Inrebic

Folleto informativo: información para el paciente

Inrebic 100 mg cápsulas duras

fedratinib
Lea todo este folleto antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Inrebic y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Inrebic
3. Cómo tomar Inrebic
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Inrebic
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Inrebic y para qué se utiliza

Qué es Inrebic
Inrebic contiene el principio activo fedratinib. Es un tipo de medicamento conocido como "inhibidor de la proteína quinasa".
Para qué se utiliza Inrebic
Inrebic se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con agrandamiento del bazo o con síntomas relacionados con la mielofibrosis, una forma rara de cáncer de la sangre.
Cómo actúa Inrebic
El agrandamiento del bazo es una de las características de la mielofibrosis. La mielofibrosis es una enfermedad de la médula ósea en la que esta se sustituye por tejido cicatricial. La médula ósea anómala ya no puede producir suficientes células sanguíneas normales y, como resultado, el bazo aumenta considerablemente de tamaño. Al bloquear la acción de ciertas enzimas (llamadas quinasas Janus-asociadas), Inrebic puede reducir el tamaño del bazo en los pacientes con mielofibrosis y aliviar síntomas como fiebre, sudoración nocturna, dolor óseo y pérdida de peso en los pacientes con mielofibrosis.

2. Qué debe saber antes de tomar Inrebic

No tome Inrebic

• si es alérgico al fedratinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si está embarazada o sospecha que podría estarlo.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes o durante el tratamiento si presenta alguno de los siguientes signos o síntomas:
Trastorno que afecta al cerebro denominado encefalopatía, incluida la encefalopatía de Wernicke

• Confusión, pérdida de memoria o dificultad para pensar; pérdida de equilibrio o problemas para caminar.
• Problemas oculares, como movimientos oculares involuntarios, visión doble, visión borrosa o pérdida de la vista. Estos podrían ser signos de una afección cerebral llamada encefalopatía, incluida la encefalopatía de Wernicke, que puede provocar la muerte. Póngase en contacto inmediatamente con su médico si nota cualquiera de estos signos o síntomas.

Durante el tratamiento, consulte a su médico o farmacéutico:

• si siente un cansancio extremo, dificultad para respirar, palidez de la piel o latidos cardíacos acelerados: estos pueden ser signos de un recuento bajo de glóbulos rojos.
• si presenta sangrado inusual o moretones frecuentes, sangrado más prolongado de lo habitual tras una extracción de sangre o sangrado de las encías: estos pueden ser signos de un recuento bajo de plaquetas en sangre.
• si tiene infecciones frecuentes o recurrentes, lo que puede indicar un recuento bajo de glóbulos blancos.
• si tiene náuseas, vómitos o diarrea.
• si tiene o ha tenido problemas renales.
• si tiene o ha tenido problemas hepáticos.
• si tiene o ha tenido problemas pancreáticos.
• si tiene problemas oculares, especialmente una inflamación del ojo llamada uveítis.

Se han observado los siguientes efectos con otro tipo de medicamento similar utilizado para el tratamiento de la artritis reumatoide: problemas cardíacos, coágulos de sangre y tumores. Consulte a su médico o farmacéutico antes o durante el tratamiento si:

• tiene más de 65 años. Los pacientes de 65 años o más pueden tener un mayor riesgo de problemas cardíacos, incluidos infartos de miocardio y ciertos tipos de tumores.
• tiene o ha tenido problemas cardíacos.
• tiene o ha tenido un tumor.
• es fumador o ha fumado en el pasado.
• ha tenido coágulos de sangre en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolia pulmonar) en el pasado.
• presenta de forma repentina dificultad para respirar, dolor en el pecho o en la parte superior de la espalda, hinchazón en una pierna o brazo, dolor o sensibilidad en la pierna, o enrojecimiento o cambio de color en la pierna o el brazo, ya que estos podrían ser signos de coágulos de sangre en las venas.
• nota la aparición de nuevas lesiones en la piel o cambios en las lesiones existentes. Su médico podría recomendarle exámenes cutáneos periódicos durante el tratamiento con Inrebic.

Su médico valorará si Inrebic es adecuado para usted.
Análisis de sangre
Antes y durante el tratamiento, deberá realizarse análisis de sangre para controlar los niveles de células sanguíneas (glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas) y la función del hígado y del páncreas.
Antes de comenzar el tratamiento, deberá realizarse un análisis de sangre para comprobar su nivel de vitamina B1.
Su médico también le indicará que tome un suplemento diario de 100 mg de vitamina B1 durante el tratamiento. Además, su médico podría solicitar análisis adicionales para controlar sus niveles de vitamina B1 durante el tratamiento.
Su médico podría modificar la dosis o interrumpir el tratamiento en función de los resultados de los análisis de sangre.
Niños y adolescentes
Inrebic no debe utilizarse en niños ni en jóvenes menores de 18 años, ya que este medicamento no ha sido estudiado en esta franja de edad.
Otros medicamentos e Inrebic
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Inrebic puede afectar la forma en que actúan ciertos medicamentos. Asimismo, algunos medicamentos pueden influir en la acción de Inrebic.
Los siguientes medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos con Inrebic:

• ketoconazol, fluconazol (utilizados para tratar infecciones por hongos);
• fluvoxamina (utilizada para tratar la depresión);
• ritonavir (utilizado para tratar infecciones por VIH/SIDA).

Los siguientes medicamentos pueden reducir la eficacia de Inrebic:

• rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis [TB] y otras infecciones);
• fenitoína (utilizada para tratar la epilepsia y controlar convulsiones);
• efavirenz (utilizado para tratar infecciones por VIH/SIDA).

Inrebic puede afectar a otros medicamentos:

• midazolam (utilizado para inducir el sueño o aliviar la ansiedad);
• omeprazol (utilizado para tratar problemas estomacales);
• metoprolol (utilizado para tratar la angina o la hipertensión);
• metformina (utilizada para reducir los niveles de azúcar en sangre);
• también simvastatina, S-mefenitoína y dextrometorfano.

Su médico determinará si es necesario ajustar la dosis.
Además, informe a su médico si se ha sometido recientemente a una cirugía o si tiene prevista una intervención quirúrgica o un procedimiento, ya que Inrebic podría interactuar con ciertos sedantes.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No tome Inrebic durante el embarazo. Si está en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz mientras esté tomando las cápsulas y evitar el embarazo durante al menos un mes después de la última dosis.
Evite amamantar mientras esté tomando Inrebic y durante al menos un mes después de la última dosis, ya que no se sabe si este medicamento pasa a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Si nota mareos, evite conducir vehículos o utilizar maquinaria hasta que estos efectos adversos hayan desaparecido.
Inrebic contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente "sin sodio".

3. Cómo tomar Inrebic

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 400 mg (cuatro cápsulas de 100 mg) que se deben tomar por vía oral una vez al
día.
Se le realizarán análisis de sangre antes y durante el tratamiento con este medicamento para
controlar su evolución. Asimismo, su médico le indicará que tome un suplemento diario de
vitamina B1 de 100 mg durante el tratamiento (ver sección 2 «Análisis de sangre»).
Si padece determinados efectos adversos mientras está tomando Inrebic (ver sección 4), su
médico podría reducir la dosis o suspender o interrumpir el tratamiento.
Cómo tomar las cápsulas

• Trague entera la cápsula, preferiblemente con un vaso de agua.
• No rompa, abra ni mastique las cápsulas.
• Las cápsulas pueden tomarse con o sin alimentos, aunque es preferible tomarlas con alimentos para evitar náuseas o vómitos.

Debe continuar tomando Inrebic durante el tiempo indicado por su médico. Este es un tratamiento a
largo plazo.
Si toma más Inrebic del que debe
Si por accidente toma demasiadas cápsulas de Inrebic o una dosis superior a la recetada,
póngase inmediatamente en contacto con su médico o farmacéutico.
Si olvida tomar Inrebic
Si olvida tomar una dosis o vomita después de haber tomado una cápsula, omita la dosis olvidada y tome la
siguiente dosis programada a la hora habitual al día siguiente. No tome una dosis doble para
compensar la cápsula olvidada o vomitada.
Si interrumpe el tratamiento con Inrebic
No interrumpa el tratamiento con Inrebic a menos que su médico se lo indique.
Si tiene alguna duda sobre cómo utilizar este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Informe inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas, que podrían
ser signos de una afección grave que afecta al cerebro denominada encefalopatía
(incluida la encefalopatía de Wernicke):

• confusión, pérdida de memoria o dificultad para pensar;
• pérdida de equilibrio o problemas para caminar;
• problemas oculares como visión doble, visión borrosa, pérdida de la vista o movimientos oculares involuntarios.

Si padece cualquier otro efecto adverso, consulte a su médico. Estos pueden incluir:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Niveles bajos de glóbulos rojos que pueden causar fatiga, dificultad para respirar, palidez de la piel o latidos cardíacos acelerados ( anemia ).
• Disminución de las plaquetas en sangre, lo que puede provocar tendencia al sangrado o formación de hematomas ( trombocitopenia ).
• Disminución de los glóbulos blancos ( neutropenia ), a veces con aparición de fiebre. Los bajos niveles de glóbulos blancos pueden reducir la capacidad de combatir infecciones.
• Sensación de malestar ( náuseas ) o malestar ( vómitos ).
• Diarrea.
• Estreñimiento.
• Sangrado.
• Infección del tracto urinario.
• Dolor de cabeza.
• Espasmos musculares.
• Fatiga ( cansancio ) o debilidad ( astenia ).
• Alteraciones en los resultados de los análisis de sangre ( aumento de la alanina aminotransferasa , aumento de la aspartato aminotransferasa , aumento de la creatinina en sangre , aumento de los niveles de amilasa y lipasa ). Estos podrían ser signos de problemas hepáticos, renales o pancreáticos.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Mareos.
• Presión arterial elevada ( hipertensión ).
• Dificultad para digerir ( dispepsia ).
• Dolor óseo.
• Dolor en las extremidades, manos o pies ( dolor en las extremidades ).
• Aumento de peso.
• Dolor al orinar.
• Inflamación del ojo (que provoca dolor y enrojecimiento, problemas visuales o visión borrosa).

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Inrebic

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco después de
Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantenga el frasco bien cerrado para proteger el medicamento de la humedad.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Inrebic

• El principio activo es fedratinib. Cada cápsula dura contiene fedratinib dihidrocloruro monohidratado, equivalente a 100 mg de fedratinib.
• Los demás componentes son:
  o La cápsula contiene celulosa microcristalina silicilada (contiene celulosa microcristalina [E460] y sílice coloidal anhidra [E551]) y estearil fumarato sódico (ver sección 2, “Inrebic contiene sodio”).
  o El recubrimiento de la cápsula contiene gelatina (E441), dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro rojo (E172).
  o La tinta de impresión blanca está compuesta por goma laca (E904), dióxido de titanio (E171) y propilenglicol (E1520).

Aspecto de Inrebic y contenido del envase

• Las cápsulas de Inrebic son de color marrón rojizo, de 21,4-22,0 mm, con la inscripción en tinta blanca “FEDR” en la tapa y “100 mg” en el cuerpo.
• Las cápsulas se presentan en un frasco de polietileno de alta densidad (HDPE) con precinto y tapón de polipropileno con sistema de seguridad para niños. Cada frasco contiene 120 cápsulas y se presenta en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irlanda

Fabricante
Celgene Distribution B.V.
Orteliuslaan 1000
3528 BD Utrecht
Países Bajos

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Bélgica/Bélgica
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
[email protected]

Lituania
Swixx Biopharma UAB
Tel: + 370 52 369140
[email protected]

Bulgaria
Swixx Biopharma EOOD
Teл.: + 359 2 4942 480
[email protected]

Luxemburgo/Luxemburgo
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
[email protected]

República Checa
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.
Tel: + 420 221 016 111
[email protected]

Hungría
Bristol-Myers Squibb Kft.
Tel.: + 36 1 301 9797
[email protected]

Dinamarca
Bristol-Myers Squibb Denmark
Tlf: + 45 45 93 05 06
[email protected]

Malta
A.M. Mangion Ltd
Tel: + 356 23976333
[email protected]

Alemania
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
Tel: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350)
[email protected]

Países Bajos
Bristol-Myers Squibb B.V.
Tel: + 31 (0)30 300 2222
[email protected]

Estonia
Swixx Biopharma OÜ
Tel: + 372 640 1030
[email protected]

Noruega
Bristol-Myers Squibb Norway AS
Tlf: + 47 67 55 53 50
[email protected]

Grecia
Bristol-Myers Squibb A.E.
Τηλ: + 30 210 6074300
[email protected]

Austria
Bristol-Myers Squibb GesmbH
Tel: + 43 1 60 14 30
[email protected]

España
Bristol-Myers Squibb, S.A.
Tel: + 34 91 456 53 00
[email protected]

Polonia
Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 2606400
[email protected]

Francia
Bristol-Myers Squibb SAS
Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96
[email protected]

Portugal
Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.
Tel: + 351 21 440 70 00
[email protected]

Croacia
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: + 385 1 2078 500
[email protected]

Rumanía
Bristol-Myers Squibb Marketing Services S.R.L.
Tel: + 40 (0)21 272 16 19
[email protected]

Irlanda
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc
Tel: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625)
[email protected]

Eslovenia
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: + 386 1 2355 100
[email protected]

Islandia
Vistor ehf.
Sími: + 354 535 7000
[email protected]

Eslovaquia
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: + 421 2 20833 600
[email protected]

Italia
Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Tel: + 39 06 50 39 61
[email protected]

Finlandia
Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab
Puh/Tel: + 358 9 251 21 230
[email protected]

Chipre
Bristol-Myers Squibb A.E.
Τηλ: 800 92666 (+ 30 210 6074300)
[email protected]

Suecia
Bristol-Myers Squibb Aktiebolag
Tel: + 46 8 704 71 00
[email protected]

Letonia
Swixx Biopharma SIA
Tel: + 371 66164750
[email protected]

Otras fuentes de información

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu/. Además, se incluyen enlaces a otros sitios web sobre enfermedades raras y sus tratamientos terapéuticos.
Para obtener información detallada sobre este medicamento, también puede escanear el código QR del envase secundario con un smartphone. La misma información está disponible en la siguiente dirección: www.inrebic-eu-pil.com.