NOIDAK

Ulotka: Informacja dla użytkownika

NOIDAK 10 mg miękkie kapsułki, 20 mg miękkie kapsułki

Isotretynoina
Lek równoważny
OSTRZEŻENIE
MOŻE POWAŻNIE SZKODZIĆ CIĄŻY
Kobiety muszą stosować skuteczne metody antykoncepcyjne
Nie stosować, jeśli jest się w ciąży lub podejrzewa ciążę
Lek objęty dodatkowym nadzorem. Umożliwia to szybkie wykrycie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Można w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane zaobserwowane podczas stosowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na liście w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki

1. Co to jest NOIDAK i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem NOIDAK
3. Jak stosować NOIDAK
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać NOIDAK
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest NOIDAK i do czego służy

NOIDAK zawiera izotretynoinę – lek związany z witaminą A, należący do grupy leków zwanych retinoidami.
NOIDAK stosuje się w leczeniu ciężkich postaci trądziku (takich jak trądzik węzłowy lub trądzik zacieklany, czy też trądzik stanowiący ryzyko trwałych blizn) u dorosłych oraz u nastolatków od 12. roku życia, ale dopiero po osiągnięciu dojrzałości płciowej.
NOIDAK należy stosować wtedy, gdy trądzik nie poprawia się po innych lekach przeciwtętniczych, w tym antybiotykach oraz lekach miejscowych.
Leczenie NOIDAKiem musi być nadzorowane przez dermatologa (lekarza specjalizującego się w leczeniu schorzeń skóry).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem NOIDAK

Nie przyjmuj NOIDAK:

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
• Jeśli istnieje jakakolwiek możliwość zajścia w ciążę, musisz stosować środki ostrożności opisane w „Programie Zapobiegania Ciąży” w punkcie „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• jeśli jesteś uczulony na izotretinoinę , orzechy ziemne, soję lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz chorobę wątroby
• jeśli masz podwyższony poziom cholesterolu lub trójglicerydów we krwi
• jeśli masz podwyższony poziom witaminy A w organizmie ( hipervitaminoza A )
• jeśli jednocześnie przyjmujesz tetracykliny ( rodzaj antybiotyku ) (zobacz „Inne leki i NOIDAK”)

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem NOIDAK:

• Jeśli kiedykolwiek miałeś problemy psychiczne. Obejmuje to depresję, skłonności agresywne lub zmiany nastroju. Dotyczy to również myśli o zranieniu siebie lub zakończeniu życia. Może to być spowodowane zmianami nastroju podczas przyjmowania NOIDAK.

Problemy psychiczne
Może nie zauważyć niektórych zmian w nastroju i zachowaniu, dlatego ważne jest, abyś poinformował znajomych i rodzinę, że przyjmujesz ten lek. Oni mogą zauważyć te zmiany i pomóc szybko zidentyfikować problemy, o których należy porozmawiać z lekarzem.
Poniżej znajdują się ważne wskazówki, najpierw dla kobiet, potem dla mężczyzn, a na końcu dla wszystkich pacjentów.
Ważne wskazówki dla kobiet
Program Zapobiegania Ciąży
Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować NOIDAK
Ten lek może poważnie uszkodzić płód (jest tzw. „teratogenem”) – może powodować wady u noworodka w obrębie mózgu, twarzy, uszu, oczu, serca i niektórych gruczołów (gruczołu grasicy i przytarczyc). Może również wywołać poronienie. Może to wystąpić nawet po krótkim okresie stosowania NOIDAK w czasie ciąży.

• Nie powinieneś przyjmować NOIDAK, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Nie powinieneś przyjmować NOIDAK, jeśli karmisz piersią. Lek może przenikać do mleka i uszkodzić noworodka.
• Nie powinieneś przyjmować NOIDAK, jeśli możesz zajść w ciążę w trakcie leczenia.
• Nie powinieneś zajść w ciążę przez miesiąc po zakończeniu leczenia, ponieważ niektóre leki mogą pozostać w organizmie.

Kobietom, które mogą zajść w ciążę, NOIDAK jest przepisywany z bardzo restrykcyjnymi zasadami. Wynika to z ryzyka uszkodzenia płodu.
Oto te zasady:

• Lekarz musi wyjaśnić ryzyko uszkodzenia płodu – musisz zrozumieć, że nie możesz zajść w ciążę i jakie środki zapobiegania ciąży należy podjąć.
• Lekarz musi porozmawiać z Tobą o antykoncepcji (kontrola urodzeń). Lekarz poda Ci informacje, jak nie zajść w ciążę. Lekarz może skierować Cię do specjalisty w celu konsultacji antykoncepcyjnej.
• Przed rozpoczęciem leczenia lekarz poleci Ci wykonać test ciążowy. Test musi potwierdzić, że nie jesteś w ciąży w momencie rozpoczęcia leczenia NOIDAK.

Kobiety muszą stosować skuteczną antykoncepcję przed, w trakcie i po stosowaniu NOIDAK

• Musisz wyrazić zgodę na stosowanie co najmniej jednej bardzo niezawodnej metody antykoncepcji (np. wkładki wewnątrzmacicznej lub antykoncepcyjnego implantu), albo dwóch skutecznych metod działających na różne sposoby (np. doustnej antykoncepcji hormonalnej i prezerwatywy). Porozmawiaj z lekarzem, która metoda może być dla Ciebie odpowiednia.
• Musisz stosować antykoncepcję miesiąc przed rozpoczęciem stosowania NOIDAK, w trakcie leczenia i przez miesiąc po jego zakończeniu.
• Musisz stosować antykoncepcję nawet jeśli nie masz menstruacji lub nie prowadzisz aktywności seksualnej (chyba że lekarz powie, że nie jest to konieczne).

Kobiety muszą wyrazić zgodę na wykonywanie testów ciążowych przed, w trakcie i po stosowaniu NOIDAK

• Musisz wyrazić zgodę na regularne wizyty kontrolne, najlepiej co miesiąc.
• Musisz wyrazić zgodę na regularne wykonywanie testów ciążowych, najlepiej co miesiąc w trakcie leczenia i przez miesiąc po zakończeniu stosowania NOIDAK (ponieważ niektóre leki mogą pozostać w organizmie), chyba że lekarz uzna, że nie jest to konieczne w Twoim przypadku.
• Musisz wyrazić zgodę na dodatkowe testy ciążowe, jeśli lekarz o to poprosi.
• Nie możesz zajść w ciążę w trakcie leczenia ani w ciągu miesiąca po jego zakończeniu, ponieważ niektóre leki mogą pozostać w organizmie.
• Lekarz omówi z Tobą wszystkie te kwestie, korzystając z listy kontrolnej, i poprosi Cię (lub Twojego rodzinnego opiekuna) o jej podpisanie. Ten dokument potwierdza, że zostały Ci przekazane informacje o ryzyku i że będziesz przestrzegać powyższych zasad.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania NOIDAK, natychmiast przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może skierować Cię do specjalisty w celu konsultacji.
Ponadto, jeśli zajdziesz w ciążę w ciągu miesiąca po zakończeniu stosowania NOIDAK, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może skierować Cię do specjalisty w celu konsultacji.
Wskazówki dla mężczyzn
Stężenia retinoidów doustnych w nasieniu mężczyzn przyjmujących NOIDAK są zbyt niskie, aby mogły szkodzić płodowi partnerki. Jednakże nigdy nie dziel się swoimi lekami z nikim.
Wskazówki dla wszystkich pacjentów

• Zgłaszano poważne reakcje skórne (np. zespół wielopostaciowy (EM), zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczny zespół martwicy naskórka (TEN)) w związku ze stosowaniem NOIDAK. Wysypka może szybko postępować do rozległego pęcherzowania lub łuszczyny skóry. Mogą również wystąpić zapalenie spojówek (zaczerwienienie i obrzęk oczu), owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie i na narządach płciowych.
• Rzadko NOIDAK może powodować ciężkie reakcje alergiczne, niektóre z nich mogą objawiać się na skórze w postaci egzemy, pokrzywki i siniaków lub czerwonych plam na rękach i nogach. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, natychmiast przestań przyjmować NOIDAK, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem i poinformuj go, że przyjmujesz ten lek.
• Zrezygnuj z intensywnych ćwiczeń i aktywności fizycznej. NOIDAK może powodować ból mięśni i stawów, szczególnie u dzieci i nastolatków uprawiających intensywną aktywność fizyczną.
• NOIDAK była kojarzona z zapalną chorobą jelit. Lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania NOIDAK, jeśli wystąpi u Ciebie ciężka, nieznaną wcześniej przyczyną, biegunka.
• NOIDAK może powodować suchość oczu, problemy z noszeniem soczewek kontaktowych i trudności w widzeniu, w tym pogorszenie wzroku w nocy. Poinformuj lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy. Lekarz może zalecić stosowanie płynu do nawilżania oczu lub terapii zastępczej łez. Jeśli nosisz soczewki kontaktowe i rozwiniesz nietolerancję na nie, może zostać Ci doradzone noszenie okularów w trakcie leczenia. Lekarz może skierować Cię do specjalisty, jeśli wystąpią trudności w widzeniu, i może zalecić przerwanie leczenia NOIDAK.
• W związku ze stosowaniem NOIDAK zgłaszano łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, a w niektórych przypadkach – gdy NOIDAK był stosowany razem z tetracyklinami (rodzaj antybiotyku). Przerwij przyjmowanie NOIDAK i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się objawy takie jak ból głowy, nudności, wymioty i zaburzenia widzenia. Lekarz może skierować Cię do specjalisty w celu sprawdzenia obrzęku tarczy nerwu wzrokowego (papilledema).
• NOIDAK może zwiększać poziom enzymów wątrobowych. Lekarz wykona badania krwi przed, w trakcie i po leczeniu NOIDAK, aby sprawdzić te poziomy. Jeśli pozostaną podwyższone, lekarz może zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie NOIDAK.
• NOIDAK często zwiększa poziom tłuszczów, takich jak cholesterol lub trójglicerydy. Lekarz sprawdzi te wartości przed i w trakcie leczenia NOIDAK. Najlepiej nie pić alkoholu w trakcie leczenia. Poinformuj lekarza, jeśli wiesz, że masz już podwyższony poziom tłuszczów we krwi, cukrzycę (podwyższony poziom cukru we krwi), jesteś otyły lub masz uzależnienie od alkoholu. Może być konieczne częstsze wykonywanie badań krwi. Jeśli poziom tłuszczów we krwi pozostanie podwyższony, lekarz może zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie NOIDAK.
• Poinformuj lekarza o wszelkich problemach z nerkami. Lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od niższej dawki NOIDAK, a następnie stopniowo ją zwiększyć do maksymalnej dawki tolerowanej przez organizm.
• NOIDAK może zwiększać poziom cukru we krwi. Rzadko u niektórych osób rozwija się cukrzyca. Lekarz może monitorować poziom cukru we krwi po leczeniu, szczególnie jeśli masz już cukrzycę, jesteś otyły lub masz uzależnienie od alkoholu.
• Może dojść do nasilenia suchości skóry. Stosuj krem nawilżający i balsam do ust w trakcie leczenia. Aby zapobiec podrażnieniu skóry, unikaj stosowania środków o działaniu odżerającym lub przeciwwysypkowym.
• Unikaj nadmiernego narażenia na słońce i nie używaj solarium. Twoja skóra może stać się bardziej wrażliwa na światło. Przed wyjściem na słońce stosuj środek ochronny z wysokim współczynnikiem ochrony (SPF 15 lub wyższym).
• Nie poddawaj się żadnym zabiegom kosmetycznym skóry. NOIDAK może uczynić Twoją skórę bardziej kruchą. Nie stosuj depilacji woskiem (usuwania włosów), dermoabrazji (usuwania zrogowaciałej skóry lub blizn) w trakcie leczenia ani przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu. Mogą one spowodować bliznowacenie, podrażnienie skóry lub rzadko – zmiany barwy skóry.

Dodatkowe środki ostrożności
Nigdy nie przekazuj tego leku innym osobom. Po zakończeniu leczenia oddaj niezużyte kapsułki do apteki.
Nie możesz oddawać krwi w trakcie leczenia tym lekiem ani przez miesiąc po zakończeniu stosowania NOIDAK, ponieważ jeśli ciężarna pacjentka otrzyma Twoją krew, może to uszkodzić jej płód.
Dzieci i młodzież
Stosowanie NOIDAK u dzieci poniżej 12. roku życia nie jest zalecane. Wynika to z braku danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.
Stosowanie u młodzieży powyżej 12. roku życia tylko po dojrzewaniu.
Inne leki i NOIDAK
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjąć inne leki, w tym produkty ziołowe i dostępne bez recepty.

• Nie przyjmuj suplementów witaminy A ani tetracykliny (antybiotyku), ani nie stosuj leczenia skóry na trądzik w trakcie przyjmowania NOIDAK. Można stosować środki nawilżające i emolienty (kremy do skóry lub preparaty zapobiegające utracie wody i mięknące skórę).
• Unikaj stosowania miejscowych środków keratolitycznych lub odżerających przeciwwysypkowych w trakcie przyjmowania NOIDAK.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ciąża
NOIDAK nie powinien być stosowany w czasie ciąży. Jeśli możesz zajść w ciążę, musisz stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i przez miesiąc po jego zakończeniu.
Jeśli zajdziesz w ciążę w trakcie przyjmowania NOIDAK lub w ciągu miesiąca po zakończeniu leczenia, natychmiast przerwij przyjmowanie leku i skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może skierować Cię do specjalisty w celu porady.
Jeśli lek jest stosowany w czasie ciąży, istnieje prawdopodobieństwo uszkodzenia nienarodzonego dziecka. Może również zwiększyć ryzyko poronienia.
NOIDAK może powodować poważne wady mózgu, twarzy, uszu, oczu, serca i niektórych gruczołów (tzw. grasicy i przytarczyc) nienarodzonego dziecka.
Karmienie piersią
Nie powinieneś przyjmować NOIDAK, jeśli karmisz piersią. Prawdopodobnie lek przenika do mleka matki i może uszkodzić dziecko.
Aby uzyskać więcej informacji na temat ciąży i antykoncepcji, zobacz punkt 2 „Programu Zapobiegania Ciąży”.
Kierowanie pojazdów i obsługa maszyn
Może wystąpić pogorszenie widzenia w nocy w trakcie leczenia. Może to nastąpić nagle. Rzadko objawy utrzymują się po zakończeniu leczenia. Bardzo rzadko zgłaszano senność i zawroty głowy.
Jeśli doświadczysz tych objawów, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
NOIDAK zawiera olej z nasion soi.

• Jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję, nie powinieneś przyjmować tego leku.

3. Jak stosować NOIDAK

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zwykła dawka początkowa to 0,5 miligrama na kilogram masy ciała dziennie (0,5 mg/kg dziennie).
Zatem, jeśli ważysz 60 kg, Twoja dawka początkowa zwykle wyniesie 30 mg dziennie.
Kapsułki przyjmuj jeden lub dwa razy dziennie.
Przyjmuj je po posiłku. Połknij kapsułki całe z niewielką ilością wody. Nie żuj kapsułek.
Po kilku tygodniach lekarz może dostosować dawkę. Będzie to zależeć od Twojej reakcji na lek. U większości pacjentów dawka zawiera się w przedziale od 0,5 do 1,0 mg/kg dziennie. Jeśli uważasz, że NOIDAK działa zbyt słabo lub zbyt mocno, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli masz poważne problemy z nerkami, rozpoczniesz leczenie od niższej dawki (np. 10 mg dziennie), którą następnie będzie się zwiększać aż do najwyższej dawki, jaką organizm będzie w stanie wytrzymać. Jeśli Twój organizm nie będzie tolerował zalecanej dawki, może zostać przepisana niższa dawka: może to oznaczać dłuższy czas leczenia oraz większe prawdopodobieństwo nawrotu trądziku.
Zwykle cykl leczenia trwa od 16 do 24 tygodni. Większość pacjentów potrzebuje tylko jednego cyklu leczenia. Trądzik może nadal się poprawiać nawet do 8 tygodni po zakończeniu leczenia. Zazwyczaj do tego czasu nie rozpoczyna się nowego leczenia.
Niektórzy pacjenci zauważają pogorszenie się trądziku w pierwszych tygodniach leczenia. Zwykle stan się poprawia w miarę kontynuowania terapii.
Jeśli przyjmiesz więcej NOIDAK niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz zbyt wiele kapsułek lub ktoś przypadkowo zażyje lek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym szpitalem.
Jeśli zapomnisz przyjąć NOIDAK
Jeśli opuściłeś dawkę, przyjmij ją tak szybko jak to możliwe. Jednak jeśli do następnej dawki pozostało mniej niż 4 godziny, pomiń zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek naraz).
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniżej znajduje się najpierw lista poważnych działań niepożądanych wymagających natychmiastowej pomocy medycznej.
Następnie znajduje się przegląd innych działań niepożądanych. Z czasem zazwyczaj działania te poprawiają się lub zanikają po zakończeniu leczenia.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE WYMAGAJĄCE NATYCHMIASTOWEJ POMOCY MEDYCZNEJ

Problemy skórne
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Ciężkie wysypki skórne (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka), potencjalnie zagrażające życiu i wymagające natychmiastowej pomocy medycznej. Objawiają się początkowo jako ciemne plamy, często z pęcherzami w centrum, zwykle na rękach i przedramionach lub nogach i stopach. Najcięższe formy mogą obejmować pęcherze na klatce piersiowej i plecach. Mogą również wystąpić dodatkowe objawy, takie jak zapalenie oka (zapalenie spojówek), owrzodzenia jamy ustnej, gardła lub nosa. Ciężkie formy wysypki mogą prowadzić do rozległego łuszczynienia się skóry, co może być zagrażające życiu. Te ciężkie reakcje skórne są często poprzedzone bólem głowy, gorączką, bólem mięśni (objawy przypominające grypę).

Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka wysypka lub te objawy skórne, natychmiast przerwij przyjmowanie NOIDAK i skontaktuj się z lekarzem.

Zaburzenia psychiczne
Działania rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Depresja lub zaburzenia pokrewne. Objawy obejmują smutek lub zaburzenia nastroju, lęk, uczucie emocjonalnego dyskomfortu.
• Nasilenie istniejącej depresji.
• Zachowania przemocowe lub agresywne.

Działania bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• Niektóre osoby miały myśli lub zamiary zranienia samego siebie lub zakończenia życia (myśl samobójcze), próbowały zakończyć życie (próba samobójstwa) lub zakończyły życie (samobójstwo). Te osoby mogą nie wydawać się przygnębione.
• Niezwykłe zachowanie.
• Objawy psychotyczne: utrata kontaktu z rzeczywistością, takie jak słyszenie głosów lub widzenie rzeczy, które nie istnieją.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy jednego z tych zaburzeń psychicznych.
Lekarz może zalecić zaprzestanie przyjmowania NOIDAK. Może to nie wystarczyć, aby zatrzymać działania niepożądane: możesz potrzebować dalszej pomocy, a lekarz może zadbać o jej zapewnienie.

Reakcje alergiczne
Działania rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Ciężkie reakcje (anafilaktyczne): trudności w oddychaniu lub połykaniu spowodowane nagłym obrzękiem gardła, twarzy, warg i jamy ustnej. Nagły obrzęk rąk, stóp i kostek.

Działania bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• Nagłe stężenie klatki piersiowej, duszność i trudności w oddychaniu, szczególnie jeśli masz astmę.

Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczna, natychmiast szukaj pomocy medycznej.
Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, natychmiast przerwij przyjmowanie NOIDAK i skontaktuj się z lekarzem.

Kości i mięśnie
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Osłabienie mięśni, które może być potencjalnie zagrażające życiu, może być związane z trudnościami w poruszaniu się rąk lub nóg, bolesnymi, opuchniętymi i siniakowatymi obszarami ciała, ciemnym moczem, zmniejszonym lub brakiem oddawania moczu, dezorientacją lub odwodnieniem. Są to objawy rozpadu tkanki mięśniowej, które mogą prowadzić do niewydolności nerek. Może to wystąpić, jeśli wykonujesz intensywną aktywność fizyczną podczas leczenia NOIDAK.

Problemy z wątrobą lub nerkami
Działania bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• Żółtaczka skóry lub oczu oraz uczucie zmęczenia. Mogą to być objawy zapalenia wątroby. Natychmiast przerwij przyjmowanie NOIDAK i skontaktuj się z lekarzem.
• Trudności w oddawaniu moczu (przepływ moczu), obrzęk powiek, uczucie nadmiernego zmęczenia. Mogą to być objawy zapalenia nerek. Natychmiast przerwij przyjmowanie NOIDAK i skontaktuj się z lekarzem.

Problemy z układem nerwowym
Działania bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• Ustępujący ból głowy z uczuciem niedobytu (nudności), niedobytu (wymioty) lub zaburzenia widzenia, w tym zaburzenia wzroku. Mogą to być objawy łagodnego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego, szczególnie jeśli NOIDAK jest przyjmowany razem z antybiotykami z grupy tetracyklin. Natychmiast przerwij przyjmowanie NOIDAK i skontaktuj się z lekarzem.

Problemy żołądka i jelit
Działania bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• Silny ból brzucha (żołądka), z lub bez biegunki z krwią, uczucie niedobytu (nudności) i niedobytu (wymioty). Mogą to być objawy ciężkiego stanu chorobowego jelit. Natychmiast przerwij przyjmowanie NOIDAK i skontaktuj się z lekarzem.

Problemy z oczami
Działania bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• Zamazanie widzenia.

Jeśli wystąpi u Ciebie zamazanie widzenia, natychmiast przerwij przyjmowanie NOIDAK i skontaktuj się z lekarzem. Jeśli Twój wzrok jest w jakikolwiek sposób zaburzony, powiadom lekarza tak szybko, jak to możliwe.

INNE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Bardzo częste działania niepożądane z NOIDAK: (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Suchość skóry, szczególnie na wargach i twarzy; zapalenie skóry, zapalenie i pękające wargi, łagodne swędzenie i lekkie łuszczenie. Używaj kremu nawilżającego od początku leczenia.
• Skóra staje się bardziej krucha i zaczerwieniona niż zwykle, szczególnie na twarzy.
• Ból pleców; ból mięśni lub stawów, szczególnie u dzieci i nastolatków. Aby uniknąć nasilenia problemów z kośćmi lub mięśniami, zaprzestań intensywnej aktywności fizycznej podczas leczenia NOIDAK.
• Zapalenie oczu (zapalenie spojówek) i powiek; uczucie suchych i podrażnionych oczu. Zapytaj farmaceuty o odpowiednie krople do oczu. Jeśli oczy Ci wysychają i nosisz soczewki kontaktowe, możesz potrzebować przejścia na okulary.
• Podwyższone stężenie enzymów wątrobowych obserwowane we krwi.
• Zaburzenia poziomu tłuszczów we krwi (w tym cholesterolu HDL lub trójglicerydów).
• Łatwiejsze powstawanie siniaków, krwawienia lub krzepnięcia – jeśli dotknięte są komórki krzepnięcia.
• Anemia – osłabienie, zawroty głowy, bladość – jeśli dotknięte są czerwone krwinki.

Częste działania niepożądane z NOIDAK: (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Ból głowy.
• Podwyższony poziom cholesterolu we krwi.
• Białko lub krew w moczu.
• Zwiększona skłonność do infekcji, jeśli dotknięte są białe krwinki.
• Wewnętrzna część nosa staje się sucha, z strupami, powodując lekkie krwawienie z nosa.
• Reakcje alergiczne, takie jak wysypka, swędzenie. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, przerwij przyjmowanie NOIDAK i skontaktuj się z lekarzem.

Rzadkie działania niepożądane z NOIDAK: (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Utrata włosów (łysienie). Jest to reakcja tylko tymczasowa. Twoje włosy wrócą do normy po zakończeniu leczenia.

Bardzo rzadkie działania niepożądane z NOIDAK: (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• Możesz gorzej widzieć w nocy; ślepotę barw i pogorszenie widzenia barw.
• Możesz stać się bardziej wrażliwy na światło – może być konieczne noszenie okularów przeciwsłonecznych w celu ochrony oczu przed zbyt intensywnym światłem słonecznym.
• Inne problemy ze wzrokiem obejmują zamazanie widzenia, zniekształcenie widzenia, zamglenie powierzchni oka (zamglenie rogówki, zaćma).
• Przesytanie; częste oddawanie moczu; badania krwi wskazujące na wzrost poziomu cukru. Mogą to być objawy cukrzycy.
• Wrażliwość skóry na światło.
• Zapalenie u podstawy paznokci, zmiany paznokci.
• Obrzęki, wydzielina, ropę.
• Zgrubienie blizn po zabiegach chirurgicznych.
• Zwiększenie owłosienia ciała.
• Napady drgawek, senność, zawroty głowy.
• Węzły chłonne mogą się powiększyć.
• Suchość gardła, chrypka.
• Trudności w słyszeniu.
• Ogólne uczucie niedobytu.
• Podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi.
• Infekcje bakteryjne.
• Zapalenie naczyń krwionośnych (czasem z siniakami, czerwonymi plamami).
• Rhabdomioliza.

Częstość nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Ciemny mocz lub mocz koloru coli.
• Trudności w osiągnięciu lub utrzymaniu erekcji.
• Spadek libidum.
• Powiększenie piersi z lub bez bólu u mężczyzn.
• Suchość pochwy.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać NOIDAK

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Przechowuj w opakowaniu oryginalnym. Przechowuj folię w pudełku, aby ochronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera NOIDAK

• Substancją czynną jest izotretynoina.
• Inne składniki to wodorowany olej z nasion soi, wodorowany olej roślinny, biały wosk pszczeli, edynian disodu, butylian hydroksyanozolu (E320), rafinowany olej z nasion soi, polisorbat 80, żelatyna, gliceryna (E422), czerwony tlenek żelaza (E172), dwutlenek tytanu (E171), lekka parafina ciekła, farba drukarska zawierająca lak, czarny tlenek żelaza (E172), glikol propylenowy (E1520).

Opis wyglądu NOIDAK i zawartości opakowania
NOIDAK jest dostępny w postaci miękkich kapsuł zawierających 10 mg lub 20 mg izotretynoiny.
Kapsuły 10 mg to jasnoróżowe, owalne, nieprzezroczyste miękkie kapsuły żelatynowe z napisem „RR” nadrukowanym czarnym jadalnym tuszem, o długości około 9,30±0,5 mm i szerokości około 6,60±0,5 mm, zawierające oleistą zawiesinę żółto-pomarańczową.
Kapsuły 20 mg to pomarańczowe do lekko czerwonych, owalne, nieprzezroczyste miękkie kapsuły żelatynowe z napisem „RR” nadrukowanym czarnym jadalnym tuszem, o długości około 13,20±0,5 mm i szerokości około 7,80±0,5 mm, zawierające oleistą zawiesinę żółto-pomarańczową.
Kapsuły są opakowane w paski blisterowe po 20, 30, 50, 60, 90 lub 100 kapsuł.
Niektóre opakowania mogą nie być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Velit Biopharma S.r.l.
Piazza Cavour, 3
Milano 20121
Włochy
Wydanie partii
Terapia S.A.
Str. Fabricii nr. 124
400 632 Cluj-Napoca
Rumunia
Alkaloida Chemical Company Zrt
Kabay János u.29.
H-4440 Tiszavasvári
Węgry
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132JH Hoofddorp
Holandia
Środek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Niemcy: Isotretinoin Basics 10 mg Weichkapseln
Isotretinoin Basics 20 mg Weichkapseln
Hiszpania: Isotretinoína SUN 10 mg cápsulas blandas EFG
Isotretinoína SUN 20 mg cápsulas blandas EFG
Węgry: Sotret Neo 10 mg lágy kapszula
Sotret Neo 20 mg lágy kapszula
Włochy: NOIDAK 10 mg capsule molli
NOIDAK 20 mg capsule molli
Holandia: Isotretinoïne SUN 10 mg, zachte capsules
Isotretinoïne SUN 20 mg, zachte capsules
Polska: Sotret 10 mg
Sotret 20 mg
Rumunia: Sotret 10 mg capsule moi
Sotret 20 mg capsule moi
Wielka Brytania: Isotretinoin 10 mg soft capsules
Isotretinoin 20 mg soft capsules
Niniejszy ulotnik został ostatnio zatwierdzony dnia:
Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne po zeskanowaniu kodu QR
dołączonego do ulotki za pomocą smartfona. Te same informacje są również dostępne pod następującym adresem URL: http://www.aifa.gov.it/content/medicinali-base-di-retinoidi