Инсулин лиспро Санофи

Инструкция по применению: информация для пользователя

Инсулин лиспро Санофи 100 единиц/мл раствор для инъекций во флаконе

инсулин лиспро
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При возникновении каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Инсулин лиспро Санофи и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Инсулина лиспро Санофи
3. Как применять Инсулин лиспро Санофи
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Инсулин лиспро Санофи
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Инсулин лиспро Санофи и для чего он применяется

Инсулин лиспро Санофи используется для лечения диабета. Инсулин лиспро Санофи действует быстрее, чем человеческий инсулин нормального действия, благодаря небольшой модификации молекулы инсулина.
Ваше заболевание — диабет — обусловлено тем, что поджелудочная железа не вырабатывает достаточное количество инсулина для контроля уровня глюкозы в крови. Инсулин лиспро Санофи замещает инсулин, который вырабатывается в вашем организме, и применяется для длительного контроля уровня глюкозы. Препарат начинает действовать очень быстро, а продолжительность его действия короче, чем у обычного растворимого инсулина (от 2 до 5 часов). Обычно Инсулин лиспро Санофи следует вводить в течение 15 минут до еды.
Ваш врач может назначить вам одновременное применение Инсулина лиспро Санофи и инсулина длительного действия.
Каждый тип инсулина поставляется с соответствующей инструкцией по применению, содержащей информацию о правильном использовании препарата. Не меняйте тип инсулина без назначения врача. Будьте особенно внимательны при смене типа инсулина.
Применение Инсулина лиспро Санофи допускается как у взрослых, так и у детей.

2. Что Вы должны знать перед применением Инсулин лиспро Санофи

Не используйте Инсулин лиспро Санофи

• Если, по Вашему мнению, у Вас развивается гипогликемия (низкий уровень сахара в крови). Далее в этой инструкции приведены рекомендации по действиям при легкой гипогликемии (см. раздел 3: Если Вы ввели слишком много Инсулин лиспро Санофи).
• Если Вы аллергик на инсулин лиспро или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Запишите торговое наименование («Инсулин лиспро Санофи») и номер серии (указан на
внешней упаковке и на этикетке каждого флакона, картриджа и предварительно заполненной ручки) продукта, который Вы используете, и сообщите эту информацию при сообщении о возможных побочных эффектах.
Изменения кожи в месте инъекции:
Место инъекции следует менять, чтобы предотвратить изменения кожи, такие как образование уплотнений под кожей. Действие инсулина может быть недостаточным, если Вы вводите его в область с уплотнениями (см. раздел «Как применять Инсулин лиспро Санофи»). Если Вы сейчас вводите инъекции в область с уплотнениями, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как начать вводить инъекции в другую область. Врач может порекомендовать Вам более тщательно контролировать уровень глюкозы в крови и, возможно, скорректировать дозу инсулина или других антидиабетических препаратов.
Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением Инсулин лиспро Санофи:

• Если уровень глюкозы в Вашей крови хорошо контролируется с помощью текущей инсулиновой терапии, Вы можете не замечать предупреждающие симптомы, указывающие на слишком низкий уровень сахара в крови. Перечень предупреждающих симптомов приведен далее в этом листке. Вы должны внимательно следить за временем приема пищи, частотой и интенсивностью физических нагрузок. Кроме того, Вам необходимо регулярно контролировать уровень сахара в крови, измеряя его часто.
• Некоторые люди, у которых ранее развивалась гипогликемия после перехода с животного инсулина на человеческий инсулин, сообщали, что предупреждающие симптомы гипогликемической реакции стали менее выраженными или иными. Если у Вас часто возникает гипогликемия или Вы испытываете трудности с её распознаванием, обсудите это с врачом.
• Если на любой из следующих вопросов Вы отвечаете «ДА», сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре диабетического центра:
  • Недавно ли Вы болели?
  • Есть ли у Вас проблемы с печенью или почками?
  • Занимаетесь ли Вы физическими упражнениями чаще, чем обычно?
• Кроме того, сообщите врачу, фармацевту или медсестре диабетического центра, если Вы планируете поездку за границу. Различия в часовых поясах между странами могут повлиять на график введения инсулина и приема пищи по сравнению с тем, что Вы придерживаетесь дома.
• У некоторых пациентов с длительно существующим сахарным диабетом 2 типа и сердечными заболеваниями или перенесенным цереброваскулярным событием, получавших пиоглитазон и инсулин, наблюдалось развитие сердечной недостаточности. Немедленно сообщите врачу, если у Вас появятся признаки сердечной недостаточности, такие как необычная одышка, быстрый набор массы тела или локализованный отек (отёки).

Другие лекарственные средства и Инсулин лиспро Санофи
Ваша потребность в инсулине может измениться, если Вы принимаете:

• оральные контрацептивы,
• кортикостероиды,
• заместительную терапию тиреоидными гормонами,
• пероральные гипогликемизирующие средства,
• ацетилсалициловую кислоту,
• сульфамидные антибиотики,
• октреотид,
• «бета-стимуляторы» (например, ритодрин, сальбутамол, тербуталин),
• бета-блокаторы,
• некоторые антидепрессанты (ингибиторы моноаминоксидазы, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина),
• даназол,
• некоторые ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (например, каптоприл, эналаприл),
• антагонисты рецепторов ангиотензина II.

Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
Инсулин лиспро Санофи и алкоголь
При употреблении алкоголя уровень сахара в Вашей крови может изменяться. Соответственно, может изменяться и необходимое количество инсулина.
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Потребность в инсулине, как правило, снижается в первом триместре беременности и возрастает в течение последующих шести месяцев.
Если Вы кормите грудью, Вам может потребоваться изменить дозу инсулина или рацион питания.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ваша способность к концентрации и реакции может снижаться при развитии гипогликемической реакции. Имейте в виду эту возможную проблему во всех ситуациях, когда Вы можете подвергнуть опасности себя или других людей (например, при управлении автомобилем или использовании механизмов). Проконсультируйтесь с врачом о возможности управления транспортным средством, если у Вас:

• частые эпизоды гипогликемии
• ослабленные или отсутствующие предупреждающие признаки гипогликемии

Инсулин лиспро Санофи содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Инсулин лиспро Санофи

Всегда проверяйте на упаковке и этикетке флакона название и тип инсулина,
который вам выдал фармацевт. Убедитесь, что ваша упаковка Инсулин лиспро Санофи
соответствует тому препарату, который вам прописал врач.
Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Доза

• Как правило, вы должны вводить Инсулин лиспро Санофи в течение 15 минут до еды. При необходимости введение возможно и сразу после еды. Количество, время и частота введения должны точно соответствовать указаниям врача: они предназначены исключительно для вас. Следуйте им точно и проходите регулярный контроль в диабетическом центре.
• При смене типа используемого вами инсулина (например, с животного или человеческого инсулина на препарат Инсулин лиспро Санофи) может потребоваться увеличение или уменьшение дозы по сравнению с прежней. Изменение дозы может произойти уже после первой инъекции, либо постепенно в течение нескольких недель или месяцев.
• Вводите Инсулин лиспро Санофи подкожно (под кожу). Внутримышечное введение возможно только при чётком указании врача.

Подготовка Инсулин лиспро Санофи

• Инсулин лиспро Санофи уже растворён в воде, поэтому не требует дополнительного разведения. Однако используйте его только в том случае, если его внешний вид соответствует внешнему виду воды. Раствор должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать твёрдых частиц. Проверяйте это перед каждой инъекцией.

Введение Инсулин лиспро Санофи

• Прежде всего, вымойте руки.
• Перед введением инъекции обработайте кожу в соответствии с полученными инструкциями. Обработайте резиновую пробку флакона, но не снимайте её.
• Используйте чистый и стерильный шприц и иглу, чтобы проколоть резиновую пробку и набрать необходимое количество Инсулин лиспро Санофи. Ваш врач или диабетический центр подробно объяснят вам, как это делать. Категорически запрещается использовать одни и те же шприцы и иглы с другими людьми.
• Вводите препарат подкожно, как вас научили. Не вводите его непосредственно в вену. После инъекции оставьте иглу в коже на 5 секунд, чтобы убедиться, что введена вся доза. Не растирайте место инъекции. Убедитесь, что место укола находится на расстоянии не менее одного сантиметра от предыдущего, и помните о необходимости чередовать места инъекций, как вас научили. Не имеет значения, будет ли это верхняя часть рук, бёдер, ягодиц или живота — действие Инсулин лиспро Санофи будет ещё быстрее, чем у растворимого человеческого инсулина.
• Ваш врач сообщит вам, нужно ли смешивать Инсулин лиспро Санофи с одним из препаратов человеческого инсулина. Например, если необходимо ввести смесь, сначала наберите в шприц Инсулин лиспро Санофи, а затем — инсулин длительного действия. Вводите смесь сразу после приготовления. Каждый раз повторяйте одни и те же действия.
• Как правило, не следует смешивать Инсулин лиспро Санофи с уже готовыми смесями человеческого инсулина. Никогда не смешивайте Инсулин лиспро Санофи с инсулинами других производителей или с животными инсулинами.
• Не следует вводить Инсулин лиспро Санофи внутривенно (в/в). Вводите Инсулин лиспро Санофи так, как вас научили врач или медсестра. Только врач может вводить Инсулин лиспро Санофи внутривенно, и только в особых случаях, например, во время хирургической операции или при тяжёлом заболевании, когда уровень глюкозы в крови слишком высок.

Применение Инсулин лиспро Санофи в инфузионной помпе

• Только некоторые инфузионные помпы для инсулина с маркировкой СЕ могут использоваться для введения инсулина лиспро. Перед применением инсулина лиспро необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией производителя, чтобы определить, подходит ли данная помпа для этого препарата. Прочитайте и соблюдайте инструкции, прилагаемые к инфузионной помпе.
• Убедитесь, что вы используете подходящий резервуар и катетер для вашей помпы.
• Набор для инфузии (трубка и игла) должен заменяться в соответствии с инструкциями, прилагаемыми к набору.
• При возникновении эпизода гипогликемии инфузию необходимо прекратить до её устранения. При повторяющихся или тяжёлых эпизодах снижения уровня глюкозы в крови сообщите об этом врачу и рассмотрите необходимость уменьшения или прекращения инфузии инсулина.
• Неисправность помпы или закупорка набора для инфузии могут привести к быстрому повышению уровня глюкозы в крови. При подозрении на нарушение потока инсулина следуйте инструкциям, прилагаемым к продукту, и, при необходимости, сообщите врачу или в клинику.
• При применении с инфузионной помпой Инсулин лиспро Санофи не должен смешиваться ни с каким другим инсулином.

Если вы применили больше Инсулин лиспро Санофи, чем нужно
Если вы применили больше Инсулин лиспро Санофи, чем положено, или не уверены в том, сколько ввели, может произойти снижение уровня сахара в крови. Проверьте уровень глюкозы в крови. При низком уровне сахара в крови (лёгкая гипогликемия) съешьте таблетки глюкозы, сахар или выпейте сладкий напиток. Затем съешьте фрукты, печенье или бутерброд, как вам посоветовал врач, и отдохните. Обычно этого достаточно для устранения лёгкой гипогликемии или незначительной передозировки инсулина. Если вы почувствуете ухудшение состояния, одышку и побледнение кожи, немедленно сообщите об этом врачу. Инъекция глюкагона может использоваться для лечения достаточно тяжёлой гипогликемии. Примите глюкозу или сахар после инъекции глюкагона. Если реакция на глюкагон отсутствует, необходимо срочно госпитализировать в больницу. Уточните у врача информацию о применении глюкагона.

Если вы забыли применить Инсулин лиспро Санофи
Если вы применили меньше Инсулин лиспро Санофи, чем нужно, или не уверены в том, сколько ввели, может произойти повышение уровня сахара в крови. Проверьте уровень глюкозы в крови.
Если гипогликемия (низкий уровень сахара в крови) или гипергликемия (высокий уровень сахара в крови) не лечатся, они могут стать очень тяжёлыми и привести к головной боли, плохому самочувствию (тошноте), рвоте, обезвоживанию, потере сознания, коме и даже смерти (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты» — Гипогликемия и Гипергликемия и диабетический кетоацидоз).

Три простых правила, чтобы избежать состояний гипогликемии или гипергликемии:

• Всегда имейте под рукой несколько шприцев и флакон Инсулин лиспро Санофи.
• Всегда носите с собой документ, указывающий, что вы — диабетик.
• Всегда носите с собой сахар.

Если вы прекратите лечение Инсулин лиспро Санофи
Если вы будете применять меньше Инсулин лиспро Санофи, чем нужно, может произойти повышение уровня сахара в крови. Не меняйте тип инсулина без назначения врача.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех людей они возникают.
Системная аллергия встречается редко (может затронуть до 1 человека из 1000). Симптомы:

• сыпь по всему телу • затруднённое дыхание
• одышка • снижение артериального давления
• учащённое сердцебиение • потливость

Если вы считаете, что Инсулин лиспро Санофи вызывает у вас аллергию на инсулин, немедленно
сообщите об этом врачу.
Местная аллергия является распространённой (может затронуть до 1 человека из 10). У некоторых
людей в месте инъекции кожа может покраснеть, опухнуть и зудеть. Обычно такая реакция проходит
через несколько дней или недель. Если это происходит, сообщите об этом врачу.
Изменения кожи в месте инъекции
Липодистрофия встречается нечасто (может затронуть до 1 человека из 100). Если вы слишком
часто вводите инсулин в одно и то же место, жировая ткань может истончаться (липоатрофия) или
утолщаться (липоипертрофия). Уплотнения под кожей также могут быть вызваны накоплением
белка, называемого амилоидом (кожный амилоидоз; частота возникновения неизвестна).
Инсулин может работать хуже, если вы вводите его в область с уплотнениями. Меняйте место
инъекции каждый раз, чтобы предотвратить эти изменения кожи.
Отмечалось появление отёков (например, отёки рук, лодыжек; задержка жидкости), особенно в начале
инсулинотерапии или при изменении режима лечения с целью улучшения контроля гликемии.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции,
обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую
через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных
эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
Распространённые проблемы при диабете
A. Гипогликемия
Гипогликемия (низкий уровень сахара в крови) означает, что в крови недостаточно сахара. Гипогликемия
может быть вызвана:

• введением слишком большой дозы Инсулина лиспро Санофи или другого инсулина;
• пропуском приёма пищи или задержкой её приёма, а также изменением в диете;
• чрезмерной физической нагрузкой, выполненной непосредственно до или после приёма пищи;
• инфекцией или другим заболеванием (особенно диареей или рвотой);
• изменением потребности в инсулине; или
• ухудшением уже существующего заболевания почек или печени.

Алкоголь и некоторые лекарства могут влиять на уровень сахара в крови (см. раздел 2).
Обычно первые симптомы гипогликемии возникают быстро и включают:

• усталость • учащёненное сердцебиение
• нервозность или беспокойство • общее недомогание
• головную боль • холодный пот

Если вы не можете распознать предвестники гипогликемии, избегайте ситуаций, например,
управления автомобилем, в которых гипогликемия может поставить под угрозу вас или других.
B. Гипергликемия и диабетический кетоацидоз
Гипергликемия (повышенный уровень сахара в крови) означает, что в вашем организме недостаточно
инсулина. Гипергликемия может быть вызвана:

• пропуском приёма Инсулина лиспро Санофи или другого инсулина;
• приёмом дозы инсулина, меньшей, чем предписал врач;
• приёмом пищи в объёмах, значительно превышающих допустимые по диете; или
• лихорадкой, инфекцией или сильным эмоциональным потрясением.

Гипергликемия может привести к диабетическому кетоацидозу. Первые симптомы развиваются
медленно в течение многих часов или дней. К ним относятся:

• ощущение сонливости • отсутствие аппетита
• покраснение лица • дыхание с запахом фруктов
• жажда • ощущение недомогания

Тяжёлое дыхание и учащённый пульс — это серьёзные симптомы. Немедленно обратитесь за медицинской помощью.
C. Заболевания
Если у вас есть заболевание, особенно если вы чувствуете себя плохо, ваша потребность в инсулине
может измениться. Даже если вы не едите в обычном режиме, вам всё равно нужен инсулин.
Проводите анализ мочи и крови; при плохом самочувствии соблюдайте известные вам меры
предосторожности и сообщите об этом врачу.

5. Как хранить Инсулин лиспро Санофи

Храните препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте Инсулин лиспро Санофи после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке.
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
До первого использования храните препарат в холодильнике (2°C – 8°C). Не замораживайте.
Держите флакон в наружной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Используемый флакон держите при комнатной температуре (ниже 30°C) и утилизируйте через 4 недели.
Не храните используемый флакон в холодильнике. Держите флакон в наружной упаковке, чтобы
защитить препарат от света.
Не используйте Инсулин лиспро Санофи, если он изменил цвет или содержит твёрдые частицы. Применяйте его
только в том случае, если он имеет внешний вид чистой воды. Проверяйте это перед каждой инъекцией.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том,
как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Состав Инсулин лиспро Санофи

• Действующее вещество: инсулин лиспро. Один мл раствора содержит 100 единиц (эквивалентно 3,5 мг) инсулина лиспро. Каждый флакон содержит 10 мл раствора для инъекций, что соответствует 1 000 единиц.
• Вспомогательные вещества: метакрезол, глицерол, динатрия фосфат 7H₂O, оксид цинка и вода для инъекций. Гидроксид натрия или соляная кислота могут добавляться для корректировки pH (см. раздел 2 «Инсулин лиспро Санофи содержит натрий»).

Описание внешнего вида Инсулин лиспро Санофи и содержимое упаковки
Инсулин лиспро Санофи, раствор для инъекций во флаконе — это прозрачный бесцветный водный раствор.
Каждый флакон содержит 10 мл.
Инсулин лиспро Санофи во флаконах выпускается в упаковках по 1 или 5 флаконов. Возможно,
не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Sanofi Winthrop Industrie, 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, Франция

Производитель
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Германия.
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
Тел.: +32 (0)2 710 54 00 Тел.: +370 5 236 91 40
Болгария Люксембург/Люксембург
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Тел.: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Чешская Республика Венгрия
sanofi-aventis, s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt.,
Тел.: +420 233 086 111 Тел.: +36 1 505 0050
Дания Мальта
sanofi-aventis Denmark A/S Sanofi S.r.l.
Тел.: +45 45 16 70 00 Тел.: +39 02 39394275
Германия Нидерланды
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Genzyme Europe B.V.
Тел.: 0800 52 52 010 Тел.: +31 20 245 4000
Тел. из-за границы: +49 69 305 21 131
Эстония Норвегия
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS
Тел.: +372 640 10 30 Тел.: +47 67 10 71 00
Греция Австрия
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη ΑΕΒΕ sanofi-aventis GmbH
Тел.: +30 210 900 16 00 Тел.: +43 1 80 185 – 0
Испания Польша
sanofi-aventis, S.A. sanofi-aventis Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 485 94 00 Тел.: +48 22 280 00 00
Франция Португалия
sanofi-aventis France Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Тел.: 0 800 222 555 Тел.: +351 21 35 89 400
Звонки из-за границы: +33 1 57 63 23 23
Хорватия Румыния
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL
Тел.: +385 1 2078 500 Тел.: +40 (0) 21 317 31 36
Ирландия Словения
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Тел.: +353 (0) 1 403 56 00 Тел.: +386 1 235 51 00
Исландия Словакия
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 208 33 600
Италия Финляндия/Финляндия
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Тел.: 800 13 12 12 (технические вопросы) Тел.: +358 (0) 201 200 300
800 53 63 89 (другие вопросы)
Кипр Швеция
Sanofi AB
C.A. Papaellinas Ltd.
Тел.: +357 22 741741 Тел.: +46 (0)8 634 50 00
Латвия Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Тел.: +371 6 616 47 50 Тел.: +44 (0) 800 035 2525

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: http://www.ema.europa.eu/

Лист-вкладыш: Информация для пользователя

Инсулин лиспро Санофи 100 единиц/мл раствор для инъекций в картридже

инсулин лиспро
Внимательно прочтите эту инструкцию, прежде чем начать применять данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо нежелательных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Инсулин лиспро Санофи и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Инсулина лиспро Санофи
3. Способ применения Инсулина лиспро Санофи
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Условия хранения Инсулина лиспро Санофи
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Инсулин лиспро Санофи и для чего он применяется

Инсулин лиспро Санофи используется для лечения сахарного диабета. Инсулин лиспро Санофи действует быстрее, чем человеческий инсулин, благодаря небольшой модификации молекулы инсулина.
Ваше заболевание — диабет — обусловлено тем, что поджелудочная железа не вырабатывает достаточное количество инсулина для контроля уровня глюкозы в крови. Инсулин лиспро Санофи заменяет инсулин, который вырабатывается в вашем организме, и применяется для длительного контроля уровня глюкозы. Препарат действует очень быстро, а продолжительность его действия короче, чем у обычного растворимого инсулина (от 2 до 5 часов). Как правило, Инсулин лиспро Санофи следует вводить за 15 минут до еды.
Ваш врач может назначить вам одновременное применение Инсулина лиспро Санофи и инсулина длительного действия. Каждый тип инсулина поставляется с соответствующей инструкцией по применению, содержащей информацию о правильном использовании препарата. Не заменяйте один тип инсулина другим без назначения врача. Будьте особенно внимательны при смене типа инсулина.
Инсулин лиспро Санофи может применяться как у взрослых, так и у детей.

2. Что Вы должны знать перед применением Инсулин лиспро Санофи

Не используйте Инсулин лиспро Санофи

• Если, по Вашему мнению, у Вас развивается гипогликемия (низкий уровень сахара в крови). Ниже в этой инструкции приведены рекомендации по оказанию помощи при легкой гипогликемии (см. раздел 3: Если Вы ввели слишком много Инсулин лиспро Санофи).
• Если у Вас аллергия на инсулин лиспро или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Инсулин лиспро Санофи в картриджах предназначен только для подкожных инъекций с использованием ручки-инъектора
(см. также раздел 3). Проконсультируйтесь с врачом, если Вам необходимо вводить инсулин другим способом.
Запишите торговое наименование препарата («Инсулин лиспро Санофи») и номер серии (указан на внешней упаковке и на этикетке каждого флакона, картриджа и предварительно заполненной ручки), который Вы используете, и сообщите эту информацию при сообщении о возможных побочных эффектах.
Изменения кожи в месте инъекции
Место инъекции следует менять, чтобы предотвратить изменения кожи, такие как появление уплотнений под кожей. Если Вы делаете инъекцию в область с такими уплотнениями, инсулин может усваиваться хуже, чем должен. (См. раздел «Как применять Инсулин лиспро Санофи»). Если Вы в настоящее время делаете инъекции в область с уплотнениями, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как начать делать инъекции в другую область. Врач может порекомендовать Вам более тщательно контролировать уровень глюкозы в крови и, возможно, скорректировать дозу инсулина или других противодиабетических препаратов.
Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой до начала применения Инсулин лиспро Санофи:

• Если уровень глюкозы в крови хорошо контролируется при текущей инсулиновой терапии, Вы можете не замечать предупреждающие симптомы при снижении уровня сахара в крови. Список таких симптомов приведен далее в этой инструкции. Вам следует внимательно соблюдать режим питания, частоту и интенсивность физических нагрузок. Также необходимо регулярно контролировать уровень сахара в крови, измеряя его часто.
• Некоторые пациенты, перешедшие с животного инсулина на человеческий инсулин, сообщали, что предупреждающие симптомы гипогликемии стали менее выраженными или изменились. Если у Вас часто возникают приступы гипогликемии или Вы испытываете трудности в её распознавании, обсудите это с врачом.
• Если на любой из следующих вопросов Вы отвечаете «ДА», сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре диабетического центра:
  • Недавно ли Вы болели?
  • Есть ли у Вас проблемы с печенью или почками?
  • Занимаетесь ли Вы физическими упражнениями чаще, чем обычно?
• Кроме того, сообщите врачу, фармацевту или медсестре диабетического центра, если Вы планируете поездку за границу. Разница во времени между странами может повлиять на график введения инсулина и приема пищи по сравнению с привычным режимом дома.
• У некоторых пациентов с длительно существующим сахарным диабетом 2 типа, а также с сердечными заболеваниями или в анамнезе — цереброваскулярными событиями, при лечении пиоглитазоном и инсулином отмечалось развитие сердечной недостаточности. Немедленно сообщите врачу, если у Вас появятся признаки сердечной недостаточности, такие как необычная одышка, быстрый прирост массы тела или локализованный отек (отечность).

Другие лекарственные средства и Инсулин лиспро Санофи
Ваша потребность в инсулине может измениться, если Вы принимаете:

• оральные контрацептивы,
• кортикостероиды,
• заместительную терапию тиреоидными гормонами,
• пероральные гипогликемические средства,
• ацетилсалициловую кислоту,
• сульфамидные антибиотики,
• октреотид,
• «бета-стимуляторы» (например, ритодрин, сальбутамол, тербуталин),
• бета-блокаторы,
• некоторые антидепрессанты (ингибиторы моноаминоксидазы или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина),
• даназол,
• некоторые ингибиторы АПФ (например, каптоприл, эналаприл),
• антагонисты рецепторов ангиотензина II.

Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие
препараты (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
Инсулин лиспро Санофи и алкоголь
При употреблении алкоголя уровень сахара в крови может изменяться. Вследствие этого может измениться необходимое количество инсулина.
Беременность и кормление грудью
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Потребность в инсулине, как правило, снижается в первом триместре беременности и возрастает в последующие шесть месяцев.
Если Вы кормите грудью, может потребоваться коррекция дозы инсулина или изменение рациона питания.
Вождение транспортных средств и использование механизмов
Ваша способность концентрироваться и реакция могут снижаться при развитии гипогликемии. Учитывайте это в любых ситуациях, когда Вы можете подвергнуть риску себя или других людей (например, при вождении автомобиля или работе с механизмами). Проконсультируйтесь с врачом о возможности вождения, если у Вас:

• частые приступы гипогликемии,
• ослабленные или отсутствующие предупреждающие признаки гипогликемии.

Инсулин лиспро Санофи содержит натрий
Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Инсулин лиспро Санофи

Всегда проверяйте на упаковке и этикетке картриджа название и тип инсулина,
который вы получаете в аптеке. Убедитесь, что ваша упаковка Инсулин лиспро Санофи
соответствует тому препарату, который вам прописал врач.
Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом. Во избежание возможной передачи инфекционных заболеваний каждый картридж должен использоваться только одним пациентом, даже если игла, установленная в устройство для введения, меняется.

Дозировка

• Как правило, вы должны вводить Инсулин лиспро Санофи в течение 15 минут до еды. При необходимости введение возможно и сразу после еды. Количество, время и частота введения должны точно соответствовать указаниям врача — они действуют исключительно для вас. Строго соблюдайте эти рекомендации и регулярно проходите контроль в диабетическом центре.
• При смене типа используемого вами инсулина (например, с животного или человеческого инсулина на препарат Инсулин лиспро Санофи) может потребоваться увеличение или уменьшение дозы по сравнению с прежней. Изменение дозы может произойти уже после первой инъекции, либо постепенно в течение нескольких недель или месяцев.
• Вводите Инсулин лиспро Санофи под кожу (подкожное введение или «SC»). Внутримышечное введение возможно только при наличии четких указаний врача.

Подготовка Инсулин лиспро Санофи

• Инсулин лиспро Санофи уже растворён в воде, поэтому не требует разведения. Однако используйте его только в том случае, если он выглядит как вода. Раствор должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать твёрдых частиц. Проверяйте это перед каждой инъекцией.

Подготовка ручки

• Прежде всего, вымойте руки. Обработайте резиновую мембрану картриджа антисептиком. Картридж объёмом 3 мл следует использовать только с ручкой объёмом 3 мл. Картриджи с Инсулин лиспро Санофи предназначены исключительно для подкожных инъекций с использованием многоразовой ручки. Проконсультируйтесь с врачом, если вы планируете вводить инсулин другим способом. Для обеспечения точной дозировки картриджи с Инсулин лиспро Санофи должны использоваться только со следующими ручками:
  • JuniorSTAR, дозирующей с шагом 0,5 единицы
  • Tactipen, AllStar и AllStar PRO, дозирующих с шагом 1 единица. Возможно, не все из этих ручек доступны в вашей стране.
• Следуйте инструкциям, прилагаемым к ручке. Тщательно соблюдайте указания производителя по установке картриджа, вставке иглы и введению инсулина.
• Перед каждой инъекцией обязательно проведите тест на безопасность.

Введение Инсулин лиспро Санофи

• Перед инъекцией обработайте кожу в месте введения в соответствии с полученными инструкциями. Вводите препарат подкожно, как вас научили. Не вводите препарат непосредственно в вену. После инъекции оставьте иглу в коже на 10 секунд, чтобы убедиться, что вся доза введена. Не растирайте место инъекции. Убедитесь, что место укола находится на расстоянии не менее одного сантиметра от предыдущего, и помните о необходимости чередовать места инъекций, как вас научили. Неважно, какое место вы выберете для инъекции — верхняя часть рук, бёдер, ягодиц или живот — действие Инсулин лиспро Санофи будет ещё быстрее, чем у растворимого человеческого инсулина.
• Не вводите Инсулин лиспро Санофи внутривенно (IV). Вводите Инсулин лиспро Санофи так, как вас обучили врач или медсестра. Только врач может вводить Инсулин лиспро Санофи внутривенно. Это делается только в особых случаях, например, во время хирургического вмешательства или при заболевании, сопровождающемся слишком высоким уровнем глюкозы в крови.

После инъекции

• Сразу после окончания инъекции снимите иглу с ручки, используя внешний колпачок иглы. Не передавайте свои иглы другим людям. Не передавайте свою ручку другим. Наденьте колпачок на ручку. Оставьте картридж в ручке.

Последующие инъекции
Используйте всегда новую стерильную иглу для каждой инъекции. Перед каждой инъекцией обязательно проводите тест на безопасность.
Не смешивайте никакой другой инсулин с картриджем Инсулин лиспро Санофи. Не используйте повторно пустой картридж.

Если вы ввели больше Инсулин лиспро Санофи, чем нужно
Если вы ввели больше Инсулин лиспро Санофи, чем положено, или не уверены в количестве введённого препарата, может произойти снижение уровня сахара в крови. Проверьте уровень глюкозы в крови. При низком уровне сахара в крови (лёгкая гипогликемия) съешьте таблетки глюкозы, сахара или выпейте сладкий напиток. Затем съешьте фрукты, печенье или бутерброд, как советовал вам врач, и отдохните. Обычно этого достаточно для устранения лёгкой гипогликемии или незначительной передозировки инсулина. Если состояние ухудшается, появляется одышка и бледность кожи, немедленно сообщите об этом врачу. Для лечения достаточно тяжёлой гипогликемии может потребоваться инъекция глюкагона. Примите глюкозу или сахар после инъекции глюкагона. Если реакция на глюкагон отсутствует, необходимо срочно госпитализировать пациента. Проконсультируйтесь с врачом о применении глюкагона.

Если вы забыли ввести Инсулин лиспро Санофи
Если вы ввели меньше Инсулин лиспро Санофи, чем нужно, или не уверены в количестве введённого препарата, может произойти повышение уровня сахара в крови. Проверьте уровень глюкозы в крови.
Если гипогликемия (низкий уровень сахара в крови) или гипергликемия (высокий уровень сахара в крови) не лечатся, они могут стать очень тяжёлыми и привести к головной боли, ощущению недомогания (тошноте), недомоганию (рвоте), обезвоживанию, потере сознания, коме и даже смерти (см. разделы «Гипогликемия» и «Гипергликемия и диабетический кетоацидоз» в параграфе 4 «Возможные побочные эффекты»).

Три простых правила, которые помогут избежать состояний гипогликемии или гипергликемии:

• Всегда имейте под рукой несколько шприцев и флакончик с Инсулин лиспро Санофи или запасную ручку с картриджами на случай, если вы потеряете свою ручку или картриджи, либо они будут повреждены.
• Всегда носите с собой документ, подтверждающий, что вы страдаете диабетом.
• Всегда носите с собой сахар.

Если вы прекратите лечение Инсулин лиспро Санофи
Если вы будете вводить меньше Инсулин лиспро Санофи, чем нужно, может произойти повышение уровня сахара в крови. Не меняйте тип инсулина без назначения врача.
Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов.
Системная аллергия является редкой (может наблюдаться у до 1 человека из 1 000). Симптомы:

• сыпь по всему телу • затруднённое дыхание
• одышка • снижение артериального давления
• учащённое сердцебиение • потливость

Если вы считаете, что препарат Инсулин лиспро Санофи вызывает у вас аллергию на инсулин,
немедленно сообщите об этом врачу.
Местная аллергия является частой (может наблюдаться у до 1 человека из 10). У некоторых
людей в месте инъекции кожа может становиться покрасневшей, опухшей и зудящей. Обычно такая
реакция проходит в течение нескольких дней или недель. Если это происходит, сообщите об этом
врачу.
Изменения кожи в месте инъекции
Липодистрофия встречается нечасто (может наблюдаться у до 1 человека из 100). Если вы слишком
часто вводите инсулин в одно и то же место, жировая ткань может истончаться (липоатрофия) или
утолщаться (липоипертрофия). Уплотнения под кожей также могут быть вызваны накоплением
белка, называемого амилоидом (кожный амилоидоз; частота возникновения неизвестна).
Инсулин может работать хуже, если инъекцию выполняют в область с уплотнениями. Меняйте место
инъекции при каждом введении, чтобы предотвратить эти изменения кожи.
Отмечался отёк (например, отёк рук, лодыжек; задержка жидкости), особенно в начале терапии
инсулином или при изменении режима лечения с целью улучшения контроля гликемии.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая не указанные в данном листке-вкладыше,
обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую
через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных
эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного
препарата.
Типичные проблемы при диабете
A. Гипогликемия
Гипогликемия (низкий уровень сахара в крови) означает, что в крови недостаточно сахара.
Гипогликемия может быть вызвана:

• введением слишком большой дозы Инсулина лиспро Санофи или другого инсулина;
• пропуском или задержкой приёма пищи, либо изменением рациона питания;
• чрезмерной физической нагрузкой, выполненной непосредственно перед или после приёма пищи;
• инфекцией или другим заболеванием (особенно диареей или рвотой);
• изменением потребности в инсулине или
• ухудшением уже существующего заболевания почек или печени.

Алкоголь и некоторые лекарства могут влиять на уровень сахара в крови (см. раздел 2).
Обычно первые симптомы гипогликемии возникают быстро и включают:

• усталость • учащёненное сердцебиение
• нервозность или беспокойство • недомогание
• головную боль • холодный пот

Если вы не можете распознать предварительные симптомы гипогликемии, избегайте ситуаций, таких
как вождение автомобиля, в которых гипогликемия может поставить под угрозу вас или других.
B. Гипергликемия и диабетический кетоацидоз
Гипергликемия (повышенный уровень сахара в крови) означает, что в вашем организме недостаточно
инсулина. Гипергликемия может быть вызвана:

• пропуском введения Инсулина лиспро Санофи или другого инсулина;
• введением дозы инсулина, меньшей, чем прописал врач;
• приёмом пищи в объёме, значительно превышающем разрешённый диетой; или
• лихорадкой, инфекцией или сильным эмоциональным потрясением.

Гипергликемия может привести к диабетическому кетоацидозу. Первые симптомы развиваются
медленно в течение многих часов или дней. К ним относятся:

• ощущение сонливости • отсутствие аппетита
• покраснение лица • дыхание с запахом фруктов
• жажда • ощущение недомогания

Тяжёлое дыхание и учащённый пульс являются серьёзными симптомами. Немедленно обратитесь за
медицинской помощью.
C. Заболевания
Если вы заболели, особенно если чувствуете недомогание или плохо себя чувствуете, ваша потребность в
инсулине может измениться. Даже если вы не едите в обычном режиме, вам всё равно нужен инсулин.
Выполняйте анализ мочи и крови; при плохом самочувствии соблюдайте известные вам меры
предосторожности и сообщите врачу.

5. Как хранить Инсулин лиспро Санофи

Храните препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте Инсулин лиспро Санофи после даты, указанной на этикетке и упаковке.
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
До первого использования храните Инсулин лиспро Санофи в холодильнике (2°C – 8°C).
Не замораживайте. Храните картридж в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Используемый картридж храните при комнатной температуре (ниже 30°C) и утилизируйте через 4 недели.
Не оставляйте препарат возле источников тепла или под прямым солнечным светом.
Оставляйте колпачок на ручке-инъекторе, чтобы защитить препарат от света.
Не храните ручку-инъектор или используемые картриджи в холодильнике.
Ручку-инъектор с установленным картриджем нельзя хранить с прикреплённой иглой.
Не используйте Инсулин лиспро Санофи, если он изменил цвет или содержит твёрдые частицы.
Используйте препарат только в том случае, если он прозрачный и не отличается по внешнему виду от воды.
Проверяйте это перед каждым введением.
Не выбрасывайте препарат в канализацию или бытовые отходы.
Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете.
Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Инсулин лиспро Санофи

• Действующее вещество — инсулин лиспро. Один мл раствора содержит 100 единиц (эквивалентно 3,5 мг) инсулина лиспро. Каждый картридж содержит 3 мл раствора для инъекций, что соответствует 300 единицам.
• Другие компоненты: метакрезол, глицерол, динатрия фосфат 7H₂O, оксид цинка и вода для инъекций. Гидроксид натрия или соляная кислота могут добавляться для корректировки pH (см. раздел 2 «Инсулин лиспро содержит натрий»).

Описание внешнего вида Инсулина лиспро Санофи и содержимое упаковки
Инсулин лиспро Санофи, раствор для инъекций — это прозрачный, бесцветный водный раствор.
Каждый картридж содержит 3 мл.
Картриджи Инсулин лиспро Санофи выпускаются в упаковках по 5 или 10 картриджей. Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Sanofi Winthrop Industrie, 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, Франция

Производитель
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Франкфурт-на-Майне, Германия.
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
Тел.: +32 (0)2 710 54 00 Тел.: +370 5 236 91 40
Болгария Люксембург/Люксембург
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Тел.: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Чешская Республика Венгрия
sanofi-aventis, s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt.,
Тел.: +420 233 086 111 Тел.: +36 1 505 0050
Дания Мальта
sanofi-aventis Denmark A/S Sanofi S.r.l.
Тел.: +45 45 16 70 00 Тел.: +39 02 39394275
Германия Нидерланды
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Genzyme Europe B.V.
Тел.: 0800 52 52 010 Тел.: +31 20 245 4000
Тел. из-за границы: +49 69 305 21 131
Эстония Норвегия
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS
Тел.: +372 640 10 30 Тел.: +47 67 10 71 00
Греция Австрия
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη ΑΕΒΕ sanofi-aventis GmbH
Тел.: +30 210 900 16 00 Тел.: +43 1 80 185 – 0
Испания Польша
sanofi-aventis, S.A. sanofi-aventis Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 485 94 00 Тел.: +48 22 280 00 00
Франция Португалия
sanofi-aventis France Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Тел.: 0 800 222 555 Тел.: +351 21 35 89 400
Звонки из-за границы: +33 1 57 63 23 23
Хорватия Румыния
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL
Тел.: +385 1 2078 500 Тел.: +40 (0) 21 317 31 36
Ирландия Словения
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Тел.: +353 (0) 1 403 56 00 Тел.: +386 1 235 51 00
Исландия Словакия
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 208 33 600
Италия Финляндия/Финляндия
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Тел.: 800 13 12 12 (технические вопросы) Тел.: +358 (0) 201 200 300
800 53 63 89 (другие вопросы)
Кипр Швеция
C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB
Тел.: +357 22 741741 Тел.: +46 (0)8 634 50 00
Латвия Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Тел.: +371 6 616 47 50 Тел.: +44 (0) 800 035 2525

Другие источники информации
Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/

Лист-вкладыш: Информация для пользователя

Инсулин лиспро Санофи 100 единиц/мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

инсулин лиспро
Каждая предварительно заполненная шприц-ручка позволяет вводить дозу от 1 до 80 единиц с шагом увеличения по 1 единице.
Внимательно прочитайте данный листок перед применением этого лекарственного средства, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ним повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо нежелательных эффектов, включая те, которые не указаны в данном листке, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данного листка

1. Что такое Инсулин лиспро Санофи и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Инсулина лиспро Санофи
3. Как применять Инсулин лиспро Санофи
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Инсулин лиспро Санофи
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Инсулин лиспро Санофи и для чего он применяется

Инсулин лиспро Санофи используется для лечения сахарного диабета. Инсулин лиспро Санофи действует быстрее, чем человеческий инсулин, благодаря небольшой модификации молекулы инсулина.
Ваше заболевание — диабет — обусловлено тем, что поджелудочная железа не вырабатывает достаточное количество инсулина для контроля уровня глюкозы в крови. Инсулин лиспро Санофи замещает инсулин, который вырабатывается в организме, и применяется для длительного контроля уровня глюкозы. Препарат действует очень быстро, а продолжительность его действия короче, чем у растворимого инсулина (от 2 до 5 часов). Обычно Инсулин лиспро Санофи следует вводить в течение 15 минут до еды.
Ваш врач может назначить вам одновременное применение Инсулина лиспро Санофи и инсулина длительного действия.
Каждый тип инсулина поставляется с соответствующей инструкцией по применению, содержащей информацию о правильном использовании препарата. Не меняйте тип инсулина без назначения врача. Будьте особенно внимательны при смене типа инсулина.
Применение Инсулина лиспро Санофи допускается как у взрослых, так и у детей.
Инсулин лиспро Санофи — это одноразовое инъекционное устройство-ручка с предварительно заполненным картриджем, содержащим 3 мл (300 единиц, 100 единиц/мл) инсулина лиспро. Одна предварительно заполненная ручка Инсулина лиспро Санофи содержит многократные дозы инсулина. С помощью ручки Инсулин лиспро Санофи можно устанавливать дозу по 1 единице. Количество единиц отображается в окне дозирования — всегда проверяйте его перед инъекцией.
Вы можете вводить от 1 до 80 единиц за одну инъекцию. Если доза превышает 80 единиц, необходимо выполнить более одной инъекции.

2. Что нужно знать перед применением Инсулин лиспро Санофи

Не используйте Инсулин лиспро Санофи

• Если, по Вашему мнению, у Вас развивается гипогликемия (низкий уровень сахара в крови). Ниже в инструкции приведены рекомендации по оказанию помощи при легкой гипогликемии (см. раздел 3: Если Вы ввели слишком много Инсулин лиспро Санофи).
• Если у Вас аллергия на инсулин лиспро или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Инсулин лиспро Санофи в предварительно заправленном шприц-ручке предназначен только для подкожных инъекций (см. также
раздел 3). Проконсультируйтесь с врачом, если Вам необходимо вводить инсулин другим способом.
Запишите торговое наименование препарата («Инсулин лиспро Санофи») и номер серии (указан на
внешней упаковке и на этикетке каждого флакона, картриджа и предварительно заправленной ручки), который указан на препарате, который Вы используете, и сообщите эту информацию при сообщении о возможных побочных эффектах.
Изменения кожи в месте инъекции:
Место инъекции необходимо менять, чтобы избежать изменений кожи, таких как образование уплотнений под кожей. Действие инсулина может быть недостаточным, если Вы делаете инъекцию в область с уплотнениями (см. раздел «Как использовать Инсулин лиспро Санофи»). Если Вы в настоящее время делаете инъекции в область с уплотнениями, проконсультируйтесь с врачом до того, как начать делать инъекции в другую область. Врач может порекомендовать Вам более тщательно контролировать уровень глюкозы в крови и, возможно, скорректировать дозу инсулина или других антидиабетических препаратов.
Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием Инсулин лиспро Санофи:

• Если уровень глюкозы в крови хорошо контролируется с помощью текущей инсулинотерапии, Вы можете не замечать предупреждающие симптомы снижения уровня сахара в крови. Список предупреждающих признаков приведён далее в этой инструкции. Вам следует внимательно следить за временем приёмов пищи, частотой и интенсивностью физических нагрузок. Также необходимо регулярно контролировать уровень сахара в крови, измеряя его как можно чаще.
• Некоторые пациенты, перешедшие с животного инсулина на человеческий инсулин, сообщали, что предупреждающие симптомы гипогликемии стали менее выраженными или изменились. Если у Вас часто возникает гипогликемия или Вы испытываете трудности в её распознавании, обсудите это с врачом.
• Если на любой из следующих вопросов Вы отвечаете «ДА», сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре центра по лечению диабета:
  • Недавно ли Вы перенесли заболевание?
  • Есть ли у Вас проблемы с печенью или почками?
  • Вы занимаетесь физическими упражнениями чаще, чем обычно?
• Кроме того, сообщите врачу, фармацевту или медсестре центра по лечению диабета, если Вы планируете поездку за границу. Различия во времени между странами могут повлиять на график приёмов инсулина и приёмов пищи по сравнению с привычным режимом дома.
• У некоторых пациентов с длительно существующим сахарным диабетом 2 типа, с сердечными заболеваниями или в анамнезе с цереброваскулярными событиями, которые получали пиоглитазон и инсулин, наблюдалось развитие сердечной недостаточности. Немедленно сообщите врачу, если у Вас появятся признаки сердечной недостаточности, такие как необычная одышка, быстрый прирост массы тела или локализованный отёк.
• Данная ручка не должна использоваться слепыми людьми или лицами с нарушением зрения без помощи обученного лица, которое умеет пользоваться ручкой.

Другие лекарственные средства и Инсулин лиспро Санофи
Ваши потребности в инсулине могут измениться, если Вы принимаете:

• оральные контрацептивы,
• кортикостероиды,
• заместительную терапию тиреоидными гормонами,
• пероральные гипогликемические средства,
• ацетилсалициловую кислоту,
• сульфамидные антибиотики,
• октреотид,
• «бета-стимуляторы» (например, ритодрин, сальбутамол, тербуталин),
• бета-блокаторы,
• некоторые антидепрессанты (ингибиторы моноаминоксидазы, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина),
• даназол,
• некоторые ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (например, каптоприл, эналаприл),
• антагонисты рецепторов ангиотензина II.

Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие
лекарственные средства (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
Инсулин лиспро Санофи и алкоголь
При употреблении алкоголя уровень сахара в крови может изменяться. Поэтому может потребоваться изменение дозы инсулина.
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Потребность в инсулине, как правило, снижается в первом триместре беременности и возрастает в течение последующих шести месяцев.
Если Вы кормите грудью, Вам может потребоваться изменить дозу инсулина или рацион питания.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ваша способность концентрации и реакции может быть снижена при развитии гипогликемии. Учитывайте это возможное нарушение во всех ситуациях, когда Вы можете подвергнуть опасности себя или других людей (например, при управлении автомобилем или использовании механизмов). Проконсультируйтесь с врачом о возможности управления транспортным средством, если у Вас:

• частые эпизоды гипогликемии
• ослабленные или отсутствующие предупреждающие признаки гипогликемии

Инсулин лиспро Санофи содержит натрий
Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Инсулин лиспро Санофи

Всегда проверяйте на упаковке и этикетке шприц-ручки название и тип инсулина,
который вам выдает фармацевт. Убедитесь, что ваша упаковка Инсулина лиспро Санофи соответствует тому,
который прописал вам врач.
Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом. Во избежание возможной передачи заболеваний каждая ручка должна использоваться только одним пациентом, даже если игла меняется.

Дозировка

• Обычно Инсулин лиспро Санофи необходимо вводить за 15 минут до еды. При необходимости вы можете ввести инъекцию и сразу после еды. Количество, время и частота введения должны точно соответствовать указаниям врача — они рассчитаны исключительно для вас. Следуйте им точно и проходите регулярный контроль в центре по лечению диабета.

• При смене типа инсулина (например, с животного или человеческого инсулина на препарат Инсулин лиспро Санофи) вам может потребоваться большее или меньшее количество препарата по сравнению с предыдущим. Изменение дозы может произойти уже после первой инъекции, либо постепенно в течение нескольких недель или месяцев.

• Вводите Инсулин лиспро Санофи под кожу (подкожное введение или «SC»). Внутримышечную инъекцию следует делать только при наличии четкого указания врача.

Подготовка Инсулина лиспро Санофи

• Инсулин лиспро Санофи уже растворен в воде, поэтому не нужно его разводить. Однако используйте его только в том случае, если его внешний вид такой же, как у воды. Раствор должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать твердых частиц. Проверяйте это перед каждой инъекцией.

Подготовка предварительно заполненной ручки SoloStar (см. инструкцию по применению)

• Предварительно заполненная ручка с Инсулином лиспро Санофи предназначена только для подкожного введения. Проконсультируйтесь с врачом, если вам необходимо вводить инсулин другим способом.
• Прежде всего, вымойте руки.
• Ознакомьтесь с инструкцией по использованию предварительно заполненной ручки с инсулином. Точно следуйте инструкциям. Ниже приведены некоторые напоминания.
• Используйте чистую иглу. (Иглы в комплект не входят.)
• Перед каждой инъекцией обязательно проведите тест на безопасность.

Введение Инсулина лиспро Санофи

• Перед инъекцией обработайте кожу в соответствии с полученными инструкциями. Вводите препарат подкожно, как вас научили. Не вводите препарат непосредственно в вену. После инъекции оставьте иглу в коже на 10 секунд, чтобы убедиться, что вы ввели полную дозу. Не растирайте место инъекции. Убедитесь, что место инъекции находится на расстоянии не менее одного сантиметра от предыдущего, и помните о необходимости чередовать места инъекций, как вас научили. Неважно, где вы вводите инъекцию — в верхнюю часть рук, бедер, ягодиц или живот, — действие Инсулина лиспро Санофи будет еще быстрее, чем у растворимого человеческого инсулина.
• Не вводите Инсулин лиспро Санофи внутривенно (IV). Вводите Инсулин лиспро Санофи так, как вас научили врач или медсестра. Только врач может вводить Инсулин лиспро Санофи внутривенно. Это делается только в особых случаях, например, во время хирургического вмешательства или при заболевании, когда уровень глюкозы в крови слишком высок.

После инъекции

• Сразу после завершения инъекции снимите иглу с предварительно заполненной ручки, используя внешний колпачок иглы. Не делитесь своими иглами с другими. Не делитесь своей ручкой с другими. Наденьте колпачок обратно на ручку.

Последующие инъекции

• Каждый раз при использовании предварительно заполненной ручки используйте новую иглу. Перед каждой инъекцией обязательно проводите тест на безопасность. Примерное количество оставшихся единиц инсулина можно определить по положению поршня на шкале доз инсулина.
• Не смешивайте никакой другой инсулин в вашей предварительно заполненной ручке. Как только предварительно заполненная ручка опустеет, не используйте ее повторно. Точно следуйте инструкциям — фармацевт или специалист по диабету могут показать вам, как это делать.

Если вы применили больше Инсулина лиспро Санофи, чем нужно
Если вы применили больше Инсулина лиспро Санофи, чем нужно, или не уверены в количестве введенного препарата, может произойти снижение уровня сахара в крови. Проверьте уровень сахара в крови. При низком уровне сахара в крови (легкая гипогликемия) съешьте таблетки глюкозы, сахара или выпейте сладкий напиток. Затем съешьте фрукты, печенье или бутерброд, как посоветовал вам врач, и отдохните. Обычно этого достаточно для устранения легкой гипогликемии или незначительной передозировки инсулина. Если вы заметите ухудшение состояния, одышку и побледнение кожи, немедленно сообщите об этом врачу. Инъекция глюкагона может использоваться для лечения достаточно тяжелой гипогликемии. Примите глюкозу или сахар после инъекции глюкагона. Если не наблюдается положительной реакции на глюкагон, необходимо срочно госпитализировать в больницу. Проконсультируйтесь с врачом по поводу применения глюкагона.

Если вы забыли применить Инсулин лиспро Санофи
Если вы применили меньше Инсулина лиспро Санофи, чем нужно, или не уверены в количестве введенного препарата, может произойти повышение уровня сахара в крови. Проверьте уровень сахара в крови.
Если гипогликемия (низкий уровень сахара в крови) или гипергликемия (высокий уровень сахара в крови) не лечить, они могут стать очень тяжелыми и привести к головной боли, чувству недомогания (тошнота), рвоте, обезвоживанию, потере сознания, коме и даже смерти (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты» — Гипогликемия и Гипергликемия и диабетический кетоацидоз).

Три простых правила, чтобы избежать состояний гипогликемии или гипергликемии:

• Всегда имейте под рукой несколько шприцев и флакончик Инсулина лиспро Санофи или запасную ручку и картриджи на случай, если вы потеряете свою предварительно заполненную ручку SoloStar или она будет повреждена.
• Всегда носите с собой документ, подтверждающий, что вы страдаете диабетом.
• Всегда носите с собой сахар.

Если вы прекратите лечение Инсулином лиспро Санофи
Если вы будете применять меньше Инсулина лиспро Санофи, чем нужно, может произойти повышение уровня сахара в крови. Не меняйте тип инсулина без назначения врача.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех людей.

Системная аллергия — редкое явление (может встречаться у до 1 человека из 1 000). Симптомы включают:

• сыпь по всему телу • затруднённое дыхание
• одышка • снижение артериального давления
• учащённое сердцебиение • потливость

Если вы считаете, что у вас развивается аллергия на инсулин, вызванная препаратом Инсулин лиспро Санофи, немедленно сообщите об этом врачу.

Местная аллергия — распространённое явление (может встречаться у до 1 человека из 10). У некоторых людей в месте инъекции кожа может покраснеть, опухнуть и зудеть. Обычно такая реакция проходит через несколько дней или недель. Если это происходит, сообщите об этом врачу.

Изменения кожи в месте инъекции

Липодистрофия — нераспространённое явление (может встречаться у до 1 человека из 100). Если вы слишком часто вводите инсулин в одно и то же место, жировая ткань может истончаться (липоатрофия) или утолщаться (липоипертрофия). Также под кожей могут образовываться уплотнения из-за накопления белка, называемого амилоидом (кожный амилоидоз: частота возникновения неизвестна). Эффективность инсулина может снизиться, если введение производится в область с такими уплотнениями. Меняйте место инъекции при каждом введении, чтобы предотвратить эти изменения кожи.

Отмечалось развитие отёка (например, отёк рук, лодыжек; задержка жидкости), особенно в начале инсулинотерапии или при изменении режима лечения с целью улучшения контроля гликемии.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

Распространённые проблемы при диабете

A. Гипогликемия

Гипогликемия (низкий уровень сахара в крови) означает, что в крови недостаточно глюкозы. Гипогликемия может быть вызвана:

• введением слишком большой дозы Инсулина лиспро Санофи или другого инсулина;
• пропуском приёма пищи или задержкой её приёма, а также изменением рациона питания;
• чрезмерной физической нагрузкой, выполненной непосредственно до или после приёма пищи;
• инфекцией или другим заболеванием (особенно диареей или рвотой);
• изменением потребности в инсулине;
• ухудшением уже существующего заболевания почек или печени.

Алкоголь и некоторые лекарства могут влиять на уровень сахара в крови (см. раздел 2).

Обычно первые симптомы гипогликемии возникают быстро и включают:

• усталость • учащёненное сердцебиение
• нервозность или беспокойство • общее недомогание
• головную боль • холодный пот

Если вы не в состоянии распознать предвестники гипогликемии, избегайте ситуаций, например, управления автомобилем, в которых гипогликемия может поставить под угрозу вас самих или других людей.

B. Гипергликемия и диабетический кетоацидоз

Гипергликемия (повышенный уровень сахара в крови) означает, что в организме недостаточно инсулина. Гипергликемия может быть вызвана:

• пропуском введения Инсулина лиспро Санофи или другого инсулина;
• введением дозы инсулина, меньшей, чем прописал врач;
• приёмом пищи в объёме, значительно превышающем допустимый по диете;
• лихорадкой, инфекцией или сильным эмоциональным потрясением.

Гипергликемия может привести к диабетическому кетоацидозу. Первые симптомы развиваются медленно в течение нескольких часов или дней. К ним относятся:

• сонливость • потеря аппетита
• покраснение лица • дыхание с запахом фруктов
• жажда • ощущение недомогания

Тяжёлое дыхание и учащённый пульс — это серьёзные симптомы. Немедленно обратитесь за медицинской помощью.

C. Заболевания

Если вы заболели, особенно если чувствуете недомогание, ваша потребность в инсулине может измениться. Даже если вы не можете питаться как обычно, вам всё равно необходим инсулин. Проверяйте мочу и кровь; при болезни соблюдайте известные вам меры предосторожности и сообщите об этом врачу.

5. Как хранить Инсулин лиспро Санофи

Храните препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте Инсулин лиспро Санофи в предварительно заполненной ручке-дозаторе после даты, указанной на этикетке и упаковке. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Перед первым использованием храните предварительно заполненную ручку-дозатор с препаратом в холодильнике (2°C – 8°C).
Не замораживайте. Держите предварительно заполненную ручку-дозатор в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Храните предварительно заполненную ручку-дозатор Инсулин лиспро Санофи, которую вы в настоящее время используете, при комнатной температуре (ниже 30°C) и утилизируйте через 4 недели после начала использования. Не храните используемую ручку-дозатор в холодильнике. Не оставляйте иглу на ручке-дозаторе во время хранения.
Всегда надевайте колпачок на ручку-дозатор, когда она не используется, чтобы защитить её от света.
Не используйте предварительно заполненную ручку-дозатор Инсулин лиспро Санофи, если раствор окрашен или содержит твёрдые частицы. Применяйте препарат только в том случае, если он прозрачный и по внешнему виду напоминает воду. Проверяйте это перед каждым введением.
Не выбрасывайте никакие лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Состав Инсулин лиспро Санофи

• Действующее вещество — инсулин лиспро. В 1 мл раствора содержится 100 единиц (эквивалентно 3,5 мг) инсулина лиспро. Каждая предварительно заполненная пена содержит 3 мл раствора для инъекций, что соответствует 300 единицам.
• Другие компоненты: метакрезол, глицерол, динатрия фосфат 7H₂O, оксид цинка и вода для инъекций. Гидроксид натрия или соляная кислота могут добавляться для корректировки pH (см. раздел 2 «Инсулин лиспро Санофи содержит натрий»).

Описание внешнего вида Инсулин лиспро Санофи и содержимое упаковки
Инсулин лиспро Санофи, раствор для инъекций — это прозрачный, бесцветный водный раствор.
Каждая предварительно заполненная пена содержит 3 мл.
Инсулин лиспро Санофи в предварительно заполненной пене (SoloStar) выпускается в упаковках по 1, 3, 5 или 0 предварительно заполненных пенах. Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.
Инсулин лиспро Санофи в предварительно заполненной пене идентичен Инсулин лиспро Санофи в картриджах для отдельных устройств. Предварительно заполненная пена просто содержит встроенный картридж. После того как пена опустеет, повторно её использовать нельзя.

Держатель регистрационного удостоверения
Sanofi Winthrop Industrie, 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, Франция

Производитель
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Германия.

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
Тел.: +32 (0)2 710 54 00 Тел.: +370 5 236 91 40
Болгария Люксембург/Люксембург
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Тел.: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Чешская Республика Венгрия
sanofi-aventis, s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt.,
Тел.: +420 233 086 111 Тел.: +36 1 505 0050
Дания Мальта
sanofi-aventis Denmark A/S Sanofi S.r.l.
Тел.: +45 45 16 70 00 Тел.: +39 02 39394275
Германия Нидерланды
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Genzyme Europe B.V.
Тел.: 0800 52 52 010 Тел.: +31 20 245 4000
Тел. из-за границы: +49 69 305 21 131
Эстония Норвегия
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS
Тел.: +372 640 10 30 Тел.: +47 67 10 71 00
Греция Австрия
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη ΑΕΒΕ sanofi-aventis GmbH
Тел.: +30 210 900 16 00 Тел.: +43 1 80 185 – 0
Испания Польша
sanofi-aventis, S.A. sanofi-aventis Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 485 94 00 Тел.: +48 22 280 00 00
Франция Португалия
sanofi-aventis France Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Тел.: 0 800 222 555 Тел.: +351 21 35 89 400
Звонок из-за границы: +33 1 57 63 23 23
Хорватия Румыния
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL
Тел.: +385 1 2078 500 Тел.: +40 (0) 21 317 31 36
Ирландия Словения
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Тел.: +353 (0) 1 403 56 00 Тел.: +386 1 235 51 00
Исландия Словакия
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 208 33 600
Италия Финляндия/Финляндия
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Тел.: 800 13 12 12 (технические вопросы) Тел.: +358 (0) 201 200 300
800 53 63 89 (другие вопросы)
Кипр Швеция
C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB
Тел.: +357 22 741741 Тел.: +46 (0)8 634 50 00
Латвия Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Тел.: +371 6 616 47 50 Тел.: +44 (0) 800 035 2525

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/

Инсулин лиспро Санофи, раствор для инъекций в предварительно заполненной пене (SoloStar)

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Прочитайте перед использованием
Важная информация

• Не передавайте свою ручку другим лицам — она предназначена только для вас.
• Не используйте ручку, если она повреждена или если вы не уверены, что она исправно работает.
• Обязательно проводите тест на безопасность.
• Всегда имейте запасную ручку и запасные иглы на случай их утери или выхода из строя.
• Никогда не используйте иглы повторно. При повторном использовании вы можете получить недостаточную дозу (недостаточная доза) или избыточную дозу (передозировка), поскольку игла может засориться.

Научитесь делать инъекцию

• Перед использованием ручки проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой о том, как делать инъекцию.
• Попросите о помощи, если у вас возникают трудности с использованием ручки, например, при проблемах со зрением.
• Данная ручка не должна использоваться слепыми людьми или лицами с нарушениями зрения без помощи обученного человека.
• Внимательно прочитайте все инструкции перед использованием ручки. Если вы не будете следовать этим инструкциям, вы можете получить недостаточное или избыточное количество инсулина.

Нужна помощь?
Если у вас есть вопросы о ручке или о диабете, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре или позвоните по телефону компании sanofi-aventis, указанному на обложке данной инструкции.
Другие компоненты, которые вам понадобятся:

• новая стерильная игла (см. ПУНКТ 2).
• прочный контейнер, устойчивый к проколам, для использованных игл и ручек (см. Утилизация ручки).

Ознакомьтесь с устройством ручки

* Вы не увидите поршень, пока не введете несколько доз.
ПУНКТ 1: Проверьте ручку

• Достаньте новую ручку из холодильника за 1 час до инъекции. Холодный инсулин вызывает боль при введении.

A Проверьте название и срок годности на этикетке ручки.

• Убедитесь, что у вас правильный инсулин. Это особенно важно, если вы использовали другие инъекционные ручки.
• Никогда не используйте ручку после истечения срока годности.

B Снимите колпачок ручки.

C Проверьте, что инсулин прозрачный.

• Не используйте ручку, если инсулин мутный, окрашенный или содержит частицы.

ПУНКТ 2: Установите новую иглу

• Всегда используйте новую стерильную иглу для каждой инъекции. Это позволяет избежать засорения иглы, загрязнения и инфекций.
• Используйте только иглы, совместимые с ручкой Инсулин лиспро Санофи.

A Возьмите новую иглу и снимите защитную пленку.

B Держите иглу прямо и ввинчивайте её в ручку до фиксации. Не перетягивайте.

C Снимите внешний колпачок иглы. Сохраните его.

D Снимите внутренний колпачок иглы и выбросьте его.

Работа с иглами

• Обращайтесь с иглами осторожно, чтобы избежать уколов и передачи инфекций.

ПУНКТ 3: Проведите тест на безопасность

• Всегда проводите тест на безопасность перед каждой инъекцией, чтобы:
  • убедиться, что ручка и игла работают правильно;
  • проверить, что вы получите правильную дозу инсулина.

A Установите 2 единицы, поворачивая дозирующий регулятор до тех пор, пока указатель дозы не окажется напротив отметки 2.

B Нажмите до упора кнопку инъекции.

• Если из кончика иглы появляется инсулин, ручка работает правильно.

Если инсулин не появляется:

• возможно, вам нужно повторить этот шаг до 3 раз, чтобы увидеть инсулин.
• Если после третьей попытки инсулин всё ещё не появляется, возможно, игла засорилась. В этом случае:
  • замените иглу (см. ПУНКТ 6 и ПУНКТ 2),
  • и повторите тест на безопасность (ПУНКТ 3).
• Не используйте ручку, если инсулин не выходит из кончика иглы. Используйте новую ручку.
• Никогда не используйте шприц для извлечения инсулина из ручки.

Если вы видите пузырьки воздуха

• Вы можете видеть пузырьки воздуха в инсулине. Это нормально, они не вредны.

ПУНКТ 4: Установите дозу

• Никогда не устанавливайте дозу и не нажимайте кнопку инъекции без установленной иглы. Это может повредить ручку.

A Убедитесь, что игла установлена, и доза установлена на «0».

B Поверните дозирующий регулятор, пока указатель дозы не совпадёт с вашей дозой.

• Если вы превысили нужную дозу, вы можете повернуть регулятор назад.
• Если в ручке недостаточно единиц для вашей дозы, дозирующий регулятор остановится на количестве оставшихся единиц.
• Если вы не можете установить полную предписанную дозу, используйте новую ручку или введите оставшиеся единицы, а затем используйте новую ручку для завершения дозы.

Как читать окошко дозировки
Чётные числа совпадают с указателем дозы:

Нечётные числа отображаются в виде линий между чётными числами:

Количество единиц инсулина в вашей ручке

• Ваша ручка содержит в общей сложности 300 единиц инсулина. Вы можете устанавливать дозы от 1 до 80 единиц с шагом 1 единица. Каждая ручка содержит более одной дозы.
• Примерно количество оставшегося инсулина можно определить по положению поршня на шкале инсулина.

ПУНКТ 5: Введение дозы

• Если вам трудно нажать кнопку инъекции, не прилагайте усилий, так как это может привести к поломке ручки. См. раздел ниже для получения помощи.

A Выберите место инъекции, как показано на рисунке

B Введите иглу в кожу так, как показали вам врач, фармацевт или медсестра.

• Пока не нажимайте кнопку инъекции.

C Поместите большой палец на кнопку инъекции. Нажмите до упора и продолжайте удерживать.

• Не нажимайте сбоку: большой палец может заблокировать дозирующий регулятор и помешать его вращению.

D Удерживайте кнопку нажатой, и когда вы увидите «0» в окошке дозировки, медленно посчитайте до 10.

• Это гарантирует, что вы получите полную дозу.

E После удержания кнопки и медленного отсчёта до 10 отпустите кнопку инъекции. Затем извлеките иглу из кожи.
Если вам трудно нажать кнопку:

• замените иглу (см. ПУНКТ 6 и ПУНКТ 2) и проведите тест на безопасность (см. ПУНКТ 3).
• Если по-прежнему трудно нажимать, возьмите новую ручку.
• Никогда не используйте шприц для извлечения инсулина из ручки.

ПУНКТ 6: Снятие иглы
A Снова наденьте внешний колпачок на иглу и используйте его для отвинчивания иглы от ручки.

• Чтобы снизить риск случайного укола, никогда не надевайте внутренний колпачок на использованную иглу.
• Если инъекцию делает другое лицо или вы делаете инъекцию другому человеку, этот человек должен проявлять особую осторожность при снятии и утилизации иглы.
• Соблюдайте рекомендованные меры безопасности при снятии и утилизации игл (проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой), чтобы снизить риск случайного укола и передачи инфекционных заболеваний.

B Утилизируйте использованную иглу в контейнер для острых предметов или как указано фармацевтом или местными органами.

C Наденьте колпачок обратно.

• Не храните ручку в холодильнике.

Как обращаться с ручкой
Обращайтесь с ручкой осторожно

• Не роняйте и не ударяйте ручку о твёрдые поверхности.
• Если вы считаете, что ручка повреждена, не пытайтесь её ремонтировать — используйте новую.

Защитите ручку от пыли и грязи

• Вы можете протереть внешнюю часть ручки влажной салфеткой (только водой). Не погружайте, не мойте и не смазывайте ручку — это может повредить её.

Утилизация ручки

• Снимите иглу перед утилизацией ручки.
• Утилизируйте использованную ручку в соответствии с указаниями фармацевта или местных органов.

Дополнительную информацию о хранении и использовании ручки см. в пунктах 2 и 5 инструкции по применению