NPLATE

Ulotka: informacja dla użytkownika

Nplate 125 mikrogramów proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania, 250 mikrogramów proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania, 500 mikrogramów proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania

romiplostim
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczna jej ponowna lektura.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Nplate i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Nplate
3. Jak stosować lek Nplate
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Nplate
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Nplate i do czego służy

Substancją czynną Nplate jest romiplostim, białko stosowane w leczeniu niedoboru płytek krwi u pacjentów z pierwotną trombocytopenią autoimmunologiczną, tzw. ITP. ITP to choroba, w której układ odpornościowy niszczy płytki krwi organizmu. Płytki krwi to komórki krwi, które pomagają w zatrzymywaniu krwawień i tworzeniu skrzepów. Bardzo niski poziom płytek krwi może powodować powstawanie siniaków i poważne krwawienia.
Nplate stosuje się u dorosłych pacjentów z ITP, u których usunięto śledzionę lub nie, oraz którzy wcześniejszą terapią kortykosteroidami lub immunoglobulinami nie osiągnęli wystarczającego efektu. Nplate stosuje się również u dzieci od 1. roku życia z przewlekłą ITP, u których usunięto śledzionę lub nie, oraz którzy wcześniejszą terapią kortykosteroidami lub immunoglobulinami nie osiągnęli wystarczającego efektu.
Nplate działa stymulując szpik kostny (część kości, w której powstają komórki krwi) do wytwarzania większej liczby płytek krwi. Ma to pomóc w zapobieganiu siniakom i krwawieniom związanych z ITP.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Nplate

Nie stosuj Nplate
jeśli jest uczulony na romiplostim lub którykolwiek z innych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
jeśli jest uczulony na inne leki wytwarzane z wykorzystaniem technologii DNA, które wykorzystują bakterię
Escherichia coli (E. coli).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Jeśli przerwie stosowanie Nplate, liczba płytek krwi prawdopodobnie ponownie spadnie
(trombocytopenia). Jeśli przerwie stosowanie Nplate, lekarz będzie okresowo kontrolował liczbę płytek krwi i omówi z Tobą odpowiednie środki ostrożności, które należy podjąć.
Jeśli masz zwiększone ryzyko powstawania skrzeplin krwi lub jeśli występuje w Twojej rodzinie przypadki zakrzepicy. Ryzyko zakrzepicy może być również zwiększone, jeśli:
masz problemy z wątrobą;
jesteś osobą starszą (ponad 65 lat);
jesteś przykuty do łóżka;
masz guza;
stosujesz tabletkę antykoncepcyjną lub terapię hormonalną zastępczą;
niedawno przeszedłeś operację lub doznałeś urazu;
masz nadwagę (jesteś otyły);
palisz papierosy.
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Nplate, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z tych stanów.
Jeśli masz bardzo wysoką liczbę płytek krwi, może to zwiększyć ryzyko powstawania skrzeplin krwi. Lekarz dostosuje dawkę Nplate, aby upewnić się, że liczba płytek nie wzrośnie nadmiernie.
Zmiany w szpiku kostnym (zwiększenie retikuliny i możliwa fibroza szpiku)
Długotrwałe stosowanie Nplate może powodować zmiany w szpiku kostnym. Zmiany te mogą prowadzić do nieprawidłowości komórek krwi lub do zmniejszenia produkcji komórek krwi przez organizm.
Łagodna forma tych zmian w szpiku kostnym nazywana jest „zwiększeniem retikuliny” i została zaobserwowana w badaniach klinicznych z Nplate. Nie wiadomo, czy zmiany te mogą postępować do cięższej postaci zwanej „fibrozą”. Objawy zmian w szpiku kostnym mogą objawiać się jako nieprawidłowości w badaniach krwi. Lekarz zadecyduje, czy nieprawidłowe wyniki badań krwi oznaczają, że należy poddać się badaniu szpiku kostnego lub czy należy przerwać stosowanie Nplate.
Pogorszenie się nowotworów krwi
Lekarz może zdecydować o wykonaniu biopsji szpiku kostnego, jeśli uzna to za konieczne, aby upewnić się, że choroba to rzeczywiście ITP, a nie inne schorzenia, takie jak zespoły mielodysplastyczne (ZMD). Jeśli masz ZMD i otrzymujesz Nplate, może dojść do wzrostu liczby komórek nowotworowych krwi i ZMD może się nasilić, przechodząc w ostrą białaczkę szpikową, która jest rodzajem nowotworu krwi.
Utrata odpowiedzi na romiplostim
Jeśli wystąpi utrata odpowiedzi lub niemożność utrzymania odpowiedzi płytek krwi podczas leczenia romiplostimem, lekarz zbada przyczyny, biorąc pod uwagę zarówno możliwość wzrostu włókien szpiku kostnego (retikulina), jak i rozwój przeciwciał neutralizujących działanie romiplostimu.
Dzieci i młodzież
Nplate nie jest zalecane do stosowania u dzieci poniżej 1 roku życia.
Inne leki i Nplate
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Jeśli jednocześnie przyjmujesz leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi (terapia przeciwzakrzepowa lub przeciw płytkowa), ryzyko krwawień jest wyższe. Lekarz omówi z Tobą tę kwestię.
Jeśli przyjmujesz kortykosteroidy, danazol i/lub azatioprynę, które możesz otrzymywać w leczeniu ITP, dawka tych leków może zostać zmniejszona lub ich stosowanie może zostać przerwane podczas jednoczesnego przyjmowania Nplate.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Stosowanie Nplate nie jest zalecane podczas ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.
Nie wiadomo, czy romiplostim wydzielany jest z mlekiem matki. Stosowanie Nplate nie jest zalecane w okresie karmienia piersią. Decyzja o zaprzestaniu karmienia piersią lub zaprzestaniu leczenia romiplostimem powinna uwzględniać korzyści płynące z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia romiplostimem dla Ciebie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Skonsultuj się z lekarzem przed kierowaniem pojazdami lub korzystaniem z maszyn, ponieważ niektóre działania niepożądane (np. tymczasowe zawroty głowy) mogą wpływać na Twoją zdolność bezpiecznego wykonywania tych czynności.

3. Jak stosować Nplate

Dorośli i dzieci (od 1 do 17 lat):
Nplate będzie podawany pod bezpośrednim nadzorem lekarza, który dokładnie kontroluje dawkę Nplate, którą otrzyma pacjent.
Nplate podaje się raz w tygodniu jako wstrzyknięcie podskórnego.
Początkowa dawka wynosi 1 mikrogram Nplate na kilogram masy ciała, raz w tygodniu. Lekarz poinformuje pacjenta, jaka ilość Nplate powinna zostać podana. Nplate należy wstrzykiwać raz w tygodniu, aby utrzymać wysoki poziom płytek krwi we krwi. Lekarz będzie regularnie pobierać próbki krwi w celu monitorowania odpowiedzi płytek krwi i, w razie potrzeby, dostosowania dawki.
Gdy liczba płytek krwi zostanie ustabilizowana, lekarz będzie nadal wykonywał regularne badania krwi. Dawka może być dalej modyfikowana w celu długotrwałego utrzymania odpowiedniej liczby płytek krwi.
Dzieci (od 1 do 17 lat): oprócz dostosowywania dawki na podstawie liczby płytek krwi, lekarz będzie regularnie oceniał masę ciała w celu dostosowania dawki.

Jeśli zastosuje więcej Nplate niż powinien
Lekarz zadba o to, aby otrzymać odpowiednią dawkę Nplate. Jeśli przyjęto dawkę Nplate wyższą niż zalecana, może to nie powodować żadnych objawów, jednak liczba płytek krwi może wzrosnąć do wysokich poziomów, co może zwiększyć ryzyko krzepnięcia krwi. Dlatego, jeśli lekarz podejrzewa przedawkowanie Nplate, zaleca się monitorowanie ewentualnych objawów niepożądanych i natychmiastowe podanie odpowiedniego leczenia.

Jeśli zastosuje mniej Nplate niż powinien
Lekarz zadba o to, aby otrzymać odpowiednią dawkę Nplate. Jeśli podano mniej Nplate niż zalecana dawka, pacjent może nie doświadczać objawów fizycznych, jednak liczba płytek krwi może spadać, co może zwiększyć ryzyko krwawienia. Dlatego, jeśli lekarz podejrzewa, że podano mniej Nplate niż zalecana dawka, zaleca się monitorowanie objawów niepożądanych i natychmiastowe podanie odpowiedniego leczenia.

Jeśli zapomni zastosować Nplate
Jeśli zapomni o dawce Nplate, lekarz omówi z pacjentem, kiedy należy podać następną dawkę.

Jeśli przerwie leczenie Nplate
Jeśli przerwie leczenie Nplate, istnieje prawdopodobieństwo nawrotu trombocytopenii (niskiej liczby płytek krwi). Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać stosowanie Nplate.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Możliwe działania niepożądane u dorosłych z ITP
Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• ból głowy;
• reakcja alergiczna;
• infekcja dróg oddechowych górnych.

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• zaburzenia szpiku kostnego, zwiększenie włókien szpiku kostnego (retikulina);
• bezsenność;
• zawroty głowy;
• mrowienie lub drętwienie rąk i stóp (parestezja);
• migrenowe bóle głowy;
• zaczerwienienie skóry (gorączki);
• zator w tętnicy płucnej (zatorowość płucna);
• nudności;
• biegunka;
• ból brzucha;
• trudności trawienne (dyspepsja);
• zaparcia;
• swędzenie;
• krwawienie podskórne (siniaki);
• siniaki (kontuzje);
• wysypka;
• ból stawów (ból stawowy);
• ból mięśni lub osłabienie (mialgia);
• ból rąk i stóp;
• skurcze mięśni;
• ból pleców;
• ból kości;
• zmęczenie (osłabienie);
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia;
• obrzęk rąk i stóp (obrzęk obwodowy);
• objawy podobne do grypy (grypa);
• ból;
• osłabienie (astenia);
• gorączka (piresja);
• dreszcze;
• kontuzja;
• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem (nawracający obrzęk naczynioruchowy);
• zapalenia żołądka i jelit;
• kołatanie serca;
• zapalenie zatok (zatokowe zapalenie zatok);
• zapalenie dróg oddechowych prowadzących do płuc (zapalenie oskrzeli);
• skrzeplina we krwi w żyłach (głębokie zakrzepica żylna).

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 (mogą być stwierdzone podczas badań
moczu lub krwi)

• niską liczbę płytek krwi we krwi (trombocytopenia) oraz niską liczbę płytek krwi we krwi (trombocytopenia) po odstawieniu Nplate;
• liczbę płytek krwi wyższą niż normalnie (trombocytoza);
• anemię.

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• niewydolność szpiku kostnego do produkcji normalnej ilości komórek krwi (niewydolność szpiku kostnego); zmiany w szpiku kostnym prowadzące do włóknienia (miejowłóknienie); powiększenie śledziony (śledzionomegalia); krwawienie z pochwy; krwawienie z odbytu; krwawienie z jamy ustnej; krwawienie w miejscu wstrzyknięcia;
• zawał serca (zawał mięśnia sercowego); przyspieszenie tętna;
• zawroty głowy lub uczucie wiru;
• zaburzenia oka, w tym: krwawienie do oka (krwawienie spojówkowe); trudności z ostrością lub zamazany obraz (zaburzenia akomodacji, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego lub zaburzenia oka); ślepotę; swędzenie oczu; nadmierną produkcję łez; lub zaburzenia wzroku;
• problemy z układem pokarmowym, w tym: wymioty; nieprzyjemny zapach z ust (halitoza); trudności z połykaniem (dysfagia); trudności trawienne lub zgaga (choroba refluksowa przełyku); krew w stolcu (hematocheza); zaburzenia żołądkowe; owrzodzenia jamy ustnej lub aftowe zapalenie jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej); zmiany barwy zębów;
• utratę masy ciała; przyrost masy ciała; nietolerancję alkoholu; utratę apetytu (anoreksja lub zmniejszenie apetytu); odwodnienie;
• uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia; ból w klatce piersiowej; drażliwość; obrzęk twarzy (obrzęk twarzy); gorączki; gorączkę; żółtaczkę;
• grypę; lokalizowaną infekcję; zapalenie nosa i gardła (zapalenie gardła i nosa);
• problemy z nosem i gardłem, w tym: kaszel; kapiący nos (rzewica); suchość gardła; krótki oddech lub trudności z oddychaniem (dyspnę); zatkany nos; bolesne oddychanie;
• ból i obrzęk stawów spowodowany kwasem moczowym (produkt metabolizmu pokarmu), (duszica);
• napięcie mięśni; osłabienie mięśni; ból w ramionach; faszczkowania mięśni;
• problemy z układem nerwowym, w tym: nieprzywolne skurcze mięśni (klonus); zaburzenia smaku (dysgeuzja); zmniejszenie wrażliwości smakowej (hipogeuzja); zmniejszenie wrażliwości, szczególnie skóry (hipoestezja); zaburzenia funkcji nerwów w rękach i nogach (neuropatia obwodowa); skrzeplina we krwi w żyłach mózgu (zatorowość zatoku poprzecznej);
• depresję; nietypowe sny;
• wypadanie włosów (łysienie); nadwrażliwość na światło (reakcje fotosensybilizujące); trądzik; alergiczną reakcję skóry po kontakcie z alergenem (zapalenie skóry kontaktowe);

objawy skóry z wysypką i pęcherzami (egzema); suchą skórę; zaczerwienienie skóry (rumień);
ciężkie złuszczanie lub odwarstwianie skóry (wysypka odwarstwiająca); nietypowy wzrost włosów;
grubienie i swędzenie skóry spowodowane ciągłym drapaniem (świąd); krwawienie pod skórą lub siniaki (purpura); nieregularna wysypka na skórze (wysypka grudkowa); swędząca wysypka (wysypka swędząca); ogólna swędząca wysypka (świerzb); guzek na skórze (węzeł skórny); nieprzyjemny zapach skóry (niezwykły zapach skóry);

• problemy z krążeniem, w tym: skrzepliny we krwi w żyłach wątroby (zatorowość żyły wrotnej); niskie ciśnienie krwi (hipotensja); wzrost ciśnienia krwi; zatorowość naczyń krwionośnych (zatorowość obwodowa); zmniejszony przepływ krwi do rąk, kostek lub stóp (ischemia obwodowa); obrzęk i krzepnięcie w żyłach, które może być bardzo bolesne przy dotyku (zapalenie żył lub powierzchowna zapalenie żył z zakrzepem); skrzeplina we krwi (tromboza);
• rzadką chorobę charakteryzującą się napadowym palącym bólem, zaczerwienieniem i podwyższeniem temperatury stóp i rąk (erytromielalgia).

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100 (mogą być stwierdzone podczas
badań moczu lub krwi)

• rzadki typ anemii, w której liczba czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi jest zmniejszona (anemia aplastyczna);
• zwiększenie liczby białych krwinek (leukocytoza);
• nadmierne wytwarzanie płytek krwi (trombocytemia); zwiększenie liczby płytek krwi; nieprawidłowa liczba komórek we krwi zapobiegających krwawieniu (nieprawidłowa liczba płytek krwi);
• zmiany w niektórych badaniach krwi (zwiększenie transaminaz; zwiększenie dehydrogenazy mleczanowej);
• lub guz białych krwinek (szpiczak mnogi);
• białko w moczu.

Możliwe działania niepożądane u dzieci z ITP
Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• infekcja dróg oddechowych górnych;
• ból w jamie ustnej i gardle (ból gardła i jamy ustnej);
• swędzenie nosa, kapiący nos lub zatkany nos (zapalenie nosa);
• kaszel;
• ból górnej części brzucha;
• biegunka;
• wysypka;
• gorączka (piresja);
• siniaki (kontuzje).

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• zapalenie żołądka i jelit;
• ból gardła i trudności z połykaniem (zapalenie gardła);
• zapalenie oka (zapalenie spojówek);
• infekcja ucha;
• zapalenie zatok (zatokowe zapalenie zatok);
• obrzęk kończyn/ rąk/ stóp;
• krwawienie pod powierzchnią skóry lub siniaki pod skórą (purpura);
• swędząca wysypka (świerzb).

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• liczba płytek krwi wyższa niż normalnie (trombocytoza).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w tym ulotce, powiadom lekarza lub pielęgniarkę. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w uzyskaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Nplate

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i etykiecie
fiolki po oznaczeniu EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).
Nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony leku przed światłem.
Ten lek może być przechowywany poza lodówką przez okres do 30 dni w temperaturze pokojowej (do 25°C), pod warunkiem że pozostaje w oryginalnym opakowaniu.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do ścieków domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Nplate

• Substancją czynną jest romiplostim.

Każda fiolka Nplate o zawartości 125 mikrogramów, proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań, zawiera łącznie 230 mikrogramów romiplostimu. W celu zapewnienia dostępności 125 mikrogramów romiplostimu w każdej fiolce dodano ilość dodatkową. Po rozpuszczeniu, objętość do wyprowadzenia 0,25 ml roztworu zawiera 125 mikrogramów romiplostimu (500 mikrogramów/ml).
Każda fiolka Nplate o zawartości 250 mikrogramów, proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań, zawiera łącznie 375 mikrogramów romiplostimu. W celu zapewnienia dostępności 250 mikrogramów romiplostimu w każdej fiolce dodano ilość dodatkową. Po rozpuszczeniu, objętość do wyprowadzenia 0,5 ml roztworu zawiera 250 mikrogramów romiplostimu (500 mikrogramów/ml).
Każda fiolka Nplate o zawartości 500 mikrogramów, proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań, zawiera łącznie 625 mikrogramów romiplostimu. W celu zapewnienia dostępności 500 mikrogramów romiplostimu w każdej fiolce dodano ilość dodatkową. Po rozpuszczeniu, objętość do wyprowadzenia 1 ml roztworu zawiera 500 mikrogramów romiplostimu (500 mikrogramów/ml).

• Pozostałe składniki to mannitol (E421), sacharoza, L-histydyna, kwas solny (do regulacji pH) i polisorbat 20.

Opis wyglądu Nplate i zawartości opakowania
Nplate to biały proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań, dostarczany w jednodawkowych fiolkach szklanych.
Opakowanie zawiera 1 lub 4 fiolki o zawartości 125 mikrogramów (kapsel koloru beżowego), 250 mikrogramów (kapsel czerwony) lub 500 mikrogramów (kapsel niebieski) romiplostimu.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Holandia
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Holandia
Producent
Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company
Pottery Road
Dun Laoghaire
Dublin
Irlandia
Producent
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Belgia
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
België/Belgique/Belgien Lietuva
s.a. Amgen n.v. Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tél/Tel: +32 (0)2 7752711 Tel: +370 5 219 7474
България Luxembourg/Luxemburg
Амджен България ЕООД s.a. Amgen
Тел.: +359 (0)2 424 7440 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0)2 7752711
Česká republika Magyarország
Amgen s.r.o. Amgen Kft.
Tel: +420 221 773 500 Tel.: +36 1 35 44 700
Danmark Malta
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Amgen S.r.l.
Tlf.: +45 39617500 Italy
Tel: +39 02 6241121
Deutschland Nederland
Amgen GmbH Amgen B.V.
Tel.: +49 89 1490960 Tel: +31 (0)76 5732500
Eesti Norge
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Amgen AB
Tel: +372 586 09553 Tlf: +47 23308000
Ελλάδα Österreich
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Amgen GmbH
Τηλ.: +30 210 3447000 Tel: +43 (0)1 50 217
España Polska
Amgen S.A. Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel: +34 93 600 18 60 Tel.: +48 22 581 3000
France Portugal
Amgen S.A.S. Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tél: +33 (0)9 69 363 363 Tel: +351 21 4220606
Hrvatska România
Amgen d.o.o. Amgen România SRL
Tel: +385 (0)1 562 57 20 Tel: +4021 527 3000
Ireland Slovenija
Amgen Ireland Limited AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +353 1 8527400 Tel: +386 (0)1 585 1767
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Amgen Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 321 114 49
Italia Suomi/Finland
Amgen S.r.l. Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB,
Tel: +39 02 6241121 filial i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
Kύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd Amgen AB
Τηλ.: +357 22741 741 Tel: +46 (0)8 6951100
Latvija
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle
Tel: +371 257 25888
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu
______________________________________________________________________________

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Rekonstytucja:
Nplate jest produktem sterylnym, ale bez dodatku środków konserwujących i przeznaczonym do jednorazowego użytku. Rekonstytucję Nplate należy przeprowadzać zgodnie z zasadami dobrej praktyki aseptycznej.
Nplate 125 mikrogramów proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania należy rekonstytuować za pomocą 0,44 ml wody do wstrzykiwań, uzyskując objętość do odsysania wynoszącą 0,25 ml. Każdy fiolka zawiera dodatkową ilość substancji, aby zagwarantować dostępność 125 mcg romiplostimu (zobacz zawartość fiolki w poniższej tabeli).
lub
Nplate 250 mikrogramów proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania należy rekonstytuować za pomocą 0,72 ml wody do wstrzykiwań, uzyskując objętość do odsysania wynoszącą 0,5 ml. Każdy fiolka zawiera dodatkową ilość substancji, aby zagwarantować dostępność 250 mcg romiplostimu (zobacz zawartość fiolki w poniższej tabeli).
lub
Nplate 500 mikrogramów proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania należy rekonstytuować za pomocą 1,2 ml wody do wstrzykiwań, uzyskując objętość do odsysania wynoszącą 1 ml. Każdy fiolka zawiera dodatkową ilość substancji, aby zagwarantować dostępność 500 mcg romiplostimu (zobacz zawartość fiolki w poniższej tabeli).
Zawartość fiolki:

Gdy lek jest odtwarzany, należy używać wyłącznie wody sterylnej do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.
Nie należy używać roztworów chlorku sodu ani wody bakteriostatycznej do odtworzenia leku.
Do fiolki należy wstrzyknąć wodę do sporządzania roztworów do wstrzykiwań. Zawartość fiolki można delikatnie potrząsać i odwracać podczas rozpuszczania. Nie wstrząsać ani nie potrząsać fiolki energicznie. Rozpuszczenie Nplate zazwyczaj trwa mniej niż 2 minuty. Przed podaniem należy wizualnie sprawdzić roztwór pod kątem obecności cząstek oraz zmiany barwy. Odtworzony roztwór powinien być klarowny i bezbarwny; nie należy go podawać, jeśli stwierdzi się obecność cząstek i/lub zmianę barwy.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy stosować natychmiast. W przypadku, gdy nie jest stosowany natychmiast po przygotowaniu, użytkownik ponosi odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przed podaniem, które zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 25°C lub 24 godzin w lodówce (2°C – 8°C), zabezpieczony przed światłem.
Niezużyty lek oraz odpady powstałe z jego stosowania należy utylizować zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.
Rozcieńczanie (wymagane, gdy dawka indywidualna dla pacjenta jest mniejsza niż 23 mcg)
Początkowe odtworzenie romiplostimu wskazanymi objętościami sterylnej wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań daje stężenie 500 mcg/mL we wszystkich rozmiarach fiolki. Jeżeli obliczona indywidualna dawka dla pacjenta jest mniejsza niż 23 mcg, konieczne jest dodatkowe rozcieńczenie do stężenia 125 mcg/mL za pomocą sterylnej, bez dodatku konserwantów, do wstrzykiwań, roztworu chlorku sodu o stężeniu 9 mg/mL (0,9%) w celu zapewnienia dokładnej objętości (patrz tabela poniżej).
Wytyczne dotyczące rozcieńczania:

Sterylny roztwór do wstrzykiwań zawierający chlorek sodu, bez dodatku substancji konserwujących, o stężeniu 9 mg/mL (0,9%) należy stosować wyłącznie do rozcieńczania. Nie należy stosować do rozcieńczania glukozy (5%) w wodzie ani sterylnej wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań. Inne rozcieńczalniki nie zostały przetestowane.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, lek po rozcieńczeniu powinien być stosowany natychmiast. Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania w trakcie użytkowania przed zastosowaniem leżą po stronie użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 4 godzin w temperaturze 25°C w strzykawkach jednorazowych, albo 4 godzin w lodówce (2°C – 8°C) w pierwotnych fiolkach, chronionych przed światłem.

Ulotka: informacja dla użytkownika

Nplate 250 mikrogramów proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań, 500 mikrogramów proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

romiplostim
Uważnie przeczytaj ten ulotnik zanim zaczniesz stosować ten lek, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać, że konieczne będzie ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika

1. Co to jest Nplate i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Nplate
3. Jak stosować Nplate
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Nplate
6. Zawartość opakowania i inne informacje
7. Instrukcje przygotowania i wykonania wstrzyknięcia Nplate

1. Co to jest Nplate i do czego służy

Substancją czynną Nplate jest romiplostim, białko stosowane w leczeniu niedoboru płytek krwi u pacjentów z pierwotną immunologiczną trombocytopenią, tzw. ITP. ITP to choroba, w której układ odpornościowy niszczy płytki krwi. Płytki krwi to komórki krwi pomagające w gojeniu ran i tworzeniu skrzeplin. Bardzo niski poziom płytek krwi może powodować powstawanie siniaków i poważne krwawienia.
Nplate stosuje się u dorosłych pacjentów (w wieku co najmniej 18 lat) z ITP, u których przeprowadzono lub nie przeprowadzono splenektomii i którzy wcześniej byli leczeni kortykosteroidami lub immunoglobulinami, w przypadkach, gdy te terapie nie okazały się skuteczne.
Nplate działa poprzez stymulację szpiku kostnego (części kości, w której powstają komórki krwi) do produkcji większej liczby płytek krwi. Ma to pomóc w zapobieganiu siniakom i krwawieniom związanym z ITP.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Nplate

Nie należy stosować Nplate
jeśli jest uczulony na romiplostim lub którykolwiek z innych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
jeśli jest uczulony na inne leki wytwarzane technologią DNA, które wykorzystują bakterię
Escherichia coli (E. coli).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Jeśli przerwie stosowanie Nplate, liczba płytek krwi prawdopodobnie znów spadnie
(trombocytopenia). Jeśli przerwie przyjmowanie Nplate, lekarz będzie okresowo kontrolował liczbę
płytek krwi i omówi z nią lub nim odpowiednie środki ostrożności, które należy podjąć.
Jeśli istnieje ryzyko powstawania skrzeplin krwi lub jeśli występuje u niej lub niego skłonność do
trombóz, ryzyko trombózy może być również zwiększone, jeśli:

• występują zaburzenia wątroby;
• jest osobą starszą (ma więcej niż 65 lat);
• przebywa w łóżku;
• ma guza;
• przyjmuje tabletkę antykoncepcyjną lub terapię hormonalną zastępczą;
• niedawno przeszedł operację lub doznał urazu;
• ma nadwagę (otyłość);
• pali. Przed przyjęciem Nplate należy skonsultować się z lekarzem, jeśli występuje któraś z tych sytuacji.

Jeśli ma bardzo wysoką liczbę płytek krwi, może to zwiększyć ryzyko powstawania skrzeplin krwi.
Lekarz dostosuje dawkę Nplate, aby upewnić się, że liczba płytek krwi nie wzrasta nadmiernie.
Zmiany w szpiku kostnym (zwiększenie retikuliny i możliwa fibroza szpiku)
Długotrwałe stosowanie Nplate może powodować zmiany w szpiku kostnym. Te zmiany mogą prowadzić
do nieprawidłowości komórek krwi lub do zmniejszenia produkcji komórek krwi przez organizm.
Lekka forma tych zmian w szpiku kostnym nazywana jest „zwiększeniem retikuliny” i została
zaobserwowana w badaniach klinicznych z Nplate. Nie wiadomo, czy może dojść do postępu do
cięższej formy zwanej „fibrozą”. Objawy zmian w szpiku kostnym mogą objawiać się jako
nieprawidłowości w badaniach krwi. Lekarz zadecyduje, czy nieprawidłowe wyniki badań krwi
oznaczają, że należy poddać się badaniu szpiku kostnego lub czy należy przerwać stosowanie Nplate.
Pogorszenie się chorób krwi
Lekarz może zdecydować o wykonaniu biopsji szpiku kostnego, jeśli uzna to za konieczne, aby upewnić
się, że choruje się na ITP, a nie na inne schorzenia, takie jak zespół mielodysplastyczny (ZMD). Jeśli
choruje się na ZMD i otrzymuje Nplate, może dojść do wzrostu liczby komórek nowotworowych, a ZMD
może się pogorszyć, stając się ostrą białaczką mieloidalną, czyli określonym rodzajem raka krwi.
Utrata odpowiedzi na romiplostim
Jeśli wystąpi utrata odpowiedzi lub niemożność utrzymania odpowiedzi płytek krwi na leczenie
romiplostimem, lekarz zbada przyczyny, biorąc pod uwagę zarówno możliwość zwiększenia się liczby
włókien szpiku kostnego (retikulina), jak i możliwość wytworzenia przeciwciał neutralizujących działanie
romiplostimu.
Dzieci i młodzież
Nplate nie jest zalecane do stosowania u dzieci poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Nplate
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się obecnie, niedawno przyjmowało się lub
może się przyjmować inne leki.
Jeśli przyjmuje się jednocześnie leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi (terapia
przeciwpłytkowa lub przeciwkrzepliwa), ryzyko krwawień jest większe. Lekarz omówi z nią lub nim tę
kwestię.
Jeśli przyjmuje się kortykosteroidy, danazol i/lub azytioprinę, które mogą być stosowane w leczeniu ITP,
dawkę tych leków może się zmniejszyć lub mogą one zostać odstawione podczas jednoczesnego
stosowania z Nplate.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, lub jeśli karmi piersią, należy
skonsultować się z lekarzem lub farmaceutem przed zażyciem tego leku. Stosowanie Nplate nie jest
zalecane w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.
Nie wiadomo, czy romiplostim wydostaje się z mlekiem matki. Stosowanie Nplate nie jest zalecane w
czasie karmienia piersią. Decyzja o zaprzestaniu karmienia piersią lub o wstrzymaniu terapii
romiplostimem powinna być podjęta po rozważeniu korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz
korzyści z terapii romiplostimem dla kobiety.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Należy skonsultować się z lekarzem przed kierowaniem pojazdami lub używaniem maszyn, ponieważ
niektóre działania niepożądane (np. przejściowe zawroty głowy) mogą utrudnić bezpieczne ich
wykonywanie.

3. Jak stosować Nplate

Nplate będzie podawany pod bezpośrednim nadzorem lekarza, który będzie dokładnie kontrolować dawkę Nplate, którą otrzyma pacjent.
Nplate podaje się raz w tygodniu jako wstrzyknięcie podskórne.
Początkowa dawka wynosi 1 mikrogram Nplate na kilogram masy ciała, raz w tygodniu. Lekarz poinformuje pacjenta, jaka ilość Nplate ma być podana. Nplate należy wstrzykiwać raz w tygodniu, aby utrzymać wysoki poziom płytek krwi. Lekarz będzie regularnie pobierał próbki krwi, aby zmierzyć odpowiedź płytek krwi i, w razie potrzeby, dostosować dawkę.
Gdy liczba płytek krwi zostanie ustabilizowana, lekarz będzie nadal wykonywał regularne badania krwi. Dawka może być dalej modyfikowana, aby utrzymać długoterminową kontrolę liczby płytek krwi.
Należy stosować Nplate zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie jest się pewnym, jak stosować Nplate.
Instrukcje przygotowania i wykonania wstrzyknięcia Nplate
Po odpowiednim przeszkoleniu lekarz może zezwolić pacjentowi na samodzielne wstrzykiwanie Nplate. Zgodnie z poradą lekarza, należy zapoznać się z instrukcjami zamieszczonymi na końcu tego ulotki dotyczącymi wstrzykiwania Nplate. Jeśli lekarz zezwolił na samodzielne wstrzykiwanie, pacjent powinien być kontrolowany co miesiąc przez lekarza, który oceni skuteczność leczenia Nplate lub rozważy konieczność innego leczenia.
Po pierwszym miesiącu samodzielnych wstrzykiwań Nplate konieczne będzie potwierdzenie, że pacjent nadal potrafi poprawnie przygotować i wstrzyknąć Nplate.
Jeśli zastosuje się więcej Nplate niż należy
Lekarz zadba o to, aby pacjent otrzymał właściwą dawkę Nplate. Jeśli pacjent otrzymał dawkę większą niż zalecaną, może nie wystąpić żaden objaw, jednak liczba płytek krwi może wzrosnąć do wysokich poziomów, co może zwiększyć ryzyko zakrzepicy. W związku z tym, jeśli lekarz podejrzewa przedawkowanie Nplate, zaleca się monitorowanie objawów niepożądanych i natychmiastowe podanie odpowiedniego leczenia.
Jeśli lekarz zezwolił na samodzielne wstrzykiwanie, a pacjent zastosował więcej Nplate niż należy, należy natychmiast powiadomić lekarza.
Jeśli zastosuje się mniej Nplate niż należy
Lekarz zadba o to, aby pacjent otrzymał właściwą dawkę Nplate. Jeśli podano mniej Nplate niż zalecane, pacjent może nie odczuwać żadnych objawów fizycznych, jednak liczba płytek krwi może spadnąć, co może zwiększyć ryzyko krwawienia. Dlatego jeśli lekarz podejrzewa, że podano zbyt małą dawkę Nplate, zaleca się monitorowanie objawów niepożądanych i natychmiastowe podanie odpowiedniego leczenia.
Jeśli lekarz zezwolił na samodzielne wstrzykiwanie, a pacjent zastosował mniej Nplate niż należy, należy natychmiast powiadomić lekarza.
Jeśli zapomni się zastosować Nplate
Jeśli pacjent zapomniał o dawce Nplate, lekarz omówi z nim, kiedy należy podać następną dawkę.
Jeśli lekarz zezwolił na samodzielne wstrzykiwanie, a pacjent zapomniał wykonać zastrzyku, należy natychmiast powiadomić lekarza.
Jeśli przerwie się leczenie Nplate
Jeśli przerwie się stosowanie Nplate, może ponownie wystąpić trombocytopenia (niska liczba płytek krwi). Lekarz zadecyduje, czy należy przerwać stosowanie Nplate.
Samodzielne wstrzykiwanie Nplate
Lekarz może uznać, że najlepiej będzie, jeśli pacjent będzie samodzielnie wstrzykiwał Nplate. Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta pokażą pacjentowi, jak samodzielnie wstrzyknąć Nplate. Nie należy próbować samodzielnie wstrzykiwać Nplate, jeśli nie otrzymano odpowiedniego szkolenia. Bardzo ważne jest, aby poprawnie przygotować Nplate i zastosować właściwą dawkę (patrz punkt 7. Instrukcje przygotowania i wykonania wstrzyknięcia Nplate, na końcu tego ulotki).

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• ból głowy;
• reakcja alergiczną;
• infekcja dróg oddechowych górnych.

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• zaburzenia szpiku kostnego, zwiększenie ilości włókien szpiku kostnego (retikulina);
• bezsenność;
• zawroty głowy;
• mrowienie lub drętwienie rąk i stóp (parestezja);
• migrenę;
• zaczerwienienie skóry (zawroty gorąca);
• zakrzep w tętnicy płucnej (zator płucny);
• nudności;
• biegunkę;
• ból brzucha;
• niestrawność (dyspepsję);
• zaparcia;
• swędzenie;
• krwawienie podskórne (siniaki);
• siniaki (kontuzje);
• wysypkę;
• ból stawów (artralgię);
• ból mięśni lub osłabienie (miastenię);
• ból rąk i stóp;
• skurcz mięśni;
• ból pleców;
• ból kości;
• zmęczenie (osłabienie);
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia;
• obrzęk rąk i stóp (obrzęk obwodowy);
• objawy podobne do grypy (grypa);
• ból;
• osłabienie (astenia);
• gorączkę (piresję);
• dreszcze;
• kontuzję;
• obrzęk twarzy, warg, ust, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (angioobrzęk);
• zapalenia przewodu pokarmowego (gastroenterity);
• kołatanie serca;
• zapalenie zatok (zatokowe);
• zapalenie dróg oddechowych prowadzących do płuc (zapalenie oskrzeli);
• skrzep krwi w żyłach (głębokie zakrzepienie żył).

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 (może być wykryte podczas analizy
moczu lub krwi)

• niską liczbę płytek krwi we krwi (trombocytopenię) oraz niską liczbę płytek krwi we krwi (trombocytopenię) po odstawieniu leku Nplate;
• liczbę płytek krwi wyższą niż normalnie (trombocytozę);
• anemię.

Nieczoło: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• niewydolność szpiku kostnego w produkcji normalnej ilości komórek krwi (niewydolność szpiku kostnego); zmiany w szpiku kostnym prowadzące do włóknienia (mieleofibrozę); powiększenie śledziony (splenomegalię); krwawienie z pochwy; krwawienie z odbytu; krwawienie z jamy ustnej; krwawienie w miejscu wstrzyknięcia;
• zawał serca (zawał mięśnia sercowego); przyspieszenie tętna;
• zawroty głowy lub uczucie kręcenia się;
• zaburzenia oczu, w tym: krwawienie do oka (krwotok spojówkowy); trudności w skupieniu wzroku lub zamazany obraz (zaburzenia akomodacji, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego lub zaburzenia oka); ślepotę; swędzenie oczu; zwiększenie łzawienia; lub zaburzenia wzroku;
• problemy z układem pokarmowym, w tym: wymioty; nieprzyjemny zapach z ust (halitozę); trudności w połykaniu (dysfagię); niestrawność lub zgagę (chorobę refluksową przełyku); krew w stolcu (hematochezię); zaburzenia żołądka; owrzodzenia jamy ustnej lub opryszcz jamy ustnej (stomatytę); zmianę barwy zębów;
• utratę masy ciała; przyrost masy ciała; nietolerancję alkoholu; utratę apetytu (anoreksję lub zmniejszenie apetytu); odwodnienie;
• uczucie ogólnego niedowagodnienia; ból w klatce piersiowej; drażliwość; obrzęk twarzy (obrzęk twarzy); zawroty gorąca; gorączkę; żółtaczkę;
• grypę; zakażenie lokalizowane; zapalenie nosa i gardła (zapalenie nosowo-gardła);
• problemy z nosem i gardłem, w tym: kaszel; kichanie (rzężenie nosa); suchość gardła; duszność lub trudności w oddychaniu (dyspneę); zatkany nos; bolesne oddychanie;
• ból i obrzęk stawów spowodowane kwasem moczowym (produktem przemiany pokarmu), (duszność);
• napięcie mięśni; osłabienie mięśni; ból barków; faszcykulacje mięśniowe;
• problemy z układem nerwowym, w tym skurcze mięśniowe (klonus); zaburzenia smaku (dysgezję); zmniejszenie wrażliwości smaku (hipogezę); zmniejszenie wrażliwości, szczególnie skóry (hipoestezję); zaburzenia funkcji nerwów w rękach i nogach (neuropatię obwodową); zakrzep krwi w układzie żył mózgu (zakrzep zatoki poprzecznej);
• depresję; niepokojące sny;
• wypadanie włosów (alopecję); nadwrażliwość na światło (reakcje fotouczulenia); trądzik; alergiczną reakcję skóry po kontakcie z alergenem (zapalenie kontaktowe skóry); objawy skóry z wysypką i pęcherzykami (egzemę); suchą skórę; zaczerwienienie skóry (rumień); silne łuszczenie lub odłamywanie się skóry (wysypkę łuszczącą); nadmierny wzrost włosów; zgrubienie i swędzenie skóry po ciągłym drapaniu (świerdzenie); krwawienie pod skórą lub siniaki (purpurę); nieregularną wysypkę skórną (wysypkę grudkową); swędzącą wysypkę (wysypkę swędzącą); ogólną swędzącą wysypkę (kopczyki); guzek na skórze (węzeł skórny); nieprzyjemny zapach skóry (nieprawidłowy zapach skóry);
• problemy z krążeniem, w tym zakrzepy w żyłach wątroby (zakrzep zatoki wrotnej); niskie ciśnienie krwi (hipotensję); wzrost ciśnienia krwi; zator naczyń (zator obwodowy); ograniczony przepływ krwi do rąk, kostek lub stóp (ischemię obwodową); obrzęk i zakrzep w żyłach, które mogą być bardzo bolesne przy dotyku (zapalenie żył lub zatorowe zapalenie żył powierzchownych); zakrzep krwi (trombozę);
• rzadką chorobę charakteryzującą się napadami palącego bólu, zaczerwienienia i podwyższonej temperatury stóp i rąk (erytromelalgię).

Nieczoło: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100 (może być wykryte podczas
analizy moczu lub krwi)

• rzadki typ anemii, w której liczba czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi jest zmniejszona (anemię aplastyczną);
• zwiększenie liczby białych krwinek (leukocytozę);
• nadmierną produkcję płytek krwi (trombocytemię); zwiększenie liczby płytek krwi; nieprawidłową liczbę komórek we krwi zapobiegających krwawieniu (nieprawidłową liczbę płytek krwi);
• zmiany w niektórych badaniach krwi (zwiększenie transaminaz; zwiększenie dehydrogenazy mleczanowej);
• lub guza białych krwinek (wieloraki szpiczak);
• białko w moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również te, które nie są wymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Nplate

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest wskazana na etykiecie fiolki po oznaczeniu EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).
Nie zamrażać.
Przechowywać w opakowaniu pierwotnym, aby chronić lek przed światłem.
Ten lek może być wyprowadzony z lodówki i przechowywany w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez okres do 30 dni, pod warunkiem że pozostaje w opakowaniu pierwotnym.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używa się. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Nplate

• Substancją czynną jest romiplostim.

Każdy fiolka Nplate 250 mikrogramów proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania zawiera łącznie 375 mikrogramów romiplostymu. W celu zapewnienia dostępności 250 mikrogramów romiplostymu w każdej fiolce dodano dodatkową ilość substancji. Po rozpuszczeniu, ilość ekstrahowalna 0,5 mL roztworu zawiera 250 mikrogramów romiplostymu (500 mikrogramów/mL).
Każdy fiolka Nplate 500 mikrogramów proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania zawiera łącznie 625 mikrogramów romiplostymu. W celu zapewnienia dostępności 500 mikrogramów romiplostymu w każdej fiolce dodano dodatkową ilość substancji. Po rozpuszczeniu, ilość ekstrahowalna 1 mL roztworu zawiera 500 mikrogramów romiplostymu (500 mikrogramów/mL).

• Inne składniki to:
  Proszek: mannitol (E421), sacharoza, L-histydyna, kwas solny (do regulacji pH) i polisorbat 20.
  Roztwórnik: woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu Nplate i zawartości opakowania
Nplate to biały proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania, dostarczany w jednodawkowej fiolce szklanej o pojemności 5 mL.
Nplate jest dostępne w opakowaniu zawierającym 1 sztukę lub opakowaniu wielosztukowym zawierającym 4 sztuki. Każde opakowanie zawiera:
1 fiolkę 250 mikrogramów lub 500 mikrogramów romiplostymu.
1 strzykawkę wstępnie napełnioną zawierającą 0,72 mL lub 1,2 mL wody do wstrzykiwań.
1 tłok do strzykawki wstępnie napełnionej.
1 sterylne łącznik do fiolki.
1 sterylną strzykawkę 1 mL z końcówką śrubową (Luer lock).
1 sterylną igłę bezpieczeństwa.
4 alkoholowe chusteczki do przetarcia.

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Holandia

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Holandia

Producent
Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company
Pottery Road
Dun Laoghaire
Dublin
Irlandia

Producent
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Belgia

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

België/Belgique/Belgien Lietuva
s.a. Amgen n.v. Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tél/Tel: +32 (0)2 7752711 Tel: +370 5 219 7474

България Luxembourg/Luxemburg
Амджен България ЕООД s.a. Amgen
Тел.: +359 (0)2 424 7440 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0)2 7752711

Česká republika Magyarország
Amgen s.r.o. Amgen Kft.
Tel: +420 221 773 500 Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark Malta
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Amgen S.r.l.
Tlf.: +45 39617500 Italy
Tel: +39 02 6241121

Deutschland Nederland
Amgen GmbH Amgen B.V.
Tel.: +49 89 1490960 Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti Norge
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Amgen AB
Tel: +372 586 09553 Tlf: +47 23308000

Ελλάδα Österreich
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Amgen GmbH
Τηλ: +30 210 3447000 Tel: +43 (0)1 50 217

España Polska
Amgen S.A. Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel: +34 93 600 18 60 Tel.: +48 22 581 3000

France Portugal
Amgen S.A.S. Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tél: +33 (0)9 69 363 363 Tel: +351 21 4220606

Hrvatska România
Amgen d.o.o. Amgen România SRL
Tel: +385 (0)1 562 57 20 Tel: +4021 527 3000

Ireland Slovenija
Amgen Ireland Limited AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +353 1 8527400 Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Amgen Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 321 114 49

Italia Suomi/Finland
Amgen S.r.l. Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland
Tel: +39 02 6241121 Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd Amgen AB
Τηλ: +357 22741 741 Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle
Tel: +371 257 25888

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

7. Instrukcje przygotowania i wykonania zastrzyku Nplate

W tym rozdziale zawarte są informacje dotyczące samodzielnego zastrzyku Nplate. Bardzo ważne jest, aby nie próbować wykonywać zastrzyku bez wcześniejszego przeszkolenia przeprowadzonego przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę. W przypadku pytań dotyczących sposobu wykonania zastrzyku należy skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą w celu uzyskania pomocy. Zasadnicze znaczenie ma prawidłowe przygotowanie produktu oraz podanie właściwej dawki.
Rozdział ten podzielony jest na następujące podrozdziały:
Przed rozpoczęciem
Krok 1. Przygotowanie materiałów do zastrzyku
Krok 2. Przygotowanie fiolki do użytku, zamocowanie adaptera fiolki
Krok 3. Przygotowanie strzykawki ze sterylnej wody
Krok 4. Rozpuszczenie Nplate przez wstrzyknięcie wody do fiolki
Krok 5. Przygotowanie nowej strzykawki do zastrzyku
Krok 6. Przygotowanie igły do zastrzyku
Krok 7. Wybór i przygotowanie miejsca zastrzyku
Krok 8. Wstrzyknięcie roztworu Nplate
Krok 9. Unieszkodliwienie odpadów

Przed rozpoczęciem
Uważnie przeczytaj wszystkie instrukcje dotyczące użytkowania. Instrukcje te przeznaczone są dla pacjentów, którzy otrzymali już szkolenie w zakresie samodzielnego zastrzyku od pracownika ochrony zdrowia, takiego jak lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta. Jeśli nie otrzymałeś szkolenia, skontaktuj się z pracownikiem ochrony zdrowia.
Zestaw Nplate do samodzielnego zastrzyku należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu aż do momentu użycia, aby chronić fiolkę przed światłem. Zestaw Nplate do samodzielnego zastrzyku należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C.
Natychmiast po rozpuszczeniu Nplate należy go wstrzyknąć.
Po podaniu przepisanej dawki może pozostać nadmiar Nplate. NIE należy ponownie używać Nplate! Nadmiar rozpuszczonego Nplate należy natychmiast wyrzucić po zakończeniu procedury zastrzyku. NIE WOLNO ponownie używać Nplate pozostałego w fiolce do kolejnego zastrzyku.

Krok 1. Przygotowanie materiałów do zastrzyku
Postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami:

• Wybierz dobrze oświetlone i równe miejsce pracy, np. stół.
• Wyjmij z lodówki zestaw Nplate do samodzielnego zastrzyku. Nie należy go używać, jeśli był zamrożony. W przypadku pytań dotyczących przechowywania skontaktuj się z pracownikiem ochrony zdrowia w celu uzyskania dalszych instrukcji. Sprawdź datę ważności na opakowaniu zestawu do samodzielnego zastrzyku. Jeśli data ważności upłynęła, nie należy go używać. Przerwij procedurę i skontaktuj się z pracownikiem ochrony zdrowia.
• Uwaga: Jeśli pracownik ochrony zdrowia poinformował Cię, że Twoja dawka Nplate wymaga więcej niż jednego zastrzyku, konieczne będzie użycie więcej niż jednego zestawu do samodzielnego zastrzyku. Wykonaj wszystkie kroki zgodnie z opisem w niniejszym ulotce, używając tylu zestawów do samodzielnego zastrzyku, ile jest konieczne do osiągnięcia przepisanej dawki Nplate.
• Upewnij się, że posiadasz następujące przedmioty:

Opakowanie zawierające 4 przeciwcierpliowe waciki alkoholowe

1 fiolka z proszkiem, 250 mikrogramów lub 1 adapter fiolki 13 mm
500 mikrogramów

1 tłok do strzykawki wstępnie napełnionej wodą 1 strzykawka wstępnie napełniona wodą jałową
jałowa

1 strzykawka z końcówką gwintowaną (Luer lock) o pojemności 1 mL 1 igła bezpieczeństwa do wstrzykiwania

• Nie otwieraj przedmiotów, dopóki nie zostanie to zalecone w instrukcji.
• Nie używaj komponentów, które wykazują oznaki naruszenia lub uszkodzenia.
• Nie ponownie używaj przedmiotów.

Krok 2. Przygotuj fiolkę do użytku, załóż adapter fiolki
Używając: 2 opakowań wacików alkoholowych, 1 fiolki i 1 adaptera fiolki.
Postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami:

Wymyj ręce mydłem i ciepłą wodą.

• Przetrzyj powierzchnię roboczą nowym wacikiem alkoholowym.
• Zdejmij czerwony plastikowy korek (250 mikrogramów) lub niebieski (500 mikrogramów) z fiolki.

Używając nowego wacika alkoholowego,
przetrzyj korek fiolki.

• Nie dotykaj korka fiolki po jego przetrzepaniu.

Powoli usuń ochronną warstwę papierową
z adaptera fiolki, trzymając jednocześnie
adapter fiolki w plastikowym opakowaniu.

• Nie dotykaj korka fiolki ani końcówki adaptera fiolki.

• Trzymając fiolkę na stole, trzymając adapter fiolki w opakowaniu plastikowym, wyrównaj końcówkę adaptera fiolki do środka korka fiolki.

Wciśnij w dół adapter fiolki na fiolkę,
aż do uzyskania trwałego położenia,
gdy nie będzie można go już dalej wcisnąć.

Zostaw opakowanie adaptera fiolki
na fiolce.

• Nie dotykaj końcówki adaptera fiolki.

Krok 3. Przygotuj strzykawkę z wodą sterylną
Używając: Strzykawki wstępnie napełnionej wodą sterylną i tłoka.
Przed rozpoczęciem kroku 3 zwróć uwagę, że:

• Przezroczysty plastikowy tłok MUSI być zawsze założony bezpośrednio przed złamaniem białego końcówki strzykawki wstępnie napełnionej wodą. Wykonaj krok 3a przed krokiem 3b.

Postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami:

Krok 3a: Załóż tłok na strzykawkę
wstępnie napełnioną wodą sterylną,
umieszczając gwintowany koniec tłoka
w strzykawce i delikatnie obracając,
aż poczujesz lekkie opory.
Nie dokręcaj zbyt mocno.

• Krok 3b: Trzymając strzykawkę jedną ręką, drugą ręką złam w dół białą plastikową osłonę. Spowoduje to złamanie uszczelnienia białej plastikowej osłony.

Po złamaniu uszczelnienia, zdjąć białą
plastikową osłonę. Zobaczysz szary
gumowy korek.
Krok 4. Rozpuść Nplate wprowadzając wodę do fiolki
Używając: Strzykawki wstępnie napełnionej wodą sterylną i fiolki z założonym adapterem.
Przed rozpoczęciem kroku 4 zwróć uwagę, że:

• Rozpuszczaj powoli i delikatnie. Jest to produkt białkowy i białka mogą być łatwo uszkodzone przez nieprawidłowe mieszanie lub zbyt intensywne wstrząsanie.

Postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami:

• Trzymając fiolkę na stole, załóż strzykawkę wstępnie napełnioną wodą na adapter fiolki,
  jedną ręką trzymając zewnętrzny brzeg adaptera fiolki, a drugą ręką delikatnie obracając końcówkę strzykawki zgodnie z ruchem wskazówek zegara na adapterze, aż poczujesz lekkie opory.

Bardzo powoli i delikatnie wciskaj tłok,
aby wprowadzić całą zawartość wody ze
strzykawki do fiolki.
Woda powinna powoli spływać na proszek.

• Nie zmuszaj wody do fiolki.
• Uwaga: Po wprowadzeniu wody do fiolki często zdarza się, że tłok cofa się. Nie musisz utrzymywać nacisku na tłok przez resztę kroku 4. Wciskaj powoli i delikatnie.

Przed kontynuacją:

• Upewnij się, że cała woda ze strzykawki została wprowadzona do fiolki przed rozpuszczeniem.

• Trzymaj palcami miejsce łączenia fiolki i adaptera fiolki, powoli obracaj fiolkę, poruszając nadgarstkiem, aż cały proszek się rozpuści i ciecz w fiolce będzie klarowna i bezbarwna.
• Obracaj powoli fiolkę. Poprawnie
• Nie wstrząsaj fiolką.

• Nie toczyć fiolki między dłońmi.
• Uwaga: Pełne rozpuszczenie proszku może potrwać do 2 minut.

Niepoprawnie
Przed kontynuacją:

• Sprawdź wzrokowo roztwór pod kątem obecności cząstek i/lub zmiany koloru. Powinien być klarowny, bezbarwny i całkowicie rozpuszczony.
• Uwaga: W przypadku obserwowania barw lub cząstek w cieczy, skontaktuj się z personalem medycznym.
• Upewnij się, że ciecz jest całkowicie rozpuszczona przed usunięciem strzykawki.

Gdy Nplate jest całkowicie rozpuszczony,
usuń ze strzykawki pustą strzykawkę,
delikatnie obracając ją przeciwnie do ruchu
wskazówek zegara.

• Wyrzuć pustą strzykawkę do pojemnika na ostre lub niebezpieczne materiały. Zachowaj fiolkę z rozpuszczonym Nplate. Natychmiast przygotuj nową strzykawkę do wstrzykiwań.
• Nie opóźniaj wstrzyknięcia Nplate.

Krok 5. Przygotuj nową strzykawkę do wstrzyknięcia
Używając: Nowej opakowanej strzykawki 1 mL i fiolki z rozpuszczonym i klarownym Nplate.
Przed kontynuacją:

• Sprawdź swoje dawkowanie przed rozpoczęciem tego kroku.
• Uwaga: Ciecz Nplate jest bardzo skuteczna, dlatego dokładność i prawidłowy obliczenie dawki są ważne.
• Upewnij się, że wszystkie pęcherzyki powietrza zostaną usunięte przed wstrzyknięciem.

Postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami:

Wyjmij strzykawkę 1 mL z opakowania.

• Wciągnij powietrze do strzykawki aż do znacznika 1 mL.
• Nie wyciągaj tłoka poza 1 mL.

Wciągnij powietrze do strzykawki aż do znacznika 1 mL

• Załaduj strzykawkę 1 mL na adapter fiolki z rozpuszczonym Nplate, delikatnie obracając końcówkę strzykawki zgodnie z ruchem wskazówek zegara na adapterze fiolki, aż poczujesz lekkie opory.

A. Wprowadź powietrze do fiolki.
B. Utrzymuj nacisk na tłok.
C. Odwróć złożoną jednostkę fiolka-strzykawka, tak aby fiolka była bezpośrednio nad strzykawką.
A. B. C.
Odwróć

• Wciągnij całą ilość cieczy do strzykawki.
  • Maksymalna objętość do pobrania z fiolki 250 mikrogramów to 0,5 mL, a z fiolki 500 mikrogramów to 1 mL.
• Nie odłączaj tłoka od tylniej części strzykawki.

Upewnij się, że tłok pozostaje w strzykawce.
Poprawnie

• Sprawdź i usuń wszystkie pęcherzyki powietrza ze strzykawki.
  • Delikatnie stukaj strzykawką palcami, aby oddzielić pęcherzyki od cieczy.
  • Powoli wciskaj tłok w górę, aby usunąć pęcherzyki powietrza ze strzykawki.

Pęcherzyki powietrza: Poprawnie
Niepoprawnie

• Powoli wyciągnij tłok, aby napełnić strzykawkę tylko przepisaną ilością cieczy.
• Upewnij się, że górna część głowicy tłoka jest wyrównana ze znacznikiem na strzykawce wskazującym przepisaną dawkę. W razie potrzeby wprowadź ciecz z powrotem do fiolki, aby uzyskać wymaganą dawkę.

Upewnij się, że zawartość odpowiada przepisanej dawce

• Wykonaj ostateczną kontrolę, aby upewnić się, że w strzykawce znajduje się odpowiednia ilość cieczy i że wszystkie pęcherzyki powietrza zostały usunięte.

Przed kontynuacją:

• Upewnij się, że odpowiednia ilość cieczy dla Twojej dawki pozostaje w strzykawce.
• Upewnij się, że wszystkie pęcherzyki powietrza zostały usunięte ze strzykawki.

Po usunięciu wszystkich pęcherzyków powietrza i napełnieniu strzykawki odpowiednią dawką, usuń strzykawkę z adaptera fiolki.

Trzymaj napełnioną strzykawkę w dłoni i nie dotykaj końcówki strzykawki.

• Nie trzymaj odwróconej strzykawki po jej usunięciu z fiolki.

Krok 6. Przygotuj igłę do wstrzyknięcia
Używając: Strzykawki wstępnie napełnionej dawką Nplate i igły bezpieczeństwa.
Postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami:

Trzymając strzykawkę w dłoni, końcówką do góry, usuń igłę bezpieczeństwa z opakowania.

Załaduj igłę bezpieczeństwa na napełnioną strzykawkę. Użyj siły, delikatnie dokręcając, aby zamocować igłę bezpieczeństwa na strzykawce. Obracaj zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aby zablokować ją w złączu śrubowym (Luer lock).

• Produkt jest teraz gotowy do wstrzyknięcia. NATYCHMIAST przejdź do kroku 7.

Krok 7. Wybierz i przygotuj miejsce wstrzyknięcia
Używając: Nowego wacika alkoholowego.
Postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami:
Miejsce wstrzyknięcia

• Wybierz miejsce wstrzyknięcia. Trzy zalecane miejsca wstrzyknięcia dla Nplate to:

• Środkowa przednia część uda

• Brzuch, z wyłączeniem obszaru 5 cm wokół pępka

• Jeśli osobą wykonującą wstrzyknięcie jest pomoc, można również użyć zewnętrznej górnej części ramienia

• Zmieniaj miejsce przy każdym wstrzyknięciu Z przodu Z tyłu

• Nie wykonuj wstrzyknięcia w miejscach, gdzie skóra jest wrażliwa, siniacza i twarda.

• Nie wykonuj wstrzyknięcia w miejscach z bliznami lub rozstępami.
• Przetrzyj miejsce wstrzyknięcia wacikiem alkoholowym, poruszając się ruchem kołowym.
• Nie dotykaj ponownie tego obszaru przed wykonaniem wstrzyknięcia.

Krok 8. Wstrzyknij ciecz Nplate
Używając: Złożonej jednostki strzykawki napełnionej i igły.
Postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami:

Złóż różowy kapturek bezpieczeństwa
(w kierunku strzykawki i od igły).

• Usuń przezroczystą osłonę igły, trzymając strzykawkę jedną ręką i delikatnie zdejmując osłonę drugą ręką.
• Usuń przezroczystą osłonę igły przed wstrzyknięciem.

Jedną ręką delikatnie zaciskaj zdezynfekowany
obszar skóry i trzymaj go mocno. Drugą ręką trzymaj strzykawkę (jak ołówek) pod kątem 45 stopni względem skóry.

• Krótkim i szybkim ruchem wciśnij igłę w skórę.
• Wstrzyknij przepisaną dawkę pod skórę, zgodnie z opisem lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Gdy strzykawka jest pusta, wyjmij igłę ze skóry,
zwracając uwagę, aby zachować ten sam kąt,
co przy wprowadzaniu.

• Może wystąpić niewielkie krwawienie w miejscu wstrzyknięcia. Możesz nałożyć watę lub gazę na miejsce wstrzyknięcia na 10 sekund.
• Nie pocieraj miejsca wstrzyknięcia. W razie potrzeby możesz zakleić miejsce wstrzyknięcia plasterkiem.

Po wstrzyknięciu użyj kciuka (lub końca palca), aby aktywować różowy kapturek bezpieczeństwa, wciskając kapturek do przodu tą samą ręką, aż usłyszysz/uczujesz kliknięcie i blokadę nad igłą.

• Wizualnie upewnij się, że końcówka igły jest przykryta. Przed wyrzuceniem zawsze przykrywaj igłę różowym kapturkiem bezpieczeństwa.

Krok 9. Utylizacja odpadów
Postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami:

• Natychmiast wyrzuć strzykawkę z przykrytą igłą do pojemnika na ostre materiały.
• Natychmiast wyrzuć używaną fiolkę Nplate do odpowiedniego pojemnika na odpady.
• Upewnij się, że wszystkie inne materiały są wyrzucane do odpowiednich pojemników.

Urządzenie do wstrzykiwania i fiolka Nplate NIGDY nie mogą być ponownie używane.

• Wyrzuć używaną igłę i strzykawkę do pojemnika odpornego na przebicie.
• Wyrzuć ewentualny pozostały Nplate do odpowiedniego pojemnika na odpady. Pozostały Nplate w fiolce NIGDY nie może być ponownie używany do kolejnego wstrzyknięcia.