Нойдак

Інструкція: інформація для користувача

Нойдак 10 мг м'які капсули, 20 мг м'які капсули

Ізотретиноїн
Еквівалентний лікарський засіб
ПОПЕРЕДЖЕННЯ
МОЖЕ СЕРЙОЗНО УШКОДИТИ ПЛОДА
Жінки повинні використовувати ефективні засоби контрацепції
Не застосовувати, якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець пункту 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу для Вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, Вам знадобиться її перечитати.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме Вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на Ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Нойдак і для чого його застосовують
2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Нойдак
3. Як приймати Нойдак
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Нойдак
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Нойдак і для чого його застосовують

Нойдак містить ізотретиноїн — лікарський засіб, пов’язаний з вітаміном А, який належить до групи
лікарських засобів, що називаються ретиноїдами.
Нойдак застосовують для лікування тяжких форм акне (таких як вузлове або конглобатне акне або
акне, яке може призвести до постійних рубців) у дорослих та підлітків від 12 років
лише після статевого дозрівання. Ви будете застосовувати Нойдак, якщо акне не поліпшується під час інших методів лікування,
включаючи антибіотики та зовнішні засоби для шкіри.
Лікування Нойдаком має проводитися під наглядом дерматолога (лікаря,
який спеціалізується на лікуванні захворювань шкіри).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Нойдак

Не використовуйте Нойдак:

• Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.
• Якщо існує будь-яка можливість завагітніти, Ви повинні дотримуватися заходів, зазначених у «Програмі профілактики вагітності», у розділі «Попередження та застереження».
• якщо Ви алергічні до ізотретиноїну, арахісу або сої або до будь-якого з допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• якщо у Вас захворювання печінки
• якщо у Вас підвищений рівень холестерину або тригліцеридів у крові
• якщо у Вас підвищений рівень вітаміну А в організмі ( гіпервітаміноз А )
• якщо одночасно Ви проходите лікування тетрациклінами ( різновид антибіотиків ) (див. «Інші лікарські засоби та Нойдак»)

Попередження та застереження
Поговоріть з лікарем перед початком прийому Нойдак:

• Якщо у Вас коли-небудь були проблеми з психічним здоров’ям. Це включає депресію, агресивні нахили або зміни настрою. Це також включає думки про самопошкодження або закінчення життя. Це пов’язано з тим, що Ваш настрій може змінюватися під час прийому Нойдак.

Проблеми з психічним здоров’ям
Ви можете не помітити деякі зміни у своєму настрої та поведінці, і дуже важливо, щоб Ви сказали
своїм друзям та родині, що приймаєте цей лікарський засіб. Вони можуть помітити ці
зміни та допомогти Вам швидко виявити проблеми, про які потрібно поговорити з лікарем.
Нижче наведені важливі поради спочатку для жінок, потім для чоловіків і, нарешті, для всіх пацієнтів.
Важливі поради для жінок
Програма профілактики вагітності
Жінкам, які вагітні, заборонено використовувати Нойдак
Цей лікарський засіб може серйозно пошкодити плід (кажуть, що він «тератогенний») — він може спричинити
вади у новонародженого на рівні мозку, обличчя, вух, очей, серця та деяких залоз (тимусу та
паращитовидних залоз). Він також може, ймовірно, спричинити викидень. Це може відбутися навіть якщо
Нойдак використовується лише короткий час під час вагітності.

• Ви не повинні використовувати Нойдак, якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні.
• Ви не повинні використовувати Нойдак, якщо Ви годуєте грудьми. Лікарський засіб може потрапити до молока та пошкодити новонародженого.
• Ви не повинні використовувати Нойдак, якщо можете завагітніти під час лікування.
• Ви не повинні завагітніти протягом місяця після закінчення цього лікування, оскільки деякі лікарські засоби можуть залишатися у Вашому організмі.

Жінкам, які можуть завагітніти, Нойдак призначається за дуже суворими правилами.
Це пов’язано з ризиком пошкодження плоду.
Ось ці правила:

• Лікар повинен пояснити ризик пошкодження плоду — Ви повинні усвідомлювати, що не повинні завагітніти, і знати, що потрібно для запобігання вагітності.
• Лікар повинен обговорити з Вами контрацепцію (запобігання вагітності). Лікар надасть Вам інформацію про те, як не завагітніти. Лікар може направити Вас до спеціаліста для консультації щодо контрацепції.
• Перед початком лікування лікар призначить Вам тест на вагітність. Тест повинен підтвердити, що Ви не вагітні на початку лікування Нойдак.

Жінки повинні використовувати ефективний засіб контрацепції до, під час та після
використання Нойдак

• Ви повинні погодитися використовувати щонайменше один дуже надійний метод контрацепції (наприклад, внутрішньоматковий пристрій або контрацептивний імплантат), або два ефективні методи, що працюють різними способами (наприклад, гормональну контрацептивну таблетку та презерватив). Поговоріть з лікарем, який метод може підійти Вам.
• Ви повинні використовувати контрацептиви за місяць до початку прийому Нойдак, під час лікування та протягом місяця після його закінчення.
• Ви повинні використовувати контрацептиви, навіть якщо у Вас немає менструацій або Ви не є сексуально активними (окрім випадку, коли лікар скаже, що це не потрібно).

Жінки повинні погодитися проходити тести на вагітність до, під час та після
використання Нойдак

• Ви повинні погодитися на регулярні огляди, бажано щомісяця.
• Ви повинні погодитися на регулярні тести на вагітність, бажано щомісяця під час лікування та, оскільки деякі лікарські засоби можуть залишатися у Вашому організмі, протягом місяця після припинення прийому Нойдак (окрім випадку, коли лікар вирішить, що це не потрібно у Вашому випадку).
• Ви повинні погодитися на додаткові тести на вагітність, якщо лікар попросить.
• Ви не повинні завагітніти під час лікування або протягом наступного місяця, оскільки деякі лікарські засоби можуть залишатися у Вашому організмі.
• Лікар обговорить з Вами всі ці питання, використовуючи контрольний список, і попросить Вас (або близького родича/опікуна) підписати його. Цей документ підтвердить, що Вам повідомили про ризики, і що Ви будете дотримуватися вищезазначених правил.

Якщо Ви вагітнієте під час прийому Нойдак, негайно припиніть прийом цього
лікарського засобу та зверніться до лікаря. Лікар може направити Вас до спеціаліста для консультації.
Крім того, якщо Ви вагітнієте протягом місяця після припинення прийому Нойдак, Ви повинні зв’язатися з
лікарем. Лікар може направити Вас до спеціаліста для консультації.
Поради для чоловіків
Рівні оральних ретиноїдів у спермі чоловіків, які приймають Нойдак, занадто низькі, щоб пошкодити плід їхніх партнерів. Однак Ви ніколи не повинні ділитися своїми ліками з іншими.
Поради для всіх пацієнтів

• Повідомлено про тяжкі шкірні реакції (наприклад, еритему багатоформну (EM), синдром Стівенса-Джонсона (SJS) та токсичну епідермальну некролізу (TEN)) при використанні Нойдак. Висип може швидко прогресувати до поширеного везикулювання або лущення шкіри. Можуть також виникнути кон’юнктивіт (червоні та набряклі очі), виразки у роті, горлі, носі та на статевих органах.
• Рідко Нойдак може спричинити тяжкі алергічні реакції, деякі з яких можуть вражати шкіру у вигляді екземи, кропив’янки та синяків або червоних плям на руках та ногах. Якщо у Вас розвинеться алергічна реакція, припиніть прийом Нойдак, негайно зверніться за медичною допомогою та повідомте лікареві, що приймаєте цей лікарський засіб.
• Уникайте інтенсивних фізичних навантажень та фізичної активності. Нойдак може спричинити біль у м’язах та суглобах, особливо у дітей та підлітків, які займаються інтенсивною фізичною активністю.
• Нойдак пов’язаний із запальним захворюванням кишечника. Лікар припинить прийом Нойдак, якщо у Вас виникне тяжка діарея без попередніх порушень шлунково-кишкового тракту.
• Нойдак може спричинити сухість очей, проблеми з використанням контактних лінз та порушення зору, включаючи зниження нічного зору. Повідомте лікареві, якщо у Вас виникнуть будь-які з цих симптомів. Лікар може порадити Вам використовувати зволожувальний крем для очей або терапію для заміни сліз. Якщо Ви використовуєте контактні лінзи та у Вас розвинулась непереносимість контактних лінз, Вам можуть порадити носити окуляри під час лікування. Лікар може направити Вас до спеціаліста, якщо у Вас виникнуть проблеми зі зором, і може попросити припинити лікування Нойдак.
• При використанні Нойдак повідомлялося про доброкачливу внутрішньочерепну гіпертензію, і в деяких випадках, коли Нойдак використовувався разом із тетрациклінами (різновид антибіотиків). Припиніть прийом Нойдак та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у Вас з’являться симптоми, такі як головний біль, нудота, блювота та порушення зору. Лікар може направити Вас до спеціаліста, щоб перевірити набряк зорового диска у Вашому оці (папіледема).
• Нойдак може підвищувати рівень ферментів печінки. Лікар призначить Вам аналізи крові до, під час та після лікування Нойдак для перевірки цих показників. Якщо вони залишаться підвищеними, лікар може зменшити дозу або припинити Нойдак.
• Нойдак часто підвищує рівень жирів, таких як холестерин або тригліцериди. Лікар перевірить ці показники до, під час та після лікування Нойдак. Під час лікування краще не вживати алкогольні напої. Повідомте лікареві, якщо Ви знаєте, що вже маєте підвищений рівень жирів у крові, цукровий діабет (підвищений цукор у крові), Ви маєте надлишкову вагу або зловживання алкоголем. Можливо, Вам потрібно буде частіше здавати аналізи крові. Якщо рівень жирів у крові залишиться підвищеним, лікар може зменшити Вашу дозу або припинити Нойдак.
• Повідомте лікареві, якщо у Вас будь-які проблеми з нирками. Лікар може почати з нижчої дози Нойдак, а потім поступово збільшити її до максимальної переносимої дози.
• Нойдак може підвищувати рівень цукру у крові. У рідких випадках люди стають діабетиками. Лікар може контролювати рівень цукру у крові після лікування, особливо якщо у Вас вже є діабет, Ви маєте надлишкову вагу або зловживання алкоголем.
• Можливо, Ваша шкіра стане сухішою. Використовуйте зволожувальний крем або мазь та бальзам для губ під час лікування. Щоб запобігти подразненню шкіри, уникайте використання продуктів для пілінгу або проти акне.
• Уникайте надмірного впливу сонячного світла та не використовуйте солярії. Ваша шкіра може стати чутливішою до світла. Перед виходом на сонце використовуйте засіб для захисту від сонця з високим фактором захисту (SPF 15 або вище).
• Не піддавайтеся жодним косметичним процедурам шкіри. Нойдак може зробити Вашу шкіру більш вразливою. Не робіть воскову епіляцію (видалення волосся), дерматом’якшення (для видалення ороговілої шкіри або рубців) під час лікування або принаймні 6 місяців після нього. Це може спричинити утворення рубців, подразнення шкіри або, рідко, зміну кольору шкіри.

Додаткові застереження
Ніколи не передавайте цей лікарський засіб іншим. Після закінчення лікування поверніть
невикористані капсули у аптеку.
Ви не повинні здавати кров під час лікування цим лікарським засобом та протягом 1 місяця після
припинення прийому Нойдак, оскільки, якщо вагітна пацієнтка отримає Вашу
кров, це може пошкодити її плід.
Діти та підлітки
Використання Нойдак у дітей молодше 12 років не рекомендовано. Це пов’язано з тим, що невідомо, чи є він безпечним або ефективним у цій віковій групі.
Використовувати у підлітків старше 12 років слід лише після статевого дозрівання.
Інші лікарські засоби та Нойдак
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки, включаючи фітотерапевтичні засоби та засоби без рецепта.

• Не приймайте додатки вітаміну А або тетрациклін (антибіотик), а також не використовуйте місцеві засоби для лікування акне під час прийому Нойдак. Можна використовувати зволожувальні та емульгуючі засоби (креми для шкіри або препарати, що запобігають втраті води та мають м’якшучий ефект на шкіру).
• Уникайте використання місцевих кератолітичних або ексфоліюючих засобів проти акне під час прийому Нойдак.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Вагітність
Нойдак не повинен використовуватися під час вагітності. Якщо Ви можете завагітніти, Ви повинні використовувати ефективну контрацепцію під час та до місяця після лікування Нойдак.
Якщо Ви вагітнієте під час прийому Нойдак, або протягом місяця після припинення лікування, негайно припиніть прийом лікарського засобу та зв’яжіться з лікарем. Він або вона можуть направити Вас до спеціаліста для консультації.
Якщо Нойдак використовується під час вагітності, імовірно, що він пошкодить ще не народжену дитину. Це також може збільшити ризик викидня.
Нойдак може спричинити тяжкі вади мозку, обличчя, вух, очей, серця та деяких залоз (називаються тимусом та паращитовидними залозами) у ще не народженої дитини.
Годування грудьми
Ви не повинні приймати Нойдак, якщо Ви годуєте грудьми. Імовірно, що лікарський засіб потрапляє до грудного молока та може пошкодити дитину.
Додаткову інформацію щодо вагітності та контрацепції див. у розділі 2 «Програми профілактики вагітності».
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Під час лікування Ви можете погано бачити вночі. Це може виникнути раптово. Рідко це триває після закінчення лікування. Дуже рідко повідомлялося про сонливість та запаморочення.
Якщо це трапиться з Вами, Ви не повинні керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Нойдак містить олію насіння сої.

• Якщо Ви алергічні до арахісу або сої, не повинні приймати цей лікарський засіб.

3. Як застосовувати Нойдак

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Зазвичай початкова доза становить 0,5 мг на кілограм ваги тіла на добу (0,5 мг/кг на добу).
Наприклад, якщо ваша вага 60 кг, початкова доза зазвичай становитиме 30 мг на добу.
Приймайте капсули один або два рази на добу.
Приймайте їх під час їжі. Ковтайте цілі капсули, запиваючи невеликою кількістю води. Не жуйте капсули.
Через кілька тижнів лікар може скоригувати дозу. Це залежить від того, як ваш організм реагує на лікарський засіб. Для багатьох пацієнтів доза становить від 0,5 до 1,0 мг/кг на добу. Якщо, на вашу думку, Нойдак діє надто сильно або, навпаки, слабко, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Якщо у вас тяжкі порушення функції нирок, початкова доза буде нижчою (наприклад, 10 мг на добу), яку потім будуть поступово підвищувати до максимальної дози, яку ваш організм зможе переносити. Якщо ваш організм не зможе переносити рекомендовану дозу, вам можуть призначити нижчу дозу. Це може означати, що тривалість лікування буде довшою, а також збільшиться ймовірність рецидиву акне.
Зазвичай курс лікування триває від 16 до 24 тижнів. Більшості пацієнтів потрібен лише один курс лікування. Акне може продовжувати поліпшуватися ще до 8 тижнів після завершення лікування. Як правило, до цього часу новий курс лікування не розпочинається.
Деякі люди помічають, що акне спочатку погіршується протягом перших тижнів лікування. Зазвичай стан покращується при продовженні лікування.
Якщо ви прийняли Нойдак у дозі, що перевищує рекомендовану
Якщо ви прийняли надто багато капсул або хтось випадково прийняв цей лікарський засіб, негайно зверніться до лікаря, фармацевта або до найближчого шпиталю.
Якщо ви забули прийняти Нойдак
Якщо ви пропустили прийом, відразу ж прийміть капсулу, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступного прийому залишилося менше 4 годин, пропущену дозу пропустіть і продовжуйте лікування за звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно).
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Нижче наведено спочатку перелік серйозних побічних ефектів, які вимагають негайної медичної допомоги. Далі йде огляд інших побічних ефектів. З часом ці побічні ефекти зазвичай покращуються або зникають після завершення лікування.

ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ, ЯКІ ВИМАГАЮТЬ НЕГАЙНОЇ МЕДИЧНОЇ ДОПОМОГИ

Проблеми зі шкірою
Невідома частота ( частоту не можна визначити на основі наявних даних )

• Серйозні висипання на шкірі (еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз), потенційно небезпечні для життя, які вимагають негайної медичної допомоги. Спочатку вони проявляються у вигляді темних плям, часто з пухирцями в центрі, зазвичай на руках або ногах, або на стопах. Більш тяжкі висипання можуть включати пухирі на грудях і спині. Можуть виникати додаткові симптоми, такі як запалення очей (кон’юнктивіт) або виразки в роті, горлі чи носі. Серйозні форми висипань можуть переходити в масове шелушіння шкіри, що може бути небезпечним для життя. Ці серйозні шкірні реакції часто передують головний біль, гарячка, болі (симптоми, схожі на грип).

Якщо у вас розвинулося серйозне висипання або ці шкірні симптоми, припиніть прийом
Нойдак і негайно зверніться до лікаря.

Проблеми з психікою
Рідкісні ефекти ( можуть стосуватися до 1 людини з 1000 ):

• Депресія або пов’язані з нею розлади. Симптоми включають сум або зміну настрою, тривожність, почуття емоційного дискомфорту.
• Погіршення існуючої депресії.
• Схильність до насильства або агресивності.

Дуже рідкісні ефекти ( можуть стосуватися до 1 людини з 10 000 ):

• У деяких людей виникали думки або наміри завдати шкоди самому собі або закінчити життя (суїцидальні думки), спроби самогубства або самогубства. Ці люди можуть не здаватися розгубленими.
• Незвичайна поведінка.
• Ознаки психозу: втрата контакту з реальністю, наприклад, чути голоси або бачити те, чого немає.

Негайно зверніться до лікаря, якщо відчуваєте симптоми будь-яких з цих психічних проблем.
Лікар може порадити припинити прийом Нойдак. Цього може бути недостатньо для усунення ефектів: вам може знадобитися додаткова допомога, і лікар може організувати її.

Алергічні реакції
Рідкісні ефекти ( можуть стосуватися до 1 людини з 1000 ):

• Серйозні реакції ( анафілактичні ): труднощі з диханням або ковтанням через раптовий набряк горла, обличчя, губ або рота. Також раптовий набряк рук, ніг та щиколоток.

Дуже рідкісні ефекти ( можуть стосуватися до 1 людини з 10 000 ):

• Раптове сковування грудної клітки, задишка та утруднене дихання, особливо якщо у вас астма.

Якщо у вас виникла серйозна алергічна реакція, негайно зверніться за медичною допомогою.
Якщо у вас виникла алергічна реакція, припиніть прийом Нойдак і зверніться до лікаря.

Кістки та м’язи
Невідома частота ( частоту не можна визначити на основі наявних даних ):

• Слабкість м’язів, яка може бути потенційно небезпечною для життя, може бути пов’язана з труднощами рухати руками або ногами, болючими, набрялими та синіми ділянками тіла, темною сечею, зменшеним або відсутнім сечовипусканням, сплутаністю свідомості або дегідратацією. Це ознаки руйнування м’язової тканини, що може призвести до ниркової недостатності. Це може відбутися, якщо ви виконуєте інтенсивні фізичні навантаження під час лікування Нойдак.

Проблеми з печінкою або нирками
Дуже рідкісні ефекти ( можуть стосуватися до 1 людини з 10 000 ):

• Жовтяниця шкіри або очей і почуття втоми. Це можуть бути ознаки гепатиту. Негайно припиніть прийом Нойдак і зверніться до лікаря.
• Труднощі з сечовипусканням (сеча), набряклі повіки, постійне відчуття втоми. Це можуть бути ознаки запалення нирок. Негайно припиніть прийом Нойдак і зверніться до лікаря.

Проблеми з нервовою системою
Дуже рідкісні ефекти ( можуть стосуватися до 1 людини з 10 000 ):

• Тривалий головний біль із почуттям нездужання ( нудота ), нездужання ( блювота ) або порушення зору, включаючи зорові розлади. Це можуть бути ознаки доброкісної внутрішньочерепної гіпертензії, особливо якщо Нойдак приймається разом з антибіотиками тетрациклінового ряду. Негайно припиніть прийом Нойдак і зверніться до лікаря.

Проблеми зі шлунком і кишечником
Дуже рідкісні ефекти ( можуть стосуватися до 1 людини з 10 000 ):

• Серйозний біль у животі (череві), з або без діареї з кров’ю, почуття нездужання ( нудота ) та нездужання ( блювота ). Це можуть бути ознаки серйозного захворювання кишечника. Негайно припиніть прийом Нойдак і зверніться до лікаря.

Проблеми з очима
Дуже рідкісні ефекти ( можуть стосуватися до 1 людини з 10 000 ):

• Нечітке зорове сприйняття.

Якщо у вас погіршився зір, негайно припиніть прийом Нойдак і зверніться до лікаря. Якщо ваш зір порушений іншим чином, повідомте лікареві якнайшвидше.

ІНШІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Дуже поширені побічні ефекти з Нойдак: ( можуть стосуватися більше ніж 1 людини з 10 ):

• Сухість шкіри, особливо на губах і обличчі; запалення шкіри, запалення та тріщини на губах, легкий свербіж і незначне шелушіння. Використовуйте зволожувальний крем з початку лікування.
• Шкіра стає більш крихкою та почервонілою, особливо на обличчі.
• Біль у спині; біль у м’язах або суглобах, особливо у дітей та підлітків. Щоб уникнути погіршення проблем із кістками або м’язами, призупиніть інтенсивні фізичні навантаження під час лікування Нойдак.
• Запалення очей (кон’юнктивіт) та повік; почуття сухості та подразнення очей. Попросіть у фармацевта підходящі краплі для очей. Якщо у вас сухі очі та ви носите контактні лінзи, вам, можливо, доведеться замінити їх на окуляри.
• Підвищення рівня печінкових ферментів у крові.
• Змінений рівень жирів у крові (включаючи HDL-холестерин або тригліцериди).
• Схильність до синців, кровотеч або згортання крові — якщо уражені клітини згортання крові.
• Анемія — слабкість, запаморочення, блідість — якщо уражені червоні кров’яні тільця.

Поширені побічні ефекти з Нойдак: ( можуть стосуватися до 1 людини з 10 ):

• Головний біль.
• Підвищений рівень холестерину в крові.
• Білки або кров у сечі.
• Підвищена схильність до інфекцій, якщо уражені білі кров’яні тільця.
• Сухість у носі, утворення корок, що призводить до легкого носового кровотечі.
• Алергічні реакції, такі як висипання, свербіж. Якщо у вас алергічна реакція, припиніть прийом Нойдак і зверніться до лікаря.

Рідкісні побічні ефекти з Нойдак: ( можуть стосуватися до 1 людини з 1000 ):

• Випадіння волосся ( алопеція ). Це тимчасова реакція. Ваше волосся стане нормальним після завершення лікування.

Дуже рідкісні побічні ефекти з Нойдак: ( можуть стосуватися до 1 людини з 10 000 ):

• Погіршення зору вночі; кольорова сліпота та погіршення сприйняття кольорів.
• Підвищена чутливість до світла — може знадобитися носити сонцезахисні окуляри для захисту очей від інтенсивного сонячного світла.
• Інші проблеми зору включають нечітке зорове сприйняття, спотворення зору, затемнення поверхні очей (помутніння рогівки, катаракта).
• Підвищена спрага; часте сечовипускання; аналізи крові показують підвищений рівень цукру. Це можуть бути ознаки діабету.
• Погіршення акне в перші кілька тижнів, але симптоми покращуються з часом.
• Запалення, набряк або потемніння шкіри, особливо на обличчі.
• Надмірне потовиділення або свербіж.
• Артрит; порушення кісток (уповільнення росту, надмірний ріст, зміни щільності кісток); кістки, що ростуть, можуть припинити ріст.
• Відкладення кальцію в м’яких тканинах, біль у сухожилках, підвищений рівень продуктів руйнування м’язів у крові, особливо при інтенсивних фізичних навантаженнях.
• Підвищена чутливість до світла.
• Запалення біля основи нігтів, зміни нігтів.
• Набряки, виділення, гній.
• Загрубіння рубців після хірургічного втручання.
• Збільшення волосся на тілі.
• Судоми, сонливість, запаморочення.
• Збільшення лімфатичних вузлів.
• Сухість у горлі, хриплість голосу.
• Порушення слуху.
• Загальне почуття нездужання.
• Підвищений рівень сечової кислоти в крові.
• Бактеріальні інфекції.
• Запалення кровоносних судин (іноді з синцями, червоними плямами).
• Рабдоміоліз.

Невідома частота: ( частоту не можна визначити на основі наявних даних )

• Темна сеча або сеча кольору кави.
• Проблеми з досягненням або підтримкою ерекції.
• Зниження лібідо.
• Збільшення молочних залоз із болем або без болю у чоловіків.
• Сухість піхви.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Нойдак

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.
Зберігайте у первинній упаковці. Тримайте блистер у коробці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Зверніться до фармацевта щодо правильного утилізування лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Нойдак

• Діюча речовина: ізотретиноїн.
• Інші складові: гідрогенізована олія з насіння сої, гідрогенізована рослинна олія, білий віск, динатрію едетат, бутилгідроксианізол (Е320), рафінована олія з насіння сої, полісорбат 80, желатин, гліцерол (Е422), червоний заліза оксид (Е172), титану діоксид (Е171), легка рідка парафіна, друкований чорнило, що містить шелак, чорний заліза оксид (Е172), пропіленгліколь (Е1520).

Опис зовнішнього вигляду Нойдак та вміст упаковки
Нойдак доступний у вигляді м'яких капсул, що містять 10 мг або 20 мг ізотретиноїну.
Капсули по 10 мг — це овальні капсули світло-рожевого кольору, непрозорі, з м'якої желатинової оболонки, з написом «RR» чорним їстівним чорнилом, приблизно 9,30±0,5 мм завдовжки та 6,60±0,5 мм завширшки, що містять жовто-помаранчеву олійну суспензію.
Капсули по 20 мг — це овальні капсули від помаранчевого до червонуватого кольору, непрозорі, з м'якої желатинової оболонки, з написом «RR» чорним їстівним чорнилом, приблизно 13,20±0,5 мм завдовжки та 7,80±0,5 мм завширшки, що містять жовто-помаранчеву олійну суспензію.
Капсули упаковані в блистери по 20, 30, 50, 60, 90 або 100 штук.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.

Власник дозволу на введення в обіг
Velit Biopharma S.r.l.
Piazza Cavour, 3
Мілан 20121
Італія

Випуск партій
Terapia S.A.
Str. Fabricii nr. 124
400 632 Cluj-Napoca
Румунія
Alkaloida Chemical Company Zrt
Kabay János u.29.
H-4440 Tiszavasvári
Угорщина
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132JH Hoofddorp
Нідерланди

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Німеччина: Isotretinoin Basics 10 mg Weichkapseln
Isotretinoin Basics 20 mg Weichkapseln
Іспанія: Isotretinoína SUN 10 mg cápsulas blandas EFG
Isotretinoína SUN 20 mg cápsulas blandas EFG
Угорщина: Sotret Neo 10 mg lágy kapszula
Sotret Neo 20 mg lágy kapszula
Італія: Нойдак 10 мг м'які капсули
Нойдак 20 мг м'які капсули
Нідерланди: Isotretinoïne SUN 10 mg, zachte capsules
Isotretinoïne SUN 20 mg, zachte capsules
Польща: Sotret 10 mg
Sotret 20 mg
Румунія: Sotret 10 mg capsule moi
Sotret 20 mg capsule moi
Великобританія: Isotretinoin 10 mg soft capsules
Isotretinoin 20 mg soft capsules

Цей листок-інструкція був схвалений в останній раз:
Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши QR-код, включений до листка-інструкції, за допомогою смартфона. Ця сама інформація також доступна за наступною адресою:
URL: http://www.aifa.gov.it/content/medicinali-base-di-retinoidi