Укладовий лист: інформація для пацієнта

Капсули тверді ІНРЕБІК 100 мг

федратиніб
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб було призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка

Що таке ІНРЕБІК і для чого він застосовується
Що потрібно знати перед початком застосування ІНРЕБІК
Як приймати ІНРЕБІК
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ІНРЕБІК
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ІНРЕБІК і для чого його застосовують

Що таке ІНРЕБІК
ІНРЕБІК містить діючу речовину федратиніб. Це лікарський засіб, який належить до групи «інгібіторів
протеїнкіназ».
Для чого застосовують ІНРЕБІК
ІНРЕБІК застосовують для лікування дорослих пацієнтів із збільшеною селезінкою або симптомами, пов’язаними з мієлофіброзом, — рідкісною формою пухлинного захворювання крові.
Як діє ІНРЕБІК
Збільшена селезінка — одна з ознак мієлофіброзу. Мієлофіброз — це захворювання кісткового мозку, при якому нормальна тканина кісткового мозку заміщується фіброзною (рубцевою) тканиною. Унаслідок цього кістковий мозок втрачає здатність утворювати достатню кількість нормальних кров’яних клітин, і як наслідок — селезінка значно збільшується. Блокуючи дію певних ферментів (так званих JAK-кіназ), ІНРЕБІК може зменшувати розміри селезінки у пацієнтів із мієлофіброзом і полегшувати симптоми, такі як гарячка, нічні потовиділення, біль у кістках і втрата ваги у хворих на мієлофіброз.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом ІНРЕБІК

Не приймайте ІНРЕБІК

якщо Ви маєте алергію на федратиніб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта до початку прийому цих капсул і під час лікування, якщо у Вас виникнуть будь-які з наступних ознак або симптомів:
Стан, що вражає мозок, який називається енцефалопатією, включаючи енцефалопатію Верніке

Збентеження, втрата пам'яті або труднощі з мисленням; втрата рівноваги або проблеми з ходьбою.
Проблеми з очима, такі як випадкові рухи очей, подвійне зору, розмите зору або втрата зору. Це можуть бути ознаки стану мозку, який називається енцефалопатією, включаючи енцефалопатію Верніке, що може призвести до смерті. Негайно зверніться до лікаря, якщо відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Під час лікування звертайтеся до лікаря або фармацевта:

Якщо відчуваєте надзвичайну втому, задиху, блідість шкіри або прискорене серцебиття: це можуть бути ознаки низького рівня червоних кров'яних тілець.
Якщо у Вас незвичайне кровоточивість або незвичайне утворення синців під шкірою, кровотеча довша, ніж зазвичай, після збору крові або кровотеча ясен: це можуть бути ознаки низького рівня тромбоцитів у крові.
Якщо у Вас часто трапляються інфекції або рецидивуючі інфекції, що може бути ознакою низького рівня білих кров'яних тілець.
Якщо у Вас нудота, блювота або діарея.
Якщо у Вас є або були проблеми з нирками.
Якщо у Вас є або були проблеми з печінкою.
Якщо у Вас є або були проблеми з підшлунковою залозою.
Якщо у Вас є проблеми з очима, зокрема запалення ока, яке називається увеїтом.

Наступні ефекти спостерігалися при застосуванні іншого схожого лікарського засобу, що використовується для лікування ревматоїдного артриту: проблеми з серцем, утворення тромбів у крові та пухлини. Звертайтеся до лікаря або фармацевта до або під час лікування, якщо:

Вам більше 65 років. Пацієнти віком 65 років і старші можуть мати підвищений ризик серцевих проблем, включаючи інфаркт та деякі види пухлин.
У Вас є або були проблеми з серцем.
У Вас є або були пухлини.
Ви палите або раніше палили.
У Вас були тромби у венах ніг (глибока венозна тромбоза) або легень (легенева емболія).
Ви раптово відчуваєте задиху або труднощі з диханням, біль у грудях або у верхній частині спини, набрякнення ноги або руки, біль або болючість у нозі, або почервоніння чи зміна кольору шкіри на руці чи нозі — це можуть бути ознаки утворення тромбів у венах.
Помітили нові вирости на шкірі або зміни існуючих виростів. Лікар може порадити регулярні огляди шкіри під час лікування ІНРЕБІК.

Лікар обговорить з Вами, чи є ІНРЕБІК доречним для Вас.
Аналізи крові
Перед початком і під час лікування Вам потрібно буде здавати аналізи крові для контролю рівнів кров'яних клітин (червоні кров'яні тільця, білі кров'яні тільця та тромбоцити) та функції печінки та підшлункової залози.
Перед початком лікування Вам потрібно буде здати аналіз крові, щоб перевірити рівень вітаміну В1.
Лікар також порадить Вам приймати щоденно 100 мг додатку вітаміну В1 під час лікування. Лікар також може рекомендувати додаткові аналізи крові для контролю рівня вітаміну В1 під час лікування.
Лікар може змінити дозу або припинити лікування залежно від результатів аналізів крові.
Діти та підлітки
ІНРЕБІК не повинен застосовуватися у дітей та молоді віком молодше 18 років, оскільки цей лікарський засіб не досліджувався у цій віковій групі.
Інші лікарські засоби та ІНРЕБІК
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. ІНРЕБІК може впливати на дію деяких інших лікарських засобів. Крім того, деякі інші ліки можуть впливати на дію ІНРЕБІК.
Наступні ліки можуть підвищувати ризик побічних ефектів при застосуванні ІНРЕБІК:

кетоконазол, флуконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій);
флуоксамін (використовується для лікування депресії);
ритонавір (використовується для лікування інфекцій ВІЛ/СНІД).

Наступні ліки можуть знижувати ефективність ІНРЕБІК:

рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу [ТБ] та деяких інших інфекцій);
фенітоїн (використовується для лікування епілепсії та контролю епілептичних нападів або судом);
ефавіренз (використовується для лікування інфекцій ВІЛ/СНІД).

ІНРЕБІК може впливати на інші ліки:

мідазолам (використовується для сприяння сну або зняття тривоги);
омепразол (використовується для лікування захворювань шлунка);
метопролол (використовується для лікування стенокардії або високого тиску);
метформін (використовується для зниження рівня цукру в крові);
також симвастатин, S-мефенітоїн та декстрометорфан.

Лікар визначить, чи потрібно змінити дозу.
Крім того, повідомте лікареві, якщо Ви нещодавно перенесли операцію або плануєте її, оскільки ІНРЕБІК може взаємодіяти з деякими засобами загального знеболення.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не приймайте ІНРЕБІК під час вагітності. Якщо Ви можете завагітніти, Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час прийому капсул і уникати вагітності принаймні один місяць після останньої дози.
Уникайте годування грудьми під час прийому ІНРЕБІК і принаймні один місяць після останньої дози, оскільки невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Якщо Ви відчуваєте запаморочення, уникайте керування транспортними засобами або використання механізмів, доки ці побічні ефекти не зникнуть.
ІНРЕБІК містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати ІНРЕБІК

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить 400 мг (чотири капсули по 100 мг), які приймають перорально один раз на
добу.
Перед початком та під час застосування цього лікарського засобу вам будуть проводити аналізи крові для
моніторингу ефективності лікування. Крім того, лікар порадить вам приймати щоденно 100 мг
вітаміну В1 у вигляді додатку під час усього курсу лікування (див. розділ 2 «Аналізи крові»).
Якщо під час застосування ІНРЕБІК виникнуть певні побічні ефекти (див. розділ 4), лікар може
зменшити дозу, тимчасово призупинити або припинити лікування.
Як приймати капсули

Ковтайте капсули цілими, бажано запиваючи склянкою води.
Не руйнуйте, не розкривайте та не жуйте капсули.
Капсули можна приймати незалежно від прийому їжі, але краще приймати їх під час їжі, щоб уникнути нудоти або блювоти.

Ви повинні продовжувати застосовувати ІНРЕБІК увесь час, визначений лікарем. Це довготривале лікування.
Якщо ви прийняли більше ІНРЕБІК, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли забагато капсул ІНРЕБІК або дозу, що перевищує призначену, негайно
зв’яжіться з лікарем або фармацевтом.
Якщо ви забули прийняти ІНРЕБІК
Якщо ви забули прийняти дозу або якщо у вас була блювота після прийому капсули, пропустіть
пропущену дозу та прийміть наступну заплановану дозу у звичайний час наступного дня. Не
приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену або втрачену через блювоту капсулу.
Якщо ви припините лікування ІНРЕБІК
Не припиняйте лікування ІНРЕБІК без вказівки лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до
лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно повідомте лікаря, якщо помітили будь-які з наведених симптомів, які можуть бути ознакою серйозного стану, що впливає на мозок, який називається енцефалопатія (включаючи енцефалопатію Верніке):

сплутаність свідомості, втрата пам’яті або труднощі з мисленням;
втрата рівноваги або проблеми з ходьбою;
проблеми з очима, такі як подвійне зору, розмите зору, втрата зору або випадкові рухи очей.

Якщо виникнуть інші побічні ефекти, зверніться до лікаря. Це можуть бути:

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей)

Низький рівень червоних кров’яних тіл, що може призводити до втоми, задишки, блідості шкіри або прискореного серцебиття ( анемія ).
Зниження кількості тромбоцитів у крові, що може спричиняти схильність до кровотеч або синців ( тромбоцитопенія ).
Зниження білих кров’яних тіл ( нейтропенія ), іноді з підвищенням температури. Низький рівень білих кров’яних тіл може знижувати здатність організму боротися з інфекціями.
Почуття нездужання ( нудота ) або нудота ( блювота ).
Діарея.
Запор.
Кровотеча.
Інфекція сечових шляхів.
Головний біль.
М’язові спазми.
Втому ( астенія ) або слабкість ( астенія ).
Зміни в результатах аналізів крові ( підвищення аланінамінотрансферази , підвищення аспартатамінотрансферази , підвищення креатиніну в крові , підвищення рівнів амілази та ліпази ). Ці зміни можуть свідчити про проблеми з печінкою, нирками або підшлунковою залозою.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

Запаморочення.
Підвищений кров’яний тиск ( гіпертензія ).
Погане травлення ( диспепсія ).
Біль у кістках.
Біль у кінцівках, руках або ногах ( біль у кінцівках ).
Збільшення ваги тіла.
Біль під час сечовипускання.
Запалення ока (що спричиняє біль, почервоніння, проблеми зі зором або розмите зору).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ІНРЕБІК

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після напису
Закін. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Тримайте флакон щільно закритим, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ІНРЕБІК

Діючою речовиною є федратиніб. Кожна тверда капсула містить моногідрат дихлориду федратинібу, еквівалентний 100 мг федратинібу.
Інші складові:
- Капсула містить силіцизовану мікрокристалічну целюлозу (містить мікрокристалічну целюлозу [E460] та колоїдний безводний діоксид кремнію [E551]) та натрію стеарилфумарат (див. розділ 2 «ІНРЕБІК містить натрій»).
- Покриття капсули містить желатин (E441), діоксид титану (E171) та червоний оксид заліза (E172).
- Білий друкований чорнило складається з лакового лаку (E904), діоксиду титану (E171) та пропіленгліколю (E1520).

Опис зовнішнього вигляду ІНРЕБІК та вміст упаковки

Капсули ІНРЕБІК мають червоно-коричневий колір, розміром 21,4–22,0 мм, з написом білим чорнилом «FEDR» на ковпачку та «100 мг» на тілі капсули.
Капсули упаковані у флакон з високоміцного поліетилену (HDPE) з пломбою та дитячою пробкою з поліпропілену. Кожен флакон містить 120 капсул та упакований у картонну коробку.

Тримач ліцензії на введення в обіг
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Ірландія

Виробник
Celgene Distribution B.V.
Orteliuslaan 1000
3528 BD Utrecht
Нідерланди

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Swixx Biopharma UAB
Тел.: + 32 2 352 76 11 Тел.: + 370 52 369140
[email protected] [email protected]

Болгарія Люксембург
Swixx Biopharma EOOD N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Тел.: + 359 2 4942 480 Тел.: + 32 2 352 76 11
[email protected] [email protected]

Чеська Республіка Угорщина
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Bristol-Myers Squibb Kft.
Тел.: + 420 221 016 111 Тел.: + 36 1 301 9797
[email protected] [email protected]

Данія Мальта
Bristol-Myers Squibb Denmark A.M. Mangion Ltd
Тел.: + 45 45 93 05 06 Тел.: + 356 23976333
[email protected] [email protected]

Німеччина Нідерланди
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Bristol-Myers Squibb B.V.
Тел.: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350) Тел.: + 31 (0)30 300 2222
[email protected] [email protected]

Естонія Норвегія
Swixx Biopharma OÜ Bristol-Myers Squibb Norway AS
Тел.: + 372 640 1030 Тел.: + 47 67 55 53 50
[email protected] [email protected]

Греція Австрія
Bristol-Myers Squibb A.E. Bristol-Myers Squibb GesmbH
Тел.: + 30 210 6074300 Тел.: + 43 1 60 14 30
[email protected] [email protected]

Іспанія Польща
Bristol-Myers Squibb, S.A. Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o.
Тел.: + 34 91 456 53 00 Тел.: + 48 22 2606400
[email protected] [email protected]

Франція Португалія
Bristol-Myers Squibb SAS Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.
Тел.: + 33 (0)1 58 83 84 96 Тел.: + 351 21 440 70 00
[email protected] [email protected]

Хорватія Румунія
Swixx Biopharma d.o.o. Bristol-Myers Squibb Marketing Services S.R.L.
Тел.: + 385 1 2078 500 Тел.: + 40 (0)21 272 16 19
[email protected] [email protected]

Ірландія Словенія
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc Swixx Biopharma d.o.o.
Тел.: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625) Тел.: + 386 1 2355 100
[email protected] [email protected]

Ісландія Словацька Республіка
Vistor ehf. Swixx Biopharma s.r.o.
Тел.: + 354 535 7000 Тел.: + 421 2 20833 600
[email protected] [email protected]

Італія Фінляндія
Bristol-Myers Squibb S.r.l. Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab
Тел.: + 39 06 50 39 61 Пух/Тел.: + 358 9 251 21 230
[email protected] [email protected]

Кіпр Швеція
Bristol-Myers Squibb A.E. Bristol-Myers Squibb Aktiebolag
Тел.: 800 92666 (+ 30 210 6074300) Тел.: + 46 8 704 71 00
[email protected] [email protected]

Латвія
Swixx Biopharma SIA
Тел.: + 371 66164750
[email protected]

Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu/ . Також наведені посилання на інші вебсайти, присвячені рідкісним захворюванням та їхньому лікуванню.
Для отримання детальної інформації про цей лікарський засіб можна також відсканувати QR-код на вторинній упаковці за допомогою смартфона. Ця сама інформація доступна за наступною адресою: www.inrebic-eu-pil.com .