Нплате

Инструкция по применению: информация для пользователя

Нплате 125 мкг порошок для приготовления раствора для инъекций, Нплате 250 мкг порошок для приготовления раствора для инъекций, Нплате 500 мкг порошок для приготовления раствора для инъекций

ромиплости́м
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к своему врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный лекарственный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Нплате и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Нплате
3. Как применять Нплате
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Нплате
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Нплате и для чего он применяется

Действующим веществом Нплате является ромиплостим, белок, используемый для лечения тромбоцитопении — состояния, характеризующегося низким уровнем тромбоцитов в крови у пациентов с первичной иммунной тромбоцитопенической пурпурой (ИТП). ИТП — это заболевание, при котором иммунная система организма разрушает собственные тромбоциты. Тромбоциты — это клетки крови, которые способствуют заживлению повреждений тканей и образованию сгустков крови. Очень низкое количество тромбоцитов может привести к появлению синяков и серьёзным кровотечениям.

Нплате применяется для лечения взрослых пациентов с ИТП, которые подвергались или не подвергались спленэктомии (удалению селезёнки), и у которых ранее проводилось лечение кортикостероидами или иммуноглобулинами, в случаях, когда эти терапии оказались неэффективными. Нплате также применяется для лечения детей в возрасте от 1 года с хронической ИТП, которые подвергались или не подвергались спленэктомии, и у которых ранее проводилось лечение кортикостероидами или иммуноглобулинами, в случаях, когда эти терапии оказались неэффективными.

Нплате действует, стимулируя костный мозг (часть кости, где образуются клетки крови) к выработке большего количества тромбоцитов. Это должно способствовать профилактике синяков и кровотечений, связанных с ИТП.

2. Что следует знать перед применением Нплате

Не используйте Нплате,
если у вас аллергия на ромиплостим или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
если у вас аллергия на другие лекарственные препараты, полученные с помощью технологии рекомбинантной ДНК с использованием бактерии Escherichia coli (E. coli).

Предостережения и меры предосторожности

Если вы прекратите приём Нплате, количество тромбоцитов в крови, скорее всего, снова станет низким (тромбоцитопения). После прекращения приёма Нплате ваш врач будет периодически контролировать уровень тромбоцитов в крови и обсудит с вами наиболее подходящие меры предосторожности.

Если вы находитесь в группе риска по образованию тромбов или у вас есть наследственная предрасположенность к тромбозам, риск тромбоза может быть повышен, если вы:
страдаете заболеваниями печени;
являетесь пожилым (старше 65 лет);
вынуждены соблюдать постельный режим;
имеете опухолевое заболевание;
принимаете оральные контрацептивы или гормональную заместительную терапию;
недавно перенесли хирургическую операцию или травму;
страдаете ожирением (избыточный вес);
курите.

Обратитесь к врачу перед применением Нплате, если у вас есть одно из перечисленных состояний.

Если у вас очень высокий уровень тромбоцитов в крови, это может повысить риск образования тромбов. Врач подберёт соответствующую дозу Нплате, чтобы убедиться, что количество тромбоцитов не повышается чрезмерно.

Изменения в костном мозге (повышение ретикулина и возможная фиброзная трансформация костного мозга)

Длительное применение Нплате может вызывать изменения в костном мозге. Эти изменения могут привести к нарушениям в клетках крови или к снижению выработки кровяных клеток организмом.

Лёгкая форма этих изменений в костном мозге называется «повышение ретикулина» и наблюдалась в клинических исследованиях с Нплате. Неизвестно, может ли данное состояние прогрессировать до более тяжёлой формы — «фиброз костного мозга». Признаки изменений в костном мозге могут проявляться в виде отклонений в анализах крови. Врач определит, означают ли аномальные анализы крови, что вам необходимо пройти биопсию костного мозга, или следует прекратить приём Нплате.

Ухудшение заболеваний крови

Врач может решить провести биопсию костного мозга, если сочтёт это необходимым для подтверждения диагноза иммунной тромбоцитопенической пурпуры (ИТП) и исключения других заболеваний, таких как миелодиспластический синдром (МДС). Если у вас МДС и вы получаете Нплате, может увеличиться количество опухолевых клеток крови, и МДС может усугубиться, превратившись в острый миелоидный лейкоз — форму рака крови.

Потеря ответа на ромиплостим

Если вы перестали реагировать на ромиплостим или не можете поддерживать ответ тромбоцитов на лечение ромиплостимом, врач выяснит возможные причины, включая наличие увеличения количества волокон в костном мозге (ретикулин) или появление антител, нейтрализующих действие ромиплостима.

Дети и подростки

Нплате не рекомендуется применять у детей младше 1 года.

Другие лекарственные препараты и Нплате

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Если вы также принимаете препараты, препятствующие образованию тромбов (антикоагулянтная или антиагрегантная терапия), риск кровотечений повышается. Врач обсудит с вами этот вопрос.

Если вы принимаете кортикостероиды, даназол и/или азатиоприн, которые могут назначаться при лечении ИТП, доза этих препаратов может быть снижена или они могут быть отменены при одновременном применении с Нплате.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства. Применение Нплате во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда врач сочтёт это необходимым.

Неизвестно, выделяется ли ромиплостим с грудным молоком. Применение Нплате во время грудного вскармливания не рекомендуется. Решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении терапии ромиплостимом должно приниматься с учётом пользы грудного вскармливания для ребёнка и пользы терапии ромиплостимом для вас.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Проконсультируйтесь с врачом перед управлением транспортными средствами или использованием механизмов, поскольку некоторые побочные эффекты (например, кратковременные эпизоды головокружения) могут снизить вашу способность безопасно выполнять эти действия.

3. Как применять Нплате

Взрослые и дети (от 1 до 17 лет):
Нплате вводится под непосредственным наблюдением врача, который будет тщательно контролировать дозу препарата, вводимую вам.
Нплате вводится один раз в неделю в виде подкожной инъекции.
Начальная доза составляет 1 мкг Нплате на 1 кг массы тела один раз в неделю. Ваш врач сообщит вам, какое количество Нплате вам необходимо ввести. Препарат следует вводить один раз в неделю, чтобы поддерживать высокий уровень тромбоцитов в крови. Ваш врач будет регулярно брать образцы крови для определения количества тромбоцитов и, при необходимости, корректировать дозу.
Когда количество тромбоцитов будет находиться под контролем, врач будет продолжать регулярно проводить анализы крови. Доза может быть дополнительно скорректирована для длительного поддержания нормального уровня тромбоцитов в крови.
Дети (от 1 до 17 лет): помимо коррекции дозы на основании количества тромбоцитов, врач будет регулярно пересматривать массу тела для корректировки дозы.

Если вы применили Нплате в большей дозе, чем нужно
Ваш врач позаботится о том, чтобы вы получили правильную дозу Нплате. Если вы получили дозу, превышающую рекомендованную, у вас может не возникнуть каких-либо симптомов, однако количество тромбоцитов в крови может значительно повыситься, что увеличивает риск тромбообразования. Поэтому, если врач подозревает передозировку Нплате, рекомендуется проводить мониторинг возможных признаков или симптомов нежелательных явлений и немедленно начать соответствующее лечение.

Если вы применили Нплате в меньшей дозе, чем нужно
Ваш врач позаботится о том, чтобы вы получили правильную дозу Нплате. Если вам ввели меньшую дозу, чем положено, у вас могут отсутствовать физические симптомы, однако уровень тромбоцитов в крови может снизиться, что увеличивает риск кровотечения. Поэтому, если врач подозревает, что вам ввели меньшую дозу Нплате, чем необходимо, рекомендуется проводить мониторинг любых признаков или симптомов нежелательных явлений и немедленно начать адекватное лечение.

Если вы забыли ввести Нплате
Если вы забыли ввести дозу Нплате, врач обсудит с вами, когда следует ввести следующую дозу.

Если вы прекратите лечение Нплате
Если вы прекратите применение Нплате, существует вероятность повторного развития тромбоцитопении (низкое количество тромбоцитов в крови). Ваш врач примет решение о необходимости прекращения применения Нплате.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не возникают у всех пациентов.
Возможные побочные эффекты у взрослых с ИТП
Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов

• головная боль;
• аллергическая реакция;
• инфекция верхних дыхательных путей.

Часто: могут наблюдаться до 1 из 10 пациентов

• нарушение костного мозга, увеличение количества волокон костного мозга (ретикулина);
• бессонница;
• головокружение;
• покалывание или онемение рук и ног (парестезия);
• мигрень;
• покраснение кожи (приливы);
• тромб в лёгочной артерии (лёгочная эмболия);
• тошнота;
• диарея;
• боль в животе;
• несварение (диспепсия);
• запор;
• зуд;
• кровотечение под кожей (экхимозы);
• синяки (ушибы);
• кожная сыпь;
• боль в суставах (артралгия);
• боль в мышцах или слабость (миалгия);
• боль в руках и ногах;
• мышечные спазмы;
• боль в спине;
• костная боль;
• усталость (утомление);
• реакции в месте инъекции;
• отёк рук и ног (периферический отёк);
• симптомы, напоминающие грипп (грипп);
• боль;
• слабость (астения);
• лихорадка (пирексия);
• озноб;
• ушиб;
• отёк лица, губ, рта, языка или горла, который может вызывать затруднение при глотании или дыхании (ангионевротический отёк);
• гастроэнтериты;
• сердцебиение;
• воспаление околоносовых пазух (синусит);
• воспаление дыхательных путей, ведущих к лёгким (бронхиты);
• образование сгустка крови в венах (глубокая венозная тромбоз).

Часто: могут наблюдаться до 1 из 10 пациентов (могут быть выявлены при анализе
мочи или крови)

• низкое количество тромбоцитов в крови (тромбоцитопения) и низкое количество тромбоцитов в крови (тромбоцитопения) после прекращения применения Нплате;
• количество тромбоцитов выше нормы (тромбоцитоз);
• анемия.

Нечасто: могут наблюдаться до 1 из 100 пациентов

• неспособность костного мозга вырабатывать нормальное количество клеток крови (недостаточность костного мозга); изменения в костном мозге, приводящие к фиброзу (миелофиброз); увеличение селезёнки (спленомегалия); вагинальное кровотечение; кровотечение из прямой кишки; кровотечение изо рта; кровотечение в месте инъекции;
• сердечный приступ (инфаркт миокарда); учащение сердцебиения;
• головокружение или ощущение вращения;
• нарушения глаз, включая: кровоизлияние в глаз (конъюнктивальное кровоизлияние); затруднение фокусировки или помутнение зрения (нарушения аккомодации, папилледема или нарушения глаза); слепота; зуд глаз; усиление слезотечения; или нарушения зрения;
• проблемы с пищеварительной системой, включая: рвоту; неприятный запах изо рта (галитоз); затруднение глотания (дисфагия); несварение или изжогу (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь); кровь в кале (гематоchezия); желудочные расстройства; язвы во рту или афты во рту (стоматит); изменение цвета зубов;
• потеря веса; увеличение веса; непереносимость алкоголя; потеря аппетита (анорексия или снижение аппетита); обезвоживание;
• общее недомогание; боль в груди; раздражительность; отёк лица (лицевой отёк); приливы жара; лихорадка; желтуха;
• грипп; локализованная инфекция; воспаление носовых пазух и горла (назофарингит);
• проблемы с носом и горлом, включая: кашель; насморк (ринорея); сухость горла; одышку или затруднённое дыхание (диспноэ); заложенность носа; болезненное дыхание;
• боль и отёк суставов, вызванные мочевой кислотой (продукт метаболизма пищи), (подагра);
• мышечное напряжение; мышечная слабость; боль в плечах; мышечные подёргивания;
• нарушения нервной системы, включая непроизвольные сокращения мышц (клонус); нарушение вкуса (дисгевзия); снижение чувствительности вкуса (гипогевзия); снижение чувствительности, особенно кожи (гипоестезия); нарушение нервной функции в руках и ногах (периферическая нейропатия); сгусток крови в венозной системе головного мозга (тромбоз поперечного синуса);
• депрессия; аномальные сновидения;
• выпадение волос (алопеция); чувствительность к свету (фотосенсибилизация); акне; аллергическая реакция кожи после контакта с аллергеном (контактный дерматит);

высыпания на коже с сыпью и волдырями (экзема); сухость кожи; покраснение кожи (эритема);
сильное шелушение или отслоение кожи (экзфолиативная сыпь); аномальный рост волос;
утолщение и зуд кожи вследствие постоянного расчёсывания (зуд); кровотечение под кожей или синяки (пурпура); нерегулярная кожная сыпь (папулёзная сыпь); зудящая сыпь (зудящая сыпь); зудящая сыпь по всему телу (крапивница); припухлость на коже (кожной узелок); неприятный запах кожи (аномальный запах кожи);

• проблемы с кровообращением, включая образование сгустков крови в вене печени (тромбоз воротной вены); низкое артериальное давление (гипотензия); повышение артериального давления; закупорка кровеносных сосудов (периферическая эмболия); снижение притока крови к рукам, лодыжкам или стопам (периферическая ишемия); отёк и образование сгустков в вене, которые могут быть чрезвычайно болезненными при прикосновении (флебит или поверхностный тромбофлебит); образование сгустка крови (тромбоз);
• редкое заболевание, характеризующееся приступами жгучей боли, покраснения и повышения температуры стоп и кистей (эритромелалгия).

Нечасто: могут наблюдаться до 1 из 100 пациентов (могут быть выявлены при анализе
мочи или крови)

• редкий тип анемии, при котором количество эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов снижено (апластическая анемия);
• увеличение количества лейкоцитов (лейкоцитоз);
• чрезмерное образование тромбоцитов (тромбоцитемия); увеличение количества тромбоцитов; аномальное количество клеток крови, предотвращающих кровотечение (аномальный уровень тромбоцитов);
• изменения в некоторых анализах крови (повышение трансаминаз; повышение лактатдегидрогеназы);
• опухоль белых кровяных клеток (множественная миелома);
• белок в моче.

Возможные побочные эффекты у детей с ИТП
Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов

• инфекция верхних дыхательных путей;
• боль в рту и горле (орофарингеальная боль);
• зуд в носу, насморк или заложенность носа (ринит);
• кашель;
• боль в верхней части живота;
• диарея;
• кожная сыпь;
• лихорадка (пирексия);
• синяки (ушибы).

Часто: могут наблюдаться до 1 из 10 пациентов

• гастроэнтерит;
• боль в горле и дискомфорт при глотании (фарингит);
• воспаление глаза (конъюнктивит);
• инфекция уха;
• воспаление околоносовых пазух (синусит);
• отёк конечностей/рук/ног;
• кровотечение под поверхностью кожи или синяки под кожей (пурпура);
• зудящая сыпь (крапивница).

Нечасто: могут наблюдаться до 1 из 100 пациентов

• количество тромбоцитов выше нормы (тромбоцитоз).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Нплате

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечного света и недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на картонной упаковке и этикетке флакона после надписи EXP. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2°C – 8°C).
Не подвергать замораживанию.
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Этот лекарственный препарат может быть извлечён из холодильника и храниться при комнатной температуре (до 25°C) в течение 30 дней, если находится в оригинальной упаковке.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Нплате

• Действующее вещество — ромиплости́м.

Каждый флакон Нплате по 125 мкг, порошок для приготовления раствора для инъекций, содержит в общей сложности 230 мкг ромиплостима. Дополнительное количество включено для обеспечения доступности 125 мкг ромиплостима в каждом флаконе. После растворения извлекаемый объём 0,25 мл раствора содержит 125 мкг ромиплостима (500 мкг/мл).
Каждый флакон Нплате по 250 мкг, порошок для приготовления раствора для инъекций, содержит в общей сложности 375 мкг ромиплостима. Дополнительное количество включено для обеспечения доступности 250 мкг ромиплостима в каждом флаконе. После растворения извлекаемый объём 0,5 мл раствора содержит 250 мкг ромиплостима (500 мкг/мл).
Каждый флакон Нплате по 500 мкг, порошок для приготовления раствора для инъекций, содержит в общей сложности 625 мкг ромиплостима. Дополнительное количество включено для обеспечения доступности 500 мкг ромиплостима в каждом флаконе. После растворения извлекаемый объём 1 мл раствора содержит 500 мкг ромиплостима (500 мкг/мл).

• Другие компоненты: маннитол (Е421), сахароза, L-гистидин, соляная кислота (для коррекции pH) и полисорбат 20.

Описание внешнего вида Нплате и содержимое упаковки
Нплате представляет собой белый порошок для приготовления раствора для инъекций, выпускаемый во флаконах из стекла однократного применения.
Упаковка содержит 1 или 4 флакона по 125 мкг (пробка бежевого цвета), 250 мкг (пробка красного цвета) или 500 мкг (пробка синего цвета) ромиплостима.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Бреда
Нидерланды

Держатель регистрационного удостоверения
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Бреда
Нидерланды

Производитель
Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company
Pottery Road
Dun Laoghaire
Дублин
Ирландия

Производитель
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Дьегем
Бельгия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
s.a. Amgen n.v. Amgen Switzerland AG, филиал в Вильнюсе
Тел./Tel: +32 (0)2 7752711 Тел.: +370 5 219 7474

Болгария Люксембург/Люксембург
Амджен България ЕООД s.a. Amgen
Тел.: +359 (0)2 424 7440 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0)2 7752711

Чешская Республика Венгрия
Amgen s.r.o. Amgen Kft.
Тел.: +420 221 773 500 Тел.: +36 1 35 44 700

Дания Мальта
Amgen, филиал Amgen AB, Швеция Amgen S.r.l.
Тел.: +45 39617500 Италия
Тел.: +39 02 6241121

Германия Нидерланды
Amgen GmbH Amgen B.V.
Тел.: +49 89 1490960 Тел.: +31 (0)76 5732500

Эстония Норвегия
Amgen Switzerland AG, филиал в Вильнюсе Amgen AB
Тел.: +372 586 09553 Тел.: +47 23308000

Греция Австрия
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Amgen GmbH
Тел.: +30 210 3447000 Тел.: +43 (0)1 50 217

Испания Польша
Amgen S.A. Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 600 18 60 Тел.: +48 22 581 3000

Франция Португалия
Amgen S.A.S. Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Тел.: +33 (0)9 69 363 363 Тел.: +351 21 4220606

Хорватия Румыния
Amgen d.o.o. Amgen România SRL
Тел.: +385 (0)1 562 57 20 Тел.: +4021 527 3000

Ирландия Словения
Amgen Ireland Limited AMGEN zdravila d.o.o.
Тел.: +353 1 8527400 Тел.: +386 (0)1 585 1767

Исландия Словакия
Vistor hf. Amgen Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 321 114 49

Италия Финляндия/Финляндия
Amgen S.r.l. Amgen AB, sivuliike Suomessa / Amgen AB, filial i Finland
Тел.: +39 02 6241121 Тел.: +358 (0)9 54900500

Кипр Швеция
C.A. Papaellinas Ltd Amgen AB
Тел.: +357 22741 741 Тел.: +46 (0)8 6951100

Латвия
Amgen Switzerland AG, филиал в Риге
Тел.: +371 257 25888

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

---

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Восстановление:
Нплате представляет собой стерильный, но не содержащий консервантов препарат для однократного применения. Восстановление Нплате должно проводиться в соответствии с правилами асептической техники.

Нплате 125 мкг порошок для раствора для инъекций должен быть восстановлен 0,44 мл стерильной воды для инъекций, что обеспечивает извлекаемый объём 0,25 мл. Каждый флакон содержит дополнительное количество порошка, достаточное для обеспечения наличия 125 мкг ромиплостима (см. содержимое флакона в таблице ниже).

или

Нплате 250 мкг порошок для раствора для инъекций должен быть восстановлен 0,72 мл стерильной воды для инъекций, что обеспечивает извлекаемый объём 0,5 мл. Каждый флакон содержит дополнительное количество порошка, достаточное для обеспечения наличия 250 мкг ромиплостима (см. содержимое флакона в таблице ниже).

или

Нплате 500 мкг порошок для раствора для инъекций должен быть восстановлен 1,2 мл стерильной воды для инъекций, что обеспечивает извлекаемый объём 1 мл. Каждый флакон содержит дополнительное количество порошка, достаточное для обеспечения наличия 500 мкг ромиплостима (см. содержимое флакона в таблице ниже).

Содержимое флакона:

Nplate одноразовый флакон	Общее содержание ромиплостима во флаконе		Объём стерильной воды для инъекций		Готовый продукт и объём	Окончательная концентрация
125 мкг	230 мкг	+	0,44 мл	=	125 мкг в 0,25 мл	500 мкг/мл
250 мкг	375 мкг	+	0,72 мл	=	250 мкг в 0,50 мл	500 мкг/мл
500 мкг	625 мкг	+	1,20 мл	=	500 мкг в 1,00 мл	500 мкг/мл

При восстановлении препарата следует использовать только стерильную воду для инъекций. Для восстановления препарата не должны использоваться растворы хлорида натрия или бактериостатическая вода.

Во флакон следует ввести воду для инъекций. Содержимое флакона можно осторожно перемешать и перевернуть во время растворения. Не взбалтывать и не встряхивать флакон энергично. Растворение Нплате обычно занимает менее 2 минут. Перед введением необходимо визуально проверить раствор на наличие частиц и изменений цвета. Восстановленный раствор должен быть прозрачным и бесцветным; препарат не должен применяться, если наблюдаются частицы и/или изменения цвета.

С точки зрения микробиологии препарат следует использовать немедленно. В случае, если препарат не используется сразу, пользователь несёт ответственность за время и условия хранения после приготовления, которые, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре 25 °С или 24 часа в холодильнике (2 °С – 8 °С), защищённый от света.

Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормами.

Разведение (необходимо, если индивидуальная доза для пациента ниже 23 мкг)

Первоначальное восстановление ромиплостима указанными объёмами стерильной воды для инъекций обеспечивает концентрацию 500 мкг/мл во всех вариантах упаковки флаконов. Если рассчитанная индивидуальная доза для пациента составляет менее 23 мкг, необходимо дополнительное разведение до концентрации 125 мкг/мл с использованием стерильного раствора хлорида натрия для инъекций без консервантов, 9 мг/мл (0,9%) для обеспечения точного объёма (см. таблицу ниже).

Рекомендации по разведению:

Nplate одноразовый флакон	Добавить следующий объем стерильного раствора для инъекций натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%), не содержащего консервантов, к восстановленному флакону	Концентрация после разведения
125 мкг	1,38 мл	125 мкг/мл
250 мкг	2,25 мл	125 мкг/мл
500 мкг	3,75 мл	125 мкг/мл

Раствор для инъекций, стерильный, без консервантов, хлорид натрия 9 мг/мл (0,9 %), следует использовать только для разведения.
Раствор декстрозы (5 %) в воде или стерильная вода для инъекций не должны использоваться для разведения.
Другие разбавители не исследовались.
С точки зрения микробиологической безопасности, разведённый препарат необходимо использовать немедленно.
Если препарат не используется немедленно, пользователь несёт ответственность за условия и продолжительность хранения до использования, которые, как правило, не должны превышать 4 часов при 25 °С в одноразовых шприцах или 4 часов в холодильнике (2 °С – 8 °С) в оригинальных флаконах, защищённых от света.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Нплате 250 мкг порошок и растворитель для раствора для инъекций, 500 мкг порошок и растворитель для раствора для инъекций

ромиплостим
Внимательно прочитайте этот листок перед использованием данного лекарственного препарата, поскольку он содержит важную для вас информацию.

• Сохраните этот листок. Возможно, вам понадобится прочитать его ещё раз.
• При наличии каких-либо вопросов обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный лекарственный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в этом листке, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этого листка

1. Что такое Нплате и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Нплате
3. Как применять Нплате
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Нплате
6. Состав упаковки и другая информация
7. Инструкции по приготовлению и введению инъекции Нплате

1. Что такое Нплате и для чего его применяют

Действующее вещество препарата Нплате — ромиплости́м, белок, который используется для лечения тромбоцитопении (снижения уровня тромбоцитов в крови) у пациентов с первичной иммунной тромбоцитопенией, так называемой ИТП. ИТП — это заболевание, при котором иммунная система организма разрушает собственные тромбоциты. Тромбоциты — это клетки крови, которые способствуют заживлению повреждений тканей и образованию кровяных сгустков. Очень низкое количество тромбоцитов может привести к появлению синяков и серьёзным кровотечениям.
Нплате применяется для лечения взрослых пациентов (в возрасте 18 лет и старше) с ИТП, независимо от того, была ли удалена селезёнка, если ранее проводившиеся лечения кортикостероидами или иммуноглобулинами оказались неэффективными.
Нплате действует, стимулируя костный мозг (часть кости, где образуются клетки крови) к увеличению выработки тромбоцитов. Это должно способствовать профилактике синяков и кровотечений, связанных с ИТП.

2. Что нужно знать перед применением Нплате

Не используйте Нплате
если у вас аллергия на ромиплости́м или любой другой компонент этого лекарственного средства
(перечислены в разделе 6).
если у вас аллергия на другие лекарственные препараты, полученные с помощью технологии рекомбинантной ДНК с использованием бактерии
Escherichia coli (E. coli).

Особые указания и меры предосторожности

Если вы прекратите приём Нплате, количество тромбоцитов в крови, скорее всего, снова станет низким (тромбоцитопения). После прекращения приёма Нплате ваш врач будет периодически проверять уровень тромбоцитов в крови и обсудит с вами наиболее подходящие меры предосторожности.

Если у вас повышен риск образования тромбов или если у вас в анамнезе имеются тромбозы, риск тромбоза может дополнительно увеличиваться при наличии у вас следующих состояний:

• заболевания печени;
• возраст старше 65 лет;
• длительное постельное положение;
• наличие опухоли;
• приём оральных контрацептивов или гормональной заместительной терапии;
• недавно перенесённая операция или травма;
• ожирение (избыточный вес);
• курение.
  Перед применением Нплате проконсультируйтесь с врачом, если у вас имеется одно из перечисленных состояний.

Если у вас очень высокий уровень тромбоцитов в крови, это может повысить риск образования тромбов. Ваш врач подберёт дозу Нплате таким образом, чтобы уровень тромбоцитов не повышался чрезмерно.

Изменения в костном мозге (накопление ретикулина и возможная миелопатическая фиброзная трансформация)
Длительное применение Нплате может вызывать изменения в костном мозге. Эти изменения могут привести к нарушениям в клетках крови или к снижению выработки кровяных клеток организмом.
Лёгкая форма этих изменений в костном мозге, называемая «накопление ретикулина», наблюдалась в клинических исследованиях Нплате. Неизвестно, может ли это состояние прогрессировать до более тяжёлой формы — «фиброз костного мозга». Признаки изменений в костном мозге могут проявляться в виде отклонений в анализах крови. Ваш врач решит, означают ли аномальные результаты анализов крови необходимость проведения биопсии костного мозга или прекращения приёма Нплате.

Ухудшение заболеваний крови (гематологических опухолей)
Врач может принять решение о проведении биопсии костного мозга, если сочтёт это необходимым для подтверждения диагноза ИТП и исключения других заболеваний, таких как миелодиспластический синдром (МДС). Если у вас МДС и вы получаете Нплате, возможно увеличение количества опухолевых клеток, и МДС может усугубиться, превратившись в острый миелобластный лейкоз — форму рака крови.

Потеря ответа на ромиплости́м
Если у вас наблюдается потеря ответа или неспособность поддерживать ответ тромбоцитов на лечение ромиплости́мом, врач выяснит возможные причины, включая наличие увеличения ретикулиновых волокон в костном мозге и выработку антител, нейтрализующих действие ромиплости́ма.

Дети и подростки
Нплате не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие лекарственные препараты и Нплате
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Если вы также принимаете препараты, препятствующие образованию тромбов (антикоагулянты или антиагреганты), риск кровотечений повышается. Ваш врач обсудит с вами этот вопрос.
Если вы принимаете кортикостероиды, даназол и/или азатиоприн, которые могут применяться при лечении ИТП, доза этих препаратов может быть снижена или они могут быть отменены при одновременном приёме с Нплате.

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Применение Нплате при беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда врач сочтёт это необходимым.
Неизвестно, выделяется ли ромиплости́м с грудным молоком. Применение Нплате во время грудного вскармливания не рекомендуется. Решение о прекращении грудного вскармливания или о прекращении терапии ромиплости́мом должно приниматься с учётом пользы грудного вскармливания для ребёнка и пользы терапии ромиплости́мом для вас.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Проконсультируйтесь с врачом перед вождением транспортных средств или использованием механизмов, поскольку некоторые побочные эффекты (например, кратковременные эпизоды головокружения) могут нарушить вашу способность безопасно выполнять эти действия.

3. Как применять Нплате

Нплате будет вводиться под непосредственным наблюдением врача, который тщательно контролирует дозу Нплате, вводимую вам.
Нплате вводится один раз в неделю в виде подкожной инъекции (под кожу).
Исходная доза составляет 1 мкг Нплате на 1 кг массы тела один раз в неделю. Ваш врач сообщит вам, какое количество Нплате вам необходимо ввести. Нплате следует вводить один раз в неделю, чтобы поддерживать высокий уровень тромбоцитов в крови. Ваш врач будет регулярно брать образцы крови для определения уровня тромбоцитов и, при необходимости, скорректирует дозу.
Как только количество тромбоцитов будет находиться под контролем, врач продолжит проводить регулярные анализы крови. Доза может быть дополнительно изменена для поддержания длительного контроля за количеством тромбоцитов в крови.
Применяйте Нплате строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы не уверены, как правильно применять Нплате.

Инструкции по приготовлению и введению инъекции Нплате
После соответствующего обучения врач может разрешить вам самостоятельно вводить Нплате. Как было обсуждено с врачом, ознакомьтесь с инструкциями в конце данной аннотации о том, как вводить Нплате. Если врач разрешил вам самостоятельное введение, вы должны ежемесячно проходить осмотр у врача, чтобы он мог определить, эффективен ли Нплате для вас или следует рассмотреть другое лечение.
После первого месяца самостоятельного введения Нплате вам необходимо будет продемонстрировать, что вы по-прежнему способны правильно приготовить и ввести инъекцию Нплате.

Если вы применили больше Нплате, чем нужно
Ваш врач должен обеспечить, чтобы вы получили правильную дозу Нплате. Если вы ввели дозу Нплате, превышающую рекомендованную, у вас может не возникнуть никаких симптомов, однако уровень тромбоцитов может сильно повыситься, что может увеличить риск образования тромбов. Поэтому, если врач подозревает, что вы ввели дозу Нплате, превышающую рекомендованную, рекомендуется тщательно наблюдать за возможными признаками или симптомами побочных эффектов и немедленно начать соответствующее лечение.
Если вашему врачу разрешено самостоятельное введение, и вы ввели больше Нплате, чем нужно, немедленно сообщите об этом врачу.

Если вы применили меньше Нплате, чем нужно
Ваш врач должен обеспечить, чтобы вы получили правильную дозу Нплате. Если вам ввели меньше Нплате, чем положено, у вас могут не проявиться физические симптомы, однако уровень тромбоцитов в крови может снизиться, что может увеличить риск кровотечения. Поэтому, если врач подозревает, что вам ввели меньше Нплате, чем положено, рекомендуется наблюдать за любыми признаками или симптомами побочных эффектов и немедленно начать соответствующее лечение.
Если вашему врачу разрешено самостоятельное введение, и вы ввели меньше Нплате, чем нужно, немедленно сообщите об этом врачу.

Если вы забыли применить Нплате
Если вы забыли ввести дозу Нплате, врач сообщит вам, когда следует ввести следующую дозу.
Если вашему врачу разрешено самостоятельное введение, и вы забыли сделать инъекцию, немедленно сообщите об этом врачу.

Если вы прекратите лечение Нплате
Если вы прекратите применение Нплате, возможно, у вас снова разовьется тромбоцитопения (низкий уровень тромбоцитов в крови). Решение о прекращении применения Нплате будет принимать врач.

Самостоятельное введение Нплате
Врач может решить, что вам лучше самостоятельно вводить Нплате. Врач, медсестра или фармацевт покажут вам, как правильно вводить Нплате самостоятельно. Не пытайтесь самостоятельно вводить Нплате, если вы не прошли соответствующее обучение. Очень важно, чтобы вы правильно приготовили Нплате и ввели правильную дозу (см. раздел 7. Инструкции по приготовлению и введению инъекции Нплате, в конце данной аннотации).

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов

• головная боль;
• аллергическая реакция;
• инфекция верхних дыхательных путей.

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

• нарушение в костном мозге, увеличение количества волокон в костном мозге (ретикулин);
• бессонница;
• головокружение;
• покалывание или онемение рук и ног (парестезия);
• мигрень;
• покраснение кожи (приливы);
• тромб в лёгочной артерии (лёгочная эмболия);
• тошнота;
• диарея;
• боль в животе;
• несварение (диспепсия);
• запор;
• зуд;
• кровотечение под кожей (экхимозы);
• синяки (ушибы);
• кожная сыпь;
• боль в суставах (артралгия);
• боль в мышцах или слабость (миалгия);
• боль в руках и ногах;
• мышечный спазм;
• боль в спине;
• костная боль;
• усталость (утомление);
• реакции в месте инъекции;
• отёк рук и ног (периферический отёк);
• симптомы, напоминающие грипп (грипп);
• боль;
• слабость (астения);
• лихорадка (пирексия);
• озноб;
• ушиб;
• отёк лица, губ, рта, языка или горла, который может вызывать затруднение при глотании или дыхании (ангионевротический отёк);
• гастроэнтериты;
• сердцебиение;
• воспаление околоносовых пазух (синусит);
• воспаление дыхательных путей, ведущих к лёгким (бронхиты);
• тромбоз вен (глубокий венозный тромбоз).

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов (могут быть выявлены при анализе мочи или крови)

• низкое количество тромбоцитов в крови (тромбоцитопения) и низкое количество тромбоцитов в крови (тромбоцитопения) после прекращения приёма Нплате;
• количество тромбоцитов выше нормы (тромбоцитоз);
• анемия.

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов

• неспособность костного мозга производить нормальное количество клеток крови (аплазия костного мозга); изменения в костном мозге, приводящие к его фиброзу (миелофиброз); увеличение селезёнки (спленомегалия); вагинальное кровотечение; кровотечение из прямой кишки; кровотечение изо рта; кровотечение в месте инъекции;
• сердечный приступ (инфаркт миокарда); учащение сердцебиения;
• головокружение или ощущение вращения;
• нарушения глаза, включая: кровотечение в глазу (конъюнктивальное кровоизлияние); затруднение фокусировки или помутнение зрения (нарушения аккомодации, отёк диска зрительного нерва или другие глазные нарушения); слепота; зуд глаз; усиленное слезотечение; или нарушения зрения;
• проблемы с пищеварительной системой, включая: рвоту; неприятный запах изо рта (галитоз); затруднение при глотании (дисфагия); несварение или изжогу (заболевание, вызванное гастроэзофагеальным рефлюксом); кровь в кале (гематоchezия); желудочные расстройства; язвы во рту или афтозный стоматит (стоматит); изменение цвета зубов;
• потеря веса; увеличение веса; непереносимость алкоголя; потеря аппетита (анорексия или снижение аппетита); обезвоживание;
• общее недомогание; боль в груди; раздражительность; отёк лица (лицевой отёк); приливы жара; лихорадка; желтуха;
• грипп; локализованная инфекция; воспаление носовых пазух и горла (назофарингит);
• проблемы с носом и горлом, включая: кашель; насморк (ринорея); сухость в горле; одышку или затруднение дыхания (диспноэ); заложенность носа; болезненное дыхание;
• боль и отёк суставов, вызванные мочевой кислотой (продуктом метаболизма пищи), (подагра);
• мышечное напряжение; мышечная слабость; боль в плечах; мышечные подёргивания;
• нарушения нервной системы, включая непроизвольные мышечные сокращения (клонус); изменение вкуса (дисгевзия); снижение вкусовой чувствительности (гипогевзия); снижение чувствительности, особенно кожи (гипестезия); нарушение нервной функции в руках и ногах (периферическая нейропатия); тромбоз венозного синуса головного мозга (тромбоз поперечного синуса);
• депрессия; необычные сновидения;
• выпадение волос (алопеция); повышенная чувствительность к свету (фотосенсибилизация); акне; аллергическая реакция кожи после контакта с аллергеном (контактный дерматит); кожные проявления в виде сыпи и волдырей (экзема); сухость кожи; покраснение кожи (эритема); сильное шелушение или отслоение кожи (экссудативная сыпь); аномальный рост волос; утолщение и зуд кожи вследствие постоянного расчёсывания (зуд); кровотечение под кожей или синяки (пурпура); нерегулярная кожная сыпь (папулёзная сыпь); зудящая кожная сыпь (зудящая сыпь); генерализованная зудящая сыпь (крапивница); узелок на коже (кожный узел); неприятный запах кожи (аномальный запах кожи);
• нарушения кровообращения, включая тромбоз вен печени (тромбоз воротной вены); низкое артериальное давление (гипотензия); повышение артериального давления; закупорка кровеносных сосудов (периферическая эмболия); снижение притока крови к рукам, лодыжкам или стопам (периферическая ишемия); воспаление и тромбоз в вене, которое может быть чрезвычайно болезненным при прикосновении (флебит или поверхностный тромбофлебит); тромбоз (тромбоз);
• редкое заболевание, характеризующееся приступами жгучей боли, покраснения и повышения температуры стоп и кистей (эритромелалгия).

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов (могут быть выявлены при анализе мочи или крови)

• редкий тип анемии, при котором количество эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов снижено (апластическая анемия);
• увеличение числа лейкоцитов (лейкоцитоз);
• чрезмерная выработка тромбоцитов (тромбоцитемия); увеличение числа тромбоцит0; аномальное количество клеток крови, предотвращающих кровотечение (аномальный уровень тромбоцитов);
• изменения в некоторых анализах крови (повышение трансаминаз; повышение лактатдегидрогеназы);
• опухоль из белых кровяных клеток (множественная миелома);
• белок в моче.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Нплате

Хранить в недоступном для детей месте и вне поля их зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке флакона после
EXP. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2°C - 8°C).
Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
Этот лекарственный препарат может быть извлечён из холодильника и храниться при комнатной
температуре (до 25°C) в течение 30 дней, если он находится в оригинальной упаковке.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Нплате

• Действующее вещество — ромиплостим.

Каждый флакон Нплате объёмом 250 мкг, порошок для раствора для инъекций, содержит в общей сложности 375 мкг ромиплостима. Дополнительное количество ромиплостима включено для обеспечения содержания 250 мкг ромиплостима в каждом флаконе. После растворения извлекаемое количество 0,5 мл раствора содержит 250 мкг ромиплостима (500 мкг/мл).
Каждый флакон Нплате объёмом 500 мкг, порошок для раствора для инъекций, содержит в общей сложности 625 мкг ромиплостима. Дополнительное количество ромиплостима включено для обеспечения содержания 500 мкг ромиплостима в каждом флаконе. После растворения извлекаемое количество 1 мл раствора содержит 500 мкг ромиплостима (500 мкг/мл).

• Другие компоненты:
  Порошок: маннитол (Е421), сахароза, L-гистидин, соляная кислота (для коррекции pH) и полисорбат 20.
  Растворитель: вода для инъекций.

Описание внешнего вида Нплате и содержимое упаковки
Нплате представляет собой белый порошок для раствора для инъекций, поставляемый во флаконе из стекла объёмом 5 мл однократного использования.
Нплате выпускается в упаковке по 1 штуке или в многокомпонентной упаковке, содержащей 4 штуки. Каждая упаковка содержит:
1 флакон с 250 мкг или 500 мкг ромиплостима.
1 предварительно заполненный шприц, содержащий 0,72 мл или 1,2 мл воды для инъекций.
1 поршень для предварительно заполненного шприца.
1 стерильный адаптер для флакона.
1 стерильный шприц объёмом 1 мл с резьбовым соединением (Luer lock).
1 стерильную иглу безопасности.
4 спиртовых тампона.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Нидерланды

Производитель
Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company
Pottery Road
Dun Laoghaire
Дублин
Ирландия

Производитель
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Бельгия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к официальному представителю держателя регистрационного удостоверения в вашей стране.

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
s.a. Amgen n.v. Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Тел./Тел.: +32 (0)2 7752711 Тел.: +370 5 219 7474

Болгария Люксембург/Люксембург
Амджен България ЕООД s.a. Amgen
Тел.: +359 (0)2 424 7440 Бельгия/Бельгия
Тел./Тел.: +32 (0)2 7752711

Чешская Республика Венгрия
Amgen s.r.o. Amgen Kft.
Тел.: +420 221 773 500 Тел.: +36 1 35 44 700

Дания Мальта
Amgen, филиал Amgen AB, Швеция Amgen S.r.l.
Тел.: +45 39617500 Италия
Тел.: +39 02 6241121

Германия Нидерланды
Amgen GmbH Amgen B.V.
Тел.: +49 89 1490960 Тел.: +31 (0)76 5732500

Эстония Норвегия
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Amgen AB
Тел.: +372 586 09553 Тел.: +47 23308000

Греция Австрия
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Amgen GmbH
Тел.: +30 210 3447000 Тел.: +43 (0)1 50 217

Испания Польша
Amgen S.A. Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Тел.: +34 93 600 18 60 Тел.: +48 22 581 3000

Франция Португалия
Amgen S.A.S. Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Тел.: +33 (0)9 69 363 363 Тел.: +351 21 4220606

Хорватия Румыния
Amgen d.o.o. Amgen România SRL
Тел.: +385 (0)1 562 57 20 Тел.: +4021 527 3000

Ирландия Словения
Amgen Ireland Limited AMGEN zdravila d.o.o.
Тел.: +353 1 8527400 Тел.: +386 (0)1 585 1767

Исландия Словакия
Vistor hf. Amgen Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 321 114 49

Италия Финляндия/Финляндия
Amgen S.r.l. Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland
Тел.: +39 02 6241121 Тел./Тел.: +358 (0)9 54900500

Кипр Швеция
C.A. Papaellinas Ltd Amgen AB
Тел.: +357 22741 741 Тел.: +46 (0)8 6951100

Латвия
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle
Тел.: +371 257 25888

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

7. Инструкции по приготовлению и введению инъекции Нплате

В настоящем разделе содержится информация о том, как самостоятельно вводить инъекцию Нплате. Очень важно, чтобы вы не пытались вводить инъекцию самостоятельно, не получив предварительно соответствующее обучение от врача, медсестры или фармацевта. Если у вас возникнут вопросы о порядке введения инъекции, обратитесь за помощью к врачу, медсестре или фармацевту. Особое значение имеет правильное приготовление препарата и введение точной дозы.

Настоящий раздел разделён на следующие подразделы:

Перед началом
Шаг 1. Подготовка материалов для инъекции
Шаг 2. Подготовка флакона к использованию, установка адаптера флакона
Шаг 3. Подготовка шприца со стерильной водой
Шаг 4. Растворение Нплате путём введения воды во флакон
Шаг 5. Подготовка нового шприца для инъекции
Шаг 6. Подготовка иглы для инъекции
Шаг 7. Выбор и подготовка места инъекции
Шаг 8. Введение раствора Нплате
Шаг 9. Утилизация отходов

Перед началом
Внимательно прочитайте все инструкции. Данные указания предназначены для пациентов, которые уже прошли обучение у медицинского работника (врача, медсестры или фармацевта) по самостоятельному введению инъекций. Если вы не проходили такое обучение, обратитесь к своему медицинскому работнику.

Комплект Нплате для самостоятельного введения должен храниться в оригинальной упаковке до момента использования, чтобы защитить флакон с Нплате от воздействия света. Храните комплект Нплате для самостоятельного введения в холодильнике при температуре от 2 °С до 8 °С.

После растворения Нплате необходимо немедленно ввести препарат.

После введения назначенной дозы может остаться избыток Нплате. Не используйте остаток повторно! Весь избыток раствора Нплате должен быть немедленно утилизирован по окончании процедуры инъекции. Остаток Нплате, оставшийся во флаконе, НИ В КОЕМ СЛУЧАЕ нельзя использовать повторно для следующей инъекции.

Шаг 1. Подготовка материалов для инъекции
Выполните следующие действия:

• Выберите хорошо освещённую и ровную поверхность для работы, например, стол.
• Достаньте из холодильника комплект Нплате для самостоятельного введения. Не используйте комплект, если он замёрз. Если у вас возникнут вопросы по поводу условий хранения, обратитесь к медицинскому работнику за дополнительными указаниями. Проверьте срок годности на упаковке комплекта для самостоятельного введения. Если срок годности истёк, не используйте комплект. Прекратите процедуру и свяжитесь с медицинским работником.
• Примечание: Если ваш медицинский работник сообщил вам, что ваша доза Нплате требует более одной инъекции, вам необходимо использовать более одного комплекта для самостоятельного введения. Выполняйте описанные в данном листке шаги, используя столько комплектов для самостоятельного введения, сколько необходимо для достижения назначенной вам дозы Нплате.
• Убедитесь, что у вас есть следующие материалы:

Упаковка из 4 салфеток со спиртом

1 флакон с порошком, 250 мкг или 1 адаптер флакона 13 мм
500 мкг

1 поршень для предварительно заполненного шприца с водой 1 предварительно заполненный шприц с водой для инъекций
для инъекций

1 шприц с винтовым соединением (Luer lock) объемом 1 мл
1 игла для инъекций с защитой

• Не открывайте предметы до тех пор, пока этого не потребуют инструкции.
• Не используйте компоненты, которые имеют признаки вскрытия или повреждения.
• Не используйте предметы повторно.

Шаг 2. Подготовьте флакон к использованию, прикрепите адаптер флакона
Используя: 2 упаковки салфеток со спиртом, 1 флакон и 1 адаптер флакона.
Сделайте следующее:

Тщательно вымойте руки с мылом и тёплой водой.

• Протрите ровную рабочую поверхность новой салфеткой со спиртом.
• Снимите красную пластиковую крышку (250 мкг) или синюю (500 мкг) с флакона.

С помощью новой салфетки со спиртом
протрите резиновую пробку флакона.

• Не прикасайтесь к пробке флакона после её обработки.

Медленно снимите защитную плёнку
с адаптера флакона, удерживая
адаптер флакона в
пластиковой упаковке.

• Не прикасайтесь к пробке флакона или к наконечнику адаптера флакона.

• Удерживая флакон на столе, и держа адаптер флакона в пластиковой оболочке, совместите наконечник адаптера флакона с центром пробки флакона.

Нажмите вниз на адаптер флакона,
пока он не зафиксируется плотно на
флаконе и вы не сможете больше его
заглубить.

Оставьте пластиковую оболочку
адаптера флакона на флаконе.

• Не прикасайтесь к наконечнику адаптера флакона.

Шаг 3. Подготовьте шприц со стерильной водой
Используя: Предварительно заполненный шприц со стерильной водой и поршень.
Перед началом Шага 3 обратите внимание, что:

• Прозрачный пластиковый поршень ДОЛЖЕН быть прикреплён непосредственно перед тем, как сломать белый наконечник предварительно заполненного шприца со стерильной водой. Выполните Шаг 3a перед Шагом 3b.

Сделайте следующее:

Шаг 3a: Прикрепите поршень к
предварительно заполненному шприцу со стерильной водой,
вставив резьбовой конец поршня в шприц и аккуратно поворачивая его,
пока не почувствуете лёгкое сопротивление. Не перетягивайте.

• Шаг 3b: Держа шприц одной рукой, другой рукой согните вниз наконечник белого пластикового колпачка.
  Это приведёт к разрушению герметичной плёнки белого пластикового колпачка.

После разрушения уплотнения снимите
белый пластиковый колпачок. Вы увидите
серую резиновую пробку.

Шаг 4. Растворите Нплате, введя воду во флакон
Используя: Предварительно заполненный шприц со стерильной водой и флакон с прикреплённым адаптером.
Перед началом Шага 4 обратите внимание, что:

• Растворяйте медленно и осторожно. Это белковый препарат, и белки могут легко повредиться при неправильном смешивании и чрезмерном встряхивании.

Сделайте следующее:

• Удерживая флакон на столе, прикрепите предварительно заполненный шприц со стерильной водой к адаптеру флакона, одной рукой удерживая внешний край адаптера флакона, а другой — поворачивая наконечник шприца по часовой стрелке на адаптере, пока не почувствуете лёгкое сопротивление.

Очень медленно и осторожно нажмите
на поршень, чтобы ввести
всю воду из шприца во флакон.
Вода должна медленно стекать на порошок.

• Не заставляйте воду входить во флакон.
• Примечание: После введения воды во флакон часто происходит откат поршня назад. Вам не нужно удерживать давление на поршень в оставшейся части Шага 4. Нажимайте медленно и осторожно.

Перед продолжением:

• Убедитесь, что вся вода из шприца была введена во флакон до начала растворения.

• Удерживая пальцами место соединения флакона и адаптера флакона, медленно поворачивайте флакон, вращая запястье, пока весь порошок не растворится и жидкость во флаконе не станет прозрачной и бесцветной.
• Поворачивайте флакон медленно. Правильно
• Не встряхивайте флакон.

• Не катайте флакон между ладонями.
• Примечание: Полное растворение порошка может занять до 2 минут.

Неправильно
Перед продолжением:

• Визуально осмотрите раствор на наличие частиц и/или изменений цвета. Он должен быть прозрачным, бесцветным и полностью растворённым.
• Примечание: Если в жидкости наблюдаются цвет или частицы, свяжитесь с медицинским персоналом.
• Убедитесь, что жидкость полностью растворена перед тем, как снимать шприц.

Когда Нплате полностью растворится,
снимите пустой шприц с адаптера флакона,
повернув его против часовой стрелки.

• Утилизируйте пустой шприц в контейнер для острых или опасных отходов. Сохраните растворенный флакон Нплате. Немедленно подготовьте новый шприц для инъекций.
• Не задерживайте введение Нплате.

Шаг 5. Подготовьте новый шприц для инъекции
Используя: Новый шприц 1 мл из упаковки и растворенный, прозрачный флакон Нплате.
Перед продолжением:

• Проверьте свою дозу перед началом этого шага.
• Примечание: Раствор Нплате очень сильнодействующий, поэтому точность и правильный расчёт дозы имеют важное значение.
• Убедитесь, что все пузырьки воздуха будут удалены перед инъекцией.

Сделайте следующее:

Достаньте шприц 1 мл
из упаковки.

• Наберите воздух в шприц до отметки 1 мл.
• Не вытягивайте поршень более чем на 1 мл.

Наберите воздух в шприц до отметки 1 мл

• Прикрепите шприц 1 мл к адаптеру флакона с растворённым Нплате, поворачивая наконечник шприца по часовой стрелке на адаптере флакона, пока не почувствуете лёгкое сопротивление.

A. Введите воздух во флакон.
B. Удерживайте давление на поршень.
C. Переверните собранный блок
флакон-шприц, так чтобы флакон оказался прямо над шприцем.
A. B. C.
Переверните

• Наберите всю жидкость во флаконе в шприц.
  • Максимальный объём, который можно набрать: 0,5 мл — для флакона 250 мкг и 1 мл — для флакона 500 мкг.
• Не отсоединяйте поршень от задней части шприца.

Убедитесь, что поршень остаётся в шприце.
Правильно

• Проверьте и удалите все пузырьки воздуха из шприца.
  • Аккуратно постучите пальцами по шприцу, чтобы отделить пузырьки от жидкости.
  • Медленно нажмите на поршень вверх, чтобы удалить пузырьки воздуха из шприца.

Пузырьки воздуха: Правильно
Неправильно

• Медленно вытяните поршень, чтобы заполнить шприц только тем объёмом, который предписан медицинским работником.
• Убедитесь, что верхняя часть головки поршня совпадает с отметкой на шприце, соответствующей предписанной дозе. При необходимости верните часть жидкости во флакон, чтобы получить нужную дозу.

Убедитесь, что объём в шприце соответствует
предписанной дозе

• Проведите финальную проверку, чтобы убедиться, что в шприце находится правильное количество жидкости и все пузырьки воздуха удалены.

Перед продолжением:

• Убедитесь, что правильное количество жидкости для вашей дозы остаётся в шприце.
• Убедитесь, что все пузырьки воздуха удалены из шприца.

После удаления всех пузырьков воздуха и набора правильной дозы
снимите шприц с адаптера флакона.

Удерживайте заполненный шприц в руке и
не прикасайтесь к его наконечнику.

• Не держите заполненный шприц в перевёрнутом положении после снятия с флакона.

Шаг 6. Подготовьте иглу для инъекции
Используя: Предварительно заполненный шприц с отмеренной дозой Нплате и иглу с защитой.
Сделайте следующее:

Держа шприц ладонью вверх,
снимите иглу с защитой с упаковки.

Прикрепите иглу с защитой к заполненному шприцу.
Прилагайте усилие, поворачивая, чтобы прикрепить иглу с защитой к шприцу.
Поворачивайте по часовой стрелке, чтобы зафиксировать её на резьбовом соединении (Luer lock).

• Препарат теперь готов к инъекции. НЕМЕДЛЕННО переходите к Шагу 7.

Шаг 7. Выберите и подготовьте место инъекции
Используя: Новую салфетку со спиртом.
Сделайте следующее:
Место инъекции

• Выберите место инъекции. Три рекомендуемых
  места инъекции для Нплате:

• Передняя центральная часть бедра

• Живот, за исключением зоны в 5 см вокруг пупка

• Если инъекцию делает помощник, можно использовать также внешнюю верхнюю часть плеча

• Меняйте место инъекции каждый раз
  Спереди Сзади

• Не делайте инъекцию в участки, где кожа чувствительна, синяя или плотная.

• Не делайте инъекцию в участки с рубцами или растяжками.
• Обработайте место инъекции Нплате салфеткой со спиртом, двигаясь по кругу.
• Не прикасайтесь к этой области после обработки до момента инъекции.

Шаг 8. Введите жидкий Нплате
Используя: Собранный блок — заполненный шприц и игла.
Сделайте следующее:

Согните розовый защитный колпачок
(в сторону шприца и от иглы).

• Снимите прозрачную защиту иглы, удерживая шприц одной рукой и аккуратно снимая защиту другой рукой.
• Снимите прозрачную защиту иглы перед инъекцией.

Одной рукой аккуратно защепите
обработанный участок кожи и удерживайте его плотно. Другой рукой держите шприц (как карандаш) под углом 45 градусов к коже.

• Быстрым коротким движением введите иглу в кожу.
• Введите предписанную дозу под кожу, как указано врачом, медсестрой или фармацевтом.

После опустошения шприца извлеките иглу
из кожи, осторожно сохраняя
тот же угол наклона, что и при введении.

• Может наблюдаться небольшое кровотечение в месте инъекции. Вы можете приложить ватный тампон или марлю к месту инъекции на 10 секунд.
• Не растирайте место инъекции. При необходимости вы можете заклеить место инъекции пластырем.

После инъекции используйте большой палец (или кончик пальца) для активации розового защитного колпачка, нажав на него вперёд той же рукой, пока не услышите/почувствуете щелчок и блокировку над иглой.

• Визуально убедитесь, что наконечник иглы закрыт. Перед утилизацией всегда закрывайте иглу розовым защитным колпачком.

Шаг 9. Утилизация отходов
Сделайте следующее:

• Немедленно утилизируйте шприц с закрытой иглой в контейнер для острых отходов.
• Немедленно утилизируйте использованный флакон Нплате в подходящий контейнер для отходов.
• Убедитесь, что все остальные материалы утилизированы в соответствующие контейнеры.

Устройство для инъекций и флакон Нплате НИКОГДА не должны использоваться повторно.

• Утилизируйте использованную иглу и шприц в контейнер, устойчивый к проколам.
• Утилизируйте остатки Нплате в подходящий контейнер для отходов. Остатки Нплате во флаконе НИКОГДА не должны использоваться повторно для другой инъекции.