Новосевен

Новосевен 1 мг (50 КОО) порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій
Новосевен 2 мг (100 КОО) порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій
Новосевен 5 мг (250 КОО) порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій
Новосевен 8 мг (400 КОО) порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій
ептаког альфа (активований)
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як робити цю ін'єкцію, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Ніколи не передавайте його іншим, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникне будь-який з побічних ефектів, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Новосевен і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж використовувати Новосевен
3. Як застосовувати Новосевен
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Новосевен
6. Вміст упаковки та інша інформація

На звороті сторінки: інструкція з використання Новосевен

1. Що таке Новосевен і для чого його застосовують

Новосевен — це фактор згортання крові. Коли фактори згортання, присутні в організмі, не працюють належним чином, цей лікарський засіб сприяє згортанню крові в місці, де відбувається кровотеча.
Новосевен застосовують для лікування кровотеч і для запобігання надмірному кровотечі після хірургічного втручання або інших важливих процедур. Раннє лікування Новосевеном зменшує об’єм і тривалість кровотеч, включаючи кровотечі в суглоби. Це зменшує необхідність госпіталізації та відсутність на роботі чи в навчальному закладі.
Його застосовують у певних групах людей:

• Якщо ви хворієте на гемофілію з народження і не реагуєте нормально на лікування факторами VIII або IX згортання
• Якщо у вас набута гемофілія
• Якщо у вас недостатність фактору VII
• Якщо у вас тромбоастенія Ґланцмана (порушення згортання крові) і ваш стан не може бути ефективно лікований переливанням тромбоцитів, або якщо тромбоцити не є доступними.

Новосевен може застосовуватися лікарем для лікування важких кровотеч після пологів, навіть якщо у вас немає захворювання, пов’язаного з порушенням згортання крові.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Новосевен

Не застосовуйте Новосевен

• Якщо Ви маєте алергію на ептаког альфа (діючу речовину Новосевен) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).
• Якщо Ви маєте алергію на білки, отримані від корів, мишей або хом’ячків (наприклад, на коров’яче молоко).

► Якщо у Вас виникла хоча б одна з цих ситуацій, не застосовуйте Новосевен. Зверніться до лікаря.
Застереження та обережність
Перед початком лікування Новосевеном уважно вислухайте поради Вашого лікаря:

• Якщо Ви нещодавно перенесли хірургічне втручання
• Якщо Ви нещодавно отримали травму стиснення
• Якщо розміри Ваших артерій зменшені через захворювання
• Якщо Ви маєте підвищений ризик утворення тромбів (тромбоз)
• Якщо Ви маєте тяжке захворювання печінки
• Якщо Ви страждаєте від тяжкого інфікування крові
• Якщо Ви схильні до дисемінованого внутрішньосудинного згортання крові (ДВЗК, стан, при якому у судинах утворюються тромби), Вам необхідне ретельне спостереження.

► Якщо Ви маєте хоча б одну з перелічених умов, зверніться до лікаря перед тим, як робити ін’єкцію.
Інші лікарські засоби та Новосевен
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки.
Не застосовуйте Новосевен одночасно з концентратом протромбінового комплексу або rFXIII.
Проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Новосевен, якщо Ви також використовуєте препарати, що містять фактор VIII та IX.
Досвід застосування Новосевен у поєднанні з ліками, які називаються антифібринолітичними засобами (наприклад, амінокапронова кислота та транексамова кислота), що також використовуються для контролю кровотеч, є обмеженим. Перед застосуванням Новосевен разом з цими ліками проконсультуйтеся з лікарем.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, годуєте груддю або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Новосевен.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Дослідження щодо впливу Новосевен на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилися.
Однак немає клінічних підстав вважати, що цей препарат може впливати на таку здатність.
Новосевен містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну ін’єкцію, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Новосевен

Порошок Новосевен повинен бути відновлений розчинником і введений внутрішньовенно. Для детальних інструкцій
дивіться зворотний бік листівка-вкладки.
Порошок Новосевен повинен бути змішаний з розчинником і введений внутрішньовенно. Для детальних інструкцій
дивіться зворотний бік листівка-вкладки.
Коли проводити лікування
Почніть лікування кровотечі якомога раніше, бажано протягом перших 2 годин.

• При незначній або помірній кровотечі лікування слід починати якомога швидше, бажано вдома.
• При тяжкій кровотечі необхідно звернутися до лікаря. Як правило, тяжкі кровотечі лікуються в лікарні, але ви можете ввести першу дозу Новосевен під час поїздки до лікарні.

Не продовжуйте лікування більше 24 годин без консультації з лікарем:

• Кожного разу, коли ви застосовуєте Новосевен, повідомляйте про це лікаря або в лікарню якомога швидше.
• Якщо кровотечу не вдається зупинити протягом 24 годин, негайно зверніться до лікаря. Вам знадобиться стаціонарне лікування.

Доза
Першу дозу слід вводити якомога швидше після початку кровотечі. Зверніться до лікаря щодо термінів і тривалості введення препарату.
Дозу визначає лікар залежно від вашої маси тіла, стану здоров’я та типу кровотечі.
Для досягнення найкращого ефекту ретельно дотримуйтесь призначеної дози. Лікар може змінити дозу.
Якщо у вас гемофілія:
Зазвичай доза становить 90 мікрограмів на кожен кілограм маси тіла: можна повторювати ін’єкцію кожні 2–
3 години, доки кровотеча не буде під контролем.
Лікар може рекомендувати одноразову дозу 270 мікрограмів на кожен кілограм маси тіла.
Немає клінічного досвіду щодо введення цієї одноразової дози у пацієнтів старше 65 років.
Якщо у вас дефіцит фактора VII:
Доза зазвичай становить від 15 до 30 мікрограмів на кожен кілограм маси тіла на кожну ін’єкцію.
Якщо у вас тромбастенія Ґланцмана:
Звичайна доза становить 90 мікрограмів (у межах від 80 до 120 мікрограмів) на кожен кілограм маси тіла на кожну ін’єкцію.
Якщо ви ввели забагато Новосевен
Якщо ви ввели забагато Новосевен, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули ввести ін’єкцію Новосевен
Якщо ви забули ввести ін’єкцію Новосевен або якщо ви хочете припинити лікування, негайно проконсультуйтеся з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти
Рідко ( може впливати на 1 випадок на кожні 1000 епізодів лікування )

• Алергія, гіперчутливість або анафілактичні реакції. Симптоми можуть включати: висип, свербіж, почервоніння, кропив’янку; утруднене дихання; відчуття слабкості та запаморочення; сильне набрякання язика, губ або місця ін’єкції.
• Утворення тромбів у артеріях або серці (що може призвести до серцевого нападу або стенокардії), у мозку (що може призвести до інсульту) або в кишечнику та нирках. Симптоми можуть включати сильний біль у грудях, задиху, сплутаність свідомості, труднощі з мовою або рухами (параліч) або болі в животі.

Нечасто ( може впливати на 1 випадок на кожні 100 епізодів лікування )

• Утворення тромбів у венах легень, ніг, печінки, нирок або місця ін’єкції. Симптоми можуть включати утруднене дихання, набряк та болюче почервоніння ніг або болі в животі.
• Відсутність ефекту або зниження ефекту під час лікування.

► Якщо виникли будь-які з цих побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря.
Повідомте їм, що ви застосовуєте Новосевен.
Повідомте лікареві, якщо у вас раніше були алергічні реакції, оскільки вам може знадобитися більш ретельне спостереження. У більшості випадків утворення тромбів у пацієнтів була схильність до тромботичних ускладнень.
Інші побічні ефекти
( може впливати на 1 випадок на кожні 1000 епізодів лікування )

• Нудота
• Головний біль
• Зміни певних показників крові та печінки.

Інші нечасті побічні ефекти
( може впливати на 1 випадок на кожні 100 епізодів лікування )

• Алергічні реакції, такі як висип, свербіж та кропив’янка.
• Підвищення температури тіла.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви помітили будь-які побічні ефекти, повідомте лікареві. Це стосується також будь-яких побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Новосевен

• Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішній упаковці та етикетках. Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня місяця
• Зберігайте порошок і розчинник при температурі нижчій за 25 °C
• Зберігайте порошок і розчинник у захищеному від світла місці
• Не заморожуйте
• Використовуйте Новосевен одразу після відновлення розчину, щоб уникнути інфекцій. Якщо препарат не може бути використаний одразу після відновлення, флакон із адаптером і шприцом, що залишаються приєднаними, можна зберігати в холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C не більше 24 годин. Не заморожуйте розчин Новосевен і захищайте його від світла. Не зберігайте розчин без попередньої консультації з лікарем або медсестрою
• Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Зверніться до фармацевта щодо правильного утилізування ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Новосевен

• Діючою речовиною є рекомбінантний фактор VIIa згортання (ептаког альфа (активований)).
• Інші компоненти у порошку: натрію хлорид, кальцію хлорид дигідрат, гліцилгліцин, полісорбат 80, манітол, сахароза, метіонін, кислота хлоридна, натрію гідроксид. Компоненти розчинника: гістидин, кислота хлоридна, натрію гідроксид, вода для ін'єкційних засобів.

Порошок для розчину для ін'єкцій містить: 1 мг/флакон (відповідає 50 КОО/флакон), 2 мг/флакон (відповідає 100 КОО/флакон), 5 мг/флакон (відповідає 250 КОО/флакон) або 8 мг/флакон (відповідає 400 КОО/флакон).
Після відновлення 1 мл розчину містить 1 мг ептакогу альфа (активованого).
1 КОО відповідає 1000 ОО (міжнародних одиниць).

Опис зовнішнього вигляду Новосевен та вміст упаковки
Флакон з порошком містить білий порошок, а попередньо наповнений шприц — прозорий безбарвний розчин. Відновлений розчин є безбарвним. Не використовуйте відновлений розчин, якщо спостерігається утворення частинок або зміна кольору.

Кожна упаковка Новосевен містить:

• 1 флакон з білим порошком для розчину для ін'єкцій
• 1 адаптер для флакона
• 1 попередньо наповнений шприц із розчинником для відновлення
• 1 поршень

Розміри упаковки: 1 мг (50 КОО), 2 мг (100 КОО), 5 мг (250 КОО) та 8 мг (400 КОО).
Будь ласка, зверніться до зовнішньої упаковки, щоб дізнатися про вміст кожної упаковки, що використовується.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Данія

Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

Інструкції щодо застосування Новосевен
УВАЖНО ПРОЧИТАЙТЕ ЦІ ІНСТРУКЦІЇ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ НОВОСЕВЕН

Новосевен постачається у вигляді порошку. Перед ін'єкцією (введенням) його необхідно відновити за допомогою розчинника, що входить до комплекту у вигляді шприца. Розчинник — це розчин гістидину. Відновлений Новосевен слід вводити внутрішньовенно (ендовенозна ін'єкція). Матеріали, що входять до цієї упаковки, призначені для відновлення та введення Новосевен.

Також вам знадобиться комплект для введення (трубчастий набір та голка-метелик, стерильні тампони, просочені спиртом, марлеві серветки та пластирі).

Ці пристрої не входять до упаковки Новосевен.

Не використовуйте матеріали без належної підготовки від лікаря або медсестри.
Обов’язково мийте руки та переконайтеся, що навколишній простір чистий.
Під час підготовки та введення лікарського засобу безпосередньо в вену важливо використовувати асептичну техніку та працювати в безмікробних умовах. Неправильна техніка може призвести до потрапляння мікробів, що спричиняють інфекції.
Не відкривайте матеріали, доки не будете готові їх використати.
Не використовуйте матеріали, якщо вони впали або пошкоджені. Використовуйте нову упаковку.
Не використовуйте матеріали після закінчення терміну придатності. Використовуйте нову упаковку. Дата закінчення терміну придатності вказана після слова «SCAD»
на зовнішній упаковці, флаконі, адаптері та попередньо наповненому шприці.
Не використовуйте матеріали, якщо ви підозрюєте їх забруднення. Використовуйте нову упаковку.
Не викидайте жодні елементи, доки не введете відновлений розчин.
Матеріали призначені тільки для одноразового використання.

Вміст
Упаковка містить:

• 1 флакон з порошком Новосевен
• 1 адаптер для флакона
• 1 попередньо наповнений шприц із розчинником
• 1 поршень (розташований під шприцом)

Поршень
Різьблення
Кінцевий кінець

1. Підготуйте флакон і шприц • Вийміть потрібну кількість упаковок Новосевен. • Перевірте термін придатності. • Перевірте назву, дозування та колір упаковки, щоб переконатися, що вона містить правильний препарат. • Вимийте руки та добре висушіть їх чистим рушником або сушаркою для рук. • Візьміть флакон, адаптер для флакона та попередньо наповнений шприц із коробки. Залиште поршень упакованим. • Покладіть флакон і шприц до кімнатної температури (не вище 37°C). Це можна зробити, тримаючи їх у руках, доки вони не стануть такими ж теплими, як ваші долоні. • Не використовуйте інші способи нагрівання флакона та попередньо наповненого шприца.	A
Зніміть пластиковий ковпачок з флакона. Якщо гумовий ковпачок ослаблений або відсутній, не використовуйте флакон. • Протріть гумовий ковпачок стерильним тампоном, змоченим спиртом, і залиште його на декілька секунд підсихати перед використанням, щоб забезпечити максимальну стерильність. • Не торкайтеся гумового ковпачка руками, щоб уникнути передачі мікробів.	B
2. Приєднайте адаптер до флакона • Зніміть захисну плівку з адаптера для флакона. Якщо захисна плівка не щільно закрита або пошкоджена, не використовуйте адаптер. Не виймайте адаптер із захисного ковпачка руками. Якщо ви торкнетеся кінця адаптера для флакона, це може призвести до передачі мікробів.	C
Поставте флакон на рівну та міцну поверхню. • Поверніть захисну плівку та приєднайте адаптер до флакона. Після приєднання не знімайте адаптер із флакона.	D
Легко натисніть на захисний ковпачок великим та вказівним пальцями, як показано. Зніміть захисний ковпачок з адаптера. Не піднімайте адаптер з флакона під час знімання захисного ковпачка.	E
3. Приєднайте поршень та шприц • Візьміть поршень за кінчик і вийміть його з упаковки. Не торкайтеся боків та різьби поршня. Якщо ви торкнетеся боків або різьби, це може призвести до передачі мікробів. • Негайно вставте поршень у шприц, закрутивши його за годинниковою стрілкою всередину попередньо наповненого шприца, доки не відчуєте опір.	F
Зніміть ковпачок з попередньо наповненого шприца, зігнувши його вниз до зламу. Не торкайтеся кінчика шприца під ковпачком. Якщо ви торкнетеся кінчика шприца, це може призвести до передачі мікробів. Якщо ковпачок шприца ослаблений або відсутній, не використовуйте попередньо наповнений шприц.	G
Акуратно наверніть попередньо наповнений шприц на адаптер, доки не відчуєте опору.	H
4. Відновіть порошок розчинником • Тримайте попередньо наповнений шприц трохи під нахилом, флаконом донизу. • Натисніть на поршень, щоб ввести весь розчинник у флакон.	I
Тримайте поршень повністю втиснутим і обережно покрутіть флакон, доки порошок повністю не розчиниться. Не струшуйте флакон, оскільки це може призвести до утворення піни. • Перевірте отриманий розчин. Він має бути безбарвним. Якщо ви помітите видимі частинки або зміну кольору, не використовуйте розчин. Замість цього використайте нову упаковку.	J
Використовуйте відновлений Новосевен негайно, щоб уникнути інфекції. Якщо ви не можете використати його одразу, див. розділ 5 «Як зберігати Новосевен» на зворотному боці цього листка-інструкції. Не зберігайте відновлений розчин без поради лікаря або медсестри. (I) Якщо ваша доза вимагає більше одного флакона, повторіть кроки від А до J для інших флаконів, адаптерів та попередньо наповнених шприців, доки не досягнете потрібної дози.
Тримайте поршень повністю втиснутим. • Поверніть шприц, тримаючи флакон донизу. • Перестаньте тиснути на поршень і дайте йому повернутися назад самостійно, поки відновлений розчин заповнює шприц. • Повільно потягніть поршень назад, щоб набрати відновлений розчин у шприц. • Якщо вам потрібна лише частина розчину, використовуйте шкалу на шприці, щоб визначити, скільки розчину ви набираєте, згідно з інструкціями лікаря або медсестри. • Якщо на цьому етапі у шприці занадто багато повітря, введіть повітря назад у флакон.	K
Тримаючи флакон донизу, обережно постукайте по шприцу, щоб всі бульбашки повітря піднялися вгору. • Повільно натисніть на поршень, доки всі бульбашки повітря не вийдуть.
Відкрутіть адаптер разом із флаконом. • Не торкайтеся кінчика шприца. Якщо ви торкнетеся кінчика шприца, це може призвести до передачі мікробів.	L
Введіть Новосевен попередньо наповненим шприцем через безголкові коннектори для центральних венозних катетерів Увага: попередньо наповнений шприц виготовлений із скла і розроблений для сумісності зі стандартними коннекторами luer-lock. Деякі безголкові коннектори з внутрішнім штифтом несумісні з попередньо наповненими шприцами. Ця несумісність може завадити введенню препарату і/або призвести до пошкодження безголкового коннектора. Дотримуйтесь інструкцій щодо використання безголкових коннекторів. Введення через безголковий коннектор може вимагати перенесення відновленого розчину в стандартний пластиковий шприц luer-lock об’ємом 10 мл. Цей крок слід виконати після кроку J.
5. Введіть відновлений розчин Новосевен тепер готовий для внутрішньовенного введення. • Вводьте розчин згідно з інструкціями лікаря або медсестри. • Вводьте повільно протягом 2–5 хвилин. Вводьте розчин через систему центрального венозного доступу (CVC), наприклад, через центральний венозний катетер або суб’єктаний порт: • Використовуйте асептичну техніку та працюйте в стерильних умовах. Дотримуйтесь інструкцій щодо використання коннектора та центрального венозного катетера (CVC), які надав лікар або медсестра. • Для введення через CVC потрібно використовувати стерильний шприц на 10 мл, щоб набрати відновлений розчин. • Якщо трубку CVC потрібно промити до або після введення Новосевену, використовуйте ін’єкційний розчин натрію хлориду 9 мг/мл.
Утилізація • Після ін’єкції викиньте шприц разом із системою введення, флакон разом з адаптером, не використаний Новосевен та інші відходи, як зазначено лікарем або медсестрою. • Не викидайте їх разом із побутовими відходами.	M
Не розбирайте матеріали перед утилізацією. Не використовуйте матеріали повторно.