Insulina aspart Sanofi: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

Insulina aspart Sanofi 100 unidades/ml solución inyectable en vial

insulina aspart
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la identificación rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir comunicando cualquier
efecto adverso que detecte durante la toma de este medicamento. Consulte el final del
apartado 4 para obtener información sobre cómo comunicar los efectos adversos.
Lea cuidadosamente este prospecto antes de utilizar este medicamento porque contiene información importante para usted.

conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
si se produce algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Insulina aspart Sanofi y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Insulina aspart Sanofi
Cómo utilizar Insulina aspart Sanofi
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Insulina aspart Sanofi
Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es Insulina aspart Sanofi y para qué se utiliza?

Insulina aspart Sanofi es una insulina moderna (análogo de la insulina) de acción rápida. Las insulinas modernas son una versión mejorada de la insulina humana.
Insulina aspart Sanofi se utiliza para reducir los niveles elevados de azúcar en sangre en adultos, adolescentes y niños a partir del año de edad con diabetes mellitus (diabetes). La diabetes es una enfermedad en la que el organismo no produce insulina suficiente para controlar el nivel de azúcar en sangre. El tratamiento con insulina aspart ayuda a prevenir las complicaciones de la diabetes.
La insulina aspart comienza a reducir el nivel de azúcar en sangre a los 10-20 minutos tras la inyección, alcanza su efecto máximo entre 1 y 3 horas después de la inyección, y su efecto dura entre 3 y 5 horas. Debido a esta corta duración de acción, normalmente la insulina aspart debe administrarse en combinación con preparados de insulina de acción intermedia o prolongada. Además, Insulina aspart Sanofi puede utilizarse para perfusión subcutánea continua con microinfusores.

2. Qué debe saber antes de usar Insulina aspart Sanofi

No use Insulina aspart Sanofi

Si es alérgico a la insulina aspart o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6 “Contenido del envase y otras informaciones”).
Si nota los signos premonitorios de una crisis hipoglucémica (bajo nivel de azúcar en sangre) (ver sección 4 “Resumen de los efectos adversos graves y muy frecuentes”).
Si la tapa protectora está suelta o falta. Cada frasco contiene una tapa protectora de aluminio con tapón de seguridad. Si no se encuentra en perfectas condiciones al recibir el frasco, devuélvalo al proveedor.
Si no se ha conservado adecuadamente o ha sido congelado (ver sección 5 “Cómo conservar Insulina aspart Sanofi”).
Si la insulina no aparece clara e incolora.

No use Insulina aspart Sanofi si se da alguno de estos casos. Hable con su médico, enfermero o farmacéutico para obtener consejo.
Antes de usar Insulina aspart Sanofi

Compruebe la etiqueta para asegurarse de que se trata del tipo correcto de insulina.
Retire la tapa protectora.
Utilice siempre una aguja nueva en cada inyección para prevenir contaminaciones.
Las agujas y jeringas no deben compartirse con otras personas.

Advertencias y precauciones
Anote el nombre comercial (“Insulina aspart Sanofi”) y el número de lote (indicados en el envase exterior y en la etiqueta de cada frasco) del medicamento que está utilizando y proporcione esta información si debe notificar posibles efectos adversos.
Cambios en la piel en el sitio de inyección
El sitio de inyección debe rotarse para prevenir alteraciones cutáneas como la aparición de nódulos bajo la piel. La insulina podría no funcionar adecuadamente si realiza la inyección en una zona con nódulos (ver “Cómo usar Insulina aspart Sanofi”). Si actualmente realiza la inyección en una zona con nódulos, consulte a su médico antes de comenzar a inyectar en otra zona. Su médico podría recomendarle que controle más cuidadosamente la glucemia y que ajuste la dosis de insulina u otros medicamentos antidiabéticos.
Algunas condiciones y actividades pueden influir en la necesidad de insulina. Consulte a su médico:

Si tiene problemas renales, hepáticos o de las glándulas suprarrenales, pituitaria o tiroides.
Si ha incrementado la actividad física o desea cambiar su dieta habitual, ya que esto podría afectar el nivel de azúcar en sangre.
Si se enferma, continúe el tratamiento con insulina y consulte a su médico.
Si planea viajar al extranjero, ya que viajar a países con diferente huso horario puede alterar su necesidad de insulina y los horarios de inyección.

Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños menores de 1 año de edad, ya que no se han realizado estudios clínicos en niños menores de 1 año.
Otros medicamentos e Insulina aspart Sanofi
Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos afectan el nivel de azúcar en sangre y pueden alterar la necesidad de insulina. A continuación se enumeran los medicamentos más comunes que pueden influir en el tratamiento con insulina.
El nivel de azúcar en sangre podría disminuir (hipoglucemia), si toma:

Otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes
Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (utilizados para tratar la depresión)
Betabloqueantes (utilizados para tratar la presión arterial alta)
Inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA) (utilizados para tratar ciertas enfermedades cardíacas o la presión arterial alta)
Salicilatos (utilizados para aliviar el dolor y reducir la fiebre)
Esteroideos anabólicos (como la testosterona)
Sulfonamidas (utilizadas para tratar infecciones).

El nivel de azúcar en sangre podría aumentar (hiperglucemia), si toma:

Anticonceptivos orales (píldoras anticonceptivas)
Tiazidas (utilizadas para tratar la presión arterial alta o la retención excesiva de líquidos)
Glucocorticoides (como la “cortisona”, utilizada para tratar inflamaciones)
Hormonas tiroideas (utilizadas para tratar enfermedades de la glándula tiroides)
Simpaticomiméticos (como epinefrina [adrenalina], salbutamol, terbutalina, utilizados para tratar el asma)
Hormona del crecimiento (medicamento utilizado para estimular el crecimiento esquelético y somático y que influye significativamente en los procesos metabólicos del cuerpo)
Danazol (medicamento que actúa sobre la ovulación).

La octreotida y la lanreotida (utilizadas para tratar la acromegalia, un trastorno hormonal raro que generalmente se presenta en adultos de mediana edad, causado por una producción excesiva de la hormona del crecimiento por la hipófisis) podrían aumentar o disminuir el nivel de azúcar en sangre.
Los betabloqueantes (utilizados para tratar la presión arterial alta) pueden debilitar o suprimir completamente los síntomas premonitorios que podrían ayudarle a reconocer un bajo nivel de azúcar en sangre.
Pioglitazona (comprimidos utilizados para el tratamiento de la diabetes tipo 2)
Algunos pacientes con diabetes tipo 2 de larga evolución y con enfermedades cardíacas o antecedentes de accidente cerebrovascular que han sido tratados con pioglitazona e insulina han desarrollado insuficiencia cardíaca. Informe a su médico inmediatamente si presenta signos de insuficiencia cardíaca, como dificultad para respirar inusual, un aumento rápido de peso o hinchazón localizada (edema).
Si ha tomado alguno de los medicamentos mencionados, informe a su médico, enfermero o farmacéut游戏副本

3. Cómo utilizar Insulina aspart Sanofi

Dosis y momento de administrar insulina
Utilice siempre la insulina según la indicación de su médico y siga atentamente sus consejos. Si no
está seguro, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.
La insulina aspart se administra generalmente inmediatamente antes de las comidas. Consuma una
comida o un tentempié dentro de los 10 minutos posteriores a la inyección para evitar un nivel bajo de
azúcar en sangre. Si es necesario, la insulina aspart puede administrarse inmediatamente después de
una comida (ver más adelante “Cómo y dónde inyectar”).
No cambie de insulina a menos que su médico se lo indique. Si su médico ha cambiado el tipo o la
marca de insulina que usted utiliza, puede ser necesario que ajuste la dosis.
Uso en niños y adolescentes
La insulina aspart puede utilizarse en adolescentes y niños a partir del año de edad en lugar de la
insulina humana soluble cuando se prefiere un inicio rápido de acción. Por ejemplo, cuando es difícil
determinar la dosis adecuada para un niño en relación con las comidas.
Uso en grupos especiales de pacientes
Si tiene una función reducida del riñón o del hígado, o si tiene más de 65 años, debe controlar el nivel
de azúcar en sangre regularmente y hablar con su médico sobre el ajuste de la dosis de insulina.
Cómo y dónde inyectar
Insulina aspart Sanofi está indicada para inyección subcutánea (bajo la piel) o para infusión subcutánea
continua mediante bombas de infusión. La administración mediante bombas de infusión requiere una
formación completa por parte del profesional sanitario. Nunca inyecte directamente en vena (vía
intravenosa) ni en el músculo (vía intramuscular). Si es necesario, Insulina aspart Sanofi puede
administrarse directamente en vena, pero solo debe hacerse bajo supervisión médica o por personal
sanitario cualificado.
Con cada inyección, cambie el sitio de inyección dentro de la zona específica de la piel que utiliza
habitualmente. Esto puede reducir el riesgo de desarrollar nódulos o depresiones en la piel (ver
sección 4 “Posibles efectos adversos”). Las mejores zonas para la inyección son: la parte anterior del
abdomen, la parte superior del brazo o la cara anterior del muslo. La insulina actuará más rápidamente
si se inyecta en la parte anterior del abdomen. Controle regularmente su nivel de glucemia.
Cómo manipular Insulina aspart Sanofi en vial

Aspire a la jeringa la misma cantidad de aire que la dosis de insulina que desea inyectar. Inyecte ese aire en el vial.
Invierta el vial y la jeringa y aspire la dosis correcta de insulina a la jeringa. Retire la aguja del vial. A continuación, expulse el aire de la jeringa y compruebe que la dosis sea la correcta.

Cómo inyectar Insulina aspart Sanofi

Inyecte la insulina bajo la piel. Utilice la técnica de inyección recomendada por su médico o enfermero.
Mantenga la aguja bajo la piel durante al menos 6 segundos para asegurarse de que toda la insulina ha sido inyectada.
Después de cada inyección, deseche la aguja.

Uso en bombas de infusión
Insulina aspart Sanofi nunca debe mezclarse con otras insulinas cuando se utiliza con bombas de
infusión.
Siga las instrucciones y recomendaciones de su médico sobre el uso de Insulina aspart Sanofi en la
bomba de infusión. Antes de utilizar Insulina aspart Sanofi en una bomba de infusión, debe haber
recibido instrucciones exhaustivas sobre su uso, así como información sobre las medidas a tomar en
caso de enfermedad, niveles de azúcar en sangre demasiado altos o demasiado bajos, o fallo de la
bomba de infusión.

Antes de insertar la aguja, lávese cuidadosamente las manos y la piel en el lugar donde se insertará la aguja, con agua y jabón, para evitar posibles infecciones en el sitio de infusión.
Al llenar un nuevo depósito, asegúrese de no dejar burbujas de aire grandes en la jeringa o en el tubo.
El cambio del conjunto de infusión (tubo y aguja) debe realizarse según las instrucciones incluidas en la información del producto proporcionada con el conjunto de infusión.

Para obtener el beneficio de la infusión de insulina y detectar posibles fallos en la bomba de infusión de
insulina, se recomienda medir regularmente el nivel de azúcar en sangre.
Qué hacer en caso de fallo de la bomba de infusión
Debe disponer siempre de un método alternativo de administración para la inyección subcutánea de
insulina en caso de fallo de la bomba de infusión.
Si utiliza más insulina de la que debe
Si utiliza demasiada insulina, el nivel de azúcar en sangre bajará demasiado (hipoglucemia) (ver
“Resumen de los efectos adversos graves y muy frecuentes” en la sección 4).
Si olvida utilizar la insulina
Si olvida utilizar la insulina, el nivel de azúcar en sangre podría elevarse demasiado (hiperglucemia)
(ver “Efectos de la diabetes” en la sección 4).
Si interrumpe el tratamiento con insulina
No interrumpa el tratamiento con insulina sin haberlo consultado con un médico, quien le indicará cómo
proceder. Esto podría provocar un nivel elevado de azúcar en sangre (hiperglucemia grave) y
cetoacidosis (ver “Efectos de la diabetes” en la sección 4).
Si tiene alguna otra pregunta sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, enfermero o
farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Resumen de los efectos adversos graves y muy frecuentes
El bajo nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia) es un efecto adverso muy frecuente. Puede presentarse en más de 1 de cada 10 personas.
Podría tener un bajo nivel de azúcar en sangre si:

Se inyecta demasiada insulina.
Come muy poco o se salta las comidas.
Hace más actividad física de lo habitual.
Consume alcohol (ver «insulina aspart con alcohol» en el apartado 2).

Signos de bajo nivel de azúcar en sangre: sudoración fría; piel fría y pálida; dolor de cabeza; latidos cardíacos acelerados; sensación de malestar; mucha hambre; alteraciones visuales temporales; somnolencia; fatiga y debilidad inusuales; nerviosismo o temblores; ansiedad; confusión; dificultad para concentrarse.
Una hipoglucemia grave puede provocar pérdida de conciencia. Si una hipoglucemia grave y prolongada no se trata, puede causar daño cerebral (transitorio o permanente) e incluso la muerte. Puede recuperar la conciencia más rápidamente con una inyección de la hormona glucagón administrada por alguien que sepa cómo utilizarla. Si se le administra glucagón, necesitará glucosa o un tentempié dulce tan pronto como recupere la conciencia. Si no responde al tratamiento con glucagón, deberá ser tratado en un hospital.
Qué hacer si el nivel de azúcar en sangre es bajo:

Si el azúcar en sangre es bajo, coma azúcar en terrones o cualquier otro tentempié rico en azúcar (por ejemplo caramelos, galletas, zumo de fruta). Mida el azúcar en sangre si es posible y luego descanse. Lleve siempre consigo azúcar en terrones o tentempiés ricos en azúcar para usarlos en caso necesario.
Cuando los síntomas de hipoglucemia hayan desaparecido o cuando la glucemia se haya estabilizado, continúe el tratamiento con insulina como de costumbre.
Si ha tenido un bajo nivel de azúcar en sangre que le ha provocado pérdida de conciencia, si ha necesitado una inyección de glucagón o si ha tenido muchos episodios de bajo nivel de azúcar en sangre, hable con un médico. Podría ser necesario ajustar los horarios de administración de insulina, la alimentación o la actividad física.

Informe a las personas cercanas que es diabético y cuáles podrían ser las consecuencias, incluido el riesgo de desmayo (perder la conciencia) debido a una hipoglucemia. Explíqueles que, en caso de que pierda el conocimiento, deben colocarle de lado y pedir asistencia médica inmediata. Es importante que no le den alimentos ni bebidas, ya que podrían provocarle asfixia.
Reacciones alérgicas graves a la insulina aspart Sanofi o a uno de sus componentes (llamada reacción alérgica sistémica) representan un efecto adverso muy raro, pero que puede ser potencialmente peligroso para la vida. Puede presentarse hasta en 1 de cada 10.000 personas.
Póngase en contacto inmediatamente con su médico:

Si los signos de alergia se extienden a otras partes del cuerpo.
Si de repente siente malestar general y: empieza a sudar; comienza a sentirse mal (vómitos); tiene dificultad para respirar; su latido cardíaco es rápido; se siente mareado.

Si nota alguno de estos signos, contacte inmediatamente con su médico.
Otros efectos adversos
Cambios en la piel en el lugar de inyección: Si se inyecta insulina demasiado a menudo en el mismo punto, el tejido adiposo subcutáneo en el lugar de inyección puede adelgazarse (lipoatrofia) o engrosarse (lipohipertrofia) (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas). Los nódulos bajo la piel también pueden deberse a la acumulación de una proteína denominada amiloide (amiloidosis cutánea; no se conoce con qué frecuencia ocurre). La insulina podría no funcionar tan bien como debería si se inyecta en una zona con nódulos. Cambie el lugar de inyección con cada dosis para prevenir estos cambios en la piel. Si nota una depresión o engrosamiento de la piel en el lugar de inyección, informe a su médico o enfermero. Estas reacciones pueden empeorar o alterar la absorción de la insulina si se inyecta en ese punto.
Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
Signos de alergia: reacciones alérgicas locales (dolor, enrojecimiento, urticaria, inflamación, hematoma, hinchazón y picor) en el lugar de inyección. Estos síntomas suelen desaparecer en unas pocas semanas de tratamiento. Si no desaparecen o si se extienden a otras partes del cuerpo, consulte inmediatamente a su médico (ver también «Reacciones alérgicas graves» anteriormente).
Alteraciones visuales: al comienzo del tratamiento con insulina, pueden presentarse alteraciones visuales, pero generalmente se trata de una reacción temporal.
Articulaciones hinchadas: al comienzo del tratamiento con insulina, la retención de líquidos puede provocar hinchazón alrededor de los tobillos y otras articulaciones. Este fenómeno suele desaparecer rápidamente. Si no es así, contacte con su médico.
Retinopatía diabética (una afección ocular relacionada con la diabetes que puede provocar pérdida de visión): Si padece retinopatía diabética y la glucemia mejora muy rápidamente, la retinopatía podría empeorar.
Consulte a su médico.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas).
Neuropatía dolorosa (dolor debido a daño nervioso): Si el nivel de azúcar en sangre mejora muy rápidamente, podría sentir dolor relacionado con los nervios. Se trata de la llamada neuropatía dolorosa aguda, que generalmente es transitoria.
Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Efectos de la diabetes
Nivel elevado de azúcar en sangre (hiperglucemia)
Podría tener un nivel elevado de azúcar en sangre si:

No se ha inyectado suficiente insulina.
Ha olvidado inyectarse insulina o ha interrumpido su uso.
Se ha inyectado sistemáticamente menos insulina de la necesaria.
Tiene una infección o fiebre.
Come más de lo habitual.
Hace menos actividad física de lo habitual.

Síntomas premonitorios de un nivel elevado de azúcar en sangre:
Los síntomas premonitorios aparecen gradualmente. Incluyen: aumento de la cantidad de orina, sed, pérdida de apetito, sensación de malestar (náuseas o vómitos), sensación de somnolencia o fatiga; enrojecimiento; piel seca; boca seca y aliento con olor afrutado (acetona).
Qué hacer si el nivel de azúcar en sangre es alto:

Si nota alguno de estos síntomas: controle la glucemia, si es posible, compruebe la presencia de cetonas en la orina y contacte inmediatamente con un médico.
Estos podrían ser síntomas de una afección muy grave llamada cetoacidosis diabética (acumulación de ácido en la sangre porque el cuerpo está metabolizando grasa en lugar de azúcar). Si no se trata, podría provocar coma diabético e incluso la muerte.

5. Cómo conservar Insulina aspart Sanofi

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Antes de la primera utilización: conserve Insulina aspart Sanofi en el frigorífero (2 °C – 8 °C). No congele.
Mantenga el frasco en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
Después de la primera apertura: mantenga el frasco de Insulina aspart Sanofi en uso a temperatura ambiente (por debajo de 30 °C) durante un máximo de 4 semanas. No mantenga el frasco que está utilizando en el frigorífico ni en el congelador. Mantenga el frasco en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
No utilice el frasco de Insulina aspart Sanofi si la solución está coloreada o contiene partículas sólidas.
Debe utilizarlo solo si parece agua. Compruébelo cada vez que se vaya a inyectar.
Tras cada inyección, deseche la aguja.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni con los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Insulina aspart Sanofi

El principio activo es insulina aspart. Un ml de solución contiene 100 unidades de insulina aspart (equivalentes a 3,5 mg). Cada frasco contiene 10 ml de solución inyectable, equivalentes a 1.000 unidades de insulina aspart. Los demás excipientes son: fenol, metacresol, cloruro de zinc, polisorbato 20, cloruro de sodio, ácido clorhídrico/hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables. Para ajustar la acidez pueden haberse utilizado hidróxido de sodio o ácido clorhídrico (ver “Insulina aspart Sanofi contiene sodio” en el apartado 2).

Descripción del aspecto de Insulina aspart Sanofi y contenido del envase
Insulina aspart Sanofi solución para inyección (inyectable) es una solución clara e incolora.
Cada frasco contiene 10 ml.
Insulina aspart Sanofi en frasco está disponible en envases de 1 o 5 viales. Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Sanofi Winthrop Industrie, 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, Francia

Fabricante
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Alemania.
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien Lietuva
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 236 91 40

България Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Repubblica ceca Magyarország
Sanofi s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt.,
Tel: +420 233 086 111 Tel: +36 1 505 0050

Danmark Malta
Sanofi A/S
Sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +39 02 39394275

Deutschland Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V.
Tel: 0800 52 52 010 Tel: +31 20 245 4000
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Eesti Norge
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα Österreich
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0

España Polska
sanofi-aventis, S.A. Sanofi Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00 Tel: +48 22 280 00 00

France Portugal
Sanofi Winthrop Industrie Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Hrvatska România
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 235 51 00

Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600

Italia Suomi/Finland
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Tel.: 800 13 12 12 (consultas técnicas) Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
800 536389 (otras consultas)

Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB
Τηλ: +357 22 741741 Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6 616 47 50 Tel: +44 (0) 800 035 2525

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/

Folleto informativo: Información para el usuario

Insulina aspart Sanofi 100 unidades/ml solución inyectable en cartucho

insulina aspart
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la identificación rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir informando cualquier efecto adverso
que observe durante el uso de este medicamento. Consulte la parte final del apartado 4 para obtener
información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Insulina aspart Sanofi y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Insulina aspart Sanofi
Cómo usar Insulina aspart Sanofi
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Insulina aspart Sanofi
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Insulina aspart Sanofi y para qué se utiliza

Insulina aspart Sanofi es una insulina moderna (análogo de insulina) de acción rápida. Las insulinas modernas son una versión mejorada de la insulina humana.
Insulina aspart Sanofi se utiliza para reducir el nivel elevado de azúcar en la sangre en adultos, adolescentes y niños a partir de 1 año de edad con diabetes mellitus (diabetes). La diabetes es una enfermedad en la que el organismo no produce insulina suficiente para controlar el nivel de azúcar en la sangre. El tratamiento con insulina aspart ayuda a prevenir las complicaciones de la diabetes.
La insulina aspart comenzará a reducir el nivel de azúcar en la sangre tras 10-20 minutos de la inyección; su efecto máximo se alcanzará entre 1 y 3 horas después de la inyección y la duración del efecto será de 3-5 horas. Debido a esta corta duración de acción, normalmente la insulina aspart debe administrarse en asociación con preparados de insulina de acción intermedia o prolongada.

2. Qué debe saber antes de usar Insulina aspart Sanofi

No use Insulina aspart Sanofi

Si es alérgico a la insulina aspart o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
Si nota los síntomas premonitorios de una crisis hipoglucémica (bajo nivel de azúcar en sangre) (véase “Resumen de efectos adversos graves y muy frecuentes” en la sección 4).
Si la cartucho o el dispositivo que contiene el cartucho han caído, están dañados o aplastados.
Si no se ha conservado correctamente o si ha congelado (véase la sección 5 “Cómo conservar Insulina aspart Sanofi”).
Si la insulina no parece clara e incolora.

No use Insulina aspart Sanofi si se da alguno de estos casos. Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico para obtener asistencia.

Antes de usar Insulina aspart Sanofi

Compruebe la etiqueta para asegurarse de que se trata del tipo correcto de insulina.
Compruebe siempre el cartucho, incluido el émbolo de goma en la parte inferior del cartucho. No use el cartucho si observa daños o si el émbolo de goma ha sido extraído más allá de la banda blanca de la etiqueta en la parte inferior del cartucho. Esto podría deberse a una fuga de insulina. Si sospecha que el cartucho está dañado, devuélvalo al proveedor. Para instrucciones adicionales, consulte el manual de instrucciones del lápiz.
Use siempre una aguja nueva en cada inyección para prevenir contaminaciones.
Las agujas y los lápices no deben compartirse con otras personas.
Insulina aspart Sanofi es adecuada únicamente para inyección subcutánea utilizando un lápiz reutilizable. Consulte a su médico si necesita inyectar la insulina mediante otro método.

Advertencias y precauciones

Anote el nombre comercial (“Insulina aspart Sanofi”) y el número de lote (presentes en los envases externos y en las etiquetas de cada cartucho) del medicamento que está utilizando, y proporcione esta información si notifica efectos adversos.

Cambios en la piel en el sitio de inyección

El sitio de inyección debe rotarse para prevenir cambios en la piel, como la aparición de nódulos bajo la piel. La insulina podría no funcionar adecuadamente si realiza la inyección en una zona con nódulos (véase la sección “Cómo usar Insulina aspart Sanofi”). Si actualmente realiza la inyección en una zona con nódulos, consulte a su médico antes de comenzar a inyectar en otra zona. El médico podría indicarle que controle más estrechamente la glucemia y que ajuste la dosis de insulina u otros medicamentos antidiabéticos.

Algunas condiciones y actividades pueden influir en la necesidad de insulina. Consulte a su médico:

si tiene problemas renales, hepáticos o con las glándulas suprarrenales, hipófisis o tiroides;
si ha aumentado su actividad física o desea cambiar su dieta habitual, ya que esto puede afectar el nivel de azúcar en sangre;
si se enferma, continúe el tratamiento con insulina y consulte a su médico;
si planea viajar al extranjero, ya que viajar a países con diferente huso horario puede alterar sus necesidades de insulina y los horarios de inyección.

Niños y adolescentes

No administre este medicamento a niños menores de 1 año de edad, ya que no se han realizado estudios clínicos en niños menores de 1 año.

Otros medicamentos e Insulina aspart Sanofi

Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.

Algunos medicamentos afectan el nivel de azúcar en sangre y pueden alterar sus necesidades de insulina. A continuación se enumeran los medicamentos más comunes que pueden influir en el tratamiento con insulina.

El nivel de azúcar en sangre puede disminuir (hipoglucemia) si toma:

otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes;
inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (utilizados para tratar la depresión);
betabloqueantes (utilizados para tratar la hipertensión arterial);
inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) (utilizados para tratar ciertas enfermedades cardíacas o la hipertensión arterial);
salicilatos (utilizados para aliviar el dolor y reducir la fiebre);
esteroides anabólicos (como la testosterona);
sulfamidas (utilizadas para tratar infecciones).

El nivel de azúcar en sangre puede aumentar (hiperglucemia) si toma:

anticonceptivos orales (píldoras para el control de la natalidad);
tiazidas (utilizadas para tratar la hipertensión arterial o la retención excesiva de líquidos);
glucocorticoides (como la “cortisona”, utilizada para tratar inflamaciones);
hormonas tiroideas (utilizadas para tratar enfermedades de la glándula tiroides);
simpaticomiméticos (como epinefrina [adrenalina], salbutamol, terbutalina, utilizados para tratar el asma);
hormona del crecimiento (medicamento utilizado para estimular el crecimiento esquelético y somático y que influye significativamente en los procesos metabólicos del cuerpo);
danazol (medicamento que actúa sobre la ovulación).

La octreotida y la lanreotida (utilizadas para tratar el acromegalia, un trastorno hormonal raro que generalmente afecta a adultos de mediana edad, causado por una producción excesiva de la hormona del crecimiento por la hipófisis) pueden aumentar o disminuir el nivel de azúcar en sangre.

Los betabloqueantes (utilizados para tratar la hipertensión arterial) pueden debilitar o suprimir completamente los síntomas premonitorios que podrían ayudarle a reconocer un bajo nivel de azúcar en sangre.

Pioglitazona (comprimidos utilizados para el tratamiento de la diabetes tipo 2)

Algunos pacientes con diabetes tipo 2 de larga evolución, con enfermedades cardíacas o antecedentes de ictus, que han sido tratados con pioglitazona e insulina, han presentado insuficiencia cardíaca. Informe inmediatamente a su médico si presenta signos de insuficiencia cardíaca, como dificultad para respirar inusual, un aumento rápido de peso o hinchazón localizada (edema).

Si ha tomado alguno de los medicamentos enumerados, informe a su médico, enfermero o farmacéutico.

Insulina aspart y alcohol

Si consume alcohol, sus necesidades de insulina pueden cambiar, ya que el nivel de azúcar en sangre puede aumentar o disminuir. Se recomienda un control cuidadoso.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. La insulina aspart puede utilizarse durante el embarazo. Sus necesidades de insulina podrían requerir ajustes durante el embarazo y después del parto. Es importante controlar cuidadosamente la diabetes, especialmente para prevenir episodios de hipoglucemia, también por la salud del bebé.

No existen restricciones para el tratamiento con insulina aspart durante la lactancia.

Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de tomar este medicamento durante el embarazo o la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Consulte a su médico sobre si debe conducir o utilizar máquinas:

si tiene episodios frecuentes de hipoglucemia;
si no es capaz de reconocer los síntomas premonitorios de la hipoglucemia.

Si su nivel de glucosa en sangre es bajo o alto, su capacidad de concentración y reacción puede verse alterada, y por tanto también su capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. Tenga en cuenta que podría poner en peligro su propia seguridad o la de otras personas.

Insulina aspart Sanofi comienza a actuar rápidamente; por lo tanto, si se produce hipoglucemia, esta puede presentarse más precozmente después de la inyección en comparación con la insulina humana soluble.

Insulina aspart Sanofi contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, es esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo usar Insulina aspart Sanofi

Uso en niños y adolescentes
La insulina aspart puede utilizarse en adolescentes y niños a partir de 1 año de edad en lugar de insulina humana soluble cuando se prefiere un inicio rápido de acción, por ejemplo, cuando es difícil determinar la dosis de insulina en relación con las comidas.

Uso en grupos especiales de pacientes
Si sus riñones o hígado no funcionan correctamente o si tiene más de 65 años, debe controlar el nivel de azúcar en sangre con mayor frecuencia y discutir con su médico los ajustes de la dosis de insulina.

Cómo y dónde inyectar
Insulina aspart Sanofi se administra mediante inyección subcutánea (bajo la piel). Nunca inyecte directamente en una vena (vía endovenosa) ni en el músculo (vía intramuscular). La insulina aspart Sanofi 100 unidades/ml en cartucho está indicada únicamente para inyección subcutánea mediante una pluma reutilizable.
Consulte a su médico si necesita inyectar la insulina mediante otro método.

Cada vez que se inyecte, cambie el sitio de inyección dentro del área específica de la piel que acostumbra usar. Esto puede reducir el riesgo de desarrollar nódulos o depresiones en la piel (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”). Las mejores zonas para la inyección son: la parte anterior del abdomen, la parte superior del brazo o la cara anterior del muslo. La insulina actuará más rápidamente si se inyecta en el abdomen. Controle regularmente su glucemia.

Para asegurarse de que recibe la dosis correcta, los cartuchos de Insulina aspart Sanofi deben utilizarse únicamente con las plumas siguientes:
- JuniorSTAR, que administra dosis en incrementos de 0,5 unidades
- Tactipen, AllStar y AllStar PRO, que administran dosis en incrementos de 1 unidad. Es posible que no todas estas plumas estén disponibles en su país.
Lleve siempre consigo un cartucho de repuesto por si pierde o daña el que está utilizando.

Cómo inyectar Insulina aspart Sanoi

Inyecte la insulina bajo la piel. Utilice la técnica de inyección recomendada por su médico o enfermero y descrita en el manual de instrucciones de la pluma.
Mantenga la aguja bajo la piel durante al menos 10 segundos. Mantenga pulsado el botón de dosis hasta que haya retirado la aguja de la piel. Esto le asegurará que recibe la dosis completa.
Tras cada inyección, retire y deseche la aguja. Guarde Insulina aspart Sanofi sin la aguja acoplada. De lo contrario, el líquido podría salir, lo que afectaría a la precisión de la dosis.
Utilice siempre una aguja nueva para cada inyección. Esto ayuda a evitar el uso de agujas obstruidas, así como la contaminación y las infecciones.

Si utiliza más insulina de la que debe
Si utiliza demasiada insulina, el nivel de azúcar en sangre bajará en exceso (hipoglucemia) (ver “Resumen de los efectos adversos graves y muy frecuentes” en la sección 4).

Si olvida utilizar la insulina
Si olvida inyectarse la insulina, el nivel de azúcar en sangre puede elevarse demasiado (hiperglucemia) (ver “Efectos de la diabetes” en la sección 4).

Si interrumpe el tratamiento con insulina
No interrumpa el tratamiento con insulina sin hablarlo antes con su médico, quien le indicará cómo proceder. Esto podría provocar un nivel elevado de azúcar en sangre (hiperglucemia grave) y cetoacidosis (ver “Efectos de la diabetes” en la sección 4).

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Resumen de los efectos adversos graves y muy frecuentes
Nivel bajo de azúcar en sangre (hipoglucemia): es un efecto adverso muy frecuente. Puede presentarse en más de 1 de cada 10 personas.
Puede tener un nivel bajo de azúcar en sangre si:

se inyecta demasiada insulina
come muy poco o se salta las comidas
realiza más actividad física de lo habitual
consume alcohol (ver “Insulina aspart y alcohol” en el apartado 2).

Signos de un nivel bajo de azúcar en sangre:
sudoración fría; piel fría y pálida; dolor de cabeza; latido cardíaco acelerado; sensación de malestar; sensación de mucha hambre; alteraciones visuales temporales; somnolencia; fatiga y debilidad inusuales; nerviosismo o temblores; ansiedad; estado de confusión; dificultad para concentrarse.
Una hipoglucemia grave puede provocar pérdida de conciencia. Si una hipoglucemia grave y prolongada no se trata, puede causar daño cerebral (transitorio o permanente) e incluso la muerte. Puede recuperar la conciencia más rápidamente con una inyección del hormona glucagón administrada por una persona capacitada para usarla. Si le administran glucagón, necesitará glucosa o consumir un tentempié dulce tan pronto como recupere la conciencia. Si no responde al tratamiento con glucagón, deberá ser tratado en el hospital.
Qué hacer si el nivel de azúcar en sangre es bajo:

si el nivel de azúcar en sangre es bajo, coma azúcar en terrones o cualquier otro tentempié rico en azúcar (por ejemplo, caramelos, galletas, zumo de fruta). Mida su glucemia si es posible y descanse. Lleve siempre consigo azúcar en terrones o tentempiés ricos en azúcar, por si fuera necesario;
cuando los síntomas de hipoglucemia hayan desaparecido o cuando la glucemia se haya estabilizado, continúe el tratamiento con insulina como de costumbre;
si ha tenido un nivel bajo de azúcar en sangre que le ha provocado pérdida de conciencia, si ha necesitado una inyección de glucagón o si ha tenido varios episodios de bajo nivel de azúcar en sangre, consulte a su médico. Puede ser necesario ajustar los horarios de administración de insulina, la alimentación o la actividad física.

Informe a las personas cercanas que usted es diabético y cuáles pueden ser las consecuencias, incluido el riesgo de desmayo (pérdida de conciencia) debido a hipoglucemia. Explíqueles que, si llegara a desmayarse, deben colocarle de lado y pedir ayuda médica inmediata. Es importante que no le den alimentos ni bebidas, ya que podrían provocar un atragantamiento.
Reacciones alérgicas graves a Insulina aspart Sanofi o a uno de sus componentes (denominada reacción alérgica sistémica) representan un efecto adverso muy raro, pero que puede ser potencialmente mortal. Pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 personas.
Contacte inmediatamente a su médico:

si los signos de alergia se extienden a otras partes del cuerpo
si siente repentinamente malestar, comienza a sudar, a sentirse mal (vómitos), tiene dificultad para respirar, latido cardíaco acelerado o mareos.

Si nota alguno de estos signos, contacte inmediatamente a su médico.
Otros efectos adversos
Cambios en la piel en el lugar de inyección:
Si inyecta la insulina demasiado a menudo en el mismo lugar, el tejido adiposo subcutáneo en el sitio de inyección puede adelgazarse (lipoatrofia) o engrosarse (lipohipertrofia) (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas). Los nódulos bajo la piel también pueden deberse a la acumulación de una proteína denominada amiloide (amiloidosis cutánea: no se conoce con exactitud con qué frecuencia ocurre). La insulina podría no funcionar adecuadamente si se inyecta en una zona con nódulos. Cambie el sitio de inyección en cada administración para prevenir estos cambios en la piel. Si nota un hundimiento o engrosamiento de la piel en el lugar de inyección, informe a su médico o enfermero. Estas reacciones pueden empeorar o alterar la absorción de la insulina si se inyecta en ese punto.
Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
Signos de alergia: reacciones alérgicas locales (dolor, enrojecimiento, urticaria, inflamación, hematomas, hinchazón y picor) en el lugar de inyección. Estas reacciones suelen desaparecer en unas pocas semanas de tratamiento. Si no desaparecen o si se extienden a otras partes del cuerpo, consulte inmediatamente a su médico (ver también “Reacciones alérgicas graves” anteriormente).
Alteraciones visuales: al comienzo del tratamiento con insulina, pueden presentarse alteraciones visuales, pero generalmente se trata de una reacción temporal.
Articulaciones hinchadas: al comienzo del tratamiento con insulina, la retención de líquidos puede provocar hinchazón alrededor de los tobillos y otras articulaciones. Este fenómeno desaparece rápidamente. Si no es así, consulte a su médico.
Retinopatía diabética (un trastorno ocular relacionado con la diabetes que puede provocar pérdida de visión): si padece retinopatía diabética y la glucemia mejora muy rápidamente, la retinopatía puede empeorar.
En este caso, consulte a su médico.
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)
Neuropatía dolorosa (dolor debido a daño nervioso): una mejora rápida de la glucemia puede provocar dolor nervioso. Se trata de una condición denominada neuropatía dolorosa aguda y generalmente es transitoria.
Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Efectos de la diabetes
Nivel alto de azúcar en sangre (hiperglucemia)
Puede tener un nivel alto de azúcar en sangre si:

no se ha inyectado suficiente insulina
ha olvidado inyectarse insulina o ha interrumpido su uso
se inyecta sistemáticamente menos insulina de la necesaria
tiene una infección o fiebre
come más de lo habitual
realiza menos actividad física de lo habitual.

Síntomas premonitorios de un nivel alto de azúcar en sangre:
Los síntomas premonitorios aparecen gradualmente. Incluyen: aumento de la micción, sed, pérdida de apetito, sensación de malestar (náuseas o vómitos), somnolencia o fatiga; rubor; piel seca; boca seca y aliento con olor afrutado (acetona).
Qué hacer si el nivel de azúcar en sangre es alto

Si nota alguno de los síntomas anteriores: compruebe su glucemia, si es posible, compruebe la presencia de cetonas en la orina y contacte inmediatamente con su médico.
Estos pueden ser síntomas de una enfermedad muy grave denominada cetoacidosis diabética (acumulación de ácido en la sangre porque el cuerpo está metabolizando grasa en lugar de azúcar). Si no se trata, puede provocar coma diabético y, finalmente, la muerte.

5. Cómo conservar Insulina aspart Sanofi

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Antes de la primera utilización, conserve Insulina aspart Sanofi en el frigorífico (2 °C – 8 °C). No la congele.
Mantenga la cartucha en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
La cartucha en uso puede conservarse a temperatura ambiente (por debajo de 30 °C) durante un máximo de 4 semanas.
No la coloque cerca de fuentes de calor ni expuesta al sol. No guarde la pluma que está utilizando con la cartucha insertada en el frigorífico.
La pluma con la cartucha insertada no debe conservarse con la aguja colocada. Mantenga la tapa de la pluma puesta para protegerla de la luz.
No utilice Insulina aspart Sanofi si está coloreada o contiene partículas sólidas. Solo debe utilizarla si su aspecto es como el del agua. Compruebe su aspecto cada vez que vaya a inyectarse.
No tire medicamentos por los desagües ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Insulina aspart Sanofi

El principio activo es insulina aspart. 1 ml de solución contiene 100 unidades de insulina aspart (equivalentes a 3,5 mg). Cada cartucho contiene 3 ml de solución inyectable, equivalentes a 300 unidades de insulina aspart.
Los demás componentes son: fenol, metacresol, cloruro de zinc, polisorbato 20, cloruro de sodio, ácido clorhídrico/hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables. Para ajustar el pH, pueden haberse utilizado hidróxido de sodio o ácido clorhídrico (ver «Insulina aspart Sanofi contiene sodio» en el apartado 2).

Descripción del aspecto de Insulina aspart Sanofi y contenido del envase
Insulina aspart Sanofi, solución inyectable, es una solución clara e incolora. Cada cartucho
contiene 3 ml.
No rellenar el cartucho. Una vez vaciado, debe desecharse.
Si, además de Insulina aspart Sanofi en cartucho, le han recetado otra insulina en cartucho,
debe utilizar los sistemas de administración de insulina recomendados por cada fabricante,
uno para cada tipo de insulina.
Los cartuchos de Insulina aspart Sanofi están disponibles en envases de 5 o 10 cartuchos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Sanofi Winthrop Industrie, 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, Francia

Fabricante:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Alemania.

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.

Bélgica/Belgique/Belgien Lituania
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 236 91 40

Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Tel.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

República Checa Hungría
Sanofi s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt.,
Tel: +420 233 086 111 Tel: +36 1 505 0050

Dinamarca Malta
Sanofi A/S Sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +39 02 39394275

Alemania Países Bajos
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V.
Tel: 0800 52 52 010 Tel: +31 20 245 4000
Tel. desde el extranjero: +49 69 305 21 131

Estonia Noruega
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00

Grecia Austria
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0

España Polonia
sanofi-aventis, S.A. Sanofi Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00 Tel: +48 22 280 00 00

Francia Portugal
Sanofi Winthrop Industrie Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400
Llamada desde el extranjero: +33 1 57 63 23 23

Croacia Rumanía
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Irlanda Eslovenia
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 235 51 00

Islandia República Eslovaca
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600

Italia Finlandia
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Tel.: 800 13 12 12 (consultas de tipo técnico) Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
800.536389 (otras consultas)

Chipre Suecia
C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB
Tel: +357 22 741741 Tel: +46 (0)8 634 50 00

Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6 616 47 50 Tel: +44 (0) 800 035 2525

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/

Folleto informativo: Información para el usuario

Insulina aspart Sanofi 100 unidades/ml, solución inyectable en pluma precargada

insulina aspart
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la identificación rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir informando cualquier efecto adverso
que observe durante el uso de este medicamento. Véase el final del apartado 4 para obtener
información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

conserve este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
si se produce cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Insulina aspart Sanofi y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Insulina aspart Sanofi
Cómo usar Insulina aspart Sanofi
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Insulina aspart Sanofi
Contenido del envase y demás informaciones

1. ¿Qué es Insulina aspart Sanofi y para qué se utiliza?

Insulina aspart Sanofi es una insulina moderna (análogo de la insulina) de acción rápida. Las insulinas modernas son una versión mejorada de la insulina humana.
Insulina aspart Sanofi se utiliza para reducir los niveles elevados de azúcar en la sangre en adultos, adolescentes y niños a partir del año de edad con diabetes mellitus (diabetes). La diabetes es una enfermedad en la que el organismo no produce insulina suficiente para controlar el nivel de azúcar en la sangre. El tratamiento con insulina aspart ayuda a prevenir las complicaciones de la diabetes.
La insulina aspart comenzará a reducir el nivel de azúcar en la sangre a los 10-20 minutos después de la inyección; su efecto máximo se alcanza entre 1 y 3 horas tras la inyección y la duración del efecto será de 3-5 horas. Debido a esta corta duración de acción, la insulina aspart normalmente debe administrarse en combinación con preparados de insulina de acción intermedia o prolongada.

2. Qué debe saber antes de usar Insulina aspart Sanofi

No use Insulina aspart Sanofi

Si es alérgico a la insulina aspart o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
Si nota los signos premonitorios de una crisis hipoglucémica (bajo nivel de azúcar en sangre) (ver “Resumen de los efectos adversos graves y muy frecuentes” en la sección 4).
Si la pluma precargada SoloStar ha caído, está dañada o ha sido aplastada.
Si no se ha conservado correctamente o si ha congelado (ver sección 5 “Cómo conservar Insulina aspart Sanofi”).
Si la insulina no parece clara e incolora.

No use Insulina aspart Sanofi si se da alguno de estos casos. Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico para obtener asistencia.

Antes de usar Insulina aspart Sanofi

Compruebe la etiqueta para asegurarse de que se trata del tipo correcto de insulina.
Utilice siempre una aguja nueva en cada inyección para prevenir contaminaciones.
Las agujas y la pluma precargada no deben compartirse con otras personas.
Insulina aspart Sanofi es adecuada únicamente para inyección subcutánea. Consulte a su médico si necesita inyectar la insulina mediante otro método.

Advertencias y precauciones

Anote el nombre comercial (“Insulina aspart Sanofi”) y el número de lote (presentes en los envases externos y en las etiquetas de cada pluma precargada) del medicamento que está utilizando, y proporcione esta información si notifica efectos adversos.

Cambios en la piel en el sitio de inyección

El sitio de inyección debe rotarse para prevenir cambios en la piel, como la aparición de nódulos bajo la piel. La insulina podría no funcionar tan bien como debería si se inyecta en una zona con nódulos (ver sección “Cómo usar Insulina aspart Sanofi”). Si actualmente se inyecta en una zona con nódulos, consulte a su médico antes de comenzar a inyectarse en otra zona. Es posible que su médico le recomiende controlar más estrechamente la glucemia y ajustar la dosis de insulina o de otros medicamentos antidiabéticos.

Algunas condiciones y actividades pueden influir en la necesidad de insulina. Consulte a su médico:

si tiene problemas renales o hepáticos, o con las glándulas suprarrenales, la hipófisis o la tiroides;
si ha aumentado su actividad física o desea cambiar su dieta habitual, ya que esto puede afectar el nivel de azúcar en sangre;
si se enferma, continúe el tratamiento con insulina y consulte a su médico;
si planea viajar al extranjero; viajar a países con un huso horario diferente puede alterar sus necesidades de insulina y los horarios de inyección.

Niños y adolescentes

No administre este medicamento a niños menores de 1 año de edad, ya que no se han realizado estudios clínicos en niños menores de 1 año.

Otros medicamentos e Insulina aspart Sanofi

Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.

El nivel de azúcar en sangre puede disminuir (hipoglucemia), si toma:

otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes;
inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (utilizados para tratar la depresión);
betabloqueantes (utilizados para tratar la hipertensión arterial);
inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) (utilizados para tratar ciertas enfermedades cardíacas o la hipertensión arterial);
salicilatos (utilizados para aliviar el dolor y reducir la fiebre);
esteroides anabolizantes (como la testosterona);
sulfonamidas (utilizadas para tratar infecciones).

El nivel de azúcar en sangre puede aumentar (hiperglucemia), si toma:

anticonceptivos orales (píldoras para el control de la natalidad);
tiazidas (utilizadas para tratar la hipertensión arterial o la retención excesiva de líquidos);
glucocorticoides (como la “cortisona”, utilizada para tratar inflamaciones);
hormonas tiroideas (utilizadas para tratar enfermedades de la glándula tiroides);
simpaticomiméticos (como la epinefrina [adrenalina], salbutamol, terbutalina, utilizados para tratar el asma);
hormona del crecimiento (medicamento utilizado para estimular el crecimiento esquelético y somático y que influye significativamente en los procesos metabólicos del cuerpo);
danazol (medicamento que actúa sobre la ovulación).

La octreótida y la lanreótida (utilizadas para tratar el acromegalia, un trastorno hormonal raro que suele presentarse en adultos de mediana edad, causado por una producción excesiva de la hormona del crecimiento de la hipófisis) pueden aumentar o disminuir el nivel de azúcar en sangre.

Los betabloqueantes (utilizados para tratar la hipertensión arterial) pueden debilitar o suprimir completamente los síntomas premonitorios que le ayudan a reconocer un bajo nivel de azúcar en sangre.

Pioglitazona (comprimidos utilizados para el tratamiento de la diabetes tipo 2)

Algunos pacientes con diabetes tipo 2 de larga evolución y con enfermedades cardíacas o antecedentes de accidente cerebrovascular que han sido tratados con pioglitazona e insulina han presentado insuficiencia cardíaca. Informe inmediatamente a su médico si presenta signos de insuficiencia cardíaca, como dificultad para respirar inusual, un aumento rápido de peso o hinchazón localizada (edema).

Si ha tomado alguno de los medicamentos enumerados, informe a su médico, enfermero o farmacéutico.

Insulina aspart y alcohol

Si consume alcohol, su necesidad de insulina puede cambiar, ya que el nivel de azúcar en sangre puede aumentar o disminuir. Se recomienda un control cuidadoso.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. La insulina aspart puede utilizarse durante el embarazo. Sus necesidades de insulina pueden requerir ajustes durante el embarazo y después del parto. Es importante controlar cuidadosamente la diabetes, especialmente para prevenir episodios hipoglucémicos, también por la salud del bebé.

No existen restricciones para el tratamiento con insulina aspart durante la lactancia.

Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de tomar este medicamento durante el embarazo o la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Consulte a su médico sobre la conveniencia de conducir o utilizar maquinaria:

si tiene episodios frecuentes de hipoglucemia;
si no es capaz de reconocer los signos premonitorios de la hipoglucemia.

Si su nivel de glucosa en sangre es bajo o alto, su capacidad de concentración y reacción puede verse alterada, y por tanto también su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. Tenga en cuenta que podría poner en peligro su propia seguridad o la de los demás.

Insulina aspart Sanofi comienza a actuar rápidamente, por lo que si se produce hipoglucemia, esta puede aparecer más precozmente después de la inyección en comparación con la insulina humana soluble.

Insulina aspart Sanofi contiene sodio.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, es esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo utilizar Insulina aspart Sanofi

Dosis y momento de administrar insulina
Utilice la insulina siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.
La insulina aspart se toma generalmente inmediatamente antes de las comidas. Consuma una comida o un tentempié dentro de los 10 minutos siguientes a la inyección para evitar un nivel bajo de azúcar en sangre. Si es necesario, la insulina aspart puede administrarse inmediatamente después de una comida (ver “Cómo y dónde inyectar” para más información).
No cambie la insulina a menos que su médico se lo indique. Si su médico ha cambiado el tipo o la marca de insulina que utiliza, puede ser necesario un ajuste de la dosis por parte del médico.
Uso en niños y adolescentes
La insulina aspart puede utilizarse en adolescentes y niños a partir de 1 año de edad en lugar de insulina humana soluble cuando se prefiere un inicio rápido de acción, por ejemplo, cuando es difícil determinar la dosis para un niño en relación con las comidas.
Uso en grupos particulares de pacientes
Si sus riñones o hígado no funcionan correctamente, o si tiene más de 65 años, debe controlar la glucemia con mayor frecuencia y discutir los ajustes de la dosis de insulina con su médico.
Cómo utilizarla y dónde inyectarla
Insulina aspart Sanofi se administra mediante inyección bajo la piel (vía subcutánea). Nunca inyecte directamente en vena (vía endovenosa) ni en el músculo (vía intramuscular). Insulina aspart Sanofi solo es adecuada para inyección subcutánea. Consulte a su médico si necesita inyectar la insulina mediante otro método.
Cada vez que se inyecte, cambie el lugar de inyección dentro del área específica de la piel que utiliza habitualmente. Esto puede reducir el riesgo de desarrollar nódulos o depresiones en la piel (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”). Las mejores zonas para la inyección son: la parte anterior del abdomen, la parte superior del brazo o la parte anterior del muslo. La insulina actuará más rápidamente si se inyecta en la parte anterior del abdomen. Controle siempre regularmente la glucemia.
Instrucciones sobre cómo utilizar la pluma precargada Insulina aspart Sanofi SoloStar
Insulina aspart Sanofi SoloStar es una pluma desechable precargada que contiene insulina aspart. Cada pluma SoloStar permite administrar de 1 a 80 unidades en incrementos de 1 unidad.
Lea atentamente las instrucciones de uso incluidas en este prospecto. Debe utilizar la pluma exactamente como se describe en las Instrucciones de uso.
Asegúrese siempre de utilizar la pluma correcta antes de inyectar la insulina.
Si utiliza más insulina de la debida
Si utiliza demasiada insulina, el nivel de azúcar en sangre bajará excesivamente (hipoglucemia) (ver “Resumen de los efectos adversos graves y muy frecuentes” en la sección 4).
Si olvida utilizar la insulina
Si olvida utilizar la insulina, el nivel de azúcar en sangre puede elevarse excesivamente (hiperglucemia) (ver “Efectos de la diabetes” en la sección 4).
Si interrumpe el tratamiento con insulina
No interrumpa el tratamiento con insulina sin haberlo consultado previamente con un médico, quien le indicará cómo proceder. Esto podría provocar un nivel elevado de azúcar en sangre (hiperglucemia grave) y cetoacidosis (ver “Efectos de la diabetes” en la sección 4).
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.

Resumen de los efectos adversos graves y muy frecuentes

Nivel bajo de azúcar en sangre (hipoglucemia): es un efecto adverso muy frecuente. Puede presentarse en más de 1 de cada 10 personas.

Puede tener un nivel bajo de azúcar en sangre si:

inyecta demasiada insulina
come muy poco o se salta las comidas
realiza más actividad física de lo habitual
consume alcohol (ver “Insulina aspart y alcohol” en el apartado 2).

Signos de un nivel bajo de azúcar en sangre:
sudoración fría; piel fría y pálida; dolor de cabeza; latido cardíaco acelerado; sensación de malestar; sensación intensa de hambre; trastornos visuales temporales; somnolencia; fatiga y debilidad inusuales; nerviosismo o temblores; ansiedad; confusión; dificultad para concentrarse.

Una hipoglucemia grave puede provocar pérdida de conciencia. Si una hipoglucemia grave y prolongada no se trata, puede causar daño cerebral (transitorio o permanente) e incluso la muerte. Puede recuperar la conciencia más rápidamente con una inyección de la hormona glucagón administrada por una persona capacitada para usarla. Si se le administra glucagón, necesitará glucosa o consumir un tentempié dulce tan pronto como recupere la conciencia. Si no responde al tratamiento con glucagón, deberá ser tratado en el hospital.

Qué hacer si el nivel de azúcar en sangre es bajo:

si el azúcar en sangre es bajo, coma azúcar en terrones o cualquier otro tentempié rico en azúcar (por ejemplo caramelos, galletas, zumo de fruta). Mida la glucemia si es posible y descanse. Lleve siempre consigo azúcar en terrones o tentempiés ricos en azúcar, por si fuera necesario
cuando los síntomas de hipoglucemia hayan desaparecido o cuando la glucemia se haya estabilizado, continúe el tratamiento con insulina como de costumbre
si ha tenido un nivel bajo de azúcar en sangre que le ha provocado pérdida de conciencia, si ha necesitado una inyección de glucagón o si ha tenido varios episodios de bajo nivel de azúcar en sangre, consulte a su médico. Puede ser necesario ajustar los horarios de administración de la insulina, la alimentación o la actividad física.

Informe a las personas cercanas que es diabético y cuáles pueden ser las consecuencias, incluido el riesgo de desmayo (pérdida de conciencia) debido a hipoglucemia. Explíqueles que, en caso de que se desmaye, deben colocarle de lado y pedir ayuda médica inmediatamente. No debe administrársele comida ni bebidas, ya que podrían provocar asfixia.

Reacciones alérgicas graves a Insulina aspart Sanofi o a alguno de sus componentes (llamada reacción alérgica sistémica) representan un efecto adverso muy raro, pero que puede ser potencialmente mortal. Pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 personas.

Póngase en contacto inmediatamente con su médico:

si los signos de alergia se extienden a otras partes del cuerpo
si siente repentinamente malestar y: comienza a sudar, a sentirse mal (vómitos), tiene dificultad para respirar, el latido cardíaco se acelera o tiene mareos.

Si nota alguno de estos signos, póngase en contacto inmediatamente con su médico.

Otros efectos adversos

Cambios en la piel en el lugar de inyección:
Si inyecta la insulina demasiadas veces en el mismo lugar, el tejido adiposo subcutáneo en el sitio de inyección puede adelgazarse (lipoatrofia) o engrosarse (lipohipertrofia) (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas). Los nódulos bajo la piel también pueden deberse a la acumulación de una proteína denominada amiloide (amiloidosis cutánea: no se conoce con qué frecuencia ocurre). La insulina podría no funcionar adecuadamente si se inyecta en una zona con nódulos. Cambie el sitio de inyección en cada administración para prevenir estos cambios en la piel. Si nota un hundimiento o engrosamiento de la piel en el lugar de inyección, informe a su médico o enfermero. Estas reacciones pueden empeorar o alterar la absorción de la insulina si se inyecta en dicha zona.

Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

Signos de alergia: reacciones alérgicas locales (dolor, enrojecimiento, urticaria, inflamación, moretones, hinchazón y picor) en el lugar de inyección. Estos síntomas suelen desaparecer en unas pocas semanas de tratamiento. Si no desaparecen o si se extienden a otras partes del cuerpo, consulte inmediatamente a su médico (ver también “Reacciones alérgicas graves” anteriormente).

Trastornos visuales: al comienzo del tratamiento con insulina, pueden presentarse trastornos visuales, pero generalmente se trata de una reacción temporal.

Hinchazón articular: al comienzo del tratamiento con insulina, la retención de líquidos puede provocar hinchazón alrededor de los tobillos y otras articulaciones. Este fenómeno suele desaparecer pronto. Si no es así, consulte a su médico.

Retinopatía diabética (un trastorno ocular relacionado con la diabetes que puede provocar pérdida de visión): si padece retinopatía diabética y la glucemia mejora muy rápidamente, la retinopatía puede empeorar. En este caso, consulte a su médico.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

Neuropatía dolorosa (dolor debido a daño nervioso): una mejora rápida de la glucemia puede provocar dolor en los nervios. Esta condición se denomina neuropatía dolorosa aguda y generalmente es transitoria.

Notificación de los efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Efectos de la diabetes

Nivel elevado de azúcar en sangre (hiperglucemia)

Puede tener un nivel elevado de azúcar en sangre si:

no ha inyectado suficiente insulina
ha olvidado tomar insulina o ha interrumpido su administración
ha tomado sistemáticamente menos insulina de la necesaria
tiene una infección o fiebre
come más de lo habitual
realiza menos actividad física de lo habitual

Síntomas premonitorios de un nivel elevado de azúcar en sangre:
Los síntomas premonitorios aparecen gradualmente. Incluyen: aumento de la micción, sed, pérdida de apetito, sensación de malestar (náuseas o vómitos), sensación de somnolencia o fatiga; rubor; piel seca; boca seca y aliento con olor afrutado (acetona).

Qué hacer si el nivel de azúcar en sangre es alto:

Si nota alguno de los síntomas anteriores: controle la glucemia; si es posible, controle la presencia de cetonas en la orina y póngase en contacto inmediatamente con su médico.
Estos pueden ser síntomas de una afección muy grave llamada cetoacidosis diabética (acumulación de ácido en la sangre porque el cuerpo está metabolizando grasa en lugar de azúcar). Si no se trata, puede provocar coma diabético y, finalmente, la muerte.

5. Cómo conservar Insulina aspart Sanofi

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Antes del primer uso, conserve Insulina aspart Sanofi en nevera (2 °C – 8 °C). No la congele.
Guarde la pluma precargada en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
Una vez en uso, conserve la pluma precargada de Insulina aspart Sanofi a temperatura ambiente (por debajo de 30 °C) durante un máximo de 4 semanas. No guarde la pluma precargada que está utilizando en la nevera. No debe conservar la pluma precargada con la aguja colocada. Siempre coloque la tapa en la pluma precargada cuando no la esté usando, para protegerla de la luz.
No utilice la pluma precargada de Insulina aspart Sanofi si la solución está coloreada o contiene partículas sólidas. Solo debe usarla si su aspecto es el de agua. Compruebe el aspecto cada vez que vaya a inyectarse.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Insulina aspart Sanofi

El principio activo es insulina aspart. 1 ml de solución contiene 100 unidades de insulina aspart (equivalentes a 3,5 mg). Cada pluma precargada (SoloStar) contiene 3 ml de solución inyectable, equivalentes a 300 unidades de insulina aspart. Cada pluma precargada (SoloStar) dispensa de 1 a 80 unidades con incrementos de 1 unidad.
Los demás componentes son: fenol, metacresol, cloruro de zinc, polisorbato 20, cloruro de sodio, ácido clorhídrico/hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables. Para ajustar el pH, pueden haberse utilizado hidróxido de sodio o ácido clorhídrico (ver «Insulina aspart Sanofi contiene sodio» en el apartado 2).

Descripción del aspecto de Insulina aspart Sanofi y contenido del envase
Insulina aspart Sanofi, solución inyectable, es una solución transparente e incolora. Cada pluma precargada (SoloStar) contiene 3 ml.
Utilice únicamente agujas compatibles con el uso de Insulina aspart Sanofi.
Insulina aspart Sanofi en pluma precargada (SoloStar) está disponible en envases de 1, 5 o 10 plumas precargadas. Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Sanofi Winthrop Industrie, 82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, Francia

Fabricante:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Alemania.
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien Lietuva
Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 236 91 40

България Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Repubblica ceca Magyarország
Sanofi s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt.,
Tel: +420 233 086 111 Tel: +36 1 505 0050

Danmark Malta
Sanofi A/S Sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +39 02 39394275

Deutschland Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V.
Tel : 0800 52 52 010 Tel: +31 20 245 4000
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Eesti Norge
Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS
Tel: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα Österreich
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0

España Polska
sanofi-aventis, S.A. Sanofi Sp. z o.o.
Tel: +34 93 485 94 00 Tel: +48 22 280 00 00

France Portugal
Sanofi Winthrop Industrie Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Hrvatska România
Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL
Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 235 51 00

Ísland Slovenská Republika
Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600

Italia Suomi/Finland
Sanofi S.r.l. Sanofi Oy
Tel.: 800 13 12 12 (preguntas de tipo técnico) Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
800.536389 (otras preguntas)

Κύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB
Τηλ: +357 22 741741 Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +371 6 616 47 50 Tel: +44 (0) 800 035 2525

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/

Insulina aspart Sanofi solución inyectable en pluma precargada (SoloStar)

INSTRUCCIONES PARA EL USO

Leer antes de realizar la inyección
Información importante

Nunca comparta la pluma, está destinada exclusivamente para su uso personal.
Nunca utilice la pluma si está dañada o si no está seguro de su correcto funcionamiento.
Realice siempre una prueba de seguridad.
Tenga siempre a mano una pluma y agujas de repuesto en caso de pérdida o mal funcionamiento.
Nunca reutilice las agujas. De lo contrario, podría no recibir la dosis prescrita (subdosis) o recibir una dosis excesiva (sobredosis), ya que la aguja podría obstruirse.

Instrucciones para realizar la inyección

Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero sobre cómo realizar la inyección antes de usar la pluma.
Pida ayuda si tiene dificultades para manipular la pluma, por ejemplo, si tiene problemas de visión.
Lea cuidadosamente toda la información contenida en el prospecto antes de usar la pluma. Si no sigue todas las instrucciones, podría administrarse una cantidad excesiva o insuficiente de insulina.

¿Necesita ayuda?
Si tiene alguna pregunta sobre la pluma o sobre la diabetes, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero
o contacte con el representante local del titular de la autorización de comercialización
indicado en la portada del prospecto.
Materiales adicionales necesarios:

una nueva aguja estéril (ver PUNTO 2)
un contenedor resistente a las perforaciones para agujas y plumas usadas (ver Eliminación de la pluma).

Conozca su pluma

Pluma para insulina con cuerpo transparente graduado, etiqueta naranja con la inscripción Insulina ASPART Sanofi SoloStar y tapón negro a la izquierda

PUNTO 1: Comprobar la pluma

Saque una nueva pluma del refrigerador al menos 1 hora antes de la inyección. La inyección con insulina fría es más dolorosa.

1A Compruebe el nombre y la fecha de caducidad en la etiqueta de la pluma.

Asegúrese de tener la insulina correcta. Esto es especialmente importante si utiliza otros inyectores tipo pluma.
Nunca use la pluma después de la fecha de caducidad.

Pluma para insulina negra y naranja con etiqueta blanca con la inscripción Insulina ASPART Sanofi SoloStar y un círculo azul que resalta el texto

1B Retire la tapa.

Dos manos sostienen una pluma para insulina dividida en dos partes con una flecha azul que indica el movimiento de ensamblaje hacia la derecha

1C Compruebe que la insulina sea transparente.

No use la pluma si la insulina parece turbia, coloreada o contiene partículas.

Detalle de una pluma para insulina con escala graduada numerada del 20 al 260 resaltada por un círculo azul sobre fondo blanco

PUNTO 2: Colocar una nueva aguja

Utilice siempre una aguja estéril nueva para cada inyección. Esto evita el uso de agujas obstruidas, contaminación e infecciones.
Utilice únicamente agujas compatibles para su uso con Insulina aspart Sanofi.

2A Tome una nueva aguja y retire el sello protector.

Dos manos sostienen y giran un pequeño recipiente cilíndrico blanco con una parte superior acanalada para la

2B Sujete la aguja recta y atorníllela firmemente a la pluma hasta que quede bien fija. No apriete en exceso.

Dos manos sostienen una pluma inyectable para montar la

2C Retire la tapa exterior de la aguja. Guárdela para después.

Una mano sostiene una jeringa con insulina mientras la

2D Retire la tapa interior de la aguja y deséchela.

Una mano sostiene una jeringa con aguja mientras la

Cómo manipular las agujas

Tenga cuidado al manipular las agujas para evitar lesiones por pinchazo y la transmisión de infecciones cruzadas.

PUNTO 3: Realizar una prueba de seguridad

Realice siempre una prueba de seguridad antes de cada inyección:
para comprobar que la pluma y la aguja funcionan correctamente;
para asegurarse de que recibe la dosis correcta de insulina.

3A Seleccione 2 unidades girando el selector de dosis hasta que el indicador de dosis esté en la posición 2.

Dos manos sostienen una pluma inyectable Sanofi SoloStar con un aumento que muestra el número 2 en la pantalla de dosificación

3B Presione completamente el botón de inyección.

Si sale insulina por la punta de la aguja, la pluma funciona correctamente.

Dos manos sostienen una jeringa precargada con un detalle ampliado que muestra la

Si no sale insulina:

Puede ser necesario repetir el procedimiento hasta 3 veces antes de que salga insulina.
Si tras repetirlo tres veces aún no sale insulina, la aguja podría estar obstruida. En ese caso:
- cambie la aguja (ver PUNTO 6 y PUNTO 2),
- y repita la prueba de seguridad (PUNTO 3).
No use la pluma si tras este procedimiento no sale insulina. Use una nueva pluma.
Nunca extraiga insulina de la pluma con una jeringa.

Si hay burbujas de aire

Pueden observarse burbujas de aire en la insulina. Es normal y no son peligrosas.

PUNTO 4: Seleccionar la dosis

Nunca seleccione una dosis ni presione el botón de inyección sin tener colocada una aguja. La pluma podría dañarse.

4A Asegúrese de que tenga colocada una aguja y que la dosis esté en “0”.

Pluma para insulina Aspart Sanofi SoloStar con aguja a la izquierda y selector de dosis a la derecha sobre fondo blanco con círculos azules

4B Gire el selector de dosis hasta que el indicador de dosis coincida con la dosis deseada.

Si se ha seleccionado una dosis superior, puede girar el selector de dosis en sentido contrario.
Si la pluma no contiene suficientes unidades para la dosis prescrita, el selector se detendrá en el número de unidades restantes.
Si no puede seleccionar la dosis completa prescrita, use una nueva pluma o inyecte las unidades disponibles y use una nueva pluma para completar la dosis.

Dos manos sostienen una pluma inyectable Sanofi SoloStar con una flecha azul que indica la rotación del tapón hacia la

Cómo leer la ventana de dosis
Los números pares están alineados con el indicador de dosis:

Primer plano de una pantalla digital circular que muestra los números 18, 20 y 22 sobre fondo blanco al

Los números impares se indican mediante una línea entre los números pares:

Unidades de insulina en la pluma

La pluma contiene un total de 300 unidades de insulina. Se pueden seleccionar dosis de 1 a 80 unidades en incrementos de 1 unidad. Cada pluma contiene más de una dosis.
Puede ver aproximadamente cuántas unidades de insulina quedan según la posición del émbolo en la escala de insulina.

PUNTO 5: Inyectar la dosis

Si le resulta difícil presionar el botón de inyección, no fuerce, ya que podría romper la pluma.

Símbolo informativo con una letra i minúscula negra en negrita al

Para sugerencias, consulte la sección siguiente.
5A Seleccione un lugar para la inyección, como se muestra en la imagen

Diagrama de un cuerpo humano con áreas verdes resaltadas en los hombros, en la

Diagrama del cuerpo humano visto por detrás con las áreas de los glúteos resaltadas en verde y una línea que indica la inscripción Buttocks

5B Introduzca la aguja en la piel tal como le haya mostrado su médico, farmacéutico o enfermero.

No presione aún el botón de inyección.

Una mano sostiene una pluma inyectable horizontalmente con una flecha azul que indica el movimiento de inserción hacia la piel

5C Coloque el pulgar sobre el botón de inyección. Presiónelo completamente y manténgalo presionado.

No presione el botón en diagonal, ya que el pulgar podría bloquear la rotación del selector de dosis.

Una mano sostiene una pluma inyectable con una flecha azul que indica el movimiento de rotación hacia la izquierda y un círculo rojo con barra que prohíbe el sentido contrario

5D Mantenga presionado el botón de inyección y, cuando en la ventana aparezca el número “0”, cuente lentamente hasta 10.

De esta manera se asegura de recibir la dosis completa.

Mano que sostiene una pluma inyectable con un aumento que muestra el contador en 10 segundos y un cronómetro para indicar el

5E Tras mantener presionado el botón y contar hasta 10, suelte el botón de inyección. A continuación, retire la aguja de la piel.

Si le resulta difícil presionar el botón:

cambie la aguja (ver PUNTO 6 y PUNTO 2) y realice una prueba de seguridad (ver PUNTO 3)
si sigue siendo difícil presionar el botón, use una nueva pluma
nunca extraiga insulina de la pluma con una jeringa.

PUNTO 6: Retirar la aguja

Tenga cuidado al manipular las agujas para evitar lesiones por pinchazo y infecciones cruzadas.
Nunca vuelva a colocar la tapa interior de la aguja.

6A Vuelva a colocar la tapa exterior sobre la aguja y úsela para desatornillar la aguja de la pluma.

Para reducir el riesgo de lesiones accidentales por pinchazo, nunca vuelva a colocar la tapa interior de la aguja.
Si otra persona le administra la inyección o si usted le administra la inyección a otra persona, preste especial atención durante la retirada y eliminación de la aguja.
Siga las medidas de seguridad recomendadas para la retirada y eliminación de agujas (consulte a su médico, farmacéutico o enfermero) para reducir el riesgo de lesiones por pinchazo y la transmisión de enfermedades infecciosas.

6B Deseche la aguja usada en un contenedor resistente a las perforaciones, o según las indicaciones del farmacéutico o de las autoridades locales.

Dos manos que retiran la tapa de plástico de un frasco médico siguiendo la dirección indicada por una flecha azul curva

6C Vuelva a colocar la tapa en la pluma.

No guarde la pluma en el refrigerador.

Dos manos sostienen una pluma para insulina dividida en dos partes, con una flecha azul que indica unir la parte negra al cuerpo de la pluma

Cómo conservar y mantener la pluma

La parte exterior de la pluma puede limpiarse con un paño húmedo (solo agua). No sumerja, lave ni lubrique la pluma, ya que podría dañarse.
Retire la aguja y deseche la pluma agotada según las indicaciones del farmacéutico o de las autoridades locales.
Para obtener más información sobre la conservación y el uso de la pluma, consulte los apartados 2 y 5 del prospecto.