Insulina lispro Sanofi

Folleto informativo: Información para el usuario

Insulina lispro Sanofi 100 unidades/ml solución inyectable en vial

insulina lispro
Lea todo este folleto antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede tener necesidad de leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Insulina lispro Sanofi y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Insulina lispro Sanofi
3. Cómo usar Insulina lispro Sanofi
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Insulina lispro Sanofi
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Insulina lispro Sanofi y para qué se utiliza

Insulina lispro Sanofi se utiliza para el tratamiento de la diabetes. Insulina lispro Sanofi actúa más rápidamente que la insulina humana normal, gracias a una pequeña modificación en la molécula de insulina.
Su enfermedad, la diabetes, se debe a que su páncreas no produce insulina en cantidad suficiente para controlar el nivel de glucosa en sangre. Insulina lispro Sanofi sustituye la insulina producida por su organismo y se utiliza para controlar la glucosa a largo plazo. El medicamento actúa muy rápidamente y su efecto dura un período de tiempo más corto en comparación con una insulina soluble (de 2 a 5 horas). Normalmente, debe inyectarse Insulina lispro Sanofi dentro de los 15 minutos anteriores a una comida.
Su médico puede recetarle el uso de Insulina lispro Sanofi junto con una insulina de acción prolongada.
Cada tipo de insulina se presenta con su prospecto correspondiente, que contiene la información necesaria para su correcta utilización. No cambie de tipo de insulina sin indicación médica. Tenga mucha precaución al cambiar de tipo de insulina.
El uso de Insulina lispro Sanofi es adecuado tanto en adultos como en niños.

2. Qué debe saber antes de usar Insulina lispro Sanofi

No use Insulina lispro Sanofi

• Si cree que está sufriendo una reacción de hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en sangre). Más adelante, en este prospecto, encontrará instrucciones para tratar una hipoglucemia leve (ver sección 3: Si usa más Insulina lispro Sanofi de la que debe).
• Si es alérgico a la insulina lispro o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Registre el nombre comercial (“Insulina lispro Sanofi”) y el número de lote (indicado en el
envase exterior y en la etiqueta de cada vial, cartucho y pluma precargada) del producto que
está utilizando y proporcione esta información al notificar posibles efectos adversos.
Cambios en la piel en el sitio de inyección:
Debe rotar el sitio de inyección para prevenir alteraciones en la piel, como la aparición de
nódulos bajo la piel. La insulina podría no funcionar adecuadamente si inyecta en un área
con nódulos (ver sección Cómo usar Insulina lispro Sanofi). Si actualmente inyecta en un
área con nódulos, consulte a su médico antes de comenzar a inyectar en otra zona. Es posible
que su médico le recomiende controlar más frecuentemente la glucemia y ajustar la dosis de
insulina u otros medicamentos antidiabéticos.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Insulina lispro Sanofi:

• Si su nivel de glucosa en sangre está bien controlado con la terapia de insulina que está recibiendo, podría no percibir los síntomas premonitorios cuando el nivel de azúcar en sangre comienza a descender demasiado. Los signos premonitorios se indican más adelante en este prospecto. Debe prestar especial atención al horario de las comidas, la frecuencia y la intensidad del ejercicio físico. Asimismo, debe controlar su nivel de azúcar en sangre midiendo con frecuencia.
• Algunas personas que han tenido episodios de hipoglucemia tras cambiar de insulina animal a insulina humana han notificado que los síntomas premonitorios de la reacción hipoglucémica eran menos evidentes o diferentes. Si tiene hipoglucemias frecuentes o le resulta difícil reconocerlas, hable con su médico.
• Si responde SÍ a alguna de las siguientes preguntas, informe a su médico, farmacéutico o enfermero del centro antidiabético:
  • ¿Ha estado enfermo recientemente?
  • ¿Tiene problemas hepáticos o renales?
  • ¿Está haciendo más ejercicio físico de lo habitual?
• Además, informe a su médico, farmacéutico o enfermero del centro antidiabético si está planeando un viaje al extranjero. Las diferencias horarias entre países pueden alterar el horario de administración de las inyecciones de insulina y de las comidas en comparación con su rutina habitual.
• Algunos pacientes con diabetes tipo 2 de larga evolución y enfermedad cardíaca o antecedentes de evento cerebrovascular que han sido tratados con pioglitazona e insulina han presentado insuficiencia cardíaca. Informe a su médico tan pronto como sea posible si experimenta signos de insuficiencia cardíaca, como dificultad respiratoria inusual, aumento rápido del peso corporal o hinchazón localizada (edema).

Otros medicamentos e Insulina lispro Sanofi
Sus necesidades de insulina pueden cambiar si está tomando:

• la píldora anticonceptiva,
• cortisona,
• terapia sustitutiva con hormona tiroidea,
• hipoglucemiantes orales,
• ácido acetilsalicílico,
• antibióticos sulfamídicos,
• octreótido,
• “beta-estimulantes” (por ejemplo ritodrina, salbutamol, terbutalina),
• betabloqueantes, o
• algunos antidepresivos (inhibidores de la monoaminooxidasa, inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina),
• danazol,
• algunos inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) (por ejemplo captopril, enalapril) y
• antagonistas del receptor de la angiotensina II.

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro
medicamento (ver sección “Advertencias y precauciones”).
Insulina lispro Sanofi y el alcohol
Si consume alcohol, sus niveles de azúcar en sangre pueden variar. Por lo tanto, la cantidad de insulina
necesaria también puede variar.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está lactando con
leche materna, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. Las necesidades de insulina
generalmente disminuyen durante el primer trimestre del embarazo y aumentan durante los seis meses siguientes.
Si está lactando, podría necesitar ajustar la cantidad de insulina que toma o su dieta.
Conducción y uso de máquinas
Su capacidad de concentración y reacción puede reducirse si sufre una reacción hipoglucémica.
Tenga en cuenta este posible problema en cualquier situación en la que pueda poner en riesgo su
seguridad o la de otras personas (por ejemplo, al conducir un vehículo o utilizar maquinaria). Debe
consultar a su médico sobre la conveniencia de conducir si tiene:

• episodios frecuentes de hipoglucemia
• signos premonitorios de hipoglucemia reducidos o ausentes

Insulina lispro Sanofi contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, esencialmente “sin
sodio”.

3. Cómo utilizar Insulina lispro Sanofi

Compruebe siempre en el envase y en la etiqueta del frasco el nombre y el tipo de insulina que le entrega el farmacéutico. Asegúrese de que el envase de Insulina lispro Sanofi que tiene corresponda exactamente al que le ha recetado el médico.
Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte con su médico.

Dosis

• Normalmente debe inyectarse Insulina lispro Sanofi dentro de los 15 minutos anteriores a una comida. Si es necesario, puede realizar la inyección también inmediatamente después de la comida. En cuanto a la cantidad, el horario y la frecuencia de administración, siga exactamente las indicaciones de su médico: estas indicaciones son exclusivas para usted. Síguelas al pie de la letra y acuda periódicamente a controles en el centro especializado en diabetes.
• Si cambia el tipo de insulina que está utilizando (por ejemplo, de insulina animal o humana a un producto de Insulina lispro Sanofi), podría necesitar una cantidad mayor o menor del medicamento que antes. Este cambio podría producirse ya con la primera inyección, o podría realizarse progresivamente durante varias semanas o meses.
• Inyecte Insulina lispro Sanofi bajo la piel (vía subcutánea o “SC”). Solo debe realizar una inyección intramuscular si su médico se lo indica expresamente.

Preparación de Insulina lispro Sanofi

• Insulina lispro Sanofi ya está disuelta en agua, por lo que no debe mezclarla. Sin embargo, preste atención a utilizarla solo si su aspecto es igual al del agua. La solución debe ser transparente, incolora y sin partículas sólidas. Compruebe esto antes de cada inyección.

Inyección de Insulina lispro Sanofi

• En primer lugar, lávese las manos.
• Antes de realizar la inyección, desinfecte la piel según las instrucciones que haya recibido. Desinfecte también el tapón de goma del frasco, pero no lo retire.
• Utilice una jeringa y una aguja limpias y estériles para atravesar el tapón de goma y aspirar la cantidad necesaria de Insulina lispro Sanofi que deba inyectarse. Su médico o el centro especializado en diabetes le indicarán exactamente cómo hacerlo. Evite absolutamente compartir jeringas y agujas con otras personas.
• Inyéctese el medicamento por vía subcutánea, tal como le han enseñado. No lo inyecte directamente en una vena. Tras la inyección, deje la aguja en la piel durante 5 segundos para asegurarse de que ha recibido toda la dosis. No friccione el lugar de la inyección. Asegúrese de que el sitio de inyección esté al menos a un centímetro del utilizado la vez anterior y recuerde rotar los sitios de inyección, tal como le han indicado. No importa qué zona de inyección utilice: ya sea en la parte superior de los brazos, muslos, nalgas o abdomen, la acción de Insulina lispro Sanofi será aún más rápida que la de la insulina humana soluble.
• Su médico le indicará si debe mezclar Insulina lispro Sanofi con una de las insulinas humanas. Por ejemplo, si necesita inyectarse una mezcla, aspire primero en la jeringa Insulina lispro Sanofi antes de aspirar la insulina de acción prolongada. Inyéctese la mezcla inmediatamente después de prepararla. Repita cada vez exactamente los mismos pasos.
• Normalmente no debe mezclar Insulina lispro Sanofi con insulinas humanas ya premezcladas. Nunca mezcle Insulina lispro Sanofi con insulinas de otros fabricantes ni con insulinas animales.
• No debe administrar Insulina lispro Sanofi por vía endovenosa (EV). Inyéctese Insulina lispro Sanofi tal como le ha enseñado su médico o enfermera. Solo el médico puede administrarle Insulina lispro Sanofi por vía endovenosa, y solo en circunstancias especiales, como durante una intervención quirúrgica o si está enfermo y sus niveles de glucemia son demasiado altos.

Uso de Insulina lispro Sanofi en una bomba de infusión

• Solo algunas bombas de infusión de insulina con marcado CE pueden utilizarse para administrar insulina lispro. Antes de administrar insulina lispro, deben leerse cuidadosamente las instrucciones del fabricante para determinar si la bomba específica es adecuada o no. Lea y siga las instrucciones incluidas en la documentación proporcionada con la bomba de infusión.
• Asegúrese de utilizar el depósito y el catéter adecuados para su bomba.
• El conjunto de infusión (tubo y aguja) debe cambiarse siguiendo las instrucciones adjuntas al conjunto.
• En caso de un episodio de hipoglucemia, debe interrumpirse la infusión hasta que el episodio haya finalizado. Si experimenta episodios repetidos o graves de disminución de los niveles de glucemia, informe a su médico y considere la necesidad de reducir o interrumpir la infusión de insulina.
• Un mal funcionamiento de la bomba o una obstrucción del conjunto de infusión puede provocar un rápido aumento de los niveles de glucemia. Si sospecha una interrupción en el flujo de insulina, siga las instrucciones incluidas en la documentación del producto y, si procede, notifíquelo a su médico o al centro médico.
• Cuando se utiliza con una bomba de infusión de insulina, Insulina lispro Sanofi no debe mezclarse con ninguna otra insulina.

Si utiliza más Insulina lispro Sanofi de la debida
Si utiliza más Insulina lispro Sanofi de la debida o no está seguro de cuánta ha inyectado, puede producirse una disminución del nivel de azúcar en sangre. Compruebe su nivel de glucosa en sangre. Si el nivel de azúcar en sangre es bajo (hipoglucemia leve), coma comprimidos de glucosa, azúcar o tome una bebida azucarada. A continuación, coma fruta, galletas o un sándwich, tal como le haya indicado su médico, y descanse. Normalmente esto es suficiente para contrarrestar una hipoglucemia leve o una sobredosificación leve de insulina. Si nota que su estado empeora, con dificultad respiratoria y palidez de la piel, informe inmediatamente a su médico. Una inyección de glucagón puede tratar hipoglucemias más graves. Tome glucosa o azúcar tras la inyección de glucagón. Si no obtiene una respuesta positiva con el glucagón, debe ser ingresado en un hospital. Consulte con su médico sobre el uso del glucagón.

Si olvida utilizar Insulina lispro Sanofi
Si utiliza menos Insulina lispro Sanofi de la necesaria o no está seguro de cuánta ha inyectado, puede producirse un aumento del nivel de azúcar en sangre. Compruebe su nivel de glucosa en sangre.
Si la hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre) o la hiperglucemia (alto nivel de azúcar en sangre) no se tratan, pueden volverse muy graves y provocar dolor de cabeza, sensación de malestar (náuseas), malestar (vómitos), deshidratación, pérdida de conciencia, coma e incluso la muerte (ver Hipoglucemia e Hiperglucemia y cetoacidosis diabética en el apartado 4 “Posibles efectos adversos”).

Tres sencillas medidas para evitar situaciones de hipoglucemia o hiperglucemia:

• Tenga siempre a mano varias jeringas y un frasco de Insulina lispro Sanofi.
• Lleve siempre consigo un documento que indique que es diabético.
• Lleve siempre consigo azúcar.

Si interrumpe el tratamiento con Insulina lispro Sanofi
Si utiliza menos Insulina lispro Sanofi de la necesaria, puede producirse un aumento del nivel de azúcar en sangre. No cambie el tipo de insulina sin prescripción médica.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
La alergia sistémica es rara (puede afectar hasta a 1 persona de cada 1.000). Los síntomas son:

• erupción cutánea en todo el cuerpo • dificultad para respirar
• disnea • descenso de la presión arterial
• latidos cardíacos acelerados • sudoración

Si cree que la insulina lispro Sanofi le está causando este tipo de alergia a la insulina, informe inmediatamente a su médico.
La alergia local es frecuente (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10). En algunas personas, la piel en el lugar de inyección puede presentar enrojecimiento, hinchazón y picor. Normalmente, esta reacción desaparece en unos días o semanas. Si esto ocurre, informe a su médico.
Cambios en la piel en el lugar de inyección
La lipodistrofia no es frecuente (puede afectar hasta a 1 persona de cada 100). Si inyecta la insulina demasiado a menudo en el mismo lugar, el tejido adiposo puede adelgazarse (lipoatrofia) o engrosarse (lipohipertrofia).
Los nódulos bajo la piel también pueden deberse a la acumulación de una proteína denominada amiloide (amiloidosis cutánea; la frecuencia con la que ocurre no se conoce). La insulina podría no funcionar adecuadamente si realiza la inyección en una zona con nódulos. Cambie el sitio de inyección en cada administración para prevenir estos cambios en la piel.
Se ha notificado edema (por ejemplo, hinchazón en brazos, tobillos; retención de líquidos), especialmente al inicio del tratamiento con insulina o durante un cambio en la terapia para mejorar el control glucémico.
Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Problemas comunes de la diabetes
A. Hipoglucemia
La hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en sangre) significa que hay insuficiente azúcar en la sangre. La hipoglucemia puede ser causada por:

• inyección de una cantidad excesiva de insulina lispro Sanofi u otra insulina;
• retraso o ausencia de una comida, o un cambio en la dieta;
• ejercicio físico o trabajo físico excesivo realizado inmediatamente antes o después de una comida;
• una infección u otro trastorno (especialmente diarrea o vómitos);
• un cambio en la necesidad de insulina; o
• un empeoramiento de una enfermedad preexistente del riñón o del hígado.

Las bebidas alcohólicas y algunos medicamentos pueden interferir con su nivel de azúcar en sangre (ver sección 2).
Por lo general, los primeros síntomas de hipoglucemia aparecen rápidamente y comprenden:

• fatiga • latidos cardíacos acelerados
• nerviosismo o agitación • malestar
• dolor de cabeza • sudoración fría

Si no es capaz de reconocer los síntomas premonitorios de la hipoglucemia, evite situaciones, como por ejemplo conducir un vehículo, en las que la hipoglucemia podría poner en riesgo su seguridad o la de otras personas.
B. Hiperglucemia y cetoacidosis diabética
La hiperglucemia (demasiado azúcar en sangre) significa que en su organismo no hay suficiente insulina. La hiperglucemia puede ser causada por:

• no usar insulina lispro Sanofi u otra insulina;
• administrar una dosis de insulina inferior a la prescrita por su médico;
• ingerir una cantidad de alimento mucho mayor que la permitida por su dieta; o
• fiebre, infección o una fuerte emoción.

La hiperglucemia puede derivar en cetoacidosis diabética. Los primeros síntomas aparecen lentamente, a lo largo de varias horas o días. Incluyen:

• sensación de somnolencia • falta de apetito
• enrojecimiento del rostro • aliento con olor a frutas
• sed • sensación de malestar

La respiración pesada y las pulsaciones rápidas son síntomas graves. Busque atención médica inmediatamente.
C. Enfermedades
Si padece una enfermedad, especialmente si se siente mal, su necesidad de insulina puede variar.
Aunque no esté comiendo normalmente, sigue necesitando insulina. Realice análisis de orina y sangre; cuando se encuentre mal, siga las precauciones que ya conoce e informe a su médico.

5. Cómo conservar Insulina lispro Sanofi

Manténgalo fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Insulina lispro Sanofi después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Antes de la primera utilización, conserve el medicamento en el frigorífero (2°C - 8°C). No congele.
Mantenga el frasco en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
El frasco en uso debe mantenerse a temperatura ambiente (inferior a 30°C) y debe desecharse pasadas 4 semanas.
No conserve el frasco en uso en el frigorífero. Mantenga el frasco en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
No utilice Insulina lispro Sanofi si presenta coloreado o contiene partículas sólidas. Debe utilizarlo solo si su aspecto es igual al del agua. Compruebe esto antes de cada inyección.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Insulina lispro Sanofi

• El principio activo es la insulina lispro. Un ml de solución contiene 100 unidades (equivalentes a 3,5 mg) de insulina lispro. Cada frasco contiene 10 ml de solución inyectable, equivalentes a 1.000 unidades.
• Los demás componentes son: metacresol, glicerol, fosfato dibásico de sodio 7H\ O, óxido de zinc y agua para preparaciones inyectables. Puede añadirse hidróxido de sodio o ácido clorhídrico para ajustar el pH (ver sección 2 “Insulina lispro Sanofi contiene sodio”).

Descripción del aspecto de Insulina lispro Sanofi y contenido del envase
Insulina lispro Sanofi, solución inyectable en frasco, es una solución acuosa, transparente e incolora.
Cada frasco contiene 10 ml.
Insulina lispro Sanofi en frasco está disponible en envases de 1 o 5 frascos. Es posible que
no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Sanofi Winthrop Industrie, 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, Francia
Fabricante
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Alemania.
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular
de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 236 91 40
България Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
sanofi-aventis, s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt.,
Tel: +420 233 086 111 Tel.: +36 1 505 0050
Danmark Malta
sanofi-aventis Denmark A/S Sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +39 02 39394275
Deutschland Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Genzyme Europe B.V.
Tel: 0800 52 52 010 Tel: +31 20 245 4000
Tel. aus dem Ausland : +49 69 305 21 131
Eesti Norge
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00
Ελλάδα Österreich
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη ΑΕΒΕ sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0
España Polska
sanofi-aventis, S.A. sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00 Tel.: +48 22 280 00 00
France Portugal
sanofi-aventis France Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Hrvatska România
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 235 51 00
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600
Italia Suomi/Finland
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Tel: 800 13 12 12 (consultas técnicas) Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
800 53 63 89 (otras consultas)
Κύπρος Sverige
Sanofi AB
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741 Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6 616 47 50 Tel: +44 (0) 800 035 2525
Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea
de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/

Folleto informativo: Información para el usuario

Insulina lispro Sanofi 100 unidades/ml solución inyectable en cartucho

insulina lispro
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Insulina lispro Sanofi y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Insulina lispro Sanofi
3. Cómo usar Insulina lispro Sanofi
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Insulina lispro Sanofi
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Insulina lispro Sanofi y para qué se utiliza

Insulina lispro Sanofi se utiliza para el tratamiento de la diabetes. Insulina lispro Sanofi actúa más rápidamente que la insulina humana normal, gracias a una pequeña modificación de la molécula de insulina.
Su enfermedad, la diabetes, se debe a que su páncreas no produce insulina en cantidad suficiente para controlar el nivel de glucosa en sangre. Insulina lispro Sanofi sustituye la insulina producida por su organismo y se utiliza para controlar la glucosa a largo plazo. El medicamento actúa muy rápidamente y su efecto dura un período de tiempo más corto en comparación con una insulina soluble (de 2 a 5 horas). Normalmente, debe administrarse Insulina lispro Sanofi dentro de los 15 minutos anteriores a una comida.
Su médico puede recetarle tanto el uso de Insulina lispro Sanofi como el de una insulina de acción prolongada.
Cada tipo de insulina se presenta con su prospecto correspondiente, que contiene las informaciones necesarias para su correcta utilización. No cambie de tipo de insulina sin indicación médica. Tenga mucha precaución al cambiar de tipo de insulina.
El uso de Insulina lispro Sanofi es adecuado tanto en adultos como en niños.

2. Qué debe saber antes de usar Insulina lispro Sanofi

No use Insulina lispro Sanofi

• Si cree que está teniendo una reacción de hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en sangre). Más adelante, en este prospecto, encontrará instrucciones para tratar una hipoglucemia leve (ver sección 3: Si usa más Insulina lispro Sanofi de la debida).
• Si es alérgico a la insulina lispro o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Insulina lispro Sanofi en cartuchos está indicado únicamente para inyecciones subcutáneas con una pluma reutilizable (ver también sección 3). Hable con su médico si debe inyectarse la insulina mediante otro método.
Registre el nombre comercial (“Insulina lispro Sanofi”) y el número de lote (indicado en el envase exterior y en la etiqueta de cada vial, cartucho y pluma precargada) del producto que está utilizando, y proporcione esta información al notificar posibles efectos adversos.
Cambios en la piel en el sitio de inyección
El sitio de inyección debe rotarse para prevenir alteraciones cutáneas, como la aparición de nódulos bajo la piel. La insulina podría no funcionar adecuadamente si realiza la inyección en una zona con nódulos (ver sección Cómo usar Insulina lispro Sanofi). Si actualmente está inyectando en una zona con nódulos, consulte a su médico antes de comenzar a inyectar en otra zona. Su médico podría indicarle que controle más de cerca la glucemia y que ajuste la dosis de insulina u otros medicamentos antidiabéticos.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Insulina lispro Sanofi:

• Si su nivel de glucosa en sangre está bien controlado con la terapia de insulina que está recibiendo, podría no notar los síntomas premonitorios cuando el nivel de azúcar en sangre esté bajando demasiado. Los signos premonitorios se indican más adelante en este prospecto. Debe prestar especial atención al horario de las comidas, a la frecuencia y a la intensidad del ejercicio físico. Asimismo, debe controlar su nivel de azúcar en sangre midiendo frecuentemente la glucemia.
• Algunas personas que han tenido episodios de hipoglucemia tras el cambio de insulina animal a insulina humana han notificado que los síntomas premonitorios de la reacción hipoglucémica eran menos evidentes o diferentes. Si tiene frecuentemente hipoglucemia o tiene dificultades para reconocerla, hable con su médico.
• Si responde afirmativamente a alguna de las siguientes preguntas, informe a su médico, farmacéutico o enfermero del centro antidiabético:
  • ¿Ha estado enfermo recientemente?
  • ¿Tiene problemas hepáticos o renales?
  • ¿Está haciendo más ejercicio físico de lo habitual?
• Además, informe a su médico, farmacéutico o enfermero del centro antidiabético si está planeando realizar un viaje al extranjero. Las diferencias horarias entre países pueden requerir ajustes en el horario de administración de las inyecciones de insulina y de las comidas, en comparación con su rutina habitual.
• Algunos pacientes con diabetes tipo 2 de larga evolución y enfermedad cardiaca o antecedentes de accidente cerebrovascular que han sido tratados con pioglitazona e insulina han presentado insuficiencia cardíaca. Informe a su médico tan pronto como sea posible si presenta signos de insuficiencia cardíaca, como dificultad respiratoria inusual, aumento rápido del peso corporal o hinchazón localizada (edema).

Otros medicamentos e Insulina lispro Sanofi
Sus necesidades de insulina pueden cambiar si está tomando:

• la píldora anticonceptiva,
• corticosteroides,
• terapia sustitutiva con hormona tiroidea,
• hipoglucemiantes orales,
• ácido acetilsalicílico,
• antibióticos sulfamídicos,
• octreótido,
• “betaestimulantes” (por ejemplo, ritodrina, salbutamol, terbutalina),
• betabloqueantes,
• algunos antidepresivos (inhibidores de la monoaminooxidasa o inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina),
• danazol,
• algunos inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) (por ejemplo, captopril, enalapril) y
• antagonistas del receptor de la angiotensina II.

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento (ver sección “Advertencias y precauciones”).
Insulina lispro Sanofi y alcohol
Si consume alcohol, sus niveles de azúcar en sangre pueden variar. Por tanto, la cantidad de insulina necesaria también puede variar.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que lo está, planea quedarse embarazada o está en período de lactancia, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. Las necesidades de insulina generalmente disminuyen durante el primer trimestre del embarazo y aumentan durante los seis meses siguientes.
Si está en período de lactancia, podría necesitar ajustar la cantidad de insulina que toma o su dieta.
Conducción y uso de máquinas
Su capacidad de concentración y reacción puede reducirse si tiene una reacción hipoglucémica. Tenga en cuenta este posible problema en cualquier situación en la que pueda poner en riesgo su seguridad o la de otras personas (por ejemplo, al conducir un vehículo o al utilizar maquinaria). Debe consultar a su médico sobre la conveniencia de conducir si tiene:

• episodios frecuentes de hipoglucemia
• signos premonitorios de hipoglucemia reducidos o ausentes

Insulina lispro Sanofi contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo usar Insulina lispro Sanofi

Compruebe siempre en el envase y en la etiqueta del cartucho el nombre y el tipo de insulina que le entrega el farmacéutico. Asegúrese de que su envase de Insulina lispro Sanofi coincida con el que le ha recetado el médico.
Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico. Para prevenir la posible transmisión de enfermedades, cada cartucho debe ser utilizado por un solo paciente, aunque se cambie la aguja del dispositivo de administración.

Dosis

• Por lo general, debe inyectarse Insulina lispro Sanofi dentro de los 15 minutos anteriores a una comida. Si es necesario, puede realizar la inyección inmediatamente después de la comida. En cuanto a cantidad, momento y frecuencia de administración, siga exactamente las indicaciones de su médico: estas indicaciones son exclusivas para usted. Síguelas al pie de la letra y acuda periódicamente al centro especializado en diabetes para su control.
• Si cambia el tipo de insulina que está utilizando (por ejemplo, de insulina animal o humana a un producto de Insulina lispro Sanofi), podría necesitar una cantidad mayor o menor del medicamento que antes. Este cambio podría producirse ya con la primera inyección, o podría realizarse gradualmente durante varias semanas o meses.
• Inyecte Insulina lispro Sanofi bajo la piel (uso subcutáneo o “SC”). Solo debe hacer una inyección intramuscular si su médico se lo indica expresamente.

Preparación de Insulina lispro Sanofi

• Insulina lispro Sanofi ya está disuelta en agua, por lo que no debe mezclarla. Sin embargo, preste atención a utilizarla solo si su aspecto es igual al del agua. La solución debe ser clara, incolora y estar libre de partículas sólidas. Compruebe todo esto antes de cada inyección.

Preparación de la pluma

• En primer lugar, lávese las manos. Desinfecte la membrana de goma del cartucho. El cartucho de 3 ml debe usarse únicamente con la pluma de 3 ml. Los cartuchos de Insulina lispro Sanofi están indicados exclusivamente para inyecciones subcutáneas con una pluma reutilizable. Hable con su médico si debe inyectarse la insulina de otra forma. Para garantizar que reciba la dosis exacta, los cartuchos de Insulina lispro Sanofi deben usarse únicamente con las siguientes plumas:
  • JuniorSTAR, que dispensa dosis incrementales de 0,5 unidades
  • Tactipen, AllStar y AllStar PRO, que dispensan dosis incrementales de 1 unidad. Es posible que no todas las plumas estén comercializadas en su país.
• Siga las instrucciones incluidas con la pluma. Para la carga del cartucho, la colocación de la aguja y la administración de la inyección de insulina, siga cuidadosamente las instrucciones del fabricante.
• Realice siempre una prueba de seguridad antes de cada inyección.

Inyección de Insulina lispro Sanofi

• Antes de realizar la inyección, desinfecte la piel según las instrucciones recibidas. Inyéctese el medicamento por vía subcutánea, tal como se le ha enseñado. No lo inyecte directamente en una vena. Tras la inyección, mantenga la aguja en la piel durante 10 segundos para asegurarse de que ha recibido toda la dosis. No friccione la zona cutánea donde ha realizado la inyección. Asegúrese de que el lugar de inyección esté a al menos un centímetro del utilizado la vez anterior y recuerde rotar los sitios de inyección, tal como se le ha indicado. No importa qué sitio de inyección utilice, ya sea la parte superior de los brazos, muslos, nalgas o abdomen, la acción de Insulina lispro Sanofi será aún más rápida que la de la insulina humana soluble.
• No debe administrar Insulina lispro Sanofi por vía endovenosa (EV). Inyéctese Insulina lispro Sanofi tal como le ha enseñado su médico o enfermero. Solo el médico puede administrarle Insulina lispro Sanofi por vía endovenosa, y solo en circunstancias especiales, como durante una intervención quirúrgica o si está enfermo y sus niveles de glucemia son demasiado altos.

Después de la inyección

• Tan pronto como termine la inyección, retire la aguja de la pluma utilizando la tapa externa de la aguja. No comparta sus agujas con otras personas. No comparta su pluma con otras personas. Vuelva a colocar la tapa en la pluma. Deje el cartucho en la pluma.

Inyecciones posteriores
Utilice siempre una aguja estéril nueva para cada inyección. Realice siempre una prueba de seguridad antes de cada inyección.
No mezcle ninguna otra insulina en un cartucho de Insulina lispro Sanofi. Una vez que el cartucho esté vacío, no lo reutilice.

Si usa más Insulina lispro Sanofi de la debida
Si usa más Insulina lispro Sanofi de la debida o no está seguro de la cantidad que ha inyectado, puede producirse una disminución del nivel de azúcar en sangre. Compruebe su nivel de azúcar en sangre. Si el nivel de azúcar en sangre es bajo (hipoglucemia leve), coma pastillas de glucosa, azúcar o tome una bebida azucarada. A continuación, coma fruta, galletas o un sándwich, tal como le haya indicado su médico, y descanse. Esto suele ser suficiente para contrarrestar una hipoglucemia leve o una sobredosis modesta de insulina. Si nota que su estado empeora, con dificultad respiratoria y palidez cutánea, informe inmediatamente a su médico. Una inyección de glucagón puede tratar hipoglucemias bastante graves. Tome glucosa o azúcar después de la inyección de glucagón. Si no obtiene una respuesta positiva con el glucagón, debe ser ingresado en un hospital. Consulte a su médico sobre el uso del glucagón.

Si olvida usar Insulina lispro Sanofi
Si usa menos Insulina lispro Sanofi de la necesaria o no está seguro de la cantidad que ha inyectado, puede producirse un aumento del nivel de azúcar en sangre. Compruebe su nivel de azúcar en sangre.
Si la hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre) o la hiperglucemia (alto nivel de azúcar en sangre) no se tratan, pueden volverse muy graves y provocar dolor de cabeza, sensación de malestar (náuseas), malestar (vómitos), deshidratación, pérdida de conciencia, coma e incluso la muerte (ver Hipoglucemia e Hiperglucemia y cetoacidosis diabética en el apartado 4 “Posibles efectos adversos”).

Tres sencillas medidas para evitar situaciones de hipoglucemia o hiperglucemia:

• Mantenga siempre a mano algunas jeringas y un frasco de Insulina lispro Sanofi, o bien una pluma de repuesto y cartuchos, en caso de que pierda su pluma o cartuchos o estos resulten dañados.
• Lleve siempre consigo un documento que indique que es diabético.
• Lleve siempre consigo azúcar.

Si interrumpe el tratamiento con Insulina lispro Sanofi
Si usa menos Insulina lispro Sanofi de la necesaria, puede producirse un aumento del nivel de azúcar en sangre. No cambie el tipo de insulina sin prescripción médica.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos aunque no todas las personas los padezcan.
La alergia sistémica es rara (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas). Los síntomas son:

• erupción cutánea en todo el • respiración dificultosa cuerpo
• disnea • descenso de la presión arterial
• latido cardíaco acelerado • sudoración

Si cree que la insulina lispro Sanofi le está provocando este tipo de alergia a la insulina, informe inmediatamente a su médico.
La alergia local es frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas). En algunas personas, en el lugar de la inyección la piel puede enrojecerse, hincharse y picar. Habitualmente, esta reacción desaparece en unos días o semanas. Si esto ocurre, informe a su médico.

Cambios en la piel en el lugar de inyección
La lipodistrofia no es frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas). Si inyecta la insulina demasiado a menudo en el mismo lugar, el tejido adiposo puede adelgazarse (lipoatrofia) o engrosarse (lipohipertrofia). También pueden formarse nódulos bajo la piel debido a la acumulación de una proteína denominada amiloide (amiloidosis cutánea; la frecuencia con la que ocurre no se conoce). La insulina podría no funcionar adecuadamente si realiza la inyección en una zona con nódulos. Cambie el lugar de inyección en cada dosis para prevenir estos cambios en la piel.

Se ha notificado edema (por ejemplo, hinchazón en brazos, tobillos; retención de líquidos), especialmente al inicio del tratamiento con insulina o durante un cambio en la terapia para mejorar el control glucémico.

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Problemas comunes en la diabetes

A. Hipoglucemia
La hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en sangre) significa que hay insuficiente azúcar en la sangre. La hipoglucemia puede ser causada por:

• inyección de una cantidad excesiva de insulina lispro Sanofi u otra insulina;
• retraso o ausencia de una comida, o un cambio en la dieta;
• ejercicio físico excesivo realizado inmediatamente antes o después de una comida;
• infección u otro trastorno (especialmente diarrea o vómitos);
• un cambio en la necesidad de insulina o
• empeoramiento de una enfermedad preexistente del riñón o del hígado.

El alcohol y algunos medicamentos pueden interferir con su nivel de azúcar en sangre (ver sección 2).
Por lo general, los primeros síntomas de hipoglucemia aparecen rápidamente y comprenden:

• fatiga • latido cardíaco acelerado
• nerviosismo o agitación • malestar
• dolor de cabeza • sudoración fría

Si no es capaz de reconocer los síntomas premonitorios de la hipoglucemia, evite situaciones, como por ejemplo conducir un vehículo, en las que la hipoglucemia podría poner en riesgo su seguridad o la de otras personas.

B. Hiperglucemia y cetoacidosis diabética
La hiperglucemia (exceso de azúcar en sangre) significa que en su organismo no hay suficiente insulina. La hiperglucemia puede ser causada por:

• no usar insulina lispro Sanofi u otra insulina;
• tomar una dosis de insulina inferior a la prescrita por el médico;
• ingerir una cantidad de alimentos mucho mayor de la permitida por la dieta; o
• fiebre, infección o una fuerte emoción.

La hiperglucemia puede derivar en cetoacidosis diabética. Los primeros síntomas aparecen lentamente, durante varias horas o días. Incluyen:

• sensación de somnolencia • falta de apetito
• enrojecimiento del rostro • aliento con olor a frutas
• sed • sensación de malestar

La respiración pesada y las pulsaciones rápidas son síntomas graves. Busque atención médica inmediatamente.

C. Enfermedades
Si tiene una enfermedad, especialmente si se siente mal o enfermo, su necesidad de insulina puede variar. Aunque no esté comiendo normalmente, sigue necesitando insulina. Realice análisis de orina y sangre; cuando esté enfermo, siga las precauciones que ya conoce e informe a su médico.

5. Cómo conservar Insulina lispro Sanofi

Manténgalo fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Insulina lispro Sanofi después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en el envase.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Antes de la primera utilización, conserve su Insulina lispro Sanofi en el refrigerador (2 °C - 8 °C). No la congele. Mantenga la cartuchera en su embalaje exterior para proteger el medicamento de la luz.
La cartuchera en uso debe mantenerse a temperatura ambiente (inferior a 30 °C) y eliminarse después de 4 semanas.
No coloque el medicamento cerca de fuentes de calor ni de la luz solar directa. Mantenga la tapa puesta en la pluma para proteger el medicamento de la luz. No conserve en el refrigerador la pluma ni las cartucheras que esté utilizando. La pluma con la cartuchera insertada no debe guardarse con la aguja colocada.
No utilice Insulina lispro Sanofi si presenta un color anómalo o contiene partículas sólidas. Solo debe utilizarlo si su aspecto es igual al del agua. Verifique esto antes de cada inyección.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Insulina lispro Sanofi

• El principio activo es la insulina lispro. Un ml de solución contiene 100 unidades (equivalentes a 3,5 mg) de insulina lispro. Cada cartucho contiene 3 ml de solución inyectable, equivalentes a 300 unidades.
• Los demás componentes son: metacresol, glicerol, fosfato disódico 7H₂O, óxido de zinc y agua para preparaciones inyectables. Puede añadirse hidróxido de sodio o ácido clorhídrico para ajustar el pH (ver sección 2 “Insulina lispro contiene sodio”).

Descripción del aspecto de Insulina lispro Sanofi y contenido del envase
Insulina lispro Sanofi, solución inyectable, es una solución acuosa, transparente e incolora.
Cada cartucho contiene 3 ml.
Insulina lispro Sanofi cartuchos está disponible en envases de 5 o 10 cartuchos. Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Sanofi Winthrop Industrie, 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, Francia

Productor
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Alemania.
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

България
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480

Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111

Danmark
sanofi-aventis Denmark A/S
Tlf: +45 45 16 70 00

Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: 0800 52 52 010
Tel. desde el extranjero: +49 69 305 21 131

Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 30

Ελλάδα
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη ΑΕΒΕ
Τηλ: +30 210 900 16 00

España
sanofi-aventis, S.A.
Tel: +34 93 485 94 00

France
sanofi-aventis France
Tél: 0 800 222 555
Llamada desde el extranjero: +33 1 57 63 23 23

Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500

Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Italia
Sanofi S.r.l.
Tel: 800 13 12 12 (consultas técnicas)
800 53 63 89 (otras consultas)

Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741

Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50

Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40

Luxembourg/Luxemburg (Belgique/Belgien)
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel.: +36 1 505 0050

Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275

Nederland
Genzyme Europe B.V.
Tel: +31 20 245 4000

Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00

Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 – 0

Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00

Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: +351 21 35 89 400

România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 00

Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33 600

Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00

United Kingdom (Northern Ireland)
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44 (0) 800 035 2525

Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/

Prospecto: Información para el usuario

Insulina lispro Sanofi 100 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada

insulina lispro
Cada pluma precargada dispensa de 1 a 80 unidades en incrementos de 1 unidad cada vez.
Lea atentamente este prospecto antes de utilizar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Insulina lispro Sanofi y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Insulina lispro Sanofi
3. Cómo usar Insulina lispro Sanofi
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Insulina lispro Sanofi
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. ¿Qué es Insulina lispro Sanofi y para qué se utiliza?

Insulina lispro Sanofi se utiliza para el tratamiento de la diabetes. Insulina lispro Sanofi actúa más rápidamente que la insulina humana normal, gracias a una pequeña modificación de la molécula de insulina. Su enfermedad, la diabetes, se debe a que su páncreas no produce insulina en cantidades suficientes para controlar el nivel de glucosa en sangre. Insulina lispro Sanofi sustituye la insulina producida por su organismo y se utiliza para controlar la glucosa a largo plazo. El medicamento actúa muy rápidamente y su efecto dura un período de tiempo más corto en comparación con una insulina soluble (de 2 a 5 horas). Normalmente, deberá inyectarse Insulina lispro Sanofi dentro de los 15 minutos anteriores a una comida.

Su médico puede recetarle tanto Insulina lispro Sanofi como una insulina de acción prolongada. Cada tipo de insulina se presenta con su prospecto correspondiente, que contiene la información necesaria para su correcta utilización. No cambie de tipo de insulina sin la indicación médica. Tenga mucha precaución cuando cambie de tipo de insulina.

El uso de Insulina lispro Sanofi es adecuado tanto en adultos como en niños.

Insulina lispro Sanofi es un dispositivo en pluma precargada de un solo uso que contiene 3 ml (300 unidades, 100 unidades/ml) de insulina lispro. Una pluma precargada de Insulina lispro Sanofi contiene múltiples dosis de insulina. La pluma precargada de Insulina lispro Sanofi permite seleccionar 1 unidad a la vez. El número de unidades es visible en la ventanilla de dosificación; compruébelo siempre antes de la inyección. Puede administrarse de 1 a 80 unidades por inyección única. Si la dosis es superior a 80 unidades, deberá administrarse más de una inyección.

2. Qué debe saber antes de usar Insulina lispro Sanofi

No use Insulina lispro Sanofi

• Si cree que está teniendo una reacción de hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre). Más adelante, en este prospecto, encontrará instrucciones para tratar una hipoglucemia leve (ver sección 3: Si usa más Insulina lispro Sanofi de la que debe).
• Si es alérgico a la insulina lispro o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Insulina lispro Sanofi en pluma precargada es adecuado únicamente para inyecciones subcutáneas (ver también
sección 3). Hable con su médico si debe inyectarse la insulina por otra vía.
Registre el nombre comercial (“Insulina lispro Sanofi”) y el número de lote (indicado en el
envase exterior y en la etiqueta de cada vial, cartucho y pluma precargada) del producto que
está utilizando y proporcione esta información al notificar posibles efectos adversos.
Cambios en la piel en el sitio de inyección:
El sitio de inyección debe rotarse para prevenir cambios en la piel, como la aparición de
nódulos bajo la piel. La insulina podría no funcionar tan bien como debería si realiza la inyección en
una zona con nódulos (ver sección Cómo usar Insulina lispro Sanofi). Si actualmente realiza
la inyección en una zona con nódulos, consulte a su médico antes de comenzar a inyectar en
otra zona. Su médico podría indicarle que controle más estrechamente la glucemia y que ajuste la
dosis de insulina o de otros medicamentos antidiabéticos.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Insulina lispro Sanofi:

• Si su nivel de glucosa en sangre está bien controlado con la terapia de insulina que está siguiendo, podría no advertir los síntomas premonitorios cuando el nivel de azúcar en sangre esté bajando demasiado. Los signos premonitorios se enumeran más adelante en este prospecto. Debe prestar especial atención a la hora de las comidas, a la frecuencia y a la intensidad del ejercicio físico. Asimismo, debe controlar su nivel de azúcar en sangre, midiendo frecuentemente su glucemia.
• Algunas personas que han tenido episodios de hipoglucemia tras el cambio de insulina animal a insulina humana han referido que los síntomas premonitorios de la reacción hipoglucémica eran menos evidentes o diferentes. Si tiene hipoglucemias frecuentes o tiene dificultad para reconocerlas, hable con su médico.
• Si responde afirmativamente a alguna de las siguientes preguntas, informe a su médico, farmacéutico o enfermero del centro antidiabético:
  • ¿Ha estado enfermo recientemente?
  • ¿Tiene problemas hepáticos o renales?
  • ¿Está haciendo más ejercicio físico de lo habitual?
• Además, informe a su médico, farmacéutico o enfermero del centro antidiabético si está planeando hacer un viaje al extranjero. Las diferencias horarias entre países pueden requerir un ajuste en el horario de las inyecciones de insulina y de las comidas, en comparación con cuando está en su casa.
• Algunos pacientes con diabetes tipo 2 de larga evolución y con enfermedad cardiaca o antecedentes de episodio cerebrovascular que han sido tratados con pioglitazona e insulina han referido el desarrollo de insuficiencia cardíaca. Informe a su médico tan pronto como sea posible si presenta signos de insuficiencia cardíaca, como dificultad respiratoria inusual, aumento rápido del peso corporal o hinchazón localizada (edema).
• Esta pluma no debe usarse por personas ciegas o con dificultades visuales sin la asistencia de una persona capacitada para usarla.

Otros medicamentos e Insulina lispro Sanofi
Sus necesidades de insulina pueden cambiar si está tomando:

• la píldora anticonceptiva,
• cortisona,
• una terapia sustitutiva con hormona tiroidea,
• hipoglucemiantes orales,
• ácido acetilsalicílico,
• antibióticos sulfamídicos,
• octreótido,
• “beta-estimulantes” (por ejemplo ritodrina, salbutamol, terbutalina),
• betabloqueantes, o
• algunos antidepresivos (inhibidores de la monoaminooxidasa, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina),
• danazol,
• algunos inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) (por ejemplo captopril, enalapril) y
• antagonistas del receptor de angiotensina II.

Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro
medicamento (ver sección “Advertencias y precauciones”).
Insulina lispro Sanofi con alcohol
Si consume alcohol, sus niveles de azúcar en sangre pueden variar. Por tanto, la cantidad de insulina
necesaria puede variar.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está en período de lactancia, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. La necesidad de insulina generalmente disminuye durante el primer trimestre del embarazo y aumenta durante los seis meses siguientes.
Si está amamantando, podría necesitar modificar la cantidad de insulina que toma o su dieta.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Su capacidad de concentración y reacción puede reducirse si tiene una reacción hipoglucémica.
Tenga en cuenta este posible problema en todas las situaciones en las que pueda poner en riesgo su seguridad o la de otras personas (por ejemplo, al conducir un vehículo o al utilizar maquinaria). Debe
consultar a su médico sobre la conveniencia de conducir si tiene:

• episodios frecuentes de hipoglucemia
• signos premonitorios de hipoglucemia reducidos o ausentes

Insulina lispro Sanofi contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, esencialmente “sin
sodio”.

3. Cómo utilizar Insulina lispro Sanofi

Compruebe siempre en el envase y en la etiqueta de la pluma precargada el nombre y el tipo de
insulina que le entrega el farmacéutico. Asegúrese de que su envase de Insulina
lispro Sanofi coincida con el que le ha recetado el médico.
Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte con su médico. Para prevenir la posible transmisión de enfermedades, cada pluma debe ser utilizada por un solo paciente, incluso si se cambia la aguja.

Dosis

• Normalmente debe inyectarse Insulina lispro Sanofi dentro de los 15 minutos anteriores a una comida. Si es necesario, puede realizar la inyección inmediatamente después de la comida. En cuanto a cantidad, momento y frecuencia de administración, siga exactamente las instrucciones de su médico: estas son válidas exclusivamente para usted. Síguelas al pie de la letra y hágase revisar periódicamente en el centro antidiabético.

• Si cambia el tipo de insulina que está utilizando (por ejemplo, de insulina animal o humana a un producto de Insulina lispro Sanofi), podría necesitar una cantidad mayor o menor del medicamento que antes. El cambio podría producirse ya con la primera inyección, o podría realizarse gradualmente durante varias semanas o meses.

• Inyecte Insulina lispro Sanofi por vía subcutánea (uso subcutáneo o “SC”). Solo debe hacer una inyección intramuscular si su médico se lo indica expresamente.

Preparación de Insulina lispro Sanofi

• Insulina lispro Sanofi ya está disuelta en agua, por lo que no debe mezclarla. Sin embargo, preste atención a utilizarla solo si su aspecto es igual al del agua. La solución debe ser clara, incolora y libre de partículas sólidas. Compruebe esto antes de cada inyección.

Preparación de la pluma precargada SoloStar (ver el manual de instrucciones)

• Insulina lispro Sanofi en pluma precargada está indicada únicamente para inyección subcutánea inmediata. Consulte con su médico si necesita inyectar la insulina mediante otro método.

• En primer lugar, lávese las manos.

• Lea las instrucciones sobre cómo usar la pluma precargada de insulina. Siga cuidadosamente las instrucciones. A continuación se indican algunos recordatorios.

• Utilice una aguja limpia. (Las agujas no están incluidas).

• Realice siempre una prueba de seguridad antes de cada inyección.

Inyección de Insulina lispro Sanofi

• Antes de realizar la inyección, desinfecte la piel según las instrucciones recibidas. Inyéctese el medicamento por vía subcutánea, tal como le han enseñado. No lo inyecte directamente en una vena. Después de la inyección, deje la aguja en la piel durante 10 segundos para asegurarse de que ha recibido toda la dosis. No frote el lugar de inyección. Asegúrese de que el sitio de inyección esté a al menos un centímetro de distancia del utilizado la vez anterior y recuerde rotar los sitios de inyección, como le han indicado. No importa qué sitio de inyección utilice —ya sea en la parte superior de los brazos, muslos, nalgas o abdomen— la acción de Insulina lispro Sanofi será aún más rápida que la de la insulina humana soluble.

• No debe administrar Insulina lispro Sanofi por vía intravenosa (IV). Inyéctese Insulina lispro Sanofi tal como le han enseñado su médico o enfermero. Solo el médico puede administrarle Insulina lispro Sanofi por vía intravenosa, y solo en circunstancias especiales, como durante una intervención quirúrgica o si está enfermo y sus niveles de glucemia son demasiado altos.

Después de la inyección

• Tan pronto como termine la inyección, retire la aguja de la pluma precargada utilizando la tapa exterior de la aguja. No comparta sus agujas con otras personas. No comparta su pluma con nadie. Vuelva a colocar la tapa sobre la pluma.

Inyecciones posteriores

• Cada vez que utilice una pluma precargada, debe usar una aguja nueva. Realice siempre una prueba de seguridad antes de cada inyección. Puede ver aproximadamente cuántas unidades de insulina quedan observando la posición del émbolo en la escala de insulina.

• No mezcle ninguna otra insulina en su pluma precargada. Una vez que la pluma precargada esté vacía, no la reutilice. Siga cuidadosamente las instrucciones; su farmacéutico o el enfermero especializado en diabetes pueden indicarle cómo hacerlo.

Si utiliza más Insulina lispro Sanofi de la debida
Si utiliza más Insulina lispro Sanofi de la debida o no está seguro de la cantidad que ha inyectado, puede producirse una disminución del nivel de azúcar en sangre. Compruebe su nivel de glucosa en sangre. Si el nivel de azúcar en sangre es bajo (hipoglucemia leve), coma tabletas de glucosa, azúcar o tome una bebida azucarada. A continuación, coma fruta, galletas o un sándwich, tal como le haya indicado su médico, y descanse. Con frecuencia esto es suficiente para contrarrestar una hipoglucemia leve o una sobredosificación modesta de insulina. Si nota que su estado empeora, con dificultad para respirar y palidez de la piel, informe inmediatamente a su médico. Una inyección de glucagón puede tratar hipoglucemias bastante graves. Tome glucosa o azúcar tras la inyección de glucagón. Si no obtiene una respuesta positiva con el glucagón, debe ser ingresado en el hospital. Consulte con su médico sobre el uso del glucagón.

Si olvida utilizar Insulina lispro Sanofi
Si utiliza menos Insulina lispro Sanofi de la necesaria o no está seguro de la cantidad que ha inyectado, puede producirse un aumento del nivel de azúcar en sangre. Compruebe su nivel de glucosa en sangre.
Si la hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre) o la hiperglucemia (alto nivel de azúcar en sangre) no se tratan, pueden volverse muy graves y causar dolor de cabeza, sensación de malestar (náuseas), malestar (vómitos), deshidratación, pérdida de conciencia, coma e incluso la muerte (ver Hipoglucemia e Hiperglucemia y cetoacidosis diabética en el apartado 4 “Posibles efectos adversos”).

Tres sencillas medidas para evitar situaciones de hipoglucemia o hiperglucemia:

• Mantenga siempre a mano algunas jeringas y un frasco de Insulina lispro Sanofi, o bien una pluma de repuesto y cartuchos, en caso de que pierda su pluma precargada SoloStar o esta resulte dañada.

• Lleve siempre consigo un documento que indique que es diabético.

• Lleve siempre consigo azúcar.

Si interrumpe el tratamiento con Insulina lispro Sanofi
Si utiliza menos Insulina lispro Sanofi de la necesaria, puede producirse un aumento del nivel de azúcar en sangre. No cambie el tipo de insulina sin prescripción médica.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas
los presentan.
La alergia sistémica es rara (puede afectar hasta a 1 persona de cada 1.000). Los síntomas son:

• erupción cutánea en todo el cuerpo • dificultad para respirar
• disnea • descenso de la presión arterial
• latido cardiaco acelerado • sudoración

Si cree que la insulina lispro Sanofi le está provocando este tipo de alergia a la insulina, informe
inmediatamente a su médico.
La alergia local es frecuente (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10). En algunas personas, en el lugar de
la inyección la piel puede presentar enrojecimiento, hinchazón y picor. Habitualmente, esta reacción desaparece en
unos días o semanas. Si esto ocurre, informe a su médico.
Cambios en la piel en el lugar de inyección
la lipodistrofia no es frecuente (puede afectar hasta a 1 persona de cada 100). Si inyecta la insulina
demasiado a menudo en el mismo punto, el tejido adiposo puede adelgazarse (lipoatrofia) o engrosarse (lipohipertrofia).
Los nódulos bajo la piel también pueden deberse a la acumulación de una proteína denominada amiloide
(amiloidosis cutánea: no se conoce con qué frecuencia ocurre). La insulina podría no funcionar tan bien como
debería si realiza la inyección en una zona con nódulos. Cambie el lugar de inyección en cada inyección
para prevenir estos cambios en la piel.
Se ha notificado edema (por ejemplo, hinchazón en brazos o tobillos; retención de líquidos), especialmente
al comienzo del tratamiento con insulina o durante un ajuste del tratamiento para mejorar el
control de la glucemia.
Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir
a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Problemas comunes en la diabetes
A. Hipoglucemia
Hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en sangre) significa que hay insuficiente azúcar en la sangre. La hipoglucemia puede ser causada por:

• inyección de una cantidad excesiva de insulina lispro Sanofi u otra insulina;
• retraso o omisión de una comida, o un cambio en la dieta;
• ejercicio o trabajo físico excesivo realizado inmediatamente antes o después de una comida;
• una infección o cualquier otra enfermedad (especialmente diarrea o vómitos);
• un cambio en la necesidad de insulina; o
• un empeoramiento de una enfermedad preexistente en los riñones o hígado.

Las bebidas alcohólicas y algunos medicamentos pueden interferir con su nivel de azúcar en sangre (ver
sección 2).
Por lo general, los primeros síntomas de hipoglucemia aparecen rápidamente y comprenden:

• fatiga • latido cardiaco acelerado
• nerviosismo o agitación • malestar
• dolor de cabeza • sudoración fría

Si no es capaz de reconocer los síntomas premonitorios de la hipoglucemia, evite situaciones, como por
ejemplo conducir un vehículo, en las que la hipoglucemia podría poner en peligro su seguridad o la de otros.
B. Hiperglucemia y cetoacidosis diabética
Hiperglucemia (exceso de azúcar en sangre), significa que en su organismo no hay suficiente
insulina. La hiperglucemia puede ser causada por:

• no haber utilizado insulina lispro Sanofi u otra insulina;
• haber tomado una dosis de insulina inferior a la prescrita por su médico;
• haber ingerido una cantidad de alimento mucho mayor de la permitida por su dieta; o
• fiebre, infección o una fuerte emoción.

La hiperglucemia puede provocar cetoacidosis diabética. Los primeros síntomas aparecen lentamente, a lo largo de
horas o días. Incluyen:

• sensación de somnolencia • falta de apetito
• enrojecimiento facial • aliento con olor a frutas
• sed • sensación de malestar

La respiración pesada y las pulsaciones rápidas son síntomas graves. Busque atención médica inmediata.
C. Enfermedades
Si padece una enfermedad, especialmente si se siente mal o enfermo, su necesidad de insulina puede variar.
Aunque no esté comiendo normalmente, sigue necesitando insulina. Realice el análisis de orina y sangre; cuando se encuentre mal, siga las precauciones que ya conoce e informe a su médico.

5. Cómo conservar la insulina lispro Sanofi

Mantenga el medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice la insulina lispro Sanofi en pluma precargada después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la etiqueta. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Antes del primer uso, conserve la pluma precargada con el medicamento en el refrigerador (2 °C - 8 °C).
No la congele. Mantenga la pluma precargada en su embalaje exterior para proteger el medicamento de la luz.
La pluma precargada de insulina lispro Sanofi que esté utilizando actualmente debe conservarse a temperatura ambiente (inferior a 30 °C) y debe desecharse después de 4 semanas. No conserve en el refrigerador la pluma precargada que esté utilizando. No debe conservar la pluma precargada con la aguja colocada.
Mantenga siempre puesto el capuchón en la pluma precargada cuando no la esté utilizando, para protegerla de la luz.
No utilice la insulina lispro Sanofi en pluma precargada si la solución está coloreada o contiene partículas sólidas. Debe utilizarla solo si su aspecto es igual al del agua. Compruebe todo esto antes de cada inyección.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Insulina lispro Sanofi

• El principio activo es la insulina lispro. Un ml de solución contiene 100 unidades (equivalentes a 3,5 mg) de insulina lispro. Cada pluma precargada contiene 3 ml de solución inyectable, equivalentes a 300 unidades.
• Los demás componentes son: metacresol, glicerol, fosfato disódico 7H₂O, óxido de zinc y agua para preparaciones inyectables. Puede añadirse hidróxido de sodio o ácido clorhídrico para ajustar el pH (ver sección 2 “Insulina lispro Sanofi contiene sodio”).

Descripción del aspecto de Insulina lispro Sanofi y contenido del envase
Insulina lispro Sanofi, solución inyectable, es una solución acuosa, transparente e incolora.
Cada pluma precargada contiene 3 ml.
Insulina lispro Sanofi en pluma precargada (SoloStar) está disponible en envases de 1, 3, 5 o 10 plumas precargadas. Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Insulina lispro Sanofi en su pluma precargada es la misma que Insulina lispro Sanofi en cartuchos separados de Insulina lispro Sanofi. La pluma precargada simplemente incorpora un cartucho. Una vez que la pluma precargada está vacía, no puede reutilizarse.

Titular de la autorización de comercialización
Sanofi Winthrop Industrie, 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, Francia

Productor
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Alemania.

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien Lituania
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 236 91 40

Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

República Checa Hungría
sanofi-aventis, s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel: +420 233 086 111 Tel.: +36 1 505 0050

Dinamarca Malta
sanofi-aventis Denmark A/S Sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +39 02 39394275

Alemania Países Bajos
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Genzyme Europe B.V.
Tel: 0800 52 52 010 Tel: +31 20 245 4000
Tel. desde el extranjero: +49 69 305 21 131

Estonia Noruega
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00

Grecia Austria
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη ΑΕΒΕ sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0

España Polonia
sanofi-aventis, S.A. sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00 Tel.: +48 22 280 00 00

Francia Portugal
sanofi-aventis France Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400
Llamadas desde el extranjero: +33 1 57 63 23 23

Croacia Rumanía
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Irlanda Eslovenia
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 235 51 00

Islandia República Eslovaca
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600

Italia Finlandia/Suomi
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Tel: 800 13 12 12 (consultas técnicas) Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
800 53 63 89 (otras consultas)

Chipre Suecia
C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB
Τηλ: +357 22 741741 Tel: +46 (0)8 634 50 00

Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6 616 47 50 Tel: +44 (0) 800 035 2525

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/

Insulina lispro Sanofi solución inyectable en pluma precargada (SoloStar)

INSTRUCCIONES PARA EL USO

Leer antes de usarlo
Información importante

• No comparta su pluma con otras personas: es solo para su uso personal.
• No utilice su pluma si está dañada o si no está seguro de que funcione correctamente.
• Realice siempre una prueba de seguridad.
• Mantenga siempre una pluma de repuesto y agujas de repuesto por si se pierden o dejan de funcionar.
• Nunca reutilice las agujas. Si lo hace, podría no recibir la dosis completa (subdosis) o recibir demasiada insulina (sobredosis), ya que la aguja podría obstruirse.

Aprenda a administrar la inyección

• Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero sobre cómo administrar la inyección antes de usar la pluma.
• Pida ayuda si tiene dificultades para manejar la pluma, por ejemplo, si tiene problemas de visión.
• Esta pluma no debe ser utilizada por personas ciegas o con dificultades visuales sin la ayuda de alguien capacitado para usarla.
• Lea todas las instrucciones antes de usar la pluma. Si no sigue todas estas instrucciones, podría recibir una cantidad insuficiente o excesiva de insulina.

¿Necesita ayuda?
Si tiene preguntas sobre la pluma o sobre la diabetes, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, o llame al número de sanofi-aventis indicado en la portada de este prospecto.
Otros componentes que necesitará:

• una aguja estéril nueva (ver PUNTO 2).
• un recipiente resistente a las punciones para desechar agujas y plumas usadas (ver Desechar la pluma).

Conozca su pluma

* No verá el émbolo hasta que haya inyectado algunas dosis.
PUNTO 1: Compruebe la pluma

• Saque una pluma nueva del refrigerador al menos 1 hora antes de la inyección. La insulina fría causa más dolor al inyectarse.

A Compruebe el nombre y la fecha de caducidad en la etiqueta de la pluma.

• Asegúrese de tener la insulina correcta. Esto es especialmente importante si ha usado otros inyectores de pluma anteriormente.
• Nunca utilice la pluma después de la fecha de caducidad.

B Retire la tapa de la pluma.

C Compruebe que la insulina sea transparente.

• No utilice la pluma si la insulina parece turbia, coloreada o contiene partículas.

PUNTO 2: Coloque una aguja nueva

• Utilice siempre una aguja estéril nueva para cada inyección. Esto evita obstrucciones, contaminaciones e infecciones.
• Utilice exclusivamente agujas compatibles para su uso con Insulina lispro Sanofi.

A Tome una aguja nueva y retire el precinto de protección.

B Mantenga la aguja recta y atorníllela firmemente en la pluma hasta que quede fija. No apriete en exceso.

C Retire la tapa externa de la aguja. Guárdela.

D Retire la tapa interna de la aguja y deséchela.

Manipulación de agujas

• Manipule las agujas con cuidado para evitar lesiones por punción y transmisión de infecciones.

PUNTO 3: Realice una prueba de seguridad

• Realice siempre una prueba de seguridad antes de cada inyección para:
  o verificar que la pluma y la aguja funcionen correctamente;
  o asegurarse de que recibirá la dosis correcta de insulina.

A Seleccione 2 unidades girando el selector de dosis hasta que el indicador de dosis quede alineado con la marca 2.

B Presione completamente el botón de inyección.

• Cuando salga insulina por la punta de la aguja, la pluma funciona correctamente.

Si no sale insulina:

• Puede que deba repetir este paso hasta 3 veces antes de ver la insulina.
• Si tras el tercer intento aún no sale insulina, es posible que la aguja esté obstruida. En ese caso:
  • sustituya la aguja (ver PUNTO 6 y PUNTO 2),
  • y luego repita la prueba de seguridad (PUNTO 3).
• No utilice la pluma si aún no sale insulina por la punta de la aguja. Use una pluma nueva.
• Nunca utilice una jeringa para extraer insulina de la pluma.

Si observa burbujas de aire

• Podría ver burbujas de aire en la insulina. Esto es normal y no es perjudicial.

PUNTO 4: Seleccione la dosis

• Nunca seleccione la dosis ni presione el botón de inyección sin tener una aguja colocada. Esto podría dañar la pluma.

A Asegúrese de que tenga colocada una aguja y que el selector de dosis esté en “0”.

B Gire el selector de dosis hasta que el indicador de dosis coincida con su dosis prescrita.

• Si sobrepasa su dosis, puede girar hacia atrás.
• Si la pluma no contiene suficientes unidades para su dosis, el selector se detendrá en el número de unidades restantes.
• Si no puede seleccionar la dosis completa prescrita, use una pluma nueva o inyecte las unidades restantes y use una pluma nueva para completar la dosis.

Cómo leer la ventana de dosis
Los números pares están alineados con el indicador de dosis:

Los números impares se muestran como líneas entre los números pares:

Unidades de insulina en su pluma

• Su pluma contiene un total de 300 unidades de insulina. Puede seleccionar dosis de 1 a 80 unidades en incrementos de 1 unidad. Cada pluma contiene más de una dosis.
• Puede ver aproximadamente cuántas unidades de insulina quedan observando la posición del émbolo en la escala de insulina.

PUNTO 5: Inyección de la dosis

• Si tiene dificultad para presionar el botón de inyección, no fuerce, ya que podría romper la pluma. Consulte el párrafo siguiente para obtener ayuda.

A Elija un lugar para la inyección como se muestra en la ilustración

B Introduzca la aguja en la piel tal como le haya indicado su médico, farmacéutico o enfermero.

• Aún no presione el botón de inyección.

C Coloque el pulgar sobre el botón de inyección. Presione completamente y mantenga presionado.

• No presione lateralmente: el pulgar podría bloquear el selector de dosis e impedir que gire.

D Mantenga presionado el botón y, cuando vea “0” en la ventana de dosis, cuente lentamente hasta 10.

• Esto garantiza que reciba la dosis completa.

E Tras haber contado lentamente hasta 10, suelte el botón de inyección. Retire luego la aguja de la piel.
Si tiene dificultad para presionar el botón:

• sustituya la aguja (ver PUNTO 6 y PUNTO 2) y realice luego una prueba de seguridad (ver PUNTO 3).
• Si aún tiene dificultad para presionar, use una pluma nueva.
• Nunca utilice una jeringa para extraer insulina de la pluma.

PUNTO 6: Retirar la aguja
A Vuelva a colocar la tapa externa sobre la aguja y úsela para desatornillar la aguja de la pluma.

• Para reducir el riesgo de lesión accidental por punción, nunca vuelva a colocar la tapa interna de la aguja.
• Si otra persona le administra la inyección o si usted le administra una inyección a otra persona, dicha persona debe tener especial cuidado al retirar y desechar la aguja.
• Siga las medidas de seguridad recomendadas para la retirada y el desecho de agujas (consulte a su médico, farmacéutico o enfermero) para reducir el riesgo de lesiones por punción y la transmisión de enfermedades infecciosas.

B Deseche la aguja usada en un contenedor resistente a las punciones o según las indicaciones del farmacéutico o de la autoridad local.

C Vuelva a colocar la tapa.

• No guarde la pluma en el refrigerador.

Cómo manejar la pluma
Manipule con cuidado la pluma

• No la deje caer ni la golpee contra superficies duras.
• Si cree que la pluma podría estar dañada, no intente repararla; use una pluma nueva.

Proteja la pluma del polvo y la suciedad

• Puede limpiar el exterior de la pluma con un paño húmedo (solo agua). No sumerja, lave ni lubrique la pluma: podría dañarla.

Desechar la pluma

• Retire la aguja antes de desechar la pluma.
• Deseche la pluma usada según las indicaciones del farmacéutico o de la autoridad local.

Para obtener más información sobre el almacenamiento y uso de la pluma, consulte los apartados 2 y 5 del prospecto.