INREBIC

Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

Inrebic 100 mg twarde kapsułki

fedratinib
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Inrebic i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Inrebic
3. Jak stosować Inrebic
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Inrebic
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Inrebic i do czego służy

Co to jest Inrebic
Inrebic zawiera substancję czynną fedratinib. Jest to lek z grupy tzw. inhibitorów białkowych kinaz.
Do czego służy Inrebic
Inrebic stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów z powiększeniem śledziony lub objawami związanymi z mielofibrozą, rzadką postacią nowotworu krwi.
Jak działa Inrebic
Powiększenie śledziony jest jednym z objawów mielofibrozy. Mielofibroza to choroba szpiku kostnego, w której szpik jest zastępowany przez tkankę bliznową. Wadliwy szpik kostny nie jest w stanie produkować wystarczającej liczby normalnych komórek krwi, co prowadzi do znacznego powiększenia śledziony. Działając poprzez blokowanie aktywności niektórych enzymów (tzw. kinaz Janus-kojarzonych), Inrebic może zmniejszać rozmiary śledziony u pacjentów z mielofibrozą oraz łagodzić objawy takie jak gorączka, nocne poty, ból kości i spadek masy ciała.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Inrebic

Nie przyjmuj Inrebic

• jeśli jesteś uczulony na fedratynib lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tych kapsułek oraz w trakcie leczenia, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących objawów lub stanów:
Stan dotykający mózg zwany encefalopatią, w tym encefalopatię Werneka

• Zaburzenia świadomości, utrata pamięci lub trudności z myśleniem; utrata równowagi lub problemy z chodzeniem.
• Problemy z oczami, takie jak przypadkowe ruchy oczu, podwójne widzenie, zamazane widzenie lub utrata wzroku. Mogą to być objawy stanu mózgu zwanego encefalopatią, w tym encefalopatią Werneka, który może prowadzić do śmierci. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów lub stanów.

W trakcie leczenia skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli odczuwasz nadmierne zmęczenie, duszność, bladość skóry lub przyśpieszone bicie serca: mogą to być objawy niskiego poziomu czerwonych krwinek.
• Jeśli występuje niezwykłe krwawienie lub niezwykłe powstawanie siniaków pod skórą, dłuższe krwawienie niż zwykle po pobraniu krwi lub krwawienie z dziąseł: mogą to być objawy niskiego poziomu płytek krwi we krwi.
• Jeśli często chorujesz na infekcje lub infekcje nawracają, co może być objawem niskiego poziomu białych krwinek.
• Jeśli masz nudności, wymioty lub biegunkę.
• Jeśli masz lub miałeś problemy z nerkami.
• Jeśli masz lub miałeś problemy z wątrobą.
• Jeśli masz lub miałeś problemy z trzustką.
• Jeśli masz problemy z oczami, w szczególności stan zapalny oka zwany zapaleniem tuniczki naczyniowej oka (uveitis).

Obserwowano następujące skutki przy użyciu innego rodzaju podobnego leku stosowanego w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów: problemy z sercem, zakrzepica i nowotwory. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed lub w trakcie leczenia, jeśli:

• masz więcej niż 65 lat. Pacjenci w wieku 65 lat i starsi mogą mieć zwiększone ryzyko powikłań sercowych, w tym zawału serca i niektórych rodzajów nowotworów.
• masz lub miałeś problemy z sercem.
• masz lub miałeś nowotwór.
• jesteś palaczem lub paliłeś w przeszłości.
• miałeś wcześniej zakrzepy żył głębokich w nogach (tromboza żył głębokich) lub w płucach (zatorowość płucna).
• nagle odczuwasz zadyszki lub trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub ból w górnej części pleców, obrzęk nogi lub ręki, ból lub bolesność nogi, lub zaczerwienienie lub zmianę koloru nogi lub ręki, ponieważ mogą to być objawy zakrzepów krwi w żyłach.
• zauważasz nowe wyroski na skórze lub zmiany istniejących zmian skórnych. Lekarz może zalecić okresowe badania skóry w trakcie leczenia Inrebic.

Lekarz omówi z Tobą, czy Inrebic jest dla Ciebie odpowiedni.
Badania krwi
Przed i w trakcie leczenia będziesz musiał poddać się badaniom krwi w celu sprawdzenia poziomu komórek krwi (czerwone krwinki, białe krwinki i płytki krwi) oraz funkcji wątroby i trzustki.
Przed rozpoczęciem leczenia musisz poddać się badaniu krwi w celu sprawdzenia poziomu witaminy B1.
Lekarz zaleci Ci również przyjmowanie codziennie 100 mg suplementu witaminy B1 w trakcie leczenia. Lekarz może również zalecić dodatkowe badania krwi w celu monitorowania poziomu witaminy B1 w trakcie leczenia.
Lekarz może zmodyfikować dawkę lub przerwać leczenie w zależności od wyników badań krwi.
Dzieci i młodzież
Inrebic nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie prowadzono badań tego leku w tej grupie wiekowej.
Inne leki i Inrebic
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Inrebic może bowiem wpływać na działanie niektórych innych leków. Ponadto niektóre inne leki mogą wpływać na sposób działania Inrebic.
Następujące leki mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych przy stosowaniu Inrebic:

• ketokonazol, flukonazol (stosowane w leczeniu grzybiczych zakażeń);
• fluwoksyna (stosowana w leczeniu depresji);
• rytonawir (stosowany w leczeniu zakażeń HIV/AIDS).

Następujące leki mogą zmniejszać skuteczność Inrebic:

• ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy [TB] i niektórych innych zakażeń);
• fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki i kontrolowaniu napadów padaczkowych lub drgawek);
• efawirenz (stosowany w leczeniu zakażeń HIV/AIDS).

Inrebic może wpływać na działanie innych leków:

• midazolam (stosowany w celu ułatwienia zasypiania lub złagodzenia lęku);
• omeprazol (stosowany w leczeniu problemów żołądka);
• metoprolol (stosowany w leczeniu dławicy piersiowej lub nadciśnienia);
• metformyna (stosowana w obniżaniu poziomu cukru we krwi);
• a także simwastatyna, S-fenytoinę i destrometorfan.

Lekarz ustali, czy dawkę należy zmodyfikować.
Dodatkowo poinformuj lekarza, jeśli niedawno przeszedłeś operację lub planujesz ją przeprowadzić, ponieważ Inrebic może oddziaływać z niektórymi środkami uspokajającymi.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie przyjmuj Inrebic w czasie ciąży. Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania kapsułek i unikać zajścia w ciążę przez co najmniej jeden miesiąc po ostatniej dawce.
Nie karm piersią w czasie przyjmowania Inrebic i przez co najmniej jeden miesiąc po ostatniej dawce, ponieważ nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Jeśli odczuwasz zawroty głowy, unikaj prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn, dopóki te działania niepożądane nie ustąpią.
Inrebic zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Inrebic

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 400 mg (cztery kapsułki po 100 mg) podawane doustnie raz dziennie.
Przed rozpoczęciem i w trakcie stosowania tego leku będą wykonywane badania krwi w celu monitorowania postępów leczenia. Lekarz zaleci Ci również codzienne przyjmowanie suplementu witaminy B1 w dawce 100 mg podczas terapii (zobacz punkt 2 „Badania krwi”).
Jeśli podczas przyjmowania Inrebic pojawią się pewne niepożądane działania (zobacz punkt 4), lekarz może zmniejszyć dawkę lub zawiesić albo przerwać leczenie.
Jak przyjmować kapsułki

• Kapsułki należy połykać całe, najlepiej wraz z szklanką wody.
• Nie należy łamać, otwierać ani żuć kapsułek.
• Kapsułki można przyjmować z posiłkiem lub bez, ale zaleca się podawanie ich z posiłkiem, aby uniknąć nudności lub wymiotów.

Należy kontynuować przyjmowanie Inrebic przez cały czas wskazany przez lekarza. Jest to leczenie długoterminowe.
Jeśli przyjmiesz więcej Inrebic niż należy
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele kapsułek Inrebic lub dawkę wyższą niż przepisano, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomnisz przyjąć Inrebic
Jeśli zapomnisz o dawce lub ukaże się wymiotowanie po zażyciu kapsułki, pomijamy pominiętą dawkę i przyjmujemy następną zaplanowaną dawkę o zwykłej porze następnego dnia. Nie należy podawać podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej lub wymuszonej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie Inrebic
Nie przerywaj leczenia Inrebic, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów, które mogą być oznaką poważnego stanu chorobowego
dotykającego mózg zwany encefalopatią (w tym encefalopatię Werdnika):

• dezorientacja, utrata pamięci lub trudności w myśleniu;
• utrata równowagi lub problemy z chodzeniem;
• problemy z oczami, takie jak podwójne widzenie, zamazanie widzenia, utrata wzroku lub przypadkowe ruchy oczu.

Jeśli wystąpią inne działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem. Mogą one obejmować:
Bardzo częste działania niepożądane (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• obniżony poziom czerwonych krwinek, które mogą powodować uczucie zmęczenia, duszność, bladość skóry lub przyspieszone bicie serca ( anemia ).
• zmniejszenie liczby płytek krwi w krwiobiegu, które może powodować skłonność do krwawień lub powstawania siniaków ( trombocytopenia ).
• zmniejszenie liczby białych krwinek ( neutropenia ), czasem towarzyszy mu gorączka. Niski poziom białych krwinek może zmniejszyć zdolność organizmu do zwalczania infekcji.
• uczucie niedobrego samopoczucia ( nudności ) lub wymioty ( wymioty ).
• biegunka.
• zaparcia.
• krwawienia.
• infekcje dróg moczowych.
• bóle głowy.
• skurcze mięśni.
• zmęczenie ( astenia ) lub osłabienie ( osłabienie ).
• zmiany w wynikach badań krwi ( zwiększona alanina aminotransferaza , zwiększona asparaginianowa aminotransferaza , zwiększona kreatynina we krwi , wzrost poziomu amylazy i lipazy ). Mogą to być oznaki problemów z wątrobą, nerkami lub trzustką.

Częste działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• zawroty głowy.
• podwyższone ciśnienie krwi ( nadciśnienie ).
• trudności trawienne ( dyspepsja ).
• ból kości.
• ból kończyn, rąk lub stóp ( ból kończyn ).
• przyrost masy ciała.
• ból podczas oddawania moczu.
• zapalenie oka (powodujące ból, zaczerwienienie, problemy ze wzrokiem lub zamazane widzenie).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pomocą krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Inrebic

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na butelce po oznaczeniu
Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Trzymaj butelkę dobrze zamkniętą, aby chronić lek przed wilgocią.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Inrebic

• Substancją czynną jest fedratynib. Każda kapsułka twarda zawiera monohydrat dichlorku fedratynibu, odpowiadający 100 mg fedratynibu.
• Pozostałe składniki to:
  o Kapsuła zawiera sylizowaną celulozę mikrokryształową (zawiera celulozę mikrokryształową [E460] i dwutlenek krzemu bezwodny [E551]) oraz stearylofumaran sodu (zobacz punkt 2: „Inrebic zawiera sod”).
  o Powłoka kapsułki zawiera żelatynę (E441), dwutlenek tytanu (E171) i czerwony tlenek żelaza (E172).
  o Biały tusz do druku zawiera lakową żywicę (E904), dwutlenek tytanu (E171) i glikol propylenowy (E1520).

Wygląd Inrebic i zawartość opakowania

• Kapsułki Inrebic są barwy brązowo-czerwonej, o długości 21,4–22,0 mm, z nadrukiem „FEDR” na kapseliku i „100 mg” na korpusie, wydrukowanym białym tuszem.
• Kapsułki są pakowane w buteleczkę z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z uszczelnieniem i dziecim pokryciem z polipropylenu. Każda buteleczka zawiera 120 kapsułek i jest umieszczona w tekturowym pudełku.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irlandia

Producent
Celgene Distribution B.V.
Orteliuslaan 1000
3528 BD Utrecht
Holandia

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Belgique/België/Belgien
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
[email protected]

Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: + 370 52 369140
[email protected]

България
Swixx Biopharma EOOD
Teл.: + 359 2 4942 480
[email protected]

Luxembourg/Luxemburg
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
[email protected]

Česká republika
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.
Tel: + 420 221 016 111
[email protected]

Magyarország
Bristol-Myers Squibb Kft.
Tel.: + 36 1 301 9797
[email protected]

Danmark
Bristol-Myers Squibb Denmark
Tlf: + 45 45 93 05 06
[email protected]

Malta
A.M. Mangion Ltd
Tel: + 356 23976333
[email protected]

Deutschland
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
Tel: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350)
[email protected]

Nederland
Bristol-Myers Squibb B.V.
Tel: + 31 (0)30 300 2222
[email protected]

Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: + 372 640 1030
[email protected]

Norge
Bristol-Myers Squibb Norway AS
Tlf: + 47 67 55 53 50
[email protected]

Ελλάδα
Bristol-Myers Squibb A.E.
Τηλ: + 30 210 6074300
[email protected]

Österreich
Bristol-Myers Squibb GesmbH
Tel: + 43 1 60 14 30
[email protected]

España
Bristol-Myers Squibb, S.A.
Tel: + 34 91 456 53 00
[email protected]

Polska
Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 2606400
[email protected]

France
Bristol-Myers Squibb SAS
Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96
[email protected]

Portugal
Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.
Tel: + 351 21 440 70 00
[email protected]

Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: + 385 1 2078 500
[email protected]

România
Bristol-Myers Squibb Marketing Services S.R.L.
Tel: + 40 (0)21 272 16 19
[email protected]

Ireland
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd
Tel: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625)
[email protected]

Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: + 386 1 2355 100
[email protected]

Ísland
Vistor ehf.
Sími: + 354 535 7000
[email protected]

Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: + 421 2 20833 600
[email protected]

Italia
Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Tel: + 39 06 50 39 61
[email protected]

Suomi/Finland
Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab
Puh/Tel: + 358 9 251 21 230
[email protected]

Κύπρος
Bristol-Myers Squibb A.E.
Τηλ: 800 92666 (+ 30 210 6074300)
[email protected]

Sverige
Bristol-Myers Squibb Aktiebolag
Tel: + 46 8 704 71 00
[email protected]

Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: + 371 66164750
[email protected]

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu/. Dodatkowo podano linki do innych stron internetowych poświęconych rzadkim chorobom i ich leczeniu.
Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat tego leku, można również zeskanować kod QR znajdujący się na opakowaniu wtórnym za pomocą smartfona. Te same informacje są dostępne pod adresem: www.inrebic-eu-pil.com.