Novoseven

NovoSeven 1 mg (50 KUI) polvo y disolvente para solución inyectable
NovoSeven 2 mg (100 KUI) polvo y disolvente para solución inyectable
NovoSeven 5 mg (250 KUI) polvo y disolvente para solución inyectable
NovoSeven 8 mg (400 KUI) polvo y disolvente para solución inyectable
eptacog alfa (activado)
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar esta inyección, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé nunca a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta alguno de los efectos adversos indicados, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es NovoSeven y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar NovoSeven
3. Cómo usar NovoSeven
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar NovoSeven
6. Contenido del envase y otras informaciones

En el reverso de la página: instrucciones sobre cómo usar NovoSeven

1. Qué es NovoSeven y para qué se utiliza

NovoSeven es un factor de coagulación sanguínea. Cuando los factores de coagulación presentes en el cuerpo no funcionan adecuadamente, este medicamento induce la coagulación de la sangre en el lugar donde se produce una hemorragia.
NovoSeven se utiliza para tratar hemorragias y para prevenir sangrados excesivos tras una intervención quirúrgica u otros procedimientos importantes. El tratamiento temprano con NovoSeven reduce la cantidad y duración de los episodios hemorrágicos, incluidos los sangrados articulares. Esto disminuye la necesidad de hospitalización y las ausencias del trabajo o de la escuela.
Se utiliza en algunos grupos de personas:

• Si es hemofílico desde el nacimiento y no responde normalmente al tratamiento con factores de coagulación VIII o IX
• Si tiene una hemofilia adquirida
• Si tiene una deficiencia del Factor VII
• Si tiene una trombastenia de Glanzmann (un trastorno de la coagulación) y su condición no puede tratarse eficazmente con transfusiones de plaquetas, o si las plaquetas no están disponibles rápidamente.

NovoSeven puede administrarse por un médico para tratar hemorragias graves tras el parto, incluso si usted no padece una enfermedad hemorrágica.

2. Qué debe saber antes de usar NovoSeven

No use NovoSeven

• Si es alérgico a eptacog alfa (principio activo de NovoSeven) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si es alérgico a proteínas bovinas, de ratón o de hámster (por ejemplo, a la leche de vaca).

► Si se da alguno de estos casos, no use NovoSeven. Consulte a su médico.
Advertencias y precauciones
Antes del tratamiento con NovoSeven, preste atención a lo que le indique su médico:

• Si se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica
• Si ha sufrido recientemente una lesión por aplastamiento
• Si tiene las arterias de tamaño reducido debido a una enfermedad
• Si presenta un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos (trombosis)
• Si padece una enfermedad hepática grave
• Si tiene una infección sanguínea grave
• Si tiene predisposición a coagulación intravascular diseminada (CID, una afección en la que se forman coágulos en los vasos sanguíneos), debe ser cuidadosamente vigilado.

► Si padece alguna de las condiciones descritas, consulte a su médico antes de administrarse la inyección.
Otros medicamentos y NovoSeven
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No use NovoSeven simultáneamente con concentrado del complejo protrombínico ni con rFXIII.
Hable con su médico antes de usar NovoSeven si también está utilizando productos con factor VIII y IX.
Existe una experiencia limitada sobre el uso de NovoSeven en combinación con medicamentos denominados fármacos antifibrinolíticos (como por ejemplo el ácido aminocapróico y el ácido tranexámico), que también se usan para controlar hemorragias. Hable con su médico antes de tomar NovoSeven junto con estos medicamentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si cree que podría estarlo o si está en periodo de lactancia, o si está planeando un embarazo, consulte a su médico antes de usar NovoSeven.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No existen estudios sobre el efecto de NovoSeven respecto a la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas.
Sin embargo, no existen motivos clínicos para pensar que pueda afectar a dicha capacidad.
NovoSeven contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por inyección, es decir, es prácticamente "sin sodio".

3. Cómo utilizar NovoSeven

El polvo de NovoSeven debe reconstituirse con el disolvente e inyectarse por vía intravenosa. Para instrucciones detalladas,
consulte el reverso del prospecto.
El polvo de NovoSeven debe mezclarse con el disolvente e inyectarse por vía intravenosa. Para instrucciones detalladas,
consulte el reverso del prospecto.
Cuándo tratarse
Comience el tratamiento de la hemorragia lo antes posible, idealmente dentro de las primeras 2 horas.

• En caso de hemorragia leve o moderada, debe tratarse lo antes posible, idealmente en casa.
• En caso de hemorragia grave, debe contactar al médico. Normalmente las hemorragias graves se tratan en el hospital y usted puede administrarse la primera dosis de NovoSeven durante el trayecto hacia el hospital.

No continúe el tratamiento durante más de 24 horas sin consultar al médico:

• Cada vez que utilice NovoSeven, informe al médico o al hospital lo antes posible.
• Si no es posible controlar la hemorragia en un plazo de 24 horas, contacte inmediatamente al médico. Necesitará un tratamiento hospitalario.

Dosis
La primera dosis debe administrarse lo antes posible tras el inicio de la hemorragia. Consulte al médico para obtener información sobre cuándo y durante cuánto tiempo realizar las administraciones.
La dosis la determinará el médico, en función de su peso corporal, su estado clínico y el tipo de hemorragia.
Para obtener los mejores resultados, siga atentamente la dosis prescrita. El médico puede modificar la dosis.
Si tiene hemofilia:
La dosis habitual es de 90 microgramos por cada kilogramo de peso: puede repetir la inyección cada 2-3 horas hasta que la hemorragia esté controlada.
El médico puede recomendar una dosis única de 270 microgramos por cada kilogramo de peso corporal.
No existe experiencia clínica sobre la administración de esta dosis única en pacientes mayores de 65 años.
Si tiene deficiencia de Factor VII:
La dosis habitual oscila entre 15 y 30 microgramos por cada kilogramo de peso corporal, por cada inyección.
Si tiene trombastenia de Glanzmann:
La dosis habitual es de 90 microgramos (entre 80 y 120 microgramos) por cada kilogramo de peso corporal, por cada inyección.
Si toma más NovoSeven del que debe
Si se inyecta demasiado NovoSeven, consulte inmediatamente al médico.
Si olvida una inyección de NovoSeven
Si ha olvidado una inyección de NovoSeven, o si desea interrumpir el tratamiento, consulte inmediatamente al médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Efectos adversos graves
Raros ( puede afectar a 1 caso cada 1000 episodios de tratamiento )

• Alergia, hipersensibilidad o reacciones anafilácticas. Los signos pueden incluir erupciones cutáneas, picazón, enrojecimiento, urticaria; dificultad para respirar; sensación de debilidad y mareo; hinchazón grave de la lengua, de los labios o del sitio de inyección.
• Coágulos sanguíneos en las arterias o en el corazón (que pueden provocar un infarto de miocardio o angina de pecho), en el cerebro (que pueden provocar un accidente cerebrovascular), o en el intestino y los riñones. Los signos pueden incluir fuertes dolores en el pecho, dificultad respiratoria, confusión, dificultad para hablar o moverse (parálisis) o dolores abdominales.

Poco frecuentes ( puede afectar a 1 caso cada 100 episodios de tratamiento )

• Coágulos sanguíneos en venas de los pulmones, piernas, hígado, riñones o en el sitio de inyección. Los signos pueden incluir dificultad para respirar, hinchazón dolorosa y enrojecimiento de las piernas o dolores abdominales.
• Ausencia de efectos o disminución de los mismos como respuesta al tratamiento.

► Si presenta alguno de estos efectos adversos, consulte inmediatamente a su médico.
Infórmele que está utilizando NovoSeven.
Informe a su médico si ha tenido reacciones alérgicas previas, ya que podría necesitar un seguimiento más estrecho. En la gran mayoría de los casos de coagulación sanguínea, los pacientes tenían una predisposición a eventos trombóticos.
Otros efectos adversos
( puede afectar a 1 caso cada 1000 episodios de tratamiento )

• Náuseas
• Dolor de cabeza
• Cambios en algunos valores hematológicos y hepáticos.

Otros efectos adversos poco frecuentes
( puede afectar a 1 caso cada 100 episodios de tratamiento )

• Reacciones alérgicas como erupción cutánea, picazón y urticaria.
• Fiebre.

Notificación de efectos adversos
Si observa la aparición de cualquier efecto adverso, informe a su médico. Esto incluye también cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar NovoSeven

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja exterior y en las etiquetas. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
• Conservar el polvo y el disolvente a una temperatura inferior a 25°C.
• Conservar el polvo y el disolvente protegidos de la luz.
• No congelar.
• Utilizar NovoSeven inmediatamente después de la reconstitución del polvo con el disolvente, para evitar infecciones. Si no se utiliza inmediatamente después de la reconstitución, el frasco con el adaptador y la jeringa aún acoplados debe guardarse en nevera, entre 2°C y 8°C, durante un máximo de 24 horas. No congele la solución mezclada de NovoSeven y protéjala de la luz. No conserve la solución sin consultar antes con su médico o enfermero.
• No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e informaciones adicionales

Qué contiene NovoSeven

• El principio activo es el factor VIIa recombinante de la coagulación (eptacog alfa activado).
• Los demás componentes del polvo son cloruro sódico, cloruro cálcico dihidrato, glicilglicina, polisorbato 80, manitol, sacarosa, metionina, ácido clorhídrico, hidróxido sódico. Los componentes del disolvente son histidina, ácido clorhídrico, hidróxido sódico, agua para preparaciones inyectables.

El polvo para solución inyectable contiene: 1 mg/frasco (equivalente a 50 KUI/frasco), 2 mg/frasco (equivalente a 100 KUI/frasco), 5 mg/frasco (equivalente a 250 KUI/frasco) o 8 mg/frasco (equivalente a 400 KUI/frasco).
Después de la reconstitución, 1 ml de solución contiene 1 mg de eptacog alfa (activado).
1 KUI equivale a 1000 UI (Unidades Internacionales).

Descripción del aspecto de NovoSeven y contenido del envase
El frasco del polvo contiene un polvo blanco y la jeringa precargada contiene una solución incolora y transparente. La solución reconstituida es incolora. No utilice la solución reconstituida si observa formación de partículas o alteración del color.

Cada envase de NovoSeven contiene:

• 1 frasco con polvo blanco para solución inyectable
• 1 adaptador para frasco
• 1 jeringa precargada con disolvente para la reconstitución
• 1 émbolo

Tamaños del envase: 1 mg (50 KUI), 2 mg (100 KUI), 5 mg (250 KUI) y 8 mg (400 KUI).
Consulte el envase exterior para obtener información sobre el contenido de cada envase en uso.

Titular de la Autorización de Comercialización y Fabricante
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Dinamarca

Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

Instrucciones sobre cómo usar NovoSeven
LEA ATENTAMENTE ESTAS INSTRUCCIONES ANTES DE USAR NOVOSEVEN

NovoSeven se suministra en forma de polvo. Antes de la inyección (administración), debe reconstituirlo con el disolvente suministrado en la jeringa. El disolvente es una solución de histidina. El NovoSeven reconstituido debe inyectarse por vía intravenosa (inyección endovenosa). El material incluido en este envase está diseñado para reconstituir e inyectar NovoSeven.

Además necesitará un sistema de administración (tubuladura y aguja de mariposa, torundas estériles impregnadas de alcohol, gasas y apósitos adhesivos).
Estos dispositivos no están incluidos en el envase de NovoSeven.

No utilice el material sin haber recibido una formación adecuada por parte del médico o del enfermero.
Lávese siempre las manos y asegúrese de que el área circundante esté limpia.
Cuando prepare e inyecte el medicamento directamente en vena, es importante utilizar una técnica aséptica y libre de gérmenes. Una técnica inadecuada puede introducir gérmenes que podrían causar infecciones.
No abra el material hasta que esté listo para usarlo.
No utilice el material si ha caído o está dañado. Use en su lugar un nuevo envase.
No utilice el material si ha caducado. Use en su lugar un nuevo envase. La fecha de caducidad está impresa tras 'SCAD' en el envase exterior, en el frasco, en el adaptador y en la jeringa precargada.
No utilice el material si sospecha que está contaminado. Use en su lugar un nuevo envase.
No deseche ningún elemento hasta que haya inyectado la solución reconstituida.
El material es solo para uso único.

Contenido
El envase contiene:

• 1 frasco con polvo de NovoSeven
• 1 adaptador para frasco
• 1 jeringa precargada con disolvente
• 1 émbolo (colocado debajo de la jeringa)

Émbolo
Rosca
Extremo final

1. Prepare el vial y la jeringa • Saque del envase el número de presentaciones de NovoSeven que necesite. • Compruebe la fecha de caducidad. • Compruebe el nombre, la dosis y el color del envase para asegurarse de que contiene el producto correcto. • Lávese las manos y séquelas adecuadamente con una toalla limpia o un secador de manos. • Saque el vial, el adaptador para vial y la jeringa precargada del envase. Deje el émbolo en su envase. • Lleve el vial y la jeringa precargada a temperatura ambiente (no superior a 37°C). Puede hacerlo sosteniéndolos entre las manos hasta que note que están tan cálidos como sus manos. • No utilice ningún otro método para calentar el vial ni la jeringa precargada.	A
Retire la tapa de plástico del vial. Si la tapa de goma está suelta o falta, no utilice el vial. • Limpie el tapón de goma con una compresa estéril empapada en alcohol y déjelo secar al aire durante unos segundos antes de usarlo, para asegurarse de que esté lo más libre posible de gérmenes. • No toque el tapón de goma con los dedos para evitar la transmisión de gérmenes.	B
2. Acople el adaptador al vial • Retire el precinto protector del adaptador para vial. Si el precinto protector no está herméticamente cerrado o está roto, no utilice el adaptador. No saque el adaptador del protector con los dedos. Si toca el extremo del adaptador para vial, podría producirse la transmisión de gérmenes.	C
Coloque el vial sobre una superficie plana y firme. • Gire el precinto protector y acople el adaptador al vial. Una vez acoplado, no retire el adaptador del vial.	D
Presione ligeramente el protector con el pulgar y el índice, tal como se muestra. Retire el protector del adaptador. No levante el adaptador del vial al retirar el protector.	E
3. Acople el émbolo y la jeringa • Saque el émbolo por el extremo final y extráigalo del envase. No toque los lados ni la rosca del émbolo. Si toca los lados o la rosca, podría producirse la transmisión de gérmenes. • Enrosque inmediatamente el émbolo en la jeringa en sentido horario dentro de la jeringa precargada hasta que note resistencia.	F
Retire la tapa de la jeringa de la jeringa precargada doblando hacia abajo hasta que se rompa. No toque la punta de la jeringa bajo la tapa. Si toca la punta de la jeringa, podría producirse la transmisión de gérmenes. Si la tapa de la jeringa está suelta o falta, no utilice la jeringa precargada.	G
Enrosque cuidadosamente la jeringa precargada al adaptador hasta que note resistencia.	H
4. Reconstituya el polvo con el disolvente • Mantenga la jeringa precargada ligeramente inclinada con el vial orientado hacia abajo. • Presione el émbolo para inyectar todo el disolvente en el vial.	I
Mantenga el émbolo completamente presionado y gire suavemente el vial hasta que el polvo se disuelva. No agite el vial, ya que esto podría provocar espuma. • Compruebe la solución reconstruida. Debe ser incolora. Si observa partículas visibles o cambios de color, no la utilice. En su lugar, use un nuevo envase.	J
Utilice inmediatamente NovoSeven reconstruido para evitar infecciones. Si no puede usarlo inmediatamente, consulte el apartado 5 Cómo conservar NovoSeven en el reverso de este prospecto. No conserve la solución reconstruida sin el consejo del médico o de la enfermera. (I) Si su dosis requiere más de un vial, repita los pasos de la A a la J con los otros viales, adaptadores y jeringas precargadas hasta alcanzar la dosis necesaria.
Mantenga el émbolo completamente presionado. • Gire la jeringa con el vial orientado hacia abajo. • Deje de presionar el émbolo y permita que vuelva hacia atrás mientras la solución reconstruida llena la jeringa. • Tire suavemente del émbolo para aspirar la solución reconstruida en la jeringa. • Si solo necesita una parte de la solución reconstruida, utilice la escala de la jeringa para ver cuánta solución está aspirando, según las instrucciones proporcionadas por el médico o la enfermera. • Si en este punto hay demasiado aire en la jeringa, inyecte el aire en el vial.	K
Manteniendo el vial hacia abajo, golpee suavemente la jeringa para hacer subir las burbujas de aire hacia arriba. • Empuje lentamente el émbolo hasta que todas las burbujas de aire hayan salido.
Desenrosque el adaptador con el vial. • No toque la punta de la jeringa. Si toca la punta de la jeringa, podría producirse la transmisión de gérmenes.	L
Inyecte NovoSeven con la jeringa precargada a través de conectores sin aguja para catéteres venosos centrales Advertencia: la jeringa precargada es de vidrio y está diseñada para ser compatible con conectores estándar tipo luer-lock. Algunos conectores sin aguja con una punta interna son incompatibles con las jeringas precargadas. Esta incompatibilidad puede impedir la administración del medicamento y/o causar daños al conector sin aguja. Siga las instrucciones de uso de los conectores sin aguja. La administración a través de un conector sin aguja puede requerir la transferencia de la solución reconstruida a una jeringa estándar de plástico de 10 ml con rosca tipo luer-lock. Este paso debe realizarse después del punto J.
5. Inyecte la solución reconstruida NovoSeven ya está listo para inyectarlo por vía intravenosa. • Inyecte la solución reconstruida según las instrucciones del médico o la enfermera. • Inyecte lentamente durante 2-5 minutos. Inyecte la solución a través de un sistema de acceso venoso central (CVC), como por ejemplo un catéter venoso central o un puerto subcutáneo: • Utilice una técnica aséptica y libre de gérmenes. Siga las instrucciones sobre el uso del conector y del catéter venoso central (CVC) según lo indicado por el médico o la enfermera. • La inyección dentro de un CVC requiere el uso de una jeringa estéril de 10 ml para extraer la solución reconstruida. • Si el tubo del CVC necesita ser lavado antes o después de la inyección con NovoSeven, utilice una solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml.
Eliminación • Tras la inyección, deseche la jeringa con el sistema de administración, el vial con el adaptador, NovoSeven no utilizado y otros materiales desechables según lo indicado por el médico o la enfermera. • No los tire junto con los residuos domésticos.	M
No desmonte los materiales antes de desecharlos. No reutilice los materiales.