NOVOTHIRTEEN

Ulotka: informacje dla użytkownika

NovoThirteen 2500 IU proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

catridecacog (rekombinowany czynnik krzepnięcia XIII)
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki:

1. Co to jest NovoThirteen i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem NovoThirteen
3. Jak stosować NovoThirteen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać NovoThirteen
6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest NovoThirteen i do czego służy

Co to jest NovoThirteen
NovoThirteen zawiera substancję czynną catridecacog, która jest identyczna z ludzkim czynnikiem krzepnięcia krwi XIII,
enzymem niezbędnym do krzepnięcia krwi. NovoThirteen zastępuje brakujący czynnik XIII i pomaga w stabilizacji pierwotnego skrzepu krwi poprzez utworzenie wokół niego siatki.

Do czego służy NovoThirteen
NovoThirteen stosuje się w celu zapobiegania krwotom u pacjentów z niedoborem lub częściowym brakiem czynnika XIII (podjednostki A).

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem NovoThirteen

Należy stosować NovoThirteen do wstrzykiwań natychmiast po przygotowaniu.
Nie należy stosować NovoThirteen

• Jeśli jest Pan/Pani uczulony na catridecacog lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli masz wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem przed zastosowaniem leku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem NovoThirteen:

• Jeśli jest Pan/Pani lub był(a) osobą z większym ryzykiem powstawania skrzeplin (trombozy), ponieważ NovoThirteen może nasilić istniejącą skrzepicę
• Jeśli ma Pan/Pani lub miał(a) kiedykolwiek uszkodzenie wątroby

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

• Jeśli podczas stosowania NovoThirteen wystąpiły samoistne krwawienia i/lub krwawienia wymagające leczenia.
• Jeśli jest Pan/Pani uczulony na NovoThirteen. Objawy mogą obejmować: swędzenie, pokrzywkę, obrzęk, trudności w oddychaniu, niskie ciśnienie krwi (objawy to bladość i zimna skóra, przyśpieszone tętno), zawroty głowy i nadmierne potenie.

Inne leki i NovoThirteen
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś(aś) lub mógłbyś/mogłabyś zastosować inne leki.
Nie zaleca się łączenia NovoThirteen i rFVIIa (innego czynnika krzepnięcia krwi).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią,
poproś o poradę lekarza przed zastosowaniem tego leku.
NovoThirteen zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na wstrzyknięcie, co oznacza, że jest praktycznie
„bezsodowy”.

3. Jak stosować NovoThirteen

Leczenie lekiem NovoThirteen powinien rozpocząć lekarz doświadczony w leczeniu rzadkich zaburzeń krzepnięcia krwi.
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Przed wstrzyknięciem NovoThirteen należy odtworzyć lek. Zobacz instrukcje dotyczące stosowania

NovoThirteen.

NovoThirteen jest podawany w postaci wstrzyknięcia do żyły. Dawkowanie zależy od masy ciała.
Standardowa dawka stosowana w celu zapobiegania krwawieniom to 35 JI na kilogram masa ciała.
Wstrzyknięcia wykonuje się raz w miesiącu (co 28 ± 2 dni).
W przypadku wystąpienia krwawienia należy skontaktować się z lekarzem, który zadecyduje, czy konieczne jest podanie leku.
Odtworzony roztwór NovoThirteen należy wstrzykiwać z prędkością nie przekraczającą 2 ml/min.
Na podstawie stężenia roztworu NovoThirteen objętość dawki (w mililitrach) do podania można obliczyć według następującego wzoru:
Objętość dawki w ml = 0,042 x masa ciała pacjenta w kilogramach.
Należy stosować wyłącznie dawkę wyznaczoną przez lekarza, obliczoną zgodnie z powyższym wzorem, ponieważ standardowa dawka oraz stężenie NovoThirteen różnią się od innych produktów zawierających czynnik XIII.
Lekarz może dostosować dawkę, jeśli będzie to konieczne.
Stosowanie u małych dzieci
U dzieci o masie ciała poniżej 24 kg, w celu ułatwienia dobowania odpowiedniej dawki, odtworzony roztwór NovoThirteen należy dodatkowo rozcieńczyć 6,0 ml chlorku sodu do wstrzykiwania (0,9%). Więcej informacji zawiera sekcja „Instrukcje dotyczące stosowania NovoThirteen – Instrukcje rozcieńczania odtworzonego roztworu NovoThirteen”.
Objętość dawki odtworzonego roztworu NovoThirteen rozcieńczonego 6,0 ml chlorku sodu do wstrzykiwania (0,9%) można obliczyć według następującego wzoru:
Objętość dawki w mililitrach = 0,117 x masa ciała w kilogramach.
Stosowanie u dzieci i dorosłych (masa ciała powyżej 24 kg)
NovoThirteen może być stosowany u dzieci i młodzieży w taki sam sposób jak u dorosłych, zarówno w celu zapobiegania krwawieniom, jak i w przypadku wystąpienia krwawienia.
Stosowanie większej dawki NovoThirteen niż zalecono
Dane dotyczące przedawkowania NovoThirteen są ograniczone. W żadnym z opisanych przypadków nie zaobserwowano objawów niedoboru samopoczucia. Jeśli wstrzyknął Pan/Pani więcej leku niż zalecono, należy skontaktować się z lekarzem.
Zapomnienie o zaaplikowaniu dawki NovoThirteen
Jeśli zapomni Pan/Pani o wstrzyknięciu dawki NovoThirteen, należy skontaktować się z lekarzem. Nie należy podawać podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie leczenia NovoThirteen
Jeśli przestanie Pan/Pani stosować NovoThirteen, nie będzie już chroniony(-a) przed krwawieniami. Nie należy przerywać leczenia NovoThirteen bez konsultacji z lekarzem. Lekarz wyjaśni, co może się wydarzyć w przypadku przerwania terapii oraz omówi możliwe alternatywne opcje leczenia.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane obejmują:
Działania częste (dotykają od 1 do 10 osób)

• Bóle głowy (najczęstsze działanie niepożądane)
• Ból w miejscu wstrzyknięcia
• Ból nóg i rąk
• Zwiększenie ilości fragmentów małych białek spowodowane rozkładem skrzeplin
• Spadek liczby niektórych typów białych krwinek. Oznacza to, że organizm może być bardziej wrażliwy na infekcje
• Wytwarzanie przeciwciał przeciwko czynnikowi XIII, które nie wpływają na działanie leku.

Działania niepożądane u dzieci:
Działania niepożądane obserwowane u dzieci są takie same jak u dorosłych, ale mogą występować częściej u dzieci niż u dorosłych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek NovoThirteen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie i na opakowaniu zewnętrznym po napisie „PRZECIWNIE”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2°C–8°C).
Nie zamrażaj.
Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem.
Po odtworzeniu roztwór do wstrzykiwania NovoThirteen należy użyć natychmiast.
Roztwór jest klarowny i bezbarwny. Nie stosuj leku NovoThirteen, jeśli po odtworzeniu pojawią się cząstki w roztworze lub zmiany barwy.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera NovoThirteen

• Substancją czynną jest catridecacog (rekombinowany czynnik XIII krzepnięcia krwi: 2500 IU/3 ml, po odtworzeniu odpowiada 833 IU/ml).
• Pozostałe składniki (w postaci proszku): chlorek sodu, sacharoza, polisorbat 20, L-histydyna, kwas chlorowodorowy (do regulacji pH), wodorotlenek sodu (do regulacji pH) oraz jako rozpuszczalnik – woda do przygotowań do wstrzykiwań.

Wygląd leku NovoThirteen i zawartość opakowania
NovoThirteen jest dostarczany jako proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań (2500 IU proszku w fiolce i 3,2 ml rozpuszczalnika w fiolce, wraz z adapterem do fiolki).
Opakowanie zawiera 1 szt.
Proszek jest biały, a rozpuszczalnik jest klarowny i bezbarwny.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dania
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu .
INSTRUKCJE DOTYCZĄCE STOSOWANIA NOVOTHIRTEEN
Do odtworzenia i podania tego leku potrzebne są następujące elementy: strzykawka 10 ml lub odpowiedniej wielkości zależnej od objętości wstrzyknięcia, watki nasączone alkoholem, dołączony adapter do fiolki oraz zestaw do infuzji (przewody, igła motylkowa).

Przygotowanie roztworu
Należy zawsze stosować technikę bezpylną. Przed rozpoczęciem należy umyć ręce. Trzymaj fiolki z proszkiem i rozpuszczalnikiem w dłoniach, aż osiągną temperaturę nie wyższą niż 25°C i poczujesz, że są ciepłe jak dłonie. Usuń plastikowe osłonki z obu fiol. Jeśli osłonki są uszkodzone, brakują lub są luźne, nie należy używać fiol. Oczyść korki gumowe na fiolkach watkami nasączone alkoholem i pozostaw je do wyschnięcia przed użyciem.

Odtworzenie leku odbywa się za pomocą dołączonego adaptera do fiolki.
Zdejmij ochronną folię z adaptera do fiolki, nie wyciągając przy tym adaptera z osłony ochronnej. Przymocuj adapter do fiolki z rozpuszczalnikiem (woda do przygotowań do wstrzykiwań). Uważaj, by nie dotykać końcówki adaptera.
Po zamocowaniu adaptera usuń osłonę ochronną z adaptera.

Wyciągnij tłok, by nabrać ilość powietrza równą objętości rozpuszczalnika do fiolki z rozpuszczalnikiem.

Przykręć mocno strzykawkę do adaptera na fiolce z rozpuszczalnikiem. Wstrzyknij powietrze do fiolki, wciskając tłok, aż poczujesz wyraźny opór.

Trzymaj strzykawkę i fiolkę z rozpuszczalnikiem do góry dnem. Wyciągnij tłok, by nabrać rozpuszczalnik do strzykawki.

Usuń opróżnioną fiolkę z rozpuszczalnikiem, nachylając strzykawkę z zamocowanym adapterem.

Przymocuj (z cichym kliknięciem) adapter do fiolki, który wciąż jest przyłączony do strzykawki, do fiolki z proszkiem. Trzymaj strzykawkę lekko nachyloną, fiolką skierowaną do dołu. Wciśnij powoli tłok, by wstrzyknąć rozpuszczalnik do fiolki z proszkiem. Upewnij się, że strumień rozpuszczalnika nie trafia bezpośrednio na proszek NovoThirteen, aby uniknąć powstawania piany.

Delikatnie obracaj fiolkę, aż cały proszek całkowicie się rozpuści. Nie wstrząsaj fiolką, aby uniknąć powstawania piany.
Przed podaniem należy sprawdzić, czy roztwór NovoThirteen nie zawiera cząstek stałych ani zmiany barwy. Jeśli zauważysz którekolwiek z tych objawów, wyrzuć produkt. Odtworzony NovoThirteen to klarowny, bezbarwny roztwór.
Jeśli wymagana jest większa dawka, powtórz procedurę z kolejną strzykawką, aż osiągniesz potrzebną dawkę.
Ważne informacje
Po przygotowaniu NovoThirteen do wstrzyknięcia należy go użyć natychmiast.
W przypadku rozcieńczenia odtworzonego NovoThirteen należy postępować zgodnie z instrukcją w punkcie „Rozcieńczanie odtworzonego produktu chlorkiem sodu do wstrzykiwania 0,9%”.

Upewnij się, że tłok jest wciskany do końca przed obróceniem strzykawki do góry dnem (mógł zostać wypchnięty na zewnątrz przez ciśnienie w fiolce). Trzymaj strzykawkę i fiolkę do góry dnem i wyciągnij tłok, by nabrać obliczoną dawkę do wstrzyknięcia.

Odkręć adapter z fiolką.
Teraz produkt jest gotowy do wstrzyknięcia. Postępuj zgodnie z procedurą wstrzyknięcia zgodnie z zaleceniem lekarza.
Po wstrzyknięciu

Bezpiecznie usuń strzykawkę, adapter do fiolki, zestaw do infuzji oraz fiolki. Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Instrukcje dotyczące rozcieńczania odtworzonego NovoThirteen
Do rozcieńczenia odtworzonego NovoThirteen potrzebne są następujące elementy: fiolka zawierająca chlorek sodu do wstrzykiwania 0,9%, strzykawka 10 ml oraz watki nasączone alkoholem.
Ogólne instrukcje dotyczące rozcieńczania
Rozcieńczanie należy przeprowadzać z zachowaniem zasad aseptyki.
Delikatnie nabrać do strzykawki 10 ml dokładnie 6 ml chlorku sodu do wstrzykiwania 0,9%.
Powoli wstrzyknij 6 ml chlorku sodu do wstrzykiwania 0,9% do fiolki z odtworzonym NovoThirteen.
Delikatnie wymieszaj roztwór, delikatnie kołysząc fiolką.
Rozcieńczony roztwór jest klarowny i bezbarwny. Sprawdź, czy roztwór do wstrzykiwania nie zawiera cząstek stałych lub zmiany barwy. Jeśli takie zjawisko wystąpi, wyrzuć roztwór.
Po rozcieńczeniu postępuj zgodnie z punktem H.
Każdy pozostały materiał po rozcieńczeniu należy natychmiast wyrzucić.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.