Инструкция: информация для пациента

Капсулы твердые Инребик 100 мг

федратиниб
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данный препарат, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был выписан исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, немедленно сообщите врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Инребик и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом препарата Инребик
Как принимать препарат Инребик
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Инребик
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Инребик и для чего он применяется

Что такое Инребик
Инребик содержит действующее вещество федратиниб. Это лекарственное средство из группы, известной как «ингибиторы протеинкиназ».

Для чего применяется Инребик
Инребик используется для лечения взрослых пациентов с увеличением селезёнки или с симптомами, связанными с миелофиброзом — редкой формой онкологического заболевания крови.

Как действует Инребик
Увеличение селезёнки — одна из характерных черт миелофиброза. Миелофиброз — это заболевание костного мозга, при котором нормальная ткань костного мозга замещается соединительной (рубцовой) тканью. В результате костный мозг не способен производить достаточное количество нормальных кровяных клеток, и селезёнка значительно увеличивается. Блокируя активность некоторых ферментов (так называемых JAK-киназ), Инребик может уменьшать размеры селезёнки у пациентов с миелофиброзом и облегчать такие симптомы, как лихорадка, ночные поты, боли в костях и потеря массы тела у пациентов с миелофиброзом.

2. Что следует знать перед приемом Инребик

Не принимайте Инребик

если у вас аллергия на федратиниб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала приема этих капсул и во время лечения, если у вас появятся какие-либо из следующих признаков или симптомов:
Состояние, поражающее мозг, называемое энцефалопатией, включая энцефалопатию Вернике

спутанность сознания, потеря памяти или трудности с мышлением; потеря равновесия или нарушение ходьбы;
проблемы со зрением, такие как непроизвольные движения глаз, двоение в глазах, помутнение зрения и потеря зрения. Эти симптомы могут указывать на поражение головного мозга, называемое энцефалопатией, включая энцефалопатию Вернике, которое может привести к летальному исходу. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.

Во время лечения обращайтесь к врачу или фармацевту:

если вы чувствуете сильную усталость, одышку, бледность кожи или учащенное сердцебиение — это могут быть признаки низкого количества эритроцитов;
если у вас наблюдаются необычные кровотечения или появляются необычные синяки на коже, более длительное, чем обычно, кровотечение после забора крови или кровоточивость десен — это может указывать на низкое количество тромбоцитов в крови;
если у вас часто возникают или повторяются инфекции — это может быть признаком низкого количества лейкоцитов;
если у вас тошнота, рвота или диарея;
если у вас есть или ранее были проблемы с почками;
если у вас есть или ранее были проблемы с печенью;
если у вас есть или ранее были проблемы с поджелудочной железой;
если у вас есть проблемы с глазами, в частности воспаление глаза, называемое увеитом.

Следующие побочные эффекты наблюдались при применении другого, схожего лекарственного средства, используемого для лечения ревматоидного артрита: проблемы с сердцем, образование тромбов и опухоли. Обратитесь к врачу или фармацевту до начала или во время лечения, если:

вам больше 65 лет. У пациентов в возрасте 65 лет и старше может быть повышенный риск сердечных осложнений, включая инфаркт миокарда и некоторые виды опухолей;
у вас есть или ранее были проблемы с сердцем;
у вас есть или ранее была опухоль;
вы курите или курили ранее;
у вас ранее были тромбы в венах ног (глубокая венозная тромбоз) или легких (тромбоэмболия легочной артерии);
вы внезапно почувствовали одышку или затрудненное дыхание, боль в груди или в верхней части спины, отек руки или ноги, боль или болезненность в ноге, покраснение или изменение цвета кожи на руке или ноге — эти симптомы могут указывать на образование тромбов в венах;
вы заметили новые новообразования на коже или изменения уже существующих. Ваш врач может порекомендовать регулярные осмотры кожи во время лечения Инребиком.

Ваш врач обсудит с вами, подходит ли вам Инребик.
Анализы крови
Перед началом и во время лечения вам необходимо будет сдавать анализы крови для контроля уровня кровяных клеток (эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов), а также для оценки функции печени и поджелудочной железы.
Перед началом лечения вам необходимо сдать анализ крови для определения уровня витамина B1.
Ваш врач также порекомендует вам принимать ежедневную добавку витамина B1 в дозе 100 мг на протяжении всего курса лечения. Врач может также назначить дополнительные анализы крови для контроля уровня витамина B1 во время лечения.
Врач может изменить дозу или прекратить лечение в зависимости от результатов анализов крови.
Дети и подростки
Инребик не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность препарата у этой возрастной группы не изучались.
Другие лекарственные средства и Инребик
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Инребик может влиять на действие других препаратов. В свою очередь, некоторые другие лекарства могут влиять на действие Инребика.

Следующие препараты могут повысить риск побочных эффектов при приеме Инребика:

кетоконазол, флуконазол (применяются для лечения грибковых инфекций);
флувоксамин (применяется для лечения депрессии);
ритонавир (применяется для лечения ВИЧ/СПИДа).

Следующие препараты могут снизить эффективность Инребика:

рифампицин (применяется для лечения туберкулеза [ТБ] и некоторых других инфекций);
фенитоин (применяется для лечения эпилепсии и контроля эпилептических припадков);
эфавиренз (применяется для лечения ВИЧ/СПИДа).

Инребик может оказывать влияние на другие лекарства:

мидазолам (применяется для улучшения сна или уменьшения тревожности);
омепразол (применяется для лечения заболеваний желудка);
метопролол (применяется для лечения стенокардии или высокого артериального давления);
метформин (применяется для снижения уровня сахара в крови);
а также симвастатин, S-мефенинтоин и декстрометорфан.

Врач определит, нужно ли изменить дозу.
Кроме того, сообщите врачу, если вы недавно перенесли или планируете хирургическую операцию или другую медицинскую процедуру, поскольку Инребик может взаимодействовать с некоторыми седативными средствами.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Не принимайте Инребик во время беременности. Если вы детородного возраста, вы должны использовать надежный метод контрацепции во время приема капсул и избегать беременности в течение как минимум одного месяца после последней дозы.
Не кормите грудью во время приема Инребика и в течение как минимум одного месяца после последней дозы, поскольку неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Если вы испытываете головокружение, воздержитесь от вождения транспортных средств и использования механизмов до тех пор, пока эти побочные эффекты не исчезнут.
Инребик содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Инребик

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет 400 мг (четыре капсулы по 100 мг), которые следует принимать внутрь один раз в день.
Перед началом приёма и во время лечения этим препаратом вам будут проводиться анализы крови для контроля состояния. Кроме того, врач порекомендует вам принимать ежедневную добавку витамина В1 в дозе 100 мг на протяжении всего курса лечения (см. раздел 2 «Анализы крови»).
Если при приёме Инребика у вас появятся определённые побочные эффекты (см. раздел 4), врач может снизить дозу, временно приостановить или полностью прекратить лечение.

Как принимать капсулы

Проглатывайте капсулы целиком, желательно запивая стаканом воды.
Не раздавливайте, не вскрывайте и не разжёвывайте капсулы.
Капсулы можно принимать как во время приёма пищи, так и натощак, однако предпочтительнее принимать их во время еды, чтобы избежать тошноты или рвоты.

Вы должны продолжать принимать Инребик в течение всего времени, назначенного врачом. Это длительное лечение.

Если вы приняли Инребик в большей дозе, чем положено
Если вы случайно приняли слишком много капсул Инребика или дозу, превышающую назначенную, немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом.

Если вы забыли принять Инребик
Если вы забыли принять дозу или у вас была рвота после приёма капсулы, пропустите пропущенную дозу и примите следующую дозу в обычное время на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную или вызванную рвотой капсулу.

Если вы прекращаете лечение Инребиком
Не прекращайте лечение Инребиком без указания врача.
Если у вас возникли какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов.
Немедленно сообщите врачу, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов, которые могут
свидетельствовать о серьезном состоянии, поражающем мозг, называемом энцефалопатия
(включая энцефалопатию Вернике):

спутанность сознания, потеря памяти или трудности с мышлением;
потеря равновесия или проблемы с ходьбой;
проблемы со зрением, такие как двоение в глазах, нечеткость зрения, потеря зрения или непроизвольные движения глаз.

Если у вас возникают любые другие побочные эффекты, сообщите об этом врачу. К ним могут относиться:
Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек)

Снижение уровня эритроцитов, которое может вызывать усталость, одышку, бледность кожи или учащенное сердцебиение ( анемия ).
Снижение уровня тромбоцитов в крови, что может привести к склонности к кровотечениям или образованию синяков ( тромбоцитопения ).
Снижение уровня лейкоцитов ( нейтропения ), иногда с повышением температуры. Низкий уровень лейкоцитов может снизить способность организма бороться с инфекциями.
Ощущение недомогания ( тошнота ) или рвота ( рвота ).
Диарея.
Запор.
Кровотечение.
Инфекция мочевыводящих путей.
Головная боль.
Мышечные спазмы.
Усталость ( утомление ) или слабость ( астения ).
Изменения в результатах анализов крови ( повышение уровня аланинаминотрансферазы , повышение аспартатаминотрансферазы , повышение креатинина в крови , повышение уровня амилазы и липазы ). Эти изменения могут указывать на нарушения функции печени, почек или поджелудочной железы.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

Головокружение.
Повышенное артериальное давление ( гипертензия ).
Затрудненное пищеварение ( диспепсия ).
Боль в костях.
Боль в конечностях, руках или ногах ( боль в конечностях ).
Прибавка в весе.
Боль при мочеиспускании.
Воспаление глаза (вызывает боль и покраснение, нарушения зрения или нечеткость зрения).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Инребика

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и флаконе после надписи Скад. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните флакон плотно закрытым, чтобы защитить лекарственный препарат от влаги.
Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Инребик

Действующее вещество — федратиниб. Каждая твёрдая капсула содержит моногидрат федратиниба дигидрохлорида, эквивалентный 100 мг федратиниба.
Другие компоненты:
- Капсула содержит силлицилированную микрокристаллическую целлюлозу (содержит микрокристаллическую целлюлозу [Е460] и аморфный диоксид кремния [Е551]) и стеарилфумарат натрия (см. раздел 2, «Инребик содержит натрий»).
- Покрытие капсулы содержит желатин (Е441), диоксид титана (Е171) и красный оксид железа (Е172).
- Белая печатная краска состоит из шеллака (Е904), диоксида титана (Е171) и пропиленгликоля (Е1520).

Описание внешнего вида Инребик и содержимое упаковки

Капсулы Инребик имеют красно-коричневый цвет, размер 21,4–22,0 мм, на колпачке оттиснуто белой краской «FEDR», на корпусе — «100 мг».
Капсулы упакованы в флакон из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с защитной пломбой и детергентной крышкой из полипропилена. Каждый флакон содержит 120 капсул и упакован в картонную коробку.

Держатель регистрационного удостоверения
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Ирландия

Производитель
Celgene Distribution B.V.
Orteliuslaan 1000
3528 BD Utrecht
Нидерланды

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгиë/Бельгия
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Тел.: +32 2 352 76 11
[email protected]

Литва
Swixx Biopharma UAB
Тел.: +370 52 369140
[email protected]

България
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 2 4942 480
[email protected]

Люксембург/Люксембург
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Тел.: +32 2 352 76 11
[email protected]

Чешская Республика
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.
Тел.: +420 221 016 111
[email protected]

Венгрия
Bristol-Myers Squibb Kft.
Тел.: +36 1 301 9797
[email protected]

Дания
Bristol-Myers Squibb Denmark
Тел.: +45 45 93 05 06
[email protected]

Мальта
A.M. Mangion Ltd
Тел.: +356 23976333
[email protected]

Германия
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
Тел.: 0800 0752002 (+49 89 121 42 350)
[email protected]

Нидерланды
Bristol-Myers Squibb B.V.
Тел.: +31 (0)30 300 2222
[email protected]

Эстония
Swixx Biopharma OÜ
Тел.: +372 640 1030
[email protected]

Норвегия
Bristol-Myers Squibb Norway AS
Тел.: +47 67 55 53 50
[email protected]

Греция
Bristol-Myers Squibb A.E.
Тел.: +30 210 6074300
[email protected]

Австрия
Bristol-Myers Squibb GesmbH
Тел.: +43 1 60 14 30
[email protected]

Испания
Bristol-Myers Squibb, S.A.
Тел.: +34 91 456 53 00
[email protected]

Польша
Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 2606400
[email protected]

Франция
Bristol-Myers Squibb SAS
Тел.: +33 (0)1 58 83 84 96
[email protected]

Португалия
Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.
Тел.: +351 21 440 70 00
[email protected]

Хорватия
Swixx Biopharma d.o.o.
Тел.: +385 1 2078 500
[email protected]

Румыния
Bristol-Myers Squibb Marketing Services S.R.L.
Тел.: +40 (0)21 272 16 19
[email protected]

Ирландия
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd
Тел.: 1 800 749 749 (+353 (0)1 483 3625)
[email protected]

Словения
Swixx Biopharma d.o.o.
Тел.: +386 1 2355 100
[email protected]

Исландия
Vistor ehf.
Тел.: +354 535 7000
[email protected]

Словакия
Swixx Biopharma s.r.o.
Тел.: +421 2 20833 600
[email protected]

Италия
Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Тел.: +39 06 50 39 61
[email protected]

Финляндия
Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab
Тел.: +358 9 251 21 230
[email protected]

Кипр
Bristol-Myers Squibb A.E.
Тел.: 800 92666 (+30 210 6074300)
[email protected]

Швеция
Bristol-Myers Squibb Aktiebolag
Тел.: +46 8 704 71 00
[email protected]

Латвия
Swixx Biopharma SIA
Тел.: +371 66164750
[email protected]

Другие источники информации

Более подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu/ . Кроме того, приведены ссылки на другие веб-сайты, посвящённые редким заболеваниям и соответствующим методам лечения.

Для получения подробной информации об этом лекарственном средстве можно также отсканировать QR-код на вторичной упаковке с помощью смартфона. Та же информация доступна по следующему адресу: www.inrebic-eu-pil.com .