Новотиртин

Инструкция по применению: информация для пользователя

Новотиртин 2500 ЕД порошок и растворитель для раствора для инъекций

катридекаког (рекомбинантный фактор свёртывания XIII)
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Храните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Новотиртин и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Новотиртина
3. Как применять Новотиртин
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Новотиртин
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Новотиртин и для чего он применяется

Что такое Новотиртин
Новотиртин содержит действующее вещество катридекаког, идентичное человеческому фактору свёртывания XIII — ферменту, необходимому для свёртывания крови. Новотиртин замещает отсутствующий фактор XIII и способствует стабилизации первоначального сгустка крови, образуя вокруг него сетчатую структуру.
Для чего применяется Новотиртин
Новотиртин используется для профилактики кровотечений у пациентов с дефицитом или частичным отсутствием фактора XIII (субъединица А).

2. Что необходимо знать перед применением Новотиртина

Важно использовать Новотиртин для инъекции непосредственно после его приготовления.
Не используйте Новотиртин

• если у вас аллергия на катридекаког или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу перед применением препарата.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед использованием Новотиртина:

• если вы относитесь или относились к группе риска по образованию кровяных сгустков (тромбоз), поскольку Новотиртин может усилить тяжесть уже существующего тромба;
• если у вас есть или ранее были повреждения печени.

Немедленно свяжитесь с вашим врачом:

• если во время применения Новотиртина у вас возникли спонтанные кровотечения и/или кровотечения, требующие лечения;
• если у вас аллергия на Новотиртин. Симптомы могут включать: крапивницу, зуд, отёк, затруднённое дыхание, низкое кровяное давление (симптомы включают бледность и холодную кожу, учащение сердцебиения), головокружение и потливость.

Другие лекарственные средства и Новотиртин
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
Рекомендуется не сочетать Новотиртин и rFVIIa (другой фактор свёртывания крови).
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите ребёнка грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Новотиртин содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну инъекцию, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Новотиртин

Лечение препаратом Новотиртин должно начинаться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения редких нарушений свёртываемости крови.
Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Перед введением Новотиртина необходимо восстановить препарат. См. Инструкции по применению.

Новотиртин.

Новотиртин вводится внутривенно в виде инъекции. Доза зависит от массы тела.
Обычная доза для профилактики кровотечений составляет 35 МЕ на килограмм массы тела.
Инъекции проводятся один раз в месяц (каждые 28 ± 2 дня).
Если возникло кровотечение, необходимо обратиться к врачу, который решит, требуется ли инъекция.
Восстановленный раствор Новотиртина должен вводиться со скоростью не более 2 мл/мин.
В зависимости от концентрации раствора Новотиртина объём дозы (в миллилитрах), подлежащей введению, можно рассчитать по следующей формуле:
Объём дозы в мл = 0,042 × масса тела пациента в килограммах.
Необходимо использовать только дозу, рассчитанную врачом по этой формуле, поскольку обычная доза и концентрация Новотиртина отличаются от других препаратов, содержащих фактор XIII.
При необходимости врач может скорректировать дозу.

Применение у маленьких детей
У детей с массой тела менее 24 кг для обеспечения точной дозировки восстановленный раствор Новотиртина дополнительно разбавляют 6,0 мл 0,9% раствора хлорида натрия для инъекций. Более подробную информацию см. в разделе «Инструкции по применению Новотиртина — Инструкции по разведению восстановленного Новотиртина».
Объём дозы для разбавленного восстановленного раствора Новотиртина (разбавленного 6,0 мл 0,9% раствора хлорида натрия для инъекций) можно рассчитать по следующей формуле:
Объём дозы в миллилитрах = 0,117 × масса тела в килограммах.

Применение у детей и подростков (масса тела более 24 кг)
Новотиртин может применяться у детей и подростков таким же образом, как и у взрослых, как для профилактики кровотечений, так и при возникновении кровотечения.

Если вы ввели больше Новотиртина, чем нужно
Сведения о передозировке Новотиртина ограничены. Ни один из описанных случаев не выявил нежелательных явлений. Если вы ввели больше Новотиртина, чем положено, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Если вы забыли ввести Новотиртин
Если вы забыли ввести инъекцию Новотиртина, немедленно свяжитесь с вашим врачом. Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Новотиртином
Если вы прекратите применение Новотиртина, вы больше не будете защищены от кровотечений. Не прекращайте лечение Новотиртином без консультации с врачом. Ваш врач объяснит, к чему может привести прекращение лечения, и расскажет о возможных альтернативных вариантах.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Побочные эффекты включают:
Частые побочные эффекты (встречаются у 1–10 человек из 10)

• Головная боль (наиболее частый побочный эффект)
• Боль в месте инъекции
• Боль в руках и ногах
• Повышение количества фрагментов небольших белков, вызванное распадом тромбов
• Снижение числа некоторых видов лейкоцитов в крови. Это означает, что организм может стать более восприимчивым к инфекциям
• Образование антител против фактора XIII, которые не влияют на действие препарата.

Побочные эффекты у детей:
Побочные эффекты, наблюдаемые у детей, такие же, как и у взрослых, однако они могут встречаться у детей чаще, чем у взрослых.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Новотиртин.

5. Как хранить Новотиртин

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и внешней упаковке после надписи «СКАД.». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2°C–8°C).
Не замораживать.
Хранить лекарственный препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.
После восстановления Новотиртин для инъекционного раствора должен применяться немедленно.
Раствор должен быть прозрачным и бесцветным. Не используйте Новотиртин, если после восстановления в растворе присутствуют частицы или изменился цвет.
Не утилизируйте какие-либо лекарственные препараты через канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Новотиртин

• Активное вещество — катридекаког (рекомбинантный фактор XIII свёртывания крови: 2500 МЕ/3 мл, после восстановления соответствует 833 МЕ/мл).
• Другие вспомогательные вещества в порошке: хлорид натрия, сахароза, полисорбат 20, L-гистидин, соляная кислота (для корректировки pH), гидроксид натрия (для корректировки pH), а также вода для инъекций — растворитель.

Описание внешнего вида Новотиртин и содержимое упаковки
Новотиртин выпускается в виде порошка и растворителя для раствора для инъекций (2500 МЕ порошка в одном флаконе и 3,2 мл растворителя в другом флаконе, с адаптером для флаконов).
Упаковка из 1 штуки.
Порошок — белый, растворитель — прозрачный и бесцветный.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Дания
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: http://www.ema.europa.eu .
ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ НОВОТИРТИН

Для восстановления и введения препарата требуются следующие принадлежности: шприц на 10 мл или подходящего размера в зависимости от объёма инъекции, спиртовые салфетки, прилагаемый адаптер для флаконов и набор для инфузии (трубки, игла-бабочка).

Подготовка раствора
Всегда соблюдайте асептическую технику. Перед началом работы тщательно вымойте руки. Держите флаконы с порошком и растворителем в руках до тех пор, пока они не достигнут температуры не выше 25°C и не станут такими же тёплыми, как руки. Снимите пластиковые колпачки с обоих флаконов. Если колпачки отсутствуют или ослаблены, не используйте флаконы. Протрите резиновые пробки флаконов спиртовыми салфетками и дайте им высохнуть перед использованием.

Восстановление препарата осуществляется с помощью прилагаемого адаптера для флаконов.
Снимите защитную плёнку с адаптера, не извлекая его из защитной капсулы. Присоедините адаптер для флаконов к флакону с растворителем (вода для инъекций). Следите, чтобы наконечник адаптера не был затронут.

После присоединения снимите защитную капсулу с адаптера для флаконов.

Оттяните поршень, чтобы набрать объём воздуха, равный объёму растворителя, в шприц.

Надёжно присоедините шприц к адаптеру для флаконов на флаконе с растворителем. Введите воздух в флакон, нажимая на поршень до тех пор, пока не почувствуется чёткое сопротивление.

Удерживайте шприц и флакон с растворителем в перевёрнутом положении. Оттяните поршень, чтобы набрать растворитель в шприц.

Снимите пустой флакон с растворителем, слегка наклонив шприц с прикреплённым адаптером.

Присоедините (с лёгким щелчком) адаптер для флаконов, всё ещё прикреплённый к шприцу, к флакону с порошком. Удерживайте шприц слегка под наклоном, направив флакон вниз. Медленно нажмите на поршень, чтобы ввести растворитель во флакон с порошком. Следите, чтобы струя растворителя не попадала непосредственно на порошок Новотиртин, чтобы избежать образования пены.

Аккуратно вращайте флакон до полного растворения всего порошка. Не взбалтывайте флакон, чтобы избежать образования пены.
Перед введением необходимо убедиться, что восстановленный Новотиртин не содержит частиц и изменений цвета. Если наблюдаются такие признаки, препарат следует утилизировать. Восстановленный Новотиртин представляет собой прозрачный и бесцветный раствор.
Если требуется более высокая доза, повторите процедуру с другим шприцем до достижения необходимой дозы.
Важная информация
После приготовления Новотиртин для инъекции должен быть использован немедленно.
Если требуется разведение восстановленного Новотиртин, действуйте в соответствии с разделом «Разведение восстановленного препарата 0,9% раствором хлорида натрия для инъекций».

Убедитесь, что поршень полностью вдвинут внутрь перед тем, как перевернуть шприц (он мог быть выдвинут наружу под давлением в флаконе). Удерживайте шприц и флакон в перевёрнутом положении и оттяните поршень, чтобы набрать рассчитанное количество раствора для инъекции.

Отвинтите адаптер с флаконом.
Теперь препарат готов к инъекции. Следуйте инструкциям по введению, указанным врачом.
После инъекции

Утилизируйте шприц, адаптер для флаконов, набор для инфузии и флаконы в безопасных условиях. Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в соответствии с местными нормативными требованиями.
Инструкции по разведению восстановленного Новотиртин

Для разведения восстановленного Новотиртин требуются следующие принадлежности: флакон с 0,9% раствором хлорида натрия для инъекций, шприц на 0 мл и спиртовые салфетки.
Общие инструкции по разведению
Разведение должно проводиться с соблюдением асептических правил.
Аккуратно наберите в шприц на 10 мл ровно 6 мл 0,9% раствора хлорида натрия для инъекций.
Медленно введите 6 мл 0,9% раствора хлорида натрия для инъекций во флакон с восстановленным Новотиртин.
Аккуратно перемешайте раствор, вращая флакон.
Разведённый раствор должен быть прозрачным и бесцветным. Проверьте, не содержит ли раствор твёрдых частиц или изменений цвета. Если такие признаки присутствуют, раствор следует утилизировать.
После разведения действуйте в соответствии с пунктом H.
Любой оставшийся разведённый продукт должен быть немедленно утилизирован.
При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или медсестре.