Інстаніл

Інструкція: інформація для користувача

Інстаніл 50 мікрограмів/доза назальний спрей, розчин, 100 мікрограмів/доза назальний спрей, розчин, 200 мікрограмів/доза назальний спрей, розчин

фентаніл
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Ніколи не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Інстаніл і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Інстаніл
3. Як застосовувати Інстаніл
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Інстаніл
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Інстаніл і для чого його застосовують

Інстаніл містить активну речовину фентаніл, яка належить до групи потужних знеболюючих засобів, що називаються опіоїдами. Опіоїди діють, блокуючи болісні сигнали, які надходять до мозку. Інстаніл швидко діє і застосовується для полегшення епізодичного сильного болю у онкологічних пацієнтів, які вже отримують опіоїдні засоби для лікування постійного болю. Епізодичний сильний біль — це додатковий раптовий біль, що виникає незважаючи на прийом звичайного опіоїдного лікарського засобу для полегшення болю.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Інстанілу

Не застосовуйте Інстаніл

• якщо Ви маєте алергію на фентаніл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо Ви не приймаєте щодня та регулярно, протягом щонайменше одного тижня, опіоїдні ліки за рецептом (наприклад, кодеїн, фентаніл, гідроморфон, морфін, оксикодон, петидин) для контролю тривалого болю. Якщо Ви не приймаєте ці ліки, не повинні застосовувати Інстаніл, оскільки це може збільшити ризик того, що Ваше дихання стане небезпечно повільним і/або поверхневим, або навіть припиниться
• якщо Ви приймаєте ліки, що містять натрію оксибат
• якщо Ви страждаєте від короткотривалого болю, відмінного від інтенсивного епізодичного болю, пов’язаного з травмами або хірургічними втручаннями, головними болями або мігренями
• якщо маєте серйозні труднощі з диханням або страждаєте на важку обструктивну бронхопневмонію
• якщо раніше піддавалися променевій терапії обличчя
• якщо страждаєте на повторювані епізоди носових кровотеч

Застереження та обережність
Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному місці, недоступному для інших осіб (див. розділ 5 «Як зберігати Інстаніл» для отримання додаткової інформації).
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Інстанілу, особливо:

• якщо у Вас тривала обструктивна бронхопневмонія — дихання може погіршитися під дією Інстанілу;
• якщо у Вас є проблеми з серцем, особливо уповільнення серцевого ритму, низький кров’яний тиск або знижений об’єм крові;
• якщо у Вас є проблеми з печінкою або нирками;
• якщо у Вас є порушення функції мозку, наприклад, через пухлину мозку, травму голови або підвищений внутрішньочерепний тиск;
• якщо у минулому у Вас розвинулася недостатність наднирників або відсутність статевих гормонів (дефіцит андрогенів) під час застосування опіоїдів;
• якщо Ви приймаєте седативні ліки, такі як бензодіазепіни або пов’язані препарати (див. також розділ «Інші ліки та Інстаніл»);
• якщо Ви приймаєте антидепресанти або антипсихотичні засоби (див. також розділ «Інші ліки та Інстаніл»);
• якщо Ви приймаєте ліки, що називаються частковими/антагоністами опіоїдів, наприклад, бупренорфін, налбуфін і пентазоцин (ліки для лікування болю), оскільки можуть виникнути симптоми абстинентного синдрому. Див. розділ «Інші ліки та Інстаніл» для отримання додаткової інформації;
• якщо Ви використовуєте інші назальні спреї, наприклад, для лікування звичайного застудного захворювання або алергії.

Порушення дихання, пов’язані зі сном
Інстаніл може спричиняти порушення дихання, пов’язані зі сном, такі як апное під час сну (зупинки дихання під час сну) та пов’язана зі сном гіпоксемія (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати зупинки дихання під час сну, прокидання вночі через відчуття нестачі повітря, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість під час дня. Якщо Ви або інша особа помітили ці симптоми, зверніться до лікаря. Лікар може розглянути можливість зменшення дози.
Якщо Ви відчуваєте труднощі з диханням під час лікування Інстанілом, дуже важливо негайно звернутися до лікаря або в лікарню.
Звертайтеся до лікаря під час застосування Інстанілу, якщо:

• виникає біль або підвищена чутливість до болю (гіпералгезія), яка не піддається лікуванню збільшенням дози ліків, призначених лікарем;
• виникає поєднання таких симптомів: нудота, блювота, анорексія, втому, слабкість, запаморочення та низький артеріальний тиск. Разом ці симптоми можуть бути ознакою потенційно смертельної умови, що називається недостатністю наднирників, коли залози наднирників не виробляють достатню кількість гормонів.

Якщо у Вас виникають повторювані носові кровотечі або носові порушення під час застосування Інстанілу, Ви повинні звернутися до лікаря, який розгляне альтернативні методи лікування інтенсивного епізодичного болю.
Тривале застосування та толерантність
Цей лікарський засіб містить фентаніл — опіоїдний анальгетик. Повторне застосування опіоїдних анальгетиків може зробити ліки менш ефективними (Ви звикаєте до них — явище, відоме як толерантність до ліків). Під час застосування Інстанілу Ви також можете стати більш чутливими до болю. Це явище відоме як гіпералгезія. Збільшення дози Інстанілу може допомогти зменшити біль на короткий час, але також може бути шкідливим. Якщо Ви помітили, що ліки стають менш ефективними, зверніться до лікаря. Лікар вирішить, чи краще збільшити дозу або поступово зменшити застосування Інстанілу.
Залежність та наркоманія
Повторне застосування Інстанілу також може призвести до залежності, зловживання та наркоманії, що може спричинити потенційно смертельу передозування. Ризик цих побічних ефектів може збільшуватися при вищих дозах та тривалому застосуванні. Залежність або наркоманія може створити відчуття втрати контролю над кількістю ліків, які потрібні, або частотою їх застосування. Ви можете відчувати необхідність продовжувати приймати ліки, навіть якщо вони не допомагають усунути біль.
Ризик розвитку залежності або наркоманії відрізняється від людини до людини. Ризик може бути вищим, якщо:

• Ви або Ваші родичі раніше страждали на зловживання або залежність від алкоголю, ліків за рецептом або нелегальних речовин («наркоманія»);
• Ви палите;
• У Вас раніше були проблеми з настроєм (депресія, тривожність або розлад особистості) або Ви лікувалися у психіатра з інших психічних захворювань.

Поява будь-якого з наступних симптомів під час застосування Інстанілу може бути ознакою залежності або наркоманії.

• Виникає необхідність застосовувати ліки довше, ніж це вказано лікарем
• Виникає потреба застосовувати дозу, що перевищує рекомендовану
• Ви застосовуєте ліки з інших причин, ніж призначені, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб допомогти заснути»
• Ви неодноразово намагалися припинити або контролювати застосування цього лікування, але безуспішно
• Після припинення застосування ліків Ви почуваєтеся погано (наприклад, нудота, блювота, діарея, тривожність, озноб, тремтіння та пітливість), а після повторного застосування почуваєтеся краще («симптоми абстиненції»)

Якщо Ви помітили будь-який із цих симптомів, зверніться до лікаря, щоб обговорити найкращий шлях лікування для Вас, включаючи випадки, коли доцільно припинити лікування та як це зробити безпечно.
Діти та підлітки
Інстаніл не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.
Інші ліки та Інстаніл
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта.
Інстаніл може впливати на інші ліки або бути під їхнім впливом.
Ви повинні особливо оберігатися, якщо приймаєте будь-які з наступних ліків:

• Інші ліки від болю та деякі анальгетики від болю у нервах (габапентин і прегабалін).
• Ліки, що зазвичай спричиняють сонливість (мають седативний ефект), такі як снодійні, седативні засоби, як-от бензодіазепіни або пов’язані препарати, ліки для лікування тривожних станів, антигістамінні, транквілізатори, м’язові релаксанти та габапентиноїди (габапентин і прегабалін). Сумісне застосування цих ліків з Інстанілом може збільшити ризик сонливості, глибокого седації та порушення дихальної функції (респіраторна депресія) — стану, що може призвести до коми та бути потенційно смертельним. З цієї причини сумісне застосування слід розглядати лише у випадках, коли немає інших варіантів лікування. Однак, якщо лікар призначає Інстаніл разом із седативними ліками, слід обмежити дозу та тривалість сумісного лікування. Повідомте лікареві про всі седативні ліки, які Ви приймаєте, та ретельно дотримуйтесь рекомендацій лікаря щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзям або родичам про необхідність звертати увагу на появу вищезазначених симптомів. Якщо Ви відчуваєте ці симптоми, зверніться до лікаря.
• Ліки, що можуть впливати на те, як організм метаболізує Інстаніл, наприклад:
  • ритонавір, нельфінавір, ампренавір та фосампренавір (використовуються для лікування інфекції ВІЛ)
  • інгібітори CYP3A4, такі як кетоконазол, ітраконазол або флуконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій)
• тролеандоміцин, кларитроміцин або еритроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій)
• апремант (використовується для лікування важкої нудоти)
• дилтіазем та верапаміл (використовуються для лікування високого кров’яного тиску або захворювань серця)
  • Ліки, що називаються інгібіторами моноаміноксидази (МАО) (використовуються при важких депресіях), прийняті за останні дві тижні.
  • Ризик побічних ефектів зростає, якщо Ви приймаєте ліки, такі як певні антидепресанти або антипсихотичні засоби. Інстаніл може взаємодіяти з цими ліками, і можуть виникнути зміни психічного стану (наприклад, тривожність, галюцинації, кома) та інші ефекти, такі як підвищення температури тіла понад 38 °C, прискорення серцевого ритму, нестабільний кров’яний тиск, надмірні рефлекси, м’язова ригідність, відсутність координації і/або симптоми з боку шлунково-кишкового тракту (наприклад, нудота, блювота, діарея). Лікар повідомить Вам, чи підходить Вам Інстаніл.
  • Ліки, що називаються агоністами/частковими антагоністами опіоїдів, наприклад, бупренорфін, налбуфін та пентазоцин (ліки для лікування болю). Можуть виникнути симптоми абстинентного синдрому (нудота, блювота, діарея, тривожність, озноб, тремтіння та пітливість).
  • Інші ліки, що застосовуються назально, зокрема оксиметазолін, ксилометазолін та подібні препарати, що використовуються для полегшення носової закладеності.

Інстаніл з їжею, напоями або алкоголем
Не вживайте алкоголю під час лікування Інстанілом, оскільки це може збільшити ризик небезпечних побічних ефектів.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.
Інстаніл не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо Ви не обговорили це з лікарем.
Інстаніл не повинен застосовуватися під час пологів, оскільки фентаніл може спричинити серйозні проблеми з диханням у новонародженого.
Фентаніл може проникати в грудне молоко та спричиняти побічні ефекти у годуючої дитини. Не застосовуйте Інстаніл, якщо Ви годуєте грудьми. Принаймні 5 днів після останньої дози Інстанілу не починайте годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами під час застосування Інстанілу. Інстаніл може спричиняти запаморочення, сонливість та порушення зору, що можуть вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Інстаніл

Перш ніж розпочати лікування та регулярно під час лікування лікар обговорить з вами, чого можна очікувати від застосування Інстанілу, коли та як довго його потрібно застосовувати, коли звертатися до лікаря та коли слід припинити лікування (див. також розділ 2, Симптоми абстиненції при припиненні застосування Інстанілу).
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Доза Інстанілу не залежить від звичайного лікування онкологічного болю.
Коли ви вперше починаєте застосовувати Інстаніл, лікар допоможе вам підібрати дозу, яка забезпечить полегшення від інтенсивного епізодичного болю.
Початкова доза — одне розпилення 50 мкг в одне ніздря кожного разу, коли виникає епізод інтенсивного епізодичного болю. Під час встановлення оптимальної дози лікар може навчити вас, як перейти на більшу дозу.
Якщо інтенсивний епізодичний біль не зник через 10 хвилин, ви можете застосувати лише одне додаткове розпилення для цього епізоду.
Зазвичай слід чекати 4 години перед тим, як лікувати наступний епізод інтенсивного епізодичного болю. У окремих випадках, коли новий епізод інтенсивного епізодичного болю виникає раніше, ви можете застосувати Інстаніл для його лікування, але маєте чекати щонайменше 2 години після останнього розпилення. Якщо у вас регулярно виникають епізоди інтенсивного епізодичного болю з інтервалом менше 4 годин, зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися зміна базисної терапії болю.
Ви можете застосовувати Інстаніл для лікування до чотирьох епізодів інтенсивного епізодичного болю на добу.
Якщо у вас виникає більше чотирьох епізодів інтенсивного епізодичного болю на добу, зверніться до лікаря, оскільки він може розглянути можливість зміни базисної терапії онкологічного болю.
Щоб контролювати кількість застосованих доз Інстанілу, використовуйте таблицю, наведену в інформаційному листку, розташованому на кришці упаковки з дитячим захистом.
Не змінюйте самостійно дозу Інстанілу або інших ліків від болю. Зміну дозування слід проводити разом із лікарем.
Інстаніл призначений виключно для носового застосування.
Щоб навчитися правильно застосовувати Інстаніл, прочитайте Інструкцію щодо застосування в кінці цього листка-вкладення.
Якщо ви застосували більше Інстанілу, ніж потрібно, або якщо ви вважаєте, що хтось випадково прийняв Інстаніл
Зверніться до лікаря, в лікарню або в травмпункт, щоб оцінити ризик та отримати пораду, якщо ви застосували більше Інстанілу, ніж слід.
Симптоми передозування:
Сонливість, апатія, запаморочення, зниження температури тіла, уповільнення серцевого ритму, утруднення координації рук і ніг.
У важких випадках передозування Інстанілу може призвести до коми, седації, судом або серйозних утруднень дихання (дуже повільне або поверхневе дихання). Передозування також може спричинити розлад мозку, відомий як токсична лейкоенцефалопатія.
Якщо ви помітили у себе один із вищезазначених симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.
Примітка для осіб, які доглядають пацієнта
Якщо ви помітили, що людина, яка приймає Інстаніл, раптово стала повільно реагувати, має труднощі з диханням або якщо вам важко розбудити її:

• Негайно зателефонуйте в службу невідкладної допомоги
• Поки чекаєте на допомогу, тримайте людину в стані неспання, розмовляючи з нею або обережно струшуючи її через кожні кілька хвилин
• Якщо людина має труднощі з диханням, заохочуйте її дихати кожні 5–10 секунд
• Якщо людина перестала дихати, намагайтеся реанімувати її до прибуття допомоги.

Якщо ви вважаєте, що хтось випадково прийняв Інстаніл, негайно зверніться за медичною допомогою. Намагайтеся тримати людину в стані неспання до прибуття допомоги.
Якщо хтось випадково прийняв Інстаніл, у нього можуть виникнути ті самі симптоми, що описані вище для передозування.
Якщо ви забули застосувати Інстаніл
Якщо інтенсивний епізодичний біль ще присутній, ви можете застосувати Інстаніл так, як призначив лікар. Якщо інтенсивний епізодичний біль вже пройшов, не застосовуйте Інстаніл до наступного епізоду інтенсивного епізодичного болю.
Якщо ви припиняєте лікування Інстанілом
Ви повинні припинити застосовувати Інстаніл, коли вже не маєте жодних епізодів інтенсивного епізодичного болю. Проте ви повинні продовжувати приймати звичайний лікарський засіб для лікування онкологічного болю. Якщо ви не впевнені, зверніться до лікаря, щоб підтвердити правильну дозу звичайного лікарського засобу.
Після припинення застосування Інстанілу у вас можуть виникнути симптоми припинення, подібні до можливих побічних ефектів Інстанілу. Якщо у вас виникли симптоми припинення, зверніться до лікаря. Лікар оцінить необхідність застосування лікарського засобу для зменшення або усунення симптомів припинення.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Інстанілу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти зазвичай припиняються або зменшуються за інтенсивністю при постійному застосуванні препарату.
Негайно припиніть лікування та зверніться до лікаря, лікарні або до служби невідкладної допомоги, якщо:

• раптово виникла важка алергічна реакція з труднощами дихання, набряком, запамороченням, прискореним серцебиттям, пітливістю або втратою свідомості;
• виникли серйозні труднощі з диханням;
• чуєте хрип під час вдиху;
• відчуваєте судомний біль;
• відчуваєте сильне запаморочення.

Ці побічні ефекти можуть бути дуже серйозними.
Інші побічні ефекти, про які повідомлялося після застосування Інстанілу:
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 людей):
Сонливість, запаморочення, в тому числі з труднощами утримання рівноваги, головний біль, подразнення горла, нудота, блювання, почервоніння, сильне відчуття тепла, пітливість.
Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 людей):
Безсоння, сонливість, судомоподібні скорочення м’язів, незвичайне відчуття на шкірі, в тому числі неприємне, зміни в смакових відчуттях, морська хвороба, низький тиск крові, серйозні проблеми з диханням, кровотеча з носа, носова виразка, виділення з носа, запор, запалення ротової порожнини, сухість у роті, шкірний біль, свербіж шкіри, лихоманка.
Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних):
Алергічна реакція, падіння, діарея, судоми (припадки), втрата свідомості, набряк рук або ніг, бачення або чуття речей, які не існують (галюцинації), делірій (симптоми можуть включати поєднання: збудження, непокій, дезорієнтацію, сплутаність свідомості, страх, бачення або чуття речей, яких насправді немає, порушення сну, кошмари), толерантність до препарату, залежність від наркотиків (наркоманія), зловживання препаратом (див. розділ 2), втому, нездужання, абстинентний синдром (може виникати з появи таких побічних ефектів: нудота, блювання, діарея, тривога, озноб, тремтіння та пітливість), задишка.
Також повідомлялося про випадки у пацієнтів, які відчували наявність отвору в носовій перегородці — структурі, що розділяє ніздрі.
Тривале лікування фентанілом під час вагітності може спричинити симптоми абстиненції у новонародженого, що може призвести до його смерті (див. розділ 2).
Повідомте лікаря, якщо у вас виникають повторювані епізоди кровотечі з носа або носовий дискомфорт.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Інстаніл

Речовина, що знімає біль і міститься в Інстанілі, дуже потужна і може бути небезпечною для життя дітей. Інстаніл слід зберігати поза зоною зору та недоступно для дітей. Після використання зберігайте назальний спрей у вихідній упаковці з кришкою, яка захищає від дітей.
Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному та захищеному місці, недоступному для інших осіб. Випадкове або навмисне застосування цього лікарського засобу іншими особами, кому він не був призначений, може призвести до серйозних ушкоджень або бути смертельним.
Не використовуйте Інстаніл після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі після слова «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте при температурі нижчій за 30 °C. Зберігайте назальний спрей у вертикальному положенні. Не заморожуйте. Якщо спрей Інстаніл замерзне, дозувальний насос може пошкодитися. Якщо ви не впевнені, як саме зберігався дозатор, перевірте його перед використанням.
Інстаніл, термін дії якого закінчився або який більше не використовується, може містити ще достатню кількість лікарського засобу, щоб бути шкідливим для інших людей, особливо для дітей. Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Використані або невикористані назальні спреї слід утилізувати систематично відповідно до місцевих вимог або здавати аптекарю у вихідній упаковці з захистом від дітей. Запитайте у аптекаря, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Інстаніл
Діючою речовиною є фентаніл. Вміст:
50 мікрограмів/доза: 1 мл містить цитрат фентанілу, що відповідає 500 мікрограмам фентанілу. 1 спрей
(100 мікролітрів) містить 50 мікрограмів фентанілу.
100 мікрограмів/доза: 1 мл містить цитрат фентанілу, що відповідає 1 000 мікрограмам фентанілу. 1 спрей
(100 мікролітрів) містить 100 мікрограмів фентанілу.
200 мікрограмів/доза: 1 мл містить цитрат фентанілу, що відповідає 2 000 мікрограмам фентанілу. 1 спрей
(100 мікролітрів) містить 200 мікрограмів фентанілу.
Інші компоненти: натрію дігідрофосфат дигідрат, натрію гідрофосфат дигідрат та вода очищена.
Опис зовнішнього вигляду Інстанілу та вміст упаковки
Інстаніл — це розчин для носового спрею. Розчин прозорий і безбарвний. Він міститься в скляному флаконі
коричневого кольору з дозувальним насосом.
Назальний спрей постачається в упаковках із дитячою безпечністю з 3 різними концентраціями:
1,8 мл (відповідає 10 дозам), 2,9 мл (відповідає 20 дозам) та 5,0 мл (відповідає 40 дозам).
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Маркування трьох концентрацій Інстанілу відрізняється за кольором:
50 мікрограмів/доза — маркування помаранчеве
100 мікрограмів/доза — маркування фіолетове
200 мікрограмів/доза — маркування блакитно-зелене.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Istituto Gentili S.r.l.
Віа Сан-Джузеппе-Коттоленго, 15
20143 Мілано
Італія
Виробник
Curida AS
Solbærvegen 5
NO-2409 Elverum
Норвегія
Докладніше про цей лікарський засіб можна дізнатися на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів, http://www.ema.europa.eu .

ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ СПРЕЮ ІНСТАНІЛ ДЛЯ НОСА

Щоб навчитися правильно застосовувати спрей Інстаніл для носа, уважно прочитайте наведені нижче інструкції:
Підготовка спрею Інстаніл для носа до використання:

• Перед першим використанням спрею:
  • Необхідно натиснути 3 або 4 рази (зарядити), доки не з’явиться легке розпилення.
• Під час процесу заряджання передбачається витік лікарського засобу. Тому:
  • Заряджання слід проводити в добре провітрюваному приміщенні.
  • Не спрямовувати спрей для носа на себе та інших людей.
  • Не спрямовувати спрей для носа на предмети та поверхні, які можуть потрапити в контакт з іншими людьми, особливо з дітьми.
• Якщо ви не використовували Інстаніл більше 7 днів, необхідно знову зарядити помпу, натиснувши спрей для носа кілька разів у порожнечу перед прийомом наступної дози.

Як застосовувати спрей Інстаніл для носа:

1. Продуйте ніс, якщо він закладений або у вас застуда.
2. Сядьте або стійте прямо.
3. Зніміть захисний ковпачок зі спрею.

4. Тримайте спрей для носа вертикально.
5. Легко нахиліть голову вперед.
6. Закрийте одну ніздрю, притиснувши її бічною стороною пальця, і введіть наконечник спрею в іншу ніздрю (приблизно на 1 см). Неважливо, яку ніздрю ви використовуєте. Якщо через 10 хвилин вам потрібна друга доза для належного зняття болю, її слід вводити в іншу ніздрю.

7. Швидко та повністю натисніть помпу вниз двома пальцями, вдихаючи носом. Дуже важливо, щоб помпа була повністю натиснута. Ви можете не відчути дозу в носі, але якщо поршень було натиснуто, доза була прийнята.
8. Після використання протріть дозатор спрею для носа чистою ганчіркою та викиньте ганчірку.

Якщо через 10 хвилин вам потрібна друга доза Інстаніл для належного зняття болю, повторіть кроки з 1 по 8 в іншій ніздрі.
Після використання завжди зберігайте Інстаніл у пакуванні з блокуванням, яке захищає від дітей. Тримайте поза межами зору та досяжності дітей.

Фіксуйте кількість використаних доз та кількість доз, що залишилися у спреї Інстаніл, за допомогою картки обліку доз, яка входить до комплекту зі спреєм Інстаніл для носа. Кожного разу, коли ви використовуєте спрей Інстаніл для носа, переконайтеся, що ця інформація фіксується вами або особою, яка вам допомагає, у спеціальній картці.
Якщо спрей Інстаніл для носа заклинило або не працює належним чином:
Якщо він заклинив, спрямуйте спрей для носа в протилежному напрямку від себе (і від інших людей) і рішуче натисніть на помпу. Ця дія повинна допомогти усунути можливі блокування.
Якщо спрей для носа продовжує працювати неналежним чином, зверніться до фармацевта. Ніколи не намагайтеся самостійно відремонтувати спрей для носа і не розбирайте його. Це може призвести до прийому неправильної дози.

Інструкція з використання: інформація для користувача

Інстаніл 50 мікрограмів назальний спрей, розчин у ємності одноразового використання, 100 мікрограмів назальний спрей, розчин у ємності одноразового використання, 200 мікрограмів назальний спрей, розчин у ємності одноразового використання

фентаніл
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Ніколи не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Інстаніл і для чого він призначається
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Інстанілу
3. Як застосовувати Інстаніл
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Інстаніл
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Інстаніл і для чого його застосовують

Інстаніл містить активну речовину фентаніл і належить до групи сильних знеболюючих засобів, які називаються опіоїдами. Опіоїди діють, блокуючи болісні сигнали, що надходять до мозку.
Інстаніл швидко діє і застосовується для полегшення сильного епізодичного болю у пацієнтів із онкологічними захворюваннями, які вже отримують опіоїдні засоби для лікування постійного болю. Сильний епізодичний біль — це раптовий додатковий біль, що виникає незважаючи на прийом звичного опіоїдного лікарського засобу для полегшення болю.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Інстанілу

Не застосовуйте Інстаніл

• якщо Ви маєте алергію на фентаніл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви не приймаєте щодня та регулярно протягом щонайменше одного тижня лікарські засоби з групи опіоїдів за рецептом (наприклад, кодеїн, фентаніл, гідроморфон, морфін, оксикодон, петидин) для контролю тривалого болю. Якщо Ви не приймаєте ці ліки, Ви не повинні застосовувати Інстаніл, оскільки це може збільшити ризик того, що Ваше дихання стане небезпечно повільним і/або поверхневим або навіть зупиниться;
• якщо Ви приймаєте лікарський засіб, що містить натрію оксибат;
• якщо страждаєте від болю короткотривалої дії, відмінного від інтенсивного епізодичного болю, спричиненого травмами або хірургічними втручаннями, головним болем або мігренню;
• якщо маєте серйозні труднощі з диханням або страждаєте на важку обструктивну бронхопневмопатію;
• якщо раніше Вам проводили променеву терапію обличчя;
• якщо страждаєте на повторні епізоди носових кровотеч.

Застереження та обережність
Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному та захищеному місці, недоступному для інших осіб (див. розділ 5 «Як зберігати Інстаніл» для отримання додаткової інформації).
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Інстанілу, особливо:

• якщо страждаєте на тривалу обструктивну бронхопневмопатію, оскільки дихання може погіршитися під час застосування Інстанілу;
• якщо маєте проблеми з серцем, особливо уповільнення серцевого ритму, низький кров’яний тиск або зниження об’єму крові;
• якщо маєте проблеми з печінкою або нирками;
• якщо маєте порушення функції мозку, наприклад, через пухлину мозку, травму голови або підвищений внутрішньочерепний тиск;
• якщо у минулому розвинулася надниркова недостатність або дефіцит статевих гормонів (дефіцит андрогенів) під час застосування опіоїдів;
• якщо приймаєте седативні ліки, такі як бензодіазепіни або пов’язані препарати (див. також розділ «Інші лікарські засоби та Інстаніл»);
• якщо приймаєте антидепресанти або антипсихотичні засоби (див. також розділ «Інші лікарські засоби та Інстаніл»);
• якщо приймаєте ліки, що називаються частковими/антагоністами опіоїдів, наприклад, бупренорфін, налбуфін та пентазоцин (ліки для лікування болю), оскільки можуть виникнути симптоми абстинентного синдрому. Див. розділ «Інші лікарські засоби та Інстаніл» для отримання додаткової інформації;
• якщо застосовуєте інші назальні спреї, наприклад, для лікування звичайного застудного захворювання або алергії.

Порушення дихання, пов’язані зі сном
Інстаніл може спричинити порушення дихання, пов’язані зі сном, такі як апное сну (зупинки дихання під час сну) та гіпоксемія (низький рівень кисню в крові), пов’язана зі сном. Симптоми можуть включати зупинки дихання під час сну, прокидання вночі через нестачу повітря, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість вдень. Якщо Ви або інша особа помітили ці симптоми, зверніться до лікаря. Лікар може розглянути можливість зниження дози.
Якщо під час лікування Інстанілом Ви відчуваєте труднощі з диханням, дуже важливо негайно звернутися до лікаря або в лікарню.
Звертайтеся до лікаря під час застосування Інстанілу, якщо:

• виникає біль або підвищена чутливість до болю (гіпералгезія), яка не зникає після збільшення дози лікарського засобу, призначеного лікарем;
• виникає поєднання таких симптомів: нудота, блювота, анорексія, втому, слабкість, запаморочення та низький артеріальний тиск. Разом ці симптоми можуть бути ознакою потенційно небезпечного стану, що називається наднирковою недостатністю, коли надниркові залози не виробляють достатньої кількості гормонів.

Якщо у Вас виникають повторні носові кровотечі або порушення в носі під час застосування Інстанілу, Ви повинні звернутися до лікаря, який розгляне альтернативні методи лікування інтенсивного епізодичного болю.
Тривале застосування та толерантність
Цей лікарський засіб містить фентаніл — опіоїдний анальгетик. Повторне застосування опіоїдних анальгетиків може зробити ліки менш ефективними (Ви звикаєте до них — це явище відоме як толерантність до препарату). Під час застосування Інстанілу Ви також можете стати чутливішими до болю. Це явище називається гіпералгезія. Збільшення дози Інстанілу може допомогти зменшити біль на певний час, але також може бути шкідливим. Якщо Ви помітили, що ліки стають менш ефективними, зверніться до лікаря. Лікар вирішить, чи краще збільшити дозу або поступово зменшити застосування Інстанілу.
Залежність та наркоманія
Повторне застосування Інстанілу також може призвести до залежності, зловживання та наркоманії, що може спричинити потенційно смертельу передозування. Ризик цих побічних ефектів може збільшуватися при вищих дозах та тривалому застосуванні. Залежність або наркоманія може викликати відчуття втрати контролю над кількістю необхідного лікування або частотою його застосування. Ви можете відчувати потребу продовжувати прийом ліків, навіть якщо вони не допомагають усунути біль.
Ризик розвитку залежності або наркоманії відрізняється від людини до людини. У Вас може бути вищий ризик стати залежним або наркоманом від Інстанілу, якщо:

• Ви або Ваші близькі раніше страждали на зловживання або залежність від алкоголю, лікарських засобів за рецептом або нелегальних речовин («наркоманія»);
• Ви палите;
• У Вас раніше були проблеми з настроєм (депресія, тривожність або розлад особистості) або Ви лікувалися у психіатра від інших психічних захворювань.

Поява будь-якого з наступних симптомів під час застосування Інстанілу може свідчити про залежність або наркоманію:

• Потреба застосовувати ліки довше, ніж це вказано лікарем;
• Потреба застосовувати дозу, що перевищує рекомендовану;
• Застосування ліків з інших причин, ніж призначені лікарем, наприклад, «щоб залишатися спокійним» або «щоб допомогти заснути»;
• Неодноразові спроби припинити або контролювати застосування цього лікарського засобу безуспішно;
• Погіршення самопочуття під час припинення лікування ліками (наприклад, нудота, блювота, діарея, тривожність, озноб, тремтіння та пітність), і поліпшення стану після повторного застосування («симптоми абстиненції»).

Якщо Ви помітили будь-який із цих симптомів, зверніться до лікаря, щоб обговорити найкращий шлях лікування для Вас, включаючи випадки, коли доцільно припинити лікування та як це зробити безпечно.
Діти та підлітки
Інстаніл не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Інстаніл
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта.
Інстаніл може впливати на інші ліки або бути під впливом інших ліків.
Ви повинні особливо обережно ставитися, якщо приймаєте будь-які з наступних ліків:

• Інші ліки від болю та деякі знеболювальні засоби від болю в нервах (габапентин та прегабалін).
• Ліки, що зазвичай спричиняють сонливість (мають седативний ефект), такі як снодійні, седативні засоби, як-от бензодіазепіни або пов’язані препарати, ліки від тривожних станів, антигістамінні засоби або транквілізатори, міорелаксанти скелетного типу та габапентиноїди (габапентин та прегабалін). Сумісне застосування цих ліків разом з Інстанілом може збільшити ризик сонливості, глибокого седації та порушення дихальної функції (респіраторну депресію) — стану, що може призвести до коми та бути потенційно смертельним. З цієї причини сумісне застосування слід розглядати лише у випадку, коли немає інших можливостей лікування. Однак, якщо лікар призначає Інстаніл разом із седативними засобами, дозу та тривалість сумісного лікування слід обмежити. Повідомте лікареві про всі седативні засоби, які Ви приймаєте, та уважно дотримуйтесь рекомендацій лікаря щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзям або родичам, щоб вони звертали увагу на появу вищезазначених симптомів. Якщо Ви відчуваєте ці симптоми, зверніться до лікаря.
• Ліки, що можуть впливати на те, як організм метаболізує Інстаніл, наприклад:
  • ритонавір, нельфінавір, ампренавір та фосампренавір (використовуються для лікування інфекції ВІЛ);
  • інгібітори CYP3A4, такі як кетоконазол, ітраконазол або флуконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій);
• тролеандоміцин, кларитроміцин або еритроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій);
• апремпантан (використовується для лікування важкої нудоти);
• дилтіазем та верапаміл (використовуються для лікування високого кров’яного тиску або серцевих захворювань);
  • Ліки, що називаються інгібіторами моноаміноксидази (МАО) (використовуються при важких депресіях), прийняті за останні дві тижні.
  • Ризик побічних ефектів зростає, якщо Ви приймаєте ліки, такі як певні антидепресанти або антипсихотичні засоби. Інстаніл може взаємодіяти з цими ліками, і можуть виникнути зміни психічного стану (наприклад, тривожність, галюцинації, кома) та інші ефекти, такі як підвищення температури тіла понад 38 °C, прискорення серцевого ритму, нестабільний кров’яний тиск, підвищені рефлекси, м’язова ригідність, відсутність координації та/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювота, діарея). Лікар повідомить Вам, чи підходить Інстаніл для Вас.
  • Ліки, що називаються частковими агоністами/антагоністами опіоїдів, наприклад, бупренорфін, налбуфін та пентазоцин (ліки для лікування болю). Можуть виникнути симптоми абстинентного синдрому (нудота, блювота, діарея, тривожність, озноб, тремтіння та пітність).
  • Інші ліки, що застосовуються назально, особливо ксилометазолін, оксиметазолін та подібні препарати, що використовуються для полегшення носової закладеності.

Інстаніл разом із їжею, напоями або алкоголем
Не вживайте алкоголю під час лікування Інстанілом, оскільки це може збільшити ризик небезпечних побічних ефектів.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків.
Інстаніл не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо Ви не обговорили це з лікарем.
Інстаніл не повинен застосовуватися під час пологів, оскільки фентаніл може спричинити серйозні проблеми з диханням у новонародженого.
Фентаніл може проникати в материнське молоко та спричиняти побічні ефекти у дитини, яку годують груддю. Не застосовуйте Інстаніл, якщо Ви годуєте груддю. Принаймні 5 днів після останньої дози Інстанілу не починайте годувати груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами під час лікування Інстанілом. Інстаніл може спричинити запаморочення, сонливість та порушення зору, що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Інстаніл

Перш ніж розпочати лікування та регулярно під час лікування лікар розповість вам,
чого можна очікувати від застосування Інстанілу, коли і як довго його потрібно застосовувати,
коли слід звертатися до лікаря та коли необхідно припинити лікування (див. також розділ 2,
Симптоми відмови при припиненні застосування Інстанілу).
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Доза Інстанілу не залежить від звичайного лікування онкологічного болю.
Коли ви вперше починаєте застосовувати Інстаніл, лікар допоможе вам підібрати дозу, яка
ефективно знятий інтенсивний епізодичний біль.
Початкова доза — одне спреювання 50 мікрограмів у одну ніздрю щоразу, коли виникає епізод
інтенсивного епізодичного болю. Під час визначення оптимальної дози лікар може навчити вас,
як переходити на більшу дозу.
Якщо інтенсивний епізодичний біль не зник після 10 хвилин, ви повинні використати лише одне
додаткове спреювання для цього епізоду.
Зазвичай ви повинні зачекати 4 години перед тим, як лікувати наступний епізод інтенсивного
епізодичного болю. У виняткових випадках, коли новий епізод інтенсивного епізодичного болю
виникає раніше, ви можете застосувати Інстаніл для його лікування, але маєте чекати щонайменше
2 години після останнього спреювання. Якщо у вас регулярно виникають епізоди інтенсивного
епізодичного болю з інтервалом менше 4 годин, зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися
зміна базового лікування болю.
Ви можете застосовувати Інстаніл для лікування до чотирьох епізодів інтенсивного епізодичного
болю на добу.
Якщо у вас виникає більше чотирьох епізодів інтенсивного епізодичного болю на добу,
зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися зміна базової терапії онкологічного болю.
Не змінюйте самостійно дозу Інстанілу або інших ліків від болю. Зміну дозування необхідно
обговорювати з лікарем.
Інстаніл призначений виключно для назального застосування.
Щоб навчитися правильно застосовувати Інстаніл, прочитайте Інструкцію з використання в кінці цього листка-вкладення.
Якщо ви застосували Інстаніл у більшій кількості, ніж потрібно, або якщо ви підозрюєте, що хтось інший випадково прийняв Інстаніл
Зверніться до лікаря, в лікарню або в службу невідкладної допомоги, щоб оцінити ризик і отримати
пораду щодо випадку передозування.
Симптоми передозування:
Сонливість, оглушення, запаморочення, зниження температури тіла, уповільнення серцевого ритму,
важкість у координації рук і ніг.
У важких випадках передозування Інстанілу може виникнути кома, седація, судоми або серйозні
порушення дихання (дуже повільне або поверхневе дихання). Передозування також може спричинити
захворювання мозку, відоме як токсична лейкоенцефалопатія.
Якщо ви помітили у себе один із вищезазначених симптомів, негайно зверніться по медичну допомогу.
Примітка для осіб, які доглядають пацієнта
Якщо ви помітили, що людина, яка приймає Інстаніл, раптово стала повільною, має труднощі з
диханням або її важко розбудити:

• Негайно зателефонуйте в службу невідкладної допомоги
• Поки чекаєте на допомогу, намагайтеся тримати людину в стані неспання, розмовляючи з нею або легенько струшуючи її через певні проміжки часу
• Якщо людина має труднощі з диханням, намагайтеся заохотити її до дихання кожні 5–10 секунд
• Якщо людина припинила дихати, починайте реанімаційні заходи до прибуття медичної допомоги

Якщо ви підозрюєте, що хтось випадково прийняв Інстаніл, негайно зверніться по медичну допомогу.
Намагайтеся тримати людину в стані неспання до прибуття медичної допомоги.
Якщо хтось випадково прийняв Інстаніл, у нього можуть виникнути ті самі симптоми, що описані
вище при передозуванні.
Якщо ви забули застосувати Інстаніл
Якщо інтенсивний епізодичний біль ще присутній, ви можете застосувати Інстаніл згідно з
рекомендаціями лікаря. Якщо інтенсивний епізодичний біль пройшов, не застосовуйте Інстаніл до
наступного епізоду інтенсивного епізодичного болю.
Якщо ви припиняєте лікування Інстанілом
Ви повинні припинити застосовувати Інстаніл, коли вже не відчуваєте інтенсивного епізодичного
болю. Проте ви повинні продовжувати приймати звичайний лікарський засіб для лікування
онкологічного болю. Якщо ви не впевнені, зверніться до лікаря, щоб підтвердити правильну дозу
звичайного лікарського засобу.
Після припинення застосування Інстанілу у вас можуть виникнути симптоми відмови, подібні до
можливих побічних ефектів Інстанілу. Якщо у вас виникли симптоми відмови, зверніться до
лікаря. Лікар оцінить необхідність призначення ліків для зменшення або усунення цих симптомів.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Інстанілу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Побічні ефекти зазвичай зникнуть або стануть менш інтенсивними при постійному застосуванні препарату.
Негайно припиніть лікування та зверніться до лікаря, лікарні або до пункту невідкладної допомоги, якщо:

• раптово виникла тяжка алергічна реакція з труднощами дихання, набряком, запамороченням, прискореним серцебиттям, пітливістю або втратою свідомості
• виникли тяжкі труднощі з диханням
• чуєте хрип під час вдиху
• відчуваєте спазматичний біль
• відчуваєте сильне запаморочення
  Ці побічні ефекти можуть бути дуже серйозними.

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося після застосування Інстанілу:
Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10):
Сонливість, запаморочення, навіть з труднощами утримання рівноваги, головний біль, подразнення горла,
нудота, блювота, почервоніння, сильне відчуття тепла, пітливість.
Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 100):
Безсоння, сонливість, судорожні скорочення м’язів, незвичайне відчуття на шкірі, навіть неприємне, зміни в смакових відчуттях, морська хвороба, низький кров’яний тиск, тяжкі проблеми з диханням, носова кровотеча, носова виразка, риніт, запор, запалення ротової порожнини, сухість у роті, біль у шкірі, свербіж шкіри, лихоманка.
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):
Алергічна реакція, падіння, діарея, судоми (припадки), втрата свідомості, набряк рук або ніг, бачення або чуття речей, які не існують (галюцинації), делірій (симптоми можуть включати поєднання: збудження, нервозність, дезорієнтацію, сплутаність свідомості, страх, бачення або чуття того, чого немає, порушення сну, кошмари), толерантність до препарату, залежність від наркотиків (наркоманія), зловживання препаратом (див. розділ 2), втому, нездужання, синдром відміни (може проявлятися виникненням таких побічних ефектів: нудота, блювота, діарея, тривожність, озноб, тремтіння та пітливість), задиха.
Також були повідомлення про випадки у пацієнтів, які мали отвір у носовій перегородці — структурі, що розділяє ніздрі.
Тривале лікування фентанілом під час вагітності може спричинити симптоми відміни у новонародженого, що може призвести до смерті (див. розділ 2).
Повідомте лікаря, якщо у вас виникають повторювані епізоди носової кровотечі або носовий дискомфорт.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Інстаніл

Діюча речовина, що знімає біль і міститься в Інстанілі, є дуже потужною і може бути небезпечною
для життя дітей. Інстаніл слід зберігати в недоступному для дітей місці, поза їхнім баченням.
Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному та захищеному місці, недоступному для інших осіб. Випадкове
або навмисне застосування цього лікарського засобу іншими особами, яким він не був призначений,
може призвести до серйозних ушкоджень або бути смертельним.
Не застосовуйте Інстаніл після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та однодозовому
контейнері після слова «Scad». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Зберігати при температурі нижче 30 °C. Тримайте блистер у зовнішній упаковці. Зберігати у вертикальному положенні.
Інстаніл може бути небезпечним для інших осіб, особливо для дітей. Не викидайте жодні лікарські засоби
у каналізацію чи побутові відходи. Будь-які неиспользовані однодозові контейнери слід систематично та належним чином
утилізувати або повернути фармацевту в оригінальному блистері, який захищений від дітей, відповідно до місцевих вимог.
Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Інстаніл
Діючою речовиною є фентаніл. Вміст:
50 мікрограмів: 1 доза (100 мікролітрів) містить цитрат фентанілу, еквівалентний 50 мікрограмам
фентанілу
100 мікрограмів: 1 доза (100 мікролітрів) містить цитрат фентанілу, еквівалентний 100 мікрограмам
фентанілу.
200 мікрограмів: 1 доза (100 мікролітрів) містить цитрат фентанілу, еквівалентний 200 мікрограмам
фентанілу
Інші складові: натрію дигідрофосфат дигідрат, натрію гідрофосфат дигідрат та вода для ін’єкційних
засобів.
Опис зовнішнього вигляду Інстанілу та вміст упаковки
Інстаніл — це назальний спрей-розчин у флаконі з однодозовим спреєм. Розчин прозорий, безкольоровий.
Однодозовий флакон містить 1 дозу Інстанілу та поставляється в блистері, що захищений від дітей.
Інстаніл доступний у різних упаковках по 2, 6, 8 та 10 однодозових флаконів.
Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.
Маркування трьох концентрацій Інстанілу відрізняється за кольором:
50 мікрограмів — маркування помаранчеве
100 мікрограмів — маркування фіолетове
200 мікрограмів — маркування блакитно-зелене.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Istituto Gentili S.r.l.
Via San Giuseppe Cottolengo 15
20143 Мілано
Італія
Виробник
Curida AS
Solbærvegen 5
NO-2409 Elverum
Норвегія
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства
з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu .

ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ ОДНОДОЗОВОГО НАЗАЛЬНОГО СПРЕЮ ІНСТАНІЛ

Щоб навчитися правильно застосовувати однодозовий назальний спрей Інстаніл, уважно прочитайте наведені нижче інструкції:

• Кожен однодозовий флакон запечатаний у дитячому замку блістерної упаковки. Не відкривайте блістер до моменту, коли будете готові скористатися спреєм. Кожен однодозовий флакон містить одну дозу Інстанілу. Не випробовуйте спрей перед застосуванням.
• Щоб відкрити упаковку, відріжте ножицями перфоровану лінію (див. піктограму з ножицями). Відігніть край плівки блістерної упаковки, вийміть її та вийміть назальний спрей.
• Якщо ніс закладений або є застуда, слід попередньо висмикати ніс.
• Обережно тримайте однодозовий флакон: великий палець — під поршнем знизу, вказівний та середній пальці — по обидва боки від насадки спрею (див. зображення). Поршень ще не натискайте.

• Закрийте одне ніздро, притиснувши його збоку вказівним пальцем іншої руки, та введіть насадку спрею в інше ніздро (приблизно на 1 см). Неважливо, яке саме ніздро ви використовуєте. Якщо через 10 хвилин потрібно ввести другу дозу для належного полегшення болю, її слід вводити в інше ніздро.

• Тримайте голову прямо.
• Міцно натисніть поршень великим пальцем, щоб випустити дозу, одночасно обережно вдихнувши через ніс, а потім вийміть флакон із носа. Можливо, ви не відчуєте дозу всередині носа, але якщо поршень було натиснуто, доза вже введена. Однодозовий флакон тепер порожній.

Інструкція: інформація для користувача

Інстаніл 50 мікрограмів/доза назальний спрей, розчин, 100 мікрограмів/доза назальний спрей, розчин, 200 мікрограмів/доза назальний спрей, розчин

фентаніл
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Ніколи не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Інстаніл і для чого він застосовується
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Інстанілу
3. Як застосовувати Інстаніл
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Інстаніл
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Інстаніл і для чого його застосовують

Інстаніл містить діючу речовину фентаніл і належить до групи потужних знеболювальних засобів, які називаються опіоїдами. Опіоїди діють, блокуючи болеві сигнали, що надходять до мозку.
Інстаніл швидко діє і застосовується для полегшення епізодичного сильного болю у пацієнтів із онкологічними захворюваннями, які вже отримують опіоїдні засоби для лікування постійного болю. Епізодичний сильний біль — це раптовий додатковий біль, який виникає навіть при прийомі звичайного опіоїдного лікарського засобу для полегшення болю.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Інстанілу

Не застосовуйте Інстаніл

• якщо Ви маєте алергію на фентаніл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви не приймаєте щоденно та регулярно протягом щонайменше одного тижня лікарські засоби з групи опіоїдів за рецептом (наприклад, кодеїн, фентаніл, гідроморфон, морфін, оксикодон, петидин) для контролю тривалого болю. Якщо Ви не приймаєте ці ліки, Ви не повинні застосовувати Інстаніл, оскільки це може збільшити ризик того, що Ваше дихання стане небезпечно повільним і/або поверхневим або навіть припиниться;
• якщо Ви приймаєте лікарський засіб, що містить натрію оксибат;
• якщо Ви страждаєте від болю короткотривалої дії, відмінного від інтенсивного епізодичного болю, пов’язаного з травмами або хірургічними втручаннями, головними болями або мігренями;
• якщо маєте серйозні труднощі з диханням або страждаєте на важку обструктивну бронхопневмонію;
• якщо Ви раніше проходили променеву терапію обличчя;
• якщо страждаєте на повторні епізоди носових кровотеч.

Застереження та обережність
Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному місці, недоступному для інших осіб (див. розділ 5 «Як зберігати Інстаніл» для отримання додаткової інформації).
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Інстанілу, особливо:

• якщо Ви страждаєте на тривалу обструктивну бронхопневмонію, оскільки Інстаніл може погіршити дихання;
• якщо маєте проблеми з серцем, особливо уповільнення серцевого ритму, низький кров’яний тиск або зниження об’єму крові;
• якщо маєте проблеми з печінкою або нирками;
• якщо маєте порушення функції мозку, наприклад, через пухлину мозку, травму голови або підвищений внутрішньочерепний тиск;
• якщо у минулому у Вас розвинулася наднирковая недостатність або відсутність статевих гормонів (дефіцит андрогенів) при застосуванні опіоїдів;
• якщо приймаєте седативні ліки, такі як бензодіазепіни або пов’язані препарати (див. також розділ «Інші лікарські засоби та Інстаніл»);
• якщо приймаєте антидепресанти або антипсихотичні засоби (див. також розділ «Інші лікарські засоби та Інстаніл»);
• якщо приймаєте ліки, що називаються частковими/антагоністами опіоїдів, наприклад, бупренорфін, налбуфін або пентазоцин (ліки для лікування болю), оскільки можуть виникнути симптоми абстинентного синдрому. Див. розділ «Інші лікарські засоби та Інстаніл» для отримання додаткової інформації;
• якщо Ви використовуєте інші назальні спреї, наприклад, для лікування звичайного застуди або алергій.

Порушення дихання, пов’язані зі сном
Інстаніл може спричинити порушення дихання, пов’язані зі сном, такі як апное сну (зупинки дихання під час сну) та гіпоксемія (низький рівень кисню в крові), пов’язані зі сном. Симптоми можуть включати зупинки дихання під час сну, прокидання вночі через відчуття нестачі повітря, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість протягом дня. Якщо Ви або інша особа помічаєте ці симптоми, зверніться до лікаря. Лікар може розглянути можливість зниження дози.
Якщо Ви відчуваєте труднощі з диханням під час лікування Інстанілом, дуже важливо негайно звернутися до лікаря або в лікарню.
Звертайтеся до лікаря під час застосування Інстанілу, якщо:

• виникає біль або підвищена чутливість до болю (гіпералгезія), яка не піддається лікуванню збільшенням дози лікарського засобу, призначеного лікарем;
• виникає поєднання таких симптомів: нудота, блювання, анорексія, втому, слабкість, запаморочення та низький артеріальний тиск. Разом ці симптоми можуть бути ознакою потенційно смертельної умови, що називається наднирковою недостатністю, коли надниркові залози не виробляють достатньої кількості гормонів.

Якщо Ви страждаєте на повторні носові кровотечі або носові порушення під час застосування Інстанілу, Ви повинні звернутися до лікаря, який розгляне альтернативні методи лікування інтенсивного епізодичного болю.
Тривале застосування та толерантність
Цей лікарський засіб містить фентаніл — опіоїдний анальгетик. Повторне застосування опіоїдних анальгетиків може зробити ліки менш ефективними (Ви звикаєте до них — явище, відоме як толерантність до препарату). Може також виникнути підвищена чутливість до болю під час застосування Інстанілу. Це явище відоме як гіпералгезія. Збільшення дози Інстанілу може допомогти зменшити біль на певний час, але може також бути шкідливим. Якщо Ви помічаєте, що лікарський засіб стає менш ефективним, зверніться до лікаря. Лікар вирішить, чи краще збільшити дозу або поступово зменшити застосування Інстанілу.
Залежність та наркоманія
Повторне застосування Інстанілу може також призвести до залежності, зловживання та наркоманії, що може спричинити потенційно смертельну передозування. Ризик цих побічних ефектів може збільшуватися при застосуванні вищих доз і тривалого застосування. Залежність або наркоманія можуть викликати відчуття втрати контролю над кількістю необхідного лікарського засобу або частотою його застосування. Може виникнути необхідність продовжувати застосовувати препарат, навіть якщо він не допомагає полегшити біль.
Ризик розвитку залежності або наркоманії відрізняється від людини до людини. Ви можете мати більший ризик стати залежним або наркоманом від Інстанілу, якщо:

• Ви або Ваші близькі раніше страждали на зловживання або залежність від алкоголю, лікарських засобів за рецептом або незаконних речовин («наркоманія»);
• Ви палите;
• У Вас раніше були проблеми з настроєм (депресія, тривожність або розлад особистості) або Ви лікувалися у психіатра від інших психічних захворювань.

Поява будь-якого з наступних симптомів під час застосування Інстанілу може бути ознакою залежності або наркоманії.

• Виникає необхідність застосовувати ліки довше, ніж це вказано лікарем;
• Виникає потреба застосовувати дозу, що перевищує рекомендовану;
• Ви застосовуєте ліки з причин, відмінних від призначених, наприклад, «щоб залишатися спокійним» або «щоб сприяти сну»;
• Ви неодноразово намагалися припинити або контролювати застосування цього лікарського засобу, але безуспішно;
• Коли Ви припиняєте лікування ліками, Ви почуваєте себе погано (наприклад, нудота, блювання, діарея, тривожність, озноб, тремор, пітливість), а коли знову починаєте їх приймати — почуваєтеся краще («симптоми абстиненції»).

Якщо Ви помічаєте будь-який із цих симптомів, зверніться до лікаря, щоб обговорити найкращий терапевтичний шлях для Вас, включаючи випадки, коли доцільно припинити лікування та як це зробити безпечно.
Діти та підлітки
Інстаніл не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Інстаніл
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта.
Інстаніл може впливати на інші ліки або бути під впливом інших ліків.
Ви повинні особливо обережно ставитися, якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

• Деякі ліки від болю та анальгетики від болю у нервах (габапентин та прегабалін).
• Ліки, що зазвичай викликають сонливість (мають седативний ефект), такі як снодійні, седативні засоби, наприклад, бензодіазепіни або пов’язані препарати, ліки для лікування тривожних станів, антигістамінні засоби або транквілізатори, м’язові релаксанти та габапентиноїди (габапентин і прегабалін). Сумісне застосування цих ліків разом з Інстанілом може збільшити ризик сонливості, глибокої седації та порушення дихальної функції (респіраторна депресія) — стану, що може призвести до коми та бути потенційно смертельним. З цієї причини сумісне застосування слід розглядати лише у випадках, коли немає інших можливостей лікування. Однак, якщо лікар призначає Інстаніл разом із седативними засобами, доза та тривалість сумісного лікування повинні бути обмежені. Повідомте лікареві про всі седативні засоби, які Ви приймаєте, та уважно дотримуйтеся його рекомендацій щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзям або близьким, щоб вони звертали увагу на появу вищезазначених симптомів. Якщо Ви відчуваєте ці симптоми, зверніться до лікаря.
• Ліки, що можуть впливати на те, як організм метаболізує Інстаніл, наприклад:
  • ритонавір, нельфінавір, ампренавір та фосампренавір (використовуються для лікування інфекції ВІЛ);
  • інгібітори CYP3A4, такі як кетоконазол, ітраконазол або флуконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій);
• тролеандоміцин, кларитроміцин або еритроміцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій);
• апремантант (використовується для лікування важкої нудоти);
• дилтіазем та верапаміл (використовуються для лікування високого кров’яного тиску або серцевих захворювань).
  • Ліки, що називаються інгібіторами моноаміноксидази (МАО) (використовуються при важких депресіях), прийняті за останні дві тижні.
  • Ризик побічних ефектів зростає, якщо Ви приймаєте ліки, такі як певні антидепресанти або антипсихотичні засоби. Інстаніл може взаємодіяти з цими ліками, і можуть виникнути зміни психічного стану (наприклад, збудження, галюцинації, кома) та інші ефекти, такі як підвищення температури тіла понад 38 °C, прискорення серцевого ритму, нестабільний кров’яний тиск, надмірні рефлекси, м’язова ригідність, відсутність координації та/або симптоми з боку шлунково-кишкового тракту (наприклад, нудота, блювання, діарея). Лікар повідомить Вам, чи підходить Вам Інстаніл.
  • Ліки, що називаються частковими агоністами/антагоністами опіоїдів, наприклад, бупренорфін, налбуфін та пентазоцин (ліки для лікування болю). Можуть виникнути симптоми абстинентного синдрому (нудота, блювання, діарея, тривожність, озноб, тремор, пітливість).
  • Інші ліки, що приймаються назально, особливо оксиметазолін, ксилометазолін та подібні препарати, що використовуються для полегшення носової закладеності.

Інстаніл разом з їжею, напоями або алкоголем
Не вживайте алкоголю під час лікування Інстанілом, оскільки це може збільшити ризик небезпечних побічних ефектів.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.
Інстаніл не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо Ви не обговорили це з лікарем.
Інстаніл не повинен застосовуватися під час пологів, оскільки фентаніл може спричинити серйозні проблеми з диханням у новонародженого.
Фентаніл може проникати в грудне молоко та спричиняти побічні ефекти у годованого грудним молоком немовляти. Не застосовуйте Інстаніл, якщо Ви годуєте груддю. Принаймні 5 днів після останньої дози Інстанілу Ви не повинні починати годування груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ви не повинні керувати транспортними засобами або використовувати механізми під час лікування Інстанілом. Інстаніл може спричинити запаморочення, сонливість та порушення зору, що можуть вплинути на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

3. Як застосовувати Інстаніл

Перш ніж розпочати лікування та регулярно під час лікування лікар обговорить з Вами,
чого Ви можете очікувати від застосування Інстанілу, коли та як довго його потрібно застосовувати, коли
слід звертатися до лікаря та коли необхідно припинити лікування (див. також розділ 2, Симптоми абстиненції при припиненні застосування Інстанілу).
Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до
лікаря або фармацевта.
Доза Інстанілу не залежить від звичайного лікування онкологічного болю.
Коли Ви вперше починаєте застосовувати Інстаніл, лікар допоможе Вам підібрати дозу, яка зможе зняти
інтенсивний епізодичний біль.
Початкова доза — одне розпилювання 50 мкг в одне ніздря кожен раз, коли виникає епізод інтенсивного епізодичного болю. Під час визначення потрібної дози лікар може навчити Вас, як переходити на більшу дозу.
Якщо інтенсивний епізодичний біль не зник після 10 хвилин, Ви повинні використати лише одне додаткове розпилювання для цього епізоду.
Зазвичай Ви повинні чекати 4 години перед тим, як лікувати наступний епізод інтенсивного епізодичного болю. У виняткових випадках, коли новий епізод інтенсивного епізодичного болю виникає раніше, Ви можете застосувати Інстаніл для його лікування, але повинні чекати щонайменше 2 години після останнього розпилювання. Якщо епізоди інтенсивного епізодичного болю регулярно виникають з інтервалом менше 4 годин, зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися зміна лікування основного болю.
Ви можете застосовувати Інстаніл для лікування до чотирьох епізодів інтенсивного епізодичного болю на добу.
Якщо Ви відчуваєте більше ніж чотири епізоди інтенсивного епізодичного болю на добу, зверніться до лікаря,
оскільки він може розглянути можливість зміни основного лікування онкологічного болю.
Не змінюйте самостійно дозу Інстанілу або інших лікарських засобів від болю. Зміну дозування
повинен здійснювати разом з Вами лікар.
Інстаніл оснащений електронним лічильником доз та механізмом блокування подачі між дозами, що зменшує
ризик передозування та допомагає правильно застосовувати цей лікарський засіб. Лічильник доз дозволяє Вам і лікарю контролювати використання препарату та адаптувати його до Ваших потреб. Якщо Ви застосовуєте дві дози Інстанілу протягом 60 хвилин, дозатор заблокується на період двох годин, починаючи з моменту введення першої дози, і наступну дозу можна буде застосувати лише після закінчення цього періоду.
Інстаніл призначений для носового застосування.
Щоб навчитися користуватися назальним спреєм, прочитайте Інструкцію з використання на звороті цього
листка-вкладення.
Якщо Ви застосували більше Інстанілу, ніж слід, або якщо Ви вважаєте, що хтось випадково прийняв Інстаніл
Зверніться до лікаря, лікарні або в травмпункт, щоб оцінити ризик та отримати пораду, якщо Ви застосували більше Інстанілу, ніж слід.
Симптоми передозування:
Сонливість, апатія, запаморочення, зниження температури тіла, уповільнення серцевого ритму, труднощі координації рук і ніг.
У важких випадках передозування Інстанілу може призвести до коми, седації, судом або серйозних труднощів із диханням (дуже повільне або поверхневе дихання). Передозування також може спричинити захворювання мозку, відоме як токсична лейкоенцефалопатія.
Якщо Ви помітили у себе один із вищезазначених симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.
Примітка для осіб, які доглядають пацієнта
Якщо Ви помітили, що людина, яка приймає Інстаніл, раптово стала повільно реагувати, має труднощі з диханням або її важко розбудити:

• Ви повинні негайно зателефонувати в службу невідкладної допомоги
• Поки чекаєте на допомогу, Ви повинні тримати людину в стані неспання, розмовляючи з нею або обережно струшуючи її через певні проміжки часу
• Якщо людина має труднощі з диханням, Ви повинні заохочувати її дихати кожні 5–10 секунд
• Якщо людина припинила дихати, Ви повинні намагатися реанімувати її до прибуття допомоги

Якщо Ви вважаєте, що хтось випадково прийняв Інстаніл, негайно зверніться за медичною допомогою.
Намагайтеся тримати людину в стані неспання до прибуття допомоги.
Якщо хтось випадково прийняв Інстаніл, у нього можуть виникнути ті самі симптоми, що описані вище при передозуванні.
Якщо Ви забули застосувати Інстаніл
Якщо інтенсивний епізодичний біль ще присутній, Ви можете застосувати Інстаніл, як призначив лікар. Якщо
інтенсивний епізодичний біль зник, не застосовуйте Інстаніл до наступного епізоду інтенсивного епізодичного болю.
Якщо Ви припиняєте лікування Інстанілом
Ви повинні припинити прийом Інстанілу, коли вже не відчуваєте інтенсивного епізодичного болю. Однак Ви повинні продовжувати приймати звичайний лікарський засіб для лікування онкологічного болю. Якщо Ви не впевнені, зверніться до лікаря, щоб підтвердити правильну дозу Вашого звичайного лікарського засобу.
Коли Ви припиняєте застосування Інстанілу, можуть виникнути симптоми, подібні до можливих побічних ефектів Інстанілу. Якщо у Вас виникли симптоми абстиненції, зверніться до лікаря. Лікар оцінить необхідність застосування лікарського засобу для зменшення або усунення симптомів абстиненції.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Інстанілу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти зазвичай припиняються або зменшуються за інтенсивністю при постійному застосуванні препарату.
Негайно припиніть лікування та зверніться до лікаря, лікарні або до служби невідкладної допомоги, якщо:

• раптово виникла важка алергічна реакція з труднощами дихання, набряком, запамороченням, прискореним серцебиттям, пітливістю або втратою свідомості
• виникли серйозні труднощі з диханням
• чуєте хрип під час вдиху
• відчуваєте спазматичний біль
• відчуваєте сильне запаморочення

Ці побічні ефекти можуть бути дуже серйозними.
Інші побічні ефекти, про які повідомлялося після застосування Інстанілу:
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 людей):
Сонливість, запаморочення, навіть з труднощами утримання рівноваги, головний біль, подразнення горла, нудота, блювота, почервоніння, сильне відчуття спекоти, підвищена пітливість.
Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 людей):
Безсоння, сонливість, судомоподібні скорочення м’язів, незвичайне відчуття на шкірі, навіть неприємне, зміни в смаку, морська хвороба, низький кров’яний тиск, серйозні проблеми з диханням, носові кровотечі, носова виразка, виділення з носа, запор, запалення ротової порожнини, сухість у роті, боль у шкірі, свербіж шкіри, лихоманка.
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):
Алергічна реакція, падіння, діарея, судоми (припадки), втрата свідомості, набряк рук або ніг, бачення або чуття речей, яких немає (галюцинації), делірій (симптоми можуть включати поєднання збудження, непокоя, дезорієнтації, сплутаності свідомості, страху, бачення або чуття речей, яких насправді немає, порушення сну, кошмари), толерантність до препарату, залежність від наркотиків (наркоманія), зловживання препаратом (див. розділ 2), втому, нездужання, абстинентний синдром (може проявлятися виникненням таких побічних ефектів: нудота, блювота, діарея, тривожність, озноб, тремтіння та пітливість), задиха.
Також повідомлялися випадки у пацієнтів, які відчували наявність отвору в носовій перегородці — структурі, що розділяє ніздрі.
Тривале лікування фентанілом під час вагітності може спричинити симптоми абстиненції у новонародженого, що може призвести до смерті (див. розділ 2).
Повідомте лікареві, якщо у вас виникають повторювані епізоди носових кровотеч або носовий дискомфорт.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Інстаніл

Речовина, що знімає біль і міститься в Інстанілі, є дуже потужною і може бути небезпечною для життя дітей. Інстаніл потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, поза їхнім зором і досяжністю. Після використання завжди закривайте назальний спрей захисним ковпачком, який захищає від дітей.
Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному та захищеному місці, недоступному для інших осіб. Випадкове або навмисне застосування цього лікарського засобу іншими особами, яким він не був призначений, може призвести до серйозних ушкоджень або бути смертельним.
Не використовуйте Інстаніл після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі після слова «Scad». Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Зберігайте при температурі нижче 30 °C. Зберігайте назальний спрей у вертикальному положенні.
Не заморожуйте. Якщо назальний спрей Інстаніл замерзне, дозувальний насос може зламатися. Якщо ви не впевнені, як саме зберігався насос, перевірте його перед використанням.
Інстаніл, термін дії якого закінчився або який більше не використовується, може містити достатню кількість лікарського засобу, щоб бути шкідливим для інших людей, особливо для дітей.

Цей пристрій має маркування, що відповідає Директиві ЄС щодо відходів електричного та електронного обладнання (WEEE). Не викидайте жодних лікарських засобів у стічні води або побутові відходи. Використаний або невикористаний назальний спрей потрібно здавати у аптеку або утилізувати відповідно до інших чинних місцевих вимог. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Інстаніл
Діючою речовиною є фентаніл. Вміст:
50 мікрограмів/доза: 1 мл містить цитрат фентанілу, що відповідає 500 мікрограмам фентанілу. 1 спрей
(100 мікролітрів) містить 50 мікрограмів фентанілу.
100 мікрограмів/доза: 1 мл містить цитрат фентанілу, що відповідає 1 000 мікрограмам фентанілу. 1 спрей
(100 мікролітрів) містить 100 мікрограмів фентанілу.
200 мікрограмів/доза: 1 мл містить цитрат фентанілу, що відповідає 2 000 мікрограмам фентанілу. 1 спрей
(100 мікролітрів) містить 200 мікрограмів фентанілу.
Інші складові: натрію дігідрофосфат дигідрат, натрію гідрогенфосфат дигідрат, вода очищена.
Опис зовнішнього вигляду Інстанілу та вміст упаковки
Інстаніл ДозГард — це спрей для носа у вигляді розчину. Розчин прозорий та безбарвний. Випускається у флаконі з розпилювачем, дозуючим насосом, електронним дисплеєм, пристроєм підрахунку доз, внутрішнім механізмом блокування та ковпачком, захищеним від дітей.
Спрей для носа доступний у трьох різних упаковках: 3,2 мл (відповідає 20 дозам), 4,3 мл (відповідає 30 дозам) та 5,3 мл (відповідає 40 дозам).
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Маркування трьох концентрацій Інстанілу відрізняється за кольором:
50 мікрограмів/доза — маркування помаранчеве
100 мікрограмів/доза — маркування фіолетове
200 мікрограмів/доза — маркування синьо-зелене.
Власник дозволу на введення в обіг
Istituto Gentili S.r.l.
Via San Giuseppe Cottolengo 15
20143 Мілано
Італія
Виробник
Curida AS
Solbærvegen 5
NO-2409 Elverum
Норвегія
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu .

ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ ІНСТАНІЛ

Щоб навчитися користуватися спреєм для носа Інстаніл, уважно прочитайте наведені нижче інструкції.
Важливі відомості перед використанням:

• Не змінюйте пристрій.
• Уникайте потрапляння рідини всередину пристрою.

Спрей для носа Інстаніл має:

• Вбудовану функцію блокування, яка контролює частоту використання спрею для носа
• Ковпачок, захищений від дітей, який необхідно накладати на спрей для носа, коли він не використовується
• Електронний дисплей, який показує кількість натискань помпи перед використанням, кількість доступних доз, а також чи спрей для носа заблоковано чи готовий до використання

Як знімати та знову накладати ковпачок, захищений від дітей

Щоб зніти ковпачок, захищений від дітей, поверніть його проти годинникової стрілки,
тримаючи його натиснутим з обох боків, а потім підніміть.

Щоб знову накласти ковпачок, захищений від дітей, помістіть його на розпилювач
спрею для носа та поверніть за годинниковою стрілкою. Якщо ковпачок накладено
правильно, ви почуєте «клацання».
Завжди накладайте ковпачок, захищений від дітей, на спрей для носа після
використання.
Підготовка спрею для носа Інстаніл

Перш ніж використовувати спрей для носа вперше, накачайте помпу,
доки на дисплеї не з’явиться кількість доз.
Інструкції щодо заряджання пристрою наведені нижче («Процедура заряджання»).
Примітка: щоб активувати помпу, покладіть 2 пальці на основу розпилювача спрею,
з обох боків, тримаючи великий палець під пристроєм, а потім натисніть.
Попередження: під час заряджання може витікати невелика кількість лікарського
засобу. Тому:

• заряджання необхідно виконувати в добре провітрюваному приміщенні.
• не спрямовуйте спрей для носа на себе або на інших людей.
• не спрямовуйте спрей для носа на предмети та поверхні, яких можуть доторкнутися інші люди, особливо діти.
• не вдихайте лікарський засіб, що виділяється під час заряджання.

Процедура заряджання:

1. Натисніть і відпустіть білу кнопку на бічній стороні спрею для носа. Дисплей загориться, і з’явиться напис «P5».

2. Тримаючи спрей для носа у вертикальному положенні, натисніть помпу один раз у порожнечу, розпиливши у повітря. На дисплеї з’явиться напис «P4» та іконка замка.

3. Коли іконка замка почне миготіти, знову натисніть і відпустіть білу бічну кнопку; іконка замка зникне з дисплея.

4. Тримаючи спрей для носа у вертикальному положенні, знову натисніть помпу у порожнечу, розпиливши у повітря. На дисплеї з’явиться напис «P3» та іконка замка.

5. Коли іконка замка почне миготіти, знову натисніть і відпустіть білу бічну кнопку; іконка замка зникне з дисплея.

6. Тримаючи спрей для носа у вертикальному положенні, знову натисніть помпу у порожнечу, розпиливши у повітря. На дисплеї з’явиться напис «P2» та іконка замка.

7. Коли іконка замка почне миготіти, знову натисніть і відпустіть білу бічну кнопку; іконка замка зникне з дисплея.

8. Тримаючи спрей для носа у вертикальному положенні, знову натисніть помпу у порожнечу, розпиливши у повітря. На дисплеї з’явиться напис «P1» та іконка замка.

9. Коли іконка замка почне миготіти, знову натисніть і відпустіть білу бічну кнопку; іконка замка зникне з дисплея.

10. Тримаючи спрей для носа у вертикальному положенні, знову натисніть помпу у порожнечу, розпиливши у повітря. На дисплеї з’явиться кількість доз, що містяться у спреї для носа (20, 30 або 40 доз), а іконка замка почне миготіти.

На цьому етапі спрей для носа готовий до використання.
Примітка: залежно від рецепту, початкова кількість доз, що відображається, може
бути 20, 30 або 40.
Нова процедура заряджання спрею для носа Інстаніл (через 7 днів або більше)

Якщо спрей для носа Інстаніл не використовувався протягом 7 днів або більше,
необхідно знову зарядити спрей для носа, натиснувши помпу один раз у порожнечу,
перш ніж приймати наступну дозу. Ця умова буде вказана літерою «P», яка з’явиться на дисплеї.
Нова процедура заряджання:

1. Зніміть ковпачок.

2. Натисніть і відпустіть білу бічну кнопку; іконка замка
   зникне з дисплея.

3. На дисплеї з’явиться літера «P» без іконки замка; це означає, що можна виконувати заряджання пристрою.

4. Тримаючи спрей для носа у вертикальному положенні, натисніть помпу у порожнечу, розпиливши у повітря один раз. Попередження: під час заряджання може витікати невелика кількість лікарського засобу. Тому:
   • заряджання необхідно виконувати в добре провітрюваному приміщенні.
   • не спрямовуйте спрей для носа на себе або на інших людей.
   • не спрямовуйте спрей для носа на предмети або поверхні, яких можуть доторкнутися інші люди, особливо діти.

5. Після виконання заряджання на дисплеї з’явиться кількість залишкових доз, і спрей для носа знову буде готовий до використання.

Як використовувати спрей для носа Інстаніл
Спрей для носа можна використовувати лише тоді, коли на дисплеї не відображається іконка замка.

1. Продуйте ніс, якщо він закладений або у вас застуда.

2. Вимийте руки.

3. Сядьте або стійте прямо.

4. Тримайте спрей для носа у вертикальному положенні.

5. Натисніть і відпустіть білу бічну кнопку на спреї для носа (мигаюча іконка замка зникне з дисплея).

6. Нахиліть голову трохи вперед.

7. Закрийте одну ніздрю, натиснувши на неї пальцем збоку, і вставте розпилювач спрею в іншу ніздрю.

8. Одним натисканням двома пальцями повністю натисніть помпу і одночасно вдихніть через ніс. Примітка: якщо помпу повністю натиснуто, ви почуєте «клацання», що означає, що доза була правильно випущена спреєм для носа.

9. На дисплеї з’явиться число, що на одиницю менше за попереднє, а також іконка замка на короткий час.

10. Якщо через 10 хвилин необхідно прийняти другу дозу Інстаніл
    для полегшення болю, повторіть процедуру з пункту 1 до
    пункту 8 в іншій ніздрі.

11. Завжди очищайте розпилювач спрею для носа чистим паперовим рушником і викидайте рушник після кожного використання.

12. Знову накладіть ковпачок, захищений від дітей, закривши розпилювач спрею для носа, і поверніть ковпачок за годинниковою стрілкою.

Пам’ятайте, щоб натиснути і відпустити білу бічну кнопку перед тим, як
натискати помпу спрею для носа.
Пам’ятайте завжди закривати спрей для носа після використання
ковпачком, захищеним від дітей.
Пам’ятайте завжди тримати спрей для носа у вертикальному положенні.

Спрей для носа дозволяє випускати до двох доз для лікування епізодів сильного болю (ЕСБ).
Після випуску другої дози, яку можна прийняти через 10 хвилин після першої, спрей для носа блокується. На дисплеї з’являться іконка замка та інша кругла іконка, що вказує час, який залишився до розблокування, тобто до наступного можливого використання спрею для носа (кожен чорний сегмент відповідає 10 хвилинам).
Після закінчення вказаного часу іконка замка почне миготіти.
Спрей для носа знову буде готовий до використання, коли виникне наступний епізод сильного болю.
Необхідно чекати 4 години перед лікуванням наступного епізоду сильного болю.
Інстаніл можна використовувати для лікування до 4 епізодів сильного болю на добу. Якщо виникає більше ніж 4 епізоди сильного болю на добу, зверніться до лікаря щодо можливих змін основного лікування онкологічного болю.
Коли спрей для носа порожніє, на дисплеї з’являється цифра «0» та іконка замка.
Утилізація
Не викидайте спрей для носа Інстаніл у каналізацію або побутові відходи.
Будь-який використаний або невикористаний спрей для носа необхідно здати у аптеку або утилізувати відповідно до інших чинних місцевих нормативів. Зверніться до фармацевта, щоб отримати додаткові вказівки щодо процедури утилізації.

Майже розряджена батарейка
Якщо на дисплеї з’являється іконка батарейки, це означає, що батарейка майже розряджена. Кількість доз, що вказана на дисплеї, зміниться на «5», що відповідає приблизній кількості доз, які ще можна випустити спреєм для носа, перш ніж батарейка повністю розрядиться і дисплей вимкнеться.
Якщо на дисплеї з’явилася іконка батарейки, рекомендується звернутися до лікаря або фармацевта, щоб отримати новий спрей для носа.
Опис позначень на електронному дисплеї
Необхідно натиснути (зарядити) помпу 5 разів, перш ніж можна буде використовувати

спрей для носа (див. розділ «Підготовка спрею для носа Інстаніл»).
Після кожного натискання на дисплеї з’являється зворотний відлік (P5, P4, P3,
P2 і P1). Спрей для носа готовий, коли на дисплеї відображається кількість доступних доз (20, 30 або 40 доз).
Під час заряджання дотримуйтесь інструкцій та попереджень щодо безпеки, наведених вище (див. розділ «Процедура заряджання»).
Спрей для носа не використовувався щонайменше 7 днів, і необхідно знову виконати

заряджання, натиснувши помпу у порожнечу, розпиливши у повітря в добре провітрюваному приміщенні перед використанням (див. нижче).
Літера «P» зникне з дисплея, коли спрей для носа буде знову заряджено.
Під час нового етапу заряджання дотримуйтесь інструкцій та попереджень щодо безпеки, наведених вище (див. розділ «Нова процедура заряджання»).
Іконка замка (БЛОКУВАННЯ)

Спрей для носа заблоковано і не може бути використаний.
Коли період блокування закінчиться, іконка замка почне миготіти. Іконка зникне з дисплея після натискання білої бічної кнопки на спреї для носа; після цього спрей для носа знову можна використовувати у разі наступного епізоду сильного болю.

Кругла іконка (ЗВОРОТНИЙ ВІДЛІК)
Показує, скільки часу залишилося до закінчення періоду блокування.
Іконка вказує на зворотний відлік. Кожен чорний сегмент відповідає 10 хвилинам. Максимальна тривалість блокування — 2 години. Рекомендується чекати 4 години перед лікуванням наступного епізоду сильного болю.
Кругла іконка ЗВОРОТНОГО ВІДЛІКУ відображається разом з іконкою БЛОКУВАННЯ.

Вказує кількість доз, що залишилися у спреї для носа. Після кожної дози число на дисплеї зменшується на одиницю. Залежно від використаного спрею для носа, початкова кількість доз може бути 20, 30 або 40.

Іконка БАТАРЕЙКИ
Батарейка майже розряджена. Кількість доз, що вказана на дисплеї, змінюється на «5»,
що відповідає приблизній кількості доз, які ще можна випустити спреєм для носа,
перш ніж батарейка повністю розрядиться і дисплей вимкнеться. Батарейку не можна замінити, і необхідно звернутися до лікаря або фармацевта, щоб отримати новий спрей для носа.
Якщо ви помітили, що спрей для носа не працює так, як описано в цих «Інструкціях з
використання», зверніться до лікаря або фармацевта.