Інсулін аспарт Санофі

Інструкція: інформація для користувача

Інсулін аспарт Санофі 100 одиниць/мл розчин для ін'єкцій у флаконі

інсулін аспарт
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти,
які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4,
щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам доведеться прочитати її ще раз.
• якщо у вас виникли будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Інсулін аспарт Санофі і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати, перш ніж використовувати Інсулін аспарт Санофі
3. Як застосовувати Інсулін аспарт Санофі
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Інсулін аспарт Санофі
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Інсулін аспарт Санофі і для чого він призначений

Інсулін аспарт Санофі — це сучасний інсулін (аналог інсуліну) короткої дії. Сучасні інсуліни є покращеною версією людського інсуліну.
Інсулін аспарт Санофі застосовується для зниження підвищеного рівня цукру в крові у дорослих, підлітків та дітей віком від 1 року з цукровим діабетом (діабетом). Діабет — це захворювання, при якому організм не виробляє достатньо інсуліну для контролю рівня цукру в крові. Лікування інсуліном аспартом допомагає запобігти ускладненням діабету.
Інсулін аспарт починає знижувати рівень цукру в крові через 10–20 хвилин після ін'єкції, максимальний ефект досягається через 1–3 години після введення, а тривалість дії становить 3–5 годин. Через коротку тривалість дії інсулін аспарт зазвичай застосовується у поєднанні з інсулінами середньої або тривалої дії. Крім того, Інсулін аспарт Санофі може застосовуватися для безперервного підшкірного введення за допомогою інфузійних помп.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Інсуліну аспарт Санофі

Не застосовуйте Інсулін аспарт Санофі

• Якщо Ви алергічні на інсулін аспарт або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6 «Вміст упаковки та інша інформація»).
• Якщо Ви відчуваєте передсигнали гіпоглікемічного нападу (низький рівень цукру в крові) (див. розділ 4 «Короткий огляд серйозних та дуже поширених побічних ефектів»).
• Якщо захисний колпачок ослаблений або відсутній. Кожен флакон має захисний алюмінієвий колпачок із відкривним ковпачком. Якщо флакон не в ідеальному стані під час отримання, поверніть його постачальнику.
• Якщо препарат неправильно зберігався або замерз.
• Якщо інсулін не виглядає прозорим і безбарвним.

Не застосовуйте Інсулін аспарт Санофі, якщо має місце один із цих випадків. Проконсультуйтесь з лікарем, медсестрою або
фармацевтом щодо поради.
Перед застосуванням Інсуліну аспарт Санофі

• Перевірте етикетку, щоб переконатися, що це правильний тип інсуліну.
• Зніміть захисний колпачок.
• Завжди використовуйте новий голку при кожному введенні, щоб запобігти забрудненню.
• Ігли та шприци не повинні використовуватися кількома особами.

Попередження та застереження
Запишіть торговельну назву («Інсулін аспарт Санофі») та номер партії (вказані на зовнішній упаковці
та етикетці кожного флакона) лікарського засобу, який Ви використовуєте, і повідомте цю інформацію, якщо
потрібно повідомити про побічні ефекти.
Зміни шкіри в місці ін’єкції
Місце ін’єкції слід змінювати, щоб запобігти змінам шкіри, таким як утворення вузликів під шкірою. Інсулін може погано діяти, якщо ін’єкцію вводити в ділянку з вузликами (див. розділ «Як застосовувати Інсулін аспарт Санофі»). Якщо Ви зараз вводите ін’єкції в ділянку з вузликами, зверніться до лікаря перед тим, як починати вводити ін’єкції в інші ділянки. Лікар може порадити Вам уважніше контролювати рівень цукру в крові та скоригувати дозу інсуліну або інших цукрознижувальних засобів.
Деякі станів і види діяльності можуть впливати на потребу в інсуліні. Проконсультуйтесь з лікарем:

• Якщо у Вас захворювання нирок, печінки або наднирників, гіпофіза або щитовидної залози.
• Якщо Ви збільшили фізичну активність або плануєте змінити звичайну дієту, оскільки це може вплинути на рівень цукру в крові.
• Якщо Ви захворіли, продовжуйте терапію інсуліном і проконсультуйтесь з лікарем.
• Якщо плануєте поїздку за кордон — подорожі до країн з іншим часовим поясом можуть змінити потребу в інсуліні та час ін’єкцій.

Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям віком до 1 року, оскільки клінічні дослідження не проводилися у дітей молодше 1 року.
Інші лікарські засоби та Інсулін аспарт Санофі
Повідомте лікареві, медсестрі або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете
приймати будь-які інші ліки.
Деякі ліки впливають на рівень цукру в крові і можуть змінювати потребу в інсуліні. Нижче наведено найпоширеніші ліки, які можуть впливати на інсулінотерапію.
Рівень цукру в крові може знижуватися (гіпоглікемія), якщо Ви приймаєте:

• Інші ліки для лікування цукрового діабету
• Інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) (використовуються для лікування депресії)
• Бета-блокатори (використовуються для лікування високого артеріального тиску)
• Інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (використовуються для лікування деяких захворювань серця або високого артеріального тиску)
• Саліцилати (використовуються для зняття болю та зниження температури)
• Анаболічні стероїди (наприклад, тестостерон)
• Сульфонаміди (використовуються для лікування інфекцій).

Рівень цукру в крові може підвищуватися (гіперглікемія), якщо Ви приймаєте:

• Оральні контрацептиви (таблетки для контролю народжуваності)
• Тіазиди (використовуються для лікування високого артеріального тиску або надлишкового затримання рідини)
• Глюкокортикоїди (наприклад, «кортизон», що використовується для лікування запалень)
• Гормони щитовидної залози (використовуються для лікування захворювань щитовидної залози)
• Симпатоміметики (наприклад, епінефрин [адреналін], сальбутамол, тербуталін — використовуються для лікування астми)
• Гормон росту (лікарський засіб, що використовується для стимуляції скелетного та загального росту і який істотно впливає на метаболічні процеси в організмі)
• Даназол (лікарський засіб, що впливає на овуляцію).

Октреотид і ланреотид (використовуються для лікування акромегалії — рідкісного гормонального захворювання, що зазвичай виникає у дорослих середнього віку і спричинене надмірною продукцією гормону росту гіпофізом) можуть підвищувати або знижувати рівень цукру в крові.
Бета-блокатори (використовуються для лікування високого артеріального тиску) можуть послаблювати або повністю пригнічувати симптоми-попередники, які допомагають Вам впізнати низький рівень цукру в крові.
Піоглітазон (таблетки, що використовуються для лікування цукрового діабету 2 типу)
Деякі пацієнти із давнім цукровим діабетом 2 типу, які мають захворювання серця або минулий інсульт і яким лікували піоглітазоном та інсуліном, розвинули серцеву недостатність. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас з’явилися симптоми серцевої недостатності, такі як незвичайна задишка, швидке набування ваги або локальне набрякання (набряк).
Якщо Ви приймали будь-які з перелічених ліків, повідомте лікареві, медсестрі або фармацевту.
Інсулін аспарт та алкоголізм
Якщо Ви вживаєте алкоголь, потреба в інсуліні може змінюватися, оскільки рівень цукру в крові може підвищуватися або знижуватися. Рекомендується уважний контроль.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтесь з лікарем
перед застосуванням цього лікарського засобу. Інсулін аспарт може застосовуватися під час вагітності. Потреба в інсуліні може потребувати корекції під час вагітності та після пологів. Важливо ретельно контролювати цукровий діабет, особливо щоб запобігти епізодам гіпоглікемії, для здоров’я дитини.
Немає обмежень щодо лікування інсуліном аспарт під час годування грудьми.
Проконсультуйтесь з лікарем, медсестрою або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу під час вагітності або годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Зверніться до лікаря щодо можливості керування транспортними засобами або використання механізмів:

• якщо у Вас часто трапляються епізоди гіпоглікемії.
• якщо Вам важко впізнати симптоми-попередники гіпоглікемії.

Якщо рівень цукру в крові низький або високий, Ваша здатність до концентрації та реакції може бути порушена, а отже, і здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Пам’ятайте, що Ви можете поставити під загрозу себе або інших.
Інсулін аспарт Санофі діє швидко, тому при гіпоглікемії вона може виникнути раніше після ін’єкції, ніж при застосуванні розчинного людського інсуліну.
Інсулін аспарт Санофі містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Інсулін аспарт Санофі

Доза та час прийому інсуліну
Завжди застосовуйте інсулін точно відповідно до призначення лікаря та ретельно дотримуйтесь його рекомендацій. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтесь із лікарем, медсестрою або фармацевтом.
Інсулін аспарт, як правило, застосовується безпосередньо перед їжею. Повинні з’їсти їжу або перекусити протягом 10 хвилин після ін’єкції, щоб уникнути низького рівня цукру в крові. За необхідності інсулін аспарт можна вводити безпосередньо після прийому їжі (див. розділ «Як і куди вводити» нижче).
Не змінюйте інсулін, якщо лише лікар не порадив цього зробити. Якщо Ваш лікар змінив тип або торговельну марку інсуліну, який Ви використовуєте, може знадобитися корекція дози, яку повинен визначити лікар.

Застосування у дітей та підлітків
Інсулін аспарт може застосовуватися у підлітків та дітей віком від 1 року замість розчинного людського інсуліну, коли бажано швидке початкове діяння. Наприклад, коли важко визначити дозу інсуліну для дитини залежно від прийому їжі.

Застосування у певних групах пацієнтів
Якщо Ви маєте порушену функцію нирок або печінки або якщо Вам більше 65 років, необхідно регулярно контролювати рівень цукру в крові та обговорити з лікарем можливість корекції дози інсуліну.

Як застосовувати та куди вводити
Інсулін аспарт Санофі призначений для підшкірного введення (під шкіру) або для безперервного підшкірного введення за допомогою мікрокрапельниць. Використання мікрокрапельниць вимагає повної підготовки від медичного персоналу. Ніколи не вводьте інсулін безпосередньо у вену (внутрішньовенно) або у м’яз (внутрішньом’язово). За необхідності Інсулін аспарт Санофі може вводитися безпосередньо у вену, але це можуть робити лише лікарі або інший медичний персонал.
Кожного разу після ін’єкції змінюйте місце введення в межах тієї ділянки шкіри, яку Ви зазвичай використовуєте. Це може зменшити ризик утворення вузликів або вибоїн на шкірі (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Найкращі ділянки для ін’єкції: передня частина живота (черево), верхня частина плеча або передня частина стегна. Інсулін діятиме швидше, якщо його вводити в передню частину живота (черево). Регулярно перевіряйте рівень цукру в крові.

Як обробляти Інсулін аспарт Санофі у флаконі

1. Наберіть у шприц стільки повітря, скільки становить доза інсуліну, яку Ви збираєтеся ввести. Введіть повітря у флакон.
2. Переверніть флакон із шприцем догори дном, наберіть правильну дозу інсуліну у шприц. Вийміть голку з флакона. Потім випустіть повітря зі шприца та переконайтеся, що доза правильна.

Як вводити Інсулін аспарт Санофі

• Вводьте інсулін підшкірно. Використовуйте техніку введення, яку Вам порадив лікар або медсестра.
• Тримайте голку під шкірою принаймні 6 секунд, щоб переконатися, що весь інсулін введено.
• Після кожної ін’єкції викидайте голку.

Застосування у мікрокрапельницях
Інсулін аспарт Санофі ніколи не повинен змішуватися з іншими інсулінами при використанні з мікрокрапельницями.
Дотримуйтесь інструкцій та рекомендацій лікаря щодо застосування Інсуліну аспарт Санофі у мікрокрапельниці. Перш ніж почати використовувати Інсулін аспарт Санофі у мікрокрапельниці, Ви повинні отримати повну інструкцію щодо його використання та інформацію про дії, які слід вжити у разі захворювання, надто високого або надто низького рівня цукру в крові або несправності мікрокрапельниці.

• Перед введенням голки ретельно вимийте руки та шкіру в місці введення голки водою та милом, щоб уникнути можливих інфекцій у місці інфузії.
• Коли наповнюєте новий резервуар, переконайтеся, що у шприці або трубці немає великих бульбашок повітря.
• Заміну набору для інфузії (трубки та голки) необхідно виконувати згідно з інструкціями, що містяться в інформації про продукт, яка постачається разом із набором для інфузії.

Щоб отримати користь від інфузії інсуліну та вчасно виявити можливі несправності мікрокрапельниці, рекомендується регулярно вимірювати рівень цукру в крові.

Що робити у разі несправності мікрокрапельниці
У Вас завжди має бути альтернативний метод введення інсуліну підшкірно на випадок виходу мікрокрапельниці з ладу.

Якщо Ви ввели більше інсуліну, ніж потрібно
Якщо Ви ввели надто багато інсуліну, рівень цукру в крові може занадто знизитися (гіпоглікемія) (див. «Короткий огляд серйозних та дуже поширених побічних ефектів» у розділі 4).

Якщо Ви забули ввести інсулін
Якщо Ви забули ввести інсулін, рівень цукру в крові може стати надто високим (гіперглікемія) (див. «Ефекти цукрового діабету» у розділі 4).

Якщо Ви припините лікування інсуліном
Не припиняйте лікування інсуліном без попередньої консультації з лікарем, який порадить Вам, як діяти. Це може призвести до високого рівня цукру в крові (серйозна гіперглікемія) та кетоацидозу (див. «Ефекти цукрового діабету» у розділі 4).
Якщо у Вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Короткий огляд серйозних і дуже поширених побічних ефектів
Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) — це дуже поширений побічний ефект. Він може виникнути у більш ніж 1 із 10 осіб.
У вас може виникнути низький рівень цукру в крові, якщо:

• ви вводите надто багато інсуліну;
• мало їсте або пропускаєте прийоми їжі;
• робите більше фізичних вправ, ніж зазвичай;
• вживаєте алкоголі (див. розділ «Інсулін аспарт Санофі з алкоголем» у розділі 2).

Ознаки низького рівня цукру в крові: холодний піт; холодна і бліда шкіра; головний біль; прискорене серцебиття; погане самопочуття; сильний голод; тимчасові порушення зору; сонливість; незвичайна втома та слабкість; нервозність або тремтіння; тривожність; сплутаність свідомості; труднощі з концентрацією.
Серйозна гіпоглікемія може призвести до втрати свідомості. Якщо тривалу серйозну гіпоглікемію не лікувати, це може спричинити ураження мозку (тимчасове або постійне) аж до смерті. Ви можете швидше прийти до тями, якщо хтось, хто знає, як це робити, введе вам ін’єкцію гормону глюкагону. Якщо вам ввели глюкагон, вам знадобиться глюкоза або солодкий перекус одразу після того, як ви прийдете до тями. Якщо ви не реагуєте на лікування глюкагоном, вас необхідно лікувати у лікарні.
Що робити, якщо рівень цукру в крові низький:

• Якщо рівень цукру в крові низький, з’їжте цукрові драже або інший солодкий перекус (наприклад, цукерки, печиво, сік). Виміряйте рівень цукру в крові, якщо це можливо, а потім відпочиньте. Завжди носіть із собою цукрові драже або солодкий перекус на випадок необхідності.
• Коли симптоми гіпоглікемії зникнуть або коли рівень цукру в крові стабілізується, продовжуйте лікування інсуліном, як зазвичай.
• Якщо ви втратили свідомість через низький рівень цукру в крові, вам ввели глюкагон або у вас було багато епізодів низького рівня цукру в крові, зверніться до лікаря. Можливо, знадобиться корекція часу прийому інсуліну, харчування або фізичних навантажень.

Повідомте своїм близьким, що ви хворієте діабетом, і поясніть їм, які можуть бути наслідки, у тому числі ризик втрати свідомості через гіпоглікемію. Поясніть, що якщо ви втратите свідомість, їм слід покласти вас на бік і негайно викликати медичну допомогу. Необхідно уникати введення їжі або напоїв, оскільки це може призвести до удушення.
Серйозні алергічні реакції на Інсулін аспарт Санофі або один із його компонентів (так звана системна алергічна реакція) — це дуже рідкий побічний ефект, але він може бути потенційно небезпечним для життя. Він може виникнути у 1 із 10 000 осіб.
Негайно зверніться до лікаря:

• якщо ознаки алергії поширюються на інші частини тіла;
• якщо раптово відчуваєте погане самопочуття, починаєте пітнити, погано почуваєтеся (нудота, блювота), маєте труднощі з диханням, прискорене серцебиття або запаморочення.

Якщо ви помітили будь-які з цих ознак, негайно зверніться до лікаря.
Інші побічні ефекти
Зміни шкіри в місці ін’єкції: Якщо ви занадто часто вводите інсулін у те саме місце, підшкірна жирова тканина в місці ін’єкції може стати тоншою (ліпоатрофія) або грубшою (ліпоінфільтрат) (може виникнути у 1 із 100 осіб). Вузлики під шкірою також можуть виникати через накопичення білка, що називається амілоїд (шкірна амілоїдоза; наскільки часто це відбувається — невідомо). Інсулін може не діяти так, як потрібно, якщо ви вводите його в ділянку з вузликами. Змінюйте місце ін’єкції щоразу, щоб запобігти цим змінам шкіри. Якщо ви помітили впадину або ущільнення шкіри в місці ін’єкції, повідомте лікаря або медсестру. Ці реакції можуть погіршитися або вплинути на зміну всмоктування інсуліну, якщо вводити його в це місце.
Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 100 осіб)
Ознаки алергії: місцеві алергічні реакції (біль, почервоніння, кропив’янка, запалення, синяки, набряк і свербіж) у місці ін’єкції. Зазвичай вони зникають протягом декількох тижнів лікування. Якщо вони не зникають або поширюються на інші частини тіла, негайно зверніться до лікаря (див. також «Серйозні алергічні реакції» вище).
Порушення зору: на початку лікування інсуліном можуть виникати порушення зору, але зазвичай це тимчасова реакція.
Пухирість суглобів: на початку лікування інсуліном затримка рідини може спричинити набряк навколо щиколоток і інших суглобів. Це явище швидко зникає. Якщо ні — зверніться до лікаря.
Діабетична ретинопатія (порушення очей, пов’язане з діабетом, що може призвести до втрати зору): якщо у вас є діабетична ретинопатія і рівень цукру в крові швидко поліпшується, ретинопатія може погіршитися.
Зверніться до лікаря за консультацією.
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 із 1 000 осіб).
Болюча нейропатія (біль через ураження нервів): якщо рівень цукру в крові швидко поліпшується, у вас може виникнути біль, пов’язаний з ураженням нервів. Це так звана гостра болюча нейропатія, яка зазвичай є тимчасовою.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівці, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.
Наслідки діабету
Підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія)
У вас може бути підвищений рівень цукру в крові, якщо:

• ви ввели недостатньо інсуліну;
• забули ввести інсулін або припинили його прийом;
• систематично вводите менше інсуліну, ніж потрібно;
• у вас інфекція або гарячка;
• ви їсте більше, ніж зазвичай;
• робите менше фізичних вправ, ніж зазвичай.

Попередні симптоми підвищеного рівня цукру в крові:
Попередні симптоми з’являються поступово. Вони включають: виділення більшої кількості сечі, нудьгу, втрату апетиту, погане самопочуття (нудота або блювота), сонливість або втому; почервоніння; суху шкіру; сухість у роті та запах ацетону з рота.
Що робити, якщо рівень цукру в крові високий:

• Якщо ви відчуваєте один із цих симптомів: перевірте рівень цукру в крові, якщо можете, перевірте наявність кетонів у сечі та негайно зверніться до лікаря.
• Це можуть бути симптоми дуже серйозного стану, що називається діабетичний кетоацидоз (накопичення кислоти в крові, оскільки організм розщеплює жир замість цукру). Якщо його не лікувати, це може призвести до діабетичної коми і, нарешті, до смерті.

5. Як зберігати Інсулін аспарт Санофі

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
До першого використання: зберігайте Інсулін аспарт Санофі у холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожуйте.
Тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Після першого відкриття: тримайте флакон Інсуліну аспарт Санофі, який використовується, при кімнатній температурі (нижче 30 °C) не більше 4 тижнів. Не тримайте флакон, який використовується, у холодильнику або морозильнику. Тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не використовуйте флакон Інсуліну аспарт Санофі, якщо розчин забарвлений або містить тверді частинки.
Використовуйте його лише у разі, коли він виглядає як вода. Перевіряйте це щоразу перед введенням ін’єкції.
Після кожної ін’єкції викидайте голку.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Інсулін аспарт Санофі

• Діючою речовиною є інсулін аспарт. Один мл розчину містить 100 одиниць інсуліну аспарт (еквівалентно 3,5 мг). Кожен флакон містить 10 мл ін’єкційного розчину, що відповідає 1000 одиницям інсуліну аспарт. Інші допоміжні речовини: фенол, метакрезол, хлорид цинку, полісорбат 20, натрію хлорид, хлоридна кислота/натрію гідроксид та вода для ін’єкційних засобів. Для регулювання кислотності могли бути використані натрію гідроксид або хлоридна кислота (див. розділ 2 «Інсулін аспарт Санофі містить натрій»).

Опис зовнішнього вигляду Інсуліну аспарт Санофі та вмісту упаковки
Інсулін аспарт Санофі, розчин для ін’єкцій (ін’єкційний), — це прозорий безбарвний розчин.
Кожен флакон містить 10 мл.
Інсулін аспарт Санофі у флаконах доступний у упаковках по 1 або 5 ампул. Можливо, що не всі упаковки є в продажу.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Sanofi Winthrop Industrie, 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, Франція
Виробник
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Німеччина.
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг.
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
Тел.: +32 (0)2 710 54 00 Тел.: +370 5 236 91 40
Болгарія Люксембург/Люксембург
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Тел.: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Чеська Республіка Угорщина
Sanofi s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt.,
Тел.: +420 233 086 111 Тел.: +36 1 505 0050
Данія Мальта
Sanofi A/S
Sanofi S.r.l.
Тел.: +45 45 16 70 00 Тел.: +39 02 39394275
Німеччина Нідерланди
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V.
Тел.: 0800 52 52 010 Тел.: +31 20 245 4000
Тел. з-за кордону: +49 69 305 21 131
Естонія Норвегія
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS
Тел.: +372 640 10 30 Тел.: +47 67 10 71 00
Греція Австрія
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE sanofi-aventis GmbH
Тел.: +30 210 900 16 00 Тел.: +43 1 80 185 – 0
Іспанія Польща
sanofi-aventis, S.A. Sanofi Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 485 94 00 Тел.: +48 22 280 00 00
Франція Португалія
Sanofi Winthrop Industrie Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Тел.: 0 800 222 555 Тел.: +351 21 35 89 400
З закордону: +33 1 57 63 23 23
Хорватія Румунія
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL
Тел.: +385 1 2078 500 Тел.: +40 (0) 21 317 31 36
Ірландія Словенія
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Тел.: +353 (0) 1 403 56 00 Тел.: +386 1 235 51 00
Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 208 33 600
Італія Фінляндія/Фінляндія
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Тел.: 800 13 12 12 (технічні запитання) Тел.: +358 (0) 201 200 300
800 536389 (інші запитання)
Кіпр Швеція
C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB
Тел.: +357 22 741741 Тел.: +46 (0)8 634 50 00
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Тел.: +371 6 616 47 50 Тел.: +44 (0) 800 035 2525
Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/

Інструкція: інформація для користувача

Інсулін аспарт Санофі 100 одиниць/мл розчин для ін’єкцій у картриджі

інсулін аспарт
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні
ефекти, які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4,
щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.
• цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Інсулін аспарт Санофі та для чого він призначається
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Інсуліну аспарту Санофі
3. Як застосовувати Інсулін аспарт Санофі
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Інсулін аспарт Санофі
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Інсулін аспарт Санофі і для чого він призначений

Інсулін аспарт Санофі — це сучасний інсулін (аналог інсуліну) короткої дії. Сучасні інсуліни — це покращені версії людського інсуліну.
Інсулін аспарт Санофі застосовується для зниження підвищеного рівня цукру в крові у дорослих, підлітків та дітей віком від 1 року з цукровим діабетом. Цукровий діабет — це захворювання, при якому організм не виробляє достатньо інсуліну для контролю рівня цукру в крові. Лікування інсуліном аспарт допомагає запобігти ускладненням діабету.
Інсулін аспарт починає знижувати рівень цукру в крові через 10–20 хвилин після ін’єкції; максимальний ефект досягається через 1–3 години після введення, а тривалість дії становить 3–5 годин. Через коротку тривалість дії інсулін аспарт зазвичай потрібно застосовувати у поєднанні з інсулінами середньої або тривалої дії.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Інсулін аспарт Санофі

Не застосовуйте Інсулін аспарт Санофі

• Якщо Ви маєте алергію на інсулін аспарт або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо Ви відчуваєте передсигнали гіпоглікемії (низький рівень цукру в крові) (див. «Короткий огляд серйозних і дуже поширених побічних ефектів» у розділі 4).
• Якщо картридж або пристрій, що містить картридж, упав, пошкоджений або стиснутий.
• Якщо лікарський засіб неправильно зберігався або замерз.
• Якщо розчин інсуліну не є прозорим і безбарвним.

Не застосовуйте Інсулін аспарт Санофі, якщо виник один із цих випадків. Зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта за консультацією.
Перед застосуванням Інсулін аспарт Санофі

• Перевірте етикетку, щоб переконатися, що це правильний тип інсуліну.
• Завжди перевіряйте картридж, зокрема гумовий поршень у нижній частині картриджа. Не використовуйте картридж, якщо помітили пошкодження або якщо гумовий поршень витягнуто за білу смугу на етикетці в нижній частині картриджа. Це може свідчити про витік інсуліну. Якщо підозрюєте, що картридж пошкоджено, поверніть його постачальнику. За додатковими інструкціями зверніться до інструкції з експлуатації ручки.
• Завжди використовуйте новий голку при кожному введенні, щоб запобігти забрудненню.
• Голки та ручки не повинні використовуватися кількома особами.
• Інсулін аспарт Санофі призначений лише для підшкірного введення за допомогою багаторазової ручки. Зверніться до лікаря, якщо Вам потрібно вводити інсулін іншим способом.

Застереження та заходи обережності
Запишіть комерційну назву («Інсулін аспарт Санофі») та номер партії (вказані на зовнішніх упаковках та етикетках кожного картриджа) лікарського засобу, який Ви використовуєте, і надайте цю інформацію, якщо повідомляєте про побічні ефекти.
Зміни шкіри в місці ін’єкції
Місце ін’єкції слід змінювати, щоб запобігти змінам шкіри, наприклад, утворенню вузликів під шкірою. Інсулін може погано діяти, якщо ін’єкцію робити в ділянку з вузликами (див. розділ «Як застосовувати Інсулін аспарт Санофі»). Якщо зараз Ви робите ін’єкції в ділянку з вузликами, зверніться до лікаря перед тим, як починати робити ін’єкції в інші ділянки. Лікар може порадити Вам частіше перевіряти рівень цукру в крові та змінити дозу інсуліну або інших цукрознижувальних засобів.
Деякі станів здоров’я та види діяльності можуть впливати на потребу в інсуліні. Проконсультуйтеся з лікарем:

• якщо у Вас проблеми з нирками, печінкою, наднирковими залозами, гіпофізом або щитовидною залозою;
• якщо Ви збільшили фізичну активність або плануєте змінити звичайний раціон харчування, оскільки це може вплинути на рівень цукру в крові;
• якщо Ви захворіли, продовжуйте лікування інсуліном і проконсультуйтеся з лікарем;
• якщо плануєте поїздку за кордон, подорожі в країни з іншим часовим поясом можуть змінити потребу в інсуліні та час ін’єкцій.

Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 1 року, оскільки клінічні дослідження не проводилися у дітей молодше 1 року.
Інші лікарські засоби та Інсулін аспарт Санофі
Повідомте лікарю, медсестрі або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.
Деякі ліки впливають на рівень цукру в крові та можуть змінювати потребу в інсуліні. Нижче перелічені найпоширеніші ліки, що можуть впливати на інсулінову терапію.
Рівень цукру в крові може знижуватися (гіпоглікемія), якщо Ви приймаєте:

• інші ліки для лікування цукрового діабету
• інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) (використовуються для лікування депресії)
• бета-блокатори (використовуються для лікування високого артеріального тиску)
• інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (використовуються для лікування деяких захворювань серця або високого артеріального тиску)
• саліцилати (використовуються для зняття болю та зниження температури)
• анаболічні стероїди (наприклад, тестостерон)
• сульфонаміди (використовуються для лікування інфекцій).

Рівень цукру в крові може підвищуватися (гіперглікемія), якщо Ви приймаєте:

• оральні контрацептиви (таблетки для контролю народжуваності)
• тіазиди (використовуються для лікування високого артеріального тиску або надмірного затримання рідини)
• глюкокортикостероїди (наприклад, «кортизон», що використовується для лікування запалень)
• тиреоїдні гормони (використовуються для лікування захворювань щитовидної залози)
• симпатоміметики (наприклад, епінефрин [адреналін], сальбутамол, тербуталін — використовуються для лікування астми)
• гормон росту (лікарський засіб, що використовується для стимуляції скелетного та загального росту та що суттєво впливає на метаболічні процеси в організмі)
• даназол (лікарський засіб, що впливає на овуляцію).

Октреотид та ланреотид (використовуються для лікування акромегалії — рідкісного гормонального захворювання, що зазвичай виникає у дорослих середнього віку і спричинене надмірною продукцією гормону росту гіпофізом) можуть підвищувати або знижувати рівень цукру в крові.
Бета-блокатори (використовуються для лікування високого артеріального тиску) можуть послабити або повністю приглушити передсигнали, що допомагають Вам впізнати низький рівень цукру в крові.
Піоглітазон (таблетки, що використовуються для лікування цукрового діабету 2 типу)
У деяких пацієнтів із тривалим цукровим діабетом 2 типу, що мають серцеві захворювання або минулий інсульт і які отримували піоглітазон та інсулін, спостерігалася серцева недостатність. Негайно повідомте лікарю, якщо у Вас з’являться ознаки серцевої недостатності, такі як незвичайна задишка, швидке набрання ваги або набряки (едема).
Якщо Ви приймали будь-який із перелічених ліків, повідомте лікарю, медсестрі або фармацевту.
Інсулін аспарт та алкоголізм
Якщо Ви вживаєте алкоголь, потреба в інсуліні може змінюватися, оскільки рівень цукру в крові може підвищуватися або знижуватися. Рекомендується ретельний контроль.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Інсулін аспарт може застосовуватися під час вагітності. Потреба в інсуліні може змінюватися під час вагітності та після пологів. Важливо ретельно контролювати цукровий діабет, зокрема запобігати епізодам гіпоглікемії, що важливо також для здоров’я дитини.
Не існує обмежень щодо застосування інсуліну аспарт під час годування груддю.
Проконсультуйтеся з лікарем, медсестрою або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу під час вагітності або годування груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Зверніться до лікаря щодо можливості керування транспортними засобами або використання механізмів:

• якщо у Вас часто трапляються епізоди гіпоглікемії;
• якщо Ви не можете розпізнати передсигнали гіпоглікемії.

Якщо рівень цукру в крові низький або високий, може порушуватися здатність до концентрації та реакції, а отже, і здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Пам’ятайте, що Ви можете поставити під загрозу себе або інших.
Інсулін аспарт Санофі діє швидко, тому при гіпоглікемії вона може виникнути раніше після ін’єкції, ніж при застосуванні розчинної людської інсуліну.
Інсулін аспарт Санофі містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Інсулін аспарт Санофі

Доза та час застосування інсуліну
Завжди точно дотримуйтесь інструкцій лікаря щодо застосування інсуліну. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.
Інсулін аспарт, як правило, застосовують безпосередньо перед прийомом їжі. Повинні спожити їжу або перекусити протягом 10 хвилин після ін’єкції, щоб уникнути низького рівня цукру в крові. За необхідності інсулін аспарт можна вводити безпосередньо після прийому їжі (див. розділ «Як і куди вводити»).
Не змінюйте інсулін без рекомендації лікаря. Якщо лікар змінив тип або торгову марку інсуліну, який ви використовуєте, може знадобитися коригування дози, яке повинен визначити лікар.

Застосування у дітей та підлітків
Інсулін аспарт може застосовуватися у підлітків та дітей віком від 1 року замість розчинного людського інсуліну, коли потрібно швидке початкове дію, наприклад, коли важко визначити дозу інсуліну для дитини відповідно до прийому їжі.

Застосування у спеціальних групах пацієнтів
Якщо нирки або печінка працюють неналежним чином або вам більше 65 років, необхідно регулярніше контролювати рівень цукру в крові та обговорювати з лікарем коригування дози інсуліну.

Як і куди вводити
Інсулін аспарт Санофі застосовується шляхом підшкірного введення. Ніколи не вводьте інсулін безпосередньо в вену (внутрішньовенно) або в м’яз (внутрішньом’язово). Інсулін аспарт Санофі 100 одиниць/мл у картриджі призначений виключно для підшкірного введення за допомогою багаторазової ручки.
Зверніться до лікаря, якщо вам потрібно вводити інсулін іншим способом.
Після кожної ін’єкції змінюйте місце введення в межах тієї ділянки шкіри, яку ви зазвичай використовуєте. Це може зменшити ризик утворення вузликів або виражених западин на шкірі (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Найкращі ділянки для ін’єкції: передня частина живота (черево), верхня частина плеча або передня частина стегна. Інсулін діятиме швидше, якщо його вводити в передню частину живота (черево). Регулярно перевіряйте рівень глюкози в крові.

• Щоб переконатися, що ви отримуєте правильну дозу, картриджі Інсуліну аспарт Санофі слід використовувати лише з такими ручками:
  • JuniorSTAR, яка подає дози з кроком 0,5 одиниці
  • Tactipen, AllStar та AllStar PRO, які подають дози з кроком 1 одиниця. Можливо, не всі ці ручки доступні у вашій країні.
• Завжди носіть з собою запасний картридж на випадок втрати або пошкодження.

Як вводити Інсулін аспарт Санофі

• Вводьте інсулін підшкірно. Використовуйте техніку ін’єкції, рекомендовану лікарем або медсестрою, та описану в інструкції до ручки.
• Тримайте голку під шкірою принаймні 10 секунд. Натисніть кнопку подачі дози і утримуйте її натиснутою, доки не витягнете голку з-під шкіри. Це забезпечить повне введення дози.
• Після кожної ін’єкції знімайте голку та викидайте її. Зберігайте Інсулін аспарт Санофі без приєднаної голки. В іншому випадку рідина може витікати, що призведе до неточності дозування.
• Завжди використовуйте нову голку для кожної ін’єкції. Це допомагає уникнути використання забруднених голок, контамінації та інфекцій.

Якщо ви застосували більше інсуліну, ніж потрібно
Якщо ви застосували надто багато інсуліну, рівень цукру в крові може надто знизитися (гіпоглікемія) (див. «Короткий огляд серйозних та дуже поширених побічних ефектів» у розділі 4).

Якщо ви забули застосувати інсулін
Якщо ви забули застосувати інсулін, рівень цукру в крові може стати надто високим (гіперглікемія) (див. «Наслідки цукрового діабету» у розділі 4).

Якщо ви припинили лікування інсуліном
Не припиняйте лікування інсуліном без попередньої консультації з лікарем, який порадить вам, як діяти. Це може призвести до високого рівня цукру в крові (серйозна гіперглікемія) та кетоацидозу (див. «Наслідки цукрового діабету» у розділі 4).
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.
Короткий огляд серйозних і дуже поширених побічних ефектів
Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія): це дуже поширений побічний ефект. Виникає у більш ніж 1 з 10 людей.
Гіпоглікемія може виникнути, якщо:

• ви вводите надто багато інсуліну
• мало їсте або пропускаєте прийоми їжі
• робите більше фізичних вправ, ніж зазвичай
• вживаєте алкоголь (див. розділ «Інсулін аспарт Санофі та алкоголь» у розділі 2).

Ознаки низького рівня цукру в крові:
холодний піт; холодна і бліда шкіра; головний біль; прискорене серцебиття; погане самопочуття; відчуття сильного голоду; тимчасові порушення зору; сонливість; незвичайна втому і слабкість; нервозність або тремтіння; тривожність; сплутаність свідомості; труднощі з концентрацією.
Серйозна гіпоглікемія може призвести до втрати свідомості. Якщо важка тривала гіпоглікемія не лікується, це може призвести до ураження мозку (тимчасового або постійного) і навіть до смерті. Швидше прийти до тями можна за допомогою ін’єкції гормону глюкагону, яку повинна зробити особа, що вміє його застосовувати. Після введення глюкагону вам знадобиться глюкоза або солодкий перекус, як тільки ви прийдете до тями. Якщо не відбувається відповідь на лікування глюкагоном, необхідно лікування в лікарні.
Що робити, якщо рівень цукру в крові низький:

• якщо рівень цукру в крові низький, з’їжте цукерки або інший солодкий перекус (наприклад, цукерки, печиво, фруктовий сік). Якщо можливо, виміряйте рівень глюкози в крові і відпочиньте. Завжди носіть із собою цукерки або солодкий перекус на випадок необхідності;
• коли симптоми гіпоглікемії зникнуть або рівень глюкози в крові стабілізується, продовжуйте лікування інсуліном, як зазвичай;
• якщо у вас була втрата свідомості через низький рівень цукру в крові, якщо вам була введена ін’єкція глюкагону або якщо у вас було багато епізодів низького рівня цукру в крові, зверніться до лікаря. Може знадобитися корекція часу прийому інсуліну, харчування або фізичних навантажень.

Повідомте оточуючих, що ви хворієте діабетом, і поясніть, які можуть бути наслідки, включаючи ризик непритомності (втрати свідомості) через гіпоглікемію. Поясніть, що у разі втрати свідомості вас необхідно покласти на бік і негайно викликати медичну допомогу. Не слід давати їжу чи напої, оскільки це може призвести до удушення.
Серйозні алергічні реакції на Інсулін аспарт Санофі або один із його компонентів (так звана системна алергічна реакція) — це дуже рідкісний, але потенційно життєво небезпечний побічний ефект. Може виникнути у менш ніж 1 з 10 000 людей.
Негайно зверніться до лікаря:

• якщо ознаки алергії поширюються на інші частини тіла
• якщо раптово відчуваєте погане самопочуття, починаєте пітнити, погано себе почуваєте (нудота, блювота), маєте труднощі з диханням, прискорене серцебиття, запаморочення.

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
Інші побічні ефекти
Зміни шкіри в місці ін’єкції:
Якщо ви занадто часто вводите інсулін у ту саму ділянку, підшкірна жирова тканина в місці ін’єкції може стати тоншою (ліпоатрофія) або потовщуватися (ліпоіпертрофія) (може виникати у 1 з 100 людей). Підшкірні вузли можуть виникати також через накопичення білка, що називається амілоїд (шкірний амілоїдоз: наскільки часто це відбувається — невідомо). Інсулін може не діяти так, як потрібно, якщо ви вводите його в ділянку з вузлами. Змінюйте місце ін’єкції щоразу, щоб запобігти цим змінам шкіри. Якщо ви помітили вибоїну або потовщення шкіри в місці ін’єкції, повідомте лікареві або медсестрі. Ці реакції можуть погіршуватися або впливати на змінну швидкість всмоктування інсуліну, якщо вводити його в таке місце.
Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 людей)
Ознаки алергії: місцеві алергічні реакції (біль, почервоніння, кропив’янка, запалення, синці, набряк і свербіж) у місці ін’єкції. Зазвичай вони зникають протягом декількох тижнів лікування. Якщо вони не зникають або поширюються на інші частини тіла, негайно зверніться до лікаря (див. також «Серйозні алергічні реакції» вище).
Порушення зору: на початку лікування інсуліном можуть виникати порушення зору, але зазвичай це тимчасова реакція.
Набряклі суглоби: на початку лікування інсуліном затримка рідини в організмі може спричинити набряк навколо щиколоток і інших суглобів. Це явище швидко проходить. Якщо ні — зверніться до лікаря.
Діабетична ретинопатія (порушення очей, пов’язане з діабетом, що може призвести до втрати зору): якщо у вас діабетична ретинопатія і рівень глюкози в крові швидко поліпшується, ретинопатія може погіршитися.
У цьому випадку зверніться до лікаря.
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 людей)
Болюча нейропатія (біль через ураження нервів): швидке поліпшення рівня глюкози в крові може спричинити біль у нервах. Це стан, що називається гостра болюча нейропатія, і зазвичай є тимчасовим.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.
Наслідки діабету
Підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія)
У вас може бути підвищений рівень цукру в крові, якщо:

• ви ввели недостатньо інсуліну
• забули ввести інсулін або перервали його прийом
• систематично вводите менше інсуліну, ніж потрібно
• маєте інфекцію або підвищену температуру
• їсте більше, ніж зазвичай
• робите менше фізичних вправ, ніж зазвичай.

Попередні симптоми підвищеного рівня цукру в крові:
Симптоми з’являються поступово. До них належать: підвищена сеча, спрага, втрата апетиту, погане самопочуття (нудота або блювота), відчуття сонливості або втоми; почервоніння; суха шкіра; сухість у роті та запах фруктів з рота (ацетон).
Що робити, якщо рівень цукру в крові високий

• Якщо ви відчуваєте один із наведених вище симптомів: перевірте рівень глюкози в крові, якщо можливо, перевірте наявність кетонів в сечі та негайно зверніться до лікаря.
• Це можуть бути симптоми дуже серйозного стану, що називається діабетичний кетоацидоз (накопичення кислоти в крові, оскільки організм розщеплює жир замість цукру). Якщо його не лікувати, це може призвести до діабетичної коми і, зрештою, до смерті.

5. Як зберігати Інсулін аспарт Санофі

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на етикетці та упаковці.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
До першого використання зберігайте Інсулін аспарт Санофі в холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожуйте.
Зберігайте картридж у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Картридж, який використовується, зберігайте при кімнатній температурі (нижче 30 °C) не більше 4 тижнів.
Не розміщуйте його біля джерел тепла або на сонці. Не зберігайте ручку, яку ви використовуєте, з встановленим картриджем у холодильнику.
Ручку з встановленим картриджем не слід зберігати з приєднаним голкою. Носіть колпачок на ручці, щоб захистити її від світла.
Не використовуйте Інсулін аспарт Санофі, якщо він забарвлений або містить тверді частинки. Використовуйте його лише у тому випадку, якщо візуально виглядає як вода. Перевіряйте зовнішній вигляд кожного разу перед введенням ін’єкції.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Інсулін аспарт Санофі

• Діючою речовиною є інсулін аспарт. 1 мл розчину містить 100 одиниць інсуліну аспарт (еквівалентно 3,5 мг). Кожен картридж містить 3 мл ін’єкційного розчину, що відповідає 300 одиницям інсуліну аспарт.
• Інші компоненти: фенол, метакрезол, хлорид цинку, полісорбат 20, натрію хлорид, хлоридна кислота/натрію гідроксид та вода для ін’єкційних засобів. Для регулювання кислотності могли бути використані натрію гідроксид або хлоридна кислота (див. «Інсулін аспарт Санофі містить натрій» у розділі 2).

Опис зовнішнього вигляду Інсуліну аспарт Санофі та вміст упаковки
Інсулін аспарт Санофі, ін’єкційний розчин, — це прозорий безбарвний розчин. Кожен картридж
містить 3 мл.
Не наповнюйте картридж повторно. Після спорожнення його слід викинути.
Якщо Вам призначено не тільки Інсулін аспарт Санофі в картриджах, а й інший інсулін у картриджах,
необхідно використовувати системи введення інсуліну, рекомендовані виробником кожного препарату,
окремо для кожного типу інсуліну.
Картриджі Інсуліну аспарт Санофі доступні в упаковках по 5 або 10 картриджів.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Sanofi Winthrop Industrie, 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, Франція
Виробник:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Німеччина.
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг.
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
Тел.: +32 (0)2 710 54 00 Тел.: +370 5 236 91 40
Болгарія Люксембург/Люксембург
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Чеська Республіка Угорщина
Sanofi s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt.,
Тел.: +420 233 086 111 Тел.: +36 1 505 0050
Данія Мальта
Sanofi A/S Sanofi S.r.l.
Тел.: +45 45 16 70 00 Тел.: +39 02 39394275
Німеччина Нідерланди
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V.
Тел.: 0800 52 52 010 Тел.: +31 20 245 4000
Тел. з-за кордону: +49 69 305 21 131
Естонія Норвегія
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS
Тел.: +372 640 10 30 Тел.: +47 67 10 71 00
Греція Австрія
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE sanofi-aventis GmbH
Тел.: +30 210 900 16 00 Тел.: +43 1 80 185 – 0
Іспанія Польща
sanofi-aventis, S.A. Sanofi Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 485 94 00 Тел.: +48 22 280 00 00
Франція Португалія
Sanofi Winthrop Industrie Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Тел.: 0 800 222 555 Тел.: +351 21 35 89 400
Дзвінок з-за кордону: +33 1 57 63 23 23
Хорватія Румунія
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL
Тел.: +385 1 2078 500 Тел.: +40 (0) 21 317 31 36
Ірландія Словенія
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Тел.: +353 (0) 1 403 56 00 Тел.: +386 1 235 51 00
Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 208 33 600
Італія Фінляндія
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Тел.: 800 13 12 12 (технічні запитання) Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
800.536389 (інші запитання)
Кіпр Швеція
C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB
Тел.: +357 22 741741 Тел.: +46 (0)8 634 50 00
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Тел.: +371 6 616 47 50 Тел.: +44 (0) 800 035 2525
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/

Інструкція: інформація для користувача

Інсулін аспарт Санофі 100 одиниць/мл, розчин для ін’єкцій у переднаповненому шприці-ручці

інсулін аспарт
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Інсулін аспарт Санофі та для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж використовувати Інсулін аспарт Санофі
3. Як застосовувати Інсулін аспарт Санофі
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Інсулін аспарт Санофі
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Інсулін аспарт Санофі і чому він призначається

Інсулін аспарт Санофі — це сучасний інсулін (аналог інсуліну) короткої дії. Сучасні інсуліни є покращеними версіями людського інсуліну.
Інсулін аспарт Санофі застосовується для зниження підвищеного рівня цукру в крові у дорослих, підлітків та дітей віком від 1 року з цукровим діабетом (діабетом). Діабет — це захворювання, при якому організм не виробляє достатньо інсуліну для контролю рівня цукру в крові. Лікування інсуліном аспартом допомагає запобігти ускладненням діабету.
Інсулін аспарт починає знижувати рівень цукру в крові через 10–20 хвилин після ін’єкції; його максимальний ефект досягається через 1–3 години після введення, а тривалість дії становить 3–5 годин. Через коротку тривалість дії інсулін аспарт, як правило, потрібно застосовувати у поєднанні з інсулінами середньої або тривалої дії.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Інсулін аспарт Санофі

Не застосовуйте Інсулін аспарт Санофі

• Якщо Ви маєте алергію на інсулін аспарт або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо Ви відчуваєте передсигнали гіпоглікемічної кризи (низький рівень цукру в крові) (див. «Короткий огляд серйозних і дуже поширених побічних ефектів» у розділі 4).
• Якщо ручка-дозатор SoloStar впала, пошкоджена або стиснута.
• Якщо її неправильно зберігали або якщо вона замерзла (див. розділ 5 «Як зберігати Інсулін аспарт Санофі»).
• Якщо інсулін виглядає не прозорим або не безбарвним.

Не застосовуйте Інсулін аспарт Санофі, якщо виник один із цих випадків. Зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта за консультацією.
Перед застосуванням Інсулін аспарт Санофі

• Перевірте етикетку, щоб переконатися, що це правильний тип інсуліну.
• Завжди використовуйте нову голку при кожному введенні, щоб уникнути забруднення.
• Голки та ручку-дозатор не слід використовувати разом з іншими.
• Інсулін аспарт Санофі призначений лише для підшкірного введення. Зверніться до лікаря, якщо Вам потрібно вводити інсулін іншим способом.

Попередження та застереження
Запишіть торговельну назву («Інсулін аспарт Санофі») та номер партії (вказані на зовнішніх упаковках та етикетках кожної ручки-дозатора) лікарського засобу, який Ви використовуєте, і повідомте цю інформацію, якщо повідомляєте про можливі побічні ефекти.
Зміни шкіри в місці ін’єкції
Місце ін’єкції слід змінювати, щоб запобігти змінам шкіри, наприклад, утворенню вузликів під шкірою. Інсулін може працювати не так добре, якщо ін’єкцію вводити в ділянку з вузликами (див. розділ «Як застосовувати Інсулін аспарт Санофі»). Якщо Ви зараз вводите ін’єкції в ділянку з вузликами, зверніться до лікаря перед тим, як починати вводити ін’єкції в інше місце. Лікар може порадити Вам уважніше контролювати рівень цукру в крові та, можливо, змінити дозу інсуліну або інших цукрознижувальних засобів.
Деякі стані та види діяльності можуть впливати на потребу в інсуліні. Проконсультуйтеся з лікарем:

• якщо у Вас проблеми з нирками, печінкою або з наднирковими залозами, гіпофізом або щитовидною залозою
• якщо Ви збільшили фізичну активність або хочете змінити звичайний раціон харчування, оскільки це може вплинути на рівень цукру в крові
• якщо Ви захворіли, продовжуйте лікування інсуліном і проконсультуйтеся з лікарем
• якщо плануєте поїздку за кордон — подорожі до країн з іншим часовим поясом можуть змінити потребу в інсуліні та графік ін’єкцій.

Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 1 року, оскільки клінічні дослідження не проводилися у дітей молодше 1 року.
Інші лікарські засоби та Інсулін аспарт Санофі
Повідомте лікареві, медсестрі або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші лікарські засоби.
Деякі ліки впливають на рівень цукру в крові та можуть змінювати потребу в інсуліні. Нижче наведено найпоширеніші ліки, які можуть впливати на лікування інсуліном.
Рівень цукру в крові може знижуватися (гіпоглікемія), якщо Ви приймаєте:

• інші ліки для лікування цукрового діабету
• інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) (використовуються для лікування депресії)
• бета-блокатори (використовуються для лікування високого артеріального тиску)
• інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (використовуються для лікування деяких захворювань серця або високого артеріального тиску)
• саліцилати (використовуються для зняття болю та зниження температури)
• анаболічні стероїди (наприклад, тестостерон)
• сульфонаміди (використовуються для лікування інфекцій).

Рівень цукру в крові може підвищуватися (гіперглікемія), якщо Ви приймаєте:

• оральні контрацептиви (таблетки для контролю народження)
• тіазиди (використовуються для лікування високого артеріального тиску або надмірного затримання рідини)
• глюкокортикоїди (наприклад, «кортизон», що використовується для лікування запалень)
• тиреоїдні гормони (використовуються для лікування захворювань щитовидної залози)
• симпатоміметики (наприклад, епінефрин [адреналін], сальбутамол, тербуталін — використовуються для лікування астми)
• гормон росту (лікарський засіб, що стимулює скелетний і соматичний ріст і суттєво впливає на метаболічні процеси в організмі)
• даназол (лікарський засіб, що впливає на овуляцію).

Октреотид і ланреотид (використовуються для лікування акромегалії — рідкісного гормонального захворювання, що зазвичай виникає у дорослих середнього віку і спричинене надмірною продукцією гормону росту гіпофізом) можуть підвищувати або знижувати рівень цукру в крові.
Бета-блокатори (використовуються для лікування високого артеріального тиску) можуть послаблювати або повністю пригнічувати симптоми-попередники, які допомагають Вам розпізнати низький рівень цукру в крові.
Піоглітазон (таблетки, що використовуються для лікування цукрового діабету 2 типу)
У деяких пацієнтів із тривалим цукровим діабетом 2 типу, які мають серцеві захворювання або минулий інсульт і яким лікування проводилося піоглітазоном та інсуліном, спостерігалася серцева недостатність. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас з’явилися симптоми серцевої недостатності, такі як незвичайна задишка, швидке набування ваги або набряки (едема).
Якщо Ви приймали будь-які з перелічених ліків, повідомте лікареві, медсестрі або фармацевту.
Інсулін аспарт та алкоголь
Якщо Ви вживаєте алкоголь, потреба в інсуліні може змінюватися, оскільки рівень цукру в крові може підвищуватися або знижуватися. Рекомендується уважний контроль.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Інсулін аспарт можна застосовувати під час вагітності. Потреба в інсуліні може змінюватися під час вагітності та після пологів. Важливо ретельно контролювати цукровий діабет, особливо уникати епізодів гіпоглікемії, щоб забезпечити здоров’я дитини.
Протипоказань для застосування інсуліну аспарт під час годування груддю немає.
Проконсультуйтеся з лікарем, медсестрою або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу під час вагітності або годування груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Зверніться до лікаря щодо можливості керування транспортними засобами або використання механізмів:

• якщо у Вас часто трапляються епізоди гіпоглікемії
• якщо Ви не можете розпізнати передсигнали гіпоглікемії.

Якщо рівень цукру в крові низький або високий, Ваша здатність до концентрації та реакції може бути порушена, і, відповідно, може бути порушена здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Пам’ятайте, що Ви можете поставити під загрозу себе або інших.
Інсулін аспарт Санофі швидко починяє діяти, тому при гіпоглікемії вона може виникнути раніше після ін’єкції, ніж при застосуванні розчинного людського інсуліну.
Інсулін аспарт Санофі містить натрій.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Інсулін аспарт Санофі

Доза та час прийому інсуліну
Завжди дотримуйтесь інструкцій лікаря щодо застосування інсуліну. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.
Інсулін аспарт зазвичай вводять безпосередньо перед прийомом їжі. Повинні з’їсти їжу або перекусити протягом 10 хвилин після ін’єкції, щоб уникнути низького рівня цукру в крові. За необхідності інсулін аспарт можна вводити безпосередньо після прийому їжі (див. розділ «Як і куди вводити»).
Не змінюйте інсулін без поради лікаря. Якщо лікар змінив тип або торгову марку інсуліну, який ви використовуєте, може знадобитися корекція дози лікарем.

Застосування у дітей та підлітків
Інсулін аспарт може застосовуватися у підлітків та дітей віком від 1 року замість розчинного людського інсуліну, коли потрібно швидке початкове діяння, наприклад, коли важко визначити дозу інсуліну для дитини відповідно до прийому їжі.

Застосування у певних груп пацієнтів
Якщо нирки або печінка працюють неналежним чином або вам більше 65 років, необхідно регулярніше контролювати рівень цукру в крові та обговорювати з лікарем корекцію дози інсуліну.

Як і куди вводити
Інсулін аспарт Санофі вводять підшкірно. Ніколи не вводьте інсулін безпосередньо в вену (внутрішньовенно) або в м’яз (внутрішньом’язово). Інсулін аспарт Санофі призначений виключно для підшкірного введення. Якщо вам потрібно вводити інсулін іншим способом, проконсультуйтесь з лікарем.
Кожного разу після ін’єкції змінюйте місце введення в межах тієї ділянки шкіри, яку ви зазвичай використовуєте. Це може зменшити ризик утворення вузликів або вибоїн на шкірі (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Найкращі ділянки для ін’єкцій: передня частина живота (черево), верхня частина плеча або передня частина стегна. Інсулін діятиме швидше, якщо його вводити в передню частину живота (черево). Регулярно перевіряйте рівень цукру в крові.

Інструкції щодо застосування пін-дозатора Інсулін аспарт Санофі SoloStar
Інсулін аспарт Санофі SoloStar — це одноразовий пін-дозатор, заповнений інсуліном аспарт. Кожен пін-дозатор SoloStar дозволяє вводити 1–80 одиниць інсуліну з кроком у 1 одиницю.
Уважно прочитайте інструкції щодо застосування, наведені в цьому листку-вкладиші. Ви повинні використовувати пін-дозатор так, як описано в Інструкціях щодо застосування.
Переконайтеся, що завжди використовуєте правильний пін-дозатор перед введенням інсуліну.

Якщо ви застосували більше інсуліну, ніж потрібно
Якщо ви застосували надто багато інсуліну, рівень цукру в крові може надто знизитися (гіпоглікемія) (див. «Короткий огляд серйозних і дуже поширених побічних ефектів» у розділі 4).

Якщо ви забули застосувати інсулін
Якщо ви забули застосувати інсулін, рівень цукру в крові може стати надто високим (гіперглікемія) (див. «Наслідки цукрового діабету» у розділі 4).

Якщо ви припините лікування інсуліном
Не припиняйте лікування інсуліном без попередньої консультації з лікарем, який порадить вам, як діяти. Це може призвести до високого рівня цукру в крові (серйозна гіперглікемія) та кетоацидозу (див. «Наслідки цукрового діабету» у розділі 4).

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Короткий огляд серйозних і дуже поширених побічних ефектів
Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія): це дуже поширений побічний ефект. Виникає у більш ніж 1 із 10 осіб.
Низький рівень цукру в крові може виникнути, якщо:

• ви ввели надто багато інсуліну
• ви мало їсте або пропускаєте прийоми їжі
• ви більше, ніж зазвичай, рухаєтеся
• ви вживаєте алкоголь (див. розділ «Інсулін аспарт Санофі та алкоголь» у розділі 2).

Ознаки низького рівня цукру в крові:
холодний піт; холодна та бліда шкіра; головний біль; прискорене серцебиття; погане самопочуття; сильне відчуття голоду; тимчасові порушення зору; сонливість; незвичайна втому та слабкість; почуття нервозності або тремтіння; тривожність; стан сплутаності свідомості; труднощі з концентрацією.
Тяжка гіпоглікемія може призвести до втрати свідомості. Якщо тяжка тривала гіпоглікемія не лікується, це може спричинити ураження мозку (тимчасове або постійне) і навіть смерть. Швидше прийти до тями можна після ін’єкції гормону глюкагону, яку повинна зробити особа, що вміє його застосовувати. Після введення глюкагону вам потрібно ввести глюкозу або з’їсти солодкий перекус, як тільки ви прийдете до тями. Якщо ви не реагуєте на лікування глюкагоном, необхідно лікування в лікарні.
Що робити, якщо рівень цукру в крові низький:

• якщо рівень цукру в крові низький, з’їжте цукерки або інший солодкий перекус (наприклад, цукерки, печиво, сік). Виміряйте рівень цукру в крові, якщо можливо, і відпочиньте. Завжди носіть із собою цукерки або солодкі перекуси на випадок необхідності
• коли симптоми гіпоглікемії зникнуть або рівень цукру в крові стабілізується, продовжуйте лікування інсуліном, як і раніше
• якщо у вас був настільки низький рівень цукру в крові, що ви втратили свідомість, якщо вам була введена ін’єкція глюкагону або у вас було багато епізодів низького рівня цукру в крові, зверніться до лікаря. Може знадобитися корекція часу прийому інсуліну, харчування або фізичних навантажень.

Повідомте оточуючим вас людям, що ви хворієте діабетом, і поясніть, які можуть бути наслідки, включаючи ризик непритомності (втрати свідомості) через гіпоглікемію. Поясніть, що у разі втрати свідомості їм слід покласти вас на бік і негайно викликати медичну допомогу. Важливо, щоб вам не давали їжу чи напої, оскільки це може призвести до задихання.
Тяжкі алергічні реакції на Інсулін аспарт Санофі або один із його компонентів (так звана системна алергічна реакція) — це дуже рідкісний, але потенційно небезпечний для життя побічний ефект. Виникає у менш ніж 1 із 10 000 осіб.
Негайно зверніться до лікаря:

• якщо ознаки алергії поширюються на інші частини тіла
• якщо раптово відчуваєте погане самопочуття і: починаєте пітнити, погано почуваєтеся (нудота, блювота), маєте труднощі з диханням, прискорене серцебиття, запаморочення.

Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
Інші побічні ефекти
Зміни шкіри в місці ін’єкції:
Якщо ви занадто часто вводите інсулін у те саме місце, підшкірна жирова тканина в місці ін’єкції може стати тоншою (ліпоатрофія) або грубшою (ліпоіпертрофія) (відбувається у до 1 із 100 осіб). Під шкірою можуть утворюватися вузлики через накопичення білка, що називається амілоїд (шкірний амілоїдоз: наскільки часто це відбувається — невідомо). Інсулін може погано діяти, якщо ви вводите його в ділянку з вузликами. Змінюйте місце ін’єкції щоразу, щоб запобігти цим змінам шкіри. Якщо ви помітили вибоїни або ущільнення шкіри в місці ін’єкції, повідомте лікареві або медсестрі. Ці реакції можуть погіршуватися або впливати на швидкість всмоктування інсуліну, якщо його вводити в таке місце.
Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)
Ознаки алергії: місцеві алергічні реакції (біль, почервоніння, кропив’янка, запалення, синці, набряк і свербіж) у місці ін’єкції. Зазвичай вони зникають протягом декількох тижнів лікування. Якщо вони не зникають або поширюються на інші частини тіла, негайно зверніться до лікаря (див. також «Тяжкі алергічні реакції» вище).
Порушення зору: на початку лікування інсуліном можуть виникати порушення зору, але зазвичай це тимчасова реакція.
Пухирість суглобів: на початку лікування інсуліном затримка рідини в організмі може спричинити набряки навколо щиколоток і інших суглобів. Це явище швидко зникає. Якщо ні — зверніться до лікаря.
Діабетична ретинопатія (порушення очей, пов’язане з діабетом, що може призвести до втрати зору): якщо у вас діабетична ретинопатія і рівень цукру в крові швидко поліпшується, ретинопатія може погіршитися.
У цьому випадку зверніться до лікаря.
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб)
Болюча нейропатія (біль через ураження нервів): швидке поліпшення рівня цукру в крові може спричинити біль у нервах. Це стан, що називається гострою болючою нейропатією, і зазвичай він тимчасовий.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві, медсестрі або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.
Наслідки діабету
Підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія)
У вас може бути підвищений рівень цукру в крові, якщо:

• ви ввели недостатньо інсуліну
• ви забули ввести інсулін або припинили його прийом
• ви систематично вводите менше інсуліну, ніж потрібно
• у вас інфекція або гарячка
• ви їсте більше, ніж зазвичай
• ви менше, ніж зазвичай, рухаєтеся

Попереджувальні симптоми підвищеного рівня цукру в крові:
Симптоми з’являються поступово. Вони включають: підвищену кількість сечі, спрагу, втрату апетиту, погане самопочуття (нудоту або блювоту), почуття сонливості або втоми; почервоніння; суху шкіру; сухість у роті та запах фруктів із рота (ацетон).
Що робити, якщо рівень цукру в крові високий

• Якщо ви відчуваєте один із наведених вище симптомів: перевірте рівень цукру в крові, якщо можливо, перевірте наявність кетонів у сечі та негайно зверніться до лікаря.
• Це можуть бути симптоми дуже серйозного стану, що називається діабетичний кетоацидоз (накопичення кислоти в крові, оскільки організм розщеплює жир замість цукру). Якщо його не лікувати, це може призвести до діабетичної коми і, нарешті, до смерті.

5. Як зберігати Інсулін аспарт Санофі

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
До першого використання зберігайте Інсулін аспарт Санофі в холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожуйте.
Тримайте пін-ручку в зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Після початку використання тримайте пін-ручку з Інсуліном аспарт Санофі при кімнатній температурі (нижче 30 °C) не більше 4 тижнів. Не зберігайте пін-ручку, яку використовуєте, у холодильнику. Не залишайте пін-ручку з приєднаним голкою. Завжди накривайте ручку ковпачком, коли вона не використовується, щоб захистити її від світла.
Не використовуйте пін-ручку Інсулін аспарт Санофі, якщо розчин забарвлений або містить тверді частинки. Використовуйте її лише у тому випадку, якщо зовнішній вигляд відповідає зовнішньому вигляду води. Перевіряйте зовнішній вигляд кожного разу перед введенням ін’єкції.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Інсулін аспарт Санофі

• Діючою речовиною є інсулін аспарт. 1 мл розчину містить 100 одиниць інсуліну аспарт (еквівалентно 3,5 мг). Кожна переднаповнена ручка (SoloStar) містить 3 мл ін’єкційного розчину, що еквівалентно 300 одиницям інсуліну аспарт. Кожна переднаповнена ручка (SoloStar) дозує від 1 до 80 одиниць з кроком 1 одиниця.
• Інші складові: фенол, метакрезол, хлорид цинку, полісорбат 20, натрію хлорид, хлоридна кислота/натрію гідроксид та вода для ін’єкційних засобів. Для регулювання кислотності можуть бути використані натрію гідроксид або хлоридна кислота (див. «Інсулін аспарт Санофі містить натрій» у розділі 2).

Опис зовнішнього вигляду Інсуліну аспарт Санофі та вміст упаковки
Інсулін аспарт Санофі, ін’єкційний розчин, — це прозорий безбарвний розчин. Кожна переднаповнена ручка (SoloStar) містить 3 мл.
Використовуйте лише голки, сумісні з Інсуліном аспарт Санофі.
Інсулін аспарт Санофі у переднаповненій ручці (SoloStar) доступний у упаковках по 1, 5 або 10 переднаповнених ручок. Можливо, що не всі упаковки продаються.
Власник дозволу на введення в обіг
Sanofi Winthrop Industrie, 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, Франція
Виробник:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Франкфурт-на-Майні, Німеччина.
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг.
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
Тел.: +32 (0)2 710 54 00 Тел.: +370 5 236 91 40
Болгарія Люксембург/Люксембург
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Тел./Тел.: +32 (0)2 710 54 00 (Бельгія/Бельгія)
Чеська Республіка Угорщина
Sanofi s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt.,
Тел.: +420 233 086 111 Тел.: +36 1 505 0050
Данія Мальта
Sanofi A/S Sanofi S.r.l.
Тел.: +45 45 16 70 00 Тел.: +39 02 39394275
Німеччина Нідерланди
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V.
Тел.: 0800 52 52 010 Тел.: +31 20 245 4000
Тел. з-за кордону: +49 69 305 21 131
Естонія Норвегія
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS
Тел.: +372 640 10 30 Тел.: +47 67 10 71 00
Греція Австрія
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE sanofi-aventis GmbH
Тел.: +30 210 900 16 00 Тел.: +43 1 80 185 – 0
Іспанія Польща
sanofi-aventis, S.A. Sanofi Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 485 94 00 Тел.: +48 22 280 00 00
Франція Португалія
Sanofi Winthrop Industrie Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Тел.: 0 800 222 555 Тел.: +351 21 35 89 400
Дзвінки з-за кордону: +33 1 57 63 23 23
Хорватія Румунія
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL
Тел.: +385 1 2078 500 Тел.: +40 (0) 21 317 31 36
Ірландія Словенія
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Тел.: +353 (0) 1 403 56 00 Тел.: +386 1 235 51 00
Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 208 33 600
Італія Фінляндія
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Тел.: 800 13 12 12 (технічні питання) Тел./Тел.: +358 (0) 201 200 300
800.536389 (інші питання)
Кіпр Швеція
C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB
Тел.: +357 22 741741 Тел.: +46 (0)8 634 50 00
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Тел.: +371 6 616 47 50 Тел.: +44 (0) 800 035 2525
Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/
Інсулін аспарт Санофі, ін’єкційний розчин у переднаповненій ручці (SoloStar)

ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ

Прочитайте перед введенням інсуліну
Важлива інформація

• Ніколи не передавайте інсулінову ручку іншій особі — вона призначена виключно для вас.
• Ніколи не використовуйте ручку, якщо вона пошкоджена або якщо ви не впевнені у її справному стані.
• Завжди проводьте тест безпеки.
• Майте завжди запасну ручку та голки на випадок втрати або виходу з ладу.
• Ніколи не використовуйте голку повторно. У разі повторного використання може не надійти повна доза (недодозування) або надійде надмірна доза (передозування), оскільки голка може забитися.

Інструкція щодо введення інсуліну

• Перед початком використання ручки проконсультуйтесь з лікарем, фармацевтом або медсестрою щодо правильного введення інсуліну.
• Якщо у вас ускладнення з керуванням ручкою (наприклад, погіршення зору), попросіть про допомогу.
• Уважно прочитайте всю інформацію в інструкції перед використанням ручки. Якщо ви не будете дотримуватися всіх інструкцій, ви можете ввести надто велику або надто малу дозу інсуліну.

Потребуєте допомоги?
Якщо у вас є будь-які запитання щодо ручки або цукрового діабету, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри
або зв’яжіться з місцевим представником власника дозволу на введення в обіг,
який зазначений на обкладинці інструкції.
Додаткові матеріали, необхідні для використання:

• нова стерильна голка (див. КРОК 2)
• контейнер, стійкий до проколів, для використаних голок і ручок (див. Утилізація ручки).

Ознайомтеся з ручкою

КРОК 1: Перевірка ручки

• Вийміть нову ручку з холодильника за годину до ін’єкції. Введення холодного інсуліну більш болюче.

1A Перевірте назву та термін придатності на етикетці ручки.

• Переконайтеся, що у вас правильний інсулін. Це особливо важливо, якщо ви використовуєте інші інсулінові ручки.
• Ніколи не використовуйте ручку після закінчення терміну придатності.

1B Зніміть ковпачок.

1C Переконайтеся, що інсулін прозорий.

• Не використовуйте ручку, якщо інсулін виглядає мутним, забарвленим або містить частинки.

КРОК 2: Встановлення нової голки

• Завжди використовуйте нову стерильну голку для кожної ін’єкції. Це запобігає забиванню голки, контамінації та інфекціям.
• Використовуйте лише сумісні голки, призначені для використання з Інсуліном аспарт Санофі.

2A Візьміть нову голку та зніміть захисну плівку.

2B Тримайте голку прямо та навертайте її на ручку, доки вона міцно не зафіксується. Не перетягуйте.

2C Зніміть зовнішній ковпачок голки. Зберіть його для подальшого використання.

2D Зніміть внутрішній ковпачок голки та викиньте його.

Як правильно поводитися з голками

• Будьте обережні під час роботи з голками, щоб уникнути уколів та передачі інфекцій.

КРОК 3: Проведення тесту безпеки

• Завжди проводьте тест безпеки перед кожною ін’єкцією:
• переконайтеся, що ручка та голка працюють належним чином;
• переконайтеся, що ви отримаєте правильну дозу інсуліну.

3A Встановіть 2 одиниці, обертаючи регулятор дози, доки вказівник дози не встановиться на позначці 2.

3B Натисніть кнопку ін’єкції до упору.

• Якщо з кінця голки виділяється інсулін, ручка працює належним чином.

Якщо інсулін не виділяється:

• можливо, потрібно повторити операцію до 3 разів, щоб побачити виділення інсуліну;
• якщо після трьох спроб інсулін не виділяється, голка може бути забита. У цьому випадку:
  • замініть голку (див. КРОК 6 та КРОК 2),
  • потім повторіть тест безпеки (КРОК 3);
• не використовуйте ручку, якщо після цього інсулін не виділяється з голки. Використовуйте нову ручку;
• ніколи не відбирайте інсулін із ручки шприцом.

Якщо присутні бульбашки повітря

• У розчині інсуліну можуть бути бульбашки повітря. Це нормально, вони не небезпечні.

КРОК 4: Встановлення дози

• Ніколи не встановлюйте дозу та не натискайте кнопку ін’єкції без приєднаної голки. Це може пошкодити ручку.

4A Переконайтеся, що голка встановлена та доза встановлена на «0».

4B Обертайте регулятор дози, доки вказівник дози не встановиться на потрібну дозу.

• Якщо ви встановили надто велику дозу, можна обертати регулятор дози в протилежному напрямку.
• Якщо в ручці недостатньо інсуліну для потрібної дози, регулятор дози зупиниться на кількості наявних одиниць.
• Якщо неможливо встановити повну передбачену дозу, використовуйте нову ручку або введіть наявні одиниці, а потім використовуйте нову ручку для завершення дози.

Як читати віконце дозування
Парні числа вирівняні з вказівником дози:

Непарні числа позначені лінією між парними числами:

Кількість інсуліну в ручці

• Ручка містить загалом 300 одиниць інсуліну. Дози можна встановлювати від 1 до 80 одиниць з кроком 1 одиниця. Кожна ручка містить більше ніж одну дозу.
• Орієнтовну кількість залишкових одиниць інсуліну можна визначити за положенням поршня на шкалі інсуліну.

КРОК 5: Введення дози

• Якщо важко натиснути кнопку ін’єкції, не зусиллюйтеся, щоб не пошкодити ручку.

Див. поради в наступному розділі.
5A Виберіть місце для ін’єкції, як показано на зображенні

5B Введіть голку в шкіру так, як показували лікар, фармацевт або медсестра.

• Ще не натискайте кнопку ін’єкції.

5C Покладіть великий палець на кнопку ін’єкції. Натисніть її до упору та тримайте натиснутою.

• Не натискайте кнопку по діагоналі, інакше великий палець може заблокувати обертання регулятора дози.

5D Тримайте натиснутою кнопку ін’єкції, і коли у віконці з’явиться цифра «0», повільно порахуйте до 10.

• Це забезпечує отримання повної дози.

5E Після того як ви подержали кнопку та порахували до 10, відпустіть кнопку ін’єкції. Потім вийміть голку з шкіри.

Якщо важко натиснути кнопку:

• замініть голку (див. КРОК 6 та КРОК 2), потім проведіть тест безпеки (див. КРОК 3);
• якщо натискати кнопку все ще важко, візьміть нову ручку;
• ніколи не відбирайте інсулін із ручки шприцом.

КРОК 6: Видалення голки

• Будьте обережні під час роботи з голками, щоб уникнути уколів та перехресних інфекцій.
• Ніколи не вставляйте назад внутрішній ковпачок голки.

6A Надіньте зовнішній ковпачок на голку та використовуйте його для відкручування голки від ручки.

• Щоб зменшити ризик випадкових уколів, ніколи не вставляйте назад внутрішній ковпачок голки.
• Якщо ін’єкцію робить інша особа або ви робите ін’єкцію іншій особі, будьте особливо уважні під час видалення та утилізації голки.
• Дотримуйтесь рекомендованих заходів безпеки щодо видалення та утилізації голок (запитайте в лікаря, фармацевта або медсестри), щоб зменшити ризик випадкових уколів та передачі інфекційних захворювань.

6B Викиньте використану голку в контейнер, стійкий до проколів, або як вказано фармацевтом чи місцевими органами.

6C Закрийте ручку ковпачком.

• Не поміщайте ручку назад у холодильник.

Як зберігати та доглядати за ручкою

• Зовнішню поверхню ручки можна протирати вологою ганчіркою (лише водою). Не занурюйте, не мийте і не змащуйте ручку, оскільки це може пошкодити її.
• Зніміть голку та утилізуйте вичерпану ручку відповідно до вказівок фармацевта або місцевих органів.
• Для отримання додаткової інформації щодо зберігання та використання ручки див. розділи 2 і 5 інструкції.