Noidak

Folleto informativo: Información para el usuario

NOIDAK 10 mg cápsulas blandas, 20 mg cápsulas blandas

Isotretinoína
Medicamento equivalente
ADVERTENCIA
PUEDE DAÑAR GRAVEMENTE AL FETO
Las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
No utilizar si está o cree que podría estar embarazada
Medicamento sometido a seguimiento adicional. Esto permitirá la identificación rápida de nuevas informaciones sobre la seguridad. Usted puede contribuir informando de cualquier reacción adversa que pudiera experimentar durante el tratamiento con este medicamento. Véase el final del apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar las reacciones adversas.
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es NOIDAK y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar NOIDAK
3. Cómo tomar NOIDAK
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar NOIDAK
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es NOIDAK y para qué se utiliza

NOIDAK contiene isotretinoína – un medicamento relacionado con la vitamina A, perteneciente a un grupo
de medicamentos denominados retinoides.
NOIDAK se utiliza para el tratamiento de formas graves de acné (como el acné nodular o conglobata o
acné con riesgo de causar cicatrices permanentes) en adultos y adolescentes a partir de los 12 años,
únicamente después de la pubertad. Usted utilizará NOIDAK cuando el acné no mejore con otros tratamientos
antiacné, incluidos los antibióticos y los tratamientos tópicos para la piel.
El tratamiento con NOIDAK debe ser supervisado por un dermatólogo (un médico especializado
en el tratamiento de problemas de la piel).

2. Qué debe saber antes de tomar NOIDAK

No use NOIDAK:

• Si está embarazada o está amamantando con leche materna.
• Si existe alguna posibilidad de que quede embarazada, debe adoptar las precauciones indicadas en el “Programa de Prevención del Embarazo”, en el apartado “Advertencias y precauciones”.
• si es alérgico a la isotretinoína , a los cacahuetes o a la soja o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (enumerados en el apartado 6)
• si tiene una enfermedad hepática
• si tiene niveles elevados de colesterol o de triglicéridos en sangre
• si tiene niveles elevados de vitamina A en el organismo ( hipervitaminosis A )
• si simultáneamente está siendo tratado con tetraciclinas ( un tipo de antibiótico ) (ver “Otros medicamentos y NOIDAK”)

Advertencias y precauciones
Hable con su médico antes de tomar NOIDAK:

• Si ha tenido problemas de salud mental. Esto incluye depresión, tendencias agresivas o cambios de ánimo. También incluye pensamientos de hacerse daño a sí mismo o de poner fin a su vida. Esto se debe a que su estado de ánimo puede cambiar mientras esté tomando NOIDAK.

Problemas de salud mental
Puede que no note algunos cambios en su estado de ánimo ni en su comportamiento, y es muy importante que informe a sus amigos y familiares de que está tomando este medicamento. Ellos podrían advertir estos cambios y ayudarle a identificar rápidamente cualquier problema que deba comentar con su médico.
A continuación se ofrecen consejos importantes, primero para mujeres, luego para hombres y finalmente para todos los pacientes.

Consejos importantes para las mujeres
Programa de Prevención del Embarazo
Las mujeres embarazadas no deben usar NOIDAK
Este medicamento puede dañar gravemente al feto (se dice que es "teratogénico") – puede causar malformaciones en el recién nacido a nivel de cerebro, cara, oído, ojo, corazón y algunas glándulas (timo y glándulas paratiroideas). También puede probablemente inducir aborto. Esto puede ocurrir incluso si NOIDAK se utiliza solo durante un breve periodo durante el embarazo.

• No debe usar NOIDAK si está embarazada o si cree que podría estarlo.
• No debe usar NOIDAK si está amamantando con leche materna. El medicamento puede pasar a la leche y dañar al recién nacido.
• No debe usar NOIDAK si puede quedar embarazada durante el tratamiento.
• No debe quedar embarazada durante un mes después de finalizar este tratamiento, ya que algunos medicamentos pueden permanecer en su organismo.

A las mujeres que pueden quedar embarazadas, NOIDAK se les receta con reglas muy
estrictas. Esto debido al riesgo de daño que podría causarse al feto.
Estas son las reglas:

• El médico debe explicarle el riesgo de daño al feto – usted debe comprender que no debe quedar embarazada y qué necesita para prevenir el embarazo.
• El médico debe haberle hablado sobre anticoncepción (control de natalidad). El médico le dará información sobre cómo evitar el embarazo. El médico puede derivarla a un especialista para una consulta anticonceptiva.
• Antes de comenzar el tratamiento, el médico le indicará realizar una prueba de embarazo. La prueba debe confirmar que no está embarazada cuando comience el tratamiento con NOIDAK.

Las mujeres deben usar un método anticonceptivo eficaz antes, durante y después de usar NOIDAK

• Debe estar de acuerdo en utilizar al menos un método anticonceptivo muy fiable (por ejemplo, un dispositivo intrauterino o un implante anticonceptivo), o dos métodos eficaces que funcionen de forma diferente (por ejemplo, la píldora anticonceptiva hormonal y un preservativo). Hable con su médico sobre qué método podría ser adecuado para usted.
• Debe usar anticoncepción durante un mes antes de comenzar NOIDAK, durante el tratamiento y durante un mes después de finalizar el tratamiento.
• Debe usar anticoncepción incluso si no tiene menstruación o si no es sexualmente activa (a menos que el médico le diga que no es necesario).

Las mujeres deben estar de acuerdo en someterse a pruebas de embarazo antes, durante y después
de haber usado NOIDAK

• Debe estar de acuerdo en someterse a visitas de control regulares, preferiblemente cada mes.
• Debe estar de acuerdo en realizarse pruebas de embarazo regularmente, preferiblemente cada mes durante el tratamiento y, dado que algunos medicamentos pueden permanecer en su organismo, un mes después de dejar NOIDAK (a menos que el médico decida que esto no es necesario en su caso).
• Debe estar de acuerdo en realizarse pruebas de embarazo adicionales si su médico se lo solicita.
• No debe quedar embarazada durante el tratamiento ni durante el mes posterior, ya que algunos medicamentos pueden permanecer en su organismo.
• El médico discutirá todos estos puntos con usted, utilizando una lista de verificación, y le pedirá (o a un familiar/tutor) que firme dicho documento. Este documento servirá para confirmar que se le han comunicado los riesgos y que usted deberá seguir las reglas expuestas anteriormente.

Si queda embarazada mientras está tomando NOIDAK, deje inmediatamente de tomar este
medicamento y consulte a su médico. El médico podría derivarla a un especialista para una consulta.
Además, si queda embarazada dentro del mes posterior a haber dejado de usar NOIDAK, debe contactar a su médico. El médico podría derivarla a un especialista para una consulta.

Consejos para los hombres
Los niveles de retinoides orales en el líquido seminal de hombres que toman NOIDAK son demasiado bajos como para dañar al feto de su pareja. Sin embargo, nunca debe compartir sus medicamentos con nadie.

Consejos para todos los pacientes

• Se han notificado reacciones cutáneas graves (por ejemplo, eritema multiforme (EM), síndrome de Stevens-Johnson (SJS) y necrólisis epidérmica tóxica (TEN)) con el uso de NOIDAK. La erupción cutánea puede progresar rápidamente a ampollas generalizadas o descamación de la piel. También pueden presentarse conjuntivitis (ojos enrojecidos e hinchados), úlceras en la boca, garganta, nariz y genitales.
• Raramente, NOIDAK puede causar reacciones alérgicas graves, algunas de las cuales pueden afectar la piel en forma de eccema, urticaria y moretones o manchas rojas en brazos y piernas. Si desarrolla una reacción alérgica, deje de tomar NOIDAK, busque atención médica inmediatamente y diga que está tomando este medicamento.
• Evite el ejercicio intenso y la actividad física. NOIDAK puede causar dolor muscular y articular, especialmente en niños y adolescentes que realizan actividad física intensa.
• NOIDAK se ha asociado con una enfermedad inflamatoria intestinal. Su médico le suspenderá el tratamiento con NOIDAK si presenta diarrea grave sin antecedentes previos de trastornos gastrointestinales.
• NOIDAK puede causar ojos secos, problemas para usar lentes de contacto y dificultades visuales, incluida una visión nocturna reducida. Informe a su médico si presenta alguno de estos síntomas. El médico puede recomendarle usar una loción lubricante para los ojos o una terapia sustitutiva de lágrimas. Si usa lentes de contacto y desarrolla intolerancia a ellos, se le puede aconsejar usar gafas durante el tratamiento. El médico puede derivarla a un especialista si presenta dificultades visuales y puede pedirle que suspenda el tratamiento con NOIDAK.
• Con el uso de NOIDAK se ha notificado hipertensión intracraneal benigna, y en algunos casos cuando NOIDAK se ha utilizado junto con tetraciclinas (un tipo de antibiótico). Deje de tomar NOIDAK y busque atención médica inmediatamente si desarrolla síntomas como dolor de cabeza, náuseas, vómitos y trastornos visuales. El médico puede derivarla a un especialista para verificar hinchazón del disco óptico en su ojo (papiledema).
• NOIDAK puede aumentar los niveles de enzimas hepáticas. Su médico le realizará análisis de sangre antes, durante y después del tratamiento con NOIDAK para verificar estos niveles. Si permanecen elevados, el médico puede reducir la dosis o suspender NOIDAK.
• NOIDAK comúnmente aumenta los niveles de grasas, como el colesterol o los triglicéridos. El médico verificará estos niveles antes, durante y después del tratamiento con NOIDAK. Es mejor no beber bebidas alcohólicas durante el tratamiento. Informe a su médico si sabe que ya tiene niveles elevados de grasas en sangre, diabetes (azúcar elevado en sangre), si tiene sobrepeso o si es dependiente del alcohol. Puede necesitar hacerse análisis de sangre con más frecuencia. Si los niveles de grasas en sangre permanecen elevados, el médico puede reducir su dosis o suspender NOIDAK.
• Informe a su médico si tiene algún problema renal. El médico puede iniciarle con una dosis más baja de NOIDAK y luego aumentarla hasta la dosis máxima tolerada.
• NOIDAK puede aumentar los niveles de azúcar en sangre. En casos raros, las personas pueden desarrollar diabetes. El médico puede monitorear sus niveles de azúcar en sangre tras el tratamiento, especialmente si ya tiene diabetes, si tiene sobrepeso o si es dependiente del alcohol.
• Es posible que su piel se vuelva más seca. Use una loción o crema hidratante y un bálsamo labial durante el tratamiento. Para prevenir irritaciones en la piel, evite el uso de productos exfoliantes o tratamientos contra el acné.
• Evite la exposición excesiva al sol y no use lámparas o camas solares. Su piel puede volverse más sensible a la luz. Antes de salir al sol, use un producto de protección solar con un factor de protección alto (SPF 15 o superior).
• No se someta a ningún tratamiento cosmético de la piel. NOIDAK puede hacer que su piel sea más frágil. No se depile con cera (eliminación del vello), ni realice dermoabrasión (para eliminar piel callosa o cicatrices) durante el tratamiento o durante al menos 6 meses después del tratamiento. Estos procedimientos podrían causar cicatrización, irritación cutánea o, raramente, alteración del color de la piel.

Precauciones adicionales
Nunca debe dar este medicamento a otra persona. Al finalizar el tratamiento, devuelva las
cápsulas no utilizadas a la farmacia.
No debe donar sangre durante el tratamiento con este medicamento ni durante 1 mes después
de dejar de usar NOIDAK, ya que si una mujer embarazada recibiera su sangre, podría dañar al feto.

Niños y adolescentes
El uso de NOIDAK en niños menores de 12 años no se recomienda. Esto se debe a que no se conoce si es seguro o eficaz en este grupo de edad.
Usar en adolescentes mayores de 12 años solo después de la pubertad.

Otros medicamentos y NOIDAK
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluyendo productos herbales y productos sin receta médica.

• No tome suplementos de vitamina A ni tetraciclinas (un antibiótico), ni use tratamientos tópicos para el acné durante el tratamiento con NOIDAK. Pueden usarse hidratantes y emolientes (cremas para la piel o preparados que previenen la pérdida de agua y tienen un efecto suavizante en la piel).
• Evite el uso de agentes queratolíticos o exfoliantes antiacné de uso local durante el tratamiento con NOIDAK.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
NOIDAK no debe usarse durante el embarazo. Si puede quedar embarazada, debe usar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y hasta un mes después de finalizarlo.
Si queda embarazada durante el tratamiento con NOIDAK, o durante el mes posterior a la interrupción del tratamiento, deje inmediatamente de tomar el medicamento y contacte a su médico. Él o ella podrían derivarla a un especialista para asesoramiento.
Si se utiliza durante el embarazo, es probable que NOIDAK dañe al bebé no nacido.
Además, puede aumentar el riesgo de aborto espontáneo.
NOIDAK puede causar graves malformaciones en el cerebro, la cara, las orejas, los ojos, el corazón y algunas glándulas (llamadas timo y paratiroides) del bebé no nacido.

Lactancia
No debe tomar NOIDAK si está amamantando. Es probable que el medicamento pase a la leche materna y puede dañar al bebé.
Para más información sobre embarazo y anticoncepción, consulte el apartado 2 del “Programa de Prevención del Embarazo”.

Conducción y uso de máquinas
Puede tener dificultad para ver bien de noche durante el tratamiento. Esto puede ocurrir de forma repentina. Rara vez persiste una vez finalizado el tratamiento. Muy raramente se han notificado somnolencia y mareos.
Si esto le ocurre, no debe conducir ni usar máquinas.

NOIDAK contiene aceite de semilla de soja.

• Si es alérgico a los cacahuetes o a la soja, no debe tomar este medicamento.

3. Cómo tomar NOIDAK

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis inicial habitual es de 0,5 miligramos por kilogramo de peso corporal al día (0,5 mg/kg al día).
Por lo tanto, si usted pesa 60 kg, su dosis inicial será normalmente de 30 mg al día.
Tome las cápsulas una o dos veces al día.
Tómelas con el estómago lleno. Tráguelas enteras con un poco de agua. No mastique las cápsulas.
Después de algunas semanas, el médico podrá ajustar la dosis. Esto depende de cómo reaccione a este medicamento. Para muchos pacientes, la dosis oscila entre 0,5 y 1,0 mg/kg al día. Si cree que NOIDAK es demasiado fuerte o demasiado débil, hable con el médico o el farmacéutico.
Si tiene graves problemas renales, comenzará con una dosis más baja (por ejemplo, 10 mg al día), que se irá aumentando hasta la dosis más alta que su organismo pueda tolerar. Si su organismo no tolera la dosis recomendada, se le puede recetar una dosis más baja: esto podría significar que el tratamiento dure más tiempo y que sea más probable que el acné reaparezca.
Normalmente, un ciclo de tratamiento dura entre 16 y 24 semanas. La mayoría de los pacientes necesitan un solo ciclo de tratamiento. Su acné puede seguir mejorando hasta 8 semanas después de finalizar el tratamiento. Normalmente, hasta entonces no se inicia un nuevo tratamiento.
Algunas personas observan que el acné empeora durante las primeras semanas del tratamiento. Normalmente mejora con la continuación del tratamiento.
Si toma más NOIDAK del que debe
Si toma demasiadas cápsulas o si alguien toma accidentalmente el medicamento, contacte inmediatamente con el médico, el farmacéutico o el hospital más cercano.
Si olvida tomar NOIDAK
Si olvida tomar una dosis, hágalo tan pronto como sea posible. Sin embargo, si faltan menos de 4 horas para la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y continúe con su horario habitual. No tome una dosis doble (dos dosis juntas).
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.
A continuación encontrará primero una lista de efectos adversos graves que requieren asistencia médica inmediata. Después, encontrará un resumen de otros efectos adversos. Con el tiempo, estos efectos adversos suelen mejorar o desaparecer al finalizar el tratamiento.

EFECTOS ADVERSOS QUE REQUIEREN ASISTENCIA MÉDICA INMEDIATA

Problemas de la piel
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Erupciones cutáneas graves (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica), potencialmente graves y que pueden poner en peligro la vida, y que requieren asistencia médica inmediata. Estas erupciones comienzan inicialmente con manchas oscuras, a menudo con ampollas centrales, generalmente en brazos y manos o en piernas y pies; las erupciones más graves pueden incluir ampollas en el pecho y la espalda. Pueden presentarse síntomas adicionales como inflamación del ojo (conjuntivitis) o úlceras en la boca, garganta o nariz. Las formas graves de erupción cutánea pueden progresar hacia una descamación generalizada de la piel que puede poner en peligro la vida. Estas reacciones cutáneas graves suelen ir precedidas de dolor de cabeza, fiebre y dolores (síntomas similares a los de la gripe).

Si desarrolla una erupción cutánea grave o estos síntomas en la piel, interrumpa la toma de NOIDAK y contacte inmediatamente con su médico.

Problemas mentales
Efectos raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000):

• Depresión o trastornos relacionados. Los síntomas incluyen tristeza o estado de ánimo alterado, ansiedad y sentimientos de malestar emocional.
• Empeoramiento de una depresión ya existente.
• Comportamiento violento o agresivo.

Efectos muy raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000):

• Algunas personas han tenido pensamientos o intenciones de hacerse daño a sí mismas o de acabar con su vida (ideas suicidas), han intentado suicidarse (intento de suicidio) o han acabado con su vida (suicidio). Estas personas pueden no parecer deprimidas.
• Comportamiento inusual.
• Signos de psicosis: pérdida de contacto con la realidad, como oír voces o ver cosas que no existen.

Contacte inmediatamente con su médico si nota alguno de estos síntomas relacionados con problemas mentales.
El médico puede indicarle que deje de tomar NOIDAK. Esto podría no ser suficiente para detener los efectos: podría necesitar ayuda adicional, y el médico se asegurará de que la reciba.

Reacciones alérgicas
Efectos raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000):

• Reacciones graves (anafilácticas): dificultad para respirar o tragar debido a una hinchazón repentina de la garganta, cara, labios y boca. También hinchazón repentina de manos, pies y tobillos.

Efectos muy raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000):

• Rigidez repentina del pecho, falta de aire y dificultad respiratoria, especialmente si padece asma.

Si tiene una reacción alérgica grave, busque inmediatamente asistencia médica.
Si tiene una reacción alérgica, interrumpa la toma de NOIDAK y contacte con su médico.

Huesos y músculos
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Debilidad muscular que puede ser potencialmente grave y poner en peligro la vida, y que puede asociarse con dificultad para mover brazos o piernas, zonas dolorosas, hinchadas y amoratadas del cuerpo, orina oscura, disminución o ausencia de flujo urinario, confusión o deshidratación. Estos son signos de rotura del tejido muscular que puede provocar insuficiencia renal. Esto puede ocurrir si realiza actividad física intensa durante el tratamiento con NOIDAK.

Problemas en el hígado o los riñones
Efectos muy raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000):

• Amarilleamiento de la piel o de los ojos y sensación de cansancio. Estos pueden ser signos de hepatitis. Interrumpa inmediatamente la toma de NOIDAK y contacte con su médico.
• Dificultad para orinar (flujo urinario), párpados hinchados, sensación de cansancio excesivo. Estos pueden ser signos de una inflamación de los riñones. Interrumpa inmediatamente la toma de NOIDAK y contacte con su médico.

Problemas del sistema nervioso
Efectos muy raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000):

• Dolor de cabeza persistente con sensación de malestar (náuseas), malestar (vómitos) o alteración de la vista, incluidos trastornos visuales. Estos pueden ser signos de una hipertensión intracraneal benigna, especialmente si NOIDAK se toma junto con antibióticos llamados tetraciclinas. Interrumpa inmediatamente la toma de NOIDAK y contacte con su médico.

Problemas estomacales e intestinales
Efectos muy raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000):

• Dolor abdominal grave (en el vientre), con o sin diarrea con sangre, sensación de malestar (náuseas) y malestar (vómitos). Estos pueden ser signos de una enfermedad grave del intestino. Interrumpa inmediatamente la toma de NOIDAK y contacte con su médico.

Problemas oculares
Efectos muy raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000):

• Visión borrosa.

Si tiene visión borrosa, interrumpa inmediatamente la toma de NOIDAK y contacte con su médico. Si su visión se ve afectada de cualquier otra forma, informe a su médico tan pronto como sea posible.

OTROS EFECTOS ADVERSOS

Efectos adversos muy frecuentes con NOIDAK (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Sequedad de la piel, especialmente en los labios y la cara; piel inflamada, labios inflamados y agrietados, picor leve y descamación leve. Use una crema hidratante desde el inicio del tratamiento.
• Piel más frágil y enrojecida de lo habitual, especialmente en la cara.
• Dolor de espalda; dolor muscular o articular, especialmente en niños y adolescentes. Para evitar empeorar problemas óseos o musculares, suspenda la actividad física intensa durante el tratamiento con NOIDAK.
• Inflamación de los ojos (conjuntivitis) y de la zona de los párpados; sensación de ojos secos e irritados. Consulte con su farmacéutico sobre un colirio adecuado. Si tiene los ojos secos y usa lentes de contacto, podría necesitar sustituirlos por gafas.
• Aumento de las enzimas hepáticas observado en análisis de sangre.
• Niveles alterados de grasas en sangre (incluyendo colesterol HDL o triglicéridos).
• Tendencia a presentar hematomas, sangrado o coagulación más fácil si se ven afectadas las plaquetas.
• Anemia: debilidad, mareo, palidez, si se ven afectados los glóbulos rojos.

Efectos adversos frecuentes con NOIDAK (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10):

• Dolor de cabeza.
• Niveles elevados de colesterol en sangre.
• Presencia de proteínas o sangre en la orina.
• Mayor predisposición a infecciones si se ven afectados los glóbulos blancos.
• Secreción seca y con costras en el interior de la nariz, provocando ligeros sangrados nasales.
• Reacciones alérgicas como erupción cutánea, picor. Si tiene una reacción alérgica, interrumpa la toma de NOIDAK y contacte con su médico.

Efectos adversos raros con NOIDAK (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000):

• Pérdida del cabello (alopecia). Esta es una reacción temporal. Su cabello volverá a la normalidad cuando finalice el tratamiento.

Efectos adversos muy raros con NOIDAK (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000):

• Disminución de la visión nocturna; ceguera al color y empeoramiento de la percepción del color.
• Aumento de la sensibilidad a la luz; podría necesitar usar gafas de sol para proteger los ojos de la luz solar intensa.
• Otros problemas visuales incluyen visión borrosa, visión distorsionada, superficie opaca de los ojos (opacidad corneal, catarata).
• Sed excesiva; necesidad frecuente de orinar; análisis de sangre que muestran aumento de azúcar. Estos pueden ser signos de diabetes.
• Empeoramiento del acné en las primeras semanas, aunque los síntomas mejoran con el tiempo.
• Piel inflamada, hinchada o más oscura de lo habitual, especialmente en la cara.
• Sudoración excesiva o picor.
• Artritis; trastornos óseos (retraso del crecimiento, crecimiento excesivo y alteraciones de la densidad ósea); los huesos en crecimiento pueden dejar de crecer.
• Depósitos de calcio en los tejidos blandos, dolor en los tendones, niveles elevados de productos de degradación muscular en sangre, especialmente si realiza ejercicio intenso.
• Aumento de la sensibilidad a la luz.
• Inflamación en la base de las uñas, alteraciones en las uñas.
• Hinchazón, secreciones, pus.
• Engrosamiento de las cicatrices tras una cirugía.
• Aumento del vello corporal.
• Convulsiones, somnolencia, mareos.
• Ganglios linfáticos que pueden hincharse.
• Sequedad de garganta, ronquera.
• Dificultad auditiva.
• Sensación general de malestar.
• Niveles elevados de ácido úrico en sangre.
• Infecciones bacterianas.
• Inflamación de los vasos sanguíneos (a veces con hematomas o manchas rojas).
• Rabdomiólisis.

Frecuencia desconocida: (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Orina oscura o de color cola.
• Problemas para lograr o mantener la erección.
• Disminución de la libido.
• Aumento del tamaño de las mamas con o sin dolor en hombres.
• Sequedad vaginal.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar NOIDAK

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Conservar en el envase original. Mantener el blíster en la caja para proteger el medicamento de la luz.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene NOIDAK

• El principio activo es isotretinoína.
• Los demás componentes son aceite de semillas de soja hidrogenado, aceite vegetal hidrogenado, cera de abejas blanca, edetato disódico, butilhidroxianisol (E320), aceite de semillas de soja refinado, polisorbato 80, gelatina, glicerol (E422), óxido de hierro rojo (E 172), dióxido de titanio (E171), parafina líquida ligera, tinta de impresión que contiene laca, óxido de hierro negro (E 172), propilenglicol (E1520).

Descripción del aspecto de NOIDAK y contenido del envase
NOIDAK está disponible en cápsulas blandas que contienen 10 mg o 20 mg de isotretinoína.
Las cápsulas de 10 mg son de forma ovalada, de color rosa claro, opacas, en gelatina blanda, con la impresión “RR” en tinta comestible negra, con una longitud aproximada de 9,30±0,5 mm y una anchura de 6,60±0,5 mm, conteniendo una suspensión oleosa de color amarillo anaranjado.
Las cápsulas de 20 mg son de forma ovalada, de color que varía del anaranjado al rojizo, opacas, en gelatina blanda, con la impresión “RR” en tinta comestible negra, con una longitud aproximada de 13,20±0,5 mm y una anchura de 7,80±0,5 mm, conteniendo una suspensión oleosa de color amarillo anaranjado.
Las cápsulas se presentan en blísteres de 20, 30, 50, 60, 90 o 100 cápsulas.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización
Velit Biopharma S.r.l.
Piazza Cavour, 3
Milano 20121
Italia

Liberación de los lotes
Terapia S.A.
Str. Fabricii nr. 124
400 632 Cluj-Napoca
Rumanía
Alkaloida Chemical Company Zrt
Kabay János u.29.
H-4440 Tiszavasvári
Hungría
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132JH Hoofddorp
Países Bajos

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania: Isotretinoína Basics 10 mg cápsulas blandas
Isotretinoína Basics 20 mg cápsulas blandas
España: Isotretinoína SUN 10 mg cápsulas blandas EFG
Isotretinoína SUN 20 mg cápsulas blandas EFG
Hungría: Sotret Neo 10 mg cápsulas blandas
Sotret Neo 20 mg cápsulas blandas
Italia: NOIDAK 10 mg cápsulas blandas
NOIDAK 20 mg cápsulas blandas
Países Bajos: Isotretinoína SUN 10 mg, cápsulas blandas
Isotretinoína SUN 20 mg, cápsulas blandas
Polonia: Sotret 10 mg
Sotret 20 mg
Rumanía: Sotret 10 mg cápsulas blandas
Sotret 20 mg cápsulas blandas
Reino Unido: Isotretinoína 10 mg cápsulas blandas
Isotretinoína 20 mg cápsulas blandas

La última fecha de aprobación de este prospecto fue:
Informaciones detalladas y actualizadas sobre este medicamento están disponibles escaneando el código QR incluido en el prospecto con un smartphone. La misma información también está disponible en la siguiente dirección URL: http://www.aifa.gov.it/content/medicinali-base-di-retinoidi