejszej dawki leku niż wcześniej. Zmiana może wystąpić już po pierwszej iniekcji lub może być stopniowo wprowadzana w ciągu kilku tygodni lub miesięcy.
• Wstrzykuj Insulinę lispro Sanofi pod skórę (stosowanie podskórne lub „SC”). Iniekcję do mięśni należy wykonać wyłącznie na wyraźne polecenie lekarza.

Przygotowanie Insuliny lispro Sanofi

• Insulina lispro Sanofi jest już rozpuszczona w wodzie, dlatego nie należy jej mieszać. Używaj jej jednak wyłącznie wtedy, gdy jej wygląd odpowiada wyglądowi wody. Roztwór powinien być klarowny, bezbarwny i pozbawiony cząstek stałych. Sprawdź to przed każdą iniekcją.

Wstrzykiwanie Insuliny lispro Sanofi

• Po pierwsze, umyj ręce.
• Przed wykonaniem iniekcji zdezynfekuj skórę zgodnie z otrzymanymi instrukcjami. Zdezynfekuj również gumowy korek fiolki, ale nie usuwaj go.
• Użyj czystej i sterylnej strzykawki oraz igły, aby przebić gumowy korek i nabrać wymaganą ilość Insuliny lispro Sanofi. Lekarz lub ośrodek diabetologiczny dokładnie wytłumaczy Ci, jak to zrobić. Bezwzględnie unikaj dzielenia się strzykawkami i igłami z innymi osobami.
• Wstrzyknij lek pod skórę, zgodnie z nauką. Nie wstrzykuj bezpośrednio do żyły. Po iniekcji pozostaw igłę w skórze przez 5 sekund, aby upewnić się, że cała dawka została podana. Nie masuj miejsca wstrzyknięcia. Upewnij się, że miejsce wstrzyknięcia znajduje się co najmniej 1 cm od poprzedniego i pamiętaj o zmianie miejsc wstrzykiwania, zgodnie z instrukcją. Nie ma znaczenia, czy miejsce wstrzyknięcia znajduje się w górnej części ramion, ud, pośladkach czy brzuchu – działanie Insuliny lispro Sanofi będzie szybsze niż działanie rozpuszczalnej insuliny ludzkiej.
• Lekarz poinformuje Cię, czy należy mieszać Insulinę lispro Sanofi z którąś z insuliny ludzkich. Na przykład, jeśli potrzebujesz wstrzyknąć mieszaninę, najpierw nabierz do strzykawki Insulinę lispro Sanofi, a następnie insulina o długim działaniu. Wstrzyknij mieszaninę natychmiast po jej przygotowaniu. Powtarzaj dokładnie te same czynności za każdym razem.
• Zwykle nie należy mieszać Insuliny lispro Sanofi z gotowymi mieszaninami insuliny ludzkiej. Nigdy nie mieszaj Insuliny lispro Sanofi z insulina innych producentów ani z insulina zwierzęcymi.
• Nie należy podawać Insuliny lispro Sanofi dożylnie (IV). Wstrzykuj Insulinę lispro Sanofi zgodnie z nauką lekarza lub pielęgniarki. Tylko lekarz może podać Ci Insulinę lispro Sanofi dożylnie. Zrobi to wyłącznie w szczególnych okolicznościach, takich jak zabieg chirurgiczny lub choroba, gdy poziom glukozy we krwi jest zbyt wysoki.

Stosowanie Insuliny lispro Sanofi w pompie do infuzji

• Tylko niektóre pompy do infuzji insuliny z oznaczeniem CE mogą być używane do podawania insuliny lispro. Przed podaniem insuliny lispro należy dokładnie przeczytać instrukcje producenta, aby określić, czy dana pompa jest odpowiednia. Przeczytaj i postępuj zgodnie z instrukcjami zawartymi w dokumentacji dostarczonej z pompą do infuzji.
• Upewnij się, że używasz odpowiedniego zbiorniczka i kaniula do swojej pompy.
• Zestaw do infuzji (przewód i igła) należy wymieniać zgodnie z instrukcjami dołączonymi do zestawu.
• W przypadku wystąpienia hipoglikemii infuzję należy przerwać do momentu ustąpienia objawów. Jeśli występują powtarzające się lub ciężkie epizody obniżenia poziomu glukozy we krwi, powiadom lekarza i rozważ konieczność zmniejszenia lub przerwania infuzji insuliny.
• Awaria pompy lub zator zestawu do infuzji może prowadzić do szybkiego wzrostu poziomu glukozy we krwi. Jeśli podejrzewasz przerwanie przepływu insuliny, postępuj zgodnie z instrukcjami zawartymi w dokumentacji produktu i, jeśli to stosowne, powiadom lekarza lub klinikę.
• Gdy Insulina lispro Sanofi jest stosowana z pompą do infuzji insuliny, nie należy jej mieszać z żadną inną insulina.

Jeśli zastosujesz więcej Insuliny lispro Sanofi niż należy
Jeśli zastosujesz więcej Insuliny lispro Sanofi niż należy lub nie jesteś pewien, ile jej wstrzyknąłeś, może dojść do obniżenia poziomu cukru we krwi. Sprawdź poziom glukozy we krwi. Jeśli poziom glukozy we krwi jest niski (łagodna hipoglikemia), zjedz tabletki glukozowe, cukier lub wypij słodki napój. Następnie zjedz owoc, ciastko lub kanapkę, zgodnie z zaleceniem lekarza, i odpoczywaj. Często wystarcza to do złagodzenia łagodnej hipoglikemii lub niewielkiego przedawkowania insuliny. Jeśli zauważysz pogorszenie stanu, takie jak duszność i bladość skóry, natychmiast powiadom lekarza. Iniekcja glukagonu może pomóc w leczeniu ciężkiej hipoglikemii. Po wstrzyknięciu glukagonu przyjmij glukozę lub cukier. Jeśli nie uzyskasz pozytywnej reakcji po podaniu glukagonu, musisz zostać hospitalizowany. Poproś lekarza o informacje dotyczące stosowania glukagonu.
Jeśli zapomnisz zastosować Insulinę lispro Sanofi
Jeśli zastosujesz mniej Insuliny lispro Sanofi niż potrzebujesz lub nie jesteś pewien, ile jej wstrzyknąłeś, może dojść do wzrostu poziomu cukru we krwi. Sprawdź poziom glukozy we krwi.
Jeśli hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi) lub hiperlipidemia (wysoki poziom cukru we krwi) nie zostaną leczone, mogą stać się bardzo poważne i prowadzić do bólu głowy, uczucia niedoboru (nudności), niedoboru (wymioty), odwodnienia, utraty przytomności, śpiączki, a nawet śmierci (patrz Hipoglikemia i Hiperlipidemia i ketoacydoza cukrzycowa w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Trzy proste środki ostrożności, aby uniknąć sytuacji hipoglikemii lub hiperlipidemii:

• Zawsze trzymaj pod ręką kilka strzykawek i fiolkę Insuliny lispro Sanofi.
• Zawsze nos z sobą dokument potwierdzający, że jesteś chory na cukrzycę.
• Zawsze nos z sobą cukier.

Jeśli przerwiesz leczenie Insuliną lispro Sanofi
Jeśli zastosujesz mniej Insuliny lispro Sanofi niż potrzebujesz, może dojść do wzrostu poziomu cukru we krwi. Nie zmieniaj typu insuliny bez recepty lekarza.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Alergia uogólniona jest rzadka (może dotyczyć do 1 osoby na 1000). Objawy to:

• wysypka na całym ciele • trudności w oddychaniu
• duszność • obniżenie ciśnienia tętniczego
• przyspieszone tętno • potliwość

Jeśli podejrzewasz, że Insulina lispro Sanofi powoduje u Ciebie tego typu alergię na insulinę, natychmiast
powiadom lekarza.
Alergia miejscowa jest częsta (może dotyczyć do 1 osoby na 10). U niektórych osób w miejscu wstrzyknięcia
skóra może być zaczerwieniona, opuchnięta i swędzieć. Zazwyczaj reakcja ta ustępuje po kilku dniach lub
kilku tygodniach. Jeśli do tego dojdzie, powiadom lekarza.
Zmiany skóry w miejscu wstrzyknięcia
Lipodystrofia nie jest częsta (może dotyczyć do 1 osoby na 100). Jeśli wstrzykujesz insulinę zbyt często
w to samo miejsce, tkanka tłuszczowa może się wycienić (lipotrofia) lub pogrubić (lipohypertrofia).
Podskórne guzki mogą również powstawać wskutek gromadzenia się białka zwanego amyloidem
(amyloidoza skórna; częstość występowania nie jest znana). Insulina może nie działać prawidłowo, jeśli
wstrzykujesz ją w obszar z guzkami. Zmieniaj miejsce wstrzyknięcia przy każdym zastrzyku, aby
zapobiec tym zmianom skóry.
Zgłaszano obrzęki (np. obrzęk rąk, kostek; zatrzymanie płynów), szczególnie na początku terapii insulinowej
lub podczas zmiany terapii w celu poprawy kontroli poziomu glukozy we krwi.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście,
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Zgłaszanie działań
niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Typowe problemy cukrzycy
A. Hipoglikemia
Hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi) oznacza, że we krwi znajduje się zbyt mało glukozy. Hipoglikemia może być spowodowana przez:

• wstrzyknięcie zbyt dużej dawki Insuliny lispro Sanofi lub innej insuliny;
• opóźnienie lub pominięcie posiłku lub zmianę diety;
• nadmierną aktywność fizyczną lub pracę fizyczną wykonaną bezpośrednio przed lub po posiłku;
• infekcję lub inne zaburzenia (szczególnie biegunkę lub wymioty);
• zmianę zapotrzebowania na insulinę; lub
• pogorszenie się istniejącego schorzenia nerek lub wątroby.

Alkohol i niektóre leki mogą wpływać na poziom cukru we krwi (patrz punkt 2).
Zazwyczaj pierwsze objawy hipoglikemii pojawiają się szybko i obejmują:

• zmęczenie • przyspieszone tętno
• pobudzenie nerwowe lub niepokój • uczucie niedobytu
• ból głowy • zimny pot

Jeśli nie jesteś w stanie rozpoznać objawów ostrzegawczych hipoglikemii, unikaj sytuacji, takich jak
np. prowadzenie samochodu, w których hipoglikemia może zagrozić tobie lub innym.
B. Hiperlipidemia i ketoza cukrzycowa
Hiperlipidemia (zbyt wysoki poziom cukru we krwi) oznacza, że w organizmie brakuje wystarczającej ilości
insuliny. Hiperlipidemia może być spowodowana przez:

• nie stosowanie Insuliny lispro Sanofi lub innej insuliny;
• przyjmowanie mniejszej dawki insuliny niż zalecił lekarz;
• spożywanie zbyt dużej ilości jedzenia w porównaniu z zaleceniami diety; lub
• gorączkę, infekcję lub silny stres emocjonalny.

Hiperlipidemia może prowadzić do ketozy cukrzycowej. Pierwsze objawy pojawiają się powoli, w ciągu
wielu godzin lub dni. Obejmują one:

• uczucie senności • brak apetytu
• zaczerwienienie twarzy • oddech o zapachu owoców
• pragnienie • uczucie niedobytu

Ciężki oddech i przyspieszone tętno to objawy poważne. Natychmiast szukaj pomocy medycznej.
C. Choroby
Jeśli masz chorobę, szczególnie jeśli czujesz się źle lub jesteś chory, Twoje zapotrzebowanie na insulinę może się zmieniać.
Nawet jeśli nie jesz normalnie, nadal potrzebujesz insuliny. Wykonaj badanie moczu i krwi; gdy czujesz się źle, postępuj zgodnie z znanymi Ci już zasadami ostrożności i powiadom lekarza.

5. Jak przechowywać insulinę lispro Sanofi

Przechowuj w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj insuliny lispro Sanofi po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie i opakowaniu.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przed pierwszym użyciem lek należy przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamarzać.
Trzymać fiolki w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Fiolkę już używaną należy trzymać w temperaturze pokojowej (poniżej 30°C) i wyrzucić po 4 tygodniach.
Nie przechowuj fiolki w lodówce. Trzymaj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym,
aby chronić lek przed światłem.
Nie używaj insuliny lispro Sanofi, jeśli roztwór jest zabarwiony lub zawiera stałe cząstki. Używaj go
wyłącznie wtedy, gdy jego wygląd jest taki sam jak wody. Sprawdź to przed każdą iniekcją.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak prawidłowo pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Insulina lispro Sanofi

• Substancją czynną jest insulin lispro. Jeden ml roztworu zawiera 100 jednostek (równowartość 3,5 mg) insuliny lispro. Każda fiolka zawiera 10 ml roztworu do wstrzykiwań, co odpowiada 1000 jednostek.
• Pozostałe składniki to: metakrezol, gliceryna, dwusiarczan sodu fosforanu 7H₂O, tlenek cynku i woda do sporządzania środków iniekcyjnych. Może być dodawany wodorotlenek sodu lub kwas solny w celu dostosowania pH (patrz punkt 2 „Insulina lispro Sanofi zawiera sód”).

Opis wyglądu Insulina lispro Sanofi i zawartość opakowania
Insulina lispro Sanofi, roztwór do wstrzykiwań w fiolce, to klarowny, bezbarwny roztwór wodny.
Każda fiolka zawiera 10 ml.
Insulina lispro Sanofi w fiolkach dostępna jest w opakowaniach zawierających 1 lub 5 fiolki. Możliwe, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sanofi Winthrop Industrie, 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, Francja
Producent
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Niemcy.
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 236 91 40
България Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
sanofi-aventis, s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt.,
Tel: +420 233 086 111 Tel.: +36 1 505 0050
Danmark Malta
sanofi-aventis Denmark A/S Sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +39 02 39394275
Deutschland Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Genzyme Europe B.V.
Tel: 0800 52 52 010 Tel: +31 20 245 4000
Tel. aus dem Ausland : +49 69 305 21 131
Eesti Norge
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00
Ελλάδα Österreich
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη ΑΕΒΕ sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0
España Polska
sanofi-aventis, S.A. sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00 Tel.: +48 22 280 00 00
France Portugal
sanofi-aventis France Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Hrvatska România
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 235 51 00
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600
Italia Suomi/Finland
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Tel: 800 13 12 12 (zapytania techniczne) Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
800 53 63 89 (pozostałe zapytania)
Κύπρος Sverige
Sanofi AB
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741 Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6 616 47 50 Tel: +44 (0) 800 035 2525
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Insulina lispro Sanofi 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań w wkładce

insulina lispro
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Insulina lispro Sanofi i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Insuliny lispro Sanofi
3. Jak stosować Insulinę lispro Sanofi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Insulinę lispro Sanofi
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Insulina lispro Sanofi i do czego służy

Insulina lispro Sanofi jest stosowana w leczeniu cukrzycy. Insulina lispro Sanofi działa szybciej niż zwykła insulina ludzka dzięki niewielkiej modyfikacji cząsteczki insuliny.
Choroba, na którą cierpisz, czyli cukrzyca, polega na tym, że trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny potrzebnej do kontrolowania poziomu glukozy we krwi. Insulina lispro Sanofi zastępuje insulina naturalnie wytwarzaną przez organizm i jest stosowana w celu długoterminowego kontrolowania poziomu glukozy. Lek działa bardzo szybko, a jego działanie trwa krócej niż działanie rozpuszczalnej insuliny (od 2 do 5 godzin). Zwykle należy wstrzykiwać Insulinę lispro Sanofi w ciągu 15 minut przed posiłkiem.
Lekarz może przepisać Ci stosowanie zarówno Insuliny lispro Sanofi, jak i insuliny o długim działaniu. Każdy typ insuliny jest opatrywany odpowiednim ulotnikiem zawierającym informacje dotyczące właściwego sposobu stosowania. Nie zmieniaj typu insuliny bez recepty lekarskiej. Bądź bardzo ostrożny, gdy zmieniasz typ insuliny.
Insulina lispro Sanofi może być stosowana zarówno u dorosłych, jak i u dzieci.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Insulina lispro Sanofi

Nie stosuj Insulina lispro Sanofi

• Jeśli podejrzewa wystąpienie reakcji hipoglikemicznej (niski poziom cukru we krwi). Później w ulotce zawarte są instrukcje postępowania w przypadku łagodnej hipoglikemii (patrz punkt 3: Jeśli poda się więcej Insulina lispro Sanofi niż należy).
• Jeśli jest uczulony na insuliny lispro lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Insulina lispro Sanofi w wkładkach przeznaczona jest wyłącznie do wstrzykiwań podskórnych za pomocą pióra wielokrotnego użytku (patrz również punkt 3). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli konieczne jest podawanie insuliny inną metodą.
Zanotuj nazwę handlową („Insulina lispro Sanofi”) i numer serii (podany na opakowaniu zewnętrznym oraz na etykiecie każdego fiolki, wkładki i pióra wstępnie napełnionego) produktu, którego używa, i podaj te informacje podczas zgłaszania ewentualnych działań niepożądanych.
Zmiany skóry w miejscu wstrzykiwania
Miejsce wstrzykiwania należy regularnie zmieniać, aby zapobiec zmianom skóry, takim jak powstawanie guzków pod skórą. Insulina może nie działać tak skutecznie, jak powinna, jeśli wstrzykuje się ją w obszarze z guzkami (patrz punkt Jak stosować Insulina lispro Sanofi). Jeśli obecnie wstrzykuje się insulina w obszarze z guzkami, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem wstrzykiwania w inne miejsce. Lekarz może zalecić dokładniejsze monitorowanie poziomu glukozy we krwi oraz dostosowanie dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych.
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Insulina lispro Sanofi:

• Jeśli poziom glukozy we krwi jest dobrze kontrolowany za pomocą aktualnej terapii insulinowej, może nie odczuwać objawów ostrzegawczych o spadku stężenia cukru we krwi. Objawy ostrzegawcze są wymienione dalej w tej ulotce. Należy zwracać szczególną uwagę na terminy posiłków, częstotliwość i intensywność wysiłku fizycznego. Należy również regularnie kontrolować poziom cukru we krwi.
• Niektórzy pacjenci, którzy mieli przypadki hipoglikemii po przejściu z insuliny zwierzęcej na insuliny ludzką, donosili, że objawy ostrzegawcze reakcji hipoglikemicznej były mniej wyraźne lub inne. Jeśli często występują przypadki hipoglikemii lub ma trudności z ich rozpoznawaniem, porozmawiaj z lekarzem.
• Jeśli na któreś z poniższych pytań odpowiada się twierdząco, należy poinformować o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę z ośrodka diabetologicznego.
  • Czy niedawno chorował(a) na jakąś chorobę?
  • Czy ma problemy z wątrobą lub nerkami?
  • Czy wykonuje więcej ćwiczeń fizycznych niż zwykle?
• Ponadto, poinformuj lekarza, farmaceuta lub pielęgniarkę z ośrodka diabetologicznego, jeśli planuje się podróż za granicę. Różnice stref czasowych między krajami mogą wymagać zmiany godzin podawania zastrzyków insuliny i posiłków w porównaniu do warunków domowych.
• Niektórzy pacjenci z długotrwałym cukrzycą typu 2 oraz z chorobą serca lub wcześniejszym incydentem naczyniowym mózgu, którzy byli leczeni pioglitazonem i insuliną, donosili o rozwoju niewydolności serca. Niezwłocznie poinformuj lekarza, jeśli wystąpią objawy niewydolności serca, takie jak nietypowy duszność, szybki przyrost masy ciała lub obrzęki lokalne (obrzęk).

Inne leki i Insulina lispro Sanofi
Potrzeba insuliny może się zmieniać, jeśli przyjmuje się:

• tabletki antykoncepcyjne,
• kortykosteroidy,
• leczenie zastępcze hormonem tarczycy,
• doustne środki obniżające poziom glukozy we krwi,
• kwas acetylosalicylowy,
• antybiotyki sulfonamidowe,
• octreotyd,
• „beta-stymulatory” (np. rytydrynę, salbutamol, terbutalina),
• blokery beta-adrenergiczne lub
• niektóre leki przeciwdepresyjne (inhibitory monoaminooksydazy lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny),
• danazol,
• niektóre inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) (np. kapoten, enalapryl) oraz
• antagoniści receptora angiotensyny II.

Poinformuj lekarza, jeśli aktualnie przyjmuje się, przyjmowało się ostatnio lub może się przyjmować inne leki (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Insulina lispro Sanofi i alkohol
Spożycie alkoholu może powodować zmiany poziomu cukru we krwi. W związku z tym może zmieniać się potrzebna dawka insuliny.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę, planuje zajść w ciążę lub karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem przed przyjmowaniem tego leku. Potrzeba insuliny zazwyczaj zmniejsza się w pierwszym trymestrze ciąży i wzrasta w kolejnych sześciu miesiącach.
Jeśli kobieta karmi piersią, może być konieczna zmiana dawki insuliny lub diety.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Zdolność koncentracji i reakcji może być zmniejszona podczas napadu hipoglikemii. Należy pamiętać o tym potencjalnym problemie we wszystkich sytuacjach, w których może wystąpić zagrożenie dla siebie lub innych osób (np. podczas prowadzenia pojazdu lub obsługi maszyn). Należy skonsultować się z lekarzem, czy można prowadzić pojazdy, jeśli występują:

• częste przypadki hipoglikemii
• osłabione lub brakujące objawy ostrzegawcze hipoglikemii

Insulina lispro Sanofi zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Insulinę lispro Sanofi

Zawsze sprawdzaj na opakowaniu i etykiecie wkładu nazwę i rodzaj insuliny,
którą otrzymujesz od farmaceuty. Upewnij się, że opakowanie Insuliny lispro Sanofi
odpowiada temu, które przepisał Ci lekarz.
Stosuj ten lek zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem. Aby zapobiec możliwemu przeniesieniu chorób, każdy wkład należy używać wyłącznie przez jednego pacjenta, nawet jeśli igła zamontowana w urządzeniu do podawania jest wymieniana.
Dawka

• Zazwyczaj należy wstrzyknąć Insulinę lispro Sanofi w ciągu 15 minut przed posiłkiem. W razie potrzeby wstrzyknięcie można wykonać również bezpośrednio po posiłku. Ilość, czas i częstotliwość podawania leku należy ściśle dostosować do wskazówek lekarza – dotyczą one wyłącznie Ciebie. Postępuj zgodnie z nimi i regularnie poddawaj się kontrolom w ośrodku diabetologicznym.
• Jeśli zmieniasz rodzaj stosowanej insuliny (np. z insuliny zwierzęcej lub ludzkiej na produkt Insulina lispro Sanofi), może okazać się konieczne podanie większej lub mniejszej dawki leku niż wcześniej. Zmiana dawki może zajść już po pierwszym wstrzyknięciu lub stopniowo w ciągu kilku tygodni lub miesięcy.
• Wstrzykuj Insulinę lispro Sanofi pod skórę (stosowanie podskórne lub „SC”). Wstrzyknięcie do mięśnia należy wykonać wyłącznie na wyraźne polecenie lekarza.

Przygotowanie Insuliny lispro Sanofi

• Insulina lispro Sanofi jest już rozpuszczona w wodzie, dlatego nie należy jej mieszać. Zwróć jednak uwagę, aby stosować ją wyłącznie wtedy, gdy jej wygląd odpowiada wyglądowi wody. Roztwór powinien być klarowny, bezbarwny i pozbawiony cząstek stałych. Sprawdź to przed każdym wstrzyknięciem.

Przygotowanie pióra

• Przede wszystkim umyj ręce. Zdezynfekuj gumową membranę wkładu. Wkładu 3 ml należy używać wyłącznie z piórem 3 ml. Wkłady Insuliny lispro Sanofi przeznaczone są wyłącznie do podawania podskórnie za pomocą pióra wielokrotnego użytku. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli musisz wstrzyknąć insuline inną metodą. Aby zapewnić dokładne dawkowanie, wkłady Insuliny lispro Sanofi należy stosować wyłącznie z następującymi piórami:
  • JuniorSTAR, które podaje dawki w przyrostach co 0,5 jednostki
  • Tactipen, AllStar i AllStar PRO, które podają dawki w przyrostach co 1 jednostkę. Może się zdarzyć, że nie wszystkie pióra są dostępne w Twoim kraju.
• Postępuj zgodnie z instrukcją dołączoną do pióra. Podczas ładowania wkładu, zakładania igły i podawania wstrzyknięcia insulinę należy dokładnie przestrzegać instrukcji producenta.
• Przed każdym wstrzyknięciem należy zawsze wykonać test bezpieczeństwa.

Wstrzyknięcie Insuliny lispro Sanofi

• Przed wykonaniem wstrzyknięcia zdezynfekuj skórę zgodnie z otrzymanymi wskazówkami. Wstrzykuj lek podskórnie, tak jak Cię nauczono. Nie wstrzykuj go bezpośrednio do żyły. Po wstrzyknięciu pozostaw igłę w skórze przez 10 sekund, aby upewnić się, że otrzymałeś pełną dawkę. Nie masuj miejsca wstrzyknięcia. Upewnij się, że miejsce wstrzyknięcia znajduje się co najmniej 1 cm od poprzedniego i pamiętaj o zmianie miejsca wstrzyknięcia, zgodnie z instrukcją. Nie ma znaczenia, czy miejsce wstrzyknięcia znajduje się w górnej części ramion, ud, pośladków czy brzuchu – działanie Insuliny lispro Sanofi będzie nadal szybsze niż działanie rozpuszczalnej insuliny ludzkiej.
• Nie należy podawać Insuliny lispro Sanofi dożylnie (IV). Wstrzykuj Insulinę lispro Sanofi zgodnie z instrukcją lekarza lub pielęgniarki. Lekarz może podać Insulinę lispro Sanofi dożylnie wyłącznie w szczególnych sytuacjach, np. podczas zabiegu chirurgicznego lub gdy jesteś chory i poziom glukozy we krwi jest zbyt wysoki.

Po wstrzyknięciu

• Natychmiast po zakończeniu wstrzyknięcia usuń igłę z pióra, używając zewnętrznego osłonka igły. Nie dziel się swoimi igłami z innymi osobami. Nie dziel się swoim piórem z innymi. Załóż osłonkę na pióro. Wkład pozostaw w piórze.

Kolejne wstrzyknięcia
Zawsze używaj nowej, sterylnej igły do każdego wstrzyknięcia. Przed każdym wstrzyknięciem wykonuj zawsze test bezpieczeństwa.
Nie mieszaj żadnej innej insuliny z wkładem Insuliny lispro Sanofi. Po opróżnieniu wkładu nie używaj go ponownie.
Jeśli zastosujesz więcej Insuliny lispro Sanofi niż powinieneś
Jeśli zastosujesz więcej Insuliny lispro Sanofi niż powinieneś lub nie jesteś pewien, ile jej wstrzyknąłeś, może dojść do obniżenia poziomu cukru we krwi. Sprawdź poziom cukru we krwi. Jeśli poziom cukru we krwi jest niski (łagodna hipoglikemia), zjedz tabletki glukozy, cukier lub wypij słodki napój. Następnie zjedz owoc, ciastko lub kanapkę, zgodnie z zaleceniem lekarza, i odpoczywaj. Zazwyczaj wystarcza to do złagodzenia łagodnej hipoglikemii lub niewielkiego przedawkowania insuliny. Jeśli zauważysz pogorszenie stanu, duszność i bladość skóry, natychmiast powiadom lekarza. Iniekcja glukagonu może pomóc w leczeniu ciężkiej hipoglikemii. Po wstrzyknięciu glukagonu przyjmij glukozę lub cukier. Jeśli nie uzyskasz pozytywnej reakcji po zastosowaniu glukagonu, musisz zostać hospitalizowany. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie stosowania glukagonu.
Jeśli zapomnisz zastosować Insulinę lispro Sanofi
Jeśli zastosujesz mniej Insuliny lispro Sanofi niż potrzebujesz lub nie jesteś pewien, ile jej wstrzyknąłeś, może dojść do wzrostu poziomu cukru we krwi. Sprawdź poziom cukru we krwi.
Jeśli hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi) lub hiperglikemia (wysoki poziom cukru we krwi) nie zostaną leczone, mogą stać się bardzo poważne i prowadzić do bólu głowy, uczucia niedoboru (nudności), niedoboru (wymioty), odwodnienia, utraty przytomności, śpiączki a nawet śmierci (patrz: Hipoglikemia i Hiperglikemia i ketoacydoza cukrzycowa w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Trzy proste środki ostrożności, które pomogą uniknąć stanów hipoglikemii lub hiperglikemii:

• Zawsze trzymaj pod ręką zapas strzykawek i fiolki Insuliny lispro Sanofi lub zapasowe pióro i wkłady, na wypadek utraty pióra lub wkładów albo ich uszkodzenia.
• Zawsze nos z sobą dokument potwierdzający, że jesteś chory na cukrzycę.
• Zawsze nos z sobą cukier.

Jeśli przerwiesz leczenie Insuliną lispro Sanofi
Jeśli zastosujesz mniej Insuliny lispro Sanofi niż potrzebujesz, może dojść do wzrostu poziomu cukru we krwi. Nie zmieniaj rodzaju insuliny bez recepty lekarza.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Alergia ogólnoustrojowa jest rzadka (może dotyczyć do 1 osoby na 1000). Objawy to:

• wysypka po całym ciele • trudności z oddychaniem
• duszność • obniżenie ciśnienia tętniczego
• przyspieszone tętno • pocenie się

Jeśli uważasz, że Insulina lispro Sanofi powoduje u Ciebie tego typu alergię na insulinę, natychmiast
poinformuj lekarza.
Alergia miejscowa jest częsta (może dotyczyć do 1 osoby na 10). U niektórych osób w miejscu
wstrzyknięcia skóra może być zaczerwieniona, opuchnięta i swędzieć. Zwykle reakcja ta ustępuje
w ciągu kilku dni lub kilku tygodni. Jeśli tak się dzieje, poinformuj lekarza.
Zmiany skóry w miejscu wstrzyknięcia
Lipodystrofia nie jest częsta (może dotyczyć do 1 osoby na 100). Jeśli wstrzykujesz insulinę zbyt
często w to samo miejsce, tkanka tłuszczowa może się wycienić (lipotrofia) lub pogrubiać (lipohiperplazja).
Podskórne guzki mogą również być spowodowane odkładaniem się białka zwanego amyloidem
(amyloidoza skórna; częstość występowania nie jest znana). Insulina może nie działać prawidłowo,
jeśli wstrzykujesz ją w miejsce z guzkami. Zmieniaj miejsce wstrzyknięcia przy każdym zastrzyku,
aby zapobiec tym zmianom skóry.
Zgłaszano obrzęki (np. obrzęki rąk, kostek; zatrzymanie płynów), szczególnie na początku terapii
insulinowej lub podczas zmiany terapii w celu poprawy kontroli glikemii.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszym
ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane
bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat
bezpieczeństwa tego leku.
Typowe problemy cukrzycowe
A. Hipoglikemia
Hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi) oznacza, że we krwi znajduje się zbyt mało glukozy.
Hipoglikemia może być spowodowana przez:

• wstrzyknięcie zbyt dużej dawki Insuliny lispro Sanofi lub innej insuliny;
• opóźnienie lub pominięcie posiłku lub zmianę diety;
• nadmierną aktywność fizyczną lub pracę fizyczną wykonaną bezpośrednio przed lub po posiłku;
• infekcję lub inne zaburzenia (szczególnie biegunkę lub wymioty);
• zmianę zapotrzebowania na insulinę lub
• pogorszenie się istniejącego zaburzenia nerek lub wątroby.

Alkohol i niektóre leki mogą wpływać na poziom cukru we krwi (patrz punkt 2).
Zwykle pierwsze objawy hipoglikemii pojawiają się szybko i obejmują:

• zmęczenie • przyspieszone tętno
• pobudzenie nerwowe lub niepokój • uczucie niedoboru
• ból głowy • zimne pocenie się

Jeśli nie jesteś w stanie rozpoznać objawów wstępnych hipoglikemii, unikaj sytuacji, takich jak
np. prowadzenie samochodu, w których hipoglikemia może stanowić zagrożenie dla Ciebie lub innych.
B. Hiperglikemia i ketoza cukrzycowa
Hiperglikemia (zbyt wysoki poziom cukru we krwi) oznacza, że w organizmie brakuje wystarczającej
ilości insuliny. Hiperglikemia może być spowodowana przez:

• niepodanie Insuliny lispro Sanofi lub innej insuliny;
• podanie dawki insuliny mniejszej niż zalecił lekarz;
• spożycie znacznie większej ilości jedzenia niż przewiduje to dieta; lub
• gorączkę, infekcję lub silny stres emocjonalny.

Hiperglikemia może prowadzić do ketozy cukrzycowej. Pierwsze objawy pojawiają się powoli,
w ciągu wielu godzin lub dni. Obejmują one:

• uczucie senności • brak apetytu
• zaczerwienienie twarzy • oddech o owocowym zapachu
• pragnienie • uczucie niedoboru

Ciężki oddech i szybkie tętno są poważnymi objawami. Natychmiast udaj się po pomoc medyczną.
C. Choroby
Jeśli masz chorobę, szczególnie jeśli czujesz się źle lub jesteś chory, Twoje zapotrzebowanie na insulinę może się zmieniać.
Nawet jeśli nie jesz normalnie, nadal potrzebujesz insuliny. Sprawdź mocz i krew; gdy jesteś chory, postępuj zgodnie
z znanymi Ci już zasadami ostrożności i poinformuj lekarza.

5. Jak przechowywać insulinę lispro Sanofi

Przechowuj w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj insuliny lispro Sanofi po upływie daty ważności podanej na etykiecie i opakowaniu.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przed pierwszym użyciem przechowuj swoją insulinę lispro Sanofi w lodówce (2°C – 8°C).
Nie zamarzaj. Kartusz przechowuj w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Kartusz w użyciu przechowuj w temperaturze pokojowej (poniżej 30°C) i usuń po 4 tygodniach.
Nie przechowuj leku w pobliżu źródeł ciepła ani w bezpośrednim świetle słonecznym.
Zakładaj nakrętkę na długopis, aby chronić lek przed światłem.
Nie przechowuj długopisu ani kartuszy w użyciu w lodówce.
Długopisu z zamontowanym kartuszem nie należy przechowywać z założonym igłami.
Nie stosuj insuliny lispro Sanofi, jeśli jest zabarwiona lub zawiera widoczne cząstki stałe.
Należy ją stosować wyłącznie wtedy, gdy jej wygląd przypomina wodę. Sprawdź to przed każdą iniekcją.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Insulina lispro Sanofi

• Substancją czynną jest insulina lispro. Jeden ml roztworu zawiera 100 jednostek (równoważnych 3,5 mg) insuliny lispro. Każda wkładka zawiera 3 ml roztworu do wstrzykiwań, co odpowiada 300 jednostkom.
• Pozostałe składniki to: metakrezol, gliceryna, fosforan sodu dwuwodorotlenowy 7H₂O, tlenek cynku oraz woda do sporządzania środków do wstrzykiwań. Może być dodawany wodorotlenek sodu lub kwas solny w celu dostosowania pH (zobacz punkt 2 „Insulina lispro zawiera sód”).

Opis wyglądu Insulina lispro Sanofi i zawartości opakowania
Insulina lispro Sanofi, roztwór do wstrzykiwań, to klarowny, bezbarwny, wodny roztwór.
Każda wkładka zawiera 3 ml.
Insulina lispro Sanofi wkładki dostępne są w opakowaniach zawierających 5 lub 10 wkładek. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu
Sanofi Winthrop Industrie, 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, Francja
Producent
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Niemcy.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na wprowadzenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 236 91 40
България Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
sanofi-aventis, s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt.,
Tel: +420 233 086 111 Tel.: +36 1 505 0050
Danmark Malta
sanofi-aventis Denmark A/S Sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +39 02 39394275
Deutschland Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Genzyme Europe B.V.
Tel: 0800 52 52 010 Tel: +31 20 245 4000
Tel. aus dem Ausland : +49 69 305 21 131
Eesti Norge
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00
Ελλάδα Österreich
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη ΑΕΒΕ sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0
España Polska
sanofi-aventis, S.A. sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00 Tel.: +48 22 280 00 00
France Portugal
sanofi-aventis France Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Hrvatska România
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 235 51 00
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600
Italia Suomi/Finland
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Tel: 800 13 12 12 (pytania techniczne) Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
800 53 63 89 (inne pytania)
Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB
Τηλ: +357 22 741741 Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6 616 47 50 Tel: +44 (0) 800 035 2525
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/

Ulamowana ulotka: Informacja dla użytkownika

Insulina lispro Sanofi 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wypełnionej z góry

insulina lispro
Każda strzykawka wypełniona z góry umożliwia podanie od 1 do 80 jednostek z krokiem co 1 jednostkę.
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczna ponowna lektura jej treści.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Insulina lispro Sanofi i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Insuliny lispro Sanofi
3. Jak stosować Insulinę lispro Sanofi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Insulinę lispro Sanofi
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Insulina lispro Sanofi i do czego służy

Insulina lispro Sanofi stosuje się w leczeniu cukrzycy. Insulina lispro Sanofi działa szybciej niż ludzka insulina, dzięki niewielkiej modyfikacji cząsteczki insuliny.
Twoja choroba, cukrzyca, wynika z tego, że trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny potrzebnej do kontrolowania poziomu glukozy we krwi. Insulina lispro Sanofi zastępuje insulina produkowaną przez organizm i jest stosowana w celu długoterminowego kontrolowania poziomu glukozy. Lek działa bardzo szybko, a jego działanie trwa krócej niż działanie rozpuszczalnej insuliny (od 2 do 5 godzin). Zwykle należy wstrzyknąć Insulinę lispro Sanofi w ciągu 15 minut przed posiłkiem.
Lekarz może zalecić stosowanie zarówno Insuliny lispro Sanofi, jak i insuliny o przedłużonym działaniu. Każdy rodzaj insuliny jest opakowany z osobnym ulotką zawierającą informacje dotyczące właściwego sposobu jej stosowania. Nie zmieniaj rodzaju insuliny bez recepty lekarza. Bądź bardzo ostrożny podczas zmiany rodzaju insuliny.
Stosowanie Insuliny lispro Sanofi jest odpowiednie zarówno dla dorosłych, jak i dzieci.
Insulina lispro Sanofi to jednorazowy, wypełniony strzykawka-stylówka zawierająca 3 ml (300 jednostek, 100 jednostek/ml) insuliny lispro. Jedna wypełniona strzykawka-stylówka Insuliny lispro Sanofi zawiera wielokrotne dawki insuliny. Wypełniona strzykawka-stylówka Insulina lispro Sanofi pozwala dobrać dawkę o wartości 1 jednostki. Liczba jednostek jest widoczna w okienku dawkowym – zawsze sprawdź ją przed wstrzyknięciem. Możesz podać od 1 do 80 jednostek w jednym wstrzyknięciu. Jeśli dawka przekracza 80 jednostek, konieczne będzie wykonanie więcej niż jednego wstrzyknięcia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Insulina lispro Sanofi

Nie stosuj Insulina lispro Sanofi

• Jeśli podejrzewasz reakcję hipoglikemiczną (niski poziom cukru we krwi). Później w ulotce znajdziesz instrukcje dotyczące postępowania w przypadku łagodnej hipoglikemii (patrz punkt 3: Co zrobić, jeśli podasz zbyt dużą dawkę Insulina lispro Sanofi).
• Jeśli jesteś uczulony na insuliny lispro lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Insulina lispro Sanofi w strzykawce wypełnionej wstępnie przeznaczona jest wyłącznie do wstrzykiwań podskórnych (patrz także punkt 3). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli musisz wstrzykiwać insuliny inną metodą.
Zanotuj nazwę handlową („Insulina lispro Sanofi”) i numer serii (podany na opakowaniu zewnętrznym oraz na etykiecie każdego fiolki, kartusza i strzykawki wypełnionej wstępnie) produktu, którego używasz, i podaj te informacje podczas zgłaszania ewentualnych działań niepożądanych.
Zmiany skóry w miejscu wstrzykiwania:
Miejsce wstrzykiwania należy regularnie zmieniać, aby zapobiec zmianom skóry, takim jak powstawanie guzków pod skórą. Insulina może nie działać tak skutecznie, jak powinna, jeśli wstrzykujesz ją w obszar z guzkami (patrz punkt Jak stosować Insulina lispro Sanofi). Jeśli obecnie wstrzykujesz insuliny w obszarze z guzkami, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem wstrzykiwania w inne miejsce. Lekarz może zalecić częstsze kontrolowanie poziomu glukozy we krwi oraz dostosowanie dawki insuliny lub innych leków przeciwdiabetycznych.
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Insulina lispro Sanofi:

• Jeśli poziom glukozy we krwi jest dobrze kontrolowany dzięki obecnie stosowanej terapii insulinowej, możesz nie zauważać objawów ostrzegawczych o obniżającym się poziomie cukru we krwi. Objawy ostrzegawcze są wymienione dalej w tej ulotce. Musisz zwracać szczególną uwagę na terminy posiłków, częstotliwość i intensywność wysiłku fizycznego. Powinieneś również kontrolować poziom cukru we krwi, mierząc go często.
• Niektórzy pacjenci, którzy mieli przypadki hipoglikemii po przejściu z insuliny zwierzęcej na insuliny ludzką, donosili, że objawy ostrzegawcze hipoglikemii były mniej wyraźne lub inne. Jeśli często doświadczasz hipoglikemii lub masz trudności z ich rozpoznawaniem, porozmawiaj o tym z lekarzem.
• Jeśli na którekolwiek z poniższych pytań odpowiesz TAK, powiadom o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę ośrodka diabetologicznego.
  • Czy niedawno chorowałeś?
  • Czy masz problemy z wątrobą lub nerkami?
  • Czy wykonujesz więcej ćwiczeń fizycznych niż zwykle?
• Ponadto, powiadom lekarza, farmaceuty lub pielęgniarkę ośrodka diabetologicznego, jeśli planujesz podróż za granicę. Różnice stref czasowych między krajami mogą wymagać zmiany harmonogramu wstrzykiwań insuliny i posiłków w porównaniu do sytuacji w domu.
• Niektórzy pacjenci z długotrwałym cukrzycą typu 2 oraz z chorobą serca lub wcześniejszym incydentem naczyniowym mózgu, którzy byli leczeni pioglitazonem i insuliny, donosili o rozwoju niewydolności serca. Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli pojawią się objawy niewydolności serca, takie jak nietypowy duszność, szybki wzrost masy ciała lub obrzęki lokalizowane (obrzęki).
• Tej strzykawki nie powinny używać osoby niewidome ani osoby z trudnościami w widzeniu bez pomocy osoby wykwalifikowanej w jej użytkowaniu.

Inne leki i Insulina lispro Sanofi
Twoje zapotrzebowanie na insuliny może ulec zmianie, jeśli przyjmujesz:

• tabletki antykoncepcyjne,
• kortykosteroidy,
• terapię zastępczą hormonem tarczycy,
• doustne leki obniżające poziom glukozy we krwi,
• kwas acetylosalicylowy,
• antybiotyki sulfonamidowe,
• octreotyd,
• „beta-stymulatory” (np. rytydrynę, salbutamol, terbutaliny),
• beta-blokery,
• niektóre leki przeciwdepresyjne (inhibitory monoaminooksydazy, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny),
• danazol,
• niektóre inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) (np. captopril, enalapril),
• antagoniści receptora angiotensyny II.

Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Insulina lispro Sanofi i alkohol
Jeśli pijesz alkohol, poziom cukru we krwi może ulec zmianie. W związku z tym może zmienić się potrzebna dawka insuliny.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Zapotrzebowanie na insuliny zazwyczaj zmniejsza się w pierwszym trymestrze ciąży i wzrasta w kolejnych sześciu miesiącach.
Jeśli karmisz piersią, może być konieczna zmiana dawki insuliny lub diety.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Twoja zdolność koncentracji i reakcji może być ograniczona w przypadku wystąpienia reakcji hipoglikemicznej. Pamiętaj o tym potencjalnym problemie w każdej sytuacji, w której możesz narażać siebie lub innych (np. podczas prowadzenia pojazdu lub użytkowania maszyn). Skonsultuj się z lekarzem, czy możesz prowadzić pojazdy, jeśli:

• często doświadczasz hipoglikemii,
• masz osłabione lub brakujące objawy ostrzegawcze hipoglikemii.

Insulina lispro Sanofi zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować insulinę lispro Sanofi

Zawsze sprawdzaj na opakowaniu i etykiecie wypełnionej strzykawki nazwę i rodzaj insuliny,
którą otrzymujesz od aptekarza. Upewnij się, że Twoje opakowanie insuliny lispro Sanofi odpowiada temu,
które przepisał Ci lekarz.
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem. Aby zapobiec możliwemu przeniesieniu chorób, każda strzykawka musi być używana wyłącznie przez jednego pacjenta, nawet jeśli igła jest wymieniana.
Dawka

• Zazwyczaj należy wstrzyknąć insulinę lispro Sanofi w ciągu 15 minut przed posiłkiem. W razie potrzeby, możesz wykonać wstrzyknięcie również bezpośrednio po posiłku. Ilość, czas i częstotliwość podawania leku należy dokładnie dostosować zgodnie z instrukcjami lekarza: dotyczą one wyłącznie Ciebie. Postępuj zawsze zgodnie z tymi wskazówkami i regularnie poddawaj się kontroli w ośrodku diabetologicznym.

• Jeśli zmieniasz rodzaj stosowanej insuliny (np. z insuliny zwierzęcej lub ludzkiej na produkt insulinę lispro Sanofi), może okazać się konieczne zwiększenie lub zmniejszenie dawki leku w porównaniu do dotychczasowej. Zmiana ta może wystąpić już po pierwszym wstrzyknięciu lub może być stopniowo wprowadzana w ciągu kilku tygodni lub miesięcy.

• Wstrzykuj insulinę lispro Sanofi pod skórę (stosowanie podskórne lub „SC”). Wstrzyknięcie do mięśni należy wykonywać wyłącznie na wyraźne polecenie lekarza.

Przygotowanie insuliny lispro Sanofi

• Insulina lispro Sanofi jest już rozpuszczona w wodzie, dlatego nie należy jej mieszać. Uważaj jednak, aby stosować ją wyłącznie wtedy, gdy jej wygląd odpowiada wyglądowi wody. Roztwór musi być przejrzysty, bezbarwny i wolny od cząstek stałych. Sprawdź to przed każdym wstrzyknięciem.

Przygotowanie wypełnionej strzykawki SoloStar (zobacz instrukcję obsługi)

• Wypełniona strzykawka insuliny lispro Sanofi przeznaczona jest wyłącznie do podskórnych wstrzyknięć. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli konieczne jest wstrzyknięcie insuliny inną metodą.
• Przed rozpoczęciem pracy umyj ręce.
• Przeczytaj instrukcje dotyczące użytkowania wypełnionej strzykawki insuliny. Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją. Poniżej znajduje się kilka przypomnień.
• Używaj zawsze czystej igły. (Igły nie są dołączone).
• Przed każdym wstrzyknięciem wykonaj zawsze test bezpieczeństwa.

Wstrzyknięcie insuliny lispro Sanofi

• Przed wstrzyknięciem zdezynfekuj skórę zgodnie z otrzymanymi instrukcjami. Wstrzykuj lek podskórnie, tak jak Cię nauczono. Nie wstrzykuj bezpośrednio do żyły. Po wstrzyknięciu pozostaw igłę w skórze przez 10 sekund, aby upewnić się, że wstrzyknąłeś pełną dawkę. Nie masuj miejsca wstrzyknięcia. Upewnij się, że miejsce wstrzyknięcia znajduje się co najmniej 1 cm od poprzedniego miejsca i pamiętaj o zmianie miejsca wstrzyknięć, zgodnie z instrukcją. Nie ma znaczenia, czy miejsce wstrzyknięcia znajduje się w górnej części ramion, ud, pośladków lub brzucha – działanie insuliny lispro Sanofi będzie nadal szybsze niż działanie rozpuszczalnej insuliny ludzkiej.
• Nie wolno podawać insuliny lispro Sanofi dożylnie (IV). Wstrzykuj insulinę lispro Sanofi zgodnie z instrukcją lekarza lub pielęgniarki. Tylko lekarz może podać insulinę lispro Sanofi dożylnie. Zrobi to jedynie w szczególnych sytuacjach, takich jak zabieg chirurgiczny lub w przypadku choroby, gdy poziom glukozy we krwi jest zbyt wysoki.

Po wstrzyknięciu

• Natychmiast po zakończeniu wstrzyknięcia, usuń igłę ze wypełnionej strzykawki, używając zewnętrznego osłonka igły. Nie dziel się swoimi igłami z innymi osobami. Nie dziel się swoją strzykawką z innymi. Załóż ponownie osłonkę na strzykawkę.

Kolejne wstrzyknięcia

• Za każdym razem, gdy używasz wypełnionej strzykawki, musisz użyć nowej igły. Zawsze wykonuj test bezpieczeństwa przed każdym wstrzyknięciem. Możesz w przybliżeniu określić, ile jednostek insuliny pozostało, patrząc na położenie tłoczyska na skali dawki insuliny.
• Nie mieszaj żadnej innej insuliny w swojej wypełnionej strzykawce. Gdy wypełniona strzykawka będzie pusta, nie używaj jej ponownie. Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami – farmaceuta lub pielęgniarka specjalizująca się w cukrzycy może Ci pomóc.

Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę insuliny lispro Sanofi
Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę insuliny lispro Sanofi lub nie jesteś pewien, ile jej wstrzyknąłeś, może dojść do spadku poziomu cukru we krwi. Sprawdź poziom glukozy we krwi. Jeśli poziom cukru we krwi jest niski (łagodna hipoglikemia), zjedz tabletki glukozowe, cukier lub wypij słodki napój. Następnie zjedz owoc, ciastko lub kanapkę, zgodnie z zaleceniem lekarza, i odpoczywaj. Często wystarcza to do złagodzenia łagodnej hipoglikemii lub niewielkiego przedawkowania insuliny. Jeśli zauważysz pogorszenie stanu, duszność i bladość skóry, natychmiast powiadom lekarza. Iniekcja glukagonu może być stosowana w leczeniu ciężkiej hipoglikemii. Zjedz glukozę lub cukier po wstrzyknięciu glukagonu. Jeśli nie uzyskasz pozytywnej reakcji po podaniu glukagonu, musisz zostać hospitalizowany. Poproś lekarza o informacje dotyczące stosowania glukagonu.
Jeśli zapomnisz zastosować insulinę lispro Sanofi
Jeśli zastosujesz mniej insuliny lispro Sanofi niż potrzebujesz lub nie jesteś pewien, ile jej wstrzyknąłeś, może dojść do wzrostu poziomu cukru we krwi. Sprawdź poziom glukozy we krwi.
Jeśli hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi) lub hiperglikemia (wysoki poziom cukru we krwi) nie zostaną leczone, mogą stać się bardzo poważne i spowodować ból głowy, uczucie niedoboru (nudności), niedobór (wymioty), odwodnienie, utratę przytomności, śpiączkę i nawet śmierć (zobacz Hipoglikemia i Hiperglikemia i ketoacydozę cukrzycową w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Trzy proste środki ostrożności, aby uniknąć sytuacji hipoglikemii lub hiperglikemii:

• Zawsze trzymaj pod ręką kilka strzykawek i fiolkę insuliny lispro Sanofi lub zapasową strzykawkkę i wkłady, na wypadek gdybyś zgubił swoją wypełnioną strzykawkę SoloStar lub została uszkodzona.
• Zawsze nos z sobą dokument potwierdzający, że jesteś chory na cukrzycę.
• Zawsze nos z sobą cukier.

Jeśli przerwiesz leczenie insuliną lispro Sanofi
Jeśli zastosujesz mniej insuliny lispro Sanofi niż potrzebujesz, może dojść do wzrostu poziomu cukru we krwi. Nie zmieniaj rodzaju insuliny bez recepty lekarza.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Alergia uogólniona jest rzadka (może dotyczyć do 1 osoby na 1000). Objawy to:

• wysypka na całym ciele • trudności z oddychaniem
• duszność • obniżenie ciśnienia tętniczego
• przyspieszone tętno • potliwość

Jeśli uważasz, że Insulina lispro Sanofi powoduje u Ciebie tego typu reakcję alergiczną na insulinę, niezwłocznie powiadom lekarza.
Alergia miejscowa jest częsta (może dotyczyć do 1 osoby na 10). U niektórych osób w miejscu wstrzyknięcia skóra może być zaczerwieniona, opuchnięta i swędzieć. Zwykle reakcja ta ustępuje po kilku dniach lub kilku tygodniach. Jeśli tak się dzieje, powiadom lekarza.
Zmiany skóry w miejscu wstrzyknięcia
lipodystrofia nie jest częsta (może dotyczyć do 1 osoby na 100). Jeśli wstrzykujesz insulinę zbyt często w to samo miejsce, tkanka tłuszczowa może się wycienić (lipotrofia) lub pogrubiać (lipohiperplazja). Guzki pod skórą mogą również wynikać z odkładania się białka zwanego amyloidem (amyloidoza skórna: nie wiadomo, jak często występuje). Insulina może nie działać tak skutecznie, jeśli wstrzykujesz ją w obszar z guzkami. Zmieniaj miejsce wstrzyknięcia przy każdym zastrzyku, aby zapobiec tym zmianom skóry.
Zgłaszano obrzęki (np. opuchlizna rąk, kostek; zatrzymanie płynów), szczególnie na początku terapii insulinowej lub podczas zmiany terapii w celu poprawy kontroli glikemii.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie wymieniono w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Typowe problemy cukrzycowe
A. Hipoglikemia
Hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi) oznacza, że we krwi znajduje się zbyt mało glukozy. Hipoglikemia może być spowodowana przez:

• wstrzyknięcie zbyt dużej dawki Insuliny lispro Sanofi lub innej insuliny;
• opóźnienie lub pominięcie posiłku lub zmianę diety;
• nadmierne ćwiczenia lub intensywną pracę fizyczną zaraz przed lub po posiłku;
• infekcję lub inne zaburzenia (szczególnie biegunkę lub wymioty);
• zmianę zapotrzebowania na insulinę; lub
• pogorszenie się istniejącej choroby nerek lub wątroby.

Alkohol i niektóre leki mogą wpływać na poziom cukru we krwi (patrz punkt 2).
Zwykle pierwsze objawy hipoglikemii pojawiają się szybko i obejmują:

• zmęczenie • przyspieszone tętno
• pobudzenie lub niepokój • uczucie niedobytu
• ból głowy • zimny pot

Jeśli nie jesteś w stanie rozpoznać wczesnych objawów hipoglikemii, unikaj sytuacji, takich jak prowadzenie samochodu, w których hipoglikemia może stanowić zagrożenie dla Ciebie lub innych.
B. Hiperglikemia i ketoza cukrzycowa
Hiperglikemia (zbyt wysoki poziom cukru we krwi) oznacza, że organizm nie ma wystarczającej ilości insuliny. Hiperglikemia może być spowodowana przez:

• nie stosowanie Insuliny lispro Sanofi lub innej insuliny;
• przyjmowanie mniejszej dawki insuliny niż zalecił lekarz;
• spożycie znacznie większej ilości jedzenia niż przewiduje dieta; lub
• gorączkę, infekcję lub silny stres emocjonalny.

Hiperglikemia może prowadzić do ketozy cukrzycowej. Pierwsze objawy pojawiają się powoli, w ciągu wielu godzin lub dni. Obejmują one:

• uczucie senności • brak apetytu
• zaczerwienienie twarzy • oddech z zapachem owoców
• pragnienie • uczucie niedobytu

Ciężkim objawem są ciężki oddech i przyspieszone tętno. Bezpośrednio udaj się do lekarza.
C. Choroby
Jeśli masz chorobę, szczególnie gdy czujesz się źle lub jesteś chory, Twoje zapotrzebowanie na insulinę może się zmieniać. Nawet jeśli nie jesz normalnie, nadal potrzebujesz insuliny. Sprawdź mocz i krew; gdy jesteś chory, postępuj zgodnie z znanymi Ci ostrożnościami i powiadom lekarza.

5. Jak przechowywać Insulinę lispro Sanofi

Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj Insuliny lispro Sanofi w piórze wstępnie napełnionym po upływie daty ważności podanej na etykiecie i opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przed pierwszym użyciem przechowuj pióro wstępnie napełnione lekiem w lodówce (2°C – 8°C).
Nie mroź. Przechowuj pióro wstępnie napełnione w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Pióro wstępnie napełnione Insuliną lispro Sanofi, z którego aktualnie korzystasz, przechowuj w temperaturze pokojowej (poniżej 30°C) i usuń po 4 tygodniach. Nie przechowuj używanego pióra w lodówce.
Nie pozostawiaj założonej igły w piórze w trakcie przechowywania.
Zawsze zakładaj nakrętkę na pióro wstępnie napełnione, gdy go nie używasz, aby chronić je przed światłem.
Nie używaj Insuliny lispro Sanofi w piórze wstępnie napełnionym, jeśli roztwór jest zabarwiony lub zawiera widoczne cząstki stałe. Lek należy stosować wyłącznie wtedy, gdy jego wygląd przypomina wodę. Sprawdź to przed każdym zastrzykiem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Insulina lispro Sanofi

• Substancją czynną jest insulina lispro. Jeden ml roztworu zawiera 100 jednostek (równoważnych 3,5 mg) insuliny lispro. Każda wypełniona pena zawiera 3 ml roztworu do wstrzykiwań, co odpowiada 300 jednostkom.
• Pozostałe składniki to: metakrezol, glikol, fosforan sodu dwuwodorotlenowy 7H₂O, tlenek cynku i woda do sporządzania środków do wstrzykiwań. Może być dodany wodorotlenek sodu lub kwas solny w celu dostosowania pH (patrz punkt 2 „Insulina lispro Sanofi zawiera sód”).

Wygląd zewnętrzny Insulina lispro Sanofi i zawartość opakowania
Insulina lispro Sanofi, roztwór do wstrzykiwań, jest klarownym, bezbarwnym roztworem wodnym.
Każda wypełniona pena zawiera 3 ml.
Insulina lispro Sanofi w penie wypełnionej (SoloStar) dostępna jest w opakowaniach zawierających 1, 3, 5 lub 10 pen wypełnionych. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Insulina lispro Sanofi w penie wypełnionej to ten sam produkt co Insulina lispro Sanofi w oddzielnych wkładach do insulin. Pen wypełniona zawiera po prostu wbudowany wkład. Gdy pena wypełniona jest pusta, nie można jej ponownie wykorzystać.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sanofi Winthrop Industrie, 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, Francja

Producent
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Niemcy.
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 236 91 40

България Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika Magyarország
sanofi-aventis, s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt.,
Tel: +420 233 086 111 Tel.: +36 1 505 0050

Danmark Malta
sanofi-aventis Denmark A/S Sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +39 02 39394275

Deutschland Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Genzyme Europe B.V.
Tel: 0800 52 52 010 Tel: +31 20 245 4000
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Eesti Norge
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα Österreich
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη ΑΕΒΕ sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0

España Polska
sanofi-aventis, S.A. sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00 Tel.: +48 22 280 00 00

France Portugal
sanofi-aventis France Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Hrvatska România
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 235 51 00

Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600

Italia Suomi/Finland
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Tel: 800 13 12 12 (zapytania techniczne) Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
800 53 63 89 (inne zapytania)

Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB
Τηλ: +357 22 741741 Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6 616 47 50 Tel: +44 (0) 800 035 2525

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/

Insulina lispro Sanofi roztwór do wstrzykiwań w penie wypełnionej (SoloStar)

INSTRUKCJE DOTYCZĄCE STOSOWANIA

Przed użyciem należy przeczytać
Ważne informacje

• Nie przekazuj innej osobie swojej pióra – jest przeznaczone wyłącznie dla Ciebie.
• Nie używaj pióra, jeśli jest uszkodzone lub nie masz pewności, czy działa poprawnie.
• Zawsze wykonuj test bezpieczeństwa.
• Zawsze trzymaj pod ręką rezerwowe pióro i dodatkowe igły na wypadek ich zagubienia lub niesprawności.
• Nigdy nie używaj ponownie igły. W przeciwnym razie możesz nie otrzymać pełnej dawki (niedodawkowanie) lub otrzymać zbyt dużą dawkę (przedawkowanie), ponieważ igła może się zatkać.

Naucz się wykonywać zastrzyk

• Zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jak wykonywać zastrzyk, zanim zaczniesz używać pióra.
• Poproś o pomoc, jeśli masz trudności z obsługą pióra, np. w przypadku problemów ze wzrokiem.
• Niniejsze pióro nie powinno być używane przez osoby niewidome lub osoby z zaburzeniami wzroku bez pomocy osoby wykwalifikowanej w jego obsłudze.
• Przeczytaj wszystkie instrukcje przed użyciem pióra. Jeśli nie będziesz przestrzegać wszystkich instrukcji, możesz otrzymać zbyt małą lub zbyt dużą dawkę insuliny.

Potrzebujesz pomocy?
Jeśli masz pytania dotyczące pióra lub cukrzycy, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką albo zadzwoń na numer firmy sanofi-aventis podany na okładce tego ulotki.
Inne składniki, których potrzebujesz:

• nową sterylną igłę (patrz PUNKT 2).
• odporny na przebicie pojemnik na zużyte igły i pióra (patrz Wyrzucenie pióra).

Poznaj swoje pióro

* Suwaka nie zobaczysz, dopóki nie wykonasz kilku zastrzyków.
PUNKT 1: Sprawdź pióro

• Wyjmij nowe pióro z lodówki co najmniej godzinę przed zastrzykiem. Zimna insulina może być bolesniejsza w momencie wstrzykiwania.

A Sprawdź nazwę i datę ważności na etykiecie pióra.

• Upewnij się, że masz właściwą insuline. Jest to szczególnie ważne, jeśli wcześniej używałeś innych dozowników typu pióro.
• Nigdy nie używaj pióra po upływie daty ważności.

B Zdejmij pokrowiec pióra.

C Sprawdź, czy insulina jest klarowna.

• Nie używaj pióra, jeśli insulina wydaje się mętna, zabarwiona lub zawiera cząstki.

PUNKT 2: Załóż nową igłę

• Zawsze używaj nowej sterylnej igły do każdego zastrzyku. Zapobiegniesz w ten sposób zatkaniu się igły, zanieczyszczeniu i infekcji.
• Używaj wyłącznie igieł kompatybilnych do stosowania z Insulina lispro Sanofi.

A Weź nową igłę i usuń ochronny foliowy pasek.

B Trzymaj igłę prosto i wkręć ją w pióro, aż będzie dobrze osadzona. Nie dokręcaj zbyt mocno.

C Usuń zewnętrzny pokrowiec igły. Zachowaj go.

D Usuń wewnętrzny pokrowiec igły i wyrzuć go.

Obsługa igieł

• Obsługuj igły ostrożnie – pozwoli to uniknąć urazów igłą i przeniesienia infekcji.

PUNKT 3: Wykonaj test bezpieczeństwa

• Zawsze wykonuj test bezpieczeństwa przed każdym zastrzykiem w celu: o sprawdzenia, czy pióro i igła działają poprawnie; o upewnienia się, że otrzymasz właściwą dawkę insuliny.

A Wybierz 2 jednostki, obracając pokrętło dawki, aż wskaźnik dawki znajdzie się na 2 działkach.

B Wciśnij całkowicie przycisk zastrzyku.

• Gdy insulina pojawi się na końcu igły, oznacza to, że pióro działa poprawnie.

Jeśli insulina nie pojawi się:

• może być konieczne powtórzenie tej czynności do 3 razy, zanim pojawi się insulina.
• Jeśli po trzecim razie insulina nadal się nie pojawi, igła może być zatkana. W takim przypadku:
  • wymień igłę (patrz PUNKT 6 i PUNKT 2),
  • a następnie powtórz test bezpieczeństwa (PUNKT 3).
• Nie używaj pióra, jeśli insulina nadal nie wypływa z końcówki igły. Skorzystaj z nowego pióra.
• Nigdy nie używaj strzykawki do usuwania insuliny z pióra.

Jeśli widzisz pęcherzyki powietrza

• Możesz zaobserwować pęcherzyki powietrza w insulinie. Jest to normalne zjawisko i nie są one szkodliwe.

PUNKT 4: Wybierz dawkę

• Nigdy nie wybieraj dawki ani nie wciskaj przycisku zastrzyku bez założonej igły. Może to uszkodzić pióro.

A Upewnij się, że igła jest założona i że dawka jest ustawiona na „0”.

B Obróć pokrętło dawki, aż wskaźnik dawki wskaże Twoją dawkę.

• Jeśli przekroczysz wymaganą dawkę, możesz cofnąć się do właściwej wartości.
• Jeśli w piórze nie ma wystarczającej liczby jednostek do wybrania pełnej dawki, pokrętło dawki zatrzyma się na liczbie pozostałych jednostek.
• Jeśli nie możesz wybrać pełnej przepisanej dawki, użyj nowego pióra lub zastrzyk resztę jednostek i uzupełnij dawkę za pomocą nowego pióra.

Jak odczytać okienko dawki
Liczby parzyste są wyrównane do wskaźnika dawki:

Liczby nieparzyste są oznaczone jako kreski pomiędzy liczbami parzystymi:

Liczba jednostek insuliny w piórze

• Twoje pióro zawiera łącznie 300 jednostek insuliny. Możesz dobrać dawki od 1 do 80 jednostek, co 1 jednostkę. Każde pióro zawiera więcej niż jedną dawkę.
• Możesz w przybliżeniu ocenić, ile jednostek insuliny pozostało, patrząc, gdzie znajduje się suwak na skali insuliny.

PUNKT 5: Wykonanie zastrzyku

• Jeśli masz trudności z naciśnięciem przycisku zastrzyku, nie używaj siły, ponieważ może to spowodować uszkodzenie pióra. Zobacz poniższy akapit, aby uzyskać pomoc.

A Wybierz miejsce zastrzyku, jak pokazano na ilustracji

B Wprowadź igłę w skórę zgodnie z instrukcją lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• Nie dotykaj jeszcze przycisku zastrzyku.

C Umieść kciuk na przycisku zastrzyku. Wciśnij go całkowicie i trzymaj wciśnięty.

• Nie wciskaj bocznie – kciuk może zablokować pokrętło dawki i uniemożliwić jego obrót.

D Trzymaj przycisk wciśnięty i gdy zobaczysz „0” w okienku dawki, licz powoli do 10.

• Zapewni to otrzymanie pełnej dawki.

E Po wciśnięciu przycisku i policzeniu do 10, puść przycisk zastrzyku. Następnie usuń igłę ze skóry.
Jeśli masz trudności z wciśnięciem przycisku:

• wymień igłę (patrz PUNKT 6 i PUNKT 2) i wykonaj test bezpieczeństwa (patrz PUNKT 3).
• Jeśli nadal masz trudności z wciśnięciem przycisku, weź nowe pióro.
• Nigdy nie używaj strzykawki do usuwania insuliny z pióra.

PUNKT 6: Usunięcie igły
A Ponownie załóż zewnętrzny pokrowiec na igłę i użyj go do odkręcenia igły od pióra.

• Aby zmniejszyć ryzyko przypadkowego urazu igłą, nigdy nie zakładaj ponownie wewnętrznego pokrowca igły.
• Jeśli zastrzyk wykonuje inna osoba lub Ty wykonujesz zastrzyk osobie innej, osoba ta powinna zachować szczególną ostrożność przy usuwaniu i usuwaniu igły.
• Postępuj zgodnie z zalecanymi zasadami bezpieczeństwa dotyczącymi usuwania i usuwania igieł (skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką), aby zmniejszyć ryzyko przypadkowego urazu igłą i przeniesienia chorób zakaźnych.

B Wyrzuć zużytą igłę do pojemnika na ostre przedmioty lub zgodnie z zaleceniami farmaceuty lub lokalnych władz.

C Załóż ponownie pokrowiec.

• Nie przechowuj pióra w lodówce.

Obsługa pióra
Postępuj ostrożnie z piórem

• Nie upuszczaj pióra i nie uderzaj go o twarde powierzchnie.
• Jeśli uważasz, że pióro może być uszkodzone, nie próbuj go naprawiać – użyj nowego pióra.

Chron przed kurzem i brudem

• Możesz przetrzeć zewnętrzną część pióra wilgotną ściereczką (tylko wodą). Nie zanurzaj, nie myj i nie smaruj pióra – może to je uszkodzić.

Wyrzucenie pióra

• Przed wyrzuceniem pióra usuń z niego igłę.
• Wyrzuć zużyte pióro zgodnie z zaleceniami farmaceuty lub lokalnych władz.

Aby uzyskać więcej informacji dotyczących przechowywania i stosowania pióra, zapoznaj się z punktami 2 i 5 ulotki dołączanej do opakowania