INSTANYL

Ulotka: informacja dla użytkownika

Instanyl 50 mikrogramów/dawkę spray do nosa, roztwór, 100 mikrogramów/dawkę spray do nosa, roztwór, 200 mikrogramów/dawkę spray do nosa, roztwór

fentanil
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Instanyl i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Instanyl
3. Jak stosować Instanyl
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Instanyl
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Instanyl i do czego służy

Instanyl zawiera substancję czynną fentanil i należy do grupy silnych leków przeciwbólowych zwanych opioidami. Opioidy działają, blokując sygnały bólowe kierowane do mózgu. Instanyl działa szybko i jest stosowany do złagodzenia intensywnego bólu przejściowego u pacjentów onkologicznych, którzy są już leczeni opioidami w celu łagodzenia bólu przewlekłego. Intensywny ból przejściowy to nagły, dodatkowy ból, który pojawia się pomimo przyjmowania regularnego leku opioidowego na ból.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Instanyl

Nie stosuj Instanyl

• jeśli jest uczulony na fentanylo lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli nie przyjmuje codziennie i regularnie od co najmniej tygodnia leku opioidowego na receptę (np. kodeinę, fentanylo, hydromorfon, morfinę, oksykodon, petydynę) w celu kontrolowania uporczywego bólu. Jeśli nie przyjmuje się tych leków, nie należy stosować Instanyl, ponieważ może to zwiększyć ryzyko niebezpiecznie powolnego i/lub płytkiego oddychania lub nawet jego zatrzymania
• jeśli przyjmuje lek zawierający sodu oxybat
• jeśli cierpi na krótkotrwały ból inny niż intensywne napadowe bóle spowodowane urazami lub zabiegami chirurgicznymi, bóle głowy lub migreny
• jeśli ma poważne trudności z oddychaniem lub ciężką obturacyjną chorobę płuc
• jeśli wcześniej poddano go radioterapii twarzy
• jeśli cierpi na nawracające epizody krwawienia z nosa

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przechowuj ten lek w bezpiecznym i chronionym miejscu, niedostępnym dla innych osób (zobacz punkt 5 „Jak przechowywać Instanyl” w celu uzyskania dodatkowych informacji).
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Instanyl, szczególnie:

• jeśli cierpi na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, oddychanie może być zaburzone przez Instanyl;
• jeśli ma problemy z sercem, szczególnie spowolnienie rytmu serca, niskie ciśnienie krwi lub zmniejszoną objętość krwi;
• jeśli ma problemy wątroby lub nerek;
• jeśli ma zaburzenia funkcji mózgu, np. z powodu guza mózgu, urazu głowy lub zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego;
• jeśli wcześniej rozwinęła się u niego niewydolność nadnerczy lub niedobór hormonów płciowych (deficyt androgenów) w wyniku stosowania opioidów;
• jeśli przyjmuje leki uspokajające, takie jak benzodiazepiny lub pokrewne leki (zobacz również punkt „Inne leki i Instanyl”);
• jeśli przyjmuje antydepresanty lub leki przeciwpadaczkowe (zobacz również punkt „Inne leki i Instanyl”);
• jeśli przyjmuje leki nazywane częściowymi agonistami/antagonistami opioidów, np. buprenorfina, nalbufina i pentazocyna (leki stosowane w leczeniu bólu), ponieważ może dojść do wystąpienia objawów zespołu abstynencyjnego. Zobacz punkt „Inne leki i Instanyl” w celu uzyskania dodatkowych informacji;
• jeśli stosuje inne spraye do nosa, np. na zwykłe przeziębienie lub alergie.

Zaburzenia oddychania związane ze snem
Instanyl może powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia (niski poziom tlenu we krwi) związana ze snem. Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia spowodowane uczuciem duszności, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli on lub inna osoba zauważy te objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może rozważyć możliwość zmniejszenia dawki.
Jeśli odczuwa trudności w oddychaniu podczas leczenia Instanyl, bardzo ważne jest, aby natychmiast skontaktować się z lekarzem lub w szpitalu.
Skonsultuj się z lekarzem podczas stosowania Instanyl, jeśli:

• występuje ból lub zwiększona wrażliwość na ból (hiperalgezja), który nie ustępuje po zwiększeniu dawki leku przepisanego przez lekarza
• występuje kombinacja następujących objawów: nudności, wymioty, anoreksja, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy i niskie ciśnienie krwi. Razem te objawy mogą być oznaką potencjalnie śmiertelnej choroby zwanej niewydolnością nadnerczy, w której gruczoły nadnerczy nie produkują wystarczającej ilości hormonów.

Jeśli występuje nawracające krwawienie z nosa lub zaburzenia nosa podczas stosowania Instanyl, należy skontaktować się z lekarzem, który rozważy alternatywne metody leczenia intensywnego bólu napadowego.
Długotrwałe stosowanie i tolerancja
Ten lek zawiera fentanylo, lek opioidowy. Powtarzane stosowanie leków przeciwbólowych opioidowych może sprawić, że lek staje się mniej skuteczny (przyzwyczajenie się do niego, zjawisko znane jako tolerancja na lek). Może również dojść do zwiększonej wrażliwości na ból podczas stosowania Instanyl. Jest to znane jako hiperalgezja. Zwiększenie dawki Instanyl może pomóc w zmniejszeniu bólu przez pewien czas, ale może również być szkodliwe. Jeśli zauważy, że lek staje się mniej skuteczny, należy skonsultować się z lekarzem. Lekarz zadecyduje, czy lepiej zwiększyć dawkę czy stopniowo zmniejszyć stosowanie Instanyl.
Uzależnienie i nadużywanie
Powtarzane stosowanie Instanyl może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i uzależnienia od narkotyków, co może spowodować potencjalnie śmiertelne przedawkowanie. Ryzyko tych niepożądanych skutków może wzrosnąć przy wyższych dawkach i dłuższym czasie stosowania. Uzależnienie lub nadużywanie narkotyków może sprawić, że traci się kontrolę nad ilością potrzebnego leku lub częstotliwością jego stosowania. Może odczuwać potrzebę kontynuowania stosowania leku, nawet jeśli nie pomaga on w złagodzeniu bólu.
Ryzyko rozwoju uzależnienia lub nadużywania narkotyków różni się od osoby do osoby. Może mieć większe ryzyko uzależnienia się od Instanyl, jeśli:

• on lub jego członek rodziny cierpiał wcześniej na nadużywanie alkoholu, leków receptowych lub substancji nielegalnych („narkomania”);
• jest palaczem;
• miał wcześniej problemy z nastrojem (depresja, lęk lub zaburzenia osobowości) lub był leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Pojawienie się któregokolwiek z następujących objawów podczas stosowania Instanyl może być oznaką uzależnienia lub nadużywania narkotyków.

• Ma potrzebę stosowania leku dłużej niż wskazano lekarz
• Ma potrzebę stosowania wyższej dawki niż zalecana
• Stosuje lek z innych powodów niż przepisane, np. „żeby się uspokoić” lub „żeby ułatwić sen”
• Próbował wielokrotnie przerwać lub kontrolować stosowanie tego leku bez powodzenia
• Po przerwaniu leczenia lekiem czuje się źle (np. nudności, wymioty, biegunka, lęk, dreszcze, drżenie i potliwość), a po wznowieniu stosowania czuje się lepiej („objawy abstynencyjne”)

Jeśli zauważy którykolwiek z tych objawów, należy skonsultować się z lekarzem, aby omówić najlepszą drogę terapeutyczną dla niego, w tym przypadki, w których należy rozważyć przerwanie leczenia i jak bezpiecznie je przerwać.
Dzieci i młodzież
Instanyl nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Instanyl
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować inne leki, w tym te bez recepty.
Instanyl może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływać.
Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli przyjmuje się jeden z następujących leków:

• Inne leki przeciwbólowe i niektóre leki przeciwbólowe na ból nerwowy (gabapentyna i pregabalina).
• Leki, które zazwyczaj powodują senność (mają działanie uspokajające), takie jak środki nasenne, leki uspokajające, takie jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, leki stosowane w leczeniu stanów lękowych, antyhistaminiki, czy uspokajające, miorelaksanty o działaniu na układ mięśniowy i gabapentynoidy (gabapentyna i pregabalina). Jednoczesne stosowanie tych leków z Instanyl może zwiększyć ryzyko senności, głębokiego usypiania i zaburzeń oddychania (depresji oddechowej), stanu, który może prowadzić do śpiączki i być potencjalnie śmiertelny. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe. Jeśli jednak lekarz przepisze Instanyl razem z lekami uspokajającymi, należy ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia łączonego. Powiadom lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmuje, i dokładnie przestrzegaj zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby zwracali uwagę na pojawienie się powyższych objawów i symptomów. Jeśli odczuwa te objawy, skontaktuj się z lekarzem.
• Leki, które mogą wpływać na sposób metabolizmu Instanyl w organizmie, takie jak:
  • rytonawir, nelfinawir, amprenawir i fosamprenawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV)
  • inhibitory CYP3A4, takie jak ketoconazol, itrakonazol lub fluconazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych)
• troleandomycyna, klaritromycyna lub erytromycyna (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych)
• aprepitant (stosowany w leczeniu ciężkich nudności)
• dyltiazem i werapamil (stosowane w leczeniu nadciśnienia lub chorób serca)
  • Leki nazywane inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) (stosowane w ciężkich depresjach), przyjmowane w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
  • Ryzyko niepożądanych skutków zwiększa się, jeśli przyjmuje się leki, takie jak niektóre antydepresanty lub leki przeciwpadaczkowe. Instanyl może oddziaływać z tymi lekami i mogą pojawić się zaburzenia stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) i inne skutki, takie jak temperatura ciała powyżej 38 °C, przyśpieszenie tętna, niestabilne ciśnienie krwi i nadmierne odruchy, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka). Lekarz powie, czy Instanyl jest dla niego odpowiedni.
  • Leki nazywane częściowymi agonistami/antagonistami opioidów, np. buprenorfina, nalbufina i pentazocyna (leki stosowane w leczeniu bólu). Może dojść do objawów zespołu abstynencyjnego (nudności, wymioty, biegunka, lęk, dreszcze, drżenie i potliwość).
  • Inne leki stosowane przez nos, szczególnie ksylometazolina, oksymetazolina i podobne leki, stosowane w celu złagodzenia zatkania nosa.

Instanyl z pożywieniem, napojami lub alkoholem
Nie pij alkoholu podczas leczenia Instanyl, ponieważ może to zwiększyć ryzyko niebezpiecznych niepożądanych skutków.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, lub karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.
Instanyl nie powinien być stosowany w ciąży, jeśli wcześniej nie omówi się tego z lekarzem.
Instanyl nie powinien być stosowany podczas porodu, ponieważ fentanylo może powodować poważne problemy oddechowe u noworodka.
Fentanylo może przechodzić do mleka matki i może powodować niepożądane skutki u noworodka karmionego piersią. Nie należy stosować Instanyl, jeśli karmi się piersią. Przez co najmniej 5 dni po ostatniej dawce Instanyl nie powinno się rozpoczynać karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie powinien kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn podczas leczenia Instanyl. Instanyl może powodować zawroty głowy, senność i zaburzenia widzenia, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Instanyl

Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w trakcie leczenia lekarz omówi z Państwem również to, czego mogą Państwo oczekiwać po stosowaniu Instanyl, kiedy i przez jak długo należy go stosować, kiedy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać leczenie (patrz także punkt 2, Objawy abstynencyjne po przerwaniu stosowania Instanyl).
Stosujcie ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka Instanyl jest niezależna od standardowego leczenia bólu onkologicznego.
Gdy po raz pierwszy zaczynacie stosować Instanyl, lekarz pomoże w doborze dawki, która zapewni ulgę w bólu epizodycznym silnym.
Dawką początkową jest jedno wstrzyśnięcie 50 mikrogramów do jednej dziąsła za każdym razem, gdy wystąpi epizod bólu epizodycznego silnego. W trakcie ustalania odpowiedniej dawki lekarz może nauczyć, jak przejść na wyższą dawkę.
Jeśli ból epizodyczny silny nie ustąpił po 10 minutach, należy zastosować tylko jedno dodatkowe wstrzyśnięcie w ramach tego epizodu.
Ogólnie należy odczekać 4 godziny przed leczeniem kolejnego epizodu bólu epizodycznego silnego. W wyjątkowych przypadkach, gdy nowy epizod bólu epizodycznego silnego wystąpi wcześniej, można zastosować Instanyl w celu jego leczenia, ale należy odczekać co najmniej 2 godziny od ostatniego wstrzyśnięcia. Jeśli epizody bólu epizodycznego silnego występują regularnie w odstępach krótszych niż 4 godziny, skontaktujcie się z lekarzem, ponieważ może być konieczna modyfikacja leczenia podstawowego bólu.
Można stosować Instanyl do leczenia maksymalnie czterech epizodów bólu epizodycznego silnego dziennie.
W przypadku występowania więcej niż czterech epizodów bólu epizodycznego silnego dziennie należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ może on rozważyć zmianę leczenia podstawowego bólu onkologicznego.
Aby kontrolować liczbę zastosowanych dawek Instanyl, należy korzystać z tabeli zamieszczonej w ulotce informacyjnej umieszczonej na pokrywce opakowania z zabezpieczeniem przed dziećmi.
Nie należy samodzielnie zmieniać dawki Instanyl ani innych leków przeciwbólowych. Zmiany dawkowania należy dokonywać wyłącznie w porozumieniu z lekarzem.
Instanyl przeznaczony jest wyłącznie do stosowania w nosie.
Aby nauczyć się stosować Instanyl, przeczytajcie Instrukcję obsługi umieszczoną na końcu tego ulotki.
Jeśli zastosowano więcej Instanyl niż należało lub jeśli uważacie, że ktoś przypadkowo przyjął Instanyl
Skontaktujcie się z lekarzem, szpitalem lub pogotowiem ratunkowym w celu oceny ryzyka i uzyskania porady, jeśli zastosowano więcej Instanyl niż należało.
Objawy przedawkowania to:
Senność, osłabienie, zawroty głowy, obniżenie temperatury ciała, spowolnienie tętna, trudności w koordynacji rąk i nóg.
W ciężkich przypadkach przedawkowanie Instanyl może prowadzić do śpiączki, silnego uspokojenia, drgawek lub poważnych trudności oddechowych (bardzo powolne lub powierzchowne oddychanie). Przedawkowanie może również spowodować zaburzenie mózgu znane jako toksyczna leukoencefalopatia.
Jeśli zauważycie u siebie którykolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast poszukać pomocy medycznej.
Uwaga dla osób opiekujących się pacjentem
Jeśli zauważycie, że osoba przyjmująca Instanyl nagle porusza się powoli, ma trudności z oddychaniem lub nie można jej obudzić:

• Należy natychmiast zadzwonić na pogotowie ratunkowe
• Podczas oczekiwania na pomoc należy utrzymywać osobę w stanie czuwania, rozmawiając z nią lub delikatnie potrząsając nią od czasu do czasu
• Jeśli osoba ma trudności z oddychaniem, należy zachęcać ją do oddychania co 5–10 sekund
• Jeśli osoba przestała oddychać, należy próbować ją reanimować do przyjazdu ratowników.

Jeśli uważacie, że ktoś przypadkowo przyjął Instanyl, należy natychmiast szukać pomocy medycznej. Starajcie się utrzymać osobę w stanie czuwania aż do przyjazdu ratowników.
Jeśli ktoś przypadkowo przyjął Instanyl, może doświadczyć tych samych objawów opisanych powyżej w przypadku przedawkowania.
Jeśli zapomniano zastosować Instanyl
Jeśli ból epizodyczny silny nadal występuje, można zastosować Instanyl zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli ból epizodyczny silny minął, nie należy stosować Instanyl do następnego epizodu bólu epizodycznego silnego.
Jeśli przerwacie leczenie Instanyl
Należy przestać stosować Instanyl, gdy nie występuje już ból epizodyczny silny. Należy jednak nadal stosować zwykłe leki na ból onkologiczny. Jeśli nie jesteście pewni, skontaktujcie się z lekarzem w celu potwierdzenia odpowiedniej dawki standardowego leku.
Po przerwaniu stosowania Instanyl mogą wystąpić objawy abstynencyjne podobne do możliwych działań niepożądanych Instanyl. Jeśli wystąpią objawy abstynencyjne, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz oceni potrzebę podania leku mającego na celu zmniejszenie lub wyeliminowanie objawów abstynencyjnych.
W przypadku wszelkich wątpliwości dotyczących stosowania Instanyl należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Działania niepożądane zwykle ustępują lub zmniejszają się natężeniem przy dalszym stosowaniu
produktu.
Natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem, szpitalem lub pogotowiem
jeśli:

• wystąpi nagle ciężka reakcja alergiczna, z trudnościami w oddychaniu, obrzękiem, zawrotami głowy, przyśpieszonym tętnem, pocągliwością lub utratą przytomności
• wystąpi ciężka trudność w oddychaniu
• słyszysz świsty podczas wdechu
• odczuwasz ból skurczowy
• odczuwasz silne zawroty głowy

Te działania niepożądane mogą być bardzo poważne.
Inne działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu Instanyl:
Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 osoby na 10):
Senność, zawroty głowy również z trudnościami w utrzymaniu równowagi, ból głowy, podrażnienie gardła,
nudności, wymioty, rumień, silne uczucie gorąca, nadmierne pocenie się.
Działania niepożądane nieczęste (mogą występować u do 1 osoby na 100):
Bezsenność, senność, skurcze mięśniowe, niepokojące uczucie na skórze, zmiany w smaku, choroba lokomocyjna, niskie ciśnienie krwi, ciężkie problemy z oddychaniem, krwawienie z nosa, owrzodzenie nosa, kapiący nos, zaparcia, stan zapalny jamy ustnej, suchość w ustach, ból skóry, świąd skóry, gorączka.
Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Reakcja alergiczna, upadki, biegunka, drgawki (ataki), utrata przytomności, obrzęk rąk lub nóg, widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje), delirium (objawy mogą obejmować kombinację niepokoju, niepokoju psychicznego, dezorientacji, zamieszania, strachu, widzenia lub słyszenia rzeczy, które naprawdę nie istnieją, zaburzenia snu, koszmary), tolerancja na lek, uzależnienie od substancji odurzających (narkomania), nadużycie leku (patrz punkt 2), zmęczenie, niedobór samopoczucia, zespół abstynencyjny (może objawiać się wystąpieniem następujących działań niepożądanych: nudności, wymioty, biegunka, lęk, dreszcze, drżenie i pocenie się), zadyszka.
Zgłoszono również przypadki wystąpienia przebicia przegrody nosowej – struktury oddzielającej nozdrza.
Długotrwałe leczenie fentanylem w czasie ciąży może powodować objawy abstynencyjne u noworodka, które mogą prowadzić do jego śmierci (patrz punkt 2).
Powiadom lekarza, jeśli występują nawracające epizody krwawienia z nosa lub dolegliwości nosa.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Instanyl

Substancja przeciwbólowa zawarta w Instanyl jest bardzo silna i może stanowić zagrożenie dla życia dzieci.
Instanyl należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.
Po zastosowaniu zawsze należy przechowywać spray nosowy w opakowaniu z zabezpieczeniem przed dziećmi.
Należy przechowywać ten lek w bezpiecznym i chronionym miejscu, niedostępnym dla innych osób. Niezamierzone lub celowe zażycie tego leku przez osoby, którym nie został on przepisany, może spowodować poważne szkody i być śmiertelne.
Nie należy stosować Instanyl po upływie daty ważności wskazanej na pojemniku po napisie „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30 °C. Spray nosowy należy przechowywać w pozycji pionowej. Nie zamarzać. Jeśli spray nosowy Instanyl zamarznie, pompa dawkująca może ulec uszkodzeniu. Jeśli nie jest pewien, jak była przechowywana pompa, należy ją sprawdzić przed użyciem.
Wygasły lub nieużywany Instanyl może nadal zawierać wystarczającą ilość substancji leczniczej, by być szkodliwym dla innych osób, szczególnie dla dzieci. Nie wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Każdy nieużywany lub zużyty spray nosowy należy bezwzględnie utylizować zgodnie z lokalnymi przepisami lub oddać do apteki w oryginalnym opakowaniu zabezpieczonym przed dziećmi. Należy zapytać farmaceutę, jak pozbyć się leków, których już nie używa się. To pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Instanyl
Substancją czynną jest fentanil. Zawartość to:
50 mikrogramów/dawka: 1 ml zawiera cytrynian fentanylu odpowiadający 500 mikrogramom fentanylu. 1 dawkowanie
(100 mikrolitrów) zawiera 50 mikrogramów fentanylu.
100 mikrogramów/dawka: 1 ml zawiera cytrynian fentanylu odpowiadający 1000 mikrogramom fentanylu. 1 dawkowanie
(100 mikrolitrów) zawiera 100 mikrogramów fentanylu.
200 mikrogramów/dawka: 1 ml zawiera cytrynian fentanylu odpowiadający 2000 mikrogramom fentanylu. 1 dawkowanie
(100 mikrolitrów) zawiera 200 mikrogramów fentanylu.
Inne składniki to: fosforan sodu jednozasadowy dwuwodny, fosforan sodu dwuzasadowy dwuwodny i woda oczyszczona.
Wygląd zewnętrzny Instanyl i zawartość opakowania
Instanyl to roztwór do inhalacji przez nos. Roztwór jest klarowny i bezbarwny. Zawarty jest w fiolce z szkła brunatnego z pompy dawkującej.
Aerosol do nosa jest dostarczany w opakowaniach zabezpieczonych przed otwarciem przez dzieci, zawierających 3 różne stężenia:
1,8 ml (odpowiadające 10 dawkom), 2,9 ml (odpowiadające 20 dawkom) i 5,0 ml (odpowiadające 40 dawkom).
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Etykietowanie trzech stężeń Instanyl różni się kolorem:
50 mikrogramów/dawka – etykietowanie pomarańczowe
100 mikrogramów/dawka – etykietowanie fioletowe
200 mikrogramów/dawka – etykietowanie niebiesko-zielone.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Istituto Gentili S.r.l.
Via San Giuseppe Cottolengo 15
20143 Milano
Włochy
Producent
Curida AS
Solbærvegen 5
NO-2409 Elverum
Norwegia
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu .

INSTRUKCJE DOTYCZĄCE STOSOWANIA INSTANYL SPRAY NASALNY

Aby nauczyć się poprawnie stosować Instanyl spray nosowy, dokładnie przeczytaj poniższe instrukcje:

Przygotowanie Instanyl spray nosowego do użytku:

• Przed pierwszym użyciem spraya nosowego:
  • Należy nacisnąć go 3 lub 4 razy (załadować), aż pojawi się lekka mgła.
• Podczas procesu ładowania może dojść do uwolnienia leku. Dlatego:
  • Ładowanie należy przeprowadzać w dobrze wentylowanym pomieszczeniu.
  • Nie kierować spraya nosowego w swoją stronę ani w stronę innych osób.
  • Nie kierować spraya nosowego w stronę przedmiotów i powierzchni, które mogą być dotykane przez innych osób, szczególnie przez dzieci.
• Jeśli nie stosował(a) Instanyl przez ponad 7 dni, należy ponownie załadować pompę, naciskając spray nosowy na sucho przed przyjęciem kolejnej dawki.

Stosować Instanyl spray nosowy w następujący sposób:

1. Wyczyść nos, jeśli odczuwa(a) zatkany nos lub masz katar.
2. Usiądź lub stanąć wyprostowany(a).
3. Zdejmij ochronny kaptur z spraya.

4. Trzymaj spray nosowy w pionie.
5. Delikatnie pochyl głowę do przodu.
6. Zamknij jedno nozdrze, dociskając je bokiem palca, a następnie włóż końcówkę spraya do drugiego nozdrza (około 1 cm). Nie ma znaczenia, które nozdrze wybierzesz. Jeśli po 10 minutach potrzebujesz drugiej dawki w celu uzyskania odpowiedniej ulgi przed bólem, dawkę tę należy podać w drugim nozdrzu.

7. Szybko i całkowicie naciśnij pompę dwoma palcami, jednocześnie wdychając przez nos. Ważne jest, aby upewnić się, że pompa została całkowicie naciśnięta. Może nie poczuć(a) dawki w nosie, ale jeśli tłok został naciśnięty, dawka została przyjęta.
8. Po użyciu oczyść dyfuzor spraya nosowego czystą ściereczką, a następnie wyrzuć ściereczkę.

Jeśli po 10 minutach potrzebujesz drugiej dawki Instanyl w celu uzyskania odpowiedniej ulgi przed bólem, powtórz kroki od 1 do 8 w drugim nozdrzu.
Po użyciu zawsze przechowuj Instanyl w opakowaniu zabezpieczonym przed dostępem dzieci. Trzymać poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Zapisuj liczbę użytych dawek i liczbę pozostałych dawek w sprayu nosowym, korzystając z dołączonej karty do zliczania dawek. Za każdym razem, gdy stosujesz Instanyl spray nosowy, upewnij się, że informacje te są rejestrowane przez Ciebie lub osobę, która Ci pomaga, na odpowiedniej karcie.
Jeśli Instanyl spray nosowy jest zatkany lub nie działa prawidłowo:
Jeśli jest zatkany, skieruj spray nosowy w kierunku przeciwnym do siebie (i innych osób) i mocno naciśnij pompę. Powinno to umożliwić usunięcie ewentualnych zatorów.
Jeśli spray nosowy nadal nie działa prawidłowo, skontaktuj się z farmaceutą. Nigdy nie próbuj samodzielnie naprawiać ani rozbierać spraya nosowego. Może to prowadzić do podania nieprawidłowej dawki.

Ulotka: informacja dla użytkownika

Instanyl 50 mikrogramów w postaci sprayu do nosa, roztwór w pojemniku jednodawkowym, 100 mikrogramów w postaci sprayu do nosa, roztwór w pojemniku jednodawkowym, 200 mikrogramów w postaci sprayu do nosa, roztwór w pojemniku jednodawkowym

fentanil
Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać cały ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś niepożądane działania, w tym te nie wymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Instanyl i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Instanyl
3. Jak stosować Instanyl
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Instanyl
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Instanyl i do czego służy

Instanyl zawiera substancję czynną fentanil i należy do grupy silnych środków przeciwbólowych zwanych opioidami. Opioidy działają, blokując sygnały bólowe kierowane do mózgu. Instanyl działa szybko i jest stosowany do łagodzenia silnego bólu przejściowego u pacjentów onkologicznych, którzy są już leczeni opioidami w celu złagodzenia bólu podstawowego. Silny ból przejściowy to nagły dodatkowy ból, który pojawia się pomimo przyjmowania regularnego leku opioidowego na ból podstawowy.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zastosowaniem Instanyl

Nie stosuj Instanyl

• jeśli jest pan/pani uczulony na fentanylu lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli nie przyjmuje pan/pani codziennie i regularnie od co najmniej jednego tygodnia leku opioidowego na receptę (np. kodeinę, fentanylu, hydromorfon, morfinę, oksykodon, petydynę) w celu kontrolowania trwającego bólu. Jeśli nie stosuje się tych leków, nie należy stosować Instanyl, ponieważ może to zwiększyć ryzyko niebezpiecznie powolnego i/lub powierzchownego oddychania lub nawet jego zatrzymania;
• jeśli przyjmuje pan/pani lek zawierający sód oksybata;
• jeśli cierpi pan/pani na krótkotrwały ból inny niż intensywny ból przerywany spowodowany urazami lub zabiegami chirurgicznymi, bóle głowy lub migreny;
• jeśli ma pan/pani poważne trudności w oddychaniu lub ciężką obturacyjną chorobę płuc;
• jeśli wcześniej poddano się pan/pani radioterapii twarzy;
• jeśli cierpi pan/pani na nawracające epizody krwawienia z nosa.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przechowuj ten lek w bezpiecznym i chronionym miejscu, niedostępnym dla innych osób (patrz punkt 5 „Jak przechowywać Instanyl” w celu uzyskania dodatkowych informacji).
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Instanyl, szczególnie:

• jeśli cierpi pan/pani na przewlekłą chorobę obturacyjną płuc, Instanyl może pogorszyć oddychanie;
• jeśli ma pan/pani problemy z sercem, szczególnie spowolnienie rytmu serca, niskie ciśnienie krwi lub zmniejszoną objętość krwi;
• jeśli ma pan/pani problemy z wątrobą lub nerkami;
• jeśli ma pan/pani zaburzenia czynności mózgu, np. z powodu guza mózgu, urazu głowy lub zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego;
• jeśli wcześniej u pana/pani rozwinęła się niewydolność nadnerczy lub niedobór hormonów płciowych (deficyt androgenów) w wyniku stosowania opioidów;
• jeśli przyjmuje pan/pani leki uspokajające, takie jak benzodiazepiny lub pokrewne leki (zobacz również punkt „Inne leki i Instanyl”);
• jeśli przyjmuje pan/pani antydepresanty lub leki przeciwpadaczkowe (zobacz również punkt „Inne leki i Instanyl”);
• jeśli przyjmuje pan/pani leki nazywane częściowymi agonistami/antagonistami opioidów, np. buprenorfinę, nalbufinę i pentazocynę (leki stosowane w leczeniu bólu), ponieważ może u pana/pani wystąpić zespół odstawienia. Zobacz punkt „Inne leki i Instanyl” w celu uzyskania dodatkowych informacji;
• jeśli stosuje pan/pani inne spraye nosowe, np. w celu leczenia zwykłego przeziębienia lub alergii.

Zaburzenia oddychania związane ze snem
Instanyl może powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia (niski poziom tlenu we krwi) związana ze snem. Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia spowodowane niedostatkiem powietrza, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli pan/pani lub inna osoba zauważy te objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może rozważyć możliwość zmniejszenia dawki.
Jeśli podczas leczenia Instanyl odczuwa pan/pani trudności w oddychaniu, bardzo ważne jest, aby natychmiast skontaktować się z lekarzem lub w szpitalu.
Skonsultuj się z lekarzem podczas stosowania Instanyl, jeśli:

• występuje ból lub zwiększona wrażliwość na ból (hiperalgezja), która nie ustępuje po zwiększeniu dawki leku przepisanego przez lekarza;
• występuje kombinacja następujących objawów: nudności, wymioty, anoreksja, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy i niskie ciśnienie krwi. Te objawy mogą razem wskazywać na stan potencjalnie śmiertelny, nazywany niewydolnością nadnerczy, w którym gruczoły nadnerczy nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów.

Jeśli podczas stosowania Instanyl występuje nawracające krwawienie z nosa lub zaburzenia nosa, należy skontaktować się z lekarzem, który rozważy alternatywne metody leczenia intensywnego bólu przerywanego.
Długoterminowe stosowanie i tolerancja
Ten lek zawiera fentanylu, który jest lekiem opioidowym. Powtarzane stosowanie leków przeciwbólowych opioidowych może sprawić, że lek staje się mniej skuteczny (przyzwyczajenie się do niego, zjawisko nazywane tolerancją na lek). Może również dojść do zwiększonej wrażliwości na ból podczas stosowania Instanyl. Jest to zjawisko znane jako hiperalgezja. Zwiększenie dawki Instanyl może pomóc w zmniejszeniu bólu przez pewien czas, ale może również być szkodliwe. Jeśli zauważy pan/pani, że lek staje się mniej skuteczny, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz zadecyduje, czy lepiej jest zwiększyć dawkę czy stopniowo zmniejszyć stosowanie Instanyl.
Uzależnienie i nadużywanie
Powtarzane stosowanie Instanyl może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i uzależnienia, co może spowodować potencjalnie śmiertelne przedawkowanie. Ryzyko wystąpienia tych niepożądanych skutków może wzrosnąć przy wyższych dawkach i dłuższym czasie stosowania. Uzależnienie lub uzależnienie może sprawić, że pan/pani będzie czuł brak kontroli nad ilością potrzebnego leku lub częstotliwością jego stosowania. Może pan/pani odczuwać potrzebę kontynuowania stosowania leku, nawet jeśli nie pomaga on w łagodzeniu bólu.
Ryzyko rozwoju uzależnienia lub uzależnienia różni się od osoby do osoby. Może pan/pani mieć większe ryzyko uzależnienia się od Instanyl, jeśli:

• pan/pani lub członek rodziny cierpiał wcześniej na nadużywanie alkoholu, leków na receptę lub substancji nielegalnych („uzależnienie”);
• pan/pani pali papierosy;
• miał pan/pani wcześniej problemy z nastrojem (depresja, lęk lub zaburzenia osobowości) lub był leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Pojawienie się któregokolwiek z następujących objawów podczas stosowania Instanyl może być oznaką uzależnienia lub uzależnienia.

• Istnieje potrzeba stosowania leku przez dłuższy czas niż wskazano to lekarzowi;
• Istnieje potrzeba stosowania dawki wyższej niż zalecana;
• Stosuje się lek z innych powodów niż przepisane, np. „żeby być spokojnym” lub „żeby ułatwić sen”;
• Wielokrotnie próbował pan/pani przerwać lub kontrolować stosowanie tego leku, bez powodzenia;
• Po przerwaniu leczenia lekiem czuje się pan/pani źle (np. nudności, wymioty, biegunka, lęk, dreszcze, drżenie i potliwość), a po wznowieniu stosowania czuje się pan/pani lepiej („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważy pan/pani którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem, aby omówić najlepszą drogę postępowania terapeutycznego, w tym przypadki, gdy należy rozważyć przerwanie leczenia i jak bezpiecznie je przerwać.
Dzieci i młodzież
Instanyl nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Instanyl
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje pan/pani, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki, w tym te bez recepty.
Instanyl może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływać.
Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli przyjmuje się którykolwiek z następujących leków:

• Inne leki przeciwbólowe i niektóre leki przeciwbólowe na ból nerwowy (gabapentyna i pregabalina).
• Leki, które zazwyczaj powodują senność (mają działanie uspokajające), takie jak środki nasenne, leki uspokajające, takie jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, leki stosowane w leczeniu stanów lękowych, antyhistaminiki, czy leki uspokajające, miorelaksanty szkieletowe i gabapentynoidy (gabapentyna i pregabalina). Jednoczesne stosowanie tych leków razem z Instanyl może zwiększyć ryzyko senności, głębokiego uspokojenia i pogorszenia funkcji oddechowej (depresja oddechowa), stanu, który może prowadzić do śpiączki i być potencjalnie śmiertelny. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy nie ma innych możliwości leczenia. Jeśli jednak lekarz przepisze Instanyl razem z lekami uspokajającymi, dawkę i czas trwania leczenia towarzyszącego należy ograniczyć. Powiadom lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmuje pan/pani, i starannie przestrzegaj zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o konieczności zwracania uwagi na pojawienie się powyższych objawów. Jeśli odczuwa pan/pani te objawy, skontaktuj się z lekarzem.
• Leki, które mogą wpływać na sposób, w jaki organizm metabolizuje Instanyl, takie jak:
  • rytonawir, nelfinawir, amprenawir i fosamprenawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV)
  • inhibitory CYP3A4, takie jak ketoconazol, itrakonazol lub fluconazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych),
• troleandomycyna, klaritromycyna lub erytromycyna (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych),
• aprepitant (stosowany w leczeniu ciężkich nudności)
• dyltiazem i werapamil (stosowane w leczeniu nadciśnienia lub chorób serca)
  • Leki nazywane inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) (stosowane w ciężkich depresjach), przyjmowane w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
  • Ryzyko wystąpienia niepożądanych skutków zwiększa się, jeśli przyjmuje się leki, takie jak niektóre antydepresanty lub leki przeciwpadaczkowe. Instanyl może oddziaływać z tymi lekami i mogą pojawić się zaburzenia stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz inne efekty, takie jak temperatura ciała powyżej 38 °C, przyśpieszenie tętna, niestabilne ciśnienie krwi i nadmierne odruchy, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka). Lekarz poinformuje pana/panią, czy Instanyl jest odpowiedni.
  • Leki nazywane częściowymi agonistami/antagonistami opioidów, np. buprenorfina, nalbufina i pentazocyna (leki stosowane w leczeniu bólu). Może u pana/pani wystąpić zespół odstawienia (nudności, wymioty, biegunka, lęk, dreszcze, drżenie i potliwość).
  • Inne leki stosowane przez nos, szczególnie oksymetazolina, ksylometazolina i podobne leki stosowane w celu złagodzenia zatkania nosa.

Instanyl z pokarmami, napojami lub alkoholem
Nie pij alkoholu podczas leczenia Instanyl, ponieważ może to zwiększyć ryzyko niebezpiecznych niepożądanych skutków.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest pan/pani w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje ciążę, lub jeśli karmi piersią, poproś o poradę lekarza lub farmaceuty przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Instanyl nie powinien być stosowany w ciąży, jeśli wcześniej nie omówiono tego z lekarzem.
Instanyl nie powinien być stosowany podczas porodu, ponieważ fentanylu może powodować poważne problemy oddechowe u noworodka.
Fentanylu może przechodzić do mleka matki i może powodować niepożądane skutki u noworodka karmionego mlekiem matki. Nie stosuj Instanyl, jeśli karmi się piersią. Przez co najmniej 5 dni po ostatniej dawce Instanyl nie należy rozpoczynać karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Nie powinien pan/pani kierować pojazdami ani korzystać z maszyn podczas leczenia Instanyl. Instanyl może powodować zawroty głowy, senność i zaburzenia wzroku, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub użytkowania maszyn.

3. Jak stosować Instanyl

Zanim rozpocznie leczenie i regularnie podczas jego trwania, lekarz omówi z Panem/Panią, czego można oczekiwać po zastosowaniu Instanyl, kiedy i przez jaki czas należy go stosować, kiedy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać leczenie (zobacz także punkt 2, Objawy odstawienia po zaprzestaniu stosowania Instanyl).
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka Instanyl jest niezależna od standardowego leczenia bólu onkologicznego.
Gdy po raz pierwszy zaczyna się stosować Instanyl, lekarz pomoże dobrać dawkę, która zapewni ulgę w ostrym bólu epizodycznym.
Początkowa dawka to jeden wstrząs 50 mikrogramów do jednej dziąsła za każdym razem, gdy wystąpi epizod intensywnego bólu epizodycznego. Podczas ustalania odpowiedniej dawki lekarz może nauczyć, jak przejść na wyższą dawkę.
Jeśli intensywny ból epizodyczny nie ustąpił po 10 minutach, należy zastosować tylko jeden dodatkowy wstrząs dla tego samego epizodu.
Ogólnie należy odczekać 4 godziny przed leczeniem kolejnego epizodu intensywnego bólu epizodycznego. W wyjątkowych przypadkach, gdy nowy epizod intensywnego bólu epizodycznego wystąpi wcześniej, można zastosować Instanyl do jego leczenia, ale należy odczekać co najmniej 2 godziny od ostatniego wstrząsu. Jeśli epizody intensywnego bólu epizodycznego występują regularnie w odstępach krótszych niż 4 godziny, skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczna modyfikacja leczenia podstawowego bólu.
Można stosować Instanyl do leczenia do czterech epizodów intensywnego bólu epizodycznego dziennie.
Jeśli występuje więcej niż cztery epizody intensywnego bólu epizodycznego dziennie, skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może on rozważyć zmianę leczenia podstawowego bólu onkologicznego.
Nie zmieniaj samodzielnie dawki Instanyl ani innych leków przeciwbólowych. Zmiany dawkowania należy dokonywać w konsultacji z lekarzem.
Instanyl przeznaczony jest wyłącznie do stosowania w nosie.
Aby nauczyć się stosować Instanyl, przeczytaj instrukcje dotyczące sposobu użycia na końcu tego ulotki.
Jeśli zastosujesz więcej Instanyl niż powinieneś lub jeśli podejrzewasz, że ktoś przypadkowo przyjął Instanyl
Skontaktuj się z lekarzem, w szpitalu lub na oddziale ratunkowym, aby ocenić ryzyko i uzyskać poradę, jeśli zastosowano więcej Instanyl niż przewidziano.
Objawy przedawkowania to:
Senność, osłabienie, zawroty głowy, obniżenie temperatury ciała, spowolnienie tętna, trudności w koordynacji rąk i nóg.
W ciężkich przypadkach przedawkowanie Instanyl może prowadzić do śpiączki, silnego osłabienia, drgawek lub poważnych trudności oddechowych (bardzo powolny lub powierzchowny oddech). Przedawkowanie może również spowodować zaburzenie mózgu znane jako toksyczna leukoenkefalopatia.
Jeśli pojawi się którykolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast skorzystać z pomocy medycznej.
Uwaga dla osób opiekujących się pacjentem
Jeśli zauważysz, że osoba przyjmująca Instanyl nagle porusza się powoli, ma trudności z oddychaniem lub nie można jej obudzić:

• Należy natychmiast zadzwonić na pogotowie ratunkowe
• Podczas oczekiwania na pomoc należy utrzymać osobę w stanie czuwania, rozmawiając z nią lub delikatnie potrząsając nią co pewien czas
• Jeśli osoba ma trudności z oddychaniem, należy zachęcać ją do oddychania co 5–10 sekund
• Jeśli osoba przestała oddychać, należy próbować ją reanimować do przyjazdu ratowników

Jeśli podejrzewasz, że ktoś przypadkowo przyjął Instanyl, natychmiast poszukaj pomocy medycznej. Staraj się utrzymać osobę w stanie czuwania do przyjazdu ratowników.
Jeśli ktoś przypadkowo przyjął Instanyl, może doświadczyć tych samych objawów opisanych powyżej w przypadku przedawkowania.
Jeśli zapomnisz zastosować Instanyl
Jeśli intensywny ból epizodyczny nadal występuje, możesz zastosować Instanyl zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli intensywny ból epizodyczny ustąpił, nie stosuj Instanyl do następnego epizodu intensywnego bólu epizodycznego.
Jeśli przerwiesz leczenie Instanyl
Należy przestać stosować Instanyl, gdy nie ma już żadnych epizodów intensywnego bólu epizodycznego. Należy jednak kontynuować przyjmowanie standardowego leku na ból onkologiczny. Jeśli nie jesteś pewien, skontaktuj się z lekarzem, aby potwierdzić odpowiednią dawkę standardowego leku.
Po zaprzestaniu stosowania Instanyl mogą wystąpić objawy odstawienia podobne do możliwych działań niepożądanych Instanyl. Jeśli wystąpią objawy odstawienia, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz oceni potrzebę podania leku łagodzącego lub eliminującego objawy odstawienia.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania Instanyl, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane zazwyczaj ustępują lub zmniejszają się natężeniem podczas dalszego stosowania produktu.
Natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem, szpitalem lub pogotowiem ratunkowym, jeśli:

• wystąpiła nagła, ciężka reakcja alergicza, z trudnościami w oddychaniu, obrzękiem, zawrotami głowy, przyśpieszeniem tętna, nadmiernym poceniem się lub utratą przytomności
• występują ciężkie trudności w oddychaniu
• słyszysz świsty podczas wdechu
• odczuwasz skurczowe bóle
• odczuwasz silne zawroty głowy
  Te działania niepożądane mogą być bardzo poważne.

Inne działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu Instanyl:
Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 osób):
Senność, zawroty głowy również z trudnościami w utrzymaniu równowagi, ból głowy, podrażnienie gardła, nudności, wymioty, zaczerwienienie, silne uczucie gorąca, nadmierne pocenie się.
Działania niepożądane nieczęste (mogą występować u do 1 na 100 osób):
Bezsenność, senność, skurcze mięśniowe, niepokojące uczucia na skórze, również przykrych, zmiany w smaku, choroba lokomocyjna, niskie ciśnienie krwi, poważne problemy z oddychaniem, krwawienie z nosa, owrzodzenie nosa, kapiący nos, zaparcia, zapalenie jamy ustnej, suchość w ustach, ból skóry, swędzenie skóry, gorączka.
Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Reakcja aleryczna, upadki, biegunka, napady drgawkowe (ataki), utrata przytomności, obrzęk rąk lub nóg, widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste (halucynacje), deliryum (objawy mogą obejmować kombinację: niepokój, bezsenność, dezorientację, zamieszanie, strach, widzenie lub słyszenie rzeczy, które naprawdę nie istnieją, zaburzenia snu, koszmary), tolerancja na lek, uzależnienie od środków odurzających (narkomania), nadużywanie leku (patrz punkt 2), zmęczenie, niedowolność, zespół abstynencyjny (może objawiać się wystąpieniem następujących działań niepożądanych: nudności, wymioty, biegunka, lęk, dreszcze, drżenie i pocenie się), świszczący oddech.
Zgłoszono również przypadki wystąpienia przebicia przegrody nosowej – struktury oddzielającej nozdrza.
Długotrwałe leczenie fentanylem w czasie ciąży może powodować objawy abstynencyjne u noworodka, które mogą prowadzić do śmierci (patrz punkt 2).
Powiadom lekarza, jeśli występują nawrotowe przypadki krwawienia z nosa lub dolegliwości nosa.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w tym ulotce, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Instanyl

Substancja przeciwbólowa zawarta w Instanyl jest bardzo silna i może być niebezpieczna
dla życia dzieci. Instanyl należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.
Przechowuj ten lek w bezpiecznym i chronionym miejscu, niedostępnym dla innych osób. Niezamierzone lub celowe zażycie tego leku przez osoby, u których nie został on przepisany, może spowodować poważne szkody i być śmiertelne.
Nie należy stosować Instanyl po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i pojemniku jednorazowym po napisie „Scad.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30 °C. Blister należy trzymać w opakowaniu zewnętrznym. Przechowywać w pozycji pionowej.
Instanyl może być szkodliwy dla innych osób, szczególnie dla dzieci. Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci domowych. Każde niewykorzystane pojemniki jednorazowe należy systematycznie i odpowiednio utylizować lub oddać farmaceucie w oryginalnym blisterze odpornym na dzieci, zgodnie z lokalnymi przepisami. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Instanyl
Substancją czynną jest fentanil. Skład:
50 mikrogramów: 1 dawka (100 mikrolitrów) zawiera cytrynian fentanylu odpowiadający 50 mikrogramom
fentanylu
100 mikrogramów: 1 dawka (100 mikrolitrów) zawiera cytrynian fentanylu odpowiadający 100 mikrogramom
fentanylu
200 mikrogramów: 1 dawka (100 mikrolitrów) zawiera cytrynian fentanylu odpowiadający 200 mikrogramom
fentanylu
Pozostałe składniki to: dwuhydrosforan sodu dwuwodny, dwuhydrosforan sodu dwuwodny, woda do wstrzykiwań.
Wygląd Instanyl i zawartość opakowania
Instanyl to roztwór do inhalacji nosowej w pojemniku jednodawkowym. Roztwór jest klarowny i bezbarwny.
Pojemnik jednodawkowy zawiera 1 dawkę Instanyl i jest dostarczany w folii termoformowanej trudnej do otwarcia dla dzieci.
Instanyl jest dostępny w różnych opakowaniach zawierających 2, 6, 8 i 10 pojemników jednodawkowych.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w obrocie.
Etykietowanie trzech stężeń Instanyl różni się kolorem:
50 mikrogramów – etykietowanie jest pomarańczowe
100 mikrogramów – etykietowanie jest fioletowe
200 mikrogramów – etykietowanie jest niebiesko-zielone.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Istituto Gentili S.r.l.
Via San Giuseppe Cottolengo 15
20143 Milano
Włochy
Producent
Curida AS
Solbærvegen 5
NO-2409 Elverum
Norwegia
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu .

INSTRUKCJE DOTYCZĄCE UŻYWANIA JEDNODOZOWEGO AEROSOLU INSTANYL DO NOSA

Aby nauczyć się poprawnego stosowania jednodozowego aerozolu Instanyl do nosa, należy dokładnie zapoznać się z poniższymi instrukcjami:

• Każda jednostka dozująca jest uszczelniona w opakowaniu typu blister zabezpieczonym przed otwarciem przez dzieci. Nie należy otwierać opakowania przed przygotowaniem się do użycia aerozolu. Każda jednostka dozująca zawiera jedną dawkę Instanyl. Nie należy przeprowadzać testowego wstrząśnięcia przed użyciem.
• Aby otworzyć, należy wyciąć nożyczkami linię perforowaną na blisterze (zgodnie ze symbolem nożyczek). Następnie podnieść krawędź folii pokrywającej blister, usunąć ją i wyjąć aerozol do nosa.
• W przypadku uczucia zatkania nosa lub przeziębienia, należy wytargać nos.
• Delikatnie chwycić jednostkę dozującą, opierając ją kciukiem od dołu na tłoczyku, a palcem wskazującym i środkowym trzymać z obu stron dyszy aerozolu (zobacz rysunek). Nie naciskać jeszcze tłoczyka.

• Zamknąć jedno zatokę nosowe, dociskając ją bocznie palcem wskazującym drugiej ręki, a następnie włożyć dyszę aerozolu do drugiej zatoki nosowej (około 1 cm). Nie ma znaczenia, którą zatokę nosową się używa. Jeśli po 10 minutach konieczne jest podanie drugiej dawki w celu osiągnięcia wystarczającego złagodzenia bólu, dawkę tę należy podać w drugiej zatokę nosową.

• Utrzymać głowę w pozycji pionowej.
• Wciśnij tłoczyk zdecydowanym ruchem kciuka, by uwolnić dawkę, wdychając delikatnie przez nos, a następnie usuń jednostkę aerozolową z nosa. Może nie odczuć dawki w nosie, ale jeśli tłoczyk został wciśnięty, dawka została podana. Jednostka dozująca jest teraz pusta.

Ulotka: informacja dla użytkownika

Instanyl 50 mikrogramów/dawka spray do nosa, roztwór, 100 mikrogramów/dawka spray do nosa, roztwór, 200 mikrogramów/dawka spray do nosa, roztwór

fentanil
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika

1. Co to jest Instanyl i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Instaynlu
3. Jak stosować Instaynla
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Instaynla
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Instanyl i do czego służy

Instanyl zawiera substancję czynną fentanylu i należy do grupy silnych środków przeciwbólowych zwanych opioidami. Opioidy działają, blokując sygnały bólowe kierowane do mózgu. Instanyl działa szybko i jest stosowany do łagodzenia silnego bólu przejściowego u pacjentów onkologicznych, którzy są już leczeni opioidami w celu kontrolowania bólu podstawowego. Silny ból przejściowy to nagły dodatkowy ból, który pojawia się pomimo przyjmowania regularnego leku opioidowego na ból podstawowy.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Instanyl

Nie stosuj Instanyl

• jeśli jest uczulony na fentanylo lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli nie przyjmuje codziennie i regularnie od co najmniej tygodnia leku przeciwbólowego opioidowego na receptę (np. kodeiny, fentanylu, hydromorfonu, morfiny, oksykodonu, petydyny) w celu kontrolowania trwającego bólu. Jeśli nie przyjmuje się tych leków, nie należy stosować Instanyl, ponieważ może to zwiększyć ryzyko niebezpiecznie powolnego i/lub powierzchownego oddychania lub nawet jego zatrzymania;
• jeśli przyjmuje lek zawierający sód oksybat;
• jeśli cierpi na krótkotrwały ból inny niż intensywny ból przerywany, spowodowany urazami lub zabiegami chirurgicznymi, bólem głowy lub migreną;
• jeśli ma poważne trudności w oddychaniu lub cierpi na ciężką obturacyjną chorobę płuc;
• jeśli wcześniej poddano go radioterapii twarzy;
• jeśli cierpi na nawracające przypadki krwawienia z nosa.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przechowuj ten lek w bezpiecznym i chronionym miejscu, niedostępnym dla innych osób (zobacz punkt 5 „Jak przechowywać Instanyl” w celu uzyskania dodatkowych informacji).
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Instanyl, szczególnie:

• jeśli cierpi na przewlekłą chorobę obturacyjną płuc, oddychanie może być zaburzone przez Instanyl;
• jeśli ma problemy z sercem, szczególnie spowolnienie rytmu serca, niskie ciśnienie krwi lub zmniejszoną objętość krwi;
• jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami;
• jeśli ma zaburzenia funkcji mózgu, np. z powodu guza mózgu, urazu głowy lub podwyższonego ciśnienia śródczaszkowego;
• jeśli wcześniej rozwinął niewydolność nadnerczy lub niedobór hormonów płciowych (deficyt androgenów) w wyniku stosowania opioidów;
• jeśli przyjmuje leki uspokajające, takie jak benzodiazepiny lub pokrewne leki (zobacz również punkt „Inne leki i Instanyl”);
• jeśli przyjmuje antydepresanty lub leki przeciwwstrząsowe (zobacz również punkt „Inne leki i Instanyl”);
• jeśli przyjmuje leki nazywane częściowymi agonistami/antagonistami opioidów, np. buprenorfina, nalbufina i pentazocyna (leki przeciwbólowe), ponieważ może dojść do wystąpienia objawów zespołu abstynencyjnego. Zobacz punkt „Inne leki i Instanyl” w celu uzyskania dodatkowych informacji;
• jeśli stosuje inne spraye nosowe, np. na przeziębienie lub alergie.

Zaburzenia oddychania związane ze snem
Instanyl może powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia (niski poziom tlenu we krwi) związana ze snem. Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, przebudzenia w nocy z powodu braku tchu, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć możliwość zmniejszenia dawki.
Jeśli odczuwasz trudności w oddychaniu podczas leczenia Instanyl, bardzo ważne jest, aby natychmiast skontaktować się z lekarzem lub w szpitalu.
Skonsultuj się z lekarzem podczas stosowania Instanyl, jeśli:

• występuje ból lub zwiększona wrażliwość na ból (hiperalgezja), który nie ustępuje po zwiększeniu dawki leku przepisanego przez lekarza;
• występuje kombinacja następujących objawów: nudności, wymioty, brak apetytu, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy i niskie ciśnienie krwi. Te objawy razem mogą być objawem potencjalnie śmiertelnej choroby, zwanej niewydolnością nadnerczy, w której gruczoły nadnerczy nie produkują wystarczającej ilości hormonów.

Jeśli występuje nawracające krwawienie z nosa lub zaburzenia nosa podczas stosowania Instanyl, należy skontaktować się z lekarzem, który rozważy alternatywne leczenie intensywnego bólu przerywanego.
Długoterminowe stosowanie i tolerancja
Ten lek zawiera fentanylo, lek opioidowy. Powtarzane stosowanie leków przeciwbólowych opioidowych może sprawić, że lek staje się mniej skuteczny (następuje przyzwyczajenie, zjawisko znane jako tolerancja na lek). Może również dojść do zwiększonej wrażliwości na ból podczas stosowania Instanyl. Jest to znane jako hiperalgezja. Zwiększenie dawki Instanyl może pomóc w dalszym zmniejszeniu bólu przez pewien czas, ale może również być szkodliwe. Jeśli zauważysz, że lek staje się mniej skuteczny, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz zadecyduje, czy lepiej będzie zwiększyć dawkę, czy stopniowo zmniejszyć stosowanie Instanyl.
Uzależnienie i nadużywanie
Powtarzane stosowanie Instanyl może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i uzależnienia od substancji, co może spowodować potencjalnie śmiertelne przedawkowanie. Ryzyko wystąpienia tych niepożądanych skutków może wzrosnąć przy wyższych dawkach i dłuższym czasie stosowania. Uzależnienie lub uzależnienie od substancji może sprawić, że nie czujesz już kontroli nad ilością potrzebnego leku lub częstotliwością jego stosowania. Możesz odczuwać potrzebę kontynuowania stosowania leku, nawet jeśli nie pomaga on w złagodzeniu bólu.
Ryzyko rozwoju uzależnienia lub nadużywania substancji różni się w zależności od osoby. Możesz mieć większe ryzyko uzależnienia się od Instanyl, jeśli:

• Ty lub członek Twojej rodziny mieliście wcześniej nadużywanie alkoholu, leków receptowych lub substancji nielegalnych („narkomania”);
• jesteś palaczem;
• miałeś wcześniej problemy z nastrojem (depresja, lęk lub zaburzenie osobowości) lub byłeś w leczeniu u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych.

Pojawienie się któregokolwiek z następujących objawów podczas stosowania Instanyl może być objawem uzależnienia lub nadużywania substancji.

• Masz potrzebę stosowania leku dłużej niż zalecił lekarz;
• Masz potrzebę stosowania dawki wyższej niż zalecana;
• Stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „żeby być spokojnym” lub „żeby pomóc w zaśnięciu”;
• Wielokrotnie próbowałeś przerwać lub kontrolować stosowanie tego leku bez powodzenia;
• Gdy przerywasz leczenie lekiem, czujesz się źle (np. nudności, wymioty, biegunka, lęk, dreszcze, drżenie i potliwość), a gdy ponownie zaczynasz go stosować, czujesz się lepiej („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem, aby omówić najlepszą drogę terapeutyczną dla Ciebie, w tym przypadki, gdy należy rozważyć przerwanie leczenia i jak bezpiecznie je przerwać.
Dzieci i młodzież
Instanyl nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Instanyl
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym te bez recepty.
Instanyl może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływany.
Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli przyjmuje się jeden z następujących leków:

• Niektóre leki przeciwbólowe i niektóre leki przeciwbólowe na ból nerwowy (gabapentyna i pregabalina).
• Leki, które zazwyczaj powodują senność (mają działanie uspokajające), takie jak środki nasenne, leki uspokajające, takie jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, leki na stany lękowe, antyhistaminiki lub środki uspokajające, miorelaksanty szkieletowe i gabapentynoidy (gabapentyna i pregabalina). Jednoczesne stosowanie tych leków z Instanyl może zwiększyć ryzyko senności, głębokiego usypienia i zaburzeń oddychania (depresja oddechowa), stanu, który może prowadzić do śpiączki i być potencjalnie śmiertelny. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia. Jednak jeśli lekarz przepisze Instanyl razem z lekami uspokajającymi, powinien ograniczyć dawkę i czas trwania jednoczesnego leczenia. Powiadom lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i dokładnie postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o konieczności zwracania uwagi na pojawienie się powyższych objawów i objawów. Jeśli odczuwasz te objawy, skontaktuj się z lekarzem.
• Leki, które mogą wpływać na sposób metabolizmu Instanyl w organizmie, takie jak:
  • rytonawir, nelfinawir, amprenawir i fosamprenawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV)
  • inhibitory CYP3A4, takie jak ketokonazol, itrakonazol lub fluwokonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych),
• troleandomycyna, klaritromycyna lub erytromycyna (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych),
• aprepitant (stosowany w leczeniu silnych nudności)
• dyltiazem i werapamil (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub chorób serca).
  • Leki nazywane inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) (stosowane w ciężkich depresjach), przyjmowane w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
  • Ryzyko niepożądanych skutków zwiększa się, jeśli przyjmuje się leki, takie jak niektóre antydepresanty lub leki przeciwwstrząsowe. Instanyl może oddziaływać z tymi lekami i mogą pojawić się zaburzenia stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) i inne skutki, takie jak temperatura ciała powyżej 38 °C, przyśpieszenie tętna, niestabilne ciśnienie krwi i nadmierne odruchy, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka). Lekarz powie Ci, czy Instanyl jest dla Ciebie odpowiedni.
  • Leki nazywane agonistami/częściowymi antagonistami opioidów, np. buprenorfina, nalbufina i pentazocyna (leki przeciwbólowe). Może wystąpić objawy zespołu abstynencyjnego (nudności, wymioty, biegunka, lęk, dreszcze, drżenie i potliwość).
  • Inne leki stosowane przez nos, szczególnie ksylometazolina, oksymetazolina i podobne leki, stosowane na ulgi w zatkaniu nosa.

Instanyl z pokarmami, napojami lub alkoholem
Nie pij alkoholu podczas leczenia Instanyl, ponieważ może to zwiększyć ryzyko niebezpiecznych niepożądanych skutków.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.
Instanyl nie powinien być stosowany w czasie ciąży, jeśli wcześniej nie omówiłeś tego z lekarzem.
Instanyl nie powinien być stosowany podczas porodu, ponieważ fentanylo może powodować poważne problemy z oddychaniem u noworodka.
Fentanylo może przenikać do mleka matki i może powodować niepożądane skutki u noworodka karmionego piersią. Nie stosuj Instanyl, jeśli karmisz piersią. Przez co najmniej 5 dni po ostatniej dawce Instanyl nie należy zaczynać karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie powinieneś kierować pojazdami ani korzystać z maszyn podczas leczenia Instanyl. Instanyl może powodować zawroty głowy, senność i zaburzenia wzroku, które mogą wpływać na umiejętność kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn.

3. Jak stosować Instanyl

Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w trakcie leczenia lekarz omówi z Tobą również to, czego możesz się spodziewać po stosowaniu Instanyl, kiedy i przez jaki czas należy go stosować, kiedy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać leczenie (zobacz także punkt 2, Objawy abstynencyjne po przerwaniu stosowania Instanyl).
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka Instanyl jest niezależna od zwykłego leczenia bólu onkologicznego.
Gdy po raz pierwszy zaczniesz stosować Instanyl, lekarz pomoże Ci dobrać dawkę, która przyniesie ulgę w bólu epizodycznym silnym.
Dawką początkową jest jeden wstrząs 50 mikrogramów do jednej dziurki nosowej za każdym razem, gdy wystąpi epizod silnego bólu epizodycznego. W trakcie doboru odpowiedniej dawki lekarz może nauczyć Cię, jak przejść na wyższą dawkę.
Jeśli silny ból epizodyczny nie ustąpił po 10 minutach, należy zastosować tylko jeden dodatkowy wstrząs na ten epizod.
Ogólnie należy odczekać 4 godziny przed leczeniem kolejnego epizodu silnego bólu epizodycznego. W wyjątkowych przypadkach, gdy nowy epizod silnego bólu epizodycznego wystąpi wcześniej, możesz zastosować Instanyl w celu jego leczenia, ale musisz odczekać co najmniej 2 godziny od ostatniego wstrząsu. Jeśli regularnie występują epizody silnego bólu epizodycznego w odstępie krótszym niż 4 godziny, skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczna modyfikacja leczenia podstawowego bólu.
Możesz stosować Instanyl do leczenia do czterech epizodów silnego bólu epizodycznego dziennie.
W przypadku występowania więcej niż czterech epizodów silnego bólu epizodycznego dziennie skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może on rozważyć zmianę leczenia podstawowego bólu onkologicznego.
Nie zmieniaj samodzielnie dawki Instanyl ani innych leków przeciwbólowych. Zmiana dawki musi być przeprowadzona wspólnie z lekarzem.
Instanyl wyposażony jest w wbudowany elektroniczny licznik dawek oraz mechanizm blokujący podawanie kolejnej dawki, co zmniejsza ryzyko przedawkowania i pomaga w prawidłowym stosowaniu tego leku. Licznik dawek pozwala Tobie i lekarzowi monitorować stosowanie leku i dostosować je do Twoich potrzeb. Jeśli zażyjesz dwie dawki Instanyl w ciągu 60 minut, dawkownik zablokuje się na okres dwóch godzin licząc od podania pierwszej dawki i kolejną dawkę można będzie podać dopiero po upływie tego czasu.
Instanyl przeznaczony jest do stosowania w nosie.
Aby nauczyć się stosować spray do nosa, przeczytaj Instrukcję użytkowania na odwrocie tego ulotki.
Jeśli zażyjesz więcej Instanyl niż powinieneś lub jeśli uważasz, że ktoś przypadkowo zażył Instanyl
Skontaktuj się z lekarzem, szpitalem lub pogotowiem ratunkowym w celu oceny ryzyka i uzyskania porady, jeśli zażyłeś więcej Instanyl niż powinieneś.
Objawy przedawkowania to:
Senność, osłabienie, zawroty głowy, obniżenie temperatury ciała, spowolnienie tętna, trudności w koordynacji rąk i nóg.
W przypadkach ciężkich przedawkowanie Instanyl może prowadzić do śpiączki, silnego osłabienia, drgawek lub poważnych trudności oddechowych (bardzo powolne lub powierzchowne oddychanie). Przedawkowanie może również spowodować zaburzenie mózgu znane jako toksyczna leukoencefalopatia.
Jeśli zauważysz u siebie jeden z powyższych objawów, należy natychmiast skorzystać z pomocy medycznej.
Uwaga dla osób opiekujących się pacjentem
Jeśli zauważysz, że osoba przyjmująca Instanyl nagle porusza się powoli, ma trudności z oddychaniem lub nie możesz jej obudzić:

• Należy natychmiast zadzwonić na pogotowie ratunkowe
• Podczas oczekiwania na pomoc należy utrzymać osobę w stanie czuwania, rozmawiając z nią lub delikatnie potrząsając nią od czasu do czasu
• Jeśli osoba ma trudności z oddychaniem, należy zachęcać ją do oddychania co 5-10 sekund
• Jeśli osoba przestała oddychać, należy próbować ją reanimować do przyjazdu służb ratowniczych

Jeśli uważasz, że ktoś przypadkowo zażył Instanyl, natychmiast poszukaj pomocy medycznej. Staraj się utrzymać osobę w stanie czuwania do przyjazdu pomocy.
Jeśli ktoś przypadkowo zażył Instanyl, może doświadczyć tych samych objawów opisanych powyżej w przypadku przedawkowania.
Jeśli zapomnisz zastosować Instanyl
Jeśli silny ból epizodyczny nadal występuje, możesz zastosować Instanyl zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli silny ból epizodyczny ustąpił, nie stosuj Instanyl aż do następnego epizodu silnego bólu epizodycznego.
Jeśli przerwiesz leczenie Instanyl
Należy przestać przyjmować Instanyl, gdy nie ma już silnego bólu epizodycznego. Należy jednak nadal przyjmować zwykły lek na ból onkologiczny. Jeśli nie jesteś pewien, skontaktuj się z lekarzem w celu potwierdzenia odpowiedniej dawki Twojego zwykłego leku.
Po przerwaniu stosowania Instanyl może wystąpić objawowość przypominająca możliwe działania niepożądane Instanyl. Jeśli wystąpią objawy po odstawieniu, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz oceni potrzebę podania leku zmniejszającego lub eliminującego objawy po odstawieniu.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania Instanyl, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Działania niepożądane zazwyczaj ustępują lub zmniejszają się natężeniem podczas dalszego stosowania
produktu.
Natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem, szpitalem lub pogotowiem ratunkowym, jeśli:

• wystąpi u Ciebie nagła, ciężka reakcja alergiczna, z trudnościami w oddychaniu, obrzękiem, zawrotami głowy, przyśpieszonym tętnem, nadmiernym poceniem się lub utratą przytomności
• masz silne trudności w oddychaniu
• słyszysz świsty podczas wdechu
• odczuwasz skurczowe bóle
• odczuwasz silne zawroty głowy

Te działania niepożądane mogą być bardzo poważne.
Inne działania niepożądane zgłaszane po stosowaniu Instanyl:
Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 osoby na 10):
Senność, zawroty głowy, również z trudnościami w utrzymaniu równowagi, bóle głowy, podrażnienie gardła,
nudności, wymioty, zaczerwienienie, silne uczucie gorąca, nadmierne pocenie się.
Działania niepożądane nieczęste (mogą występować u do 1 osoby na 100):
Bezsenność, senność, skurcze mięśniowe, nieprzyjemne uczucie na skórze, zmiany w smaku, choroba lokomocyjna, niskie ciśnienie krwi, poważne problemy z oddychaniem, krwawienie z nosa, owrzodzenie nosa, kapiący nos, zaparcia, zapalenie jamy ustnej, suchość w ustach, ból skóry, swędzenie skóry, gorączka.
Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Reakcja alergiczna, upadki, biegunka, drgawki (napady), utrata przytomności, obrzęk rąk lub nóg, widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są rzeczywiste (halucynacje), delirium (objawy mogą obejmować kombinację: pobudzenia, niepokoju, dezorientacji, zamroczenia, strachu, widzenia lub słyszenia rzeczy, które naprawdę nie istnieją, zaburzenia snu, koszmary), tolerancja na lek, uzależnienie od substancji odurzających (narkomania), nadużywanie leku (patrz punkt 2), zmęczenie, niedobyt, zespół abstynencyjny (może objawiać się wystąpieniem następujących działań niepożądanych: nudności, wymioty, biegunka, lęk, dreszcze, drżenie i pocenie się), zadyszka.
Zgłoszono również przypadki występowania przebicia przegrody nosowej – struktury oddzielającej nozdrza.
Długotrwałe leczenie fentanylem w czasie ciąży może powodować objawy abstynencyjne u noworodka, które mogą prowadzić do śmierci (patrz punkt 2).
Powiadom lekarza, jeśli występują u Ciebie powtarzające się epizody krwawienia z nosa lub dolegliwości nosa.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Instanyl

Substancja przeciwbólowa zawarta w Instanyl jest bardzo silna i może być niebezpieczna dla życia dzieci.
Instanyl należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.
Po każdym użyciu zawsze zamykaj spray nosowy pokrywką zabezpieczoną przed dziećmi.
Przechowuj ten lek w bezpiecznym i chronionym miejscu, niedostępnym dla innych osób. Niezamierzone lub celowe zażycie tego leku przez osoby, którym nie został on przepisany, może powodować poważne szkody i być śmiertelne.
Nie należy stosować Instanyl po dacie wygaśnięcia ważności podanej na pojemniku po napisie „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30 °C. Przechowuj spray nosowy w pozycji pionowej.
Nie zamarzać. Jeśli spray nosowy Instanyl zostanie zamrożony, pompa dawkująca może ulec uszkodzeniu. Jeśli nie jesteś pewien, jak był przechowywany, sprawdź pompę przed użyciem.
Wygasły lub nieużywany Instanyl może nadal zawierać wystarczającą ilość leku, by był szkodliwy dla innych osób, szczególnie dla dzieci.

To urządzenie jest oznakowane zgodnie z europejską dyrektywą dotyczącą zużytego sprzętu elektrycznego i elektronicznego (WEEE). Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Każdy używany lub nieużywany spray nosowy należy oddać do apteki lub zutylizować zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Instanyl
Substancją czynną jest fentanil. Skład:
50 mikrogramów/dawka: 1 ml zawiera cytrynian fentanylu odpowiadający 500 mikrogramom fentanylu. 1 wtrysk
(100 mikrolitrów) zawiera 50 mikrogramów fentanylu.
100 mikrogramów/dawka: 1 ml zawiera cytrynian fentanylu odpowiadający 1000 mikrogramom fentanylu. 1 wtrysk
(100 mikrolitrów) zawiera 100 mikrogramów fentanylu.
200 mikrogramów/dawka: 1 ml zawiera cytrynian fentanylu odpowiadający 2000 mikrogramom fentanylu. 1 wtrysk
(100 mikrolitrów) zawiera 200 mikrogramów fentanylu.
Pozostałe składniki to: dwuwodny fosforan sodu jednowodorotlenowy, dwuwodny fosforan sodu dwuwodorotlenowy i woda oczyszczona.
Opis wyglądu Instanyl i zawartości opakowania
Instanyl DoseGuard to roztwór do inhalacji przez nos. Roztwór jest klarowny i bezbarwny. Zawarty jest w dozowniku do nosa z pompą dawkującą, elektronicznym wyświetlaczem, urządzeniem liczącym dawki, wewnętrznym mechanizmem blokady i korkiem zabezpieczającym przed otwarciem przez dzieci.
Dozownik do nosa jest dostępny w trzech różnych opakowaniach: 3,2 ml (odpowiadające 20 dawkom), 4,3 ml (odpowiadające 30 dawkom) i 5,3 ml (odpowiadające 40 dawkom).
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania będą dostępne w obrocie.
Etykietowanie trzech stężeń Instanyl różni się kolorem:
50 mikrogramów/dawka – etykietowanie jest pomarańczowe
100 mikrogramów/dawka – etykietowanie jest fioletowe
200 mikrogramów/dawka – etykietowanie jest niebiesko-zielone.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Istituto Gentili S.r.l.
Via San Giuseppe Cottolengo 15
20143 Milano
Włochy
Producent
Curida AS
Solbærvegen 5
NO-2409 Elverum
Norwegia
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu .

INSTRUKCJE DOTYCZĄCE STOSOWANIA INSTANYL

Aby nauczyć się poprawnego stosowania Instanyl w postaci sprayu do nosa, należy dokładnie przeczytać poniższe instrukcje.
Ważne informacje przed użyciem:

• Nie należy modyfikować urządzenia.
• Należy unikać dostania się cieczy do wnętrza urządzenia.

Instanyl w postaci sprayu do nosa wyposażony jest w:

• Wbudowaną funkcję blokady kontrolującą częstotliwość stosowania sprayu do nosa
• Pokrywkę przeciwdziecięcą, którą należy założyć na spray do nosa, gdy nie jest on używany
• Ekran elektroniczny wskazujący:
  • Ile razy należy nacisnąć pompkę przed pierwszym użyciem
  • Liczbę dostępnych dawek
  • Czy spray do nosa jest zablokowany czy gotowy do użycia

Jak zdjąć i ponownie założyć pokrywkę przeciwdziecięcą

Aby zdjąć pokrywkę przeciwdziecięcą, należy obrócić ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara, trzymając ją przy tym za obie strony, a następnie zdjąć.

Aby ponownie założyć pokrywkę przeciwdziecięcą, należy umieścić ją nad końcówką sprayu do nosa i obrócić w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara. Jeśli pokrywka została poprawnie założona, usłyszy się „klik”.
Po każdym użyciu należy ponownie założyć pokrywkę przeciwdziecięcą na spray do nosa.
Przygotowanie Instanyl w postaci sprayu do nosa

Przed pierwszym użyciem sprayu do nosa należy nacisnąć pompkę, aż na wyświetlaczu pojawi się liczba dawek.
Instrukcje dotyczące napełnienia urządzenia znajdują się poniżej („Procedura napełnienia”).
Uwaga: aby uruchomić pompkę, należy położyć dwa palce na podstawie końcówki sprayu z obu stron, trzymając kciuk pod urządzeniem, a następnie nacisnąć.
Ostrzeżenie: podczas fazy napełnienia może dojść do wydostania się niewielkiej ilości leku. Dlatego należy:

• wykonać napełnienie w dobrze wentylowanym pomieszczeniu.
• nie kierować sprayu do nosa w stronę własną ani innych osób.
• nie kierować sprayu do nosa w stronę przedmiotów i powierzchni, które mogą być dotykane przez innych osób, szczególnie dzieci.
• nie wdychać leku wydzielającego się podczas fazy napełnienia.

Procedura napełnienia:

1. Nacisnąć i puścić biały przycisk po boku sprayu do nosa. Wyświetlacz się zaświeci i pojawi się napis „P5”.

2. Trzymając spray do nosa w pozycji pionowej, nacisnąć pompkę na sucho raz, rozpylając w powietrze. Na wyświetlaczu pojawi się napis „P4” oraz ikona kłódki.

3. Gdy ikona kłódki zacznie migać, ponownie nacisnąć i puścić biały boczny przycisk; ikona kłódki zniknie z wyświetlacza.

4. Trzymając spray do nosa w pozycji pionowej, ponownie nacisnąć pompkę na sucho, rozpylając w powietrze. Na wyświetlaczu pojawi się napis „P3” oraz ikona kłódki.

5. Gdy ikona kłódki zacznie migać, ponownie nacisnąć i puścić biały boczny przycisk; ikona kłódki zniknie z wyświetlacza.

6. Trzymając spray do nosa w pozycji pionowej, ponownie nacisnąć pompkę na sucho, rozpylając w powietrze. Na wyświetlaczu pojawi się napis „P2” oraz ikona kłódki.

7. Gdy ikona kłódki zacznie migać, ponownie nacisnąć i puścić biały boczny przycisk; ikona kłódki zniknie z wyświetlacza.

8. Trzymając spray do nosa w pozycji pionowej, ponownie nacisnąć pompkę na sucho, rozpylając w powietrze. Na wyświetlaczu pojawi się napis „P1” oraz ikona kłódki.

9. Gdy ikona kłódki zacznie migać, ponownie nacisnąć i puścić biały boczny przycisk; ikona kłódki zniknie z wyświetlacza.

10. Trzymając spray do nosa w pozycji pionowej, ponownie nacisnąć pompkę na sucho, rozpylając w powietrze. Wyświetlacz zmieni się, wskazując liczbę dawek zawartych w sprayu do nosa (20, 30 lub 40 dawek), a ikona kłódki zacznie migać.

Spray do nosa jest teraz gotowy do użycia.
Uwaga: w zależności od recepty, początkowa liczba wyświetlana może wynosić 20, 30 lub 40.
Nowa procedura napełnienia Instanyl w postaci sprayu do nosa (po 7 dniach lub dłużej)

Jeśli Instanyl nie był używany przez 7 dni lub dłużej, konieczne będzie ponowne napełnienie sprayu do nosa poprzez jednokrotne naciśnięcie pompki na sucho przed przyjęciem następnej dawki. Warunek ten będzie wskazany przez literę „P” widoczną na wyświetlaczu.
Nowa procedura napełnienia:

1. Zdjąć pokrywkę.

2. Nacisnąć i puścić biały boczny przycisk; ikona kłódki zniknie z wyświetlacza.

3. Na wyświetlaczu pojawi się litera „P” bez ikony kłódki; oznacza to, że możliwe jest wykonanie napełnienia urządzenia.

4. Trzymając spray do nosa w pozycji pionowej, nacisnąć pompkę na sucho, rozpylając w powietrze jeden raz. Ostrzeżenie: podczas fazy napełnienia może dojść do wydostania się niewielkiej ilości leku. Dlatego należy:
   • wykonać napełnienie w dobrze wentylowanym pomieszczeniu.
   • nie kierować sprayu do nosa w stronę własną ani innych osób.
   • nie kierować sprayu do nosa w stronę przedmiotów lub powierzchni, które mogą być dotykane przez innych osób, szczególnie dzieci.

5. Po wykonaniu napełnienia na wyświetlaczu pojawi się liczba pozostałych dawek, a spray do nosa będzie ponownie gotowy do użycia.

Jak stosować Instanyl w postaci sprayu do nosa
Spray do nosa może być używany tylko wtedy, gdy ikona kłódki nie jest widoczna na wyświetlaczu.

1. Wyczyścić nos, jeśli odczuwa się zatkany nos lub przeziębienie.

2. Umyć ręce.

3. Usiąść lub stanąć w pozycji prostej.

4. Trzymać spray do nosa w pozycji pionowej.

5. Nacisnąć i puścić biały boczny przycisk na sprayu do nosa (migająca ikona kłódki zniknie z wyświetlacza).

6. Delikatnie pochylić głowę do przodu.

7. Zamknąć jedno nozdrze, dociskając je bokiem palca, a następnie włożyć końcówkę sprayu do drugiego nozdrza.

8. Jednym ruchem nacisnąć do końca pompkę dwoma palcami i jednocześnie wciągnąć powietrze nosem. Uwaga: jeśli pompka została naciśnięta do końca, usłyszy się „klik”, co oznacza poprawne wydanie dawki przez spray do nosa.

9. Na wyświetlaczu pojawi się liczba o jeden niższa niż poprzednio oraz, przez krótki czas, ikona kłódki.

10. Jeśli po 10 minutach konieczne jest podanie drugiej dawki Instanyl w celu złagodzenia bólu, należy powtórzyć procedurę od kroku 1 do 8 w drugim nozdrzu.

11. Zawsze oczyszczać końcówkę sprayu do nosa czystą chusteczką higieniczną i wyrzucić chusteczkę po każdym użyciu.

12. Ponownie założyć pokrywkę przeciwdziecięcą, zakrywając nią końcówkę sprayu do nosa i obracając pokrywkę w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara.

Należy pamiętać o naciśnięciu i puszczeniu białego bocznego przycisku przed uruchomieniem pompki sprayu do nosa.
Należy pamiętać o zawsze zamykaniu sprayu do nosa pokrywką przeciwdziecięcą po użyciu.
Należy pamiętać o zawsze trzymaniu sprayu do nosa w pozycji pionowej.

Spray do nosa umożliwia podanie maksymalnie dwóch dawek podczas jednego epizodu intensywnego bólu (EIB).
W przypadku podania drugiej dawki, którą można przyjąć 10 minut po pierwszej, spray do nosa się zablokuje. Na wyświetlaczu pojawi się ikona kłódki oraz dodatkowa okrągła ikona wskazująca pozostały czas do odblokowania, czyli do ponownego użycia sprayu do nosa (każdy czarny segment odpowiada 10 minutom).
Po upływie wskazanego czasu ikona kłódki zacznie migać.
Spray do nosa będzie ponownie gotowy do użycia po wystąpieniu kolejnego epizodu intensywnego bólu.
Należy odczekać 4 godziny przed leczeniem następnego epizodu intensywnego bólu.
Instanyl może być stosowany do leczenia maksymalnie 4 epizodów intensywnego bólu na dobę. W przypadku wystąpienia więcej niż 4 epizodów intensywnego bólu na dobę, należy skonsultować się z lekarzem w celu ewentualnej modyfikacji podstawowego leczenia bólu onkologicznego.
Gdy spray do nosa będzie pusty, na wyświetlaczu pojawi się liczba „0” oraz ikona kłódki.
Utylizacja
Nie wyrzucać Instanyl w postaci sprayu do nosa do kanalizacji ani do zwykłych odpadów domowych.
Każdy używany lub nieużywany spray do nosa należy oddać do apteki lub zutylizować zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami. Należy zwrócić się do farmaceuty o dodatkowe informacje dotyczące procedury utylizacji.

Za słabe baterie
Jeśli na wyświetlaczu pojawi się ikona baterii, oznacza to, że bateria jest prawie wyczerpana. Liczba dawek wyświetlana na wyświetlaczu zmieni się na „5”, co odpowiada mniej więcej liczbie dawek, które można jeszcze podać sprayem do nosa przed całkowitym wyczerpaniem się baterii i wyłączeniem wyświetlacza.
Jeśli na wyświetlaczu pojawi się ikona baterii, zaleca się skontaktowanie się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania nowego sprayu do nosa.
Opis oznaczeń na ekranie elektronicznym
Należy nacisnąć (napełnić) pompkę 5 razy przed pierwszym użyciem sprayu do nosa (patrz sekcja „Przygotowanie Instanyl w postaci sprayu do nosa”).

Po każdym naciśnięciu na wyświetlaczu pojawia się odliczanie (P5, P4, P3, P2 i P1). Spray do nosa jest gotowy do użycia, gdy na wyświetlaczu pojawi się liczba dostępnych dawek (20, 30 lub 40 dawek).
Podczas fazy napełnienia należy przestrzegać instrukcji i ostrzeżeń bezpieczeństwa podanych wcześniej (patrz sekcja „Procedura napełnienia”).
Spray do nosa nie był używany przez co najmniej 7 dni i konieczne jest ponowne napełnienie poprzez jednokrotne naciśnięcie pompki na sucho, rozpylając w powietrze w dobrze wentylowanym pomieszczeniu przed użyciem (patrz dalej).

Litera „P” zniknie z wyświetlacza po ponownym napełnieniu pompki sprayu do nosa.
Podczas nowej fazy napełnienia należy przestrzegać instrukcji i ostrzeżeń bezpieczeństwa podanych wcześniej (patrz sekcja „Nowa procedura napełnienia”).
Ikona kłódki (BLOKADA)

Spray do nosa jest zablokowany i nie może być używany.
Gdy okres blokady się zakończy, ikona kłódki zacznie migać. Ikona zniknie z wyświetlacza po naciśnięciu białego bocznego przycisku na sprayu do nosa; wówczas spray do nosa może być ponownie używany w przypadku wystąpienia epizodu intensywnego bólu.

Okragła ikona (ODLICZANIE)**
Wskazuje, ile czasu pozostało do końca okresu blokady.
Ikona wskazuje odliczanie. Każdy czarny segment odpowiada 10 minutom. Maksymalny czas blokady wynosi 2 godziny. Zaleca się odczekanie 4 godzin przed leczeniem następnego epizodu intensywnego bólu.
Okragła ikona ODLICZANIA pojawia się razem z ikoną BLOKADY.

Wyświetlana jest liczba pozostałych dawek w sprayu do nosa. Po każdej dawce liczba na wyświetlaczu zmniejsza się o jeden. W zależności od używanego sprayu do nosa, początkowa liczba może wynosić 20, 30 lub 40.

Ikona BATERII
Bateria jest prawie wyczerpana. Liczba dawek wyświetlana na wyświetlaczu zmienia się na „5”, co odpowiada mniej więcej liczbie dawek, które można jeszcze podać sprayem do nosa przed całkowitym wyczerpaniem się baterii i wyłączeniem wyświetlacza. Baterii nie można wymienić, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania nowego sprayu do nosa.
Jeśli zauważysz, że spray do nosa nie działa zgodnie z opisem w niniejszych „Instrukcjach dotyczące stosowania”, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.