Новотіртін

Інструкція: інформація для користувача

NovoThirteen 2500 ОД порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

катридекаког (рекомбінантний фактор XIII згортання крові)
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Новотіртін і для чого він призначений
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосування Новотіртін
3. Як застосовувати Новотіртін
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Новотіртін
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Новотіртін і для чого він призначений

Що таке Новотіртін
Новотіртін містить діючу речовину катридекаког, ідентичну людському фактору згортання крові XIII,
ферменту, необхідному для згортання крові. Новотіртін заміщує відсутній фактор XIII і
сприяє стабілізації первинного згустку крові шляхом утворення сітки навколо нього.
Для чого застосовують Новотіртін
Новотіртін використовують для профілактики кровотеч у пацієнтів, яким повністю або частково відсутній
фактор XIII (підодиниця А).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Новотіртін

Важливо, щоб Ви вводили Новотіртін у вигляді ін’єкції безпосередньо після підготовки.
Не застосовуйте Новотіртін

• Якщо Ви маєте алергію на катридекаког або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо Ви маєте сумніви, зверніться до лікаря перед застосуванням лікарського засобу.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед застосуванням Новотіртін:

• Якщо Ви є або були особою з підвищеним ризиком утворення тромбів (тромбоз), оскільки Новотіртін може посилювати існуючий тромб
• Якщо Ви маєте або мали ураження печінки

Негайно зверніться до лікаря:

• Якщо під час застосування Новотіртін у Вас виникли спонтанні кровотечі та/або кровотечі, що вимагають лікування.
• Якщо Ви маєте алергію на Новотіртін. Симптоми можуть включати: кропив’янку, свербіж, набряк, утруднене дихання, низький тиск крові (симптоми включають блідість та холодний піт, прискорення серцевого ритму), запаморочення та пітливість.

Інші лікарські засоби та Новотіртін
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші ліки.
Не рекомендується поєднувати Новотіртін і rFVIIa (інший фактор згортання крові).
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Новотіртін містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну ін’єкцію, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Новотіртін

Лікування препаратом Новотіртін має розпочинати лікар, який має досвід у лікуванні рідкісних порушень згортання крові.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем.
Перш ніж вводити Новотіртін, необхідно відновити розчин лікарського засобу. Див. інструкції щодо застосування

Новотіртін.

Новотіртін вводять шляхом внутрішньовенного введення. Доза залежить від маси тіла.
Звичайна доза для профілактики кровотеч становить 35 ОД на кілограм маси тіла.
Ін’єкції проводяться один раз на місяць (кожні 28 ± 2 дні).
Якщо виникло кровотечі, необхідно звернутися до лікаря, який вирішить, чи потрібно введення ін’єкції.
Реконституйований Новотіртін повинен вводитися зі швидкістю не більше 2 мл/хвилину.
Залежно від концентрації розчину Новотіртін, об’єм дози (в мілілітрах), яку необхідно ввести, можна розрахувати за такою формулою:
Об’єм дози в мл = 0,042 × маса тіла пацієнта в кілограмах.
Необхідно використовувати лише дозу, яку розрахував лікар за цією формулою, враховуючи, що звичайна доза та концентрація Новотіртін відрізняються від інших препаратів, що містять фактор XIII.
Лікар може при необхідності скоригувати дозу.
Використання у маленьких дітей
У дітей із масою тіла менше 24 кг, щоб забезпечити правильну дозу, реконституйований Новотіртін необхідно додатково розбавити 6,0 мл натрію хлориду 0,9 % для ін’єкцій.
Для отримання додаткової інформації див. «Інструкція з використання Новотіртін — Інструкція з розведення реконституйованого Новотіртін».
Об’єм дози для реконституйованого Новотіртін, розбавленого 6,0 мл натрію хлориду 0,9 % для ін’єкцій, можна розрахувати за такою формулою:
Об’єм дози в мілілітрах = 0,117 × кілограм маси тіла.
Використання у дітей та підлітків (маса тіла понад 24 кг)
Новотіртін можна застосовувати у дітей та підлітків так само, як і у дорослих, як для профілактики кровотеч, так і при наявності кровотечі.
Якщо ви використовуєте більше Новотіртін, ніж слід
Інформація про передозування Новотіртін обмежена. У жодному з повідомлених випадків не спостерігалося погіршення стану здоров’я. Якщо ви ввели більше Новотіртін, ніж слід, зверніться до свого лікаря.
Якщо ви забули використати Новотіртін
Якщо ви забули ввести ін’єкцію Новотіртін, зверніться до свого лікаря. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Новотіртін
Якщо ви припините використання Новотіртін, ви більше не будете захищені від кровотеч. Не припиняйте лікування Новотіртін без попередньої консультації з лікарем. Ваш лікар пояснить, що може статися, якщо ви припините лікування, і розповість про можливі альтернативні варіанти.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Побічні ефекти включають:
Поширені побічні ефекти ( впливають від 1 до 10 осіб)

• Головний біль (найпоширеніший побічний ефект)
• Біль у місці ін’єкції
• Біль у ногах та руках
• Збільшення кількості фрагментів малих білків, спричинене розпадом згортків
• Зниження кількості певних типів білих кров’яних тіл. Це означає, що організм може стати більш чутливим до інфекцій
• Утворення антитіл проти фактору XIII, що не впливає на дію препарату.

Побічні ефекти у дітей:
Побічні ефекти, що спостерігалися у дітей, такі самі, як і у дорослих, але можуть траплятися частіше у дітей, ніж у дорослих.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в Додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Новотіртін

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на етикетці та зовнішній упаковці після напису «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте в холодильнику (2°C–8°C).
Не заморожуйте.
Зберігайте лікарський засіб у оригінальній упаковці, щоб захистити його від світла.
Після відновлення розчину Новотіртін розчин для ін’єкцій повинен бути використаний негайно.
Розчин має бути прозорим і безбарвним. Не використовуйте Новотіртін, якщо після відновлення у розчині наявні частинки або зміни кольору.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Новотіртін

• Діючою речовиною є катридекаког (рекомбінантний фактор згортання XIII: 2500 ОД/3 мл, після відновлення відповідає 833 ОД/мл).
• Інші допоміжні речовини у порошку: натрію хлорид, сахароза, полісорбат 20, L-гістидин, хлоридна кислота (для регулювання рН), натрію гідроксид (для регулювання рН); розчинник — вода для ін’єкційних засобів.

Зовнішній вигляд Новотіртін та вміст упаковки
Новотіртін постачається у вигляді порошку та розчинника для розчину для ін’єкцій (2500 ОД порошку у
флаконі та 3,2 мл розчинника у флаконі, разом з адаптером для флаконів).
Упаковка з 1 комплекту.
Порошок — білий, розчинник — прозорий та безбарвний.
Тримач ліцензії на введення в обіг та Виробник
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Данія
Докладніше про цей лікарський засіб можна дізнатися на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu .
ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ НОВОТІРТІН
Для відновлення та введення цього препарату потрібні такі інструменти: шприц на 10 мл або відповідного розміру залежно від об’єму ін’єкції, тампони, змочені спиртом, адаптер для флаконів, що входить до комплекту, та набір для інфузії (трубки, бабка-голка).

Підготовка розчину
Завжди дотримуйтесь асептичної техніки. Перед початком роботи обов’язково вимийте руки. Дайте флаконам із порошком та розчинником нагрітися до температури не вище 25 °C, тримаючи їх у руках, доки вони не стануть такими ж теплими, як ваші долоні. Зніміть пластикові кришки з двох флаконів. Якщо кришки відсутні або ослаблені, не використовуйте флакони. Протріть гумові пробки на флаконах тампонами, змоченими спиртом, і дайте їм висохнути перед використанням.

Відновлення препарату здійснюється за допомогою прикладеного адаптера для флаконів.
Зніміть захисну плівку з адаптера для флаконів, не виймаючи адаптер із захисної капсули. Приєднайте адаптер для флаконів до флакона з розчинником (вода для ін’єкційних засобів). Уникайте дотику до кінця адаптера.
Після приєднання зніміть захисну капсулу з адаптера для флаконів.

Витягніть поршень, щоб набрати об’єм повітря, що дорівнює об’єму розчинника, у флаконі з розчинником.

Надійно пригвинтіть шприц до адаптера для флаконів на флаконі з розчинником. Введіть повітря, натискаючи на поршень, доки не відчуєте чіткого опору.

Тримайте шприц та флакон з розчинником у перевернутому положенні. Витягніть поршень, щоб набрати розчинник у шприц.

Зніміть порожній флакон з розчинником, нахиливши шприц із приєднаним адаптером.

Приєднайте (зі щільним захопленням) адаптер для флаконів, ще приєднаний до шприца, до флакона з порошком. Тримайте шприц трохи нахилено, флакон спрямований донизу. Повільно натискайте на поршень, щоб ввести розчинник у флакон з порошком. Переконайтеся, що потік розчинника не спрямований безпосередньо на порошок Новотіртін, щоб уникнути утворення піни.

Обережно оберіть флакон, доки весь порошок повністю не розчиниться. Не струшуйте флакон, щоб уникнути утворення піни.
Перед введенням перевірте, чи немає у препараті Новотіртін видимих частинок або змін кольору. Якщо виявлено будь-які з цих ознак, препарат слід викинути. Відновлений Новотіртін — це прозорий безбарвний розчин.
Якщо потрібна більша доза, повторіть процедуру з іншим шприцом, доки не буде досягнуто необхідної дози.
Важлива інформація
Як тільки Новотіртін буде підготовлений для ін’єкції, його слід використовувати негайно.
Якщо потрібно розбавити відновлений Новотіртін, дійте відповідно до вказівок у розділі «Розведення відновленого препарату хлоридом натрію для ін’єкційних розчинів 0,9 %».

Переконайтеся, що поршень повністю натиснутий, перш ніж перевернути шприц (його могло виштовхнути під тиском у флаконі). Тримайте шприц і флакон перевернутими та витягніть поршень, щоб набрати розраховану кількість для ін’єкції.

Відгвинтіть адаптер разом із флаконом.
Тепер препарат готовий до ін’єкції. Дотримуйтесь процедури введення, яку вказав лікар.
Після ін’єкції

Безпечно утилізуйте шприц, адаптер для флаконів, набір для інфузії та флакони. Не використаний лікарський засіб та відходи від нього повинні бути утилізовані відповідно до місцевих нормативів.
Інструкції щодо розведення відновленого Новотіртін
Для розведення відновленого Новотіртін потрібні такі інструменти: флакон, що містить хлорид натрію для ін’єкційних розчинів 0,9 %, шприц на 10 мл та тампони, змочені спиртом.
Загальні інструкції щодо розведення
Розведення слід проводити з дотриманням асептичної техніки.
Обережно наберіть у шприц на 10 мл рівно 6 мл хлориду натрію для ін’єкційних розчинів 0,9 %.
Повільно введіть 6 мл хлориду натрію для ін’єкційних розчинів 0,9 % у флакон із відновленим Новотіртін.
Обережно струшіть флакон, щоб змішати розчин.
Розведений розчин — прозорий та безбарвний. Переконайтеся, що у розчині для ін’єкцій немає твердих частинок або зміни кольору. Якщо це відбулося, розчин слід викинути.
Після розведення дійте відповідно до вказівок у пункті H.
Будь-який залишковий матеріал від розчиненого препарату слід негайно викинути.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або медсестри.