Nplate

Folleto informativo: información para el usuario

Nplate 125 microgramos polvo para solución inyectable, 250 microgramos polvo para solución inyectable, 500 microgramos polvo para solución inyectable

romiplostim
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Nplate y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Nplate
3. Cómo usar Nplate
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nplate
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Nplate y para qué se utiliza

El principio activo de Nplate es romiplostim, una proteína utilizada para tratar la carencia de plaquetas en la sangre de pacientes con trombocitopenia inmunitaria primaria, denominada ITP. La ITP es una enfermedad en la que el sistema inmunitario destruye las plaquetas del organismo. Las plaquetas son células sanguíneas que ayudan a cicatrizar las heridas y formar coágulos de sangre. Un número muy bajo de plaquetas puede provocar hematomas y hemorragias graves.

Nplate se utiliza para tratar a pacientes adultos con ITP, ya hayan sido o no sometidos a esplenectomía, y que previamente hayan recibido tratamiento con corticosteroides o inmunoglobulinas, en los casos en que estos tratamientos no han resultado eficaces. Nplate también se utiliza para tratar a niños a partir de 1 año de edad con ITP crónica, ya hayan sido o no sometidos a esplenectomía, y que previamente hayan recibido tratamiento con corticosteroides o inmunoglobulinas, en los casos en que estos tratamientos no han resultado eficaces.

Nplate actúa estimulando la médula ósea (parte del hueso donde se originan las células sanguíneas) para que produzca un mayor número de plaquetas. Esto debería ayudar a prevenir los hematomas y las hemorragias asociadas con la ITP.

2. Qué debe saber antes de usar Nplate

No use Nplate
si es alérgico a romiplostim o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(listados en la sección 6).
si es alérgico a otros medicamentos producidos mediante tecnología de ADN que utilicen la bacteria
Escherichia coli (E. coli).
Advertencias y precauciones
Si interrumpe el tratamiento con Nplate, es probable que el número de plaquetas en la sangre vuelva a
estar bajo (trombocitopenia). Si interrumpe el tratamiento con Nplate, su médico controlará
periódicamente el recuento de plaquetas en sangre y discutirá con usted las medidas preventivas más
adecuadas a adoptar.
En caso de que usted tenga riesgo de formación de coágulos sanguíneos o si existe antecedente familiar de trombosis. El riesgo de
trombosis podría aumentar también si usted:
tiene problemas hepáticos;
es mayor (tiene más de 65 años de edad);
está confinado a la cama;
tiene un tumor;
está tomando anticonceptivos orales o una terapia hormonal sustitutiva;
ha sido sometido recientemente a una intervención quirúrgica o ha sufrido una lesión;
es obeso (tiene sobrepeso);
es fumador.
Consulte a su médico antes de tomar Nplate si padece alguna de estas condiciones.
Si tiene un número muy elevado de plaquetas en sangre, esto podría aumentar el riesgo de formación
de coágulos sanguíneos. Su médico ajustará la dosis de Nplate para asegurarse de que el número de plaquetas no
aumente en exceso.
Alteraciones en la médula ósea (aumento de reticulina y posible fibrosis medular)
El uso prolongado de Nplate puede provocar alteraciones en la médula ósea. Estas alteraciones pueden
llevar a anomalías en las células sanguíneas o a que el cuerpo produzca menos células sanguíneas.
La forma leve de estas alteraciones en la médula ósea se denomina "aumento de reticulina" y se ha
observado en estudios clínicos con Nplate. No se conoce si esta alteración puede progresar hacia una
forma más grave denominada "fibrosis". Las señales de alteraciones en la médula ósea pueden manifestarse
como anomalías en los análisis de sangre. Su médico decidirá si los resultados anormales en los análisis de sangre
indican que debe someterse a una prueba de médula ósea o si debe dejar de tomar Nplate.
Empeoramiento de tumores sanguíneos
Su médico podría decidir realizar una biopsia de médula ósea si considera que es necesaria para
confirmar que padece PTI y no otra enfermedad como el síndrome mielodisplásico (SMD). Si padece SMD y recibe Nplate, podría tener un aumento en el número de células sanguíneas tumorales y el SMD podría empeorar, convirtiéndose en una leucemia mieloide aguda, que es un tipo de cáncer de sangre.
Pérdida de respuesta a romiplostim
Si experimenta una pérdida de respuesta o la incapacidad de mantener una respuesta plaquetaria con el
tratamiento con romiplostim, su médico investigará las causas, considerando tanto si presenta un
aumento de las fibras en la médula ósea (reticulina) como si ha desarrollado anticuerpos que neutralizan
la actividad de romiplostim.
Niños y adolescentes
Nplate no está recomendado para su uso en niños menores de 1 año de edad.
Otros medicamentos y Nplate
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.
Si está tomando también medicamentos que impiden la formación de coágulos sanguíneos (terapia
anticoagulante o antiagregante), el riesgo de hemorragias es mayor. Su médico discutirá con usted
este aspecto.
Si está tomando corticosteroides, danazol y/o azatioprina, que puede recibir para tratar la PTI,
es posible que se reduzca la dosis de estos medicamentos o que se interrumpan cuando se toman
conjuntamente con Nplate.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho,
consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No se recomienda el uso de
Nplate si está embarazada, salvo que su médico lo indique expresamente.
No se sabe si romiplostim se excreta en la leche materna. No se recomienda el uso de Nplate
durante la lactancia. La decisión de interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con romiplostim debe tomarse tras evaluar cuidadosamente el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento con romiplostim para usted.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Consulte a su médico antes de conducir vehículos o utilizar maquinaria, ya que algunos efectos adversos
(como, por ejemplo, episodios temporales de mareo) podrían afectar su capacidad para realizar estas actividades de forma segura.

3. Cómo utilizar Nplate

Adultos y niños (de 1 a 17 años):
Nplate será administrado bajo la supervisión directa del médico, quien controlará estrictamente la
cantidad de Nplate que deba administrársele.
Nplate se administra una vez por semana como una inyección bajo la piel (vía subcutánea).
La dosis inicial es de 1 microgramo de Nplate por kilogramo de peso corporal, una vez por semana. El médico le indicará la cantidad de Nplate que debe administrársele. Nplate debe inyectarse una vez por semana para mantener elevado el número de plaquetas en sangre. El médico tomará periódicamente muestras de sangre para medir la respuesta de las plaquetas y, si es necesario, ajustará la dosis.
Una vez que el número de plaquetas esté controlado, el médico seguirá realizando análisis de sangre de forma regular. La dosis podrá ajustarse adicionalmente para mantener el control a largo plazo del número de plaquetas en sangre.
Niños (de 1 a 17 años): además de ajustar la dosis en función del recuento de plaquetas, el médico evaluará periódicamente el peso corporal para ajustar la dosis.

Si utiliza más Nplate de lo que debe
El médico se asegurará de que reciba la cantidad correcta de Nplate. Si ha tomado una dosis superior a la indicada, podría no presentar síntomas, pero el recuento de plaquetas podría aumentar considerablemente, lo que podría incrementar el riesgo de coagulación sanguínea. Por tanto, si el médico sospecha que ha tomado una dosis superior a la indicada de Nplate, se recomienda el seguimiento de posibles signos o síntomas de efectos adversos y la administración inmediata de un tratamiento adecuado.

Si utiliza menos Nplate de lo que debe
El médico se asegurará de que reciba la cantidad correcta de Nplate. Si se le ha administrado menos Nplate del indicado, podría no presentar síntomas físicos, pero el número de plaquetas en sangre podría disminuir, lo que podría aumentar el riesgo de sangrado. Por lo tanto, si el médico sospecha que se le ha administrado menos Nplate del indicado, se recomienda el seguimiento de cualquier signo o síntoma de efectos adversos y la administración inmediata de un tratamiento adecuado.

Si olvida utilizar Nplate
Si ha olvidado una dosis de Nplate, el médico le indicará cuándo debe administrársele la siguiente dosis.

Si interrumpe el tratamiento con Nplate
Si interrumpe el tratamiento con Nplate, es probable que reaparezca la trombocitopenia (bajo número de plaquetas en sangre). El médico decidirá si debe interrumpir el uso de Nplate.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.

Posibles efectos adversos en adultos con ITP

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• dolor de cabeza;
• reacción alérgica;
• infección del tracto respiratorio superior.

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• trastorno de la médula ósea, aumento de las fibras de la médula ósea (reticulina);
• insomnio;
• vértigo;
• hormigueo u hormigueo en manos y pies (parestesia);
• migraña;
• enrojecimiento de la piel (sofocos);
• coágulo en la arteria pulmonar (embolia pulmonar);
• náuseas;
• diarrea;
• dolor abdominal;
• indigestión (dispepsia);
• estreñimiento;
• picor (prurito);
• sangrado bajo la piel (equimosis);
• moretones (contusiones);
• erupción cutánea;
• dolor en las articulaciones (artalgia);
• dolor muscular o debilidad (mialgia);
• dolor en manos y pies;
• espasmo muscular;
• dolor de espalda;
• dolor óseo;
• cansancio (fatiga);
• reacciones en el lugar de inyección;
• hinchazón en manos y pies (edema periférico);
• síntomas similares a los de la gripe (influenza);
• dolor;
• debilidad (astenia);
• fiebre (pirexia);
• escalofríos;
• contusión;
• hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad para tragar o respirar (angioedema);
• gastroenteritis;
• palpitaciones;
• inflamación de los senos nasales (sinusitis);
• inflamación de los conductos que llevan aire a los pulmones (bronquitis);
• coágulo sanguíneo en venas (trombosis venosa profunda).

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas (pueden detectarse durante el análisis de orina o sangre)

• recuento bajo de plaquetas en sangre (trombocitopenia) y recuento bajo de plaquetas en sangre (trombocitopenia) tras la interrupción de Nplate;
• número de plaquetas más alto de lo normal (trombocitosis);
• anemia.

No frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• incapacidad de la médula ósea para producir la cantidad normal de células sanguíneas (insuficiencia medular); alteraciones de la médula ósea que causen fibrosis (mielofibrosis); agrandamiento del bazo (esplenomegalia); sangrado vaginal; sangrado en el recto; sangrado en la boca; sangrado en el lugar de inyección;
• infarto de miocardio (infarto de miocardio); aumento de la frecuencia cardíaca;
• vértigo o sensación de giro;
• trastornos oculares incluyendo: sangrado en el ojo (hemorragia conjuntival); dificultad para enfocar o visión borrosa (trastornos de la acomodación, papiledema o trastornos oculares); ceguera; picor ocular; aumento de la lagrimation; o trastornos visuales;
• problemas digestivos incluyendo: vómitos; mal aliento (halitosis); dificultad para tragar (disfagia); indigestión o acidez (enfermedad por reflujo gastroesofágico); sangre en las heces (hematoquecia); trastornos gástricos; úlceras bucales o aftas bucales (estomatitis); alteración del color de los dientes;
• pérdida de peso; aumento de peso; intolerancia al alcohol; pérdida de apetito (anoressia o disminución del apetito); deshidratación;
• sensación de malestar general; dolor en el pecho; irritabilidad; hinchazón de la cara (edema facial); sofocos; fiebre; ictericia;
• gripe; infección localizada; inflamación de las cavidades nasales y garganta (nasofaringitis);
• problemas nasales y de garganta incluyendo: tos; secreción nasal (rinorrea); garganta seca; respiración corta o dificultad para respirar (disnea); congestión nasal; respiración dolorosa;
• dolor e hinchazón en las articulaciones causados por ácido úrico (producto del metabolismo de los alimentos), (gota);
• tensión muscular; debilidad muscular; dolor en los hombros; fasciculaciones musculares;
• problemas del sistema nervioso incluyendo contracciones musculares involuntarias (clonus); alteración del gusto (disgeusia); disminución del sentido del gusto (hipogeusia); disminución de la sensibilidad, especialmente de la piel (hipoestesia); alteración de la función nerviosa en brazos y piernas (neuropatía periférica); coágulo sanguíneo en el sistema venoso cerebral (trombosis del seno transverso);
• depresión; sueños anormales;
• pérdida de cabello (alopecia); sensibilidad a la luz (reacciones de fotosensibilización); acné; reacción alérgica de la piel tras contacto con un alérgeno (dermatitis de contacto);

manifestaciones cutáneas con erupciones y ampollas (eccema); piel seca; piel enrojecida (eritema);
descamación grave o exfoliación de la piel (erupción exfoliativa); crecimiento anormal del cabello;
engrosamiento y picor de la piel debido al rascado continuo (prurito); sangrado bajo la piel o equimosis (púrpura); erupción cutánea irregular (erupción papular); erupción cutánea con picor (erupción pruriginosa); erupción cutánea con picor generalizada (urticaria); bulto en la piel (nódulo cutáneo); mal olor de la piel (olor anómalo de la piel);

• problemas circulatorios incluyendo coágulos en la sangre en la vena del hígado (trombosis de la vena porta); baja presión sanguínea (hipotensión); aumento de la presión sanguínea; obstrucción de los vasos sanguíneos (embolia periférica); flujo sanguíneo reducido en manos, tobillos o pies (isquemia periférica); hinchazón y coagulación en una vena que puede ser extremadamente dolorosa al tacto (flebitis o tromboflebitis superficial); coágulo sanguíneo (trombosis);
• una enfermedad rara caracterizada por episodios de dolor ardiente, enrojecimiento y aumento de temperatura en pies y manos (eritromelalgia).

No frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas (pueden detectarse durante el análisis de orina o sangre)

• un tipo raro de anemia en la que los glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas están todos reducidos en número (anemia aplásica);
• aumento del número de glóbulos blancos (leucocitosis);
• producción excesiva de plaquetas (trombocitemia); aumento del número de plaquetas; cantidad anormal de células en la sangre que previenen el sangrado (recuento anormal de plaquetas);
• cambios en algunos análisis de sangre (aumento de transaminasas; aumento de la lactato deshidrogenasa);
• o tumor de los glóbulos blancos (mieloma múltiple);
• proteínas en la orina.

Posibles efectos adversos en niños con ITP

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• infección del tracto respiratorio superior;
• dolor en boca y garganta (dolor orofaríngeo);
• picor nasal, secreción nasal o nariz tapada (rinitis);
• tos;
• dolor abdominal superior;
• diarrea;
• erupción cutánea;
• fiebre (pirexia);
• moretones (contusiones).

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• gastroenteritis;
• dolor de garganta e incomodidad al tragar (faringitis);
• inflamación del ojo (conjuntivitis);
• infección del oído;
• inflamación de los senos nasales (sinusitis);
• hinchazón en extremidades/manos/pies;
• sangrado bajo la superficie de la piel o moretones bajo la piel (púrpura);
• erupción cutánea con picor (urticaria).

No frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• número de plaquetas más alto de lo normal (trombocitosis).

Notificación de los efectos adversos

Si padece alguno de los efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Nplate

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en la etiqueta del
frasco después de EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2°C - 8°C).
No congelar.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
Este medicamento puede retirarse del frigorífico durante un período de 30 días a temperatura ambiente (hasta 25°C) siempre que se mantenga en el envase original.
No tire medicamentos por los desagües ni a través de los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Nplate

• El principio activo es romiplostim.

Cada vial de Nplate de 125 microgramos de polvo para solución inyectable contiene un total de 230 microgramos de romiplostim. Se incluye una cantidad adicional con el fin de garantizar la disponibilidad de 125 microgramos de romiplostim en cada vial. Tras la disolución, un volumen extraíble de 0,25 mL de solución contiene 125 microgramos de romiplostim (500 microgramos/mL).
Cada vial de Nplate de 250 microgramos de polvo para solución inyectable contiene un total de 375 microgramos de romiplostim. Se incluye una cantidad adicional con el fin de garantizar la disponibilidad de 250 microgramos de romiplostim en cada vial. Tras la disolución, un volumen extraíble de 0,5 mL de solución contiene 250 microgramos de romiplostim (500 microgramos/mL).
Cada vial de Nplate de 500 microgramos de polvo para solución inyectable contiene un total de 625 microgramos de romiplostim. Se incluye una cantidad adicional con el fin de garantizar la disponibilidad de 500 microgramos de romiplostim en cada vial. Tras la disolución, un volumen extraíble de 1 mL de solución contiene 500 microgramos de romiplostim (500 microgramos/mL).

• Los demás componentes son manitol (E421), sacarosa, L-histidina, ácido clorhídrico (para ajuste del pH) y polisorbato 20.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Nplate es un polvo blanco para solución inyectable, suministrado en un vial de vidrio de un solo uso.
Envase que contiene 1 o 4 viales de 125 microgramos (tapón beige), 250 microgramos (tapón rojo) u 500 microgramos (tapón azul) de romiplostim.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Países Bajos

Titular de la autorización de comercialización
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Países Bajos

Fabricante
Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company
Pottery Road
Dun Laoghaire
Dublín
Irlanda

Fabricante
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Bélgica

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien Lietuva
s.a. Amgen n.v. Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tél/Tel: +32 (0)2 7752711 Tel: +370 5 219 7474

България Luxembourg/Luxemburg
Амджен България ЕООД s.a. Amgen
Тел.: +359 (0)2 424 7440 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0)2 7752711

Česká republika Magyarország
Amgen s.r.o. Amgen Kft.
Tel: +420 221 773 500 Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark Malta
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Amgen S.r.l.
Tlf.: +45 39617500 Italy
Tel: +39 02 6241121

Deutschland Nederland
Amgen GmbH Amgen B.V.
Tel.: +49 89 1490960 Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti Norge
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Amgen AB
Tel: +372 586 09553 Tlf: +47 23308000

Ελλάδα Österreich
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Amgen GmbH
Τηλ.: +30 210 3447000 Tel: +43 (0)1 50 217

España Polska
Amgen S.A. Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel: +34 93 600 18 60 Tel.: +48 22 581 3000

France Portugal
Amgen S.A.S. Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tél: +33 (0)9 69 363 363 Tel: +351 21 4220606

Hrvatska România
Amgen d.o.o. Amgen România SRL
Tel: +385 (0)1 562 57 20 Tel: +4021 527 3000

Ireland Slovenija
Amgen Ireland Limited AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +353 1 8527400 Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Amgen Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 321 114 49

Italia Suomi/Finland
Amgen S.r.l. Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland
Tel: +39 02 6241121 Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd Amgen AB
Τηλ.: +357 22741 741 Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle
Tel: +371 257 25888

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
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La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Reconstitución:
Nplate es un producto estéril, sin conservantes y de un solo uso. Nplate debe reconstituirse de acuerdo con las normas de buena práctica aséptica.

Nplate 125 microgramos, polvo para solución inyectable debe reconstituirse con 0,44 mL de agua estéril para preparaciones inyectables, obteniéndose un volumen extraíble de 0,25 mL. Cada vial contiene una cantidad adicional para asegurar la disponibilidad de 125 mcg de romiplostim (ver contenido del vial en la tabla siguiente).

o bien

Nplate 250 microgramos, polvo para solución inyectable debe reconstituirse con 0,72 mL de agua estéril para preparaciones inyectables, obteniéndose un volumen extraíble de 0,5 mL. Cada vial contiene una cantidad adicional para asegurar la disponibilidad de 250 mcg de romiplostim (ver contenido del vial en la tabla siguiente).

o bien

Nplate 500 microgramos, polvo para solución inyectable debe reconstituirse con 1,2 mL de agua estéril para preparaciones inyectables, obteniéndose un volumen extraíble de 1 mL. Cada vial contiene una cantidad adicional para asegurar la disponibilidad de 500 mcg de romiplostim (ver contenido del vial en la tabla siguiente).

Contenido del vial:

Cuando se reconstituye el medicamento, solo debe utilizarse agua estéril para preparaciones inyectables. No deben utilizarse soluciones de cloruro sódico ni agua bacteriostática para la reconstitución del medicamento.
Se debe inyectar agua para preparaciones inyectables en el vial. El contenido del vial puede agitarse suavemente e invertirse durante la disolución. No agitar ni sacudir vigorosamente el vial. La disolución de Nplate generalmente requiere menos de 2 minutos. Antes de la administración, debe examinarse visualmente la solución para descartar la presencia de partículas o cambios de color. La solución reconstituida debe ser transparente e incolora, y no debe administrarse si se observan partículas y/o alteraciones del color.
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. En caso de que no se utilice inmediatamente, tras la preparación, el usuario será responsable de los tiempos y condiciones de conservación antes de la administración, que normalmente no deberían superar las 24 horas a 25 °C o 24 horas en nevera (2 °C – 8 °C), protegido de la luz.
El medicamento no utilizado y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.
Dilución (necesaria cuando la dosis individual por paciente es inferior a 23 mcg)
La reconstitución inicial de romiplostim con los volúmenes indicados de agua estéril para preparaciones inyectables da lugar a una concentración de 500 mcg/mL en todos los formatos de viales. Si la dosis individual calculada por paciente es inferior a 23 mcg, será necesario un paso adicional de dilución hasta 125 mcg/mL con solución inyectable de cloruro de sodio, estéril, sin conservantes, al 9 mg/mL (0,9 %) para garantizar un volumen preciso (ver la tabla siguiente).
Instrucciones para la dilución:

Solución inyectable de cloruro sódico, estéril, sin conservantes, al 9 mg/mL (0,9 %), debe utilizarse
únicamente para la dilución. No debe utilizarse dextrosa (5 %) en agua ni agua estéril para preparaciones inyectables para la dilución. No se han ensayado otros diluyentes.
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento diluido debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación durante su uso antes de la administración son responsabilidad del usuario, y normalmente no deberían superar las 4 horas a 25 °C en jeringas desechables, o 4 horas en nevera (2 °C - 8 °C) en los viales originales, protegidos de la luz.

Folleto informativo: información para el usuario

Nplate 250 microgramos polvo y disolvente para solución inyectable, 500 microgramos polvo y disolvente para solución inyectable

romiplostim
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los que no aparecen en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Nplate y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Nplate
3. Cómo utilizar Nplate
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nplate
6. Contenido del envase y otras informaciones
7. Instrucciones para preparar y administrar una inyección de Nplate

1. Qué es Nplate y para qué se utiliza

El principio activo de Nplate es romiplostim, una proteína utilizada para tratar la carencia de plaquetas en la sangre de pacientes con trombocitopenia inmunitaria primaria, denominada ITP. La ITP es una enfermedad en la que el sistema inmunitario destruye las plaquetas del organismo. Las plaquetas son células sanguíneas que ayudan a cicatrizar heridas y formar coágulos de sangre. Un número muy bajo de plaquetas puede provocar moretones y hemorragias graves.
Nplate se utiliza para tratar a pacientes adultos (de 18 años o más) con ITP, ya sea que se les haya o no realizado una esplenectomía, y que hayan sido previamente tratados con corticosteroides o inmunoglobulinas, en los casos en que estos tratamientos no han sido eficaces.
Nplate actúa estimulando la médula ósea (la parte del hueso que produce las células sanguíneas) para que genere un mayor número de plaquetas. Esto debería ayudar a prevenir los moretones y las hemorragias asociadas con la ITP.

2. Qué debe saber antes de usar Nplate

No use Nplate
si es alérgico a romiplostim o a alguno de los demás componentes de este medicamento
(relacionados en la sección 6).
si es alérgico a otros medicamentos producidos mediante tecnología de ADN que utilicen la bacteria
Escherichia coli (E. coli).
Advertencias y precauciones
Si interrumpe el tratamiento con Nplate, es probable que el número de plaquetas en sangre vuelva a
estar bajo (trombocitopenia). Si interrumpe el tratamiento con Nplate, su médico controlará
periódicamente su recuento de plaquetas y discutirá con usted las medidas preventivas más
adecuadas a adoptar.
Si usted tiene riesgo de formación de coágulos sanguíneos o antecedentes familiares de trombosis. El riesgo de
trombosis podría aumentar también si usted:

• tiene problemas hepáticos;
• es mayor (tiene más de 65 años de edad);
• está confinado a cama;
• tiene un tumor;
• está tomando anticonceptivos orales o una terapia de reemplazo hormonal;
• ha sido sometido recientemente a una intervención quirúrgica o ha sufrido una lesión;
• tiene obesidad (sobrepeso);
• es fumador. Consulte a su médico antes de tomar Nplate si padece alguna de estas condiciones.

Si tiene un número muy elevado de plaquetas en sangre, esto podría aumentar el riesgo de formación
de coágulos sanguíneos. Su médico ajustará la dosis de Nplate para asegurarse de que el número de plaquetas no
aumente en exceso.
Alteraciones en la médula ósea (aumento de reticulina y posible fibrosis medular)
El uso prolongado de Nplate puede provocar alteraciones en la médula ósea. Estas alteraciones pueden
llevar a anomalías en las células sanguíneas o a que el cuerpo produzca menos células sanguíneas.
La forma leve de estas alteraciones en la médula ósea se denomina "aumento de reticulina" y se ha
observado en estudios clínicos con Nplate. No se conoce si estas alteraciones pueden progresar hacia una
forma más grave denominada "fibrosis". Las señales de alteraciones en la médula ósea pueden manifestarse
como anomalías en los análisis de sangre. Su médico decidirá si los resultados anormales en los análisis de sangre
indican que debe someterse a una prueba de médula ósea o si debe dejar de tomar Nplate.
Empeoramiento de tumores sanguíneos
Su médico podría decidir realizar una biopsia de médula ósea si considera que es necesaria para
confirmar que padece PTI y no otras enfermedades como el síndrome mielodisplásico
(SMD). Si padece SMD y recibe Nplate, podría aumentar el número de células tumorales y el SMD podría
empeorar, convirtiéndose en una leucemia mieloide aguda, que es un tipo de cáncer de sangre.
Pérdida de respuesta a romiplostim
Si presenta una pérdida de respuesta o incapacidad para mantener una respuesta de plaquetas con el
tratamiento con romiplostim, su médico investigará las causas, considerando tanto si presenta un
aumento de fibras en la médula ósea (reticulina) como si ha desarrollado anticuerpos que neutralizan
la actividad de romiplostim.
Niños y adolescentes
Nplate no se recomienda para su uso en niños menores de 18 años de edad.
Otros medicamentos y Nplate
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.
Si está tomando también medicamentos que impiden la formación de coágulos sanguíneos (terapia
anticoagulante o antiagregante), el riesgo de hemorragias es mayor. Su médico discutirá con usted
este aspecto.
Si está tomando corticosteroides, danazol y/o azatioprina, que puede recibir para tratar la PTI,
es posible que se reduzca la dosis de estos medicamentos o que se suspendan cuando se toman
conjuntamente con Nplate.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho,
consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No se recomienda el uso de
Nplate durante el embarazo, salvo que su médico lo considere necesario.
No se sabe si romiplostim se excreta en la leche materna. No se recomienda el uso de Nplate
durante la lactancia. La decisión sobre si interrumpir la lactancia o suspender el tratamiento con romiplostim
debe basarse en una evaluación del beneficio de la lactancia para el niño y del beneficio del tratamiento
con romiplostim para usted.
Conducción y uso de máquinas
Consulte a su médico antes de conducir vehículos o utilizar maquinaria, ya que algunos efectos adversos
(como por ejemplo episodios temporales de mareo) podrían afectar su capacidad para hacerlo de forma segura.

3. Cómo utilizar Nplate

Nplate será administrado bajo la supervisión directa del médico, quien controlará estrictamente la
cantidad de Nplate que deba administrársele.
Nplate se administra una vez por semana mediante una inyección bajo la piel (vía subcutánea).
La dosis inicial es de 1 microgramo de Nplate por kilogramo de peso corporal, una vez por semana. Su médico le indicará la cantidad exacta de Nplate que debe administrarse. Nplate debe inyectarse una vez por semana para mantener elevado el número de plaquetas en sangre. Su médico tomará muestras de sangre regularmente para evaluar la respuesta de las plaquetas y, si es necesario, ajustará la dosis.
Una vez que el número de plaquetas esté bajo control, su médico continuará realizando análisis de sangre periódicos. La dosis podrá modificarse adicionalmente para mantener el control a largo plazo del número de plaquetas en sangre.
Utilice Nplate siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico si no está seguro sobre cómo usar Nplate.
Instrucciones para preparar y administrar una inyección de Nplate
Tras una formación adecuada, su médico podría autorizarle a autoinyectarse Nplate.
Como se ha discutido con su médico, lea atentamente las instrucciones al final de este prospecto sobre cómo inyectar Nplate. Si su médico le ha permitido realizar la autoinyección, deberá ser supervisado mensualmente por el médico, para que este pueda determinar si Nplate es eficaz en su caso o si debe considerarse otro tratamiento.
Después del primer mes de autoinyección de Nplate, será necesario que demuestre que aún es capaz de preparar e inyectar Nplate correctamente.
Si utiliza más Nplate del que debe
Su médico se asegurará de que reciba la cantidad correcta de Nplate. Si ha tomado una dosis superior a la indicada, podría no presentar síntomas, pero el recuento de plaquetas podría aumentar hasta niveles elevados, lo que podría incrementar el riesgo de coagulación sanguínea. Por lo tanto, si su médico sospecha que ha tomado una dosis superior a la indicada de Nplate, se recomienda el monitoreo de posibles signos o síntomas de efectos adversos y la administración inmediata de un tratamiento adecuado.
Si su médico le ha autorizado la autoinyección y ha utilizado más Nplate del que debía, informe a su médico inmediatamente.
Si utiliza menos Nplate del que debe
Su médico se asegurará de que reciba la cantidad correcta de Nplate. Si le han administrado menos Nplate del que debía, podría no presentar síntomas físicos, pero el número de plaquetas en sangre podría disminuir, lo que podría aumentar el riesgo de hemorragia. Por lo tanto, si su médico sospecha que le han administrado menos Nplate del que debía, se recomienda el monitoreo de cualquier signo o síntoma de efectos adversos y la administración inmediata de un tratamiento adecuado.
Si su médico le ha autorizado la autoinyección y ha utilizado menos Nplate del que debía, debe informar a su médico inmediatamente.
Si olvida utilizar Nplate
Si ha olvidado una dosis de Nplate, su médico le indicará cuándo debe administrarse la siguiente dosis.
Si su médico le ha autorizado la autoinyección y olvida administrarse la inyección, debe informar a su médico inmediatamente.
Si interrumpe el tratamiento con Nplate
Si interrumpe el uso de Nplate, es probable que reaparezca la trombocitopenia (recuento bajo de plaquetas en sangre). Su médico decidirá si debe interrumpir el uso de Nplate.
Autoinyectarse Nplate
Su médico puede decidir que sea mejor que usted mismo se autoinyecte Nplate. El médico, la enfermera o el farmacéutico le mostrarán cómo autoinyectarse Nplate. No intente autoinyectarse Nplate si no ha recibido una formación adecuada. Es muy importante que prepare Nplate correctamente y que tome la dosis indicada (ver sección 7. Instrucciones para preparar y administrar una inyección de Nplate, al final de este prospecto).

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• dolor de cabeza;
• reacción alérgica;
• infección del tracto respiratorio superior.

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• trastorno de la médula ósea, aumento de las fibras de la médula ósea (reticulina);
• insomnio;
• mareo;
• hormigueo o entumecimiento de manos y pies (parestesia);
• migraña;
• enrojecimiento cutáneo (sofocos);
• trombo en la arteria pulmonar (embolia pulmonar);
• náuseas;
• diarrea;
• dolor abdominal;
• indigestión (dispepsia);
• estreñimiento;
• picor (prurito);
• sangrado subcutáneo (equimosis);
• moretones (contusiones);
• erupción cutánea;
• dolor en las articulaciones (artralgia);
• dolor muscular o debilidad (mialgia);
• dolor en manos y pies;
• espasmo muscular;
• dolor de espalda;
• dolor óseo;
• cansancio (fatiga);
• reacciones en el lugar de inyección;
• hinchazón en manos y pies (edema periférico);
• síntomas similares a los de la gripe (gripe);
• dolor;
• debilidad (astenia);
• fiebre (pirexia);
• escalofríos;
• contusión;
• hinchazón en la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad para tragar o respirar (angioedema);
• gastroenteritis;
• palpitaciones;
• inflamación de los senos nasales (sinusitis);
• inflamación de las vías que llevan el aire a los pulmones (bronquitis);
• coágulo sanguíneo en las venas (trombosis venosa profunda).

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas (pueden detectarse mediante análisis de orina o sangre)

• bajo número de plaquetas en sangre (trombocitopenia) y bajo número de plaquetas en sangre (trombocitopenia) tras la interrupción de Nplate;
• número de plaquetas más alto de lo normal (trombocitosis);
• anemia.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• incapacidad de la médula ósea para producir la cantidad normal de células sanguíneas (insuficiencia medular); alteraciones en la médula ósea que causen fibrosis (mielofibrosis); agrandamiento del bazo (esplenomegalia); sangrado vaginal; sangrado rectal; sangrado en la boca; sangrado en el lugar de inyección;
• infarto de miocardio; aumento de la frecuencia cardíaca;
• vértigo o sensación de giro;
• trastornos oculares incluyendo: sangrado en el ojo (hemorragia conjuntival); dificultad para enfocar o visión borrosa (trastornos de la acomodación, papiledema o trastornos oculares); ceguera; picor ocular; aumento de la producción de lágrimas; o trastornos visuales;
• problemas digestivos incluyendo: vómitos; mal aliento (halitosis); dificultad para tragar (disfagia); indigestión o acidez (enfermedad por reflujo gastroesofágico); sangre en las heces (hematoquecia); trastornos gástricos; úlceras bucales o aftas (estomatitis); alteración del color de los dientes;
• pérdida de peso; aumento de peso; intolerancia al alcohol; pérdida de apetito (anorexia o disminución del apetito); deshidratación;
• sensación de malestar general; dolor en el pecho; irritabilidad; hinchazón facial (edema facial); sofocos; fiebre; ictericia;
• gripe; infección localizada; inflamación de las cavidades nasales y garganta (nasofaringitis);
• problemas nasales y de garganta incluyendo: tos; secreción nasal (rinorrea); garganta seca; falta de aire o dificultad para respirar (disnea); congestión nasal; respiración dolorosa;
• dolor e hinchazón en las articulaciones causados por ácido úrico (producto del metabolismo de los alimentos), (gota);
• tensión muscular; debilidad muscular; dolor en los hombros; fasciculaciones musculares;
• trastornos del sistema nervioso incluyendo contracciones musculares involuntarias (clono); alteración del gusto (disgeusia); disminución del sentido del gusto (hipogeusia); disminución de la sensibilidad, especialmente en la piel (hipoestesia); alteración de la función nerviosa en brazos y piernas (neuropatía periférica); coágulo sanguíneo en el sistema venoso cerebral (trombosis del seno transverso);
• depresión; sueños anormales;
• pérdida de cabello (alopecia); sensibilidad a la luz (reacciones de fotosensibilización); acné; reacción alérgica de la piel tras contacto con un alérgeno (dermatitis de contacto); manifestaciones cutáneas con erupción y ampollas (eccema); piel seca; piel enrojecida (eritema); descamación grave o exfoliación de la piel (erupción exfoliativa); crecimiento anormal del cabello; engrosamiento y picor de la piel debido al rascado continuo (prurito); sangrado bajo la piel o equimosis (purpura); erupción cutánea irregular (erupción papular); erupción pruriginosa (erupción pruriginosa); erupción pruriginosa generalizada (urticaria); bulto en la piel (nódulo cutáneo); mal olor de la piel (olor anómalo de la piel);
• problemas circulatorios incluyendo coágulos en la sangre en la vena del hígado (trombosis de la vena porta); baja presión sanguínea (hipotensión); aumento de la presión arterial; obstrucción de los vasos sanguíneos (embolia periférica); flujo sanguíneo reducido en manos, tobillos o pies (isquemia periférica); hinchazón y coagulación en una vena que puede ser extremadamente dolorosa al tacto (flebitis o tromboflebitis superficial); coágulo sanguíneo (trombosis);
• una enfermedad rara caracterizada por episodios de dolor ardiente, enrojecimiento y aumento de la temperatura en pies y manos (eritromelalgia).

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas (pueden detectarse mediante análisis de orina o sangre)

• un tipo raro de anemia en la que los glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas están todos reducidos en número (anemia aplásica);
• aumento del número de glóbulos blancos (leucocitosis);
• producción excesiva de plaquetas (trombocitemia); aumento del número de plaquetas; cantidad anormal de células en la sangre que previenen el sangrado (recuento anormal de plaquetas);
• cambios en algunos análisis de sangre (aumento de transaminasas; aumento de la lactato deshidrogenasa);
• o tumor de los glóbulos blancos (mieloma múltiple);
• proteínas en la orina.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Nplate

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta del frasco, tras
EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2°C - 8°C).
No congele.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
Este medicamento puede retirarse de la nevera durante un período de 30 días a temperatura ambiente
(hasta 25°C) siempre que se mantenga en el envase original.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Nplate

• El principio activo es romiplostim.

Cada vial de Nplate de 250 microgramos de polvo para solución inyectable contiene un total de 375 microgramos de romiplostim. Con el fin de garantizar la disponibilidad de 250 microgramos de romiplostim en cada vial, se incluye una cantidad adicional. Tras la disolución, una cantidad extraíble de 0,5 mL de solución contiene 250 microgramos de romiplostim (500 microgramos/mL).
Cada vial de Nplate de 500 microgramos de polvo para solución inyectable contiene un total de 625 microgramos de romiplostim. Con el fin de garantizar la disponibilidad de 500 microgramos de romiplostim en cada vial, se incluye una cantidad adicional. Tras la disolución, una cantidad extraíble de 1 mL de solución contiene 500 microgramos de romiplostim (500 microgramos/mL).

• Los demás componentes son: Polvo: manitol (E421), sacarosa, L-histidina, ácido clorhídrico (para ajuste del pH) y polisorbato 20. Disolvente: agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Nplate y contenido del envase
Nplate es un polvo blanco para solución inyectable suministrado en un vial de vidrio unidosis de 5 mL.
Nplate se presenta en envases unitarios o múltiples que contienen 4 piezas. Cada envase contiene:
1 vial de 250 microgramos o 500 microgramos de romiplostim.
1 jeringa precargada que contiene 0,72 o 1,2 mL de agua para preparaciones inyectables.
1 émbolo para jeringa precargada.
1 adaptador estéril para vial.
1 jeringa estéril de 1 mL con conexión roscada (Luer lock).
1 aguja estéril de seguridad.
4 torundas con alcohol.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Países Bajos

Titular de la autorización de comercialización
Amgen Europe B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Países Bajos

Productor
Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company
Pottery Road
Dun Laoghaire
Dublín
Irlanda

Productor
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Bélgica

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien Lietuva
s.a. Amgen n.v. Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tél/Tel: +32 (0)2 7752711 Tel: +370 5 219 7474

България Luxembourg/Luxemburg
Амджен България ЕООД s.a. Amgen
Тел.: +359 (0)2 424 7440 Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0)2 7752711

Česká republika Magyarország
Amgen s.r.o. Amgen Kft.
Tel: +420 221 773 500 Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark Malta
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Amgen S.r.l.
Tlf.: +45 39617500 Italy
Tel: +39 02 6241121

Deutschland Nederland
Amgen GmbH Amgen B.V.
Tel.: +49 89 1490960 Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti Norge
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Amgen AB
Tel: +372 586 09553 Tlf: +47 23308000

Ελλάδα Österreich
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Amgen GmbH
Τηλ: +30 210 3447000 Tel: +43 (0)1 50 217

España Polska
Amgen S.A. Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel: +34 93 600 18 60 Tel.: +48 22 581 3000

France Portugal
Amgen S.A.S. Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tél: +33 (0)9 69 363 363 Tel: +351 21 4220606

Hrvatska România
Amgen d.o.o. Amgen România SRL
Tel: +385 (0)1 562 57 20 Tel: +4021 527 3000

Ireland Slovenija
Amgen Ireland Limited AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +353 1 8527400 Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Amgen Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 321 114 49

Italia Suomi/Finland
Amgen S.r.l. Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB,
Tel: +39 02 6241121 filial i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος Sverige
C.A. Papaellinas Ltd Amgen AB
Τηλ: +357 22741 741 Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle
Tel: +371 257 25888

Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

7. Instrucciones para preparar y administrar una inyección de Nplate

Esta sección contiene información sobre cómo autoinyectarse Nplate. Es importante que usted no intente administrarse la inyección sin haber recibido previamente formación por parte de su médico, enfermero o farmacéutico. Si tiene preguntas sobre cómo administrar la inyección, póngase en contacto con su médico, enfermero o farmacéutico para obtener asistencia. Es muy importante que el producto se prepare correctamente y que se administre la dosis adecuada.
Esta sección se divide en los siguientes apartados:
Antes de comenzar
Paso 1. Preparar los materiales para una inyección
Paso 2. Preparar el frasco para su uso, colocar el adaptador del frasco
Paso 3. Preparar la jeringa con agua estéril
Paso 4. Disolver Nplate inyectando el agua en el frasco
Paso 5. Preparar una nueva jeringa para la inyección
Paso 6. Preparar la aguja para la inyección
Paso 7. Elegir y preparar el lugar de inyección
Paso 8. Inyectar el líquido de Nplate
Paso 9. Eliminar los desechos

Antes de comenzar
Lea atentamente todas las instrucciones de uso. Estas instrucciones están destinadas a pacientes que ya han recibido formación sobre cómo realizar la autoinyección por parte de su profesional sanitario, como el médico, enfermero o farmacéutico. Si no ha recibido formación, póngase en contacto con su profesional sanitario.

El kit de Nplate para autoinyección debe mantenerse en su envase original hasta el momento de su uso, para proteger el frasco de la luz. Mantenga el kit de Nplate para autoinyección en el refrigerador entre 2°C y 8°C.

Una vez que Nplate haya sido disuelto, debe inyectarse inmediatamente.

Después de administrar la dosis prescrita, podría quedar exceso de Nplate. ¡No utilice Nplate nuevamente! Cualquier exceso de Nplate disuelto debe desecharse inmediatamente al finalizar el procedimiento de inyección. El Nplate sobrante en el frasco no debe utilizarse JAMÁS para otra inyección.

Paso 1. Preparar los materiales para una inyección
Haga lo siguiente:

• Elija una superficie de trabajo bien iluminada y plana, como una mesa.
• Saque del refrigerador el kit de Nplate para autoinyección. No lo utilice si está congelado. Si tiene alguna pregunta sobre el almacenamiento, consulte a su profesional sanitario para obtener instrucciones adicionales. Compruebe la fecha de caducidad del kit para autoinyección. Si la fecha de caducidad ya ha pasado, no lo utilice. Deténgase y póngase en contacto con su profesional sanitario.
• Nota: Si su profesional sanitario le ha indicado que su dosis de Nplate requiere más de una inyección de Nplate, necesitará utilizar más de un kit de autoinyección. Siga los pasos descritos en este folleto y utilice tantos kits de autoinyección como sean necesarios para alcanzar la dosis de Nplate que le ha sido prescrita.
• Asegúrese de tener los siguientes elementos:

Envase de 4 compresas con alcohol

1 frasco de polvo de 250 microgramos o 1 adaptador del frasco de 13 mm
500 microgramos

1 émbolo para la jeringa precargada con agua 1 jeringa precargada con agua estéril
estéril

1 jeringa con conexión roscada (Luer lock) de 1 mL
1 aguja de seguridad para la inyección

• No abra los objetos hasta que las instrucciones así lo indiquen.
• No utilice componentes que muestren signos de manipulación o daño.
• No reutilice los objetos.

Paso 2. Prepare el frasco para su uso, coloque el adaptador del frasco
Utilizando: 2 paquetes de torundas con alcohol, 1 frasco y 1 adaptador del frasco.
Haga lo siguiente:

Lávese las manos con jabón y agua tibia.

• Limpie la superficie plana de trabajo con una torunda nueva con alcohol.
• Retire la tapa plástica roja (250 microgramos) o azul (500 microgramos) del frasco.

Utilizando una torunda nueva con alcohol,
limpie el tapón del frasco.

• No toque el tapón del frasco después de haberlo limpiado.

Retire lentamente el papel protector
del adaptador del frasco mientras sostiene
el adaptador del frasco dentro del
envoltorio de plástico.

• No toque el tapón del frasco ni la punta del adaptador del frasco.

• Sosteniendo el frasco sobre una mesa, y manteniendo el adaptador del frasco en su envoltorio de plástico, alinee la punta del adaptador del frasco con el centro del tapón del frasco.

Presione hacia abajo el adaptador del
frasco hasta que quede firmemente
colocado y no pueda presionarlo más.

Deje el envoltorio del adaptador del
frasco sobre el frasco.

• No toque la punta del adaptador del frasco.

Paso 3. Preparar la jeringa con agua estéril
Utilizando: Jeringa precargada con agua estéril y émbolo.
Antes de comenzar el Paso 3, tenga en cuenta que:

• El émbolo de plástico transparente SIEMPRE debe colocarse justo antes de romper la punta blanca de la jeringa precargada con agua. Realice el paso 3a antes del paso 3b.

Haga lo siguiente:

Paso 3a: Coloque el émbolo en la
jeringa precargada con agua estéril,
colocando el extremo roscado del émbolo
dentro de la jeringa y girándolo suavemente
hasta que sienta una ligera resistencia.
No apriete en exceso.

• Paso 3b: Sosteniendo la jeringa con una mano, doble hacia abajo la tapa de la cubierta plástica blanca con la otra mano. Esto provocará la ruptura del sello de la cubierta plástica blanca.

Una vez roto el sello, retire la
cubierta plástica blanca. Verá una
goma gris en el tapón.

Paso 4. Disuelva Nplate inyectando el agua en el frasco
Utilizando: Jeringa precargada con agua estéril y un frasco con el adaptador colocado.
Antes de comenzar el Paso 4 tenga en cuenta que:

• Disuelva lentamente y con suavidad. Este es un producto proteico y las proteínas pueden dañarse fácilmente por una mezcla inadecuada o una agitación excesiva.

Haga lo siguiente:

• Sosteniendo el frasco sobre la mesa, conecte la jeringa precargada con agua al adaptador del frasco, sujetando con una mano el borde exterior del adaptador del frasco y con la otra mano gire la punta de la jeringa en sentido horario sobre el adaptador hasta que sienta una ligera resistencia.

Empuje muy lentamente y con suavidad
el émbolo hacia abajo para inyectar
toda el agua de la jeringa en el frasco.
El agua debe caer lentamente sobre el polvo.

• No fuerce el agua dentro del frasco.
• Nota: Después de inyectar el agua en el frasco, es frecuente que el émbolo retroceda. No debe mantener presión sobre el émbolo durante el resto del Paso 4. Empuje lentamente y con suavidad.

Antes de continuar:

• Asegúrese de que toda el agua de la jeringa haya sido inyectada en el frasco antes de la disolución.

• Sujete con los dedos la zona entre el frasco y el adaptador del frasco, gire lentamente el frasco moviendo la muñeca hasta que todo el polvo se haya disuelto y el líquido en el frasco esté claro e incoloro.
• Gire lentamente el frasco. Correcto
• No agite el frasco.

• No enrolle el frasco entre las palmas de las manos.
• Nota: La disolución completa del polvo puede tardar hasta 2 minutos.

Incorrecto
Antes de continuar:

• Inspeccione visualmente el líquido disuelto para descartar la presencia de partículas y/o cambios de color. Debe estar límpido, incoloro y completamente disuelto.
• Nota: Si observa coloraciones o partículas en el líquido, contacte con el personal sanitario.
• Asegúrese de que el líquido esté completamente disuelto antes de retirar la jeringa.

Cuando Nplate esté completamente disuelto,
retire del adaptador del frasco la
jeringa vacía girándola en sentido
antihorario.

• Deseche la jeringa vacía en un recipiente para materiales punzantes o peligrosos. Mantenga el frasco de Nplate disuelto. Prepare inmediatamente una nueva jeringa para inyecciones.
• No retrase la inyección de Nplate.

Paso 5. Preparar una nueva jeringa para la inyección
Utilizando: Un nuevo paquete con una jeringa de 1 mL y el frasco de Nplate disuelto y claro.
Antes de continuar:

• Verifique su dosis antes de comenzar este paso.
• Nota: El líquido de Nplate es muy potente, por lo que la precisión y el cálculo de la dosis son importantes.
• Asegúrese de que todas las burbujas de aire sean eliminadas antes de la inyección.

Haga lo siguiente:

Retire la jeringa de 1 mL
del envoltorio.

• Aspire aire en la jeringa hasta la marca de 1 mL.
• No tire del émbolo más allá de 1 mL.

Aspire aire en la jeringa hasta la marca de
1 mL

• Conecte la jeringa de 1 mL al adaptador del frasco de Nplate disuelto, girando la punta de la jeringa en sentido horario sobre el adaptador del frasco hasta que sienta una ligera resistencia.

A. Inyecte aire en el frasco.
B. Mantenga la presión sobre el émbolo.
C. Invierta el conjunto montado
frasco-jeringa, de modo que el frasco quede directamente encima de la jeringa.
A. B. C.
Invierta

• Extraiga toda la cantidad de líquido en la jeringa.
  • El volumen máximo extraíble del frasco de 250 microgramos es 0,5 mL y del frasco de 500 microgramos es 1 mL.
• No desencaje el émbolo de la parte posterior de la jeringa.

Asegúrese de que el émbolo permanezca en la jeringa.
Correcto

• Revise y elimine todas las burbujas de aire de la jeringa.
  • Toque suavemente la jeringa con los dedos para separar las burbujas del líquido.
  • Empuje lentamente el émbolo hacia arriba para expulsar las burbujas de aire de la jeringa.

Burbujas de aire: Correcto
Incorrecto

• Tire lentamente del émbolo para llenar la jeringa con la cantidad prescrita por el profesional sanitario.
• Asegúrese de que la parte superior de la cabeza del émbolo esté alineada con la marca de la jeringa que indica la dosis prescrita. Si es necesario, devuelva líquido al frasco para obtener la dosis deseada.

Asegúrese de que el contenido coincida con la
dosis prescrita

• Realice una verificación final para confirmar que la cantidad correcta de líquido esté en la jeringa y que todas las burbujas de aire hayan sido eliminadas.

Antes de continuar:

• Asegúrese de que la cantidad correcta de líquido para su dosis permanezca en la jeringa.
• Asegúrese de que todas las burbujas de aire hayan sido eliminadas de la jeringa.

Una vez eliminadas todas las burbujas de aire y llenada la jeringa con la dosis correcta, retire
la jeringa del adaptador del frasco.

Sostenga la jeringa llena en su mano y
no toque la punta de la jeringa.

• No mantenga la jeringa llena boca abajo después de retirarla del frasco.

Paso 6. Preparar la aguja para la inyección
Utilizando: Jeringa precargada con una dosis medida de Nplate y aguja de seguridad.
Haga lo siguiente:

Sosteniendo la jeringa en la palma de la mano con la punta hacia arriba, saque la aguja de
seguridad del envoltorio.

Conecte la aguja de seguridad a la jeringa llena. Aplique fuerza mientras gira para colocar la aguja de seguridad en la jeringa. Gire en sentido horario para fijarla al conector roscado (Luer lock).

• El producto ya está listo para la inyección. VAYA INMEDIATAMENTE al paso 7.

Paso 7. Elegir y preparar el sitio de inyección
Utilizando: Una torunda nueva con alcohol.
Haga lo siguiente:
Sitio de inyección

• Seleccione el sitio de inyección. Los tres sitios recomendados para Nplate son:

• La parte central y anterior de los muslos
• El abdomen, excepto la zona de 5 centímetros alrededor del ombligo
• Si alguien le ayuda a administrar la inyección, también puede usarse la parte externa superior del brazo
• Cambie el sitio en cada inyección
  Delante Detrás
• No inyecte en zonas donde la piel esté sensible, amoratada o endurecida.

• No inyecte en áreas con cicatrices o estrías.
• Desinfecte con una torunda con alcohol el punto donde se inyectará Nplate, con un movimiento circular.
• No toque más esta zona antes de realizar la inyección.

Paso 8. Inyectar el líquido Nplate
Utilizando: Conjunto montado de jeringa llena y aguja.
Haga lo siguiente:

Doble hacia atrás la tapa rosa de seguridad
(hacia la jeringa y lejos de la aguja).

• Retire la protección transparente de la aguja sosteniendo la jeringa con una mano y retirando cuidadosamente la protección con la otra mano.
• Retire la protección transparente de la aguja antes de la inyección.

Con una mano, pince suavemente el área desinfectada de la piel y sosténgala firmemente. Con la otra mano, sujete la jeringa (como un lápiz) en un ángulo de 45 grados respecto a la piel.

• Con un movimiento rápido y breve, inserte la aguja en la piel.
• Inyecte la dosis prescrita bajo la piel según lo indicado por el médico, enfermero o farmacéutico.

Cuando la jeringa esté vacía, retire la aguja de la piel, teniendo cuidado de mantenerla en el mismo ángulo de inserción.

• Puede haber un pequeño sangrado en el sitio de inyección. Puede aplicar una bola de algodón o gasa sobre el sitio durante 10 segundos.
• No friccione el sitio de inyección. Si es necesario, puede cubrir el sitio con una tirita.

Después de la inyección, use el pulgar (o la punta del dedo) para activar la tapa rosa de
seguridad, empujando la tapa hacia adelante con la misma mano hasta que escuche/sienta un clic y el bloqueo sobre la aguja.

• Asegúrese visualmente de que la punta de la aguja quede cubierta. Antes de desecharla, cubra siempre la aguja con la tapa rosa de seguridad.

Paso 9. Desechar los residuos
Haga lo siguiente:

• Deseche inmediatamente la jeringa con la aguja cubierta en un recipiente para materiales punzantes.
• Deseche inmediatamente el frasco usado de Nplate en un recipiente adecuado para residuos.
• Asegúrese de que todos los demás materiales sean desechados en recipientes adecuados.

El dispositivo de inyección y el frasco de Nplate nunca deben reutilizarse.

• Deseche la aguja y la jeringa usadas en un recipiente resistente a la perforación.
• Deseche cualquier Nplate sobrante en un recipiente adecuado para residuos. El Nplate sobrante en el frasco no debe reutilizarse jamás para otra inyección.