Инсулин аспарт Санофи

Инструкция по применению: информация для пользователя

Инсулин аспарт Санофи 100 ЕД/мл раствор для инъекций в флаконе

инсулин аспарт
Лекарственное средство, находящееся под дополнительным контролем. Это позволит быстро выявлять
новую информацию о его безопасности. Вы можете помочь, сообщая о любых побочных эффектах,
которые могут возникнуть при применении этого лекарственного средства. См. конец пункта 4,
где содержится информация о том, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начинать применение препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, провизору или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Инсулин аспарт Санофи и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Инсулина аспарт Санофи
3. Как применять Инсулин аспарт Санофи
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Инсулин аспарт Санофи
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Инсулин аспарт Санофи и для чего он применяется

Инсулин аспарт Санофи — это современный инсулин (аналог инсулина) быстрого действия. Современные инсулины представляют собой усовершенствованную версию человеческого инсулина.
Инсулин аспарт Санофи используется для снижения повышенного уровня сахара в крови у взрослых, подростков и детей в возрасте от 1 года с сахарным диабетом (диабетом). Диабет — это заболевание, при котором организм вырабатывает недостаточно инсулина для контроля уровня сахара в крови. Лечение инсулином аспарт помогает предотвратить осложнения диабета.
Инсулин аспарт начинает снижать уровень сахара в крови уже через 10–20 минут после инъекции, максимальный эффект достигается через 1–3 часа после введения, а продолжительность действия составляет 3–5 часов. Из-за короткой продолжительности действия инсулин аспарт, как правило, применяется в сочетании с препаратами инсулина пролонгированного или среднего действия. Кроме того, Инсулин аспарт Санофи может использоваться для непрерывной подкожной инфузии с помощью микропомп.

2. Что Вы должны знать перед использованием Инсулин аспарт Санофи

Не используйте Инсулин аспарт Санофи

• Если у Вас аллергия на инсулин аспарт или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6 «Состав и другие сведения»).
• Если Вы ощущаете признаки гипогликемии (пониженного уровня сахара в крови) (см. раздел 4 «Краткое изложение серьезных и очень частых побочных эффектов»).
• Если защитный колпачок ослаблен или отсутствует. Каждый флакон снабжён алюминиевым защитным колпачком с отрывной крышкой. Если флакон пришёл в ненадлежащем виде, верните его поставщику.
• Если препарат неправильно хранился или был заморожен (см. раздел 5 «Как хранить Инсулин аспарт Санофи»).
• Если инсулин выглядит мутным или имеет цвет.

Не используйте Инсулин аспарт Санофи, если имеет место один из перечисленных случаев. Проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом.

Перед использованием Инсулин аспарт Санофи

• Проверьте этикетку, чтобы убедиться, что это правильный тип инсулина.
• Снимите защитный колпачок.
• Всегда используйте новую иглу при каждом введении, чтобы избежать загрязнения.
• Иглы и шприцы нельзя использовать совместно с другими людьми.

Предупреждения и меры предосторожности
Запишите торговое наименование («Инсулин аспарт Санофи») и номер серии (указаны на внешней упаковке и этикетке каждого флакона) препарата, который Вы используете, и сообщите эти сведения, если Вам потребуется сообщить о возможных побочных эффектах.

Изменения кожи в месте инъекции
Место инъекции необходимо менять, чтобы предотвратить изменения кожи, такие как образование уплотнений под кожей. Действие инсулина может быть недостаточным, если Вы делаете инъекцию в область с уплотнениями (см. раздел «Как использовать Инсулин аспарт Санофи»). Если Вы в настоящее время делаете инъекции в область с уплотнениями, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как начать делать инъекции в другую область. Врач может порекомендовать Вам более тщательно контролировать уровень глюкозы в крови и скорректировать дозу инсулина или других противодиабетических препаратов.

Некоторые состояния и виды деятельности могут влиять на потребность в инсулине. Проконсультируйтесь с врачом:

• При наличии заболеваний почек, печени или надпочечников, гипофиза или щитовидной железы.
• При увеличении физической активности или изменении привычного рациона питания, поскольку это может повлиять на уровень сахара в крови.
• При заболевании — продолжайте лечение инсулином и проконсультируйтесь с врачом.
• При планировании поездок за границу — путешествие в страны с другим часовым поясом может изменить потребность в инсулине и время инъекций.

Дети и подростки
Не вводите этот препарат детям младше 1 года, поскольку клинические исследования не проводились у детей младше 1 года.

Другие лекарственные средства и Инсулин аспарт Санофи
Сообщите врачу, медсестре или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Некоторые лекарства влияют на уровень сахара в крови и могут изменить потребность в инсулине. Ниже перечислены наиболее распространённые препараты, способные повлиять на инсулиновую терапию.

Уровень сахара в крови может понизиться (гипогликемия), если Вы принимаете:

• Другие препараты для лечения диабета
• Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (применяются для лечения депрессии)
• Бета-блокаторы (применяются для лечения высокого артериального давления)
• Ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (применяются для лечения некоторых заболеваний сердца или высокого артериального давления)
• Салицилаты (применяются для облегчения боли и снижения температуры)
• Анаболические стероиды (например, тестостерон)
• Сульфаниламиды (применяются для лечения инфекций).

Уровень сахара в крови может повыситься (гипергликемия), если Вы принимаете:

• Оральные контрацептивы (таблетки для контроля рождаемости)
• Тиазидные диуретики (применяются для лечения высокого артериального давления или избыточного задержания жидкости)
• Глюкокортикостероиды (например, «кортизон», применяемый для лечения воспалений)
• Гормоны щитовидной железы (применяются для лечения заболеваний щитовидной железы)
• Симпатомиметики (например, эпинефрин [адреналин], сальбутамол, тербуталин, применяемые для лечения астмы)
• Гормон роста (препарат, стимулирующий рост скелета и тела и значительно влияющий на метаболические процессы в организме)
• Даназол (препарат, влияющий на овуляцию).

Октреотид и ланреотид (применяются для лечения акромегалии — редкого гормонального расстройства, обычно возникающего у взрослых среднего возраста, вызванного избыточной выработкой гормона роста гипофизом) могут повысить или понизить уровень сахара в крови.

Бета-блокаторы (применяются для лечения высокого артериального давления) могут ослабить или полностью подавить предупреждающие симптомы, которые помогают Вам распознать низкий уровень сахара в крови.

Пиоглитазон (таблетки, применяемые для лечения сахарного диабета 2 типа)
У некоторых пациентов с длительно существующим сахарным диабетом 2 типа, с сердечными заболеваниями или в анамнезе инсультом, получавших пиоглитазон и инсулин, развивалась сердечная недостаточность. Немедленно сообщите врачу, если у Вас появятся признаки сердечной недостаточности, такие как необычная одышка, быстрый набор веса или локализованный отек (отёк).

Если Вы принимаете любой из перечисленных препаратов, сообщите об этом врачу, медсестре или фармацевту.

Инсулин аспарт и алкоголь
При употреблении алкоголя потребность в инсулине может измениться, поскольку уровень сахара в крови может повыситься или понизиться. Рекомендуется тщательный контроль.

Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Инсулин аспарт может применяться во время беременности. Потребность в инсулине может потребовать коррекции во время беременности и после родов. Важно тщательно контролировать диабет, особенно предотвращать эпизоды гипогликемии, для здоровья ребёнка.
Ограничений к применению инсулина аспарт во время грудного вскармливания нет.
Проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом перед применением этого препарата во время беременности или грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и механизмами
Проконсультируйтесь с врачом о возможности управления транспортными средствами или механизмами:

• При частых эпизодах гипогликемии.
• Если Вам трудно распознать предупреждающие признаки гипогликемии.

При низком или высоком уровне сахара в крови способность к концентрации и реакции может быть нарушена, а значит, и способность управлять транспортными средствами или механизмами. Помните, что Вы можете подвергнуть опасности себя или других.

Инсулин аспарт Санофи начинает действовать быстро, поэтому при гипогликемии она может возникнуть раньше после инъекции, чем при применении растворимого человеческого инсулина.

Инсулин аспарт Санофи содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Инсулин аспарт Санофи

Дозировка и время применения инсулина
Всегда применяйте инсулин строго по назначению врача и внимательно следуйте его рекомендациям. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом.
Инсулин аспарт, как правило, вводится непосредственно перед едой. Примите пищу или перекусите в течение 10 минут после инъекции, чтобы избежать низкого уровня сахара в крови. При необходимости инсулин аспарт может вводиться сразу после еды (см. раздел «Как и куда вводить» ниже).
Не меняйте тип инсулина без указания врача. Если врач заменил тип или марку используемого вами инсулина, может потребоваться коррекция дозы под его контролем.

Применение у детей и подростков
Инсулин аспарт Санофи может применяться у подростков и детей с 1 года жизни вместо растворимого человеческого инсулина, когда требуется быстрое начало действия. Например, когда трудно определить дозу инсулина в соответствии с приёмом пищи у ребёнка.

Применение у отдельных групп пациентов
Если у вас нарушена функция почек или печени, либо вы старше 65 лет, необходимо регулярно контролировать уровень сахара в крови и обсудить с врачом необходимость коррекции дозы инсулина.

Как применять и куда вводить
Инсулин аспарт Санофи предназначен для подкожного введения (субкутанно) или для непрерывной подкожной инфузии с помощью инсулиновых помп. Применение с инсулиновыми помпами требует полного обучения со стороны медицинского персонала. Никогда не вводите препарат непосредственно в вену (внутривенно) или в мышцу (внутримышечно). В случае необходимости Инсулин аспарт Санофи может вводиться внутривенно, но только врачом или другим медицинским персоналом.
Каждый раз при инъекции меняйте место введения в пределах той области тела, которую вы обычно используете. Это может снизить риск возникновения уплотнений или впадин на коже (см. раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»). Наилучшие зоны для инъекций: передняя часть живота (брюшная стенка), верхняя часть плеча или передняя поверхность бедра. Инсулин будет действовать быстрее, если вводить его в переднюю часть живота (брюшную стенку). Регулярно контролируйте уровень глюкозы в крови.

Как обращаться с Инсулином аспарт Санофи в ампуле

1. Наберите в шприц такое же количество воздуха, какое соответствует дозе инсулина, которую вы собираетесь ввести. Введите воздух в ампулу.
2. Переверните ампулу и шприц вверх дном и наберите в шприц нужную дозу инсулина. Извлеките иглу из ампулы. Затем удалите воздух из шприца и убедитесь, что доза инсулина соответствует требуемой.

Как вводить Инсулин аспарт Санофи

• Вводите инсулин под кожу. Используйте технику инъекции, рекомендованную врачом или медсестрой.
• Держите иглу под кожей не менее 6 секунд, чтобы убедиться, что весь инсулин введён.
• После каждой инъекции выбрасывайте иглу.

Применение с инсулиновыми помпами
Инсулин аспарт Санофи никогда не должен смешиваться с другими инсулинами при использовании с инсулиновыми помпами.
Следуйте инструкциям и рекомендациям врача по применению Инсулина аспарт Санофи с инсулиновой помпой. Перед началом применения Инсулина аспарт Санофи с помпой вы должны получить исчерпывающую информацию об использовании устройства, а также о действиях, которые необходимо предпринять при заболевании, слишком высоком или слишком низком уровне сахара в крови, а также при неисправности инсулиновой помпы.

• Перед введением иглы тщательно вымойте руки и кожу в месте введения иглы водой и мылом, чтобы избежать возможных инфекций в месте инфузии.
• При заполнении нового резервуара убедитесь, что в шприце или трубке отсутствуют крупные пузырьки воздуха.
• Замена набора для инфузии (трубки и иглы) должна выполняться в соответствии с инструкциями, прилагаемыми к набору.

Для достижения максимальной эффективности инфузии инсулина и своевременного выявления возможных неисправностей инсулиновой помпы рекомендуется регулярно измерять уровень сахара в крови.

Что делать при неисправности инсулиновой помпы
Всегда имейте под рукой альтернативный способ подкожного введения инсулина на случай неисправности инсулиновой помпы.

Если вы ввели слишком много инсулина
При передозировке инсулина уровень сахара в крови может сильно снизиться (гипогликемия) (см. «Краткое изложение серьёзных и очень частых нежелательных эффектов» в разделе 4).

Если вы забыли ввести инсулин
Если вы забыли ввести инсулин, уровень сахара в крови может стать слишком высоким (гипергликемия) (см. «Последствия диабета» в разделе 4).

Если вы прекратите лечение инсулином
Не прекращайте лечение инсулином без консультации с врачом, который подскажет, как действовать. Это может привести к повышению уровня сахара в крови (тяжёлая гипергликемия) и кетоацидозу (см. «Последствия диабета» в разделе 4).

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Краткое изложение тяжелых и очень частых побочных эффектов

Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) — очень частый побочный эффект. Может наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов.

Низкий уровень сахара в крови может возникнуть, если вы:

• вводите слишком много инсулина;
• едите слишком мало или пропускаете приёмы пищи;
• занимаетесь физической активностью в большем объёме, чем обычно;
• употребляете алкоголь (см. раздел «Инсулин аспарт Санофи и алкоголь» в пункте 2).

Признаки низкого уровня сахара в крови: холодный пот; холодная и бледная кожа; головная боль; учащённое сердцебиение; ощущение недомогания; сильное чувство голода; временное нарушение зрения; сонливость; необычная усталость и слабость; нервозность или дрожь; тревожность; спутанность сознания; трудности с концентрацией.

Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания. Если тяжелая гипогликемия продолжается длительное время и не лечится, она может вызвать повреждение мозга (временное или постоянное) и привести к летальному исходу. Быстрее прийти в сознание можно при введении гормона глюкагона кем-либо, кто знает, как его применять. После введения глюкагона вам потребуется глюкоза или сладкая закуска, как только вы придёте в сознание. Если вы не реагируете на лечение глюкагоном, необходимо срочное лечение в больнице.

Что делать, если уровень сахара в крови низкий:

• При низком уровне сахара в крови съешьте кусочки сахара или другой продукт с высоким содержанием сахара (например, конфеты, печенье, сок). По возможности измерьте уровень сахара в крови, а затем отдохните. Всегда носите с собой кусочки сахара или продукты с высоким содержанием сахара, чтобы использовать их при необходимости.
• Когда симптомы гипогликемии исчезнут или уровень сахара в крови стабилизируется, продолжайте лечение инсулином, как обычно.
• Если вы потеряли сознание из-за низкого уровня сахара в крови, вам потребовалось введение глюкагона или у вас было много эпизодов низкого уровня сахара в крови, проконсультируйтесь с врачом. Возможно, потребуется скорректировать время введения инсулина, приёма пищи или физической активности.

Информируйте близких людей о том, что вы страдаете диабетом, и о возможных последствиях, включая риск обморока (потери сознания) из-за гипогликемии. Объясните, что в случае потери сознания вас нужно уложить на бок и немедленно вызвать медицинскую помощь. Не давайте вам пищу или напитки, так как это может вызвать удушье.

Тяжелые аллергические реакции на Инсулин аспарт Санофи или один из его компонентов (так называемая системная аллергическая реакция) — очень редкий, но потенциально опасный для жизни побочный эффект. Может наблюдаться до 1 из 10 000 пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу:

• если признаки аллергии распространяются на другие части тела;
• если вы внезапно почувствовали недомогание, начали потеть, тошнить (рвота), у вас появились затруднения дыхания, учащёненное сердцебиение, головокружение.

Если вы заметили любой из этих признаков, немедленно обратитесь к врачу.

Другие побочные эффекты

Изменения кожи в месте инъекции: если вы слишком часто вводите инсулин в одно и то же место, подкожная жировая ткань в месте инъекции может истончаться (липоатрофия) или уплотняться (липоипертрофия) (может наблюдаться до 1 из 100 пациентов). Под кожей могут образовываться узелки также из-за накопления белка, называемого амилоидом (кожный амилоидоз; частота возникновения неизвестна). Инсулин может работать хуже, чем должен, если вводится в область с узелками. Меняйте место инъекции при каждом введении, чтобы предотвратить эти изменения кожи. Если вы заметили впадину или уплотнение кожи в месте инъекции, сообщите врачу или медсестре. Эти реакции могут усугубиться или вызвать изменение всасывания инсулина при введении в это место.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 из 100 пациентов)

Признаки аллергии: местные аллергические реакции (боль, покраснение, крапивница, воспаление, синяк, отёк и зуд) в месте инъекции. Обычно они исчезают в течение нескольких недель лечения. Если они не исчезают или распространяются на другие части тела, немедленно обратитесь к врачу (см. также раздел «Тяжелые аллергические реакции» выше).

Нарушения зрения: в начале лечения инсулином могут возникать нарушения зрения, но, как правило, это временная реакция.

Отёки суставов: в начале лечения инсулином задержка жидкости может вызвать отёки вокруг лодыжек и других суставов. Это явление обычно быстро проходит. В противном случае обратитесь к врачу.

Диабетическая ретинопатия (заболевание глаза, связанное с диабетом, которое может привести к потере зрения): если у вас есть диабетическая ретинопатия и уровень сахара в крови улучшается очень быстро, ретинопатия может усугубиться.

Проконсультируйтесь с врачом.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 из 1 000 пациентов)

Болезненная нейропатия (боль, связанная с повреждением нервов): если уровень сахара в крови улучшается очень быстро, вы можете испытывать боль, связанную с нервами. Это так называемая острая болевая нейропатия, которая, как правило, носит временный характер.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

Последствия диабета

Повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия)

Вы можете иметь повышенный уровень сахара в крови, если:

• ввели недостаточно инсулина;
• забыли ввести инсулин или прекратили его приём;
• систематически вводите меньше инсулина, чем необходимо;
• у вас инфекция или повышенная температура;
• едите больше обычного;
• занимаетесь физической активностью меньше обычного.

Предвестники повышенного уровня сахара в крови:
Предвестники появляются постепенно. К ним относятся: повышенное выделение мочи, жажда, потеря аппетита, ощущение недомогания (тошнота или рвота), сонливость или усталость; покраснение; сухая кожа; сухость во рту и фруктовый запах изо рта (ацетон).

Что делать, если уровень сахара в крови высокий:

• Если вы испытываете один из этих симптомов: проверьте уровень сахара в крови, если возможно, проверьте мочу на наличие кетонов и немедленно обратитесь к врачу.
• Это могут быть симптомы очень тяжелого состояния, называемого диабетическим кетоацидозом (накопление кислоты в крови из-за того, что организм расщепляет жир вместо сахара). Если его не лечить, это может привести к диабетической коме и, в конечном итоге, к смерти.

5. Как хранить Инсулин аспарт Санофи

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке.
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.

До первого использования: храните Инсулин аспарт Санофи в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживайте.
Держите флакон в наружной упаковке, чтобы защитить препарат от света.

После первого открытия: флакон с Инсулином аспарт Санофи, находящийся в использовании, можно хранить при комнатной температуре (ниже 30 °C) не более 4 недель. Не храните используемый флакон в холодильнике или морозильной камере. Держите флакон в наружной упаковке, чтобы защитить препарат от света.

Не используйте флакон с Инсулином аспарт Санофи, если раствор окрашен или содержит твёрдые частицы.
Используйте препарат только в том случае, если он выглядит прозрачным, как вода. Проверяйте это каждый раз перед введением.

После каждого введения удаляйте иглу.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Инсулин аспарт Санофи

• Действующее вещество — инсулин аспарт. Один мл раствора содержит 100 единиц инсулина аспарт (эквивалентно 3,5 мг). Каждый флакон содержит 10 мл раствора для инъекций, что соответствует 1000 единицам инсулина аспарт.
  Вспомогательные вещества: фенол, метакрезол, хлорид цинка, полисорбат 20, хлорид натрия, соляная кислота/гидроксид натрия и вода для инъекций. Для регулирования кислотности могут быть использованы гидроксид натрия или соляная кислота (см. раздел 2 «Инсулин аспарт Санофи содержит натрий»).

Описание внешнего вида Инсулин аспарт Санофи и содержимое упаковки
Инсулин аспарт Санофи, раствор для инъекций (инъекционный раствор), представляет собой прозрачный бесцветный раствор.
Каждый флакон содержит 10 мл.
Инсулин аспарт Санофи во флаконах выпускается в упаковках по 1 или 5 ампул. Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Sanofi Winthrop Industrie, 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, Франция

Производитель
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Германия.
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

België/Belgique/Belgien Lietuva
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 236 91 40
България Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Repubblica ceca Magyarország
Sanofi s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt.,
Tel: +420 233 086 111 Tel: +36 1 505 0050
Danmark Malta
Sanofi A/S
Sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +39 02 39394275
Deutschland Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V.
Tel: 0800 52 52 010 Tel: +31 20 245 4000
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Eesti Norge
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00
Ελλάδα Österreich
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0
España Polska
sanofi-aventis, S.A. Sanofi Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00 Tel: +48 22 280 00 00
France Portugal
Sanofi Winthrop Industrie Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Hrvatska România
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 235 51 00
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600
Italia Suomi/Finland
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Tel.: 800 13 12 12 (технические вопросы) Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
800 536389 (другие вопросы)
Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB
Τηλ: +357 22 741741 Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6 616 47 50 Tel: +44 (0) 800 035 2525

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: http://www.ema.europa.eu/

Инструкция по применению: информация для пользователя

Инсулин аспарт Санофи 100 единиц/мл раствор для инъекций в картридже

инсулин аспарт
Лекарственное средство, подлежащее дополнительному мониторингу. Это позволяет быстро выявлять новую информацию о его безопасности. Вы можете помочь, сообщая о любых побочных эффектах, которые возникнут при приёме этого лекарственного средства. См. конец пункта 4, чтобы узнать, как сообщить о побочных эффектах.
Внимательно прочтите эту инструкцию перед использованием лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, медсестре или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Инсулин аспарт Санофи и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Инсулина аспарт Санофи
3. Как применять Инсулин аспарт Санофи
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Инсулин аспарт Санофи
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Инсулин аспарт Санофи и для чего он применяется

Инсулин аспарт Санофи — это современный инсулин (аналог инсулина) быстрого действия. Современные инсулины представляют собой усовершенствованную версию человеческого инсулина.
Инсулин аспарт Санофи используется для снижения повышенного уровня сахара в крови у взрослых, подростков и детей в возрасте от 1 года с сахарным диабетом (диабетом). Диабет — это заболевание, при котором организм вырабатывает недостаточно инсулина для контроля уровня сахара в крови. Лечение с помощью инсулина аспарт помогает предотвратить осложнения диабета.
Инсулин аспарт начинает снижать уровень сахара в крови уже через 10–20 минут после инъекции; максимальный эффект достигается через 1–3 часа после введения, а продолжительность действия составляет 3–5 часов. Из-за короткой продолжительности действия инсулин аспарт, как правило, необходимо применять в сочетании с препаратами инсулина промежуточного или длительного действия.

2. Что следует знать перед применением Инсулин аспарт Санофи

Не используйте Инсулин аспарт Санофи

• Если у вас аллергия на инсулин аспарт или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если вы ощущаете признаки гипогликемии (низкий уровень сахара в крови) (см. «Краткое изложение серьезных и очень частых побочных эффектов» в разделе 4).
• Если картридж или устройство, содержащее картридж, упали, повреждены или сдавлены.
• Если препарат неправильно хранился или замерзал (см. раздел 5 «Как хранить Инсулин аспарт Санофи»).
• Если инсулин выглядит не прозрачным и бесцветным.

Не используйте Инсулин аспарт Санофи, если имеет место один из перечисленных случаев. Обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту за консультацией.
Перед применением Инсулин аспарт Санофи

• Проверьте этикетку, чтобы убедиться, что это правильный тип инсулина.
• Всегда проверяйте картридж, включая резиновый поршень в нижней части картриджа. Не используйте картридж, если вы заметили какие-либо повреждения или если резиновый поршень сдвинулся за белую полосу на этикетке в нижней части картриджа. Это может быть связано с утечкой инсулина. Если вы подозреваете, что картридж повреждён, верните его поставщику. Дополнительные инструкции см. в руководстве по использованию ручки.
• Всегда используйте новый иглу при каждом введении, чтобы избежать загрязнения.
• Иглы и ручки не должны использоваться совместно с другими людьми.
• Инсулин аспарт Санофи предназначен только для подкожного введения с помощью многоразовой ручки. Обратитесь к врачу, если вам необходимо вводить инсулин другим способом.

Предостережения и меры предосторожности
Запишите торговое название («Инсулин аспарт Санофи») и номер серии (указаны на внешней упаковке и на этикетках каждого картриджа) препарата, который вы используете, и сообщите эту информацию, если у вас возникнут побочные эффекты.
Изменения кожи в месте инъекции
Место инъекции следует менять, чтобы предотвратить изменения кожи, такие как образование уплотнений под кожей. Инсулин может работать хуже, если вы вводите его в область с уплотнениями (см. раздел «Как использовать Инсулин аспарт Санофи»). Если вы в настоящее время вводите инсулин в область с уплотнениями, обратитесь к врачу перед тем, как начать вводить инсулин в другую область. Врач может порекомендовать вам более тщательно контролировать уровень глюкозы в крови и, возможно, скорректировать дозу инсулина или других противодиабетических препаратов.
Некоторые состояния и виды деятельности могут влиять на потребность в инсулине. Проконсультируйтесь с врачом:

• если у вас проблемы с почками, печенью или с надпочечниками, гипофизом или щитовидной железой;
• если вы увеличили физическую активность или хотите изменить привычный рацион питания, поскольку это может повлиять на уровень сахара в крови;
• если вы заболели, продолжайте лечение инсулином и обратитесь к врачу;
• если вы планируете поездку за границу, перемещение в страны с другим часовым поясом может повлиять на потребность в инсулине и время введения инъекций.

Дети и подростки
Не вводите этот препарат детям младше 1 года, поскольку клинические исследования на детях младше 1 года не проводились.
Другие лекарственные средства и Инсулин аспарт Санофи
Сообщите врачу, медсестре или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Некоторые препараты влияют на уровень сахара в крови и могут изменять потребность в инсулине. Ниже перечислены наиболее распространённые лекарства, которые могут повлиять на лечение инсулином.
Уровень сахара в крови может понижаться (гипогликемия), если вы принимаете:

• другие препараты для лечения диабета;
• ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (применяются для лечения депрессии);
• бета-блокаторы (применяются для лечения высокого артериального давления);
• ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (применяются для лечения некоторых сердечных заболеваний или высокого артериального давления);
• салицилаты (применяются для облегчения боли и снижения температуры);
• анаболические стероиды (например, тестостерон);
• сульфаниламиды (применяются для лечения инфекций).

Уровень сахара в крови может повышаться (гипергликемия), если вы принимаете:

• оральные контрацептивы (таблетки для контроля рождаемости);
• тиазиды (применяются для лечения высокого артериального давления или избыточного задержания жидкости);
• глюкокортикоиды (например, «кортизон», применяемый для лечения воспалений);
• тиреоидные гормоны (применяются для лечения заболеваний щитовидной железы);
• симпатомиметики (например, эпинефрин [адреналин], сальбутамол, тербуталин, применяемые для лечения астмы);
• гормон роста (препарат, применяемый для стимуляции скелетного и соматического роста и оказывающий значительное влияние на метаболические процессы в организме);
• даназол (препарат, влияющий на овуляцию).

Октреотид и ланреотид (применяются для лечения акромегалии — редкого гормонального расстройства, которое обычно встречается у взрослых среднего возраста и вызвано избыточной выработкой гормона роста гипофизом) могут повышать или понижать уровень сахара в крови.
Бета-блокаторы (применяются для лечения высокого артериального давления) могут ослаблять или полностью подавлять предупредительные симптомы, которые помогают распознать низкий уровень сахара в крови.
Пиоглитазон (таблетки, применяемые для лечения сахарного диабета 2 типа)
У некоторых пациентов с длительно протекающим сахарным диабетом 2 типа, страдающих сердечными заболеваниями или имеющих в анамнезе инсульт, при лечении пиоглитазоном и инсулином наблюдалась сердечная недостаточность. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся признаки сердечной недостаточности, такие как необычная одышка, быстрый набор веса или локализованный отёк (эдема).
Если вы принимаете какие-либо из перечисленных препаратов, сообщите об этом врачу, медсестре или фармацевту.
Инсулин аспарт и алкоголь
При употреблении алкоголя потребность в инсулине может изменяться, поскольку уровень сахара в крови может повышаться или понижаться. Рекомендуется тщательный контроль.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Инсулин аспарт можно применять во время беременности. Потребность в инсулине может требовать коррекции во время беременности и после родов. Очень важно тщательно контролировать диабет, особенно предотвращать эпизоды гипогликемии, поскольку это важно и для здоровья ребёнка.
Нет ограничений на применение инсулина аспарт во время грудного вскармливания.
Проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом перед применением этого препарата во время беременности или грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Проконсультируйтесь с врачом о возможности управления транспортными средствами или механизмами:

• если у вас часто возникают эпизоды гипогликемии;
• если вы не можете распознавать предупредительные признаки гипогликемии.

Если уровень глюкозы в крови низкий или высокий, способность к концентрации и реакции может быть нарушена, и, следовательно, может быть нарушена способность управлять транспортными средствами или механизмами. Помните, что вы можете подвергать опасности себя и других.
Инсулин аспарт Санофи начинает действовать быстро, поэтому при возникновении гипогликемии она может проявиться раньше после инъекции, чем при применении растворимого человеческого инсулина.
Инсулин аспарт Санофи содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Инсулин аспарт Санофи

Дозировка и время применения инсулина
Применяйте инсулин строго по указаниям врача. При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, медсестре или фармацевту.
Инсулин аспарт, как правило, вводится непосредственно перед едой. Примите пищу или перекусите в течение 10 минут после инъекции, чтобы избежать низкого уровня сахара в крови. При необходимости инсулин аспарт можно вводить сразу после еды (см. раздел «Как и куда вводить»).
Не меняйте инсулин без назначения врача. Если врач изменил тип или торговую марку используемого вами инсулина, может потребоваться коррекция дозы врачом.

Применение у детей и подростков
Инсулин аспарт может применяться у подростков и детей с 1 года жизни вместо растворимого человеческого инсулина, когда предпочтительна быстрая скорость действия, например, когда трудно определить дозу инсулина в соответствии с приёмом пищи у ребёнка.

Применение у особых групп пациентов
Если у вас нарушена функция почек или печени, или если вам больше 65 лет, необходимо чаще контролировать уровень сахара в крови и обсуждать с врачом коррекцию дозы инсулина.

Как и куда вводить
Инсулин аспарт Санофи вводится подкожно (внутрь подкожной клетчатки). Никогда не вводите препарат непосредственно в вену (внутривенно) или в мышцу (внутримышечно). Картридж Инсулин аспарт Санофи 100 единиц/мл предназначен только для подкожного введения с помощью многоразовой ручки-инъектора.
Обратитесь к врачу, если вам необходимо вводить инсулин другим способом.
Каждый раз при инъекции меняйте место введения в пределах выбранной области тела. Это может снизить риск возникновения уплотнений или впадин на коже (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Наилучшие места для инъекций: передняя часть живота (брюшная стенка), верхняя часть плеча или передняя поверхность бедра. Инсулин будет действовать быстрее, если его вводить в переднюю часть живота. Регулярно контролируйте уровень глюкозы в крови.

• Для обеспечения правильной дозировки картриджи Инсулин аспарт Санофи должны использоваться только с следующими ручками-инъекторами:
  • JuniorSTAR, которая дозирует инсулин с шагом 0,5 единицы
  • Tactipen, AllStar и AllStar PRO, которые дозируют инсулин с шагом 1 единица. Возможно, не все эти ручки доступны в вашей стране.
• Всегда имейте при себе запасной картридж на случай потери или повреждения.

Как вводить Инсулин аспарт Санофи

• Вводите инсулин под кожу. Используйте технику инъекции, рекомендованную врачом или медсестрой, и описанную в инструкции по применению ручки-инъектора.
• Держите иглу под кожей не менее 10 секунд. Держите кнопку дозирования нажатой до тех пор, пока не извлечёте иглу из кожи. Это обеспечит полное введение дозы.
• После каждой инъекции снимайте иглу и утилизируйте её. Храните Инсулин аспарт Санофи без иглы. В противном случае жидкость может вытекать, что приведёт к неточности дозирования.
• Используйте всегда новую иглу для каждой инъекции. Это помогает избежать закупорки игл, загрязнения и инфекций.

Если вы ввели слишком много инсулина
Если вы ввели слишком много инсулина, уровень сахара в крови может чрезмерно снизиться (гипогликемия) (см. «Краткое изложение серьёзных и очень частых побочных эффектов» в разделе 4).

Если вы забыли ввести инсулин
Если вы забыли ввести инсулин, уровень сахара в крови может чрезмерно повыситься (гипергликемия) (см. «Последствия диабета» в разделе 4).

Если вы прекратите лечение инсулином
Не прекращайте лечение инсулином без консультации с врачом, который подскажет, как действовать. Это может привести к высокому уровню сахара в крови (тяжёлая гипергликемия) и кетоацидозу (см. «Последствия диабета» в разделе 4).

Если у вас возникли сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Краткое изложение серьезных и очень частых побочных эффектов

Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия): это очень частый побочный эффект. Может наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов.

Низкий уровень сахара в крови может возникнуть, если вы:

• вводите слишком много инсулина;
• едите слишком мало или пропускаете приёмы пищи;
• физическая активность выше обычного;
• употребляете алкоголь (см. раздел «Инсулин аспарт Санофи и алкоголь» в пункте 2).

Признаки низкого уровня сахара в крови:
холодный пот; холодная и бледная кожа; головная боль; учащённое сердцебиение; ощущение недомогания; сильное чувство голода; временные нарушения зрения; сонливость; необычная усталость и слабость; раздражительность или дрожь; тревожность; спутанность сознания; трудности с концентрацией.

Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания. Если тяжелая гипогликемия не лечится, она может вызвать повреждение головного мозга (временное или постоянное) и даже смерть. Быстрее прийти в сознание можно при введении гормона глюкагона, которое должен выполнить человек, умеющий это делать. Если вам ввели глюкагон, вам потребуется введение глюкозы или употребление сладкой пищи сразу после восстановления сознания. Если вы не реагируете на лечение глюкагоном, необходимо лечение в больнице.

Что делать, если уровень сахара в крови низкий:

• если уровень сахара в крови низкий, съешьте кусочки сахара или другой продукт с высоким содержанием сахара (например, конфеты, печенье, сок). По возможности измерьте уровень глюкозы и отдохните. Всегда носите с собой кусочки сахара или продукты с высоким содержанием сахара на случай необходимости;
• когда симптомы гипогликемии исчезнут или уровень сахара в крови стабилизируется, продолжайте лечение инсулином, как обычно;
• если у вас была потеря сознания из-за низкого уровня сахара в крови, если вам потребовалось введение глюкагона или у вас было много эпизодов гипогликемии, обратитесь к врачу. Возможно, потребуется корректировка времени введения инсулина, режима питания или физической активности.

Информируйте близких людей, что вы страдаете диабетом, и какие могут быть последствия, включая риск обморока (потери сознания) из-за гипогликемии. Объясните, что в случае потери сознания их нужно повернуть вас на бок и немедленно вызвать медицинскую помощь. Не следует давать вам пищу или напитки, так как это может вызвать удушение.

Тяжелые аллергические реакции на Инсулин аспарт Санофи или один из компонентов (так называемая системная аллергическая реакция) — это очень редкий, но потенциально опасный для жизни побочный эффект. Может наблюдаться менее чем у 1 из 10 000 пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу:

• если признаки аллергии распространяются на другие части тела;
• если вы внезапно почувствовали недомогание, начали потеть, ощущать тошноту (рвоту), у вас появились трудности с дыханием, участилось сердцебиение, появились головокружение.

Если вы заметили любой из этих признаков, немедленно обратитесь к врачу.

Другие побочные эффекты

Изменения кожи в месте инъекции:
Если вы слишком часто вводите инсулин в одно и то же место, подкожная жировая ткань в месте инъекции может истончаться (липоатрофия) или утолщаться (липоипертрофия) (может наблюдаться у 1 из 100 пациентов). Под кожей могут образовываться узелки, вызванные накоплением белка, называемого амилоидом (кожный амилоидоз: частота неизвестна). Инсулин может работать хуже, если вводить его в участок с узелками. Меняйте место инъекции каждый раз, чтобы предотвратить эти изменения кожи. Если вы заметили впадину или утолщение кожи в месте инъекции, сообщите врачу или медсестре. Эти реакции могут усугубиться или повлиять на всасывание инсулина, если вводить его в это место.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов)

Признаки аллергии: местные аллергические реакции (боль, покраснение, крапивница, воспаление, синяки, отек, зуд) в месте инъекции. Обычно они исчезают в течение нескольких недель лечения. Если они не исчезают или распространяются на другие части тела, немедленно обратитесь к врачу (см. также раздел «Тяжелые аллергические реакции» выше).

Нарушения зрения: в начале лечения инсулином могут возникать нарушения зрения, но обычно это временная реакция.

Отеки суставов: в начале лечения инсулином задержка жидкости может вызвать отеки вокруг лодыжек и других суставов. Это явление обычно быстро проходит. В противном случае обратитесь к врачу.

Диабетическая ретинопатия (заболевание глаза, связанное с диабетом, которое может привести к потере зрения): если у вас уже есть диабетическая ретинопатия и уровень сахара в крови быстро улучшается, ретинопатия может ухудшиться. В этом случае обратитесь к врачу.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов)

Болевая нейропатия (боль, вызванная повреждением нервов): быстрое улучшение уровня сахара в крови может вызвать боль в нервах. Это состояние называется острой болевой нейропатией и обычно является временным.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу, медсестре или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

Последствия диабета

Высокий уровень сахара в крови (гипергликемия)

Вы можете иметь высокий уровень сахара в крови, если:

• ввели недостаточно инсулина;
• забыли ввести инсулин или прекратили его применение;
• постоянно вводите меньше инсулина, чем требуется;
• у вас есть инфекция или повышенная температура;
• вы едите больше обычного;
• физическая активность ниже обычного.

Предвестники высокого уровня сахара в крови:
Предвестники появляются постепенно. К ним относятся: увеличение мочеиспускания, жажда, потеря аппетита, ощущение недомогания (тошнота или рвота), сонливость или усталость; покраснение; сухая кожа; сухость во рту и запах фруктов (ацетона) изо рта.

Что делать, если уровень сахара в крови высокий:

• Если вы ощущаете один из перечисленных симптомов: проверьте уровень сахара в крови, если возможно — наличие кетонов в моче и немедленно обратитесь к врачу.
• Это могут быть симптомы очень серьезного состояния, называемого диабетическим кетоацидозом (накопление кислоты в крови, поскольку организм расщепляет жир вместо сахара). Если его не лечить, оно может привести к диабетической коме и, в конечном итоге, к смерти.

5. Как хранить Инсулин аспарт Санофи

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
До первого использования Инсулин аспарт Санофи храните в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживайте.
Храните картридж в наружной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Используемый картридж можно хранить при комнатной температуре (ниже 30 °C) не более 4 недель.
Не помещайте его рядом с источниками тепла или под прямые солнечные лучи. Не храните ручку, которую вы используете, с установленным картриджем, в холодильнике. Ручку с установленным картриджем нельзя хранить с прикреплённой иглой. Надевайте колпачок на ручку для защиты от света.
Не используйте Инсулин аспарт Санофи, если он окрашен или содержит твёрдые частицы. Применяйте препарат только если он прозрачный, как вода. Проверяйте внешний вид каждый раз перед введением инъекции.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Спросите у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Инсулин аспарт Санофи

• Действующее вещество — инсулин аспарт. 1 мл раствора содержит 100 единиц инсулина аспарт (эквивалентно 3,5 мг). Каждый картридж содержит 3 мл инъекционного раствора, что соответствует 300 единицам инсулина аспарт.
• Другие компоненты: фенол, метакрезол, хлорид цинка, полисорбат 20, хлорид натрия, соляная кислота/гидроксид натрия и вода для инъекций. Для регулирования кислотности могут быть использованы гидроксид натрия или соляная кислота (см. раздел 2 «Инсулин аспарт Санофи содержит натрий»).

Описание внешнего вида Инсулина аспарт Санофи и содержимое упаковки
Инсулин аспарт Санофи, раствор для инъекций, представляет собой прозрачный и бесцветный раствор. Каждый картридж содержит 3 мл.
Не заполнять картридж повторно. После опорожнения его необходимо выбросить.
Если Вам одновременно с Инсулином аспарт Санофи в картриджах назначили другой инсулин в картриджах, необходимо использовать системы введения инсулина, рекомендованные каждым производителем, отдельно для каждого типа инсулина.
Картриджи Инсулина аспарт Санофи доступны в упаковках по 5 или 10 штук.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Sanofi Winthrop Industrie, 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, Франция

Производитель:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Германия.

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
Тел.: +32 (0)2 710 54 00 Тел.: +370 5 236 91 40

Болгария Люксембург
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Чешская Республика Венгрия
Sanofi s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt.,
Тел.: +420 233 086 111 Тел.: +36 1 505 0050

Дания Мальта
Sanofi A/S Sanofi S.r.l.
Тел.: +45 45 16 70 00 Тел.: +39 02 39394275

Германия Нидерланды
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V.
Тел.: 0800 52 52 010 Тел.: +31 20 245 4000
Тел. из-за границы: +49 69 305 21 131

Эстония Норвегия
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS
Тел.: +372 640 10 30 Тел.: +47 67 10 71 00

Греция Австрия
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE sanofi-aventis GmbH
Тел.: +30 210 900 16 00 Тел.: +43 1 80 185 – 0

Испания Польша
sanofi-aventis, S.A. Sanofi Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 485 94 00 Тел.: +48 22 280 00 00

Франция Португалия
Sanofi Winthrop Industrie Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Тел.: 0 800 222 555 Тел.: +351 21 35 89 400
Звонки из-за границы: +33 1 57 63 23 23

Хорватия Румыния
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL
Тел.: +385 1 2078 500 Тел.: +40 (0) 21 317 31 36

Ирландия Словения
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Тел.: +353 (0) 1 403 56 00 Тел.: +386 1 235 51 00

Исландия Словакия
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 208 33 600

Италия Финляндия
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Тел.: 800 13 12 12 (технические вопросы) Тел.: +358 (0) 201 200 300
800.536389 (другие вопросы)

Кипр Швеция
C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB
Тел.: +357 22 741741 Тел.: +46 (0)8 634 50 00

Латвия Великобритания (Северная Ирландия)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Тел.: +371 6 616 47 50 Тел.: +44 (0) 800 035 2525

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/

Инструкция по применению: информация для пользователя

Инсулин аспарт Санофи 100 единиц/мл, раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

инсулин аспарт
Лекарственное средство подвергается дополнительному контролю. Это позволит быстро выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете помочь, сообщая о любых побочных эффектах, которые возникают при применении этого лекарственного средства. См. конец пункта 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте этот листок перед использованием препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится прочитать его ещё раз.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы похожи на ваши, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание этого листка

1. Что такое Инсулин аспарт Санофи и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Инсулина аспарт Санофи
3. Как применять Инсулин аспарт Санофи
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Инсулин аспарт Санофи
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Инсулин аспарт Санофи и для чего он применяется

Инсулин аспарт Санофи — это современный инсулин (аналог инсулина) быстрого действия. Современные инсулины представляют собой усовершенствованную версию человеческого инсулина.
Инсулин аспарт Санофи используется для снижения повышенного уровня сахара в крови у взрослых, подростков и детей в возрасте от 1 года с сахарным диабетом (диабетом). Диабет — это заболевание, при котором организм вырабатывает недостаточно инсулина для контроля уровня сахара в крови. Лечение с помощью инсулина аспарт помогает предотвратить осложнения диабета.
Инсулин аспарт начинает снижать уровень сахара в крови уже через 10–20 минут после инъекции; максимальный эффект достигается через 1–3 часа после введения, а продолжительность действия составляет 3–5 часов. Из-за короткой продолжительности действия инсулин аспарт, как правило, необходимо применять в сочетании с инсулинами средней или длительной продолжительности действия.

2. Что Вы должны знать перед применением Инсулин аспарт Санофи

Не используйте Инсулин аспарт Санофи

• При наличии аллергии на инсулин аспарт или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• При появлении признаков гипогликемии (низкого уровня сахара в крови) (см. «Краткое изложение серьезных и очень частых побочных эффектов» в разделе 4).
• Если одноразовая ручка SoloStar упала, повреждена или была смята.
• Если препарат неправильно хранился или замерзал (см. раздел 5 «Как хранить Инсулин аспарт Санофи»).
• Если инсулин выглядит мутным или имеет цвет.

Не используйте Инсулин аспарт Санофи, если имеет место один из перечисленных случаев. Обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту за консультацией.
Перед применением Инсулин аспарт Санофи

• Проверьте этикетку, чтобы убедиться, что это правильный тип инсулина.
• Всегда используйте новую иглу при каждом введении, чтобы избежать загрязнения.
• Иглы и одноразовую ручку нельзя использовать совместно с другими людьми.
• Инсулин аспарт Санофи предназначен только для подкожного введения. Обратитесь к врачу, если требуется введение инсулина другим способом.

Предостережения и меры предосторожности
Запишите торговое название («Инсулин аспарт Санофи») и номер серии (указаны на внешней упаковке и на этикетках каждой одноразовой ручки) препарата, который Вы используете, и сообщите эту информацию, если возникнут побочные эффекты.
Изменения кожи в месте инъекции
Место инъекции следует менять, чтобы избежать изменений кожи, таких как образование уплотнений (липоатрофии или липогипертрофии) под кожей. Действие инсулина может быть недостаточным, если инъекцию вводят в область с уплотнениями (см. раздел «Как использовать Инсулин аспарт Санофи»). Если Вы в настоящее время вводите инъекции в область с уплотнениями, обратитесь к врачу перед тем, как начать вводить инъекции в другую область. Врач может порекомендовать более тщательно контролировать уровень глюкозы в крови и, возможно, скорректировать дозу инсулина или других антидиабетических препаратов.
Некоторые состояния и виды деятельности могут влиять на потребность в инсулине. Обратитесь к врачу:

• при наличии заболеваний почек или печени, а также при нарушениях функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы;
• при увеличении физической активности или изменении привычного рациона питания, поскольку это может повлиять на уровень сахара в крови;
• при возникновении заболевания — продолжайте лечение инсулином и обратитесь к врачу;
• при планировании поездок за границу — путешествие в страны с другим часовым поясом может повлиять на потребность в инсулине и время введения инъекций.

Дети и подростки
Не вводите этот препарат детям младше 1 года, поскольку клинические исследования у детей младше 1 года не проводились.
Другие лекарственные средства и Инсулин аспарт Санофи
Сообщите врачу, медсестре или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Некоторые препараты влияют на уровень сахара в крови и могут изменять потребность в инсулине. Ниже перечислены наиболее распространенные лекарства, способные повлиять на инсулинотерапию.
Уровень сахара в крови может понижаться (гипогликемия), если Вы принимаете:

• другие препараты для лечения диабета;
• ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (применяются при лечении депрессии);
• бета-блокаторы (применяются при лечении высокого артериального давления);
• ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (применяются при лечении некоторых заболеваний сердца или высокого артериального давления);
• салицилаты (применяются для облегчения боли и снижения температуры);
• анаболические стероиды (например, тестостерон);
• сульфонамиды (применяются для лечения инфекций).

Уровень сахара в крови может повышаться (гипергликемия), если Вы принимаете:

• оральные контрацептивы (таблетки для контроля рождаемости);
• тиазидные диуретики (применяются при лечении высокого артериального давления или избыточного задержания жидкости);
• глюкокортикоиды (например, «кортизон», применяемый при лечении воспалений);
• тиреоидные гормоны (применяются при лечении заболеваний щитовидной железы);
• симпатомиметики (например, эпинефрин [адреналин], сальбутамол, тербуталин, применяемые при лечении астмы);
• гормон роста (препарат, стимулирующий скелетный и соматический рост и значительно влияющий на метаболические процессы в организме);
• даназол (препарат, влияющий на овуляцию).

Октреотид и ланреотид (применяются при лечении акромегалии — редкого гормонального расстройства, обычно возникающего у взрослых среднего возраста, вызванного избыточной выработкой гормона роста гипофизом) могут повышать или понижать уровень сахара в крови.
Бета-блокаторы (применяются при лечении высокого артериального давления) могут ослаблять или полностью подавлять предупреждающие симптомы, которые помогают распознать низкий уровень сахара в крови.
Пиоглитазон (таблетки, применяемые при лечении сахарного диабета 2 типа)
У некоторых пациентов с длительно протекающим сахарным диабетом 2 типа, страдающих сердечными заболеваниями или перенесших инсульт, при лечении пиоглитазоном и инсулином наблюдалась сердечная недостаточность. Немедленно сообщите врачу, если у Вас появятся признаки сердечной недостаточности, такие как необычная одышка, быстрый набор веса или отеки (отек).
Если Вы принимаете какие-либо из перечисленных препаратов, сообщите об этом врачу, медсестре или фармацевту.
Инсулин аспарт и алкоголь
При употреблении алкоголя потребность в инсулине может изменяться, поскольку уровень сахара в крови может повышаться или понижаться. Рекомендуется тщательный контроль уровня глюкозы.
Беременность и лактация
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Инсулин аспарт может применяться во время беременности. Потребность в инсулине может требовать коррекции во время беременности и после родов. Очень важно тщательно контролировать диабет, особенно предотвращать эпизоды гипогликемии, поскольку это важно и для здоровья ребенка.
Противопоказаний к применению инсулина аспарт во время лактации нет.
Проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом перед применением этого препарата во время беременности или лактации.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Проконсультируйтесь с врачом относительно возможности управления транспортными средствами или механизмами:

• при частых эпизодах гипогликемии;
• если Вы не можете распознавать предупреждающие симптомы гипогликемии.

При низком или высоком уровне сахара в крови способность к концентрации и реакции может быть нарушена, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами или механизмами. Помните, что Вы можете подвергнуть опасности себя и других.
Инсулин аспарт Санофи начинает действовать быстро, поэтому при возникновении гипогликемии она может наступить раньше после инъекции по сравнению с растворимым человеческим инсулином.
Инсулин аспарт Санофи содержит натрий.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Инсулин аспарт Санофи

Доза и время применения инсулина
Применяйте инсулин строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом.
Инсулин аспарт, как правило, вводится сразу перед едой. Примите пищу или перекус в течение 10 минут после инъекции, чтобы избежать снижения уровня сахара в крови. При необходимости инсулин аспарт может вводиться сразу после еды (см. раздел «Как и куда вводить»).
Не меняйте тип инсулина без указания врача. Если врач изменил тип или марку инсулина, который вы используете, может потребоваться коррекция дозы под наблюдением врача.

Применение у детей и подростков
Инсулин аспарт Санофи может применяться у подростков и детей с 1 года вместо растворимого человеческого инсулина, когда требуется быстрое начало действия, например, когда трудно определить дозу инсулина в соответствии с приёмом пищи у ребёнка.

Применение у отдельных групп пациентов
Если у вас нарушена функция почек или печени, или если вам более 65 лет, необходимо чаще контролировать уровень глюкозы в крови и обсуждать с лечащим врачом коррекцию дозы инсулина.

Как и куда вводить
Инсулин аспарт Санофи вводится подкожно. Никогда не вводите препарат внутривенно (в вену) или внутримышечно. Инсулин аспарт Санофи предназначен только для подкожного введения. Обратитесь к врачу, если вам необходимо вводить инсулин другим способом.
Каждый раз при инъекции меняйте место введения в пределах той области тела, которую вы обычно используете. Это может снизить риск возникновения уплотнений или впадин на коже (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Наилучшие зоны для инъекций: передняя поверхность живота, верхняя часть плеча или передняя поверхность бедра. Инсулин будет действовать быстрее, если вводить его в переднюю поверхность живота. Регулярно контролируйте уровень глюкозы в крови.

Инструкции по применению Инсулина аспарт Санофи в одноразовой предварительно заполненной ручке SoloStar
Инсулин аспарт Санофи SoloStar — это одноразовая предварительно заполненная ручка, содержащая инсулин аспарт. Каждая ручка SoloStar позволяет вводить дозу от 1 до 80 единиц с шагом в 1 единицу.
Внимательно прочитайте инструкцию по применению, приведённую в данной аннотации. Вы должны использовать ручку строго в соответствии с инструкцией по применению.
Перед каждой инъекцией всегда убеждайтесь, что используете правильную ручку.

Если вы ввели слишком много инсулина
При передозировке инсулина уровень сахара в крови может чрезмерно снизиться (гипогликемия) (см. раздел «Краткое описание серьёзных и очень частых побочных эффектов» в разделе 4).

Если вы забыли ввести инсулин
Если вы забыли ввести инсулин, уровень сахара в крови может чрезмерно повыситься (гипергликемия) (см. раздел «Последствия диабета» в разделе 4).

Если вы прекратите лечение инсулином
Не прекращайте лечение инсулином без консультации с врачом, который подскажет, как действовать. Это может привести к высокому уровню сахара в крови (тяжёлая гипергликемия) и кетоацидозу (см. раздел «Последствия диабета» в разделе 4).
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Краткое описание серьезных и очень частых побочных эффектов

Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия): это очень частый побочный эффект. Может наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов.

У вас может развиться низкий уровень сахара в крови, если:

• вы ввели слишком много инсулина;
• вы едите слишком мало или пропускаете приёмы пищи;
• вы занимаетесь физической активностью более обычного;
• вы употребляете алкоголь (см. раздел «Инсулин аспарт Санофи и алкоголь» в пункте 2).

Признаки низкого уровня сахара в крови:
холодный пот; холодная и бледная кожа; головная боль; учащённое сердцебиение; ощущение недомагания; сильное чувство голода; временные нарушения зрения; сонливость; необычная усталость и слабость; раздражительность или дрожь; тревожность; спутанность сознания; трудности с концентрацией внимания.
Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания. Если тяжелая гипогликемия продолжается длительное время и не лечится, она может вызвать повреждение головного мозга (временное или постоянное) и даже смерть. Быстрее прийти в сознание можно после инъекции гормона глюкагона, которую должен сделать человек, способный его применить. Если вам сделали инъекцию глюкагона, вам понадобится введение глюкозы или употребление сладкого перекуса сразу после восстановления сознания. Если вы не реагируете на лечение глюкагоном, необходимо лечение в больнице.

Что делать, если уровень сахара в крови низкий:

• при низком уровне сахара в крови съешьте кусочки сахара или другой продукт с высоким содержанием сахара (например, конфеты, печенье, фруктовый сок). По возможности измерьте уровень глюкозы в крови и отдохните. Всегда носите с собой кусочки сахара или продукты с высоким содержанием сахара на случай необходимости;
• когда симптомы гипогликемии исчезнут или уровень глюкозы в крови стабилизируется, продолжайте лечение инсулином, как обычно;
• если у вас развилась потеря сознания из-за низкого уровня сахара в крови, если вам потребовалась инъекция глюкагона или у вас было много эпизодов низкого уровня сахара в крови, обратитесь к врачу. Возможно, потребуется корректировка времени введения инсулина, рациона питания или уровня физической активности.

Информируйте близких людей о том, что вы страдаете диабетом, и о возможных последствиях, включая риск обморока (потери сознания) из-за гипогликемии. Объясните им, что в случае потери сознания их нужно повернуть вас на бок и немедленно вызвать медицинскую помощь. Не следует давать вам пищу или напитки, так как это может вызвать удушье.

Тяжелые аллергические реакции на Инсулин аспарт Санофи или на один из его компонентов (так называемая системная аллергическая реакция) — это очень редкий, но потенциально опасный для жизни побочный эффект. Может возникать менее чем у 1 из 10 000 пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу:

• если признаки аллергии распространяются на другие части тела;
• если вы внезапно почувствовали недомагание и: начали потеть, чувствовать тошноту (рвоту), испытываете затруднённое дыхание, учащённое сердцебиение, головокружение.

Если вы заметили любой из этих признаков, немедленно обратитесь к врачу.

Другие побочные эффекты

Изменения кожи в месте инъекции:
Если вы слишком часто вводите инсулин в одно и то же место, подкожная жировая ткань в месте инъекции может истончаться (липоатрофия) или утолщаться (липоипертрофия) (может встречаться у 1 из 100 пациентов). Уплотнения под кожей также могут быть вызваны накоплением белка, называемого амилоидом (кожный амилоидоз: частота возникновения неизвестна). Инсулин может плохо действовать, если вы вводите его в участок с уплотнениями. Меняйте место инъекции каждый раз, чтобы предотвратить эти изменения кожи. Если вы заметили впадину или утолщение кожи в месте инъекции, сообщите об этом врачу или медсестре. Эти реакции могут усугубиться или вызвать изменение всасывания инсулина при введении в это место.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов)

Признаки аллергии: местные аллергические реакции (боль, покраснение, крапивница, воспаление, синяки, отек и зуд) в месте инъекции. Обычно они исчезают в течение нескольких недель лечения. Если они не исчезают или распространяются на другие части тела, немедленно обратитесь к врачу (см. также раздел «Тяжелые аллергические реакции» выше).

Нарушения зрения: в начале лечения инсулином могут возникать нарушения зрения, но, как правило, это временная реакция.

Отеки суставов: в начале лечения инсулином задержка жидкости может вызвать отеки вокруг лодыжек и других суставов. Это явление обычно быстро проходит. В противном случае обратитесь к врачу.

Диабетическая ретинопатия (заболевание глаза, связанное с диабетом, которое может привести к потере зрения): если у вас есть диабетическая ретинопатия и уровень глюкозы в крови быстро улучшается, ретинопатия может ухудшиться. В этом случае обратитесь к врачу.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов)

Болезненная нейропатия (боль из-за повреждения нервов): быстрое улучшение уровня глюкозы в крови может вызвать боль в нервах. Это состояние называется острой болевой нейропатией и обычно носит временный характер.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

Последствия диабета

Высокий уровень сахара в крови (гипергликемия)

У вас может быть высокий уровень сахара в крови, если:

• вы ввели недостаточно инсулина;
• вы забыли ввести инсулин или прекратили его применение;
• вы повторно вводите меньшее количество инсулина, чем необходимо;
• у вас есть инфекция или лихорадка;
• вы едите больше обычного;
• вы занимаетесь физической активностью меньше обычного.

Предвестники высокого уровня сахара в крови:
Предвестники появляются постепенно. К ним относятся: увеличение частоты мочеиспускания, жажда, потеря аппетита, ощущение недомагания (тошнота или рвота), сонливость или усталость; покраснение; сухая кожа; сухость во рту и запах фруктов изо рта (ацетон).

Что делать, если уровень сахара в крови высокий:

• Если вы испытываете один из вышеуказанных симптомов: проверьте уровень глюкозы в крови, при возможности проверьте наличие кетонов в моче и немедленно обратитесь к врачу.
• Это могут быть симптомы очень серьезного состояния, называемого диабетическим кетоацидозом (накопление кислоты в крови, поскольку организм расщепляет жир вместо сахара). Если его не лечить, это может привести к диабетической коме и, в конечном итоге, к смерти.

5. Как хранить Инсулин аспарт Санофи

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
До первого использования Инсулин аспарт Санофи следует хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать.
Для защиты препарата от света держите предварительно заполненный шприц-ручку в оригинальной упаковке.
После начала использования шприц-ручку Инсулин аспарт Санофи следует хранить при комнатной температуре (ниже 30 °C) не более 4 недель. Не храните используемую шприц-ручку в холодильнике. Шприц-ручку нельзя хранить с надетой иглой. Всегда закрывайте колпачок на шприц-ручке, когда она не используется, чтобы защитить препарат от света.
Не используйте шприц-ручку Инсулин аспарт Санофи, если раствор окрашен или содержит твёрдые частицы. Препарат следует использовать только в том случае, если он прозрачный и напоминает воду по внешнему виду. Проверяйте внешний вид каждый раз перед введением.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Инсулин аспарт Санофи

• Действующее вещество — инсулин аспарт. 1 мл раствора содержит 100 единиц инсулина аспарт (эквивалентно 3,5 мг). Каждая предварительно заполненная ручка (SoloStar) содержит 3 мл раствора для инъекций, что соответствует 300 единицам инсулина аспарт. Каждая предварительно заполненная ручка (SoloStar) позволяет вводить от 1 до 80 единиц с шагом в 1 единицу.
• Другие компоненты: фенол, метакрезол, хлорид цинка, полисорбат 20, хлорид натрия, соляная кислота/гидроксид натрия и вода для инъекций. Для регулирования кислотности могут быть использованы гидроксид натрия или соляная кислота (см. раздел «Инсулин аспарт Санофи содержит натрий» в пункте 2).

Описание внешнего вида Инсулина аспарт Санофи и содержимое упаковки
Инсулин аспарт Санофи, раствор для инъекций, представляет собой прозрачный бесцветный раствор. Каждая предварительно заполненная ручка (SoloStar) содержит 3 мл.
Используйте только иглы, совместимые с применением Инсулина аспарт Санофи.
Инсулин аспарт Санофи в предварительно заполненной ручке (SoloStar) выпускается в упаковках по 1, 5 или 10 предварительно заполненных ручек. Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения Sanofi Winthrop Industrie, 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, Франция
Производитель:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Германия.
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.
Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
Тел./Тел.: +32 (0)2 710 54 00 Тел.: +370 5 236 91 40
Болгария Люксембург/Люксембург
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Чешская Республика Венгрия
Sanofi s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt.,
Тел.: +420 233 086 111 Тел.: +36 1 505 0050
Дания Мальта
Sanofi A/S Sanofi S.r.l.
Тел.: +45 45 16 70 00 Тел.: +39 02 39394275
Германия Нидерланды
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V.
Тел.: 0800 52 52 010 Тел.: +31 20 245 4000
Тел. из-за границы: +49 69 305 21 131
Эстония Норвегия
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS
Тел.: +372 640 10 30 Тел.: +47 67 10 71 00
Греция Австрия
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE sanofi-aventis GmbH
Тел.: +30 210 900 16 00 Тел.: +43 1 80 185 – 0
Испания Польша
sanofi-aventis, S.A. Sanofi Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 485 94 00 Тел.: +48 22 280 00 00
Франция Португалия
Sanofi Winthrop Industrie Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Тел.: 0 800 222 555 Тел.: +351 21 35 89 400
Звонок из-за границы: +33 1 57 63 23 23
Хорватия Румыния
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL
Тел.: +385 1 2078 500 Тел.: +40 (0) 21 317 31 36
Ирландия Словения
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Тел.: +353 (0) 1 403 56 00 Тел.: +386 1 235 51 00
Исландия Словацкая Республика
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 208 33 600
Италия Финляндия/Финляндия
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Тел.: 800 13 12 12 (технические вопросы) Тел.: +358 (0) 201 200 300
800.536389 (другие вопросы)
Кипр Швеция
C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB
Тел.: +357 22 741741 Тел.: +46 (0)8 634 50 00
Латвия Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Тел.: +371 6 616 47 50 Тел.: +44 (0) 800 035 2525
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: http://www.ema.europa.eu/
Инсулин аспарт Санофи раствор для инъекций в предварительно заполненной ручке (SoloStar)

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Перед введением прочитайте
Важная информация

• Никогда не передавайте свою ручку другим лицам — она предназначена только для вас.
• Не используйте ручку, если она повреждена или вы не уверены в её правильной работе.
• Обязательно проводите тест на безопасность перед каждым введением.
• Всегда имейте под рукой запасную ручку и иглы на случай потери или выхода из строя основной.
• Никогда не используйте иглы повторно. В противном случае вы можете не получить назначенную дозу (недостаточная доза) или получить слишком большую дозу (передозировка), поскольку игла может засориться.

Инструкции по введению инсулина

• Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой о том, как правильно вводить инсулин, прежде чем начать использовать ручку.
• Попросите о помощи, если у вас возникают трудности с использованием ручки, например, при нарушении зрения.
• Внимательно ознакомьтесь со всей информацией в инструкции по применению перед использованием ручки. Несоблюдение инструкций может привести к введению слишком большой или слишком малой дозы инсулина.

Нужна помощь?
Если у вас есть вопросы о ручке или о диабете, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре,
либо свяжитесь с местным представителем держателя регистрационного удостоверения,
указанного на обложке инструкции по применению.
Дополнительные необходимые принадлежности:

• новая стерильная игла (см. ПУНКТ 2)
• контейнер, устойчивый к проколам, для использованных игл и ручек (см. Утилизация ручки).

Изучите устройство ручки

ПУНКТ 1: Проверка ручки

• Достаньте новую ручку из холодильника за 1 час до инъекции. Введение холодного инсулина может быть более болезненным.

1A Проверьте название и срок годности на этикетке ручки.

• Убедитесь, что у вас правильный препарат. Это особенно важно, если вы используете другие шприц-ручки.
• Никогда не используйте ручку после истечения срока годности.

1B Снимите колпачок.

1C Проверьте прозрачность инсулина.

• Не используйте ручку, если инсулин мутный, окрашенный или содержит частицы.

ПУНКТ 2: Установка новой иглы

• Всегда используйте новую стерильную иглу для каждой инъекции. Это помогает избежать засорения иглы, загрязнения и инфекций.
• Используйте только иглы, совместимые с ручкой Инсулин аспарт Санофи.

2A Возьмите новую иглу и снимите защитную пломбу.

2B Держите иглу ровно и навинтите её на ручку до надёжной фиксации. Не перетягивайте.

2C Снимите внешний колпачок иглы. Сохраните его для последующего использования.

2D Снимите внутренний колпачок иглы и выбросьте его.

Как обращаться с иглами

• Будьте осторожны при обращении с иглами, чтобы избежать травм иглой и передачи инфекций.

ПУНКТ 3: Проведение теста на безопасность

• Всегда проводите тест на безопасность перед каждой инъекцией:
• проверьте, что ручка и игла работают правильно;
• убедитесь, что вы получите правильную дозу инсулина.

3A Установите дозу 2 единицы, поворачивая дозирующий механизм до тех пор, пока указатель дозы не совпадёт с отметкой 2.

3B Нажмите кнопку введения до упора.

• Если из кончика иглы выходит инсулин, ручка работает правильно.

Если инсулин не выходит:

• возможно, потребуется повторить процедуру до 3 раз, прежде чем инсулин появится;
• если после трёх попыток инсулин не выходит, игла может быть засорена. В этом случае:
  • замените иглу (см. ПУНКТ 6 и ПУНКТ 2),
  • затем повторите тест на безопасность (ПУНКТ 3);
• не используйте ручку, если инсулин так и не появился из иглы. Используйте новую ручку.
• никогда не набирайте инсулин из ручки шприцем.

Если присутствуют пузырьки воздуха

• В инсулине могут быть видны пузырьки воздуха. Это нормально и не опасно.

ПУНКТ 4: Установка дозы

• Никогда не устанавливайте дозу и не нажимайте кнопку введения без установленной иглы. Это может повредить ручку.

4A Убедитесь, что игла установлена, и доза установлена на «0».

4B Поверните дозирующий механизм до тех пор, пока указатель дозы не совпадёт с нужной дозой.

• Если была установлена слишком большая доза, можно повернуть дозирующий механизм в обратную сторону.
• Если в ручке недостаточно инсулина для требуемой дозы, механизм остановится на максимальном количестве оставшихся единиц.
• Если невозможно установить полную назначенную дозу, используйте новую ручку или введите оставшиеся единицы, а затем используйте новую ручку для завершения дозы.

Как читать окно дозировки
Чётные числа совпадают с указателем дозы:

Нечётные числа обозначены линиями между чётными числами:

Количество инсулина в ручке

• Ручка содержит в общей сложности 300 единиц инсулина. Можно устанавливать дозы от 1 до 80 единиц с шагом 1 единица. Каждая ручка содержит более одной дозы.
• Примерное количество оставшегося инсулина можно определить по положению поршня на шкале инсулина.

ПУНКТ 5: Введение дозы

• Если нажатие кнопки введения затруднено, не прилагайте усилий, так как ручка может сломаться.

См. рекомендации в следующем разделе.
5A Выберите место для инъекции, как показано на изображении

5B Вставьте иглу в кожу, как показано врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Не нажимайте кнопку введения.

5C Поместите большой палец на кнопку введения. Нажмите её до упора и удерживайте.

• Не нажимайте кнопку по диагонали, иначе большой палец может заблокировать вращение дозирующего механизма.

5D Удерживайте кнопку введения нажатой, и когда в окошке появится цифра «0», медленно посчитайте до 10.

• Это обеспечивает полное введение дозы.

5E После того как вы досчитали до 10, отпустите кнопку введения. Затем извлеките иглу из кожи.

Если нажатие кнопки затруднено:

• замените иглу (см. ПУНКТ 6 и ПУНКТ 2), затем проведите тест на безопасность (см. ПУНКТ 3);
• если нажатие по-прежнему затруднено, возьмите новую ручку;
• никогда не набирайте инсулин из ручки шприцем.

ПУНКТ 6: Снятие иглы

• Будьте осторожны при обращении с иглами, чтобы избежать травм иглой и перекрёстного инфицирования.
• Никогда не вставляйте внутренний колпачок иглы обратно.

6A Наденьте внешний колпачок на иглу и используйте его для отвинчивания иглы от ручки.

• Чтобы снизить риск случайных травм иглой, никогда не надевайте внутренний колпачок обратно.
• Если инъекцию делает другой человек или вы делаете инъекцию другому человеку, будьте особенно внимательны при снятии и утилизации иглы.
• Соблюдайте рекомендованные меры безопасности при снятии и утилизации игл (спросите у врача, фармацевта или медсестры), чтобы снизить риск травм иглой и передачи инфекционных заболеваний.

6B Выбросьте использованную иглу в контейнер, устойчивый к проколам, или как указано фармацевтом или местными органами власти.

6C Закройте ручку колпачком.

• Не помещайте ручку обратно в холодильник.

Хранение и уход за ручкой

• Внешнюю поверхность ручки можно протирать влажной тканью (только водой). Не погружайте ручку в воду, не мойте и не смазывайте её, так как это может повредить устройство.
• Снимите иглу и утилизируйте использованную ручку в соответствии с указаниями фармацевта или местных органов власти.
• Дополнительную информацию о хранении и использовании ручки см. в разделах 2 и 5 инструкции по применению.