Нойдак

Инструкция по применению: информация для пользователя

Капсулы мягкие НОЙДАК 10 мг, капсулы мягкие НОЙДАК 20 мг

Изотретиноин
Заменитель оригинального лекарственного препарата
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
МОЖЕТ ПРИЧИНЯТЬ ТЯЖЕЛЫЙ ВРЕД ПЛОДУ
Женщины должны использовать эффективные методы контрацепции
Не применять, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны
Лекарственный препарат подлежит дополнительному контролю. Это позволит оперативно выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете помочь, сообщая о любых побочных эффектах, возникающих во время применения данного лекарственного препарата. См. конец пункта 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед началом применения, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любых побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое НОЙДАК и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением НОЙДАКА
3. Как принимать НОЙДАК
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить НОЙДАК
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Нойдак и для чего он применяется

Нойдак содержит изотретиноин — лекарственное вещество, родственное витамину А, относящееся к группе препаратов, называемых ретиноидами.
Нойдак применяется для лечения тяжелых форм акне (таких как узловатая или конглобатная акне либо акне, сопряженное с риском образования постоянных рубцов) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет, но только после наступления полового созревания. Вы будете применять Нойдак в том случае, если акне не улучшается при использовании других противозачных средств, включая антибиотики и местные средства.
Лечение препаратом Нойдак должно проводиться под наблюдением дерматолога (врача, специализирующегося на лечении заболеваний кожи).

2. Что необходимо знать перед приемом Нойдак

Не принимайте Нойдак:

• Если вы беременны или кормите грудью.
• Если существует вероятность, что вы можете забеременеть, вы должны соблюдать меры предосторожности, указанные в «Программе профилактики беременности», описанной в разделе «Предостережения и меры предосторожности».
• если у вас аллергия на изотретиноин , арахис или сою, или на любой из вспомогательных веществ этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• если у вас заболевание печени
• если у вас повышен уровень холестерина или триглицеридов в крови
• если у вас повышен уровень витамина А в организме ( гипервитаминоз А )
• если одновременно вы проходите лечение тетрациклинами ( вид антибиотиков ) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Нойдак»)

Предостережения и меры предосторожности
Поговорите с врачом перед началом приема Нойдак:

• Если у вас ранее были проблемы с психическим здоровьем. К ним относятся депрессия, склонность к агрессивному поведению или перепады настроения. Сюда также относится мысль о причинении себе вреда или о прекращении собственной жизни. Это связано с тем, что ваше настроение может измениться во время приема Нойдак.

Проблемы с психическим здоровьем
Вы можете не замечать некоторых изменений в своем настроении и поведении, поэтому крайне важно сообщить друзьям и членам семьи, что вы принимаете это лекарственное средство. Они могут заметить эти изменения и помочь вам своевременно выявить проблемы, о которых необходимо сообщить врачу.
Ниже приведены важные рекомендации — сначала для женщин, затем для мужчин и, наконец, для всех пациентов.

Важные рекомендации для женщин
Программа профилактики беременности
Беременным женщинам нельзя принимать Нойдак
Это лекарственное средство может серьезно повредить плод (говорят, что оно «тератогенно») — оно может вызвать аномалии развития у новорождённого в области головного мозга, лица, ушей, глаз, сердца и некоторых желез (тимуса и паращитовидных желез). Оно также может вызвать выкидыш. Это может произойти даже при кратковременном применении Нойдак во время беременности.

• Не принимайте Нойдак, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.
• Не принимайте Нойдак, если кормите грудью. Лекарственное средство может проникать в молоко и нанести вред новорождённому.
• Не принимайте Нойдак, если вы можете забеременеть во время лечения.
• Не забеременейте в течение одного месяца после окончания лечения, поскольку некоторые лекарства могут оставаться в вашем организме.

Женщинам, способным забеременеть, Нойдак назначается с соблюдением строгих правил.
Это связано с риском повреждения плода.
Правила следующие:

• Врач должен объяснить вам риск повреждения плода — вы должны понимать, что нельзя забеременеть, и какие меры необходимы для предотвращения беременности.
• Врач должен обсудить с вами контрацепцию (предохранение от беременности). Он предоставит вам информацию о том, как избежать беременности. Врач может направить вас к специалисту для консультации по контрацепции.
• Перед началом лечения врач назначит вам тест на беременность. Тест должен подтвердить, что вы не беременны на момент начала приема Нойдак.

Женщины должны использовать эффективное контрацептивное средство до, во время и после приема Нойдак

• Вы должны согласиться использовать как минимум один очень надёжный метод контрацепции (например, внутриматочное устройство или контрацептивный имплантат), или два эффективных метода, действующих разными способами (например, гормональную контрацептивную таблетку и презерватив). Обсудите с врачом, какой метод подойдёт именно вам.
• Вы должны использовать контрацептивные средства в течение одного месяца до начала приема Нойдак, во время всего лечения и в течение одного месяца после его окончания.
• Вы должны использовать контрацептивные средства даже в том случае, если у вас отсутствуют менструации или вы не ведёте половую жизнь (если только врач не скажет, что это не требуется).

Женщины должны согласиться на проведение тестов на беременность до, во время и после приема Нойдак

• Вы должны согласиться на регулярные медицинские осмотры, желательно раз в месяц.
• Вы должны согласиться на регулярное проведение тестов на беременность, желательно раз в месяц во время лечения и, поскольку некоторые лекарства могут оставаться в организме, — в течение одного месяца после прекращения приема Нойдак (если только врач не решит, что это не требуется в вашем случае).
• Вы должны согласиться на дополнительные тесты на беременность, если врач попросит об этом.
• Вы не должны забеременеть во время лечения или в течение месяца после его окончания, поскольку некоторые лекарства могут оставаться в организме.
• Врач обсудит с вами все эти пункты, используя контрольный список, и попросит вас (или родственника/опекуна) подписать его. Этот документ подтверждает, что вам были разъяснены риски и что вы обязуетесь соблюдать вышеуказанные правила.

Если вы забеременели во время приема Нойдак, немедленно прекратите прием этого лекарственного средства и обратитесь к врачу. Врач может направить вас к специалисту для консультации.
Кроме того, если вы забеременели в течение одного месяца после прекращения приема Нойдак, вы должны сообщить об этом врачу. Врач может направить вас к специалисту для консультации.

Рекомендации для мужчин
Концентрация оральных ретиноидов в сперме мужчин, принимающих Нойдак, слишком мала, чтобы нанести вред плоду их партнёрши. Однако вы никогда не должны передавать свои лекарства другим людям.

Рекомендации для всех пациентов

• Тяжёлые кожные реакции (например, многоформная эритема (EM), синдром Стивенса-Джонсона (SJS) и токсический эпидермальный некролиз (TEN)) были зарегистрированы при применении Нойдак. Сыпь может быстро прогрессировать до обширного пузырькового высыпания или шелушения кожи. Также могут возникать конъюнктивит (покраснение и отёк глаз), язвы во рту, горле, носу и на гениталиях.
• Редко Нойдак может вызывать тяжёлые аллергические реакции, некоторые из которых могут проявляться на коже в виде экземы, крапивницы и синяков или красных пятен на руках и ногах. При возникновении аллергической реакции прекратите прием Нойдак, немедленно обратитесь за медицинской помощью и сообщите врачу, что вы принимаете это лекарственное средство.
• Избегайте интенсивных физических нагрузок и активной физической деятельности. Нойдак может вызывать боль в мышцах и суставах, особенно у детей и подростков, ведущих активный образ жизни.
• Нойдак связывают с воспалительным заболеванием кишечника. Врач назначит прекращение приема Нойдак, если у вас появится тяжёлая диарея без предшествующих проблем с желудочно-кишечным трактом.
• Нойдак может вызывать сухость глаз, проблемы с ношением контактных линз и нарушения зрения, включая снижение ночного зрения. Сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов. Врач может назначить вам глазную мазь для увлажнения глаз или заместительную терапию слёзной жидкости. Если вы носите контактные линзы и у вас развилась непереносимость к ним, вам могут посоветовать носить очки во время лечения. При нарушениях зрения врач может направить вас к специалисту и может попросить прекратить лечение Нойдак.
• При применении Нойдак сообщалось о доброкачественной внутричерепной гипертензии, особенно в случаях, когда Нойдак применялся одновременно с тетрациклинами (вид антибиотиков). Прекратите прием Нойдак и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся такие симптомы, как головная боль, тошнота, рвота и нарушения зрения. Врач может направить вас к специалисту для проверки отёка зрительного нерва (папилледемы).
• Нойдак может повышать уровень ферментов печени. Врач назначит вам анализы крови до, во время и после лечения Нойдак для контроля этих показателей. Если уровни останутся высокими, врач может снизить дозу или прекратить прием Нойдак.
• Нойдак часто повышает уровень жиров, таких как холестерин или триглицериды. Врач проверит эти показатели до, во время и после лечения Нойдак. Во время лечения лучше не употреблять алкогольные напитки. Сообщите врачу, если у вас уже есть повышенный уровень жиров в крови, сахарный диабет (повышенный уровень сахара в крови), избыточный вес или алкогольная зависимость. Вам может понадобиться чаще сдавать анализы крови. Если уровень жиров в крови остаётся высоким, врач может снизить дозу или прекратить прием Нойдак.
• Сообщите врачу о любых проблемах с почками. Врач может назначить вам начальную дозу Нойдак ниже и постепенно увеличивать её до максимально переносимой дозы.
• Нойдак может повышать уровень сахара в крови. В редких случаях у людей развивается диабет. Врач может контролировать уровень сахара в крови после лечения, особенно если у вас уже есть диабет, избыточный вес или алкогольная зависимость.
• Возможно, ваша кожа станет более сухой. Используйте увлажняющие лосьоны и кремы, а также бальзам для губ во время лечения. Чтобы избежать раздражения кожи, избегайте использования отшелушивающих средств или средств от акне.
• Избегайте чрезмерного пребывания на солнце и не используйте солярии. Ваша кожа может стать более чувствительной к свету. Перед выходом на солнце используйте солнцезащитное средство с высоким фактором защиты (SPF 15 или выше).
• Не проходите никаких косметических процедур по уходу за кожей. Нойдак может сделать вашу кожу более хрупкой. Не делайте эпиляцию воском (удаление волос), дермабразию (удаление ороговевшей кожи или рубцов) во время лечения или в течение как минимум 6 месяцев после его окончания. Это может привести к образованию рубцов, раздражению кожи или, в редких случаях, изменению цвета кожи.

Дополнительные меры предосторожности
Никогда не передавайте это лекарственное средство другим людям. По окончании лечения сдайте неиспользованные капсулы в аптеку.
Вы не должны сдавать кровь во время лечения этим препаратом и в течение 1 месяца после прекращения приема Нойдак, поскольку, если беременная женщина получит вашу кровь, это может повредить её плоду.

Дети и подростки
Применение Нойдак у детей младше 12 лет не рекомендуется, поскольку неизвестно, безопасно ли и эффективно ли это средство в данной возрастной группе.
Применение у подростков старше 12 лет — только после наступления полового созревания.

Другие лекарственные средства и Нойдак
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая растительные препараты и средства без рецепта.

• Не принимайте добавки с витамином А или тетрациклин (антибиотик), а также не используйте местные средства от акне во время приема Нойдак. Можно использовать увлажняющие и смягчающие средства (кремы для кожи или препараты, предотвращающие потерю влаги и смягчающие кожу).
• Избегайте применения местных кератолитических или отшелушивающих средств от акне во время приема Нойдак.

Беременность, лактация и фертильность
Беременность
Нойдак нельзя применять во время беременности. Если вы можете забеременеть, вы должны использовать эффективное контрацептивное средство во время лечения и в течение одного месяца после его окончания.
Если вы забеременели во время приема Нойдак или в течение месяца после прекращения лечения, немедленно прекратите прием лекарства и обратитесь к врачу. Он или она могут направить вас к специалисту для консультации.
Если препарат применяется во время беременности, вероятно, что Нойдак нанесёт вред ещё не родившемуся ребёнку. Это также может увеличить риск самопроизвольного выкидыша.
Нойдак может вызывать тяжёлые аномалии головного мозга, лица, ушей, глаз, сердца и некоторых желез (тимуса и паращитовидных желез) у ещё не родившегося ребёнка.
Лактация
Вы не должны принимать Нойдак, если кормите грудью. Вероятно, что лекарственное средство проникает в грудное молоко и может нанести вред ребёнку.
Дополнительную информацию о беременности и контрацепции см. в разделе 2 «Программы профилактики беременности».

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Во время лечения вы можете плохо видеть в темноте. Это может произойти внезапно. Редко это состояние сохраняется после окончания лечения. Очень редко отмечались сонливость и головокружение.
Если это происходит с вами, вы не должны управлять транспортными средствами или использовать механизмы.

Нойдак содержит масло семян сои.

• Если вы аллергик на арахис или сою, вы не должны принимать это лекарственное средство.

3. Как принимать Нойдак

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Обычная начальная доза — 0,5 мг на килограмм массы тела в день (0,5 мг/кг в сутки).
Таким образом, если вы весите 60 кг, ваша начальная доза обычно составит 30 мг в день.
Принимайте капсулы один или два раза в день.
Принимайте их во время еды. Глотайте капсулы целиком, запивая небольшим количеством воды. Не разжёвывайте капсулы.
Через несколько недель врач может скорректировать дозу. Это зависит от того, как вы реагируете на препарат. Для многих пациентов доза составляет от 0,5 до 1,0 мг/кг в день. Если вы считаете, что Нойдак действует слишком сильно или, наоборот, слишком слабо, обсудите это с врачом или фармацевтом.
Если у вас тяжёлые нарушения функции почек, начальная доза будет ниже (например, 10 мг в день), которую затем будут постепенно увеличивать до максимально переносимой вашим организмом дозы. Если ваш организм не может переносить рекомендованную дозу, вам могут назначить более низкую дозу: это может означать, что лечение продлится дольше, и существует вероятность повторного появления акне.
Обычно курс лечения длится от 16 до 24 недель. Большинству пациентов требуется только один курс лечения. Ваше акне может продолжать улучшаться в течение 8 недель после окончания терапии. Как правило, до этого момента новый курс лечения не начинают.
Некоторые люди отмечают ухудшение акне в первые недели лечения. Обычно состояние улучшается при продолжении терапии.
Если вы приняли Нойдак в дозе больше рекомендованной
Если вы приняли слишком много капсул или если кто-то случайно принял этот препарат, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или в ближайшую больницу.
Если вы забыли принять Нойдак
Если вы пропустили приём, примите капсулу как можно скорее. Однако если до следующего приёма осталось менее 4 часов, пропущенную дозу пропустите и продолжайте приём по обычной схеме. Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно).
При любых сомнениях относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.
Ниже приведён сначала список серьёзных побочных эффектов, требующих немедленной медицинской помощи. Далее следует обзор других побочных эффектов. Со временем эти побочные эффекты обычно уменьшаются или исчезают после окончания лечения.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ, ТРЕБУЮЩИЕ НЕМЕДЛЕННОЙ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ

Проблемы с кожей
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Тяжёлые поражения кожи (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), потенциально опасные для жизни, требующие немедленной медицинской помощи. Эти состояния сначала проявляются в виде тёмных пятен, часто с пузырями в центре, обычно на руках и ногах или на стопах и кистях. Более тяжёлые формы могут включать пузыри на груди и спине. Также могут возникать дополнительные симптомы, такие как воспаление глаз (конъюнктивит) или язвы во рту, горле или носу. Тяжёлые формы кожных высыпаний могут прогрессировать до обширного шелушения кожи, что может угрожать жизни. Эти тяжёлые кожные реакции часто предшествуют головная боль, лихорадка и боли (симптомы, напоминающие грипп).

Если у вас появились тяжёлые кожные высыпания или указанные симптомы, немедленно прекратите приём Нойдак и обратитесь к врачу.

Проблемы с психикой
Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 1000):

• Депрессия или связанные с ней расстройства. Симптомы включают грусть или изменение настроения, тревожность, ощущение эмоционального дискомфорта.
• Усиление уже существующей депрессии.
• Агрессивное или насильственное поведение.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 10 000):

• У некоторых людей возникали мысли или намерения причинить себе вред или покончить с жизнью (суицидальные мысли), попытки суицида или суицид. Эти люди могут не выглядеть подавленными.
• Необычное поведение.
• Признаки психоза: потеря связи с реальностью, например, слуховые или зрительные галлюцинации (слышать голоса или видеть то, чего нет).

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились симптомы указанных психических расстройств.
Врач может посоветовать прекратить приём Нойдак. Этого может быть недостаточно для устранения побочных эффектов — возможно, потребуется дополнительная помощь, и врач обеспечит её оказание.

Аллергические реакции
Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 1000):

• Тяжёлые реакции (анафилактические): затруднённое дыхание или глотание из-за внезапного отёка горла, лица, губ и рта. Также возможен внезапный отёк рук, стоп и лодыжек.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 10 000):

• Внезапная скованность в груди, одышка и затруднённое дыхание, особенно если у вас астма.

Если у вас возникла тяжёлая аллергическая реакция, немедленно обратитесь за медицинской помощью.
Если у вас возникла аллергическая реакция, прекратите приём Нойдак и обратитесь к врачу.

Кости и мышцы
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Мышечная слабость, которая может быть потенциально опасной для жизни, может сопровождаться трудностями в движении рук или ног, болезненными, опухшими и синяками участками тела, тёмной мочой, уменьшением или отсутствием мочеиспускания, спутанностью сознания или обезвоживанием. Эти симптомы указывают на разрушение мышечной ткани, которое может привести к почечной недостаточности. Это может произойти, если вы занимаетесь интенсивной физической активностью во время лечения Нойдак.

Проблемы с печенью или почками
Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 10 000):

• Пожелтение кожи или глаз и ощущение усталости. Эти симптомы могут указывать на гепатит. Немедленно прекратите приём Нойдак и обратитесь к врачу.
• Затруднённое мочеиспускание (нарушение оттока мочи), отёчность век, чрезмерная усталость. Эти симптомы могут указывать на воспаление почек. Немедленно прекратите приём Нойдак и обратитесь к врачу.

Проблемы с нервной системой
Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 10 000):

• Сильная головная боль, сопровождающаяся недомоганием (тошнота), рвотой или нарушением зрения, включая зрительные расстройства. Эти симптомы могут указывать на доброкачественную внутричерепную гипертензию, особенно если Нойдак принимается вместе с антибиотиками из группы тетрациклинов. Немедленно прекратите приём Нойдак и обратитесь к врачу.

Проблемы с желудком и кишечником
Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 10 000):

• Сильная боль в животе (брюшной полости), с диареей или без неё, с кровью, ощущение недомогания (тошнота) и рвота. Эти симптомы могут указывать на тяжёлое заболевание кишечника. Немедленно прекратите приём Нойдак и обратитесь к врачу.

Проблемы с глазами
Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 10 000):

• Расплывчатость зрения.

Если у вас появилась расплывчатость зрения, немедленно прекратите приём Нойдак и обратитесь к врачу. Если ваше зрение нарушено иным образом, сообщите об этом врачу как можно скорее.

ДРУГИЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Очень частые побочные эффекты при приёме Нойдак: (могут встречаться более чем у 1 человека из 10):

• Сухость кожи, особенно на губах и лице; воспалённая кожа, воспалённые и потрескавшиеся губы, лёгкий зуд и незначительное шелушение. Используйте увлажняющий крем с начала лечения.
• Кожа становится более хрупкой и покрасневшей, чем обычно, особенно на лице.
• Боли в спине; боли в мышцах или суставах, особенно у детей и подростков. Чтобы избежать усугубления проблем с костями или мышцами, воздержитесь от интенсивных физических нагрузок во время лечения Нойдак.
• Воспаление глаз (конъюнктивит) и области век; ощущение сухости и раздражения глаз. Проконсультируйтесь с фармацевтом по поводу подходящих глазных капель. Если у вас сухие глаза и вы носите контактные линзы, возможно, вам потребуется заменить их на очки.
• Повышение уровня печеночных ферментов в крови.
• Изменение уровня жиров в крови (включая холестерин ЛПВП и триглицериды).
• Повышенная склонность к появлению синяков, кровотечениям или свёртываемости крови — если поражены клетки, отвечающие за свёртывание.
• Анемия — слабость, головокружение, бледность — если поражены эритроциты.

Частые побочные эффекты при приёме Нойдак: (могут встречаться у до 1 человека из 10):

• Головная боль.
• Повышенный уровень холестерина в крови.
• Наличие белка или крови в моче.
• Повышенная склонность к инфекциям, если поражены лейкоциты.
• Сухость слизистой оболочки носа, образование корок, вызывающих незначительное носовое кровотечение.
• Аллергические реакции, такие как кожная сыпь, зуд. При возникновении аллергической реакции прекратите приём Нойдак и обратитесь к врачу.

Редкие побочные эффекты при приёме Нойдак: (могут встречаться у до 1 человека из 1000):

• Выпадение волос (алопеция). Это временная реакция. Волосы вернутся в нормальное состояние после окончания лечения.

Очень редкие побочные эффекты при приёме Нойдак: (могут встречаться у до 1 человека из 10 000):

• Ухудшение зрения в темноте; нарушение цветового восприятия и ухудшение цветового зрения.
• Повышенная чувствительность к свету — возможно, потребуется носить солнечные очки для защиты глаз от слишком яркого солнечного света.
• Другие проблемы со зрением включают расплывчатость зрения, искажение изображения, помутнение роговицы (помутнение роговицы, катаракта).
• Чрезмерная жажда; частое мочеиспускание; анализы крови показывают повышение уровня сахара. Эти симптомы могут указывать на диабет.
• Ухудшение акне в первые недели, но симптомы со временем улучшаются.
• Воспалённая, опухшая или более тёмная, чем обычно, кожа, особенно на лице.
• Повышенное потоотделение или зуд.
• Артрит; нарушения костей (задержка роста, чрезмерный рост и изменения плотности костной ткани); рост костей может прекратиться.
• Отложение кальция в мягких тканях, боль в сухожилиях, повышенный уровень продуктов распада мышц в крови, особенно при интенсивных физических нагрузках.
• Повышенная чувствительность к свету.
• Воспаление у основания ногтей, изменения ногтей.
• Отёки, выделения, гной.
• Уплотнение рубцов после хирургического вмешательства.
• Увеличение роста волос на теле.
• Судороги, сонливость, головокружение.
• Увеличение лимфатических узлов.
• Сухость в горле, охриплость.
• Нарушение слуха.
• Общее недомогание.
• Повышенный уровень мочевой кислоты в крови.
• Бактериальные инфекции.
• Воспаление кровеносных сосудов (иногда с синяками, красными пятнами).
• Рабдомиолиз.

Частота неизвестна: (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Тёмная или кола-цвета моча.
• Проблемы с достижением или поддержанием эрекции.
• Снижение либидо.
• Увеличение молочных желез с или без болезненности у мужчин.
• Сухость влагалища.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Нойдак

Хранить этот препарат в местах, недоступных для детей.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого препарата не требуются особые условия.
Хранить в оригинальной упаковке. Держите блистер в коробке, чтобы защитить препарат от света.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Нойдак

• Действующее вещество: изотретиноин.
• Вспомогательные вещества: гидрогенизированный соевый масляный олеин, гидрогенизированное растительное масло, белый пчелиный воск, динатрий эдетат, бутилгидроксианизол (Е320), рафинированное соевое масло, полисорбат 80, желатин, глицерол (Е422), красный оксид железа (Е172), диоксид титана (Е171), легкая жидкая парафина, печатная краска, содержащая шеллак, черный оксид железа (Е172), пропиленгликоль (Е1520).

Описание внешнего вида Нойдак и содержимое упаковки
Нойдак выпускается в виде мягких капсул, содержащих 10 мг или 20 мг изотретиноина.
Капсулы 10 мг — овальные, бледно-розовые, непрозрачные мягкие желатиновые капсулы с надписью «RR» черными съедобными чернилами, длиной приблизительно 9,30±0,5 мм и шириной 6,60±0,5 мм, содержащие маслянистую суспензию оранжево-желтого цвета.
Капсулы 20 мг — овальные, цветом от оранжевого до красноватого, непрозрачные мягкие желатиновые капсулы с надписью «RR» черными съедобными чернилами, длиной приблизительно 13,20±0,5 мм и шириной 7,80±0,5 мм, содержащие маслянистую суспензию оранжево-желтого цвета.
Капсулы упакованы в блистеры по 20, 30, 50, 60, 90 или 100 штук.
Возможно, не все размеры упаковок продаются на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Velit Biopharma S.r.l.
Пьяцца Каувер, 3
Милан 20121
Италия

Выпуск партий
Terapia S.A.
Str. Fabricii, д. 124
400 632 Клуж-Напока
Румыния
Alkaloida Chemical Company Zrt
Kabay János u.29.
H-4440 Тисавашвари
Венгрия
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132JH Хоофддорп
Нидерланды

Наименования этого лекарственного средства в странах — членах Европейского экономического пространства:

Германия: Isotretinoin Basics 10 mg Weichkapseln
Isotretinoin Basics 20 mg Weichkapseln
Испания: Isotretinoína SUN 10 mg cápsulas blandas EFG
Isotretinoína SUN 20 mg cápsulas blandas EFG
Венгрия: Sotret Neo 10 mg lágy kapszula
Sotret Neo 20 mg lágy kapszula
Италия: Нойдак 10 мг капсулы мягкие
Нойдак 20 мг капсулы мягкие
Нидерланды: Isotretinoïne SUN 10 mg, zachte capsules
Isotretinoïne SUN 20 mg, zachte capsules
Польша: Sotret 10 mg
Sotret 20 mg
Румыния: Sotret 10 mg capsule moi
Sotret 20 mg capsule moi
Великобритания: Isotretinoin 10 mg soft capsules
Isotretinoin 20 mg soft capsules

Дата последнего одобрения настоящей инструкции по применению:
Подробная и обновленная информация об этом лекарственном средстве доступна путем сканирования QR-кода, включенного в инструкцию, с помощью смартфона. Эта же информация доступна по следующему URL-адресу: http://www.aifa.gov.it/content/medicinali-base-di-retinoidi