НПЛАТЕ

Інструкція: інформація для користувача

НПЛАТЕ 125 мікрограмів порошок для розчину для ін’єкцій, 250 мікрограмів порошок для розчину для ін’єкцій, 500 мікрограмів порошок для розчину для ін’єкцій

роміплостим
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного персоналу.
• Цей лікарський засіб призначено лише вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного персоналу. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке НПЛАТЕ і для чого призначається
2. Що потрібно знати перед застосуванням НПЛАТЕ
3. Як застосовувати НПЛАТЕ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати НПЛАТЕ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке НПЛАТЕ і для чого його застосовують

Діючою речовиною НПЛАТЕ є роміплостим, який є білком, що використовується для лікування недостатності тромбоцитів у крові пацієнтів із первинною імунною тромбоцитопенією, так званою ІТП. ІТП — це захворювання, при якому імунна система руйнує власні тромбоцити організму. Тромбоцити — це клітини крові, які допомагають загоювати рани та утворюють згустки крові. Дуже низький рівень тромбоцитів може призводити до синяків та серйозних кровотеч.
НПЛАТЕ застосовують для лікування дорослих пацієнтів із ІТП, яким проводили або не проводили спленектомію, і які раніше лікувалися кортикостероїдами або імуноглобулінами у випадках, коли ці лікування не були ефективними. НПЛАТЕ також застосовують для лікування дітей віком від 1 року з хронічною ІТП, яким проводили або не проводили спленектомію, і які раніше лікувалися кортикостероїдами або імуноглобулінами у випадках, коли ці лікування не були ефективними.
НПЛАТЕ діє шляхом стимуляції кісткового мозку (частини кістки, де утворюються клітини крові) до вироблення більшої кількості тромбоцитів. Це має допомогти запобігти синякам та кровотечам, пов’язаним із ІТП.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням НПЛАТЕ

Не застосовуйте НПЛАТЕ,
якщо Ви маєте алергію на роміплостим або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу
(перелічені в розділі 6).
якщо Ви маєте алергію на інші лікарські засоби, виготовлені за допомогою технології ДНК, які використовують бактерію
Escherichia coli (E. coli).
Попередження та застереження
Якщо Ви припините прийом НПЛАТЕ, ймовірно, що кількість тромбоцитів у крові знову стане низькою (тромбоцитопенія). Якщо Ви припините прийом НПЛАТЕ, лікар періодично буде контролювати кількість тромбоцитів у Вашій крові та обговорить з Вами найбільш відповідні захисні заходи.
Якщо Ви наражаєтеся ризику утворення тромбів або маєте схильність до тромбозів. Ризик тромбозу може бути також підвищений, якщо Ви:
маєте проблеми з печінкою;
похилого віку (старше 65 років);
змушені дотримуватися ліжкового режиму;
маєте пухлину;
приймаєте протизаплідну пігулку або гормональну замісну терапію;
недавно перенесли хірургічну операцію або травму;
маєте ожиріння (надмірна вага);
курите.
Зверніться до лікаря перед застосуванням НПЛАТЕ, якщо у Вас є одна з цих умов.
Якщо у Вас дуже висока кількість тромбоцитів у крові, це може збільшити ризик утворення тромбів. Лікар підкоригує дозу НПЛАТЕ, щоб забезпечити, щоб кількість тромбоцитів не зростала надмірно.
Зміни в кістковому мозку (підвищення ретикуліну та можлива мієлофіброзія)
Тривале застосування НПЛАТЕ може призводити до змін у кістковому мозку. Ці зміни можуть призвести до порушень у кровотворних клітинах або до того, що організм утворює менше клітин крові.
Легка форма цих змін у кістковому мозку називається «підвищення ретикуліну» і була виявлена в клінічних дослідженнях з НПЛАТЕ. Невідомо, чи можуть ці зміни прогресувати до більш тяжкої форми, яка називається «фіброз». Ознаки змін у кістковому мозку можуть проявлятися як відхилення в аналізах крові. Лікар вирішить, чи означають аномальні аналізи крові, що Вам необхідно пройти дослідження кісткового мозку, чи слід припинити застосування НПЛАТЕ.
Погіршення кров’яних пухлин
Лікар може вирішити провести біопсію кісткового мозку, якщо вважатиме це необхідним, щоб переконатися, що Ви маєте ІТП, а не інші захворювання, такі як мієлодиспластичний синдром (МДС). Якщо Ви маєте МДС і отримуєте НПЛАТЕ, це може призвести до збільшення кількості пухлинних клітин крові, а МДС може погіршитися і перетворитися на гострий мієлобластний лейкоз — це різновид раку крові.
Втрата відповіді на роміплостим
Якщо Ви втрачаєте відповідь або не можете підтримувати відповідь тромбоцитів на лікування роміплостимом, лікар дослідить причини, враховуючи можливе збільшення кількості волокон у кістковому мозку (ретикулін) або вироблення антитіл, які нейтралізують дію роміплостиму.
Діти та підлітки
НПЛАТЕ не рекомендовано застосовувати дітям віком до 1 року.
Інші лікарські засоби та НПЛАТЕ
Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.
Якщо Ви також приймаєте ліки, які запобігають утворенню тромбів (антикоагулянтну або антиагрегантну терапію), ризик кровотечі є вищим. Лікар обговорить з Вами цей аспект.
Якщо Ви приймаєте кортикостероїди, даназол і/або азатіоприн, які можуть призначатися Вам для лікування ІТП, дозу цих препаратів може бути зменшено або їх прийом припинено при одночасному застосуванні з НПЛАТЕ.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Застосування НПЛАТЕ не рекомендовано під час вагітності, окрім випадків, коли це вказав лікар.
Невідомо, чи виводиться роміплостим із материнським молоком. Застосування НПЛАТЕ не рекомендовано під час годування груддю. Рішення про припинення годування груддю або припинення терапії роміплостимом має ґрунтуватися на оцінці користі від годування груддю для дитини та користі від терапії роміплостимом для Вас.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Проконсультуйтеся з лікарем перед керуванням транспортними засобами або використанням механізмів, оскільки деякі побічні ефекти (наприклад, тимчасові епізоди запаморочення) можуть впливати на Вашу здатність безпечно це робити.

3. Як застосовувати НПЛАТЕ

Дорослі та діти (від 1 до 17 років):
НПЛАТЕ буде введено під безпосереднім наглядом лікаря, який уважно контролюватиме кількість НПЛАТЕ, яку вам введуть.
НПЛАТЕ вводять один раз на тиждень у вигляді підшкірного ін’єкційного введення.
Початкова доза становить 1 мікрограм НПЛАТЕ на кілограм маси тіла один раз на тиждень. Лікар повідомить вам, яку кількість НПЛАТЕ необхідно ввести. НПЛАТЕ слід вводити один раз на тиждень, щоб підтримувати високий рівень тромбоцитів у крові. Лікар регулярно буде брати зразки крові, щоб визначити, як реагують тромбоцити, і за необхідності скоректує дозу.
Як тільки кількість тромбоцитів буде під контролем, лікар продовжуватиме регулярно проводити аналізи крові. Дозу можна буде подальше коригувати, щоб довгостроково підтримувати контроль над кількістю тромбоцитів у крові.
Діти (від 1 до 17 років): окрім корекції дози на підставі кількості тромбоцитів, лікар регулярно повторно оцінюватиме масу тіла для коригування дози.
Якщо ви застосували більше НПЛАТЕ, ніж потрібно
Лікар переконається, що ви отримали правильну кількість НПЛАТЕ. Якщо ви прийняли дозу НПЛАТЕ, що перевищує рекомендовану, у вас можуть не виникнути жодні симптоми, але кількість тромбоцитів може збільшитися до високих рівнів, що може підвищити ризик утворення тромбів. Тому, якщо лікар підозрює, що ви прийняли дозу НПЛАТЕ, що перевищує рекомендовану, рекомендовано відстежувати можливі ознаки або симптоми побічних ефектів та негайно розпочати відповідне лікування.
Якщо ви застосували менше НПЛАТЕ, ніж потрібно
Лікар переконається, що ви отримали правильну кількість НПЛАТЕ. Якщо вам ввели менше НПЛАТЕ, ніж слід було, у вас можуть не виникнути фізичні симптоми, але кількість тромбоцитів у крові може знизитися, що може підвищити ризик кровотечі. Тому, якщо лікар підозрює, що вам ввели менше НПЛАТЕ, ніж слід було, рекомендовано відстежувати будь-які ознаки або симптоми побічних ефектів та негайно розпочати відповідне лікування.
Якщо ви забули застосувати НПЛАТЕ
Якщо ви забули ввести дозу НПЛАТЕ, лікар обговорить з вами, коли слід вводити наступну дозу.
Якщо ви припините лікування НПЛАТЕ
Якщо ви припините застосування НПЛАТЕ, імовірно, знову виникне тромбоцитопенія (низька кількість тромбоцитів у крові). Лікар вирішить, чи слід припинити застосування НПЛАТЕ.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можливі побічні ефекти у дорослих з ІТП
Дуже почасті: можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 пацієнтів

• головний біль;
• алергічна реакція;
• інфекція верхніх дихальних шляхів.

Почасті: можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів

• порушення кісткового мозку, збільшення кількості волокон у кістковому мозку (ретикулін);
• безсоння;
• запаморочення;
• оніміння або поколювання рук і ніг (парестезія);
• мігрень;
• почервоніння шкіри (приливи);
• тромб у легеневій артерії (легенева емболія);
• нудота;
• діарея;
• біль у животі;
• погане травлення (диспепсія);
• запор;
• свербіж;
• кровотеча під шкірою (синяки);
• синяки (ушиби);
• висип;
• біль у суглобах (артралгія);
• біль у м’язах або слабкість (міалгія);
• біль у руках і ногах;
• м’язовий спазм;
• біль у спині;
• біль у кістках;
• втому (астенію);
• реакції у місці ін’єкції;
• набряк рук і ніг (периферичний набряк);
• симптоми, схожі на грип (грип);
• біль;
• слабкість (астенія);
• лихоманка (пірексія);
• озноб;
• ушкодження;
• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призвести до утруднення ковтання або дихання (ангіоедема);
• гастроентерити;
• серцебиття;
• запалення носових пазух (синусит);
• запалення шляхів, що подають повітря до легень (бронхіти);
• згортання крові у венах (глибока венозна тромбоз).

Почасті: можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів (можуть бути виявлені під час аналізу
сечі або крові)

• низька кількість тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія) та низька кількість тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія) після припинення прийому НПЛАТЕ;
• кількість тромбоцитів вище норми (тромбоцитоз);
• анемія.

Непочасті: можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів

• неможливість кісткового мозку виробляти нормальну кількість клітин крові (недостатність кісткового мозку); зміни в кістковому мозку, що призводять до фіброзу (мієлофіброз); збільшення селезінки (спленомегалія); кровотеча з вагіни; кровотеча з прямої кишки; кровотеча з рота; кровотеча в місці ін’єкції;
• серцевий напад (інфаркт міокарда); прискорення серцевого ритму;
• запаморочення або відчуття обертання;
• порушення очей, зокрема: кровотеча очей (кон’юнктивальна кровотеча); труднощі з фокусуванням або розмитість зору (порушення акомодації, папіледема або порушення очей); сліпота; свербіж очей; підвищене сльозовиділення; або порушення зору;
• проблеми з травленням, зокрема: блювота; неприємний запах із рота (галітоз); труднощі з ковтанням (дисфагія); погане травлення або печія (гастроезофагеальна рефлюксна хвороба); кров у калі (ематохезія); порушення шлунка; виразки у роті або афти у роті (стоматит); зміна кольору зубів;
• втрата ваги; збільшення ваги; непереносимість алкоголю; втрата апетиту (анорексія або зниження апетиту); дегідратація;
• відчуття загальної нездужності; біль у грудях; подразливість; набряк обличчя (набряк обличчя); приливи жару; лихоманка; жовтяниця;
• грип; локалізована інфекція; запалення носових пазух і горла (назофарингіт);
• проблеми з носом і горлом, зокрема: кашель; соплі (ринорея); сухість у горлі; коротке дихання або труднощі з диханням (диспнея); закладеність носа; болюче дихання;
• біль і набряк суглобів, спричинені сечовою кислотою (продуктом метаболізму їжі), (подагра);
• м’язове напруження; м’язова слабкість; біль у плечах; м’язові фасцикуляції;
• проблеми з нервовою системою, зокрема: непрохані м’язові скорочення (клонус); зміна смаку (дисгевзія); зниження смаку (гіпогевзія); зниження чутливості, особливо шкіри (гіпестезія); порушення нервової функції у руках і ногах (периферична нейропатія); згортання крові у венозній системі мозку (тромбоз поперечної пазухи);
• депресія; аномальні сни;
• втрата волосся (алопеція); чутливість до світла (фотосенсибілізаційні реакції); акне; алергічна реакція шкіри після контакту з алергеном (контактний дерматит);

висипання шкіри з висипом і пухирями (екзема); суха шкіра; почервоніння шкіри (еритема);
серйозне шелушіння або відшарування шкіри (ексфоліативний висип); аномальний ріст волосся;
утовщення і свербіж шкіри через постійне чухання (свербіж); кровотеча під шкірою або синяки (пурпура); нерівний шкірний висип (папульозний висип); сверблячий шкірний висип (сверблячий висип); загальний сверблячий висип (круп’яниця); бугорок на шкірі (нодуляр шкіри); неприємний запах шкіри (аномальний запах шкіри);

• проблеми з кровообігом, зокрема: згортання крові у вені печінки (тромбоз ворітної вени); низький тиск крові (гіпотензія); підвищення артеріального тиску; блокування кровоносних судин (периферична емболія); зниження притоку крові до рук, щиколоток або ніг (периферична ішемія); набряк і згортання у вені, що може бути дуже болючим при дотику (флебіт або поверхневий тромбофлебіт); згортання крові (тромбоз);
• рідкісне захворювання, що характеризується періодами пекучого болю, почервоніння та підвищення температури стоп і рук (еритромелалгія).

Непочасті: можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів (можуть бути виявлені під час
аналізу сечі або крові)

• рідкий тип анемії, при якому червоні кров’яні тільця, білі кров’яні тільця та тромбоцити знижені за кількістю (апластична анемія);
• підвищення кількості білих кров’яних тілець (лейкоцитоз);
• надмірне утворення тромбоцитів (тромбоцитемія); підвищення кількості тромбоцитів; аномальна кількість клітин у крові, що запобігають кровотечі (аномальна кількість тромбоцитів);
• зміни в деяких аналізах крові (підвищення трансамінази; підвищення лактатдегідрогенази);
• пухлина білих кров’яних тілець (множинна мієлома);
• білки у сечі.

Можливі побічні ефекти у дітей з ІТП
Дуже почасті: можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 пацієнтів

• інфекція верхніх дихальних шляхів;
• біль у роті та горлі (орофарингеальний біль);
• свербіж у носі, соплі або закладеність носа (риніт);
• кашель;
• біль у верхній частині живота;
• діарея;
• висип;
• лихоманка (пірексія);
• синяки (ушиби).

Почасті: можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів

• гастроентерит;
• біль у горлі та дискомфорт під час ковтання (фарингіт);
• запалення очей (кон’юнктивіт);
• інфекція вуха;
• запалення носових пазух (синусит);
• набряк кінцівок/рук/ніг;
• кровотеча під поверхнею шкіри або синяки під шкірою (пурпура);
• сверблячий шкірний висип (круп’яниця).

Непочасті: можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів

• кількість тромбоцитів вище норми (тромбоцитоз).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати НПЛАТЕ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на картонній упаковці та етикетці флакона після EXP. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігати в холодильнику (2°C – 8°C).
Не заморожувати.
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Цей лікарський засіб може бути вилучений з холодильника та збережений при кімнатній температурі (до 25°C) протягом 30 днів, якщо він зберігається в оригінальній упаковці.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить НПЛАТЕ

• Діючою речовиною є роміплостим.

Кожен флакон НПЛАТЕ 125 мікрограмів порошку для ін’єкційного розчину містить загалом 230 мікрограмів роміплостиму. Для забезпечення наявності 125 мікрограмів роміплостиму в кожному флаконі додана додаткова кількість. Після розчинення об’єм розчину 0,25 мл містить 125 мікрограмів роміплостиму (500 мікрограмів/мл).
Кожен флакон НПЛАТЕ 250 мікрограмів порошку для ін’єкційного розчину містить загалом 375 мікрограмів роміплостиму. Для забезпечення наявності 250 мікрограмів роміплостиму в кожному флаконі додана додаткова кількість. Після розчинення об’єм розчину 0,5 мл містить 250 мікрограмів роміплостиму (500 мікрограмів/мл).
Кожен флакон НПЛАТЕ 500 мікрограмів порошку для ін’єкційного розчину містить загалом 625 мікрограмів роміплостиму. Для забезпечення наявності 500 мікрограмів роміплостиму в кожному флаконі додана додаткова кількість. Після розчинення об’єм розчину 1 мл містить 500 мікрограмів роміплостиму (500 мікрограмів/мл).

• Інші складові: маніт (Е421), сахароза, L-гістидин, хлоридна кислота (для регулювання рН) та полісорбат 20.

Опис зовнішнього вигляду НПЛАТЕ та вміст упаковки
НПЛАТЕ — це білий порошок для ін’єкційного розчину, який постачається у скляному однодозовому флаконі.
Упаковка містить 1 або 4 флакони по 125 мікрограмів (кожен із біжевою кришкою), 250 мікрограмів (червона кришка) або 500 мікрограмів (синя кришка) роміплостиму.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Нідерланди

Власник ліцензії на введення в обіг
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Нідерланди

Виробник
Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company
Pottery Road
Dun Laoghaire
Дублін
Ірландія

Виробник
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Бельгія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника ліцензії на введення в обіг.

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
s.a. Amgen n.v. Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tél/Tel: +32 (0)2 7752711 Tel: +370 5 219 7474

България Люксембург/Люксембург
Амджен България ЕООД s.a. Amgen
Тел.: +359 (0)2 424 7440 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0)2 7752711

Česká republika Угорщина
Amgen s.r.o. Amgen Kft.
Tel: +420 221 773 500 Tel.: +36 1 35 44 700

Данія Мальта
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Amgen S.r.l.
Tlf.: +45 39617500 Italy
Tel: +39 02 6241121

Німеччина Нідерланди
Amgen GmbH Amgen B.V.
Tel.: +49 89 1490960 Tel: +31 (0)76 5732500

Естонія Норвегія
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Amgen AB
Tel: +372 586 09553 Tlf: +47 23308000

Греція Австрія
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Amgen GmbH
Τηλ.: +30 210 3447000 Tel: +43 (0)1 50 217

Іспанія Польща
Amgen S.A. Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel: +34 93 600 18 60 Tel.: +48 22 581 3000

Франція Португалія
Amgen S.A.S. Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tél: +33 (0)9 69 363 363 Tel: +351 21 4220606

Хорватія Румунія
Amgen d.o.o. Amgen România SRL
Tel: +385 (0)1 562 57 20 Tel: +4021 527 3000

Ірландія Словенія
Amgen Ireland Limited AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +353 1 8527400 Tel: +386 (0)1 585 1767

Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. Amgen Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 321 114 49

Італія Фінляндія
Amgen S.r.l. Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland
Tel: +39 02 6241121 Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Кіпр Швеція
C.A. Papaellinas Ltd Amgen AB
Τηλ.: +357 22741 741 Tel: +46 (0)8 6951100

Латвія
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle
Tel: +371 257 25888

Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu
______________________________________________________________________________

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Відновлення:
НПЛАТЕ є стерильним продуктом без консервантів, призначеним для одноразового використання. Відновлення НПЛАТЕ повинне проводитися відповідно до правил доброчної асептичної практики.
НПЛАТЕ 125 мікрограмів порошок для розчину для ін’єкцій слід відновити 0,44 мл стерильної води для ін’єкційних засобів, що забезпечує добуваний об’єм 0,25 мл. Кожен флакон містить додаткову кількість речовини, щоб гарантувати наявність 125 мкг роміплостиму (див. вміст флакону в таблиці нижче).
або
НПЛАТЕ 250 мікрограмів порошок для розчину для ін’єкцій слід відновити 0,72 мл стерильної води для ін’єкційних засобів, що забезпечує добуваний об’єм 0,5 мл. Кожен флакон містить додаткову кількість речовини, щоб гарантувати наявність 250 мкг роміплостиму (див. вміст флакону в таблиці нижче).
або
НПЛАТЕ 500 мікрограмів порошок для розчину для ін’єкцій слід відновити 1,2 мл стерильної води для ін’єкційних засобів, що забезпечує добуваний об’єм 1 мл. Кожен флакон містить додаткову кількість речовини, щоб гарантувати наявність 500 мкг роміплостиму (див. вміст флакону в таблиці нижче).
Вміст флакону:

Коли лікарський засіб відновлюється, слід використовувати лише стерильну воду для ін'єкційних розчинів.
Для відновлення лікарського засобу не слід використовувати розчини хлориду натрію або бактеріостатичну воду.
У флакон слід ввести воду для ін'єкційних розчинів. Вміст флакона можна обережно перемішати та перевернути під час розчинення. Не струшувати та не інтенсивно перемішувати флакон. Розчинення НПЛАТЕ зазвичай займає менше 2 хвилин. Перед введенням слід візуально перевірити розчин на наявність частинок та змін кольору. Відновлений розчин має бути прозорим та безкольоровим; не слід вводити розчин, якщо спостерігаються частинки та/або зміни кольору.
З точки зору мікробіології, лікарський засіб слід використовувати негайно. У разі, якщо використання не відбувається негайно, після приготування користувач несе відповідальність за час та умови зберігання перед введенням, які, як правило, не повинні перевищувати 24 години при 25 °C або 24 години у холодильнику (2 °C – 8 °C), захищеному від світла.
Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені після його застосування, повинні бути утилізовані відповідно до чинних місцевих нормативів.

Розведення (необхідне, коли індивідуальна доза для пацієнта менша за 23 мкг)
Початкове відновлення роміплостиму об’ємами стерильної води для ін'єкційних розчинів, зазначеними в інструкції, забезпечує концентрацію 500 мкг/мл у всіх форматах флаконів. Якщо розрахована індивідуальна доза для пацієнта менша за 23 мкг, необхідний додатковий етап розведення до концентрації 125 мкг/мл за допомогою стерильної розчину для ін'єкцій хлориду натрію без консервантів 9 мг/мл (0,9%), щоб забезпечити точний об’єм (див. таблицю нижче).

Орієнтовні рекомендації щодо розведення:

Стерильний розчин натрію хлориду без консервантів 9 мг/мл (0,9 %) слід використовувати
виключно для розведення. Для розведення не слід використовувати декстрозу (5 %) у воді або стерильну воду для приготування ін'єкційних розчинів. Інші розчинники не досліджувалися.
З точки зору мікробіології, розведений препарат слід використовувати одразу. Якщо розведений препарат не використовується одразу, термін і умови зберігання під час використання перед застосуванням є відповідальністю користувача і, як правило, не повинні перевищувати 4 години при 25 °C у одноразових шприцах або 4 години у холодильнику (2 °C - 8 °C) у оригінальних флаконах, захищених від світла.

Інструкція: інформація для користувача

НПЛАТЕ 250 мікрограмів порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій, 500 мікрограмів порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій

роміплостим
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб було призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке НПЛАТЕ і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед застосуванням НПЛАТЕ
3. Як застосовувати НПЛАТЕ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати НПЛАТЕ
6. Вміст упаковки та інша інформація
7. Інструкції щодо підготовки та введення ін’єкції НПЛАТЕ

1. Що таке НПЛАТЕ і для чого воно призначається

Діючою речовиною НПЛАТЕ є роміпломістим, який є білком, що використовується для лікування недостатності тромбоцитів у крові пацієнтів із первинною імунною тромбоцитопенією, так званою ІТП. ІТП — це захворювання, при якому імунна система руйнує власні тромбоцити організму. Тромбоцити — це клітини крові, які допомагають у загоєнні рани та утворенні кров’яних згустків. Дуже низький рівень тромбоцитів може призводити до синяків та серйозних кровотеч.
НПЛАТЕ використовується для лікування дорослих пацієнтів (віком 18 років і старше) із ІТП, які піддавалися або не піддавалися спленектомії, і яким раніше проводилися лікування кортикостероїдами або імуноглобулінами, у випадках, коли ці лікування не були ефективними.
НПЛАТЕ діє шляхом стимуляції кісткового мозку (частини кістки, де утворюються клітини крові) до вироблення більшої кількості тромбоцитів. Це має допомогти запобігти синякам та кровотечам, пов’язаним із ІТП.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням НПЛАТЕ

Не застосовуйте НПЛАТЕ,
якщо Ви маєте алергію до роміплостиму або до будь-якого з інших складових цього лікарського засобу
(перелічених у розділі 6).
якщо Ви маєте алергію до інших лікарських засобів, виготовлених за допомогою технології ДНК, які виробляються за допомогою бактерій
Escherichia coli (E. coli).
Попередження та застереження
Якщо Ви припините прийом НПЛАТЕ, ймовірно, що кількість тромбоцитів у крові знову стане низькою (тромбоцитопенія). Якщо Ви припините прийом НПЛАТЕ, Ваш лікар періодично буде контролювати кількість тромбоцитів у крові та обговорить з Вами найбільш відповідні заходи профілактики.
Якщо Ви маєте ризик утворення тромбів або у Вас є сімейний анамнез тромбозів. Ризик тромбозу може бути також підвищеним, якщо Ви:

• маєте захворювання печінки;
• є літньою особою (старше 65 років);
• змушені дотримуватися ліжкового режиму;
• маєте пухлину;
• приймаєте протизаготувальні таблетки або гормональну замісну терапію;
• нещодавно перенесли хірургічне втручання або травму;
• маєте ожиріння (надмірна вага);
• паляте. Зверніться до лікаря перед прийомом НПЛАТЕ, якщо у Вас є будь-яка з цих умов.

Якщо у Вас дуже висока кількість тромбоцитів у крові, це може збільшити ризик утворення тромбів. Лікар підбере дозу НПЛАТЕ таким чином, щоб кількість тромбоцитів не зростала надмірно.
Зміни в кістковому мозку (підвищення ретикуліну та можлива мієлофіброз)
Тривале застосування НПЛАТЕ може спричинити зміни в кістковому мозку. Ці зміни можуть призводити до аномалій кров’яних клітин або до зниження утворення кров’яних клітин організмом.
Легка форма цих змін у кістковому мозку називається «підвищення ретикуліну» і була виявлена в клінічних дослідженнях з НПЛАТЕ. Невідомо, чи може вона прогресувати до більш тяжкої форми, яка називається «фіброз». Ознаки змін у кістковому мозку можуть виявлятися як аномалії в аналізах крові. Лікар вирішить, чи означають аномальні аналізи крові, що Вам необхідно пройти дослідження кісткового мозку або припинити прийом НПЛАТЕ.
Погіршення пухлин крові
Лікар може вирішити провести біопсію кісткового мозку, якщо вважатиме це необхідним, щоб переконатися, що Ви маєте ІТП, а не інші захворювання, такі як мієлодиспластичний синдром (МДС). Якщо Ви маєте МДС і отримуєте НПЛАТЕ, це може призвести до збільшення кількості пухлинних клітин, а МДС може погіршитися, перетворившись на гострий мієлоїдний лейкоз — форму раку крові.
Втрата відповіді на роміплостим
Якщо Ви відчуваєте втрату відповіді або неспроможність підтримувати відповідь тромбоцитів на лікування роміплостимом, лікар дослідить причини, враховуючи як можливе збільшення кількості волокон у кістковому мозку (ретикулін), так і наявність антитіл, що нейтралізують дію роміплостиму.
Діти та підлітки
НПЛАТЕ не рекомендовано застосовувати дітям до 18 років.
Інші лікарські засоби та НПЛАТЕ
Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.
Якщо Ви також приймаєте ліки, що запобігають утворенню тромбів (антикоагулянтну або антиагрегантну терапію), ризик кровотечі є вищим. Лікар обговорить з Вами цей аспект.
Якщо Ви приймаєте кортикостероїди, даназол і/або азатіоприн, які можуть застосовуватися для лікування ІТП, дозу цих засобів можуть знизити або припинити їх застосування під час одночасного прийому з НПЛАТЕ.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Застосування НПЛАТЕ не рекомендовано під час вагітності, окрім випадків, коли це вказав лікар.
Невідомо, чи виводиться роміплостим з материнським молоком. Застосування НПЛАТЕ не рекомендовано під час годування груддю. Рішення про припинення годування груддю або припинення терапії роміплостимом має бути прийнято з урахуванням користі від годування груддю для дитини та користі від терапії роміплостимом для Вас.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, оскільки деякі побічні ефекти (наприклад, тимчасові епізоди запаморочення) можуть вплинути на Вашу здатність безпечно це робити.

3. Як застосовувати НПЛАТЕ

НПЛАТЕ вводитиметься під безпосереднім наглядом лікаря, який уважно контролюватиме дозу НПЛАТЕ, яку вам призначено.
НПЛАТЕ застосовується один раз на тиждень у вигляді підшкірного введення (під шкіру).
Початкова доза становить 1 мікрограм НПЛАТЕ на кілограм маси тіла один раз на тиждень. Лікар повідомить вам, яку кількість НПЛАТЕ необхідно вводити. НПЛАТЕ слід вводити один раз на тиждень, щоб підтримувати високий рівень тромбоцитів у крові. Лікар регулярно збиратиме зразки крові, щоб визначити, як реагують тромбоцити, і за необхідності відкоригує дозу.
Як тільки кількість тромбоцитів стане під контролем, лікар продовжуватиме регулярно проводити аналізи крові. Дозу можуть коригувати далі, щоб забезпечити довгостроковий контроль кількості тромбоцитів у крові.
Застосовуйте НПЛАТЕ суворо відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені, як застосовувати НПЛАТЕ.

Інструкції щодо підготовки та введення ін’єкції НПЛАТЕ
Після належного навчання лікар може дозволити вам самостійно вводити НПЛАТЕ.
Як домовлено з лікарем, ознайомтеся з інструкціями в кінці цього листка щодо введення НПЛАТЕ. Якщо лікар дозволив вам самостійно вводити препарат, вас необхідно буде щомісяця спостерігати лікарю, щоб він міг визначити, наскільки ефективний НПЛАТЕ для вас, чи слід розглянути інше лікування.
Після першого місяця самостійного введення НПЛАТЕ вам потрібно буде продемонструвати, що ви все ще можете правильно підготувати та ввести ін’єкцію НПЛАТЕ.

Якщо ви застосували більше НПЛАТЕ, ніж потрібно
Лікар переконається, що ви отримали правильну кількість НПЛАТЕ. Якщо ви прийняли дозу НПЛАТЕ, що перевищує призначену, у вас можуть не виникнути жодні симптоми, але кількість тромбоцитів може значно зрости, що може підвищити ризик утворення тромбів. Тому, якщо лікар підозрює, що ви прийняли надмірну дозу НПЛАТЕ, рекомендується відстежувати можливі ознаки або симптоми побічних ефектів та негайно розпочати відповідне лікування.
Якщо лікар дозволив вам самостійно вводити НПЛАТЕ, і ви застосували більше, ніж потрібно, негайно повідомте лікареві.

Якщо ви застосували менше НПЛАТЕ, ніж потрібно
Лікар переконається, що ви отримали правильну кількість НПЛАТЕ. Якщо вам ввели менше НПЛАТЕ, ніж потрібно, у вас можуть не виникнути фізичні симптоми, але кількість тромбоцитів у крові може знизитися, що може підвищити ризик кровотечі. Тому, якщо лікар підозрює, що вам ввели менше НПЛАТЕ, ніж потрібно, рекомендується відстежувати будь-які ознаки або симптоми побічних ефектів та негайно розпочати відповідне лікування.
Якщо лікар дозволив вам самостійно вводити НПЛАТЕ, і ви застосували менше, ніж потрібно, негайно повідомте лікареві.

Якщо ви забули застосувати НПЛАТЕ
Якщо ви забули прийняти дозу НПЛАТЕ, лікар обговорить з вами, коли слід ввести наступну дозу.
Якщо лікар дозволив вам самостійно вводити НПЛАТЕ, і ви забули зробити ін’єкцію, негайно повідомте лікареві.

Якщо ви припините лікування НПЛАТЕ
Якщо ви припините застосування НПЛАТЕ, імовірно, що знову виникне тромбоцитопенія (низька кількість тромбоцитів у крові). Лікар вирішить, чи слід припиняти застосування НПЛАТЕ.

Самостійне введення НПЛАТЕ
Лікар може вирішити, що вам краще самостійно вводити НПЛАТЕ. Лікар, медсестра або фармацевт покажуть вам, як самостійно вводити НПЛАТЕ. Не намагайтеся самостійно вводити НПЛАТЕ, якщо ви не пройшли належного навчання. Дуже важливо, щоб ви правильно підготували НПЛАТЕ та ввели правильну дозу (див. розділ 7. Інструкції щодо підготовки та введення ін’єкції НПЛАТЕ, в кінці цього листка).

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Дуже почасті: можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб

• головний біль;
• алергічна реакція;
• інфекція верхніх дихальних шляхів.

Почасті: можуть впливати до 1 із 10 осіб

• порушення кісткового мозку, збільшення кількості волокон кісткового мозку (ретикулін);
• безсоння;
• запаморочення;
• поколювання або оніміння рук і ніг (парестезія);
• мігрень;
• почервоніння шкіри (приливи);
• тромб у легеневій артерії (легенева емболія);
• нудота;
• діарея;
• біль у животі;
• погане травлення (диспепсія);
• запор;
• свербіж;
• кровотеча під шкірою (синяки);
• синці (ушиби);
• висип;
• біль у суглобах (артралгія);
• біль у м’язах або слабкість (міалгія);
• біль у руках та ногах;
• м’язовий спазм;
• біль у спині;
• біль у кістках;
• втому (астенію);
• реакції у місці ін’єкції;
• набрякнення рук і ніг (периферичний набряк);
• симптоми, подібні до грипу (грип);
• біль;
• слабкість (астенія);
• гарячка (пірексія);
• озноб;
• ушиб;
• набрякнення обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призвести до утруднення ковтання або дихання (ангіоедема);
• гастроентерити;
• серцебиття;
• запалення носових пазух (синусит);
• запалення шляхів, що ведуть повітря до легенів (бронхіти);
• утворення згіртку крові у венах (глибока венозна тромбоз).

Почасті: можуть впливати до 1 із 10 осіб (можуть бути виявлені під час аналізу сечі або крові)

• низька кількість тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія) та низька кількість тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія) після припинення застосування НПЛАТЕ;
• кількість тромбоцитів вище норми (тромбоцитоз);
• анемія.

Непочасті: можуть впливати до 1 із 100 осіб

• відсутність здатності кісткового мозку виробляти нормальну кількість клітин крові (недостатність кісткового мозку); зміни в кістковому мозку, що призводять до фіброзу (мієлофіброз); збільшення селезінки (спленомегалія); кровотеча з вагіни; кровотеча з прямої кишки; кровотеча з рота; кровотеча в місці ін’єкції;
• серцевий напад (інфаркт міокарда); прискорення серцевого ритму;
• запаморочення або відчуття обертання;
• порушення очей, включаючи: кровотечу в око (кон’юнктивальна геморагія); утруднення фокусування або розмитість зору (порушення акомодації, папіледема або порушення очей); сліпоту; свербіж очей; підвищення сльозовиділення; або порушення зору;
• проблеми з травленням, включаючи: блювоту; неприємний запах із рота (галітоз); утруднення ковтання (дисфагія); погане травлення або печію (гастроезофагеальна рефлюксна хвороба); кров у калі (гематохезія); порушення шлунка; виразки рота або афти (стоматит); зміна кольору зубів;
• втрата ваги; збільшення ваги; непереносимість алкоголю; втрата апетиту (анорексія або зниження апетиту); дегідратація;
• відчуття загального нездужання; біль у грудях; роздратливість; набрякнення обличчя (фациальний набряк); гарячі приливи; гарячка; жовтяниця;
• грип; локалізована інфекція; запалення носових порожнин і горла (назофарингіт);
• проблеми з носом і горлом, включаючи: кашель; виділення з носа (ринорея); сухість у горлі; задихання або утруднення дихання (диспнея); закладеність носа; болюче дихання;
• біль і набрякнення суглобів, спричинені сечовою кислотою (продукт метаболізму їжі), (подагра);
• напруженість м’язів; слабкість м’язів; біль у плечах; м’язові фасцикуляції;
• порушення нервової системи, включаючи непрохані м’язові скорочення (клонус); зміна смаку (дисгеузія); зниження смаку (гіпогевзія); зниження чутливості, особливо шкіри (гіпестезія); порушення нервової функції в руках і ногах (периферична нейропатія); згортання крові у венозній системі мозку (тромбоз поперечного синуса);
• депресія; незвичайні сни;
• випадіння волосся (алопеція); світлочутливість (реакції фотосенсибілізації); вугрові висипання; алергічна реакція шкіри після контакту з алергеном (контактний дерматит); шкірні висипання з висипаннями та пухирцями (екзема); сухість шкіри; почервоніння шкіри (еритема); сильне шелушіння або відшарування шкіри (ексфоліативний висип); аномальний ріст волосся; потовщення та свербіж шкіри внаслідок постійного чухання (прурітус); кровотеча під шкірою або синяки (пурпура); нерівномірний шкірний висип (папулярний висип); сверблячий шкірний висип (сверблячий висип); загальмований сверблячий шкірний висип (крурітус); пляма на шкірі (нодуляр шкіри); поганий запах шкіри (аномальний запах шкіри);
• проблеми з кровообігом, включаючи згіртки в крові у вені печінки (тромбоз портальної вени); низький тиск крові (гіпотензія); підвищення тиску крові; блокування кровоносних судин (периферична емболія); зниження притоку крові до рук, щиколоток або ніг (периферична ішемія); набрякнення та згортання в вені, що може бути дуже болісним при дотику (флебіт або поверхневий тромбофлебіт); утворення згіртку крові (тромбоз);
• рідкісне захворювання, що характеризується періодами пекучого болю, почервоніння та підвищення температури стоп і рук (еритромелалгія).

Непочасті: можуть впливати до 1 із 100 осіб (можуть бути виявлені під час аналізу сечі або крові)

• рідкісний тип анемії, при якій червоні кров’яні тільця, білі кров’яні тільця та тромбоцити знижені за кількістю (апластична анемія);
• підвищення кількості білих кров’яних тілець (лейкоцитоз);
• надмірне утворення тромбоцитів (тромбоцитемія); підвищення кількості тромбоцитів; аномальна кількість клітин у крові, що запобігають кровотечі (аномальний рахунок тромбоцитів);
• зміни в деяких аналізах крові (підвищення трансамінази; підвищення лактатдегідрогенази);
• або пухлина білих кров’яних тілець (множинна мієлома);
• білки в сечі.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати НПЛАТЕ

Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці флакона після EXP. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігати в холодильнику (2°C – 8°C).
Не заморожувати.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту лікарського засобу від світла.
Цей лікарський засіб може бути вилучений з холодильника та зберігатися при кімнатній температурі (до 25°C) протягом 30 днів, якщо він залишається в оригінальній упаковці.
Не викидайте лікарські засоби у водостік або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить НПЛАТЕ

• Діючою речовиною є роміплостим.

Кожен флакон НПЛАТЕ 250 мікрограмів порошку для розчину для ін'єкцій містить загальну кількість 375 мікрограмів роміплостиму. Для забезпечення наявності 250 мікрограмів роміплостиму в кожному флаконі вміст додаткової кількості. Після розчинення екстрагована кількість 0,5 мл розчину містить 250 мікрограмів роміплостиму (500 мікрограмів/мл).
Кожен флакон НПЛАТЕ 500 мікрограмів порошку для розчину для ін'єкцій містить загальну кількість 625 мікрограмів роміплостиму. Для забезпечення наявності 500 мікрограмів роміплостиму в кожному флаконі вміст додаткової кількості. Після розчинення екстрагована кількість 1 мл розчину містить 500 мікрограмів роміплостиму (500 мікрограмів/мл).

• Інші складові речовини:
  Порошок: манітол (Е421), сахароза, L-гістидин, хлоридна кислота (для регулювання рН) та полісорбат 20.
  Розчинник: вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду НПЛАТЕ та вміст упаковки
НПЛАТЕ — це білий порошок для розчину для ін'єкцій, який постачається у скляному однодозовому флаконі об’ємом 5 мл.
НПЛАТЕ постачається у вигляді упаковки з 1 штукою або багатокомпонентної упаковки, що містить 4 штуки. Кожна упаковка містить:
1 флакон з 250 мікрограмами або 500 мікрограмами роміплостиму.
1 шприц із попереднім наповненням, що містить 0,72 мл або 1,2 мл води для ін'єкційних засобів.
1 поршень для шприца із попереднім наповненням.
1 стерильний адаптер для флакону.
1 стерильний шприц на 1 мл із гвинтовим з’єднанням (Luer lock).
1 стерильну безпечну голку.
4 спиртових тампони.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Нідерланди

Тримач ліцензії на введення в обіг
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Нідерланди

Виробник
Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company
Pottery Road
Dun Laoghaire
Дублін
Ірландія

Виробник
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Бельгія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг.

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
s.a. Amgen n.v. Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Тел./Tel: +32 (0)2 7752711 Тел: +370 5 219 7474

Болгарія Люксембург/Люксембург
Амджен България ООД s.a. Amgen
Тел.: +359 (0)2 424 7440 Belgique/Belgien
Тел./Tel: +32 (0)2 7752711

Чеська Республіка Угорщина
Amgen s.r.o. Amgen Kft.
Тел.: +420 221 773 500 Тел.: +36 1 35 44 700

Данія Мальта
Amgen, філія Amgen AB, Швеція Amgen S.r.l.
Тел.: +45 39617500 Італія
Тел: +39 02 6241121

Німеччина Нідерланди
Amgen GmbH Amgen B.V.
Тел.: +49 89 1490960 Тел: +31 (0)76 5732500

Естонія Норвегія
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Amgen AB
Тел: +372 586 09553 Тел.: +47 23308000

Греція Австрія
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Amgen GmbH
Тел: +30 210 3447000 Тел: +43 (0)1 50 217

Іспанія Польща
Amgen S.A. Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Тел: +34 93 600 18 60 Тел.: +48 22 581 3000

Франція Португалія
Amgen S.A.S. Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Тел: +33 (0)9 69 363 363 Тел: +351 21 4220606

Хорватія Румунія
Amgen d.o.o. Amgen România SRL
Тел: +385 (0)1 562 57 20 Тел: +4021 527 3000

Ірландія Словенія
Amgen Ireland Limited AMGEN zdravila d.o.o.
Тел: +353 1 8527400 Тел: +386 (0)1 585 1767

Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. Amgen Slovakia s.r.o.
Тел: +354 535 7000 Тел: +421 2 321 114 49

Італія Фінляндія/Фінляндія
Amgen S.r.l. Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland
Тел: +39 02 6241121 Тел.: +358 (0)9 54900500

Кіпр Швеція
C.A. Papaellinas Ltd Amgen AB
Тел: +357 22741 741 Тел: +46 (0)8 6951100

Латвія
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle
Тел: +371 257 25888

Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

7. Інструкції щодо підготовки та введення ін'єкції НПЛАТЕ

Цей розділ містить інформацію про те, як самостійно вводити ін'єкцію НПЛАТЕ. Дуже важливо, щоб ви не намагалися робити ін'єкцію без попереднього навчання від лікаря, медсестри або фармацевта. Якщо у вас виникли запитання щодо введення ін'єкції, зверніться за допомогою до лікаря, медсестри або фармацевта. Особливо важливо правильно підготувати препарат та ввести правильну дозу.
Цей розділ поділено на такі підрозділи:
Перед початком
Крок 1. Підготовка матеріалів для ін'єкції
Крок 2. Підготовка флакона до використання, приєднання адаптера флакона
Крок 3. Підготовка шприца зі стерильною водою
Крок 4. Розчинення НПЛАТЕ шляхом введення води у флакон
Крок 5. Підготовка нового шприца для ін'єкції
Крок 6. Підготовка голки для ін'єкції
Крок 7. Вибір та підготовка місця ін'єкції
Крок 8. Введення розчину НПЛАТЕ
Крок 9. Утилізація відходів

Перед початком
Уважно прочитайте всі інструкції щодо застосування. Ці інструкції призначені пацієнтам, які вже пройшли навчання щодо самостійного введення ін'єкцій від свого медичного працівника — лікаря, медсестри або фармацевта. Якщо ви не проходили таке навчання, зв'яжіться зі своїм медичним працівником.
Комплект НПЛАТЕ для самостійного введення ін'єкцій має зберігатися в оригінальній упаковці до моменту використання, щоб захистити флакон НПЛАТЕ від світла. Зберігайте комплект НПЛАТЕ для самостійного введення ін'єкцій у холодильнику при температурі від 2°C до 8°C.
Як тільки НПЛАТЕ буде розчинено, ін'єкцію слід вводити негайно.
Після введення призначеної дози може залишитися надлишок НПЛАТЕ. Не використовуйте НПЛАТЕ повторно! Увесь надлишок розчиненого НПЛАТЕ має бути негайно утилізовано після завершення процедури ін'єкції. Розчин НПЛАТЕ, що залишився у флаконі, НІКОЛИ не можна використовувати повторно для наступної ін'єкції.

Крок 1. Підготовка матеріалів для ін'єкції
Зробіть наступне:

• Виберіть добре освітлене та рівне робоче місце, наприклад, стіл.
• Вийміть із холодильника комплект НПЛАТЕ для самостійного введення ін'єкцій. Не використовуйте його, якщо він замерз. Якщо у вас виникли будь-які запитання щодо зберігання, зверніться до свого медичного працівника за додатковими інструкціями. Перевірте дату закінчення терміну придатності на упаковці комплекту для самостійного введення. Якщо дата закінчення терміну придатності вже минула, не використовуйте цей комплект. Припиніть використання та зв'яжіться зі своїм медичним працівником.
• Примітка: Якщо ваш медичний працівник повідомив вам, що доза НПЛАТЕ вимагає більше ніж однієї ін'єкції, вам потрібно буде використати більше ніж один комплект для самостійного введення. Виконуйте кроки, описані в цій інструкції, і використовуйте стільки комплектів для самостійного введення, скільки необхідно для досягнення призначеної вам дози НПЛАТЕ.
• Переконайтеся, що у вас є такі предмети:

Упаковка з 4 тампонами зі спиртом

1 флакон порошку 250 мікрограмів або 1 адаптер флакона 13 мм
500 мікрограмів

1 поршень для шприца, попередньо наповненого водою 1 шприц, попередньо наповнений стерильною водою
стерильний

1 шприц із гвинтовим кріпленням (Luer lock) на 1 мл 1 безпечна голка для ін'єкції

• Не відкривайте предмети, доки інструкція не вимагатиме цього.
• Не використовуйте компоненти, які мають ознаки пошкодження або втручання.
• Не використовуйте предмети повторно.

Крок 2. Підготуйте флакон до використання, приєднайте адаптер флакона
Використовуючи: 2 упаковки тампонів зі спиртом, 1 флакон і 1 адаптер флакона.
Зробіть наступне:

Вимийте руки з милом і теплою водою.

• Протріть робочу поверхню новим тампоном зі спиртом.
• Зніміть червоний пластиковий колпачок (250 мікрограмів) або синій (500 мікрограмів) з флакона.

Використовуючи новий тампон зі спиртом,
протріть пробку флакона.

• Не торкайтеся пробки флакона після її очищення.

Повільно зніміть захисну плівку
з адаптера флакона, тримаючи
адаптер флакона в
пластиковій упаковці.

• Не торкайтеся пробки флакона або кінця адаптера флакона.

• Тримаючи флакон на столі, і тримаючи адаптер флакона в пластиковій оболонці, вирівняйте кінець адаптера флакона по центру пробки флакона.

Натисніть вниз адаптер флакона
на флакон, доки він міцно не
зафіксується і ви більше не зможете
його опустити.

Залиште оболонку адаптера флакона
над флаконом.

• Не торкайтеся кінця адаптера флакона.

Крок 3. Підготуйте шприц із стерильною водою
Використовуючи: шприц із попередньо наповненою стерильною водою та поршень.
Перед початком кроку 3 зверніть увагу, що:

• Прозорий пластиковий поршень ПОВИНЕН завжди приєднуватися безпосередньо перед тим, як зламати білу кришку шприца з водою. Виконайте крок 3a перед кроком 3b.

Зробіть наступне:

Крок 3a: Приєднайте поршень до
шприца зі стерильною водою,
вставивши нарізаний кінець поршня
в шприц і обертаючи його обережно,
доки не відчуєте легкий опір.
Не перетягуйте.

• Крок 3b: Тримаючи шприц однією рукою, іншою рукою зігніть вниз кінець білої пластикової кришки. Це призведе до зламу пломби білої пластикової кришки.

Після зламу пломби зніміть
білу пластикову кришку. Ви побачите
сіру гуму в пробці.
Крок 4. Розчиніть НПЛАТЕ, вводячи воду в флакон
Використовуючи: шприц із попередньо наповненою стерильною водою та флакон із приєднаним адаптером.
Перед початком кроку 4 зверніть увагу, що:

• Розчиняйте повільно та обережно. Це білковий препарат, і білки можуть пошкодитися при неправильному змішуванні або надмірному струшуванні.

Зробіть наступне:

• Тримаючи флакон на столі, приєднайте шприц із водою до адаптера флакона, однією рукою тримаючи зовнішній край адаптера флакона, а іншою — обертаючи кінець шприца за годинниковою стрілкою на адаптері, доки не відчуєте легкий опір.

Дуже повільно та обережно натисніть
поршень вниз, щоб ввести
всю воду зі шприца в флакон.
Вода повинна повільно стікати на порошок.

• Не примусово вводьте воду в флакон.
• Примітка: Після введення води в флакон часто поршень повертається назад. Вам не потрібно утримувати тиск на поршень протягом решти кроку 4. Натискайте повільно та обережно.

Перед продовженням:

• Переконайтеся, що вся вода зі шприца була введена в флакон перед розчиненням.

• Тримаючи між пальцями місце з'єднання флакона та адаптера флакона, повільно обертайте флакон, рухаючи зап'ястям, доки весь порошок не розчиниться і рідина в флаконі не стане прозорою та безбарвною.
• Обертайте повільно флакон. Правильно
• Не струшуйте флакон.

• Не перекочуйте флакон між долонями.
• Примітка: Повне розчинення порошку може зайняти до 2 хвилин.

Неправильно
Перед продовженням:

• Огляньте розчинену рідину на наявність частинок і/або зміни кольору. Вона повинна бути прозорою, безбарвною та повністю розчиненою.
• Примітка: Якщо в рідині спостерігаються забарвлення або частинки, зв’яжіться з медичним персоналом.
• Переконайтеся, що рідина повністю розчинена, перш ніж знімати шприц.

Коли НПЛАТЕ повністю розчинений,
зніміть порожній шприц з адаптера флакона,
обертаючи його проти годинникової стрілки.

• Викиньте порожній шприц у контейнер для гострих або небезпечних матеріалів. Зберіть флакон із розчиненим НПЛАТЕ. Негайно підготуйте новий шприц для ін’єкції.
• Не затримуйте ін’єкцію НПЛАТЕ.

Крок 5. Підготуйте новий шприц для ін’єкції
Використовуючи: новий шприц 1 мл із упаковки та флакон із розчиненим і прозорим НПЛАТЕ.
Перед продовженням:

• Перевірте свою дозу перед початком цього кроку.
• Примітка: рідина НПЛАТЕ є дуже потужною, тому важливі точність та правильний розрахунок дози.
• Переконайтеся, що всі повітряні бульбашки видалені перед ін’єкцією.

Зробіть наступне:

Вийміть шприц 1 мл
з упаковки.

• Наберіть повітря в шприц до позначки 1 мл.
• Не витягуйте поршень понад 1 мл.

Наберіть повітря в шприц до позначки 1 мл

• Приєднайте шприц 1 мл до адаптера флакона розчиненого НПЛАТЕ, обертаючи кінець шприца за годинниковою стрілкою на адаптері, доки не відчуєте легкого опору.

A. Нагніть повітря в флакон.
B. Утримуйте тиск на поршень.
C. Переверніть зібрану одиницю
флакон-шприц, щоб флакон був
безпосередньо над шприцем.
A. B. C.
Переверніть

• Наберіть увесь об’єм рідини в шприц.
  • Максимальний об’єм, який можна відібрати: 0,5 мл — для флакона 250 мікрограмів, 1 мл — для флакона 500 мікрограмів.
• Не від’єднуйте поршень від задньої частини шприца.

Переконайтеся, що поршень залишається
в шприці.
Правильно

• Перевірте та видаліть усі повітряні бульбашки в шприці.
  • Обережно постукайте шприцем пальцями, щоб відокремити бульбашки від рідини.
  • Повільно натисніть поршень вгору, щоб видалити повітря зі шприца.

Повітряні бульбашки: Правильно
Неправильно

• Повільно витягніть поршень, щоб наповнити шприц лише прописаною кількістю рідини.
• Переконайтеся, що верхня частина голівки поршня вирівняна з позначкою на шприці, яка вказує прописану дозу. За потреби поверніть рідину у флакон, щоб отримати потрібну дозу.

Переконайтеся, що вміст відповідає прописаній дозі

• Зробіть остаточну перевірку, щоб переконатися, що в шприці є правильна кількість рідини і всі повітряні бульбашки видалені.

Перед продовженням:

• Переконайтеся, що правильна кількість рідини для вашої дози залишається в шприці.
• Переконайтеся, що всі повітряні бульбашки видалені зі шприца.

Після видалення всіх повітряних бульбашок і
наповнення шприца правильною дозою, зніміть
шприц з адаптера флакона.

Тримайте наповнений шприц у руці і
не торкайтеся кінця шприца.

• Не тримайте наповнений шприц перевернутим після його від’єднання від флакона.

Крок 6. Підготуйте голку для ін’єкції
Використовуючи: шприц із виміряною дозою НПЛАТЕ та безпечну голку.
Зробіть наступне:

Тримаючи шприц долонею руки,
кінцем догори, вийміть безпечну голку
з упаковки.

Приєднайте безпечну голку до
наповненого шприца. Застосовуйте зусилля,
обертаючи, щоб приєднати голку
до шприца. Обертайте за годинниковою стрілкою,
щоб зафіксувати її на нарізці (Luer lock).

• Препарат тепер готовий до ін’єкції. НЕГАЙНО перейдіть до кроку 7.

Крок 7. Виберіть та підготуйте місце ін’єкції
Використовуючи: новий тампон зі спиртом.
Зробіть наступне:
Місце ін’єкції

• Виберіть місце ін’єкції. Три рекомендовані
  місця ін’єкції для НПЛАТЕ:

• Середня передня частина стегон

• Черево, за винятком зони 5 см навколо пупка

• Якщо вам ін’єкцію робить інша особа, можна використовувати зовнішню верхню частину плеча

• Змінюйте місце при кожній ін’єкції Спереду Ззаду

• Не робіть ін’єкцію в місця, де шкіра чутлива, синя або тверда.

• Не робіть ін’єкцію в місця з рубцями або розтяжками.
• Обробіть місце ін’єкції НПЛАТЕ тампоном зі спиртом, рухаючись по колу.
• Не торкайтеся цієї ділянки після обробки до проведення ін’єкції.

Крок 8. Введіть рідкий НПЛАТЕ
Використовуючи: зібрану одиницю — наповнений шприц і голку.
Зробіть наступне:

Загніть рожевий захисний колпачок
(до шприца, від голки).

• Зніміть прозорий захисний чохол з голки, тримаючи шприц однією рукою і обережно знімаючи чохол іншою.
• Зніміть прозорий захисний чохол з голки перед ін’єкцією.

Однією рукою обережно зіщипніть
оброблену ділянку шкіри і міцно тримайте. Іншою рукою тримайте шприц (як олівець) під кутом 45 градусів до шкіри.

• Швидким рухом введіть голку в шкіру.
• Введіть прописану дозу під шкіру, як описано лікарем, медсестрою або фармацевтом.

Коли шприц порожніє, витягніть голку
зі шкіри, обережно зберігаючи
той самий кут нахилу, що й при введенні.

• Може виникнути невелике кровоточивлення в місці ін’єкції. Можна прикласти ватний тампон або марлю до місця ін’єкції на 10 секунд.
• Не терти місце ін’єкції. За потреби можна закрити місце ін’єкції пластиром.

Після ін’єкції використовуйте великий палець (або кінчик пальця), щоб активувати рожевий захисний колпачок, натискаючи його вперед тією ж рукою, доки не почуєте/відчуєте клацання та блокування над голкою.

• Візуально переконайтеся, що кінець голки закритий. Перед викиданням завжди закривайте голку рожевим захисним колпачком.

Крок 9. Утилізація відходів
Зробіть наступне:

• Негайно викиньте шприц із закритою голкою у контейнер для гострих предметів.
• Негайно викиньте використаний флакон НПЛАТЕ у відповідний контейнер для відходів.
• Переконайтеся, що всі інші матеріали викинуті у відповідні контейнери.

Пристрій для ін’єкції та флакон НПЛАТЕ ніколи не повинні використовуватися повторно.

• Викиньте використану голку та шприц у контейнер, стійкий до проколу.
• Викиньте залишковий НПЛАТЕ у відповідний контейнер для відходів. Залишковий НПЛАТЕ у флаконі ніколи не повинен використовуватися повторно для іншої ін’єкції.