Novothirteen

Folleto informativo: información para el usuario

NovoThirteen 2500 UI polvo y disolvente para solución inyectable

catridecacog (factor de coagulación XIII recombinante)
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener la necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es NovoThirteen y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar NovoThirteen
3. Cómo usar NovoThirteen
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar NovoThirteen
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es NovoThirteen y para qué se utiliza

Qué es NovoThirteen
NovoThirteen contiene el principio activo catridecacog, idéntico al factor de coagulación XIII humano,
una enzima necesaria para la coagulación de la sangre. NovoThirteen sustituye al factor XIII que falta y
contribuye a estabilizar el coágulo sanguíneo inicial formando una red alrededor del coágulo.
Para qué sirve NovoThirteen
NovoThirteen se utiliza para prevenir hemorragias en pacientes con deficiencia o carencia parcial del
factor XIII (denominada subunidad A).

2. Qué debe saber antes de usar NovoThirteen

Es importante que utilice NovoThirteen para inyección inmediatamente después de su preparación.
No use NovoThirteen

• Si es alérgico a catridecacog o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Si tiene dudas, consulte a su médico antes de usar el medicamento.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar NovoThirteen:

• Si usted es o ha sido una persona con mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos (trombosis), ya que NovoThirteen puede aumentar la gravedad de un coágulo preexistente.
• Si tiene o ha tenido daño hepático.

Contacte inmediatamente a su médico:

• Si durante el uso de NovoThirteen presenta hemorragias espontáneas y/o que requieran tratamiento.
• Si es alérgico a NovoThirteen. Los síntomas pueden incluir: urticaria, picor, hinchazón, dificultad para respirar, presión arterial baja (los síntomas incluyen palidez y piel fría, aceleración del latido cardiaco), vértigos y sudoración.

Otros medicamentos y NovoThirteen
Informe a su médico si está usando, ha usado recientemente o podría usar cualquier otro medicamento.
Se recomienda no combinar NovoThirteen con rFVIIa (otro factor de la coagulación sanguínea).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o tenga previsto quedarse embarazada, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico antes de usar este medicamento.
NovoThirteen contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por inyección, es decir, es prácticamente
«sin sodio».

3. Cómo utilizar NovoThirteen

El tratamiento con NovoThirteen debe ser iniciado por un médico experto en el tratamiento de
los trastornos raros de la coagulación sanguínea.
Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte con el
médico.
Antes de inyectar NovoThirteen debe reconstituir el medicamento. Vea las Instrucciones para el uso de

NovoThirteen.

NovoThirteen se administra mediante una inyección en vena. La dosis depende del peso corporal.
La dosis habitual para la prevención de hemorragias es de 35 UI por kilogramo de peso corporal. Las
inyecciones se realizan una vez al mes (cada 28 ± 2 días).
Si se produce una hemorragia, debe ponerse en contacto con su médico, quien decidirá si es necesaria una inyección.
NovoThirteen reconstituido debe inyectarse a una velocidad no superior a 2 ml/minuto.
En función de la concentración de la solución de NovoThirteen, el volumen de la dosis (en mililitros) a administrar puede calcularse mediante la siguiente fórmula:
Volumen de la dosis en ml = 0,042 x peso corporal del paciente en kilogramos.
Debe utilizar únicamente la dosis prescrita calculada por el médico utilizando esta fórmula, teniendo en cuenta que la dosis habitual y la concentración de NovoThirteen son diferentes a las de otros productos que contienen el factor XIII.
El médico podría ajustar la dosis si fuera necesario.

Uso en niños pequeños
En niños con un peso inferior a 24 kg, para facilitar la administración de la dosis, NovoThirteen reconstituido debe diluirse adicionalmente con 6,0 ml de cloruro sódico para solución inyectable al 0,9%. Para más información, consulte ‘Instrucciones de uso de NovoThirteen – Instrucciones sobre cómo diluir NovoThirteen reconstituido’.
El volumen de la dosis para NovoThirteen reconstituido diluido con 6,0 ml de cloruro sódico para solución inyectable al 0,9% puede calcularse mediante esta fórmula:
Volumen de la dosis en mililitros = 0,117 x peso corporal en kilogramos.

Uso en niños y adolescentes (peso superior a 24 kg)
NovoThirteen puede utilizarse en niños y adolescentes de la misma manera que en adultos, tanto para la prevención de episodios hemorrágicos como en caso de hemorragia.

Si utiliza más NovoThirteen del que debe
La información sobre la sobredosificación con NovoThirteen es limitada. En ninguno de los casos notificados se han observado síntomas adversos. Si ha inyectado más NovoThirteen del indicado, póngase en contacto con su médico.

Si olvida utilizar NovoThirteen
Si olvida una inyección de NovoThirteen, debe ponerse en contacto con su médico. No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con NovoThirteen
Si deja de utilizar NovoThirteen, ya no estará protegido frente a las hemorragias. No interrumpa el tratamiento con NovoThirteen sin haberlo consultado previamente con su médico. Su médico le explicará qué podría suceder si interrumpe el tratamiento y le indicará las posibles alternativas disponibles.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Los efectos adversos incluyen:
Efectos frecuentes ( afectan de 1 a 10 personas)

• Cefalea (el efecto adverso más frecuente)
• Dolor en el lugar de inyección
• Dolor en piernas y brazos
• Aumento de la cantidad de fragmentos de proteínas pequeñas causado por la rotura de coágulos
• Disminución del número de algunos tipos de glóbulos blancos en sangre. Esto significa que su organismo podría ser más susceptible a infecciones
• Formación de anticuerpos contra el factor XIII que no influyen sobre el efecto del medicamento.

Efectos adversos en niños:
Los efectos adversos observados en niños son los mismos que los observados en adultos, pero podrían ser más frecuentes en niños que en adultos.
Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V.
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar NovoThirteen

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase exterior tras "CAD.". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2°C–8°C).
No congelar.
Mantener el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz.
Una vez reconstituido, NovoThirteen solución inyectable debe usarse inmediatamente.
La solución es transparente e incolora. No utilice NovoThirteen si se observan partículas en la solución o alteraciones del color tras la reconstitución del producto.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene NovoThirteen

• El principio activo es catridecacog (factor XIII de la coagulación recombinante: 2500 UI/3 ml, tras la reconstitución equivalente a 833 UI/ml).
• Los demás excipientes del polvo son cloruro de sodio, sacarosa y polisorbato 20, L-histidina, ácido clorhídrico (para ajuste del pH), hidróxido de sodio (para ajuste del pH) y, como disolvente, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
NovoThirteen se presenta como polvo y disolvente para solución inyectable (2500 UI de polvo en un
frasco y 3,2 ml de disolvente en un frasco, con un adaptador para frascos).
Envase de 1 unidad.
El polvo es blanco y el disolvente es transparente e incoloro.
Titular de la autorización de comercialización y Fabricante
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dinamarca
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea
de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu .
INSTRUCCIONES PARA EL USO DE NOVOTHIRTEEN
Para reconstituir y administrar este producto se necesitan los siguientes elementos: una jeringa de 10 ml
o de tamaño adecuado según el volumen de inyección, torundas impregnadas con alcohol, el adaptador para frascos
suministrado y un sistema de perfusión (tubos, aguja de mariposa).

Preparación de la solución
Utilice siempre una técnica aséptica. Antes de comenzar, lávese las manos. Deje que los frascos de polvo y
disolvente alcancen una temperatura no superior a 25°C sosteniéndolos en las manos hasta que note que están
tan cálidos como sus manos. Retire las tapas de plástico de los dos frascos. Si las tapas no están presentes o
están sueltas, no utilice los frascos. Limpie los tapones de goma de los frascos con torundas impregnadas con alcohol
y déjelos secar antes de usarlos.

El producto se reconstituye mediante el adaptador para frascos suministrado.
Retire el precinto protector del adaptador para frascos sin extraer el adaptador de la cápsula protectora.
Conecte el adaptador para frascos al frasco del disolvente (agua para preparaciones inyectables). Tenga cuidado
de no tocar la punta del adaptador.
Una vez conectado, retire la cápsula protectora del adaptador para frascos.

Tire del émbolo para aspirar un volumen de aire igual al del disolvente en el frasco del disolvente.

Enrosque firmemente la jeringa al adaptador para frascos en el frasco del disolvente. Inyecte el aire en el
frasco empujando el émbolo hasta que encuentre una resistencia clara.

Mantenga la jeringa y el frasco del disolvente en posición invertida. Tire del émbolo para aspirar el disolvente
en la jeringa.

Retire el frasco de disolvente vacío inclinando la jeringa con el adaptador acoplado.

Conecte (haciendo un clic) el adaptador para frascos, aún unido a la jeringa, al frasco del polvo. Mantenga
la jeringa ligeramente inclinada, con el frasco orientado hacia abajo. Presione lentamente el émbolo para inyectar
el disolvente en el frasco del polvo. Asegúrese de no dirigir el flujo del disolvente directamente sobre el polvo
de NovoThirteen para evitar la formación de espuma.

Gire suavemente el frasco hasta que todo el polvo se haya disuelto completamente. No agite el frasco para evitar
la formación de espuma.
Antes de la administración, compruebe que NovoThirteen no contenga partículas ni alteraciones en el color.
Si observa alguna de estas condiciones, deseche el producto. NovoThirteen reconstituido es una solución transparente e incolora.
Si se requiere una dosis mayor, repita el procedimiento con otra jeringa hasta alcanzar la dosis necesaria.
Información importante
Una vez preparado NovoThirteen para la inyección, debe utilizarse inmediatamente.
En caso de dilución de NovoThirteen reconstituido, siga las instrucciones indicadas en el apartado
‘Dilución del producto reconstituido con cloruro sódico para solución inyectable al 0,9 %’.

Asegúrese de que el émbolo esté completamente presionado antes de invertir la jeringa (podría haber sido
empujado hacia fuera por la presión en el frasco). Mantenga la jeringa y el frasco en posición invertida y tire
del émbolo para aspirar la cantidad calculada para la inyección.

Desenrosque el adaptador con el frasco.
Ahora el producto está listo para la inyección. Siga el procedimiento de inyección indicado por su médico.
Después de la inyección

Deseche de forma segura la jeringa, el adaptador para frascos, el sistema de perfusión y los frascos.
Los medicamentos no utilizados y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo
con la normativa local.
Instrucciones sobre cómo diluir NovoThirteen reconstituido
Para diluir NovoThirteen reconstituido se necesitan los siguientes elementos: un frasco que contenga cloruro sódico
para solución inyectable al 0,9 %, una jeringa de 10 ml y torundas impregnadas con alcohol.
Instrucciones generales para la dilución
La dilución debe realizarse siguiendo técnicas asépticas.
Aspire cuidadosamente con la jeringa de 10 ml exactamente 6 ml de cloruro sódico para solución inyectable al 0,9 %.
Inyecte lentamente 6 ml de cloruro sódico para solución inyectable al 0,9 % en el frasco de NovoThirteen reconstituido.
Agite suavemente el frasco para mezclar la solución.
La solución diluida es transparente e incolora. Compruebe que la solución inyectable no contenga partículas
sólidas ni cambios de color. Si esto ocurre, deseche la solución.
Tras la dilución, continúe según se indica en el punto H.
Cualquier material residual del producto diluido debe desecharse inmediatamente.
Si tiene alguna duda, consulte con su médico o enfermero.