Новосевен

Новосевен 1 мг (50 ЕД) порошок и растворитель для раствора для инъекций
Новосевен 2 мг (100 ЕД) порошок и растворитель для раствора для инъекций
Новосевен 5 мг (250 ЕД) порошок и растворитель для раствора для инъекций
Новосевен 8 мг (400 ЕД) порошок и растворитель для раствора для инъекций
эптаког альфа (активированный)
Внимательно прочтите эту инструкцию перед тем, как делать инъекцию, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Никогда не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Новосевен и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Новосевена
3. Способ применения Новосевена
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Новосевена
6. Состав упаковки и другая информация

На обратной стороне страницы: инструкция по применению Новосевена

1. Что такое Новосевен и для чего он применяется

Новосевен — это фактор свёртывания крови. Когда факторы свёртывания, присутствующие в организме, не функционируют должным образом, данный препарат вызывает свёртывание крови в месте кровотечения.
Новосевен применяется для лечения кровотечений и для профилактики чрезмерной кровопотери во время хирургического вмешательства или других серьёзных процедур. Раннее лечение с применением Новосевена уменьшает объём и продолжительность кровотечений, включая кровоизлияния в суставы. Это снижает необходимость госпитализации и пропуски работы или учёбы.
Препарат используется у определённых групп пациентов:

• Если вы страдаете врождённой гемофилией и не реагируете нормально на лечение факторами свёртывания VIII или IX
• Если у вас приобретённая гемофилия
• Если у вас дефицит фактора VII
• Если у вас тромбастения Гланцманна (нарушение свёртывания крови), и ваше состояние не поддаётся эффективному лечению переливанием тромбоцитов, либо если тромбоциты недоступны в нужный момент.

Новосевен может быть назначен врачом для лечения тяжёлых послеродовых кровотечений, даже если у вас нет наследственных заболеваний, сопровождающихся кровотечениями.

2. Что следует знать перед применением Новосевен

Не используйте Новосевен

• Если у вас аллергия на этаког альфа (действующее вещество Новосевен) или на любой другой компонент, входящий в состав препарата (перечислены в разделе 6).
• Если у вас аллергия на белки крупного рогатого скота, мыши или хомяка (например, на коровье молоко).

► Если у вас проявилось одно из этих состояний, не используйте Новосевен. Обратитесь к врачу.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом лечения Новосевеном внимательно выслушайте рекомендации врача:

• Если вы недавно перенесли хирургическую операцию
• Если у вас недавно была травма сдавления
• Если размеры артерий уменьшены вследствие заболевания
• Если повышен риск образования тромбов (тромбоз)
• Если у вас тяжелое заболевание печени
• Если у вас тяжелая инфекция крови
• Если у вас имеется предрасположенность к диссеминированному внутрисосудистому свертыванию (ДВС-синдром — состояние, при котором в кровеносных сосудах образуются тромбы), требуется тщательное наблюдение.

► Если вы находитесь в одной из описанных выше категорий, проконсультируйтесь с врачом до введения инъекции.
Другие лекарственные средства и Новосевен
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Не используйте Новосевен одновременно с протромбиновым комплексом или rFXIII.
Проконсультируйтесь с врачом перед применением Новосевен, если вы также используете препараты, содержащие фактор VIII и IX.
Опыт применения Новосевен в сочетании с лекарственными средствами, называемыми антифибринолитиками (например, аминокапроновая кислота и транексамовая кислота), применяемыми также для контроля кровотечений, ограничен. Проконсультируйтесь с врачом перед применением Новосевен вместе с этими препаратами.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, кормите грудью или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением Новосевен.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Исследований влияния Новосевен на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводилось.
Однако нет клинических оснований полагать, что препарат может оказывать влияние на эту способность.
Новосевен содержит натрий
Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну инъекцию, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Новосевен

Порошок Новосевен должен быть восстановлен с помощью растворителя и введен внутривенно. Подробные инструкции см. на обратной стороне листка-вкладыша.
Порошок Новосевен должен быть смешан с растворителем и введен внутривенно. Подробные инструкции см. на обратной стороне листка-вкладыша.
Когда начинать лечение
Начинайте лечение кровотечения как можно раньше, желательно в течение первых 2 часов.

• При легком или умеренном кровотечении лечение следует начинать как можно раньше, желательно дома.
• При тяжелом кровотечении необходимо обратиться к врачу. Как правило, тяжелые кровотечения лечатся в стационаре, и вы можете ввести первую дозу Новосевен самостоятельно по пути в больницу.

Не продолжайте лечение более 24 часов без консультации с врачом:

• Каждый раз, когда вы применяете Новосевен, как можно скорее сообщите об этом врачу или в больницу.
• Если кровотечение не удается остановить в течение 24 часов, немедленно свяжитесь с врачом. Вам потребуется стационарное лечение.

Доза
Первую дозу необходимо ввести как можно раньше после начала кровотечения. Проконсультируйтесь с врачом относительно времени и продолжительности введения препарата.
Доза будет определена врачом с учетом вашей массы тела, состояния здоровья и типа кровотечения.
Для достижения наилучшего эффекта строго соблюдайте предписанную дозу. Врач может изменить дозу.

Если у вас гемофилия:
Обычно доза составляет 90 мкг на каждый килограмм массы тела; вы можете повторять инъекцию каждые 2–3 часа, пока кровотечение не будет под контролем.
Врач может назначить однократную дозу 270 мкг на каждый килограмм массы тела.
Клинический опыт применения такой однократной дозы у пациентов старше 65 лет отсутствует.

Если у вас дефицит фактора VII:
Обычно доза составляет от 15 до 30 мкг на каждый килограмм массы тела при каждом введении.

Если у вас тромбастения Гланцманна:
Обычная доза составляет 90 мкг (в диапазоне от 80 до 120 мкг) на каждый килограмм массы тела при каждом введении.

Если вы применили слишком много Новосевен
Если вы ввели слишком много Новосевен, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли ввести инъекцию Новосевен
Если вы забыли ввести инъекцию Новосевен или хотите прекратить лечение, немедленно проконсультируйтесь с врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты
Редко (может наблюдаться у 1 случая на 1000 курсов лечения)

• Аллергия, повышенная чувствительность или анафилактические реакции. Симптомы могут включать сыпь, зуд, покраснение, крапивницу; затруднённое дыхание; слабость и головокружение; сильный отёк языка, губ или места инъекции.
• Образование тромбов в артериях или сердце (что может вызвать сердечный приступ или стенокардию), в мозге (что может привести к инсульту), а также в кишечнике и почках. Симптомы могут включать сильную боль в груди, одышку, спутанность сознания, нарушение речи или двигательной функции (паралич), а также боли в животе.

Нечасто (может наблюдаться у 1 случая на 100 курсов лечения)

• Образование тромбов в венах лёгких, ног, печени, почек или в месте инъекции. Симптомы могут включать затруднённое дыхание, болезненный отёк и покраснение ног или боли в животе.
• Отсутствие эффекта или снижение его выраженности при лечении.

► Если у вас появились какие-либо из перечисленных побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу.
Сообщите ему, что вы принимаете Новосевен.
Информируйте врача, если у вас в прошлом были аллергические реакции, поскольку вам может потребоваться более тщательное наблюдение. В подавляющем большинстве случаев тромбозов у пациентов имелась предрасположенность к тромботическим осложнениям.

Другие побочные эффекты
(может наблюдаться у 1 случая на 1000 курсов лечения)

• Тошнота
• Головная боль
• Изменения некоторых показателей крови и функции печени

Другие нечастые побочные эффекты
(может наблюдаться у 1 случая на 100 курсов лечения)

• Аллергические реакции, такие как сыпь, зуд и крапивница
• Повышение температуры тела

Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили появление любого побочного эффекта, сообщите об этом врачу. Это касается также любых побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. Вы можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить более полную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Новосевен

• Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.
• Не используйте данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на внешней упаковке и этикетках. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Храните порошок и растворитель при температуре ниже 25 °C.
• Храните порошок и растворитель в защищённом от света месте.
• Не замораживайте.
• Используйте Новосевен сразу после восстановления раствора, то есть после растворения порошка в растворителе, чтобы избежать инфекций. Если препарат не используется немедленно после восстановления, храните флакон с адаптером и шприцем, оставшимися присоединёнными, в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C не более 24 часов. Не замораживайте готовый раствор Новосевен и защищайте его от света. Не храните раствор без предварительной консультации с врачом или медсестрой.
• Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Новосевен

• Действующее вещество — рекомбинантный активированный фактор свёртывания VIIa (эптаког альфа, активированный).
• Вспомогательные вещества в порошке: хлорид натрия, хлорид кальция дигидрат, глицилглицин, полисорбат 80, маннитол, сахароза, метионин, соляная кислота, гидроксид натрия. Вспомогательные вещества растворителя: гистидин, соляная кислота, гидроксид натрия, вода для инъекций.

Порошок для приготовления раствора для инъекций содержит: 1 мг/флакон (соответствует 50 КЕД/флакон), 2 мг/флакон (соответствует 100 КЕД/флакон), 5 мг/флакон (соответствует 250 КЕД/флакон) или 8 мг/флакон (соответствует 400 КЕД/флакон).
После восстановления 1 мл раствора содержит 1 мг эптакога альфа (активированного).
1 КЕД соответствует 1000 МЕ (международным единицам).

Внешний вид Новосевен и содержимое упаковки
Флакон с порошком содержит белый порошок, предварительно наполненный шприц — прозрачный бесцветный раствор. Восстановленный раствор — бесцветный. Не используйте восстановленный раствор, если вы наблюдаете образование частиц или изменение цвета.

Каждая упаковка Новосевен содержит:

• 1 флакон с белым порошком для приготовления раствора для инъекций
• 1 адаптер для флакона
• 1 предварительно наполненный шприц с растворителем для восстановления
• 1 поршень

Размеры упаковки: 1 мг (50 КЕД), 2 мг (100 КЕД), 5 мг (250 КЕД) и 8 мг (400 КЕД).
Пожалуйста, ознакомьтесь с внешней упаковкой, чтобы получить информацию о содержимом каждой используемой упаковки.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Дания

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: http://www.ema.europa.eu

Инструкции по применению Новосевен
ВНИМАТЕЛЬНО ПРОЧИТАЙТЕ ДАННЫЕ ИНСТРУКЦИИ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ НОВОСЕВЕН

Новосевен поставляется в виде порошка. Перед введением (применением) необходимо восстановить его с помощью растворителя, входящего в комплект. Растворитель представляет собой раствор гистидина. Восстановленный Новосевен вводится внутривенно (в виде внутривенной инъекции). Материалы, входящие в данную упаковку, предназначены для восстановления и введения Новосевен.

Вам также понадобится набор для введения (инфузионная система, игла-бабочка, стерильные спиртовые салфетки, марлевые салфетки и пластырь).
Эти устройства не входят в комплект упаковки Новосевен.

Не используйте материалы без соответствующей подготовки, проведённой врачом или медсестрой.
Обязательно мойте руки и убедитесь, что окружающая область чистая.
При приготовлении и введении лекарственного средства непосредственно в вену важно соблюдать асептическую и безмикробную технику. Несоответствующая техника может привести к попаданию микроорганизмов, способных вызвать инфекции.
Не вскрывайте материалы до тех пор, пока не будете готовы их использовать.
Не используйте материалы, если они упали или повреждены. Вместо этого используйте новую упаковку.
Не используйте материалы после истечения срока годности. Вместо этого используйте новую упаковку. Срок годности указан после надписи «СКАД» на внешней упаковке, флаконе, адаптере и предварительно наполненном шприце.
Не используйте материалы, если подозреваете их загрязнение. Вместо этого используйте новую упаковку.
Не выбрасывайте никакие компоненты до тех пор, пока не введёте восстановленный раствор.
Материалы предназначены только для однократного использования.

Содержимое
Упаковка содержит:

• 1 флакон с порошком Новосевен
• 1 адаптер для флакона
• 1 предварительно наполненный шприц с растворителем
• 1 поршень (расположен под шприцем)

Поршень
Резьба
Концевая часть

1. Подготовьте флакон и шприц • Извлеките необходимое количество упаковок NovoSeven. • Проверьте срок годности. • Проверьте название, дозировку и цвет упаковки, чтобы убедиться, что она содержит правильный препарат. • Вымойте руки и тщательно высушите их чистым полотенцем или сушилкой для рук. • Достаньте из коробки флакон, адаптер для флакона и предварительно заполненный шприц. Оставьте поршень в упаковке. • Доведите флакон и предварительно заполненный шприц до комнатной температуры (не выше 37 °C). Для этого подержите их в руках, пока не почувствуете, что они стали тёплыми. • Не используйте другие способы нагревания флакона и предварительно заполненного шприца.	A
Снимите пластиковый колпачок с флакона. Если резиновая пробка ослаблена или отсутствует, не используйте флакон. • Протрите резиновую пробку стерильным спонжем, смоченным спиртом, и оставьте высыхать на воздухе на несколько секунд перед использованием, чтобы обеспечить максимальную стерильность. • Не прикасайтесь к резиновой пробке руками, чтобы избежать попадания микробов.	B
2. Установите адаптер для флакона • Снимите защитную пленку с адаптера для флакона. Если защитная пленка негерметична или повреждена, не используйте адаптер. Не извлекайте адаптер из защитного колпачка пальцами. Прикосновение к концу адаптера может привести к переносу микробов.	C
Поставьте флакон на ровную и твёрдую поверхность. • Поверните защитный колпачок и зафиксируйте адаптер на флаконе. После установки не снимайте адаптер с флакона.	D
Аккуратно нажмите на защитный колпачок большим и указательным пальцами, как показано. Снимите защитный колпачок с адаптера. Не поднимайте адаптер с флакона при снятии защитного колпачка.	E
3. Установите поршень и шприц • Достаньте поршень с конца упаковки и извлеките его. Не прикасайтесь к боковым сторонам и резьбе поршня. Прикосновение к ним может привести к переносу микробов. • Немедленно вставьте поршень в шприц, вращая по часовой стрелке до упора в предварительно заполненный шприц.	F
Снимите колпачок со шприца, сломав его, согнув вниз. Не прикасайтесь к наконечнику шприца под колпачком. Прикосновение к наконечнику может привести к переносу микробов. Если колпачок шприца ослаблен или отсутствует, не используйте предварительно заполненный шприц.	G
Аккуратно ввинтите предварительно заполненный шприц в адаптер до упора.	H
4. Восстановите порошок растворителем • Держите предварительно заполненный шприц слегка под наклоном, направив флакон вниз. • Нажмите на поршень и введите весь растворитель во флакон.	I
Продолжайте удерживать поршень в нажатом положении и аккуратно покрутите флакон, пока порошок полностью не растворится. Не встряхивайте флакон, так как это может вызвать образование пены. • Проверьте восстановленный раствор. Он должен быть бесцветным. Если вы видите видимые частицы или изменение цвета, не используйте раствор. Вместо этого возьмите новую упаковку.	J
Используйте восстановленный NovoSeven немедленно, чтобы избежать инфекции. Если вы не можете использовать его сразу, см. раздел 5 «Хранение NovoSeven» на обратной стороне этой инструкции. Не храните восстановленный раствор без рекомендации врача или медсестры. (I) Если ваша доза требует более одного флакона, повторите шаги от A до J с другими флаконами, адаптерами и предварительно заполненными шприцами, пока не достигнете необходимой дозы.
Продолжайте удерживать поршень в нажатом положении. • Поверните шприц, направив флакон вниз. • Перестаньте нажимать на поршень и дайте ему вернуться назад самостоятельно, пока восстановленный раствор заполняет шприц. • Медленно потяните поршень назад, чтобы набрать восстановленный раствор в шприц. • Если требуется только часть восстановленного раствора, используйте шкалу на шприце, чтобы определить объём, как указано врачом или медсестрой. • Если на этом этапе в шприце слишком много воздуха, введите воздух обратно во флакон.	K
Держа флакон вниз, аккуратно постучите по шприцу, чтобы пузырьки воздуха поднялись вверх. • Медленно продвиньте поршень, пока все пузырьки воздуха не выйдут.
Отвинтите адаптер с флаконом. • Не прикасайтесь к наконечнику шприца. Прикосновение к наконечнику может привести к переносу микробов.	L
Вводите NovoSeven с помощью предварительно заполненного шприца через игольные соединители для центральных венозных катетеров Внимание: предварительно заполненный шприц изготовлен из стекла и предназначен для совместимости со стандартными коннекторами Luer-lock. Некоторые игольные соединители с внутренним наконечником несовместимы с предварительно заполненными шприцами. Эта несовместимость может помешать введению препарата и/или повредить игольный соединитель. Следуйте инструкциям по использованию игольных соединителей. Введение через игольный соединитель может потребовать переноса восстановленного раствора в стандартный пластиковый шприц Luer-lock объёмом 10 мл. Этот шаг следует выполнять после этапа J.
5. Введите восстановленный раствор NovoSeven теперь готов к внутривенному введению. • Вводите восстановленный раствор в соответствии с указаниями врача или медсестры. • Вводите медленно в течение 2–5 минут. Вводите раствор через систему центрального венозного доступа (CVC), например, через центральный венозный катетер или подкожный порт: • Используйте асептическую технику и обеспечьте отсутствие микробов. Следуйте инструкциям по использованию коннектора и центрального венозного катетера (CVC), как указано врачом или медсестрой. • Введение через CVC требует использования стерильного шприца объёмом 10 мл для набора восстановленного раствора. • Если необходимо промыть трубку CVC до или после введения NovoSeven, используйте инъекционный раствор натрия хлорида 9 мг/мл.
Утилизация • После инъекции утилизируйте шприц с комплектом введения, флакон с адаптером, неиспользованный NovoSeven и другие отходы в соответствии с указаниями врача или медсестры. • Не выбрасывайте их вместе с бытовыми отходами.	M
Не разбирайте оборудование перед утилизацией. Не используйте оборудование повторно.