Инстанил

Инструкция по применению: информация для пользователя

Инстанил 50 мкг/доза назальный спрей, раствор, 100 мкг/доза назальный спрей, раствор, 200 мкг/доза назальный спрей, раствор

фентанил
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Никогда не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Инстанил и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Инстанила
3. Как применять Инстанил
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Инстанил
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Инстанил и для чего он применяется

Инстанил содержит активное вещество фентанил, которое относится к группе сильнодействующих анальгетиков, называемых опиоидами. Опиоиды действуют, блокируя болевые сигналы, поступающие в мозг.
Инстанил действует быстро и используется для облегчения сильной прорывной боли у онкологических пациентов, уже получающих опиоиды для лечения постоянной боли. Сильная прорывная боль — это внезапная дополнительная боль, возникающая, несмотря на приём обычного опиоидного препарата для облегчения боли.

2. Что необходимо знать перед применением Инстанила

Не используйте Инстанил

• если у вас аллергия на фентанил или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если вы не принимаете ежедневно и регулярно в течение как минимум одной недели лекарственные средства-опиоиды по рецепту (например, кодеин, фентанил, гидроморфон, морфин, оксикодон, петидин) для контроля постоянной боли. Если вы не принимаете эти лекарства, не следует использовать Инстанил, поскольку это может повысить риск того, что ваше дыхание станет опасно медленным и/или поверхностным, или даже остановится
• если вы принимаете лекарство, содержащее натрия оксибат
• если у вас кратковременная боль, отличная от приступообразной сильной боли, вызванной травмами или хирургическими вмешательствами, головные боли или мигрени
• если у вас серьёзные трудности с дыханием или тяжёлая обструктивная бронхолегочная болезнь
• если вы ранее проходили лучевую терапию лица
• если у вас повторяющиеся носовые кровотечения

Предупреждения и меры предосторожности
Храните это лекарственное средство в безопасном и недоступном для других лиц месте (см. раздел 5 «Как хранить Инстанил» для получения дополнительной информации).
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Инстанила, особенно:

• если у вас хроническая обструктивная бронхолегочная болезнь, дыхание может ухудшиться под действием Инстанила;
• если у вас проблемы с сердцем, особенно замедление сердечного ритма, низкое артериальное давление или снижение объёма крови;
• если у вас проблемы с печенью или почками;
• если у вас нарушения функции головного мозга, например, вследствие опухоли головного мозга, травмы головы или повышения внутричерепного давления;
• если ранее у вас развивалась недостаточность надпочечников или дефицит половых гормонов (дефицит андрогенов) при применении опиоидов;
• если вы принимаете седативные лекарства, такие как бензодиазепины или сопряжённые препараты (см. также раздел «Другие лекарственные средства и Инстанил»);
• если вы принимаете антидепрессанты или антипсихотики (см. также раздел «Другие лекарственные средства и Инстанил»);
• если вы принимаете лекарства, называемые частичными агонистами/антагонистами опиоидов, например, бупренорфин, налбуфин и пентазоцин (лекарства для лечения боли), поскольку у вас могут появиться симптомы синдрома отмены. См. раздел «Другие лекарственные средства и Инстанил» для получения дополнительной информации;
• если вы используете другие назальные спреи, например, для лечения обычной простуды или аллергии.

Нарушения дыхания во сне
Инстанил может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ во сне (остановка дыхания во время сна) и связанная со сном гипоксемия (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать остановки дыхания во сне, пробуждения ночью из-за нехватки воздуха, трудности со сном или чрезмерную сонливость днём. Если вы или кто-то другой замечаете эти симптомы, обратитесь к врачу. Врач может рассмотреть возможность снижения дозы.
Если у вас возникает ощущение затруднённого дыхания во время лечения Инстанилом, крайне важно немедленно обратиться к врачу или в больницу.
Обратитесь к врачу во время применения Инстанила, если:

• у вас появляется боль или повышенная чувствительность к боли (гипералгезия), которая не устраняется увеличением дозы лекарства, назначенного врачом
• у вас появляется сочетание следующих симптомов: тошнота, рвота, анорексия, усталость, слабость, головокружение и низкое артериальное давление. В совокупности эти симптомы могут быть признаком потенциально смертельного состояния, называемого недостаточностью надпочечников, при котором надпочечники не вырабатывают достаточное количество гормонов.

Если у вас возникают повторяющиеся носовые кровотечения или проблемы с носом во время применения Инстанила, вы должны обратиться к врачу, который рассмотрит альтернативные методы лечения приступообразной сильной боли.
Длительное применение и толерантность
Это лекарственное средство содержит фентанил — опиоид. Повторное применение опиоидных обезболивающих средств может привести к снижению их эффективности (вы привыкаете к ним — это явление известно как толерантность к препарату). Также возможно повышение чувствительности к боли во время применения Инстанила. Это называется гипералгезия. Увеличение дозы Инстанила может временно помочь уменьшить боль, но также может быть вредным. Если вы замечаете, что препарат становится менее эффективным, обратитесь к врачу. Врач решит, следует ли увеличить дозу или постепенно снизить применение Инстанила.
Зависимость и наркомания
Повторное применение Инстанила также может привести к зависимости, злоупотреблению и наркомании, которые могут вызвать потенциально смертельную передозировку. Риск этих нежелательных эффектов может возрастать при более высокой дозе и длительном применении. Зависимость или наркомания могут вызывать у вас ощущение потери контроля над количеством необходимого препарата или частотой его применения. Вы можете испытывать потребность продолжать применять лекарство, даже если оно не помогает облегчить боль.
Риск развития зависимости или наркомании различается у разных людей. У вас может быть повышенный риск зависимости или наркомании от Инстанила, если:

• вы или член вашей семьи ранее страдали от злоупотребления алкоголем, лекарственными средствами по рецепту или незаконными веществами («наркомания»);
• вы курите;
• у вас ранее были проблемы с настроением (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы проходили лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Появление любого из следующих признаков во время применения Инстанила может быть признаком зависимости или наркомании.

• Возникает необходимость применять лекарство дольше, чем указано врачом
• Возникает необходимость применять дозу, превышающую рекомендованную
• Вы применяете лекарство по иным причинам, чем те, для которых оно назначено, например, «чтобы успокоиться» или «чтобы помочь заснуть»
• Вы неоднократно пытались прекратить или контролировать применение этого лекарства, но безуспешно
• При прекращении приёма лекарства вы чувствуете себя плохо (например, тошнота, рвота, диарея, тревожность, озноб, дрожь и потливость), а после возобновления приёма чувствуете себя лучше («симптомы отмены»)

Если вы замечаете любой из этих признаков, обратитесь к врачу, чтобы обсудить наилучший путь лечения для вас, включая случаи, когда необходимо прекратить лечение и как это сделать безопасно.
Дети и подростки
Инстанил не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.
Другие лекарственные средства и Инстанил
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Инстанил может влиять на другие лекарства или подвергаться их влиянию.
Особое внимание следует уделить, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• Другие лекарства от боли и некоторые обезболивающие при боли по нервам (габапентин и прегабалин).
• Лекарства, которые обычно вызывают сонливость (обладают седативным эффектом), такие как снотворные, седативные препараты, такие как бензодиазепины или сопряжённые препараты, лекарства для лечения тревожных состояний, антигистаминные средства или транквилизаторы, миорелаксанты скелетной мускулатуры и габапентиноиды (габапентин и прегабалин). Совместное применение этих лекарств с Инстанилом может повысить риск сонливости, глубокой седации и нарушения дыхательной функции (респираторной депрессии) — состояния, которое может привести к коме и быть потенциально смертельным. По этой причине совместное применение следует рассматривать только в случае, если другие варианты лечения невозможны. Однако, если врач назначает Инстанил вместе с седативными препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения. Сообщите врачу обо всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и внимательно следуйте его рекомендациям по дозировке. Может быть полезно предупредить друзей или родственников о необходимости обращать внимание на появление вышеуказанных признаков и симптомов. Если у вас появляются эти симптомы, обратитесь к врачу.
• Лекарства, которые могут влиять на метаболизм Инстанила в организме, такие как:
  • ритонавир, нелфинавир, ампренавир и фосампренавир (применяются для лечения инфекции ВИЧ)
  • ингибиторы CYP3A4, такие как кетоконазол, итраконазол или флуконазол (применяются для лечения грибковых инфекций)
• тролеандомицин, кларитромицин или эритромицин (применяются для лечения бактериальных инфекций)
• апремпантан (применяется для лечения тяжёлой тошноты)
• дилтиазем и верапамил (применяются для лечения высокого артериального давления или сердечных заболеваний)
  • Лекарства, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) (применяются при тяжёлой депрессии), принимаемые в течение последних двух недель.
  • Риск нежелательных эффектов возрастает, если вы принимаете лекарства, такие как определённые антидепрессанты или антипсихотики. Инстанил может взаимодействовать с этими лекарствами, и могут появиться изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома) и другие эффекты, такие как повышение температуры тела выше 38 °C, учащение сердцебиения, нестабильное артериальное давление и усиленные рефлексы, мышечная ригидность, нарушение координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея). Врач сообщит вам, подходит ли вам Инстанил.
  • Лекарства, называемые агонистами/частичными антагонистами опиоидов, например, бупренорфин, налбуфин и пентазоцин (лекарства для лечения боли). У вас могут появиться симптомы синдрома отмены (тошнота, рвота, диарея, тревожность, озноб, дрожь и потливость).
  • Другие лекарства, принимаемые через нос, особенно ксилометазолин, оксиметазолин и аналогичные препараты, применяемые для облегчения заложенности носа.

Инстанил с пищей, напитками или алкоголем
Не употребляйте алкоголь во время лечения Инстанилом, поскольку это может увеличить риск опасных нежелательных эффектов.
Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любого лекарства.
Инстанил не должен применяться во время беременности, если вы не обсудили это с врачом.
Инстанил не должен применяться во время родов, поскольку фентанил может вызвать серьёзные проблемы с дыханием у новорождённого.
Фентанил может проникать в грудное молоко и вызывать нежелательные эффекты у новорождённого, находящегося на грудном вскармливании. Не используйте Инстанил, если вы кормите грудью. По меньшей мере в течение 5 дней после последней дозы Инстанила вы не должны начинать кормление грудью.
Вождение транспортных средств и использование механизмов
Не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами во время лечения Инстанилом. Инстанил может вызывать головокружение, сонливость и нарушения зрения, которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять Инстанил

Перед началом лечения и на регулярной основе во время лечения врач подробно расскажет вам,
чего можно ожидать от применения Инстанила, когда и как долго его необходимо применять, когда
следует обращаться к врачу и когда необходимо прекратить лечение (см. также раздел 2, Симптомы
отмены при прекращении применения Инстанила).
Применяйте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии сомнений
обратитесь к врачу или фармацевту.
Доза Инстанила не зависит от обычной терапии основного онкологического болевого синдрома.
Когда вы впервые начинаете применять Инстанил, врач поможет подобрать дозу, которая обеспечит
облегчение при приступах сильной прорывной боли.
Начальная доза составляет одно впрыскивание 50 мкг в одну ноздрю каждый раз, когда возникает
эпизод сильной прорывной боли. В процессе подбора оптимальной дозы врач может обучить вас
переходу на более высокую дозу.
Если сильная прорывная боль не уменьшилась в течение 10 минут, необходимо применить только
одно дополнительное впрыскивание для купирования этого эпизода.
Как правило, необходимо выждать 4 часа до следующего применения при возникновении нового
эпизода сильной прорывной боли. В исключительных случаях, если новый эпизод сильной прорывной
боли возникает ранее, вы можете применить Инстанил для его купирования, но необходимо выждать
не менее 2 часов с момента последнего впрыскивания. Если у вас регулярно возникают эпизоды
сильной прорывной боли с интервалом менее 4 часов, обратитесь к врачу, поскольку может
потребоваться коррекция терапии основного болевого синдрома.
Вы можете применять Инстанил для купирования до четырёх эпизодов сильной прорывной боли в день.
Если у вас возникает более четырёх эпизодов сильной прорывной боли в день, обратитесь к врачу,
так как он может рассмотреть возможность изменения терапии основного онкологического болевого
синдрома.
Для контроля количества применённых доз Инстанила используйте таблицу, приведённую в
информационной брошюре, расположенной на крышке упаковки с защитой от детей.
Не изменяйте самостоятельно дозу Инстанила или других обезболивающих препаратов. Коррекция
дозировки должна проводиться совместно с вашим врачом.
Инстанил предназначен только для назального применения.
Чтобы научиться правильно применять Инстанил, прочитайте Инструкцию по применению в конце
данной аннотации.
Если вы применили Инстанил в дозе, превышающей рекомендованную, или если вы подозреваете,
что кто-либо случайно принял Инстанил
Немедленно обратитесь к врачу, в больницу или в скорую помощь для оценки риска и получения
рекомендаций, если вы применили Инстанил в дозе, превышающей рекомендованную.
Симптомы передозировки:
Сонливость, заторможенность, головокружение, снижение температуры тела, замедление сердцебиения,
нарушение координации движений рук и ног.
В тяжёлых случаях передозировка Инстанила может вызвать кому, угнетение сознания, судороги или
серьёзные нарушения дыхания (очень медленное или поверхностное дыхание). Передозировка также
может привести к нарушению мозговой функции, известному как токсическая лейкоэнцефалопатия.
Если вы заметили у себя один из перечисленных выше симптомов, немедленно обратитесь за
медицинской помощью.
Информация для лиц, осуществляющих уход за пациентом
Если вы заметили, что человек, принимающий Инстанил, внезапно стал вялым, испытывает трудности с
дыханием или его невозможно разбудить:

• Необходимо немедленно вызвать скорую помощь
• Пока вы ожидаете прибытия медиков, необходимо поддерживать бодрствование больного, разговаривая с ним или осторожно потряхивая его время от времени
• Если у человека затруднено дыхание, необходимо поощрять его к дыханию каждые 5–10 секунд
• Если человек перестал дышать, необходимо проводить реанимационные мероприятия до прибытия медиков.

Если вы подозреваете, что кто-либо случайно принял Инстанил, немедленно обратитесь за
медицинской помощью. Постарайтесь поддерживать бодрствование человека до прибытия медиков.
Если кто-либо случайно принял Инстанил, у него могут развиться те же симптомы, что описаны выше
при передозировке.
Если вы забыли применить Инстанил
Если сильная прорывная боль всё ещё сохраняется, вы можете применить Инстанил в соответствии с
рекомендациями врача. Если сильная прорывная боль исчезла, не применяйте Инстанил до следующего
эпизода сильной прорывной боли.
Если вы прекращаете лечение Инстанилом
Вы должны прекратить применение Инстанила, когда у вас больше не будет приступов сильной
прорывной боли. Однако вы должны продолжать применять обычные препараты для лечения
онкологического болевого синдрома. Если вы сомневаетесь, обратитесь к врачу, чтобы подтвердить
правильную дозу вашего обычного лекарственного средства.
После прекращения применения Инстанила у вас могут возникнуть симптомы отмены, схожие с
возможными побочными эффектами Инстанила. При появлении симптомов отмены обратитесь к врачу.
Врач оценит необходимость назначения препарата для уменьшения или устранения симптомов
отмены.
Если у вас возникли какие-либо вопросы по применению Инстанила, обратитесь к врачу или
фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Побочные эффекты, как правило, исчезают или уменьшаются по интенсивности при продолжении применения препарата.
Немедленно прекратите лечение и обратитесь к врачу, в больницу или в отделение неотложной помощи, если:

• у вас возникла внезапная тяжелая аллергическая реакция с затруднением дыхания, отеком, головокружением, учащением сердцебиения, потливостью или потерей сознания;
• у вас возникла сильная одышка;
• вы слышите свист при вдохе;
• у вас возникает судорожная боль;
• у вас сильное головокружение.

Эти побочные эффекты могут быть очень серьезными.
Другие побочные эффекты, сообщавшиеся после применения Инстанила:
Частые побочные эффекты (могут проявляться у до 1 из 10 человек):
Сонливость, головокружение, в том числе с трудностями при сохранении равновесия, головная боль, раздражение горла, тошнота, рвота, покраснение кожи, сильное ощущение жара, повышенное потоотделение.
Нечастые побочные эффекты (могут проявляться у до 1 из 100 человек):
Бессонница, сонливость, судорожные мышечные сокращения, необычные ощущения на коже, в том числе неприятные, изменение вкусовых ощущений, укачивание, низкое кровяное давление, серьезные проблемы с дыханием, кровотечение из носа, язва в носу, насморк, запор, воспаление полости рта, сухость во рту, кожная боль, зуд кожи, лихорадка.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Аллергическая реакция, падения, диарея, судороги (припадки), потеря сознания, отек рук или ног, зрительные или слуховые галлюцинации (восприятие вещей, которых нет), делирий (симптомы могут включать сочетание беспокойства, возбуждения, дезориентации, спутанности сознания, страха, зрительных или слуховых галлюцинаций, нарушений сна, кошмаров), толерантность к препарату, зависимость от веществ, подлежащих контролю (наркомания), злоупотребление препаратом (см. раздел 2), утомляемость, общее недомогание, абстинентный синдром (может проявляться появлением следующих побочных эффектов: тошнота, рвота, диарея, тревожность, озноб, дрожь и потоотделение), одышка.
Также были сообщения о случаях появления перфорации носовой перегородки — структуры, разделяющей ноздри.
Длительное лечение фентанилом во время беременности может вызвать симптомы абстиненции у новорождённого, которые могут привести к его смерти (см. раздел 2).
Сообщите врачу, если у вас повторяются эпизоды кровотечения из носа или возникает назальный дискомфорт.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в Приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Инстанил

Вещество, снимающее боль, содержащееся в Инстаниле, является очень сильным и может быть опасным для жизни детей. Инстанил должен храниться в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости. После использования назальный спрей всегда необходимо возвращать в упаковку с защитой от детей.
Храните этот лекарственный препарат в безопасном и защищённом месте, недоступном для других людей. Случайный или преднамеренный приём этого препарата другими людьми, которым он не был назначен, может привести к тяжёлым последствиям и быть смертельным.
Не используйте Инстанил после истечения срока годности, указанного на флаконе после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните при температуре ниже 30 °C. Храните назальный спрей в вертикальном положении. Не замораживайте. Если спрей Инстанил был заморожен, дозирующий насос может выйти из строя. Если вы не уверены, как хранился дозатор, проверьте его перед использованием.
Истекший срок годности или больше не используемый Инстанил может всё ещё содержать достаточное количество лекарственного вещества, чтобы быть опасным для других людей, особенно для детей. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Все использованные или неиспользованные назальные спреи должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями либо возвращены в аптеку в оригинальной упаковке с защитой от детей. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Инстанил
Действующее вещество — фентанил. Содержание:
50 микрограмм/доза: 1 мл содержит цитрат фентанила, соответствующий 500 микрограммам фентанила. 1 распыление (100 микролитров) содержит 50 микрограммов фентанила.
100 микрограмм/доза: 1 мл содержит цитрат фентанила, соответствующий 1 000 микрограммам фентанила. 1 распыление (100 микролитров) содержит 100 микрограммов фентанила.
200 микрограмм/доза: 1 мл содержит цитрат фентанила, соответствующий 2 000 микрограммам фентанила. 1 распыление (100 микролитров) содержит 200 микрограммов фентанила.
Вспомогательные вещества: дигидрат моноосновного фосфата натрия, дигидрат двухосновного фосфата натрия и очищенная вода.

Описание внешнего вида Инстанила и содержимое упаковки
Инстанил — это назальный спрей-раствор. Раствор прозрачный и бесцветный. Препарат содержится в коричневом стеклянном флаконе с дозирующим насосом.
Назальный спрей поставляется в упаковках с защитой от детей, содержащих три различных концентрации:
1,8 мл (соответствует 10 дозам), 2,9 мл (соответствует 20 дозам) и 5,0 мл (соответствует 40 дозам).
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
Маркировка трёх концентраций Инстанила отличается по цвету:
50 микрограмм/доза — маркировка оранжевого цвета,
100 микрограмм/доза — маркировка фиолетового цвета,
200 микрограмм/доза — маркировка сине-зелёного цвета.

Держатель регистрационного удостоверения
Istituto Gentili S.r.l.
Via San Giuseppe Cottolengo 15
20143 Милан
Италия

Производитель
Curida AS
Solbærvegen 5
NO-2409 Эльверум
Норвегия

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ НАЗАЛЬНОГО СПРЕЯ ИНСТАНИЛ

Чтобы правильно использовать назальный спрей Инстанил, внимательно прочитайте следующие инструкции:

Подготовка назального спрея Инстанил к использованию:

• Перед первым применением спрея:
  • Нажмите на дозатор 3–4 раза (проведите заправку), пока не появится лёгкое распыление.
• При заправке из распылителя может выделяться лекарственное средство. Поэтому:
  • Заправку необходимо проводить в хорошо проветриваемом помещении.
  • Не направляйте распылитель на себя и на других людей.
  • Не направляйте распылитель на предметы и поверхности, с которыми могут соприкасаться другие люди, особенно дети.
• Если вы не использовали Инстанил более 7 дней, перед следующим применением необходимо снова заправить дозатор, нажав на него несколько раз в воздух.

Как использовать назальный спрей Инстанил:

1. Прочистите нос, если он заложен, или у вас насморк.
2. Сядьте или встаньте прямо.
3. Снимите защитный колпачок с распылителя.

4. Держите назальный спрей вертикально.
5. Наклоните голову немного вперёд.
6. Закройте один носовой проход, нажав на него пальцем сбоку, и введите наконечник распылителя в другой носовой проход (на глубину около 1 см). Не имеет значения, какой носовой проход вы используете. Если через 10 минут после первой дозы вам требуется вторая доза для достаточного облегчения боли, её необходимо ввести в другой носовой проход.

7. Быстро и полностью нажмите на дозатор двумя пальцами, одновременно вдыхая через нос. Очень важно, чтобы дозатор был нажат до упора. Вы можете не почувствовать дозу в носу, но если поршень был полностью нажат, доза была введена.
8. После использования очистите распылитель чистой салфеткой и затем выбросьте салфетку.

Если через 10 минут после первой дозы вам требуется вторая доза Инстанил для достаточного облегчения боли, повторите шаги с 1 по 8, используя другой носовой проход.
После использования всегда возвращайте Инстанил в упаковку с защитой от детей. Храните в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Фиксируйте количество использованных доз и оставшихся доз в назальном спрее, используя прилагаемую карточку учёта доз, входящую в комплект поставки назального спрея Инстанил. Каждый раз после применения назального спрея Инстанил убедитесь, что вы или лицо, осуществляющее уход, зафиксировали эту информацию в карточке учёта доз.

Если назальный спрей Инстанил заблокирован или не распыляет препарат должным образом:
Если распылитель заблокирован, направьте его в сторону от себя (и от других людей) и сильно нажмите на дозатор. Эта процедура должна помочь устранить возможные засоры.
Если назальный спрей по-прежнему не работает должным образом, обратитесь к фармацевту. Никогда не пытайтесь самостоятельно ремонтировать или разбирать распылитель. Это может привести к неправильной дозировке препарата.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Инстанил 50 микрограмм спрей назальный, раствор во флаконе-дозаторе однократного применения, 100 микрограмм спрей назальный, раствор во флаконе-дозаторе однократного применения, 200 микрограмм спрей назальный, раствор во флаконе-дозаторе однократного применения

фентанил
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед применением лекарства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено только вам. Никогда не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Инстанил и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед использованием Инстанила
3. Как применять Инстанил
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Инстанил
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Инстанил и для чего он применяется

Инстанил содержит активное вещество фентанил и относится к группе сильнодействующих анальгетиков, называемых опиоидами. Опиоиды действуют, блокируя болевые сигналы, поступающие в мозг.
Инстанил действует быстро и используется для облегчения сильной прорывной боли у онкологических пациентов, которые уже получают опиоиды в рамках лечения постоянной боли. Сильная прорывная боль — это внезапная дополнительная боль, возникающая несмотря на приём обычного опиоидного препарата для облегчения боли.

2. Что нужно знать перед применением Инстанила

Не используйте Инстанил

• если у вас аллергия на фентанил или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы не принимаете ежедневно и регулярно в течение как минимум одной недели лекарственные средства-опиоиды по рецепту (например, кодеин, фентанил, гидроморфон, морфин, оксикодон, петидин) для контроля постоянной боли. Если вы не принимаете эти препараты, вы не должны использовать Инстанил, поскольку это может увеличить риск того, что ваше дыхание станет опасно медленным и/или поверхностным, или даже остановится;
• если вы принимаете лекарство, содержащее натрия оксибат;
• если у вас кратковременная боль, отличная от приступообразной сильной боли, вызванной травмами или хирургическими вмешательствами, головные боли или мигрени;
• если у вас серьёзные трудности с дыханием или тяжёлая обструктивная бронхолёгочная болезнь;
• если вы ранее проходили лучевую терапию лица;
• если у вас повторяющиеся эпизоды носовых кровотечений.

Предостережения и меры предосторожности
Храните это лекарственное средство в безопасном и недоступном для других людей месте (см.
раздел 5 «Как хранить Инстанил» для получения дополнительной информации).
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Инстанила, особенно:

• если у вас хроническая обструктивная бронхолёгочная болезнь, дыхание может быть нарушено под действием Инстанила;
• если у вас проблемы с сердцем, особенно замедление сердечного ритма, низкое кровяное давление или снижение объёма крови;
• если у вас проблемы с печенью или почками;
• если у вас нарушена функция головного мозга, например, из-за опухоли головного мозга, травмы головы или повышенного внутричерепного давления;
• если ранее у вас развивалась надпочечниковая недостаточность или недостаток половых гормонов (дефицит андрогенов) при использовании опиоидов;
• если вы принимаете седативные препараты, такие как бензодиазепины или родственные лекарства (см. также раздел «Другие лекарственные средства и Инстанил»);
• если вы принимаете антидепрессанты или антипсихотические препараты (см. также раздел «Другие лекарственные средства и Инстанил»);
• если вы принимаете лекарства, называемые частичными агонистами/антагонистами опиоидов, например, бупренорфин, налбуфин и пентазоцин (препараты для лечения боли), поскольку у вас могут появиться симптомы синдрома отмены. См. раздел «Другие лекарственные средства и Инстанил» для получения дополнительной информации;
• если вы используете другие назальные спреи, например, для лечения обычной простуды или аллергии.

Нарушения дыхания, связанные со сном
Инстанил может вызывать нарушения дыхания, связанные со сном, такие как апноэ сна (остановка дыхания во сне) и гипоксемия (низкий уровень кислорода в крови), связанная со сном. Симптомы могут включать остановки дыхания во сне, пробуждения ночью из-за нехватки воздуха, трудности со сном или чрезмерную сонливость днём. Если вы или кто-либо другой заметили эти симптомы, обратитесь к врачу. Врач может рассмотреть возможность снижения дозы.
Если у вас возникает ощущение затруднённого дыхания во время лечения Инстанилом, крайне важно немедленно обратиться к врачу или в больницу.
Обратитесь к врачу во время применения Инстанила, если:

• у вас появляется боль или повышенная чувствительность к боли (гипералгезия), которая не поддаётся лечению увеличением дозы назначенного врачом препарата;
• у вас появляется сочетание следующих симптомов: тошнота, рвота, анорексия, усталость, слабость, головокружение и низкое артериальное давление. В совокупности эти симптомы могут быть признаком потенциально смертельного состояния, называемого надпочечниковой недостаточностью, при котором надпочечники не вырабатывают достаточное количество гормонов.

Если у вас возникают повторяющиеся носовые кровотечения или проблемы с носом во время применения Инстанила, вы должны обратиться к врачу, который рассмотрит альтернативные методы лечения приступообразной сильной боли.
Длительное применение и толерантность
Этот препарат содержит фентанил — опиоидное лекарственное средство. Повторное применение опиоидных обезболивающих может привести к снижению их эффективности (вы привыкаете к ним — это явление известно как толерантность к препарату). Во время применения Инстанила вы также можете стать более чувствительны к боли. Это называется гипералгезией. Увеличение дозы Инстанила может временно помочь уменьшить боль, но также может быть вредным. Если вы заметили, что препарат становится менее эффективным, обратитесь к врачу. Врач решит, следует ли увеличить дозу или постепенно снизить применение Инстанила.
Зависимость и наркомания
Повторное применение Инстанила также может привести к зависимости, злоупотреблению и наркомании, что может вызвать потенциально смертельную передозировку. Риск этих нежелательных явлений может возрастать при более высоких дозах и длительном применении. Зависимость или наркомания могут вызвать у вас ощущение потери контроля над количеством препарата, которое вам необходимо, или частотой его применения. Вы можете чувствовать необходимость продолжать применять препарат, даже если он не помогает облегчить боль.
Риск развития зависимости или наркомании различается у разных людей. У вас может быть более высокий риск зависимости или наркомании от Инстанила, если:

• вы или член вашей семьи ранее страдали от злоупотребления алкоголем, лекарственными средствами по рецепту или незаконными веществами («наркомания»);
• вы курите;
• у вас ранее были расстройства настроения (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы проходили лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Появление любого из следующих признаков во время применения Инстанила может быть признаком зависимости или наркомании:

• вы чувствуете необходимость применять препарат дольше, чем это указано врачом;
• вы чувствуете необходимость применять дозу, превышающую рекомендованную;
• вы используете препарат по причинам, отличным от тех, по которым он был назначен, например, «чтобы успокоиться» или «чтобы лучше спать»;
• вы неоднократно пытались прекратить или контролировать применение этого препарата, но безуспешно;
• когда вы прекращаете лечение препаратом, вы чувствуете себя плохо (например, тошнота, рвота, диарея, тревожность, озноб, дрожь и потливость), а когда снова начинаете его принимать — чувствуете себя лучше («симптомы отмены»).

Если вы заметили любой из этих признаков, обратитесь к врачу, чтобы обсудить наилучшую терапевтическую стратегию для вас, включая случаи, когда целесообразно прекратить лечение и как безопасно это сделать.
Дети и подростки
Инстанил не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.
Другие лекарственные средства и Инстанил
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая те, что без рецепта.
Инстанил может влиять на другие препараты или подвергаться их влиянию.
Особую осторожность следует соблюдать, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• другие препараты от боли и некоторые обезболивающие при нейропатической боли (габапентин и прегабалин);
• препараты, которые обычно вызывают сонливость (обладают седативным действием), такие как снотворные, седативные препараты, например, бензодиазепины или родственные лекарства, препараты для лечения тревожных состояний, антигистаминные средства, транквилизаторы, центральные миорелаксанты и габапентиноиды (габапентин и прегабалин). Совместное применение этих препаратов с Инстанилом может увеличить риск сонливости, глубокой седации и нарушения дыхания (респираторная депрессия), состояние, которое может привести к коме и быть потенциально смертельным. По этой причине совместное применение следует рассматривать только в случае, если другие варианты лечения невозможны. Однако, если врач назначает Инстанил вместе с седативными препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения. Сообщите врачу обо всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и внимательно следуйте его рекомендациям по дозировке. Может быть полезно проинформировать друзей или родственников о необходимости обращать внимание на появление вышеуказанных признаков и симптомов. Если у вас появляются эти симптомы, обратитесь к врачу;
• препараты, которые могут влиять на способ, которым организм метаболизирует Инстанил, такие как:
  • ритонавир, нелфинавир, ампренавир и фосампренавир (используются для лечения ВИЧ-инфекции);
  • ингибиторы CYP3A4, такие как кетоконазол, итраконазол или флуконазол (используются для лечения грибковых инфекций);
  • тролеандомицин, кларитромицин или эритромицин (используются для лечения бактериальных инфекций);
  • апремант (используется для лечения тяжёлой тошноты);
  • дилтиазем и верапамил (используются для лечения высокого кровяного давления или сердечных заболеваний);
• препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) (используются при тяжёлой депрессии), принимаемые в течение последних двух недель;
• риск нежелательных явлений возрастает, если вы принимаете препараты, такие как определённые антидепрессанты или антипсихотики. Инстанил может взаимодействовать с этими препаратами, и могут появиться изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома) и другие эффекты, такие как повышение температуры тела выше 38 °C, учащение сердцебиения, нестабильное кровяное давление, усиленные рефлексы, мышечная ригидность, нарушение координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея). Врач сообщит вам, подходит ли вам Инстанил;
• препараты, называемые агонистами/частичными антагонистами опиоидов, например, бупренорфин, налбуфин и пентазоцин (препараты для лечения боли). У вас могут появиться симптомы синдрома отмены (тошнота, рвота, диарея, тревожность, озноб, дрожь и потливость);
• другие препараты, применяемые назально, особенно оксиметазолин, ксилометазолин и аналогичные средства, используемые для облегчения заложенности носа.

Инстанил с пищей, напитками или алкоголем
Не употребляйте алкоголь во время лечения Инстанилом, поскольку это может увеличить риск опасных побочных эффектов.
Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любого лекарственного средства.
Инстанил не должен применяться во время беременности, если вы не обсудили это с врачом.
Инстанил не должен применяться во время родов, поскольку фентанил может вызвать серьёзные проблемы с дыханием у новорождённого.
Фентанил может проникать в грудное молоко и вызывать побочные эффекты у новорождённого, находящегося на грудном вскармливании. Не используйте Инстанил, если вы кормите грудью. По меньшей мере 5 дней после последней дозы Инстанила вы не должны начинать кормление грудью.
Вождение транспортных средств и использование механизмов
Вы не должны водить автомобиль и пользоваться механизмами во время лечения Инстанилом. Инстанил может вызывать головокружение, сонливость и нарушения зрения, которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять Инстанил

Перед началом лечения и регулярно в ходе лечения врач подробно расскажет вам,
чего можно ожидать от применения Инстанила, когда и как долго его нужно применять, когда
следует обращаться к врачу и когда необходимо прекратить лечение (см. также раздел 2, Симптомы отмены при прекращении применения Инстанила).
Применяйте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Доза Инстанила не зависит от обычной терапии онкологической боли.
Когда вы впервые начинаете применять Инстанил, врач поможет подобрать дозу, которая обеспечит облегчение при приступах сильной прорывной боли.
Начальная доза — один впрыск 50 мкг в одну ноздрю каждый раз, когда возникает приступ сильной прорывной боли. В процессе подбора оптимальной дозы врач может обучить вас переходу на более высокую дозу.
Если сильная прорывная боль не уменьшилась в течение 10 минут, вы можете применить только один дополнительный впрыск для этого приступа.
Как правило, необходимо выждать 4 часа перед лечением следующего приступа сильной прорывной боли. В исключительных случаях, если новый приступ сильной прорывной боли возникает раньше, вы можете применить Инстанил для его лечения, но необходимо выждать не менее 2 часов с момента последнего впрыска. Если приступы сильной прорывной боли возникают чаще, чем раз в 4 часа, обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться изменение базисной терапии боли.
Вы можете применять Инстанил для лечения до четырёх приступов сильной прорывной боли в день.
Если у вас возникает более четырёх приступов сильной прорывной боли в день, обратитесь к врачу,
так как он может рассмотреть вопрос о смене базисной терапии онкологической боли.
Не изменяйте самостоятельно дозу Инстанила или других обезболивающих препаратов. Корректировку дозировки необходимо проводить совместно с врачом.
Инстанил предназначен только для назального применения.
Чтобы научиться правильно применять Инстанил, прочитайте Инструкцию по применению в конце данной аннотации.
Если вы применили Инстанил в дозе, превышающей рекомендованную, или если вы подозреваете, что кто-то случайно принял Инстанил
Немедленно обратитесь к врачу, в больницу или в отделение неотложной помощи для оценки риска и получения рекомендаций.
Симптомы передозировки:
Сонливость, оцепенение, головокружение, снижение температуры тела, замедление сердечного ритма, нарушение координации движений рук и ног.
В тяжёлых случаях передозировка Инстанила может вызвать кому, угнетение сознания, судороги или серьёзные нарушения дыхания (очень медленное или поверхностное дыхание). Передозировка также может вызвать поражение головного мозга, известное как токсическая лейкоэнцефалопатия.
Если вы заметили у себя один из перечисленных выше симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью.
Информация для лиц, ухаживающих за пациентом
Если вы заметили, что человек, принимающий Инстанил, внезапно стал вялым, испытывает затруднения при дыхании или если вы не можете разбудить его:

• Немедленно вызывайте скорую медицинскую помощь
• Пока вы ожидаете помощь, старайтесь поддерживать человека в сознании, разговаривая с ним или слегка потряхивая его время от времени
• Если человеку трудно дышать, поощряйте его дышать каждые 5–10 секунд
• Если человек перестал дышать, начните реанимационные мероприятия до прибытия медиков

Если вы подозреваете, что кто-то случайно принял Инстанил, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Постарайтесь поддерживать человека в сознании до прибытия медиков.
Если кто-то случайно принял Инстанил, у него могут возникнуть те же симптомы, что описаны выше при передозировке.
Если вы забыли применить Инстанил
Если сильная прорывная боль всё ещё присутствует, вы можете применить Инстанил в соответствии с предписанием врача. Если сильная прорывная боль исчезла, не применяйте Инстанил до следующего приступа сильной прорывной боли.
Если вы прекращаете лечение Инстанилом
Вы должны прекратить применение Инстанила, когда у вас больше не возникает приступов сильной прорывной боли. Однако вы должны продолжать применять обычные препараты для лечения онкологической боли. При сомнениях обратитесь к врачу, чтобы подтвердить правильную дозу вашего обычного лекарства.
После прекращения применения Инстанила у вас могут возникнуть симптомы отмены, схожие с возможными побочными эффектами Инстанила. При появлении симптомов отмены обратитесь к врачу. Врач оценит необходимость назначения препарата для уменьшения или устранения симптомов отмены.
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения Инстанила, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
возникают они не у всех людей.
Побочные эффекты, как правило, прекратятся или ослабнут при продолжении применения
препарата.
Немедленно прекратите лечение и обратитесь к врачу, в больницу или в отделение неотложной помощи,
если:

• у вас внезапно развивается тяжелая аллергическая реакция с затруднением дыхания, отеком, головокружением, учащением сердцебиения, потоотделением или потерей сознания;
• у вас возникает тяжелое затруднение дыхания;
• вы слышите свист при вдохе;
• у вас появляется судорожная боль;
• у вас возникают сильные головокружения.
  Эти побочные эффекты могут быть очень серьезными.

Другие побочные эффекты, сообщавшиеся после применения Инстанила:
Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):
Сонливость, головокружение, в том числе с трудностями при сохранении равновесия, головная боль, раздражение горла, тошнота, рвота, покраснение, сильное ощущение жара, повышенное потоотделение.
Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):
Бессонница, сонливость, судорожные мышечные сокращения, необыкновенное, в том числе неприятное ощущение на коже, нарушение вкуса, укачивание, низкое кровяное давление, серьезные проблемы с дыханием, кровотечение из носа, язва в носу, насморк, запор, воспаление полости рта, сухость во рту, кожная боль, зуд кожи, повышение температуры тела.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Аллергическая реакция, падения, диарея, судороги (припадки), потеря сознания, отек рук или ног, зрительные или слуховые галлюцинации (восприятие вещей, которых нет на самом деле), делирий (симптомы могут включать сочетание беспокойства, возбуждения, дезориентации, спутанности сознания, страха, зрительных или слуховых галлюцинаций, нарушений сна, кошмаров), толерантность к препарату, зависимость от психоактивных веществ (наркомания), злоупотребление препаратом (см. раздел 2), утомляемость, недомогание, абстинентный синдром (может проявляться возникновением следующих побочных эффектов: тошнота, рвота, диарея, тревожность, озноб, дрожь и потоотделение), одышка.
Также сообщалось о случаях появления у пациентов перфорации носовой перегородки — структуры, разделяющей ноздри.
Длительное применение фентанила во время беременности может вызвать симптомы абстиненции у новорожденного, что может привести к смерти (см. раздел 2).
Сообщите врачу, если у вас повторяются эпизоды кровотечения из носа или носовой дискомфорт.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Инстанил

Вещество, облегчающее боль и содержащееся в Инстаниле, очень мощное и может быть опасным для жизни детей. Инстанил должен храниться в недоступном и невидимом для детей месте.
Храните этот лекарственный препарат в безопасном и защищённом месте, недоступном для других людей. Случайный или преднамеренный приём этого препарата другими людьми, которым он не был назначен, может привести к тяжёлым последствиям и быть смертельным.
Не используйте Инстанил после даты, указанной на упаковке и на однодозовом контейнере после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C. Храните блистер в наружной упаковке. Храните в вертикальном положении.
Инстанил может быть опасен для других людей, особенно для детей. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Все неиспользованные однодозовые контейнеры должны быть систематически и надлежащим образом утилизированы или возвращены в аптеку в оригинальном детски-безопасном блистере в соответствии с местными правилами. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Инстанил
Действующее вещество — фентанил. Содержание следующее:
50 микрограмм: 1 доза (100 микролитров) содержит цитрат фентанила, эквивалентный 50 микрограммам
фентанила.
100 микрограмм: 1 доза (100 микролитров) содержит цитрат фентанила, эквивалентный 100 микрограммам
фентанила.
200 микрограмм: 1 доза (100 микролитров) содержит цитрат фентанила, эквивалентный 200 микрограммам
фентанила.
Вспомогательные компоненты: дигидрат монобазового натрия фосфата, дигидрат динатрия фосфата и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Инстанила и состав упаковки
Инстанил — это назальный спрей в виде раствора, в однодозовом баллончике-распылителе. Раствор прозрачный, бесцветный.
Однодозовой упаковкой содержится 1 доза Инстанила, поставляется в детской упаковке-блистере.
Инстанил доступен в различных упаковках по 2, 6, 8 и 10 однодозовых упаковок.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.
Маркировка трёх концентраций Инстанила отличается по цвету:
50 микрограмм — маркировка оранжевого цвета;
100 микрограмм — маркировка фиолетового цвета;
200 микрограмм — маркировка сине-зелёного цвета.

Держатель регистрационного удостоверения
Istituto Gentili S.r.l.
Via San Giuseppe Cottolengo 15
20143 Милан
Италия

Производитель
Curida AS
Solbærvegen 5
NO-2409 Эльверум
Норвегия

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu .

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ МОНОДОЗНОГО НАЗАЛЬНОГО СПРЕЯ ИНСТАНИЛ

Чтобы научиться правильно использовать монодозный назальный спрей Инстанил, внимательно прочитайте следующие инструкции:

• Каждый одноразовый флакон запечатан в детской упаковке-блистере. Не вскрывайте блистер до тех пор, пока не будете готовы использовать спрей. Каждый одноразовый флакон содержит одну дозу Инстанила. Не проводите пробное распыление перед применением.
• Чтобы открыть упаковку, отрежьте по перфорированной линии ножницами (следуя символу «ножницы»). Приподнимите край пленки блистера, снимите её и извлеките назальный спрей.
• Продуйте нос, если он заложен или у вас насморк.
• Аккуратно держите одноразовый флакон: большим пальцем — опираясь на поршень снизу, указательным и средним пальцами — по обе стороны от распылителя (см. рисунок). Пока не нажимайте на поршень.

• Закройте один носовой ход, слегка прижав его указательным пальцем другой руки, и введите распылитель в другой носовой ход (на глубину около 1 см). Не имеет значения, какой именно носовой ход вы используете. Если через 10 минут после первой дозы требуется вторая доза для достаточного облегчения боли, её необходимо ввести в противоположный носовой ход.

• Держите голову прямо.
• Слегка и уверенно нажмите на поршень большим пальцем, чтобы распылить дозу, одновременно делая мягкий вдох через нос. Затем удалите распылитель из носа. Вы можете не почувствовать дозу в носу, но если поршень был нажат, доза была введена. Одноразовый флакон теперь пуст.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Инстанил 50 микрограмм/доза назальный спрей, раствор, 100 микрограмм/доза назальный спрей, раствор, 200 микрограмм/доза назальный спрей, раствор

фентанил
Внимательно прочтите этот листок перед тем, как начать применять данный лекарственный препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок. Возможно, вам понадобится прочитать его ещё раз.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, провизору или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был назначен вам индивидуально. Никогда не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно для их здоровья.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу, провизору, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данного листка

1. Что такое Инстанил и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Инстанила
3. Как применять Инстанил
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Инстанил
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Инстанил и для чего он применяется

Инстанил содержит активное вещество фентанил и относится к группе сильнодействующих анальгетиков, называемых опиоидами. Опиоиды действуют, блокируя болевые сигналы, поступающие в мозг.
Инстанил быстро действует и используется для купирования приступов сильной боли у онкологических пациентов, уже получающих опиоиды для лечения постоянной боли. Приступы сильной боли — это внезапная дополнительная боль, возникающая несмотря на приём обычного опиоидного лекарственного средства для облегчения боли.

2. Что необходимо знать перед применением Инстанил

Не используйте Инстанил

• если у вас аллергия на фентанил или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы не принимаете ежедневно и регулярно, в течение как минимум одной недели, опиоидные препараты по рецепту (например, кодеин, фентанил, гидроморфон, морфин, оксикодон, петидин) для контроля постоянной боли. Если вы не принимаете эти препараты, не следует использовать Инстанил, поскольку это может увеличить риск того, что ваше дыхание станет опасно медленным и/или поверхностным, или даже остановится;
• если вы принимаете препарат, содержащий натрия оксибат;
• если у вас кратковременная боль, отличная от интенсивной приступообразной боли, вызванной травмами или хирургическими вмешательствами, головные боли или мигрени;
• если у вас серьёзные трудности с дыханием или тяжёлое обструктивное заболевание лёгких;
• если ранее вам проводилась лучевая терапия лица;
• если у вас повторяющиеся эпизоды носовых кровотечений.

Предостережения и меры предосторожности
Храните этот препарат в безопасном и недоступном для других лиц месте (см. раздел 5 «Как хранить Инстанил» для получения дополнительной информации).
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Инстанил, особенно:

• если у вас хроническое обструктивное заболевание лёгких — дыхание может ухудшиться под действием Инстанил;
• если у вас проблемы с сердцем, особенно замедление сердечного ритма, низкое артериальное давление или снижение объёма крови;
• если у вас проблемы с печенью или почками;
• если у вас нарушения функции головного мозга, например, вследствие опухоли головного мозга, травмы головы или повышенного внутричерепного давления;
• если ранее у вас развивалась надпочечниковая недостаточность или дефицит половых гормонов (дефицит андрогенов) при применении опиоидов;
• если вы принимаете седативные препараты, такие как бензодиазепины или сопряжённые с ними лекарства (см. также раздел «Другие лекарства и Инстанил»);
• если вы принимаете антидепрессанты или антипсихотические препараты (см. также раздел «Другие лекарства и Инстанил»);
• если вы принимаете препараты, называемые частичными агонистами/антагонистами опиоидов, например, бупренорфин, налбуфин и пентазоцин (препараты для лечения боли), поскольку у вас могут появиться симптомы абстинентного синдрома. См. раздел «Другие лекарства и Инстанил» для получения дополнительной информации;
• если вы используете другие назальные спреи, например, для лечения обычной простуды или аллергии.

Нарушения дыхания, связанные со сном
Инстанил может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ во сне (остановка дыхания во время сна) и связанная со сном гипоксемия (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать остановки дыхания во сне, пробуждения ночью из-за нехватки воздуха, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость днём. Если вы или кто-то другой замечаете эти симптомы, обратитесь к врачу. Врач может рассмотреть возможность снижения дозы.
Если у вас возникает ощущение затруднённого дыхания во время лечения Инстанил, крайне важно немедленно обратиться к врачу или в больницу.
Обратитесь к врачу во время применения Инстанил, если:

• у вас появляется боль или повышенная чувствительность к боли (гипералгезия), которая не исчезает при увеличении дозы препарата, назначенного врачом;
• у вас появляется сочетание следующих симптомов: тошнота, рвота, анорексия, усталость, слабость, головокружение и низкое артериальное давление. В совокупности эти симптомы могут быть признаком потенциально смертельного состояния, называемого надпочечниковой недостаточностью, при котором надпочечники вырабатывают недостаточное количество гормонов.

Если у вас возникают повторяющиеся носовые кровотечения или проблемы с носом во время применения Инстанил, вы должны обратиться к врачу, который рассмотрит альтернативные методы лечения интенсивной приступообразной боли.
Длительное применение и толерантность
Этот препарат содержит фентанил — опиоидный анальгетик. Повторное применение опиоидных анальгетиков может привести к снижению эффективности препарата (вы привыкаете к нему — явление, известное как толерантность к препарату). Также возможно повышение чувствительности к боли во время применения Инстанил. Это называется гипералгезией. Увеличение дозы Инстанил может временно помочь уменьшить боль, но также может быть вредным. Если вы заметили, что препарат стал менее эффективным, обратитесь к врачу. Врач решит, следует ли увеличить дозу или постепенно снизить применение Инстанил.
Зависимость и злоупотребление
Повторное применение Инстанил может привести к зависимости, злоупотреблению и токсикомании, что может вызвать потенциально смертельную передозировку. Риск этих нежелательных эффектов может возрастать при более высоких дозах и длительном применении. Зависимость или токсикомания могут вызывать у вас ощущение потери контроля над количеством препарата, необходимого вам, или частотой его применения. Вы можете ощущать необходимость продолжать применение препарата, даже если он не помогает облегчить боль.
Риск развития зависимости или токсикомании различается от человека к человеку. У вас может быть повышенный риск развития зависимости или токсикомании от Инстанил, если:

• вы или член вашей семьи ранее страдали от злоупотребления алкоголем, лекарственными препаратами по рецепту или незаконными веществами («наркомания»);
• вы курите;
• у вас ранее были проблемы с настроением (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы проходили лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Появление любого из следующих признаков во время применения Инстанил может быть признаком зависимости или токсикомании:

• необходимость применения препарата дольше, чем указано врачом;
• необходимость применения дозы, превышающей рекомендованную;
• применение препарата по причинам, отличным от тех, для которых он был назначен, например, «чтобы успокоиться» или «чтобы лучше спать»;
• неоднократные попытки прекратить или контролировать применение препарата безуспешно;
• плохое самочувствие при прекращении приёма препарата (например, тошнота, рвота, диарея, тревожность, озноб, дрожь и потливость), и улучшение самочувствия при возобновлении приёма («симптомы абстиненции»).

Если вы заметили любой из этих признаков, обратитесь к врачу, чтобы обсудить наилучший путь лечения для вас, включая случаи, когда целесообразно прекратить лечение и как безопасно это сделать.
Дети и подростки
Инстанил не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.
Другие лекарства и Инстанил
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, включая безрецептурные.
Инстанил может влиять на другие препараты или подвергаться их влиянию.
Особую осторожность следует соблюдать, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• Некоторые препараты от боли и некоторые анальгетики при нейропатической боли (габапентин и прегабалин).
• Препараты, которые обычно вызывают сонливость (обладают седативным действием), такие как снотворные, седативные препараты, например, бензодиазепины или сопряжённые с ними препараты, препараты для лечения тревожных состояний, антигистаминные средства, транквилизаторы, миорелаксанты скелетной мускулатуры и габапентиноиды (габапентин и прегабалин). Совместное применение этих препаратов с Инстанил может увеличить риск сонливости, глубокой седации и нарушения дыхательной функции (респираторная депрессия), состояние, которое может привести к коме и быть потенциально смертельным. По этой причине совместное применение следует рассматривать только в случае, если другие варианты лечения невозможны. Однако, если врач назначает Инстанил вместе с седативными препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения. Сообщите врачу обо всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и внимательно следуйте его рекомендациям по дозировке. Может быть полезно предупредить друзей или родственников о необходимости обращать внимание на появление вышеуказанных признаков и симптомов. Если вы испытываете эти симптомы, обратитесь к врачу.
• Препараты, которые могут влиять на метаболизм Инстанил в организме, такие как:
  • ритонавир, нелфинавир, ампренавир и фосампренавир (используются для лечения ВИЧ-инфекции);
  • ингибиторы CYP3A4, такие как кетоконазол, итраконазол или флуконазол (используются для лечения грибковых инфекций);
  • тролеандомицин, кларитромицин или эритромицин (используются для лечения бактериальных инфекций);
  • апредепант (используется для лечения сильной тошноты);
  • дилтиазем и верапамил (используются для лечения высокого артериального давления или сердечных заболеваний).
  • Препараты, называемые ингибиторами моноаминооксидазы (МАО) (используются при тяжёлой депрессии), принимаемые в последние две недели.
  • Риск нежелательных явлений возрастает, если вы принимаете препараты, такие как определённые антидепрессанты или антипсихотические препараты. Инстанил может взаимодействовать с этими препаратами, и могут появиться изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома) и другие эффекты, такие как повышение температуры тела выше 38 °C, учащение сердцебиения, нестабильное артериальное давление, усиленные рефлексы, мышечная ригидность, нарушение координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея). Врач сообщит вам, подходит ли вам Инстанил.
  • Препараты, называемые частичными агонистами/антагонистами опиоидов, например, бупренорфин, налбуфин и пентазоцин (препараты для лечения боли). У вас могут появиться симптомы абстинентного синдрома (тошнота, рвота, диарея, тревожность, озноб, дрожь и потливость).
  • Другие препараты, применяемые назально, особенно оксиметазолин, ксилометазолин и аналогичные препараты, используемые для облегчения носовой заложенности.

Инстанил с пищей, напитками или алкоголем
Не употребляйте алкоголь во время лечения Инстанил, поскольку это может увеличить риск опасных нежелательных эффектов.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любого лекарственного средства.
Инстанил не должен применяться во время беременности, если вы не обсудили это с врачом.
Инстанил не должен применяться во время родов, поскольку фентанил может вызвать серьёзные проблемы с дыханием у новорождённого.
Фентанил может проникать в грудное молоко и вызывать нежелательные эффекты у новорождённого, находящегося на грудном вскармливании. Не используйте Инстанил, если вы кормите грудью. По меньшей мере в течение 5 дней после последней дозы Инстанил вы не должны начинать грудное вскармливание.
Вождение транспортных средств и использование механизмов
Не следует управлять транспортными средствами и использовать механизмы во время лечения Инстанил. Инстанил может вызывать головокружение, сонливость и нарушения зрения, которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами или механизмами.

3. Как применять Инстанил

Перед началом лечения и регулярно в ходе лечения врач обсудит с вами, чего можно ожидать от применения Инстанила, когда и как долго его нужно использовать, когда следует обращаться к врачу и когда необходимо прекратить лечение (см. также раздел 2, «Симптомы отмены при прекращении применения Инстанила»).
Применяйте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Доза Инстанила не зависит от обычного лечения онкологической боли.
Когда вы впервые начинаете применять Инстанил, врач поможет подобрать дозу, которая обеспечит облегчение приступообразной сильной боли.
Начальная доза — один впрыск 50 мкг в одну ноздрю каждый раз, когда возникает приступ сильной приступообразной боли. В процессе подбора оптимальной дозы врач может научить вас, как переходить на более высокую дозу.
Если сильная приступообразная боль не купируется в течение 10 минут, вы должны использовать только один дополнительный впрыск для этого приступа.
Как правило, вы должны выждать 4 часа перед тем, как лечить следующий приступ сильной приступообразной боли. В исключительных случаях, если новый приступ сильной приступообразной боли возникает раньше, вы можете применить Инстанил для его лечения, но только если прошло не менее 2 часов с момента последнего впрыска. Если у вас регулярно возникают приступы сильной приступообразной боли с интервалом менее 4 часов, обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться изменение лечения основной боли.
Вы можете применять Инстанил для лечения до четырёх приступов сильной приступообразной боли в день.
Если у вас возникает более четырёх приступов сильной приступообразной боли в день, обратитесь к врачу, поскольку он может рассмотреть вопрос о смене базисной терапии онкологической боли.
Не изменяйте самостоятельно дозу Инстанила или других обезболивающих препаратов. Корректировка дозы должна проводиться совместно с вашим врачом.
Инстанил оснащён встроенным электронным счётчиком доз и механизмом блокировки подачи между дозами, что снижает риск передозировки и помогает правильно применять этот препарат. Счётчик доз позволяет вам и вашему врачу контролировать использование препарата и адаптировать его под ваши потребности. Если вы примете две дозы Инстанила в течение 60 минут, дозатор заблокируется на два часа, начиная с момента введения первой дозы, и следующая доза может быть введена только по истечении этого времени.
Инстанил предназначен для назального применения.
Чтобы научиться пользоваться назальным спреем, прочитайте Инструкцию по применению на обратной стороне данной листовки-вкладыша.
Если вы применили Инстанил в большей дозе, чем следовало, или если вы считаете, что кто-то случайно принял Инстанил
Обратитесь к врачу, в больницу или в скорую медицинскую помощь для оценки риска и получения рекомендаций, если вы применили Инстанил в большей дозе, чем следовало.
Симптомы передозировки:
Сонливость, вялость, головокружение, снижение температуры тела, замедление сердцебиения, нарушение координации рук и ног.
В тяжёлых случаях передозировка Инстанила может вызвать кому, угнетение сознания, судороги или серьёзные нарушения дыхания (очень медленное или поверхностное дыхание). Передозировка также может вызвать поражение головного мозга, известное как токсическая лейкоэнцефалопатия.
Если вы заметили у себя один из вышеуказанных симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Примечание для лиц, ухаживающих за пациентом
Если вы заметили, что человек, принимающий Инстанил, внезапно стал вялым, у него возникли трудности с дыханием или вы не можете разбудить его:

• Немедленно вызовите скорую медицинскую помощь
• Пока вы ожидаете помощь, разговаривайте с человеком или слегка потряхивайте его время от времени, чтобы поддерживать в сознании
• Если человеку трудно дышать, побуждайте его дышать каждые 5–10 секунд
• Если человек перестал дышать, приступайте к реанимации до прибытия медицинской помощи

Если вы считаете, что кто-то случайно принял Инстанил, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Постарайтесь поддерживать человека в сознании до прибытия помощи.
Если кто-то случайно принял Инстанил, у него могут возникнуть те же симптомы, что описаны выше при передозировке.
Если вы забыли применить Инстанил
Если сильная приступообразная боль всё ещё присутствует, вы можете применить Инстанил в соответствии с указаниями врача. Если сильная приступообразная боль уже прошла, не применяйте Инстанил до следующего приступа сильной приступообразной боли.
Если вы прекращаете лечение Инстанилом
Вы должны прекратить применение Инстанила, когда у вас больше нет приступов сильной приступообразной боли. Однако вы должны продолжать применять обычный препарат для лечения онкологической боли. Если вы не уверены, обратитесь к врачу, чтобы подтвердить правильную дозу вашего обычного препарата.
После прекращения применения Инстанила у вас могут возникнуть симптомы, схожие с возможными побочными эффектами Инстанила. Если у вас появятся симптомы отмены, обратитесь к врачу. Врач оценит необходимость назначения препарата для уменьшения или устранения симптомов отмены.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения Инстанила, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Побочные эффекты обычно исчезают или ослабевают по мере продолжения применения препарата.

Немедленно прекратите лечение и обратитесь к врачу, в больницу или в отделение неотложной помощи, если:

• у вас возникла внезапная тяжелая аллергическая реакция с затруднённым дыханием, отёком, головокружением, учащённым сердцебиением, повышенным потоотделением или потерей сознания;
• у вас возникла серьёзная одышка;
• вы слышите свист при вдохе;
• у вас возник спастический болевой синдром;
• у вас возникло сильное головокружение.

Эти побочные эффекты могут быть очень серьёзными.

Другие побочные эффекты, сообщавшиеся после применения Инстанила:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):
Сонливость, головокружение, в том числе с нарушением равновесия, головная боль, раздражение горла, тошнота, рвота, покраснение кожи, сильное ощущение жара, повышенное потоотделение.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):
Бессонница, сонливость, судорожные мышечные сокращения, неприятные или болезненные ощущения на коже, нарушение вкуса, укачивание, низкое кровяное давление, серьёзные нарушения дыхания, носовые кровотечения, язва носа, насморк, запор, воспаление слизистой оболочки полости рта, сухость во рту, кожная боль, кожный зуд, лихорадка.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Аллергическая реакция, падения, диарея, судороги (припадки), потеря сознания, отёк рук или ног, зрительные или слуховые галлюцинации (восприятие вещей, которых нет), делирий (симптомы могут включать сочетание беспокойства, возбуждения, дезориентации, спутанности сознания, страха, галлюцинаций, нарушений сна, кошмаров), толерантность к препарату, зависимость от психоактивных веществ (наркомания), злоупотребление лекарственным средством (см. раздел 2), утомляемость, недомогание, синдром отмены (может проявляться такими побочными эффектами, как тошнота, рвота, диарея, тревожность, озноб, дрожь и потливость), одышка.

Также сообщалось о случаях появления перфорации носовой перегородки — структуры, разделяющей ноздри.

Длительное применение фентанила во время беременности может вызвать симптомы абстиненции у новорождённого, которые могут привести к летальному исходу (см. раздел 2).

Сообщите врачу, если у вас повторяются эпизоды носовых кровотечений или носовой дискомфорт.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Инстанил

Вещество, снимающее боль, содержащееся в Инстаниле, очень сильнодействующее и может быть опасным для жизни детей. Инстанил должен храниться в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости. После использования необходимо всегда закрывать назальный спрей колпачком, защищающим от детей.
Храните этот лекарственный препарат в безопасном и защищённом месте, недоступном для других лиц. Случайный или преднамеренный приём этого препарата другими людьми, которым он не был назначен, может привести к тяжёлым последствиям и быть смертельным.
Не используйте Инстанил после истечения срока годности, указанного на флаконе после надписи «Срок годности». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C. Храните назальный спрей в вертикальном положении.
Не замораживать. Если назальный спрей Инстанил был заморожен, дозирующий насос может выйти из строя. Если вы не уверены, как хранился насос, проверьте его перед использованием.
Просроченный или больше не используемый Инстанил может содержать достаточное количество лекарственного вещества, чтобы нанести вред другим людям, особенно детям.

Данное устройство маркировано в соответствии с Директивой ЕС об отходах электрического и электронного оборудования (WEEE). Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Использованный или неиспользованный назальный спрей необходимо сдать в аптеку или утилизировать в соответствии с местными нормативными требованиями. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Инстанил
Действующее вещество — фентанил. Содержание:
50 микрограмм/доза: 1 мл содержит цитрат фентанила, соответствующий 500 микрограммам фентанила. 1 распыление (100 микролитров) содержит 50 микрограммов фентанила.
100 микрограмм/доза: 1 мл содержит цитрат фентанила, соответствующий 1000 микрограммам фентанила. 1 распыление (100 микролитров) содержит 100 микрограммов фентанила.
200 микрограмм/доза: 1 мл содержит цитрат фентанила, соответствующий 2000 микрограммам фентанила. 1 распыление (100 микролитров) содержит 200 микрограммов фентанила.
Другие компоненты: дигидрат монофосфата натрия, дигидрат динатрия фосфата и очищенная вода.

Описание внешнего вида Инстанил и содержимое упаковки
Инстанил ДозГард представляет собой назальный спрей-раствор. Раствор прозрачный и бесцветный. Препарат содержится в назальном спрее с дозирующим насосом, электронным дисплеем, устройством контроля доз, внутренним блокирующим механизмом и колпачком, защищённым от детей.
Назальный спрей доступен в трёх различных упаковках: 3,2 мл (соответствует 20 дозам), 4,3 мл (соответствует 30 дозам) и 5,3 мл (соответствует 40 дозам).
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
Маркировка трёх концентраций Инстанил отличается по цвету:
50 микрограмм/доза — маркировка оранжевого цвета
100 микрограмм/доза — маркировка фиолетового цвета
200 микрограмм/доза — маркировка сине-зелёного цвета.

Держатель регистрационного удостоверения
Istituto Gentili S.r.l.
Via San Giuseppe Cottolengo 15
20143 Милан
Италия

Производитель
Curida AS
Solbærvegen 5
NO-2409 Эльверум
Норвегия

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu .

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ИНСТАНИЛА

Чтобы научиться правильно использовать назальный спрей Инстанил, внимательно прочитайте следующие инструкции.
Важная информация перед применением:

• Не изменяйте устройство.
• Избегайте попадания жидкости внутрь устройства.

Назальный спрей Инстанил оснащён:

• Встроенной функцией блокировки, контролирующей частоту применения назального спрея
• Крышечкой, защищённой от детей, которую необходимо надевать на распылитель при хранении
• Электронным дисплеем, который показывает:
  • сколько раз нужно нажать на помпу перед первым использованием
  • количество доступных доз
  • заблокировано ли устройство или готово к применению

Как снять и снова надеть детскую защитную крышечку

Чтобы снять защитную крышечку, поверните её против часовой стрелки,
удерживая за обе стороны, затем снимите её.

Чтобы снова надеть защитную крышечку, установите её на распылитель
и поверните по часовой стрелке. Если крышечка правильно установлена,
вы услышите щелчок.
После каждого применения обязательно надевайте защитную крышечку
на распылитель.
Подготовка назального спрея Инстанил

Перед первым применением назального спрея нажимайте на помпу до тех пор,
пока на дисплее не появится число доз.
Инструкции по заправке устройства приведены ниже («Процедура заправки»).
Примечание: чтобы нажать на помпу, положите два пальца на основание распылителя
с обеих сторон, а большой палец — под устройство, затем нажмите.
Предупреждение: при заправке из распылителя может выделиться небольшое
количество лекарственного средства. Поэтому:

• заправку необходимо проводить в хорошо проветриваемом помещении.
• не направляйте распылитель на себя или других людей.
• не направляйте распылитель на предметы и поверхности, которые могут вступить в контакт с другими людьми, особенно с детьми.
• не вдыхайте лекарственное средство, выделяемое при заправке.

Процедура заправки:

1. Нажмите и отпустите белую кнопку на боковой стороне распылителя. На дисплее загорится надпись «P5».

2. Держа назальный спрей в вертикальном положении, один раз нажмите на помпу в воздух. На дисплее появится надпись «P4» и значок замка.

3. Когда значок замка начнёт мигать, снова нажмите и отпустите боковую белую кнопку; значок замка исчезнет с дисплея.

4. Держа назальный спрей в вертикальном положении, снова нажмите на помпу в воздух. На дисплее появится надпись «P3» и значок замка.

5. Когда значок замка начнёт мигать, снова нажмите и отпустите боковую белую кнопку; значок замка исчезнет с дисплея.

6. Держа назальный спрей в вертикальном положении, снова нажмите на помпу в воздух. На дисплее появится надпись «P2» и значок замка.

7. Когда значок замка начнёт мигать, снова нажмите и отпустите боковую белую кнопку; значок замка исчезнет с дисплея.

8. Держа назальный спрей в вертикальном положении, снова нажмите на помпу в воздух. На дисплее появится надпись «P1» и значок замка.

9. Когда значок замка начнёт мигать, снова нажмите и отпустите боковую белую кнопку; значок замка исчезнет с дисплея.

10. Держа назальный спрей в вертикальном положении, снова нажмите на помпу в воздух. На дисплее появится число доз, содержащихся в назальном спрее (20, 30 или 40 доз), и значок замка начнёт мигать.

Теперь назальный спрей готов к применению.
Примечание: в зависимости от рецепта, начальное число на дисплее может быть 20, 30 или 40.
Новая процедура заправки назального спрея Инстанил (после 7 дней или более)

Если Инстанил не использовался в течение 7 дней или более, перед следующим
применением необходимо снова заправить назальный спрей, один раз нажав на помпу в воздух.
Это состояние будет указано на дисплее буквой «P».
Новая процедура заправки:

1. Снимите защитную крышечку.

2. Нажмите и отпустите боковую белую кнопку; значок замка
   исчезнет с дисплея.

3. На дисплее появится буква «P» без значка замка; это означает, что можно выполнять заправку устройства.

4. Держа назальный спрей в вертикальном положении, один раз нажмите на помпу в воздух. Предупреждение: при заправке из распылителя может выделиться небольшое количество лекарственного средства. Поэтому:
   • заправку необходимо проводить в хорошо проветриваемом помещении.
   • не направляйте распылитель на себя или других людей.
   • не направляйте распылитель на предметы или поверхности, которые могут вступить в контакт с другими людьми, особенно с детьми.

5. После заправки на дисплее появится число оставшихся доз, и назальный спрей снова будет готов к применению.

Как использовать назальный спрей Инстанил
Назальный спрей можно использовать только тогда, когда на дисплее не отображается значок замка.

1. Промойте нос, если он заложен или у вас насморк.

2. Вымойте руки.

3. Сядьте или встаньте прямо.

4. Держите назальный спрей в вертикальном положении.

5. Нажмите и отпустите боковую белую кнопку на распылителе (мигающий значок замка исчезнет с дисплея).

6. Наклоните голову слегка вперёд.

7. Закройте одну ноздрю, прижав её пальцем сбоку, и введите распылитель в другую ноздрю.

8. Один раз нажмите до упора на помпу двумя пальцами и одновременно вдохните через нос. Примечание: если помпа была нажата до упора, вы услышите щелчок — это означает, что доза была правильно доставлена назальным спреем.

9. На дисплее появится число, на единицу меньше предыдущего, и на короткое время — значок замка.

10. Если через 10 минут необходимо принять вторую дозу Инстанила
    для облегчения боли, повторите процедуру с пункта 1 по пункт 8, используя другую ноздрю.

11. После каждого применения всегда очищайте распылитель чистой бумажной салфеткой и выбрасывайте использованную салфетку.

12. Снова наденьте защитную крышечку, закрыв распылитель, и поверните крышечку по часовой стрелке.

Не забывайте нажимать и отпускать боковую белую кнопку перед тем,
как нажимать на помпу назального спрея.
Не забывайте всегда закрывать назальный спрей защитной крышечкой
после применения.
Не забывайте держать назальный спрей строго в вертикальном положении.

Назальный спрей позволяет доставить до двух доз при каждом эпизоде
интенсивной прорывной боли (ЭИП).
После введения второй дозы, которую можно принять через 10 минут после первой,
назальный спрей блокируется. На дисплее появятся значок замка и круговой значок,
указывающий оставшееся время до разблокировки, то есть до следующего возможного
применения назального спрея (каждый чёрный сегмент соответствует 10 минутам).
По истечении указанного времени значок замка начнёт мигать.
Назальный спрей снова будет готов к применению при следующем эпизоде
интенсивной прорывной боли.
Перед следующим лечением эпизода интенсивной прорывной боли необходимо подождать 4 часа.
Инстанил можно использовать для лечения до 4 эпизодов интенсивной прорывной боли в день.
Если в течение дня возникает более 4 эпизодов интенсивной прорывной боли,
обратитесь к врачу для возможной коррекции базисной терапии онкологической боли.
Когда назальный спрей опустеет, на дисплее появится цифра «0» и значок замка.
Утилизация
Не выбрасывайте назальный спрей Инстанил в канализацию или бытовые отходы.
Использованный или неиспользованный назальный спрей необходимо сдать в аптеку
или утилизировать в соответствии с местными нормативами. Обратитесь к фармацевту
для получения дополнительной информации о порядке утилизации.

Слабый заряд батареи
Если на дисплее появляется значок батареи, это означает, что батарея почти разряжена.
Число доз на дисплее изменится на «5», что соответствует примерно количеству оставшихся доз,
которые можно доставить с помощью назального спрея до полной разрядки батареи и отключения дисплея.
Если на дисплее появился значок батареи, рекомендуется обратиться к врачу или фармацевту
для получения нового назального спрея.
Описание обозначений на электронном дисплее
Необходимо нажать (заправить) помпу 5 раз перед первым применением

назального спрея (см. раздел «Подготовка назального спрея Инстанил»).
После каждого нажатия на дисплее появляется обратный отсчёт (P5, P4, P3, P2 и P1).
Назальный спрей готов к применению, когда на дисплее отображается число доступных доз (20, 30 или 40 доз).
Во время заправки соблюдайте инструкции и меры предосторожности, приведённые выше (см. раздел «Процедура заправки»).
Назальный спрей не использовался не менее 7 дней, и необходимо снова выполнить

заправку, нажав на помпу в воздух в хорошо проветриваемом помещении перед применением (см. выше).
Буква «P» исчезнет с дисплея после повторной заправки помпы назального спрея.
Во время новой заправки соблюдайте инструкции и меры предосторожности, приведённые выше (см. раздел «Новая процедура заправки»).
Значок замка (БЛОКИРОВКА)

Назальный спрей заблокирован и не может быть использован.
Когда период блокировки завершится, значок замка начнёт мигать. Нажмите боковую белую кнопку на распылителе — значок исчезнет с дисплея; после этого назальный спрей снова можно использовать при следующем эпизоде интенсивной прорывной боли.

Круговой значок (ОБРАТНЫЙ ОТСЧЁТ)
Указывает, сколько времени осталось до окончания периода блокировки.
Значок показывает обратный отсчёт. Каждый чёрный сегмент соответствует 10 минутам.
Максимальная продолжительность блокировки — 2 часа. Рекомендуется подождать 4 часа перед следующим лечением эпизода интенсивной прорывной боли.
Круговой значок ОБРАТНОГО ОТСЧЁТА отображается одновременно со значком БЛОКИРОВКИ.

Указывается число оставшихся доз в назальном спрее. После каждой дозы число на дисплее уменьшается на единицу. В зависимости от используемого назального спрея начальное число может быть 20, 30 или 40.

Значок БАТАРЕИ
Батарея почти разряжена. Число доз на дисплее становится «5», что соответствует примерно числу оставшихся доз, которые можно доставить с помощью назального спрея до полной разрядки батареи и отключения дисплея. Батарею нельзя заменить; необходимо обратиться к врачу или фармацевту для получения нового назального спрея.
Если вы заметили, что назальный спрей не работает, как описано в настоящей «Инструкции по применению», обратитесь к врачу или фармацевту.