Folleto informativo: información para el usuario

Instanyl 50 microgramos/dosis spray nasal, solución, 100 microgramos/dosis spray nasal, solución, 200 microgramos/dosis spray nasal, solución

fentanilo
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Instanyl y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Instanyl
Cómo usar Instanyl
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Instanyl
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Instanyl y para qué se utiliza

Instanyl contiene la sustancia activa fentanilo y pertenece a un grupo de analgésicos potentes denominados opioides. Los opioides actúan bloqueando las señales del dolor que se dirigen al cerebro.
Instanyl actúa rápidamente y se utiliza para aliviar el dolor episódico intenso en pacientes oncológicos que ya están en tratamiento con opioides para el control del dolor habitual. El dolor episódico intenso es un dolor adicional repentino que aparece a pesar de haber tomado el medicamento opioide habitual para el alivio del dolor.

2. Qué debe saber antes de usar Instanyl

No use Instanyl

si es alérgico al fentanilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
si no está tomando diariamente y de forma regular, desde al menos una semana, un medicamento opioide recetado (por ejemplo, codeína, fentanilo, hidromorfona, morfina, oxicodona, petidina) para controlar un dolor persistente. Si no toma estos medicamentos, no debe usar Instanyl, ya que esto podría aumentar el riesgo de que su respiración se vuelva peligrosamente lenta y/o superficial, o incluso que se detenga
si está tomando un medicamento que contiene sodio oxibato
si padece de dolor de corta duración distinto del dolor episódico intenso debido a lesiones o intervenciones quirúrgicas, cefaleas o migrañas
si tiene graves dificultades respiratorias o padece una enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave
si ha recibido previamente radioterapia facial
si padece episodios recurrentes de epistaxis (hemorragias nasales)

Advertencias y precauciones
Guarde este medicamento en un lugar seguro y protegido, fuera del alcance de otras personas (consulte el apartado 5 “Cómo conservar Instanyl” para obtener más información).
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Instanyl, especialmente:

si padece una enfermedad pulmonar obstructiva crónica, ya que su respiración podría verse afectada por Instanyl;
si tiene problemas cardíacos, especialmente ralentización del ritmo cardíaco, presión arterial baja o volumen sanguíneo reducido;
si tiene problemas hepáticos o renales;
si tiene alteraciones en la función cerebral, por ejemplo, debido a un tumor cerebral, una lesión en la cabeza o un aumento de la presión intracraneal;
si ha desarrollado previamente insuficiencia suprarrenal o déficit de hormonas sexuales (déficit de andrógenos) con el uso de opioides;
si está tomando medicamentos sedantes como benzodiazepinas o medicamentos relacionados (consulte también el apartado “Otros medicamentos e Instanyl”);
si está tomando antidepresivos o antipsicóticos (consulte también el apartado “Otros medicamentos e Instanyl”);
si está tomando medicamentos denominados antagonistas parciales/antagonistas de opioides, por ejemplo, buprenorfina, nalbufina y pentazocina (medicamentos para el tratamiento del dolor), ya que podría presentar síntomas de síndrome de abstinencia. Consulte el apartado “Otros medicamentos e Instanyl” para obtener más información;
si está usando otros sprays nasales, por ejemplo, para el tratamiento del resfriado común o alergias.

Trastornos respiratorios relacionados con el sueño
Instanyl puede causar trastornos respiratorios relacionados con el sueño, como apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño) e hipoxemia (bajos niveles de oxígeno en sangre) relacionada con el sueño. Los síntomas pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertares nocturnos por falta de aire, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si usted o alguien más observa estos síntomas, consulte a su médico. El médico podría considerar la posibilidad de reducir la dosis.
Si siente dificultad para respirar mientras está en tratamiento con Instanyl, es muy importante que contacte inmediatamente con su médico o acuda al hospital.
Consulte a su médico durante el uso de Instanyl si:

presenta dolor o aumento de la sensibilidad al dolor (hiperalgesia) que no responde al aumento de la dosis del medicamento recetado
presenta una combinación de los siguientes síntomas: náuseas, vómitos, anorexia, fatiga, debilidad, mareo y presión arterial baja. En conjunto, estos síntomas podrían ser signos de una afección potencialmente mortal denominada insuficiencia suprarrenal, en la que las glándulas suprarrenales no producen cantidades suficientes de hormonas.

Si padece epistaxis recurrente o trastornos nasales durante el uso de Instanyl, debe contactar con su médico, quien considerará tratamientos alternativos para el dolor episódico intenso.
Uso prolongado y tolerancia
Este medicamento contiene fentanilo, un opioide. El uso repetido de analgésicos opioides puede hacer que el medicamento sea menos eficaz (se desarrolla tolerancia al medicamento). También puede volverse más sensible al dolor durante el uso de Instanyl. Esto se conoce como hiperalgesia. Aumentar la dosis de Instanyl puede ayudar a reducir el dolor durante un tiempo, pero también puede ser perjudicial. Si nota que el medicamento es menos eficaz, consulte a su médico. El médico decidirá si es mejor aumentar la dosis o reducir gradualmente el uso de Instanyl.
Dependencia y abuso de sustancias
El uso repetido de Instanyl también puede provocar dependencia, abuso y adicción, lo que podría causar una sobredosis potencialmente mortal. El riesgo de estos efectos adversos puede aumentar con dosis más altas y una duración de uso prolongada. La dependencia o la adicción pueden hacerle sentir que ha perdido el control sobre la cantidad de medicamento que necesita o con qué frecuencia debe usarlo. Puede sentir la necesidad de seguir tomando el medicamento, incluso cuando ya no alivia el dolor.
El riesgo de desarrollar dependencia o adicción varía según la persona. Puede tener un riesgo mayor de volverse dependiente o adicto a Instanyl si:

usted o un familiar han padecido anteriormente abuso o dependencia de alcohol, medicamentos recetados o sustancias ilegales (“adicción”);
usted es fumador;
ha tenido problemas de salud mental en el pasado (depresión, ansiedad o un trastorno de la personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otras enfermedades mentales.

La aparición de cualquiera de los siguientes signos durante el uso de Instanyl puede ser un indicio de dependencia o adicción:

Tiene la necesidad de usar el medicamento durante un período más largo del indicado por el médico
Tiene la necesidad de usar una dosis superior a la recomendada
Usa el medicamento por razones distintas a las indicadas, por ejemplo, “para mantenerse tranquilo” o “para ayudar a dormir”
Ha intentado varias veces dejar de usar este medicamento o controlar su uso, sin éxito
Cuando deja de tomar el medicamento se siente mal (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea, ansiedad, escalofríos, temblores y sudoración) y se siente mejor al volver a tomarlo (“efectos de abstinencia”)

Si nota cualquiera de estos signos, consulte a su médico para discutir el mejor tratamiento para usted, incluyendo cuándo es adecuado dejar el tratamiento y cómo hacerlo de forma segura.
Niños y adolescentes
Instanyl no debe usarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos e Instanyl
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica.
Instanyl puede afectar o ser afectado por otros medicamentos.
Debe tener especial precaución si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

Otros medicamentos para el dolor y ciertos analgésicos para el dolor neuropático (gabapentina y pregabalina).
Medicamentos que normalmente causan somnolencia (efecto sedante), como hipnóticos, medicamentos sedantes como benzodiazepinas o medicamentos relacionados, medicamentos para tratar la ansiedad, antihistamínicos, tranquilizantes, relajantes musculares esqueléticos y gabapentinoides (gabapentina y pregabalina). La administración concomitante de estos medicamentos junto con Instanyl puede aumentar el riesgo de somnolencia, sedación profunda y depresión respiratoria (compromiso de la función respiratoria), una condición que puede provocar coma y ser potencialmente mortal. Por este motivo, la administración concomitante solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas. Sin embargo, si su médico prescribe Instanyl junto con medicamentos sedantes, deberá limitar la dosis y la duración del tratamiento concomitante. Informe a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y siga atentamente sus recomendaciones sobre la dosificación. Puede ser útil informar a amigos o familiares para que presten atención a la aparición de los signos y síntomas mencionados anteriormente. Si experimenta estos síntomas, consulte a su médico.
Medicamentos que pueden afectar la forma en que su cuerpo metaboliza Instanyl, como:
- ritonavir, nelfinavir, amprenavir y fosamprenavir (usados para tratar la infección por VIH)
- inhibidores del CYP3A4 como ketoconazol, itraconazol o fluconazol (usados para tratar infecciones fúngicas)
troleandomicina, claritromicina o eritromicina (usados para tratar infecciones bacterianas)
aprepitant (usado para tratar náuseas graves)
diltiazem y verapamil (usados para tratar la presión arterial alta o enfermedades cardíacas)
- Medicamentos denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (usados en depresiones graves), tomados en las últimas dos semanas.
- El riesgo de efectos adversos aumenta si está tomando medicamentos como ciertos antidepresivos o antipsicóticos. Instanyl puede interactuar con estos medicamentos y pueden aparecer alteraciones del estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, coma) y otros efectos, como temperatura corporal superior a 38 °C, aceleración del ritmo cardíaco, presión arterial inestable y reflejos exagerados, rigidez muscular, falta de coordinación y/o síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea). Su médico le indicará si Instanyl es adecuado para usted.
- Medicamentos denominados agonistas/antagonistas parciales de opioides, por ejemplo, buprenorfina, nalbufina y pentazocina (medicamentos para el tratamiento del dolor). Podría presentar síntomas de síndrome de abstinencia (náuseas, vómitos, diarrea, ansiedad, escalofríos, temblores y sudoración).
- Otros medicamentos administrados por vía nasal, especialmente oximetazolina, xilometazolina y medicamentos similares, usados para aliviar la congestión nasal.

Instanyl con alimentos, bebidas o alcohol
No beba alcohol durante el tratamiento con Instanyl, ya que esto puede aumentar el riesgo de efectos adversos peligrosos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Instanyl no debe usarse durante el embarazo a menos que lo haya discutido previamente con su médico.
Instanyl no debe usarse durante el parto porque el fentanilo puede causar graves problemas respiratorios en el recién nacido.
El fentanilo puede pasar a la leche materna y provocar efectos adversos en el recién nacido amamantado. No use Instanyl si está amamantando. No debe comenzar a amamantar durante al menos 5 días después de la última dosis de Instanyl.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No debe conducir ni manejar maquinaria mientras esté en tratamiento con Instanyl. Instanyl puede causar mareo, somnolencia y trastornos visuales, que pueden afectar su capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar Instanyl

Antes de comenzar el tratamiento y de forma periódica durante el mismo, su médico hablará con usted sobre lo que puede esperar del uso de Instanyl, cuándo y durante cuánto tiempo debe utilizarlo, cuándo debe ponerse en contacto con el médico y cuándo debe interrumpir el tratamiento (ver también la sección 2, Síntomas de abstinencia cuando interrumpe Instanyl).
Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis de Instanyl es independiente del tratamiento habitual para el dolor oncológico.
Cuando comience a utilizar Instanyl por primera vez, su médico le ayudará a encontrar la dosis que le aliviará el dolor episódico intenso.
La dosis inicial es una pulverización de 50 microgramos en una fosa nasal cada vez que tenga un episodio de dolor episódico intenso. Durante la determinación de la dosis adecuada, su médico puede enseñarle cómo pasar a una dosis mayor.
Si el dolor episódico intenso no ha disminuido tras 10 minutos, debe utilizar solo una pulverización adicional para este episodio.
Generalmente, debe esperar 4 horas antes de tratar otro episodio de dolor episódico intenso. En casos excepcionales, cuando un nuevo episodio de dolor episódico intenso ocurra antes, puede utilizar Instanyl para tratarlo, pero debe esperar al menos 2 horas desde la última pulverización. Si habitualmente tiene episodios de dolor episódico intenso con intervalos inferiores a 4 horas, póngase en contacto con su médico, ya que es posible que deba modificarse el tratamiento del dolor basal.
Puede utilizar Instanyl para tratar hasta cuatro episodios de dolor episódico intenso al día.
Si experimenta más de cuatro episodios de dolor episódico intenso al día, póngase en contacto con su médico, ya que podría considerar modificar el tratamiento del dolor oncológico basal.
Para controlar el número de dosis de Instanyl utilizadas, debe usar la tabla incluida en el prospecto, situada en la tapa del envase con cierre de seguridad para niños.
No modifique por su cuenta la dosis de Instanyl ni de otros medicamentos para el dolor. Los cambios en la dosificación deben realizarse junto con su médico.
Instanyl es solo para uso nasal.
Para aprender a utilizar Instanyl, lea las Instrucciones de uso al final de este prospecto.
Si utiliza más Instanyl del que debe o si piensa que alguien ha tomado Instanyl por accidente
Póngase en contacto con su médico, el hospital o el servicio de urgencias para evaluar el riesgo y recibir consejo si ha utilizado más Instanyl del indicado.
Los síntomas de sobredosis son:
Somnolencia, entorpecimiento, mareo, disminución de la temperatura corporal, ralentización del ritmo cardíaco, dificultad para coordinar brazos y piernas.
En casos graves, la sobredosis de Instanyl puede causar coma, sedación, convulsiones o graves dificultades respiratorias (respiración muy lenta o superficial). Una sobredosis también puede provocar un trastorno cerebral conocido como leucoencefalopatía tóxica.
Si nota que presenta alguno de los síntomas descritos anteriormente, debe buscar ayuda médica inmediatamente.
Aviso para quienes cuidan al paciente
Si observa que la persona que está tomando Instanyl actúa repentinamente con lentitud, tiene dificultad para respirar o si le cuesta despertarla:

Debe llamar inmediatamente al servicio de urgencias
Mientras espera la ayuda, debe mantener a la persona despierta hablándole o sacudiéndola suavemente de vez en cuando
Si la persona tiene dificultad para respirar, debe animarla a respirar cada 5-10 segundos
Si la persona ha dejado de respirar, debe intentar reanimarla hasta que llegue la ayuda.

Si piensa que alguien ha tomado Instanyl por accidente, busque ayuda médica inmediatamente. Intente mantener a la persona despierta hasta que llegue la ayuda.
Si alguien ha tomado Instanyl por accidente, puede presentar los mismos síntomas descritos anteriormente para la sobredosis.
Si olvida utilizar Instanyl
Si el dolor episódico intenso aún está presente, puede tomar Instanyl según lo indicado por su médico. Si el dolor episódico intenso ha desaparecido, no tome Instanyl hasta el próximo episodio de dolor episódico intenso.
Si interrumpe el tratamiento con Instanyl
Debe dejar de tomar Instanyl cuando ya no tenga más episodios de dolor episódico intenso. Sin embargo, debe continuar tomando su medicamento habitual para el tratamiento del dolor oncológico. Si no está seguro, consulte a su médico para confirmar la dosis correcta de su medicamento habitual.
Cuando interrumpe el uso de Instanyl, podría experimentar síntomas de interrupción similares a los posibles efectos adversos de Instanyl. Si presenta síntomas de interrupción, póngase en contacto con su médico. El médico valorará si necesita un medicamento para reducir o eliminar los síntomas de interrupción.
Si tiene alguna duda sobre el uso de Instanyl, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Los efectos adversos generalmente cesarán o disminuirán en intensidad con el uso continuo del producto.
Interrumpa inmediatamente el tratamiento y contacte a su médico, al hospital o al servicio de urgencias si:

presenta una reacción alérgica grave y repentina, con dificultad para respirar, hinchazón, mareo, aceleración del latido cardíaco, sudoración o pérdida de conciencia
tiene una dificultad grave para respirar
escucha un silbido al inhalar
tiene un dolor espasmódico
experimenta mareos intensos

Estos efectos adversos pueden ser muy graves.
Otros efectos adversos notificados tras el uso de Instanyl:
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 personas):
Somnolencia, mareo incluso con dificultad para mantener el equilibrio, cefalea, irritación de la garganta, náuseas, vómitos, enrojecimiento, sensación intensa de calor, sudoración excesiva.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 personas):
Insomnio, somnolencia, contracciones musculares espasmódicas, sensación anómala en la piel incluso desagradable, alteraciones del gusto, mareo por movimiento (cinetosis), presión sanguínea baja, problemas graves de respiración, sangrado nasal, úlcera nasal, goteo nasal, estreñimiento, inflamación de la boca, sequedad de boca, dolor de la piel, picor en la piel, fiebre.
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Reacción alérgica, caídas, diarrea, convulsiones (ataques), pérdida de conciencia, hinchazón de brazos o piernas, ver u oír cosas que no son reales (alucinaciones), delirio (los síntomas pueden incluir una combinación de agitación, inquietud, desorientación, confusión, miedo, ver u oír cosas que no existen realmente, trastornos del sueño, pesadillas), tolerancia al medicamento, dependencia de sustancias de abuso (toxicomanía), abuso del medicamento (ver sección 2), fatiga, malestar general, síndrome de abstinencia (puede manifestarse con la aparición de los siguientes efectos adversos: náuseas, vómitos, diarrea, ansiedad, escalofríos, temblores y sudoración), respiración jadeante.
También se han notificado casos de pacientes que presentaron un orificio en el tabique nasal, la estructura que separa las fosas nasales.
El tratamiento prolongado con fentanilo durante el embarazo puede provocar síntomas de abstinencia en el recién nacido, que podrían causar su muerte (ver sección 2).
Informe a su médico si presenta episodios recurrentes de sangrado nasal o molestias nasales.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Instanyl

La sustancia que alivia el dolor contenida en Instanyl es muy potente y puede ser peligrosa para la vida de los niños. Instanyl debe mantenerse fuera de la vista y del alcance de los niños.
Después de su uso, guarde siempre el spray nasal en su envase con cierre de seguridad para niños.
Guarde este medicamento en un lugar seguro y protegido, inaccesible para otras personas. La ingestión accidental o intencionada de este medicamento por parte de otras personas a las que no ha sido recetado puede causar daños graves e incluso ser fatal.
No utilice Instanyl después de la fecha de caducidad indicada en el frasco tras Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura inferior a 30 °C. Mantenga el spray nasal en posición vertical. No congele. Si el spray nasal Instanyl se congela, la bomba dosificadora puede romperse. Si no está seguro de cómo ha sido conservado el dispositivo, compruébelo antes de su uso.
Instanyl caducado o no utilizado aún puede contener suficiente medicamento como para resultar perjudicial para otras personas, especialmente para los niños. No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Cualquier spray nasal usado o no usado debe eliminarse sistemáticamente de acuerdo con las disposiciones locales o devolverse al farmacéutico en su envase con cierre de seguridad para niños. Consulte al farmacéutico sobre cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Instanyl
El principio activo es fentanilo. El contenido es:
50 microgramos/dosis: 1 ml contiene citrato de fentanilo equivalente a 500 microgramos de fentanilo. 1 pulverización
(100 microlitros) contiene 50 microgramos de fentanilo.
100 microgramos/dosis: 1 ml contiene citrato de fentanilo equivalente a 1.000 microgramos de fentanilo. 1 pulverización
(100 microlitros) contiene 100 microgramos de fentanilo.
200 microgramos/dosis: 1 ml contiene citrato de fentanilo equivalente a 2.000 microgramos de fentanilo. 1 pulverización
(100 microlitros) contiene 200 microgramos de fentanilo.
Los demás componentes son dihidrato de fosfato monobásico de sodio, dihidrato de fosfato dibásico de sodio y agua
purificada.
Descripción del aspecto de Instanyl y contenido del envase
Instanyl es una solución para pulverización nasal. La solución es clara e incolora. Está contenida en un frasco de
vidrio marrón con una bomba dosificadora.
El spray nasal se suministra en envases con cierre de seguridad para niños, disponibles en tres concentraciones diferentes:
1,8 ml (equivalente a 10 dosis), 2,9 ml (equivalente a 20 dosis) y 5,0 ml (equivalente a
40 dosis).
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
La etiqueta de las tres concentraciones de Instanyl se diferencia por color:
50 microgramos/dosis la etiqueta es naranja
100 microgramos/dosis la etiqueta es violeta
200 microgramos/dosis la etiqueta es azul verdoso.
Titular de la autorización de comercialización
Istituto Gentili S.r.l.
Via San Giuseppe Cottolengo 15
20143 Milán
Italia
Fabricante
Curida AS
Solbærvegen 5
NO-2409 Elverum
Noruega
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de
Medicamentos, http://www.ema.europa.eu .

INSTRUCCIONES DE USO DEL SPRAY NASA L INSTANYL

Para aprender a utilizar el spray nasal Instanyl, lea atentamente las siguientes instrucciones:

Preparación del spray nasal Instanyl antes de su uso:

Antes de usar el spray nasal por primera vez:
- Debe pulsarse 3 o 4 veces (cargarse) hasta que aparezca una ligera nebulización.
Durante el proceso de carga es normal que salga medicamento. Por este motivo:
- La carga debe realizarse en un lugar bien ventilado.
- No dirija el spray nasal hacia sí mismo ni hacia otras personas.
- No dirija el spray nasal hacia objetos ni superficies que puedan entrar en contacto con otras personas, especialmente niños.
Si no ha utilizado Instanyl durante más de 7 días, deberá recargar la bomba pulsando el spray nasal en el aire antes de administrar la siguiente dosis.

Cómo usar el spray nasal Instanyl:

Soplar la nariz si la siente congestionada o si tiene resfriado.
Sentarse o permanecer de pie en posición erguida.
Retirar la tapa protectora del spray.

Dibujo esquemático de un frasco con cuentagotas y una flecha negra que indica el movimiento de retirada del tapón superior

Mantener el spray nasal en posición vertical.
Inclinar ligeramente la cabeza hacia adelante.
Cerrar una de las fosas nasales presionándola lateralmente con un dedo e introducir la boquilla del spray en la otra fosa nasal (aproximadamente 1 cm). No importa qué fosa nasal utilice. Si necesita una segunda dosis a los 10 minutos para obtener un alivio adecuado del dolor, dicha dosis debe administrarse en la otra fosa nasal.

Dibujo en blanco y negro de una persona que sostiene una jeringa con una mano y presiona el émbolo con la otra

Pulsar rápidamente y completamente hacia abajo la bomba una vez con dos dedos, mientras inhala por la nariz. Es importante asegurarse de que la bomba se pulsa completamente. Es posible que no note la dosis en la nariz, pero si el émbolo ha sido pulsado, la dosis ha sido administrada.
Limpiar el aplicador del spray nasal después de su uso con un paño limpio y luego desechar el paño.

Si necesita una segunda dosis de Instanyl a los 10 minutos para obtener un alivio adecuado del dolor, repita los pasos del 1 al 8 en la otra fosa nasal.
Después de su uso, guarde siempre Instanyl en su envase con cierre de seguridad para niños. Manténgase fuera de la vista y del alcance de los niños.

Dos manos sostienen un dispositivo médico con flechas negras que indican una presión hacia abajo

Registre el número de dosis utilizadas y el número de dosis restantes en el spray nasal utilizando la hoja de registro de dosis que se suministra con el spray nasal Instanyl. Cada vez que utilice el spray nasal Instanyl, asegúrese de que dicha información sea registrada por usted o por la persona que le presta asistencia, en la hoja correspondiente.
Si el spray nasal Instanyl está obstruido o no funciona correctamente:
Si está obstruido, dirija el spray nasal lejos de usted (y de otras personas) y pulse con firmeza la bomba. Esta operación debería permitir eliminar cualquier obstrucción.
Si el spray nasal continúa sin funcionar correctamente, consulte a su farmacéutico. Nunca intente reparar el spray nasal usted mismo ni desmontarlo. Esto podría provocar la administración de una dosis incorrecta.

Folleto informativo: información para el usuario

Instanyl 50 microgramos pulverización nasal, solución en recipiente unidosis, 100 microgramos pulverización nasal, solución en recipiente unidosis, 200 microgramos pulverización nasal, solución en recipiente unidosis

fentanil
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. Nunca se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Instanyl y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Instanyl
Cómo usar Instanyl
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Instanyl
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Instanyl y para qué se utiliza

Instanyl contiene la sustancia activa fentanilo y pertenece a un grupo de analgésicos potentes denominados opioides. Los opioides actúan bloqueando las señales del dolor que van hacia el cerebro. Instanyl actúa rápidamente y se utiliza para aliviar el dolor episódico intenso en pacientes oncológicos que ya están en tratamiento con opioides para el control del dolor habitual. El dolor episódico intenso es un dolor adicional repentino que aparece a pesar de haber tomado el medicamento opioide habitual para el alivio del dolor.

2. Qué debe saber antes de usar Instanyl

No use Instanyl

si es alérgico al fentanilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si no está tomando diariamente y de forma regular, desde hace al menos una semana, un medicamento opioide recetado (por ejemplo, codeína, fentanilo, hidromorfona, morfina, oxicodona, petidina), para controlar el dolor persistente. Si no toma estos medicamentos, no debe usar Instanyl, ya que esto podría aumentar el riesgo de que su respiración se vuelva peligrosamente lenta y/o superficial, o incluso que se detenga;
si está tomando un medicamento que contiene oxibato sódico;
si padece dolor de corta duración distinto del dolor episódico intenso debido a lesiones o intervenciones quirúrgicas, cefaleas o migrañas;
si tiene graves dificultades respiratorias o padece una enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave;
si ha recibido previamente radioterapia facial;
si padece episodios recurrentes de hemorragia nasal.

si padece una enfermedad pulmonar obstructiva crónica de larga evolución, la respiración podría verse afectada por Instanyl;
si tiene problemas cardíacos, especialmente ralentización del ritmo cardíaco, presión arterial baja o disminución del volumen sanguíneo;
si tiene problemas hepáticos o renales;
si tiene alteraciones en la función cerebral, por ejemplo, debido a un tumor cerebral, una lesión en la cabeza o un aumento de la presión intracraneal;
si ha desarrollado previamente insuficiencia suprarrenal o carencia de hormonas sexuales (déficit de andrógenos) con el uso de opioides;
si está tomando medicamentos sedantes como benzodiazepinas o medicamentos relacionados (consulte también el apartado “Otros medicamentos e Instanyl”);
si está tomando antidepresivos o antipsicóticos (consulte también el apartado “Otros medicamentos e Instanyl”);
si está tomando medicamentos denominados antagonistas parciales/antagonistas de opioides, por ejemplo, buprenorfina, nalbufina y pentazocina (medicamentos para el tratamiento del dolor), ya que podría presentar síntomas del síndrome de abstinencia. Consulte el apartado “Otros medicamentos e Instanyl” para obtener más información;
si usa otros sprays nasales, por ejemplo, para el tratamiento del resfriado común o alergias.

Trastornos respiratorios relacionados con el sueño
Instanyl puede causar trastornos respiratorios relacionados con el sueño, como apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño) e hipoxemia (bajos niveles de oxígeno en sangre) relacionada con el sueño. Los síntomas pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertares nocturnos por falta de aire, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si usted o alguien más observa estos síntomas, consulte a su médico. El médico puede considerar la posibilidad de reducir la dosis.
Si tiene la sensación de dificultad respiratoria mientras está en tratamiento con Instanyl, es muy importante que contacte inmediatamente con su médico o el hospital.
Consulte a su médico durante el uso de Instanyl si:

presenta dolor o aumento de la sensibilidad al dolor (hiperalgesia), que no responde al aumento de la dosis del medicamento prescrito por el médico;
presenta una combinación de los siguientes síntomas: náuseas, vómitos, anorexia, fatiga, debilidad, mareo y presión arterial baja. En conjunto, estos síntomas pueden ser un indicio de una condición potencialmente mortal, denominada insuficiencia suprarrenal, en la que las glándulas suprarrenales no producen una cantidad suficiente de hormonas.

Si padece hemorragia nasal recurrente o trastornos nasales durante el uso de Instanyl, debe contactar con su médico, quien considerará tratamientos alternativos para el dolor episódico intenso.

Uso prolongado y tolerancia
Este medicamento contiene fentanilo, un opioide. El uso repetido de analgésicos opioides puede hacer que el medicamento sea menos eficaz (se desarrolla tolerancia al medicamento). También puede volverse más sensible al dolor durante el uso de Instanyl. Esto se conoce como hiperalgesia. Aumentar la dosis de Instanyl puede ayudar a reducir el dolor durante un tiempo, pero también puede ser perjudicial. Si nota que el medicamento es menos eficaz, consulte a su médico. El médico decidirá si es mejor aumentar la dosis o reducir gradualmente el uso de Instanyl.

Dependencia y abuso de sustancias
El uso repetido de Instanyl también puede provocar dependencia, abuso y adicción a sustancias, lo que puede causar una sobredosis potencialmente fatal. El riesgo de estos efectos adversos puede aumentar con dosis más altas y una duración prolongada del uso. La dependencia o el abuso de sustancias puede hacerle sentir que ya no tiene control sobre la cantidad de medicamento que necesita o con qué frecuencia debe usarlo. Puede sentir la necesidad de seguir tomando el medicamento, incluso si no ayuda a aliviar el dolor.
El riesgo de desarrollar dependencia o abuso de sustancias varía de persona a persona. Puede tener un riesgo mayor de volverse dependiente o adicto a Instanyl si:

usted o un familiar han tenido en el pasado problemas de abuso o dependencia de alcohol, medicamentos recetados o sustancias ilegales (“adicción a sustancias”);
es fumador;
ha tenido en el pasado problemas de ánimo (depresión, ansiedad o un trastorno de la personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otras enfermedades mentales.

La aparición de cualquiera de los siguientes signos durante el uso de Instanyl puede ser un indicio de dependencia o abuso de sustancias:

tiene la necesidad de usar el medicamento durante un período más largo del indicado por el médico;
tiene la necesidad de usar una dosis superior a la recomendada;
usa el medicamento por razones distintas a las prescritas, por ejemplo, “para mantenerse tranquilo” o “para favorecer el sueño”;
ha intentado varias veces interrumpir o controlar el uso de este medicamento sin éxito;
cuando interrumpe el tratamiento con el medicamento se siente mal (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea, ansiedad, escalofríos, temblores y sudoración) y se siente mejor al volver a tomarlo (“efectos de abstinencia”).

Si nota cualquiera de estos signos, consulte a su médico para discutir el mejor enfoque terapéutico para usted, incluyendo cuándo es adecuado interrumpir el tratamiento y cómo hacerlo de forma segura.

Niños y adolescentes
Instanyl no debe usarse en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos e Instanyl
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta médica.
Instanyl puede afectar o ser afectado por otros medicamentos.
Debe tener especial cuidado si está siendo tratado con alguno de los siguientes medicamentos:

Otros medicamentos para el dolor y algunos analgésicos para el dolor neuropático (gabapentina y pregabalina).
Medicamentos que normalmente causan somnolencia (efecto sedante), como hipnóticos, medicamentos sedantes como benzodiazepinas o medicamentos relacionados, medicamentos para el tratamiento de la ansiedad, antihistamínicos, tranquilizantes, relajantes musculares esqueléticos y gabapenoides (gabapentina y pregabalina). La administración concomitante de estos medicamentos junto con Instanyl puede aumentar el riesgo de somnolencia, sedación profunda y alteración de la función respiratoria (depresión respiratoria), una condición que puede provocar coma y ser potencialmente mortal. Por esta razón, el uso combinado solo debe considerarse si no existen otras opciones terapéuticas posibles. Sin embargo, si su médico prescribe Instanyl junto con medicamentos sedantes, deberá limitar la dosis y la duración del tratamiento combinado. Informe a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y siga atentamente sus recomendaciones sobre la dosis. Puede ser útil informar a familiares o amigos para que presten atención a la aparición de los signos y síntomas mencionados anteriormente. Si experimenta estos síntomas, consulte a su médico.
Medicamentos que pueden afectar la forma en que su cuerpo metaboliza Instanyl, como:
- ritonavir, nelfinavir, amprenavir y fosamprenavir (usados para el tratamiento de la infección por VIH)
- inhibidores del CYP3A4 como ketoconazol, itraconazol o fluconazol (usados para el tratamiento de infecciones fúngicas),
troleandomicina, claritromicina o eritromicina (usados para el tratamiento de infecciones bacterianas),
aprepitant (usado para el tratamiento de náuseas graves)
diltiazem y verapamilo (usados para el tratamiento de la presión arterial alta o enfermedades cardíacas)
- Medicamentos denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) (usados en depresiones graves), tomados en las últimas dos semanas.
- El riesgo de efectos adversos aumenta si está tomando medicamentos como ciertos antidepresivos o antipsicóticos. Instanyl puede interactuar con estos medicamentos y pueden aparecer alteraciones del estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, coma) y otros efectos, como temperatura corporal superior a 38 °C, aceleración del ritmo cardíaco, presión arterial inestable y reflejos exagerados, rigidez muscular, falta de coordinación y/o síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea). Su médico le indicará si Instanyl es adecuado para usted.
- Medicamentos denominados agonistas/antagonistas parciales de opioides, por ejemplo, buprenorfina, nalbufina y pentazocina (medicamentos para el tratamiento del dolor). Podría presentar síntomas del síndrome de abstinencia (náuseas, vómitos, diarrea, ansiedad, escalofríos, temblores y sudoración).
- Otros medicamentos administrados por vía nasal, especialmente oximetazolina, xilometazolina y medicamentos similares, usados para aliviar la congestión nasal.

Instanyl con alimentos, bebidas o alcohol
No consuma alcohol durante el tratamiento con Instanyl, ya que esto puede aumentar el riesgo de efectos adversos peligrosos.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Instanyl no debe usarse durante el embarazo a menos que lo haya discutido previamente con su médico.
Instanyl no debe usarse durante el parto porque el fentanilo puede causar graves problemas respiratorios en el recién nacido.
El fentanilo puede pasar a la leche materna y provocar efectos adversos en el lactante. No use Instanyl si está amamantando. No debe comenzar a amamantar durante al menos 5 días después de la última dosis de Instanyl.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No debe conducir ni utilizar maquinaria mientras esté en tratamiento con Instanyl. Instanyl puede causar mareo, somnolencia y trastornos visuales, que pueden afectar su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar Instanyl

Antes de comenzar el tratamiento y de forma periódica durante el mismo, el médico hablará con usted sobre lo que puede esperar del uso de Instanyl, cuándo y durante cuánto tiempo debe utilizarlo, cuándo debe ponerse en contacto con el médico y cuándo debe interrumpir el tratamiento (véase también la sección 2, Síntomas de abstinencia cuando interrumpe Instanyl).
Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis de Instanyl es independiente del tratamiento habitual para el dolor oncológico.
Cuando comience a utilizar Instanyl por primera vez, el médico le ayudará a encontrar la dosis que le alivie el dolor episódico intenso.
La dosis inicial es una pulverización de 50 microgramos en una fosa nasal cada vez que tenga un episodio de dolor episódico intenso. Durante la determinación de la dosis adecuada, el médico puede enseñarle cómo aumentar progresivamente la dosis.
Si el dolor episódico intenso no ha disminuido tras 10 minutos, debe utilizar únicamente una pulverización adicional para ese episodio.
Generalmente, debe esperar 4 horas antes de tratar otro episodio de dolor episódico intenso. En casos excepcionales, cuando un nuevo episodio de dolor episódico intenso aparezca antes, puede utilizar Instanyl para tratarlo, pero debe esperar al menos 2 horas desde la última pulverización. Si con frecuencia tiene episodios de dolor episódico intenso con intervalos inferiores a 4 horas, póngase en contacto con su médico, ya que puede ser necesario modificar el tratamiento del dolor basal.
Puede utilizar Instanyl para tratar hasta cuatro episodios de dolor episódico intenso al día.
Si tiene más de cuatro episodios de dolor episódico intenso al día, póngase en contacto con su médico, ya que podría considerar modificar el tratamiento del dolor oncológico basal.
No modifique por su cuenta la dosis de Instanyl ni de otros medicamentos para el dolor. Cualquier cambio en la dosificación debe acordarse con su médico.
Instanyl es solo para uso nasal.
Para aprender a utilizar Instanyl, lea las Instrucciones para el uso al final de este prospecto.
Si utiliza más Instanyl del que debe o si piensa que alguien ha tomado Instanyl accidentalmente
Póngase en contacto con su médico, con el hospital o con el servicio de urgencias para evaluar el riesgo y recibir consejo si ha utilizado más Instanyl del indicado.
Los síntomas de sobredosis son:
Somnolencia, entorpecimiento, mareo, disminución de la temperatura corporal, ralentización del ritmo cardíaco, dificultad para coordinar brazos y piernas.
En casos graves, la sobredosis de Instanyl puede provocar coma, sedación, convulsiones o graves dificultades respiratorias (respiración muy lenta o superficial). Una sobredosis también puede provocar un trastorno cerebral conocido como leucoencefalopatía tóxica.
Si nota que tiene alguno de los síntomas descritos anteriormente, debe buscar ayuda médica inmediatamente.

Nota para la persona que cuida al paciente
Si observa que la persona que está tomando Instanyl actúa repentinamente con lentitud, tiene dificultad para respirar o si no puede despertarla:

Debe llamar inmediatamente al servicio de urgencias
Mientras espera la ayuda, debe mantener a la persona despierta hablándole o sacudiéndola suavemente de vez en cuando
Si la persona tiene dificultad para respirar, debe animarla a respirar cada 5-10 segundos
Si la persona ha dejado de respirar, debe intentar reanimarla hasta que llegue la ayuda

Si piensa que alguien ha tomado Instanyl accidentalmente, busque ayuda médica inmediatamente. Intente mantener a la persona despierta hasta que llegue la ayuda.
Si alguien ha tomado Instanyl accidentalmente, puede presentar los mismos síntomas descritos anteriormente para la sobredosis.
Si olvida utilizar Instanyl
Si el dolor episódico intenso aún está presente, puede tomar Instanyl según lo indicado por su médico. Si el dolor episódico intenso ha desaparecido, no tome Instanyl hasta el próximo episodio de dolor episódico intenso.
Si interrumpe el tratamiento con Instanyl
Debe dejar de tomar Instanyl cuando ya no tenga más episodios de dolor episódico intenso. Sin embargo, debe continuar tomando su medicamento habitual para el tratamiento del dolor oncológico. Si no está seguro, consulte a su médico para confirmar la dosis correcta de su medicamento habitual.
Cuando interrumpe el uso de Instanyl, podría presentar síntomas de retirada similares a los posibles efectos adversos de Instanyl. Si presenta síntomas de abstinencia, póngase en contacto con su médico. El médico evaluará si necesita un medicamento para reducir o eliminar los síntomas de abstinencia.
Si tiene alguna duda sobre el uso de Instanyl, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos aunque no todas las personas los presenten.
Los efectos adversos generalmente cesarán o disminuirán en intensidad con el uso continuado del producto.
Interrumpa inmediatamente el tratamiento y póngase en contacto con el médico, el hospital o el servicio de urgencias si:

presenta una reacción alérgica grave repentina, con dificultad para respirar, hinchazón, mareo, aceleración del latido cardíaco, sudoración o pérdida de conciencia
tiene una dificultad grave para respirar
oye un silbido al inhalar
tiene un dolor espasmódico
experimenta mareos intensos
Estos efectos adversos pueden ser muy graves.

Otros efectos adversos notificados tras el uso de Instanyl:
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 personas):
Somnolencia, mareo incluso con dificultad para mantener el equilibrio, cefalea, irritación de la garganta, náuseas, vómitos, enrojecimiento, sensación intensa de calor, sudoración excesiva.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 personas):
Insomnio, somnolencia, contracciones musculares convulsivas, sensación anómala en la piel incluso desagradable, alteraciones del gusto, cinetosis (mareo en vehículos), presión sanguínea baja, graves problemas respiratorios, sangrado nasal, úlcera nasal, secreción nasal, estreñimiento, inflamación de la boca, sequedad de boca, dolor de la piel, picor en la piel, fiebre.
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Reacción alérgica, caídas, diarrea, convulsiones (ataques), pérdida de conciencia, hinchazón de brazos o piernas, ver u oír cosas que no son reales (alucinaciones), delirio (los síntomas pueden incluir una combinación de agitación, inquietud, desorientación, confusión, miedo, ver u oír cosas que en realidad no existen, trastornos del sueño, pesadillas), tolerancia al medicamento, dependencia de sustancias psicoactivas (toxicomanía), abuso del medicamento (ver sección 2), fatiga, malestar general, síndrome de abstinencia (puede manifestarse con la aparición de los siguientes efectos adversos: náuseas, vómitos, diarrea, ansiedad, escalofríos, temblores y sudoración), dificultad respiratoria.
También se han notificado casos de pacientes que han presentado un orificio en el tabique nasal, la estructura que separa las fosas nasales.
El tratamiento prolongado con fentanilo durante el embarazo puede causar síntomas de abstinencia en el recién nacido, que pueden provocar la muerte (ver sección 2).
Informe al médico si presenta episodios recurrentes de sangrado nasal o molestias nasales.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Instanyl

La sustancia que alivia el dolor contenida en Instanyl es muy potente y puede ser peligrosa
para la vida de los niños. Instanyl debe mantenerse fuera del alcance y de la vista de los niños.
Guarde este medicamento en un lugar seguro y protegido, inaccesible para otras personas. La ingestión
accidental o intencionada de este medicamento por parte de otras personas a las que no ha sido recetado
puede provocar daños graves e incluso ser fatal.
No utilice Instanyl después de la fecha de caducidad que figura en la caja y en el envase monodosis,
indicada tras la palabra "Cad". La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
Conservar a una temperatura inferior a 30 °C. Mantener la tira de blíster en la caja exterior. Conservar en
posición vertical.
Instanyl puede ser perjudicial para otras personas, especialmente para los niños. No tire ningún medicamento
por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Cualquier envase monodosis no utilizado debe eliminarse
sistemática y adecuadamente, o devolverse al farmacéutico en su blíster a prueba de niños, según las normativas locales.
Consulte al farmacéutico sobre cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Instanyl
El principio activo es fentanilo. El contenido es:
50 microgramos: 1 dosis (100 microlitros) contiene citrato de fentanilo equivalente a 50 microgramos de
fentanilo
100 microgramos: 1 dosis (100 microlitros) contiene citrato de fentanilo equivalente a 100 microgramos de
fentanilo.
200 microgramos: 1 dosis (100 microlitros) contiene citrato de fentanilo equivalente a 200 microgramos de
fentanilo
Los demás componentes son fosfato monobásico de sodio dihidratado, fosfato dibásico de sodio dihidratado y agua
para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de Instanyl y contenido del envase
Instanyl es una solución en spray nasal, en recipiente con pulverizador monodosis. La solución es clara e incolora.
El recipiente monodosis contiene 1 dosis de Instanyl y se suministra en un blíster a prueba de niños.
Instanyl está disponible en envases diferentes con 2, 6, 8 y 10 recipientes monodosis.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
La etiqueta de las tres concentraciones de Instanyl se diferencia por color:
50 microgramos: la etiqueta es naranja
100 microgramos: la etiqueta es violeta
200 microgramos: la etiqueta es azul verdosa.
Titular de la autorización de comercialización
Istituto Gentili S.r.l.
Via San Giuseppe Cottolengo 15
20143 Milán
Italia
Productor
Curida AS
Solbærvegen 5
NO-2409 Elverum
Noruega
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu .

INSTRUCCIONES PARA EL USO DEL SPRAY NASA L MONODOSIS INSTANYL

Para aprender a utilizar el spray nasal monodosis Instanyl, lea atentamente las instrucciones siguientes:

Cada envase monodosis está sellado en un blíster con protección antirrobo. No abrir el blíster hasta el momento de usar el spray. Cada envase monodosis contiene una única dosis de Instanyl. No probar antes de usarlo.
Para abrirlo, corte con tijeras la línea perforada del blíster (siguiendo el símbolo de las tijeras). Levante el extremo de la película de cierre del blíster, retírela y saque el spray nasal.
Sonarse la nariz si siente que está congestionada o si tiene resfriado.
Sujete suavemente el envase monodosis con el pulgar apoyado en la base del émbolo y el índice y el dedo medio en cada lado de la boquilla del spray (ver figura). Aún no presione el émbolo.

Una mano sujeta firmemente un dispositivo médico cilíndrico con una base en forma de arco para la administración del fármaco

Cierre una de las fosas nasales presionándola lateralmente con el índice de la otra mano e introduzca la boquilla del spray en la otra fosa nasal (aproximadamente 1 cm). No importa cuál fosa nasal utilice. Si necesita una segunda dosis tras 10 minutos para obtener un alivio adecuado del dolor, dicha dosis debe administrarse en la otra fosa nasal.

Dibujo lineal de una persona que introduce un aplicador nasal en la fosa nasal derecha usando el pulgar y el índice

Mantenga la cabeza en posición vertical.
Presione firmemente el émbolo con el pulgar para liberar la dosis, inspirando suavemente por la nariz, y retire a continuación el envase del spray de la nariz. Es posible que no note la dosis en la nariz, pero si el émbolo ha sido presionado, la dosis ha sido administrada. El envase monodosis ya está vacío.

Folleto informativo: Información para el usuario

Instanyl 50 microgramos/dosis spray nasal, solución, 100 microgramos/dosis spray nasal, solución, 200 microgramos/dosis spray nasal, solución

fentanilo
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Instanyl y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Instanyl
Cómo utilizar Instanyl
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Instanyl
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Instanyl y para qué se utiliza

Instanyl contiene la sustancia activa fentanilo y pertenece a un grupo de analgésicos potentes denominados opioides. Los opioides actúan bloqueando las señales del dolor que van hacia el cerebro.
Instanyl actúa rápidamente y se utiliza para aliviar el dolor episódico intenso en pacientes oncológicos que ya están en tratamiento con opioides para el control del dolor habitual. El dolor episódico intenso es un dolor adicional repentino que aparece a pesar de haber tomado el medicamento opioide habitual para el alivio del dolor.

2. Qué debe saber antes de usar Instanyl

No use Instanyl

si es alérgico al fentanilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si no está tomando diariamente y de forma regular, desde al menos una semana, un medicamento opioide recetado (por ejemplo, codeína, fentanilo, hidromorfona, morfina, oxicodona, meperidina), para controlar el dolor persistente. Si no está tomando estos medicamentos, no debe usar Instanyl, ya que esto podría aumentar el riesgo de que su respiración se vuelva peligrosamente lenta y/o superficial, o incluso que se detenga;
si está tomando un medicamento que contiene óxido de sodio;
si padece dolor de corta duración distinto del dolor episódico intenso debido a lesiones o intervenciones quirúrgicas, cefaleas o migrañas;
si tiene graves dificultades respiratorias o padece una enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave;
si ha recibido previamente radioterapia facial;
si padece episodios recurrentes de sangrado nasal.

Advertencias y precauciones
Guarde este medicamento en un lugar seguro y protegido, inaccesible para otras personas (ver el
apartado 5 “Cómo conservar Instanyl” para obtener más información).
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Instanyl, especialmente:

si padece una enfermedad pulmonar obstructiva crónica, la respiración podría verse afectada por Instanyl;
si tiene problemas cardíacos, especialmente ralentización del ritmo cardíaco, presión arterial baja o volumen sanguíneo reducido;
si tiene problemas hepáticos o renales;
si tiene alteraciones en la función cerebral, por ejemplo, debido a un tumor cerebral, una lesión en la cabeza o un aumento de la presión intracraneal;
si ha desarrollado previamente insuficiencia suprarrenal o déficit de hormonas sexuales (déficit de andrógenos) con el uso de opioides;
si está tomando medicamentos sedantes como benzodiazepinas o medicamentos relacionados (consulte también el apartado “Otros medicamentos e Instanyl”);
si está tomando antidepresivos o antipsicóticos (consulte también el apartado “Otros medicamentos e Instanyl”);
si está tomando medicamentos denominados antagonistas parciales/antagonistas de los opioides, por ejemplo, buprenorfina, nalbufina y pentazocina (medicamentos para el tratamiento del dolor), ya que podría presentar síntomas del síndrome de abstinencia. Consulte el apartado “Otros medicamentos e Instanyl” para obtener más información;
si usa otros sprays nasales, por ejemplo, para el tratamiento del resfriado común o alergias.

Alteraciones respiratorias relacionadas con el sueño
Instanyl puede provocar alteraciones respiratorias relacionadas con el sueño, como apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño) e hipoxiemia (bajos niveles de oxígeno en sangre) relacionada con el sueño. Los síntomas pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertares nocturnos por falta de aire, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si usted o alguien más observa estos síntomas, consulte a su médico. El médico puede considerar la posibilidad de reducir la dosis.
Si siente dificultad para respirar mientras está en tratamiento con Instanyl, es muy importante que contacte inmediatamente con su médico o con el hospital.
Consulte a su médico durante el uso de Instanyl si:

presenta dolor o aumento de la sensibilidad al dolor (hiperalgesia), que no responde al aumento de la dosis del medicamento prescrito por el médico;
presenta una combinación de los siguientes síntomas: náuseas, vómitos, anorexia, fatiga, debilidad, mareo y presión arterial baja. En conjunto, estos síntomas pueden ser signos de una afección potencialmente mortal denominada insuficiencia suprarrenal, en la que las glándulas suprarrenales no producen cantidades suficientes de hormonas.

Si padece sangrado nasal recurrente o alteraciones nasales durante el uso de Instanyl, debe
consultar a su médico, quien considerará tratamientos alternativos para el dolor episódico intenso.
Uso prolongado y tolerancia
Este medicamento contiene fentanilo, un opioide. El uso repetido de analgésicos opioides puede hacer que el medicamento sea menos eficaz (se produce una adaptación, un fenómeno conocido como tolerancia al fármaco). También puede volverse más sensible al dolor durante el uso de Instanyl. Esto se conoce como hiperalgesia. Aumentar la dosis de Instanyl puede ayudar a reducir el dolor durante un tiempo, pero también puede resultar perjudicial. Si nota que el medicamento es menos eficaz, consulte a su médico. El médico decidirá si es mejor aumentar la dosis o reducir gradualmente el uso de Instanyl.
Dependencia y adicción
El uso repetido de Instanyl también puede provocar dependencia, abuso y adicción, lo que puede llevar a una sobredosis potencialmente mortal. El riesgo de estos efectos adversos puede aumentar con dosis más altas y una duración prolongada del tratamiento. La dependencia o la adicción pueden hacer que sienta que ya no tiene control sobre la cantidad de medicamento que necesita o con qué frecuencia debe usarlo. Puede sentir la necesidad de seguir tomando el medicamento, incluso si no ayuda a aliviar el dolor.
El riesgo de desarrollar dependencia o adicción varía de persona a persona. Puede tener un riesgo mayor de volverse dependiente o adicto a Instanyl si:

usted o un familiar han padecido previamente abuso o dependencia de alcohol, medicamentos recetados o sustancias ilegales (“adicción”);
es fumador;
ha tenido previamente trastornos del estado de ánimo (depresión, ansiedad o un trastorno de la personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otras enfermedades mentales.

La aparición de cualquiera de los siguientes signos durante el uso de Instanyl puede ser un indicio de dependencia o adicción:

Necesidad de usar el medicamento durante un período más largo del indicado por el médico;
Necesidad de usar una dosis superior a la recomendada;
Uso del medicamento por razones distintas a las prescritas, por ejemplo, “para mantenerse tranquilo” o “para favorecer el sueño”;
Intentos repetidos de interrumpir o controlar el uso de este medicamento sin éxito;
Malestar al interrumpir el tratamiento con el medicamento (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea, ansiedad, escalofríos, temblores y sudoración) y sentirse mejor al volver a tomarlo (“efectos de abstinencia”).

Si nota alguno de estos signos, consulte a su médico para discutir el mejor enfoque terapéutico para usted, incluyendo cuándo es adecuado interrumpir el tratamiento y cómo hacerlo de forma segura.
Niños y adolescentes
Instanyl no debe usarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos e Instanyl
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta médica.
Instanyl puede influir o verse influenciado por otros medicamentos.
Debe tener especial cuidado si está siendo tratado con alguno de los siguientes medicamentos:

Algunos medicamentos para el dolor y algunos analgésicos para el dolor neuropático (gabapentina y pregabalina).
Medicamentos que normalmente provocan somnolencia (con efecto sedante), como hipnóticos, medicamentos sedantes como benzodiazepinas o medicamentos relacionados, medicamentos para el tratamiento de la ansiedad, antihistamínicos, tranquilizantes, relajantes musculares esqueléticos y gabapentinoides (gabapentina y pregabalina). La administración concomitante de estos medicamentos junto con Instanyl puede aumentar el riesgo de somnolencia, sedación profunda y alteración de la función respiratoria (depresión respiratoria), una condición que puede provocar coma y ser potencialmente mortal. Por este motivo, el uso concomitante solo debe considerarse si no existen otras opciones terapéuticas posibles. Sin embargo, si su médico prescribe Instanyl junto con medicamentos sedantes, deberá limitar la dosis y la duración del tratamiento concomitante. Informe a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y siga atentamente sus recomendaciones sobre la dosis. Puede ser útil informar a amigos o familiares para que presten atención a la aparición de los signos y síntomas mencionados anteriormente. Si experimenta estos síntomas, consulte a su médico.
Medicamentos que pueden afectar la forma en que su cuerpo metaboliza Instanyl, como:
- ritonavir, nelfinavir, amprenavir y fosamprenavir (utilizados para el tratamiento de la infección por VIH);
- inhibidores del CYP3A4 como ketoconazol, itraconazol o fluconazol (utilizados para el tratamiento de infecciones fúngicas);
troleandomicina, claritromicina o eritromicina (utilizados para el tratamiento de infecciones bacterianas);
aprepitant (utilizado para el tratamiento de náuseas graves);
diltiazem y verapamilo (utilizados para el tratamiento de la presión arterial alta o enfermedades cardíacas).
- Medicamentos denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (utilizados en depresiones graves), tomados en las últimas dos semanas.
- El riesgo de efectos adversos aumenta si está tomando medicamentos como ciertos antidepresivos o antipsicóticos. Instanyl puede interactuar con estos medicamentos y pueden aparecer alteraciones del estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, coma) y otros efectos, como temperatura corporal superior a 38 °C, aceleración del ritmo cardíaco, presión arterial inestable y reflejos exagerados, rigidez muscular, falta de coordinación y/o síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea). Su médico le indicará si Instanyl es adecuado para usted.
- Medicamentos denominados agonistas/antagonistas parciales de los opioides, por ejemplo, buprenorfina, nalbufina y pentazocina (medicamentos para el tratamiento del dolor). Podría presentar síntomas del síndrome de abstinencia (náuseas, vómitos, diarrea, ansiedad, escalofríos, temblores y sudoración).
- Otros medicamentos administrados por vía nasal, especialmente oximetazolina, xilometazolina y medicamentos similares, utilizados para aliviar la congestión nasal.

Instanyl con alimentos, bebidas o alcohol
No consuma alcohol durante el tratamiento con Instanyl, ya que esto puede aumentar el riesgo de efectos adversos peligrosos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando un embarazo o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Instanyl no debe usarse durante el embarazo a menos que lo haya discutido previamente con su médico.
Instanyl no debe usarse durante el parto porque el fentanilo puede causar graves problemas respiratorios en el recién nacido.
El fentanilo puede pasar a la leche materna y provocar efectos adversos en el recién nacido amamantado. No use Instanyl si está amamantando. No debe comenzar a amamantar al menos durante 5 días después de la última dosis de Instanyl.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No debe conducir ni utilizar maquinaria mientras esté en tratamiento con Instanyl. Instanyl puede provocar mareo, somnolencia y trastornos visuales, que pueden afectar su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3. Cómo utilizar Instanyl

Antes de comenzar el tratamiento y de forma regular durante el mismo, su médico hablará con usted sobre qué puede esperar del uso de Instanyl, cuándo y durante cuánto tiempo debe utilizarlo, cuándo debe ponerse en contacto con el médico y cuándo debe interrumpir el tratamiento (véase también la sección 2, Síntomas de abstinencia cuando interrumpe Instanyl).
Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis de Instanyl es independiente del tratamiento habitual para el dolor oncológico.
Cuando comience a utilizar Instanyl por primera vez, su médico le ayudará a encontrar la dosis que le alivie el dolor episódico intenso.
La dosis inicial es una pulverización de 50 microgramos en una fosa nasal cada vez que tenga un episodio de dolor episódico intenso. Durante la determinación de la dosis adecuada, su médico puede enseñarle cómo pasar a una dosis mayor.
Si el dolor episódico intenso no ha disminuido después de 10 minutos, debe utilizar solo una pulverización adicional para este episodio.
Generalmente, debe esperar 4 horas antes de tratar otro episodio de dolor episódico intenso. En casos excepcionales, cuando un nuevo episodio de dolor episódico intenso ocurra antes, puede utilizar Instanyl para tratarlo, pero debe esperar al menos 2 horas desde la última pulverización. Si habitualmente tiene episodios de dolor episódico intenso con intervalos inferiores a 4 horas, póngase en contacto con su médico, ya que el tratamiento del dolor basal debe ser modificado.
Puede utilizar Instanyl para tratar hasta cuatro episodios de dolor episódico intenso al día.
Si presenta más de cuatro episodios de dolor episódico intenso al día, contacte con su médico, ya que podría considerar modificar el tratamiento basal del dolor oncológico.
No modifique por su cuenta la dosis de Instanyl ni de otros medicamentos para el dolor. Cualquier cambio en la dosis debe hacerse junto con su médico.
Instanyl dispone de un contador de dosis electrónico incorporado y de un mecanismo que bloquea la administración entre dosis, con el fin de reducir el riesgo de sobredosis y ayudarle a utilizar este medicamento correctamente. El contador de dosis permite que usted y su médico monitoricen el uso del medicamento y lo adapten a sus necesidades. Si toma dos dosis de Instanyl dentro de un período de 60 minutos, el inhalador se bloqueará durante dos horas a partir de la administración de la primera dosis, y no podrá administrarse otra dosis hasta que transcurra este tiempo.
Instanyl es para uso nasal.
Para aprender a utilizar el spray nasal, lea las Instrucciones de uso en el reverso de este prospecto.
Si utiliza más Instanyl del que debe o si cree que alguien ha tomado Instanyl accidentalmente
Póngase en contacto con su médico, con el hospital o con el servicio de urgencias para evaluar el riesgo y recibir consejo si ha utilizado más Instanyl del que debía.
Los síntomas de sobredosis son:
Somnolencia, entorpecimiento, mareo, disminución de la temperatura corporal, disminución de la frecuencia cardíaca, dificultad de coordinación de brazos y piernas.
En casos graves, la sobredosis de Instanyl puede causar coma, sedación, convulsiones o graves dificultades respiratorias (respiración muy lenta o superficial). Una sobredosis también puede provocar un trastorno cerebral conocido como leucoencefalopatía tóxica.
Si nota que tiene alguno de los síntomas descritos anteriormente, debe buscar ayuda médica inmediatamente.

Nota para quienes cuidan al paciente
Si observa que la persona que está tomando Instanyl actúa repentinamente con lentitud, tiene dificultad para respirar o si no consigue despertarla:

Debe llamar inmediatamente al servicio de emergencias
Mientras espera la ayuda, debe mantener a la persona despierta hablándole o sacudiéndola suavemente de vez en cuando
Si la persona tiene dificultad para respirar, debe animarla a respirar cada 5-10 segundos
Si la persona ha dejado de respirar, debe intentar reanimarla hasta la llegada de la ayuda médica

Si cree que alguien ha tomado Instanyl accidentalmente, busque ayuda médica inmediatamente. Intente mantener a la persona despierta hasta que llegue la ayuda.
Si alguien ha tomado Instanyl accidentalmente, puede presentar los mismos síntomas descritos anteriormente para la sobredosis.
Si olvida utilizar Instanyl
Si el dolor episódico intenso aún está presente, puede tomar Instanyl según lo indicado por su médico. Si el dolor episódico intenso ha desaparecido, no tome Instanyl hasta el siguiente episodio de dolor episódico intenso.
Si interrumpe el tratamiento con Instanyl
Debe dejar de tomar Instanyl cuando ya no tenga más episodios de dolor episódico intenso. Sin embargo, debe continuar tomando su medicamento habitual para el tratamiento del dolor oncológico. Si no está seguro, consulte a su médico para confirmar la dosis correcta de su medicamento habitual.
Cuando interrumpa el uso de Instanyl, podría presentar síntomas de abstinencia similares a los posibles efectos adversos de Instanyl. Si presenta síntomas de abstinencia, contacte con su médico. El médico valorará la necesidad de un medicamento para reducir o eliminar los síntomas de abstinencia.
Si tiene alguna duda sobre el uso de Instanyl, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Los efectos adversos normalmente cesarán o disminuirán en intensidad con el uso continuado del producto.
Interrumpa inmediatamente el tratamiento y póngase en contacto con su médico, con el hospital o con el servicio de urgencias si:

presenta una reacción alérgica grave y repentina, con dificultad para respirar, hinchazón, mareo, aceleración del latido cardíaco, sudoración o pérdida de conciencia
tiene una dificultad grave para respirar
oye un silbido al inhalar
tiene un dolor espasmódico
experimenta mareos intensos

Estos efectos adversos pueden ser muy graves.
Otros efectos adversos notificados tras el uso de Instanyl:
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 personas):
Somnolencia, mareo incluso con dificultad para mantener el equilibrio, cefalea, irritación de la garganta, náuseas, vómitos, enrojecimiento, sensación intensa de calor, sudoración excesiva.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 personas):
Insomnio, somnolencia, contracciones musculares convulsivas, sensación anómala en la piel incluso desagradable, alteraciones del gusto, mareo (síndrome de movimiento), presión sanguínea baja, graves problemas respiratorios, sangrado nasal, úlcera nasal, secreción nasal, estreñimiento, inflamación de la boca, boca seca, dolor de la piel, picor de la piel, fiebre.
No conocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Reacción alérgica, caídas, diarrea, convulsiones (crisis), pérdida de conciencia, hinchazón de brazos o piernas, ver u oír cosas que no son reales (alucinaciones), delirio (los síntomas pueden incluir una combinación de agitación, inquietud, desorientación, confusión, miedo, ver u oír cosas que en realidad no existen, trastornos del sueño, pesadillas), tolerancia al medicamento, dependencia de sustancias de abuso (toxicomanía), abuso del medicamento (ver sección 2), fatiga, malestar general, síndrome de abstinencia (puede manifestarse con la aparición de los siguientes efectos adversos: náuseas, vómitos, diarrea, ansiedad, escalofríos, temblores y sudoración), respiración jadeante.
También se han notificado casos de pacientes que presentaron un orificio en el tabique nasal, la estructura que separa las fosas nasales.
El tratamiento prolongado con fentanilo durante el embarazo puede provocar síntomas de abstinencia en el recién nacido, que pueden causar la muerte (ver sección 2).
Informe a su médico si presenta episodios recurrentes de sangrado nasal o molestias nasales.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Instanyl

La sustancia que alivia el dolor contenida en Instanyl es muy potente y puede resultar peligrosa
para la vida de los niños. Instanyl debe mantenerse fuera de la vista y del alcance de los niños.
Tras su uso, cierre siempre el pulverizador nasal con la tapa de seguridad para niños.
Guarde este medicamento en un lugar seguro y protegido, inaccesible para otras personas. La ingestión
accidental o intencionada de este medicamento por otras personas a las que no ha sido prescrito
puede provocar daños graves e incluso ser fatal.
No utilice Instanyl después de la fecha de caducidad que figura en el frasco tras "Cad." La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 30 °C. Mantenga el pulverizador nasal en posición vertical.
No congele. Si el pulverizador nasal Instanyl se congela, la bomba dosificadora puede romperse. Si no está seguro de cómo se ha conservado la bomba, compruébela antes de usarla.
Instanyl caducado o no utilizado puede contener aún suficiente medicamento como para resultar perjudicial para otras personas, especialmente para los niños.

Símbolo de un contenedor de residuos tachado por una gran X negra sobre una barra horizontal azul sobre fondo blanco

Este dispositivo lleva una etiqueta conforme a la Directiva de la UE sobre residuos de aparatos eléctricos y electrónicos (RAEE). No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Cualquier pulverizador nasal usado o no utilizado debe entregarse en una farmacia o eliminarse de conformidad con otras normativas locales vigentes. Consulte a su farmacéutico sobre cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Descripción del aspecto de Instanyl y contenido del envase
Instanyl DoseGuard es una solución para pulverización nasal. La solución es clara e incolora. Está contenida en
un pulverizador nasal con bomba dosificadora, una pantalla electrónica, un dispositivo contador de dosis, un
mecanismo interno de bloqueo y una tapa de seguridad a prueba de niños.
El pulverizador nasal está disponible en tres envases diferentes: 3,2 ml (equivalente a 20 dosis), 4,3 ml
(equivalente a 30 dosis) y 5,3 ml (equivalente a 40 dosis).
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
La etiqueta de las tres concentraciones de Instanyl se diferencia por color:
50 microgramos/dosis: la etiqueta es de color naranja
100 microgramos/dosis: la etiqueta es de color violeta
200 microgramos/dosis: la etiqueta es de color azul verdoso.

Titular de la autorización de comercialización
Istituto Gentili S.r.l.
Via San Giuseppe Cottolengo 15
20143 Milán
Italia

Fabricante
Curida AS
Solbærvegen 5
NO-2409 Elverum
Noruega

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu .

INSTRUCCIONES DE USO DE INSTANYL

Para aprender a utilizar el spray nasal Instanyl, lea atentamente las siguientes instrucciones.
Información importante antes del uso:

No modifique el dispositivo.
Evite que entren líquidos en el dispositivo.

El spray nasal Instanyl está equipado con:

Una función de bloqueo integrada que controla la frecuencia de uso del spray nasal
Una tapa de seguridad a prueba de niños, que debe colocarse sobre el spray nasal cuando no se esté utilizando
Una pantalla electrónica que indica cuántas veces debe bombear la pompa antes del uso, el número de dosis disponibles y si el spray nasal está bloqueado o listo para su uso

Diagrama técnico de un pulverizador con pico, bomba, pantalla electrónica, botón blanco de desbloqueo y tapa de seguridad infantil

Cómo retirar y volver a colocar la tapa de seguridad a prueba de niños

Dos manos sostienen un dispositivo médico cilíndrico con una pantalla digital que muestra 38 y una flecha curva indica la rotación en sentido horario

Para retirar la tapa de seguridad, gírela en sentido antihorario
manteniéndola presionada desde ambos lados y luego levántela.

Dos manos sostienen un dispositivo médico con una pantalla que muestra 38 mientras una flecha indica el movimiento de rotación del tapón superior

Para volver a colocar la tapa de seguridad, colóquela sobre la boquilla
del spray nasal y gírela en sentido horario. Si la tapa se ha colocado
correctamente, se escuchará un «clic».
Coloque siempre la tapa de seguridad sobre el spray nasal después de
su uso.
Preparación del spray nasal Instanyl

Una mano sostiene un dispositivo médico con una pantalla digital que muestra el número 38 y una flecha negra que apunta hacia un botón circular

Antes de utilizar el spray nasal por primera vez, bombee la pompa hasta
que aparezca en la pantalla el número de dosis.
Las instrucciones para realizar la carga del dispositivo se indican más adelante
(«Procedimiento de carga»).
Nota: para accionar la pompa, coloque dos dedos sobre la base de la boquilla
del spray, desde ambos lados, manteniendo el pulgar debajo del dispositivo y luego presione.
Advertencia: durante la fase de carga se espera que salga una pequeña
cantidad de medicamento. Por ello:

la carga debe realizarse en un lugar bien ventilado.
no dirija el spray nasal hacia usted ni hacia otras personas.
no dirija el spray nasal hacia objetos ni superficies que puedan entrar en contacto con otras personas, especialmente niños.
no inhale el medicamento expulsado durante la fase de carga.

Procedimiento de carga:

Letras negras en estilo digital de segmentos que componen las siglas PS sobre un fondo gris claro uniforme

Pulse y suelte el botón blanco situado en el lateral del spray nasal. La pantalla se encenderá y aparecerá la indicación «P5».

Icono negro de un candado sobre los caracteres digitales estilizados de la letra P y el número 4 sobre fondo gris claro

Manteniendo el spray nasal en posición vertical, presione la pompa una vez en el aire. En la pantalla aparecerá la indicación «P4» y el icono del candado.

Una mano sostiene un frasco de medicamento con cuentagotas y presiona el botón lateral para su administración

Cuando el icono del candado comience a parpadear, pulse y suelte nuevamente el botón blanco lateral; el icono del candado desaparecerá de la pantalla.

Icono negro de un candado en la parte superior izquierda sobre el texto digital P3 compuesto por segmentos negros sobre fondo gris claro

Manteniendo el spray nasal en posición vertical, presione nuevamente la pompa en el aire. En la pantalla aparecerá la indicación «P3» y el icono del candado.

Una mano sostiene un frasco de medicamento con cuentagotas y presiona el botón lateral para administrar el producto

Cuando el icono del candado comience a parpadear, pulse y suelte nuevamente el botón blanco lateral; el icono del candado desaparecerá de la pantalla.

Icono negro de un candado en la parte superior izquierda y el texto digital P2 en caracteres segmentados en el centro sobre fondo gris claro

Manteniendo el spray nasal en posición vertical, presione nuevamente la pompa en el aire. En la pantalla aparecerá la indicación «P2» y el icono del candado.

Cuando el icono del candado comience a parpadear, pulse y suelte nuevamente el botón blanco lateral; el icono del candado desaparecerá de la pantalla.

Icono negro de un candado en la parte superior izquierda y el texto PI en caracteres digitales estilizados sobre fondo gris claro

Manteniendo el spray nasal en posición vertical, presione nuevamente la pompa en el aire. En la pantalla aparecerá la indicación «P1» y el icono del candado.

Una mano sostiene un frasco de medicamento con cuentagotas para administrar el fármaco en gotas

Cuando el icono del candado comience a parpadear, pulse y suelte nuevamente el botón blanco lateral; el icono del candado desaparecerá de la pantalla.

Número 40 mostrado en una pantalla digital de segmentos negros sobre fondo gris claro

Manteniendo el spray nasal en posición vertical, presione nuevamente la pompa en el aire. La visualización en la pantalla cambiará, indicando el número de dosis contenidas en el spray nasal (20, 30 o 40 dosis) y el icono del candado comenzará a parpadear.

En este momento, el spray nasal está listo para su uso.
Nota: según la prescripción, el número inicial mostrado puede ser
20, 30 o 40.
Nuevo procedimiento de carga para el spray nasal Instanyl (tras 7 días o más)

Símbolo negro de un candado sobre una letra p estilizada en formato digital sobre fondo gris claro

Si Instanyl no se ha utilizado durante 7 días o más, será necesario realizar
nuevamente la carga del spray nasal presionando la pompa en el aire una vez antes de administrar la siguiente dosis. Esta condición se indicará mediante una «P» visible en la pantalla.
Nuevo procedimiento de carga:

Retire la tapa.
Pulse y suelte el botón blanco lateral; el icono del candado
desaparecerá de la pantalla.

Símbolo digital negro en forma de letra p estilizada sobre fondo gris claro neutro

En la pantalla aparecerá una «P» sin el icono del candado; esto indica que es posible realizar la carga del dispositivo.

Manteniendo el spray nasal en posición vertical, presione la pompa en el aire una vez. Advertencia: durante la fase de carga se espera que salga una pequeña cantidad de medicamento. Por ello:
- la carga debe realizarse en un lugar bien ventilado.
- no dirija el spray nasal hacia usted ni hacia otras personas.
- no dirija el spray nasal hacia objetos o superficies que puedan entrar en contacto con otras personas, especialmente niños.

Icono negro con una bolsa y un gráfico en semicírculo sobre el número 38 mostrado en estilo digital sobre fondo blanco

Una vez realizada la carga, en la pantalla aparecerá el número de dosis restantes y el spray nasal estará nuevamente listo para su uso.

Cómo utilizar el spray nasal Instanyl
El spray nasal solo puede utilizarse cuando en la pantalla no aparezca el icono del candado.

Dibujo lineal de una persona que sostiene un frasco con el número 38 cerca de la boca y toca la nariz con la otra mano

Sopla la nariz si la siente congestionada o tiene resfriado.
Lávese las manos.
Siéntese o permanezca de pie en posición erguida.
Mantenga el spray nasal en posición vertical.
Pulse y suelte el botón blanco lateral del spray nasal (el icono del candado parpadeante desaparecerá de la pantalla).
Incline ligeramente la cabeza hacia adelante.
Cierre una fosa nasal presionándola lateralmente con un dedo e introduzca la boquilla del spray en la otra fosa nasal.
Presione completamente la pompa con dos dedos una sola vez e inspire simultáneamente por la nariz. Nota: si la pompa se ha presionado completamente, se escuchará un «clic», lo que indica que la dosis ha sido correctamente administrada por el spray nasal.
En la pantalla aparecerá el número inmediatamente inferior al mostrado anteriormente y, durante un breve periodo, el icono del candado.
Si transcurridos 10 minutos es necesario administrar una segunda dosis de Instanyl
para aliviar el dolor, repita el procedimiento desde el punto 1 al
punto 8 en la otra fosa nasal.
Limpie siempre la boquilla del spray nasal con un pañuelo de papel limpio y deseche el pañuelo de papel después de cada uso.
Vuelva a colocar la tapa de seguridad cubriendo la boquilla del spray nasal y gírela en sentido horario.

Recuerde pulsar y soltar el botón blanco lateral antes de
accionar la pompa del spray nasal.
Recuerde siempre tapar el spray nasal después de su uso con la
tapa de seguridad a prueba de niños.
Recuerde mantener el spray nasal siempre en posición vertical.

Icono negro sobre fondo gris con un símbolo de bolsa junto a un gráfico en semicírculo y el número digital 38 en la parte inferior

El spray nasal permite administrar hasta un máximo de dos dosis por episodios de dolor intenso (DEI).
En caso de administración de la segunda dosis, que puede tomarse 10 minutos
después de la primera, el spray nasal se bloqueará. En la pantalla aparecerá el icono del
candado junto con otro icono circular que indica el tiempo restante
hasta el desbloqueo, es decir, hasta que pueda volver a utilizarse el spray
nasal (cada segmento negro equivale a 10 minutos).
Transcurrido el tiempo indicado, el icono del candado comenzará a parpadear.
El spray nasal estará nuevamente listo para su uso cuando se produzca el
siguiente episodio de dolor intenso.
Debe esperar 4 horas antes de tratar el siguiente episodio de dolor intenso.
Instanyl puede utilizarse para tratar hasta 4 episodios de dolor intenso al día. Si se presentan más de 4 episodios de dolor intenso al día, consulte a su médico para posibles modificaciones en el tratamiento básico del dolor oncológico.
Cuando el spray nasal esté vacío, en la pantalla aparecerá el número «0» y el icono del candado.
Eliminación
No deseche el spray nasal Instanyl por el desagüe ni en la basura doméstica.
Cualquier spray nasal usado o sin usar debe entregarse en una farmacia
o eliminarse conforme a otras normativas locales vigentes. Consulte a su
farmacéutico para obtener más indicaciones sobre el procedimiento de eliminación.

Icono negro sobre fondo blanco que muestra un símbolo de batería casi descargada sobre el número 5 estilizado en formato digital

Batería casi agotada
Si en la pantalla aparece el icono de una batería, esto indica que la batería está
casi agotada. El número de dosis indicado en la pantalla cambiará a «5», que
corresponde aproximadamente al número de dosis que aún pueden administrarse con el spray nasal antes de que la batería se agote y la pantalla se apague.
Si en la pantalla aparece el icono de una batería, se recomienda consultar a su
médico o farmacéutico para obtener un nuevo spray nasal.
Descripción de las indicaciones en la pantalla electrónica
Es necesario presionar (cargar) la pompa 5 veces antes de poder utilizar el

Letras estilizadas negras en formato digital de segmentos que componen las siglas PS sobre fondo gris claro uniforme

spray nasal (véase la sección «Preparación del spray nasal Instanyl»).
Tras cada presión, en la pantalla aparecerá una cuenta regresiva (P5, P4, P3,
P2 y P1). El spray nasal está listo cuando en la pantalla aparezca el número de dosis disponibles (20, 30 o 40 dosis).
Durante la fase de carga, consulte las instrucciones y advertencias de seguridad
indicadas anteriormente (véase la sección «Procedimiento de carga»).
El spray nasal no ha sido utilizado durante al menos 7 días y es necesario realizar

Letra minúscula p en estilo digital de segmentos negros sobre fondo gris claro

nuevamente la carga presionando la pompa en el aire en un ambiente bien ventilado antes del uso (véase más adelante).
La letra «P» desaparecerá de la pantalla cuando se cargue nuevamente la pompa del spray nasal.
Durante la nueva fase de carga, consulte las instrucciones y advertencias de
seguridad indicadas anteriormente (véase la sección «Nuevo procedimiento de carga»).
Icono del candado (BLOQUEO)

Icono negro estilizado de un candado con cuerpo rectangular y arco superior sobre fondo blanco neutro

El spray nasal está bloqueado y no puede utilizarse.
Cuando el periodo de bloqueo haya finalizado, el icono del candado comenzará a parpadear. El icono desaparecerá de la pantalla al pulsar el botón blanco lateral del spray nasal; en ese momento, el spray nasal podrá volver a utilizarse si se produce un episodio de dolor intenso.

Símbolo gráfico negro compuesto por segmentos rectangulares dispuestos en forma de semicírculo sobre fondo claro

Icono circular (CUENTA ATRÁS)
Indica cuánto tiempo queda hasta el final del periodo de bloqueo.
El icono muestra una cuenta atrás. Cada segmento negro equivale a
10 minutos. La duración máxima del bloqueo es de 2 horas. Se recomienda esperar 4 horas antes de tratar el siguiente episodio de dolor intenso.
El icono circular de CUENTA ATRÁS aparece junto con el icono de BLOQUEO.

Se indica el número de dosis restantes en el spray nasal. Tras cada dosis, el número en la pantalla disminuye en una unidad. Según el spray nasal utilizado, el número inicial puede ser 20, 30 o 40.

Icono negro de una batería casi descargada con un nivel de carga muy bajo que ocupa la parte inferior del símbolo sobre fondo gris claro

Icono de la BATERÍA
La batería está casi agotada. El número de dosis indicado en la pantalla cambia a «5»,
lo que corresponde aproximadamente al número de dosis que aún pueden administrarse con el spray nasal antes de que la batería se agote y la pantalla se apague. La batería no puede sustituirse y será necesario consultar a su médico o farmacéutico para solicitar un nuevo spray nasal.
Si observa que el spray nasal no funciona como se describe en estas «Instrucciones de uso», consulte a su médico o farmacéutico.