NOVOSEVEN
Włochy
Spis treści
NovoSeven 1 mg (50 KUI) proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań
NovoSeven 2 mg (100 KUI) proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań
NovoSeven 5 mg (250 KUI) proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań
NovoSeven 8 mg (400 KUI) proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań
eptakog alfa (aktywowany)
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje przeznaczone dla Ciebie.
- Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
- W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
- Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
- Jeśli wystąpi którykolwiek z objawów niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem. Zobacz punkt 4.
Zawartość tej ulotki:
- Co to jest lek NovoSeven i w jakim celu jest stosowany
- Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku NovoSeven
- Jak stosować lek NovoSeven
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek NovoSeven
- Zawartość opakowania i inne informacje
Na odwrocie strony: instrukcje dotyczące stosowania leku NovoSeven
1. Co to jest lek NovoSeven i w jakim celu jest stosowany
NovoSeven to czynnik krzepnięcia krwi. Gdy czynniki krzepnięcia obecne w organizmie nie działają prawidłowo, ten lek wywołuje krzepnięcie krwi w miejscu, w którym występuje krwawienie.
Lek NovoSeven stosuje się w leczeniu krwawień oraz w zapobieganiu nadmiernemu krwawieniu po zabiegach chirurgicznych lub innych istotnych procedurach medycznych. Wczesne leczenie lekiem NovoSeven zmniejsza ilość i czas trwania krwawień, w tym krwawień do stawów. To z kolei zmniejsza konieczność hospitalizacji oraz czas nieobecności w pracy lub w szkole.
Lek ten stosuje się u określonych grup pacjentów:
- Jeśli od urodzenia chorujesz na hemofilię i nie odpowiadasz normalnie na leczenie czynnikami VIII lub IX krzepnięcia
- Jeśli masz nabytą hemofilię
- Jeśli masz niedobór czynnika VII
- Jeśli masz trombastenię Glanzmanna (zaburzenie krzepnięcia krwi), gdy stan nie może być skutecznie leczony przetaczaniem płytek krwi, lub gdy płytki krwi nie są łatwo dostępne.
Lek NovoSeven może być podawany przez lekarza w celu leczenia ciężkich krwawień po porodzie, nawet jeśli nie masz choroby krwotocznej.
2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem leku NovoSeven
Nie stosuj leku NovoSeven
- Jeśli jest nadwrażliwy na eptakog alfa (substancję czynną leku NovoSeven) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli jest nadwrażliwy na białka bydlęce, mysie lub chomikowe (np. na mleko krowie).
► Jeśli wystąpi którykolwiek z tych przypadków, nie stosuj leku NovoSeven. Skontaktuj się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed leczeniem lekiem NovoSeven należy zwrócić uwagę na to, co mówi lekarz:
- Jeśli niedawno przeszedł operację chirurgiczną
- Jeśli niedawno doznał urazu typu zgniecenia
- Jeśli średnica tętnic jest zmniejszona z powodu choroby
- Jeśli ma zwiększone ryzyko powstawania skrzeplin krwi (trombozy)
- Jeśli ma ciężkie zaburzenia wątroby
- Jeśli cierpi na ciężkie zakażenie krwi
- Jeśli jest narażony na rozproszone wewnątrznaczyniowe krzepnięcie krwi (DIC, stan, w którym powstają skrzepy we krwiobiegu) – wymaga to ścisłej kontroli lekarskiej.
► Jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z opisanych stanów, skontaktuj się z lekarzem przed wykonaniem zastrzyku.
Inne leki i NovoSeven
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub planujesz stosować inne leki.
Nie stosuj leku NovoSeven jednocześnie z koncentratem czynnika protrombinowego lub rFXIII.
Porozmawiaj z lekarzem przed zastosowaniem leku NovoSeven, jeśli stosujesz również produkty zawierające czynnik VIII i IX.
Doświadczenie w zakresie stosowania leku NovoSeven w połączeniu z lekami zwanymi lekami przeciwwłókniennymi (np. kwas aminokapronowy, kwas transeksamowy), stosowanymi również w celu kontrolowania krwawień, jest ograniczone. Przed zastosowaniem leku NovoSeven w połączeniu z tymi lekami porozmawiaj z lekarzem.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią lub planujesz zajść w ciążę, przed zastosowaniem leku NovoSeven skonsultuj się z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku NovoSeven na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Nie ma jednak żadnych klinicznych podstaw, by sądzić, że lek ten może wpływać na te zdolności.
Lek NovoSeven zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę do wstrzykiwania, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.
3. Jak stosować lek NovoSeven
Proszek NovoSeven należy rozpuścić w rozpuszczalniku i wstrzyknąć dożylnie. Szczegółowe instrukcje znajdują się na odwrocie ulotki.
Proszek NovoSeven należy zmieszać z rozpuszczalnikiem i wstrzyknąć dożylnie. Szczegółowe instrukcje znajdują się na odwrocie ulotki.
Kiedy leczyć
Rozpocznij leczenie krwawienia jak najszybciej, najlepiej w ciągu pierwszych 2 godzin.
- W przypadku krwawienia łagodnego lub umiarkowanego należy rozpocząć leczenie jak najszybciej, najlepiej w domu.
- W przypadku krwawienia ciężkiego należy skontaktować się z lekarzem. Zwykle ciężkie krwawienia leczy się w szpitalu, ale można samodzielnie podać pierwszą dawkę leku NovoSeven w drodze do szpitala.
Nie kontynuuj leczenia dłużej niż przez 24 godziny bez konsultacji z lekarzem:
- Za każdym razem, gdy stosuje się lek NovoSeven, należy jak najszybciej powiadomić lekarza lub szpital.
- Jeśli nie można kontrolować krwawienia w ciągu 24 godzin, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Będzie wymagane leczenie szpitalne.
Dawka
Pierwszą dawkę należy podać jak najszybciej po wystąpieniu krwawienia. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania informacji o czasie i długości trwania podawania dawek.
Dawkę ustala lekarz, w zależności od masy ciała, stanu zdrowia oraz rodzaju krwawienia.
Aby osiągnąć najlepsze rezultaty, należy dokładnie przestrzegać zaleconej dawki. Lekarz może zmienić dawkę.
Jeśli ma Pan hemofilię:
Zwykle dawka wynosi 90 mikrogramów na każdy kilogram masy ciała; wstrzyknięcie można powtarzać co 2–3 godziny, aż do ustąpienia krwawienia.
Lekarz może zalecić pojedynczą dawkę 270 mikrogramów na każdy kilogram masy ciała.
Nie ma doświadczenia klinicznego w zakresie podawania tej pojedynczej dawki u pacjentów powyżej 65. roku życia.
Jeśli ma Pan niedobór czynnika VII:
Dawka zwykle wynosi od 15 do 30 mikrogramów na każdy kilogram masy ciała na jedno wstrzyknięcie.
Jeśli ma Pan trombostenię Glanzmanna:
Zwykła dawka wynosi 90 mikrogramów (w zakresie od 80 do 120 mikrogramów) na każdy kilogram masy ciała na jedno wstrzyknięcie.
Jeśli poda Pan zbyt dużą dawkę leku NovoSeven
Jeśli poda Pan zbyt dużą dawkę leku NovoSeven, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Jeśli zapomniał Pan o wstrzyknięciu leku NovoSeven
Jeśli zapomniał Pan o wstrzyknięciu leku NovoSeven lub chce Pan przerwać leczenie, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
4. Możliwe działania niepożądane
Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poważne działania niepożądane
Rzadkie ( może dotyczyć 1 przypadku na 1000 cykli leczenia )
- Alergia, nadwrażliwość lub reakcje anafilaktyczne. Objawy mogą obejmować wysypkę, swędzenie, zaczerwienienie, pokrzywkę; trudności w oddychaniu; uczucie osłabienia i zawrotów głowy; silne obrzęki języka, warg lub miejsca wstrzyknięcia.
- Zakrzepy krwi w arteriach lub sercu (które mogą prowadzić do zawału serca lub choroby wieńcowej), w mózgu (które mogą prowadzić do udaru) lub w jelitach i nerkach. Objawy mogą obejmować silne bóle w klatce piersiowej, duszność, dezorientację, trudności w mówieniu lub poruszaniu się (paraliż) lub bóle brzucha.
Nieczone ( może dotyczyć 1 przypadku na 100 cykli leczenia )
- Zakrzep krwi w żyłach płuc, nóg, wątroby, nerek lub w miejscu wstrzyknięcia. Objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, bolesne obrzęki i zaczerwienienie nóg lub bóle brzucha.
- Brak działania lub osłabienie działania w odpowiedzi na leczenie.
► Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z tych działań niepożądanych, skontaktujcie się natychmiast z lekarzem.
Poinformujcie lekarza, że stosujecie lek NovoSeven.
Poinformujcie lekarza, jeśli kiedykolwiek mieliście reakcje alergiczne, ponieważ może być konieczna bardziej dokładna kontrola. W większości przypadków powstawania zakrzepów krwi pacjenci mieli predyspozycje do zdarzeń zakrzepowych.
Inne działania niepożądane
( może dotyczyć 1 przypadku na 1000 cykli leczenia )
- Nudności
- Ból głowy
- Zmiany niektórych wartości hematologicznych i wątrobowych.
Inne nieczęste działania niepożądane
( może dotyczyć 1 przypadku na 100 cykli leczenia )
- Reakcje alergiczne, takie jak wysypka, swędzenie i pokrzywka.
- Gorączka.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli zauważysz wystąpienie jakiegokolwiek działania niepożądanego, powiadom lekarza. Dotyczy to również działań niepożądanych, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
5. Jak przechowywać lek NovoSeven
- Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
- Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu zewnętrznym i etykietach. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
- Przechowuj proszek i rozpuszczalnik w temperaturze poniżej 25°C.
- Przechowuj proszek i rozpuszczalnik w miejscu zabezpieczonym przed światłem.
- Nie mrozić.
- Lek NovoSeven należy stosować natychmiast po odtworzeniu roztworu przez rozpuszczenie proszku w rozpuszczalniku, aby uniknąć zakażeń. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast po odtworzeniu, fiolkę z adapterem i strzykawką pozostawioną w fiolce należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C przez maksymalnie 24 godziny. Nie mrozić otrzymanego roztworu NovoSeven i chronić go przed światłem. Nie przechowuj roztworu bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub pielęgniarką.
- Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.
6. Skład opakowania i inne informacje
Co zawiera NovoSeven
- Substancją czynną jest rekombinowany aktywowany czynnik VIIa krzepnięcia (eptakog alfa aktywowany).
- Pozostałe składniki w proszku to: chlorek sodu, dwuwodny chlorek wapnia, glicyloglicyna, polisorbat 80, mannozol, sacharoza, metionina, kwas chlorowodorowy, wodorotlenek sodu. Składnikami rozpuszczalnika są: histydyna, kwas chlorowodorowy, wodorotlenek sodu, woda do preparatów do wstrzykiwania.
Proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania zawiera: 1 mg/ampułka (odpowiadające 50 KJ/ampułka), 2 mg/ampułka (odpowiadające 100 KJ/ampułka), 5 mg/ampułka (odpowiadające 250 KJ/ampułka) lub 8 mg/ampułka (odpowiadające 400 KJ/ampułka).
Po odtworzeniu roztworu 1 ml roztworu zawiera 1 mg eptakog alfa (aktywowanego).
1 KJ odpowiada 1000 JM (Jednostkom Międzynarodowym).
Opis wyglądu leku NovoSeven i zawartości opakowania
Ampułka z proszkiem zawiera biały proszek, a strzykawka wstępnie napełniona zawiera klarowny, bezbarwny roztwór. Odtworzony roztwór jest bezbarwny. Nie należy stosować odtworzonego roztworu, jeśli zaobserwuje się obecność cząsteczek lub zmianę barwy.
Każde opakowanie leku NovoSeven zawiera:
- 1 ampułkę z białym proszkiem do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania
- 1 łącznik do ampułki
- 1 strzykawkę wstępnie napełnioną rozpuszczalnikiem do odtworzenia
- 1 tłok strzykawki
Wielkości opakowań: 1 mg (50 KJ), 2 mg (100 KJ), 5 mg (250 KJ) i 8 mg (400 KJ).
Zaleca się sprawdzenie opakowania zewnętrznego w celu uzyskania informacji o zawartości poszczególnych opakowań.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd, Dania
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu
Instrukcje dotyczące stosowania leku NovoSeven
UWAŻNIE PRZECZYTAJ TE INSTRUKCJE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU NOVOSEVEN
Lek NovoSeven jest dostarczany w postaci proszku. Przed wstrzyknięciem (podaniem) należy go odtworzyć za pomocą rozpuszczalnika dostarczonego w strzykawce. Rozpuszczalnikiem jest roztwór histydyny. Odtworzony lek NovoSeven należy podawać dożylnie (wstrzyknięcie dożylnego). Materiały zawarte w tym opakowaniu zostały zaprojektowane w celu odtworzenia i wstrzyknięcia leku NovoSeven.
Będzie również potrzebny zestaw do podania (dołek do wlewu, igła motylkowa, waciki alkoholowe, gaziki i plaster).
Urządzenia te nie są zawarte w opakowaniu leku NovoSeven.
Nie należy stosować materiałów bez odpowiedniego szkolenia przeprowadzonego przez lekarza lub pielęgniarkę.
Zawsze myj ręce i upewnij się, że otoczenie jest czyste.
Podczas przygotowywania i wstrzykiwania leku bezpośrednio do żyły ważne jest stosowanie techniki bezpiecznej i aseptycznej. Nieodpowiednia technika może spowodować wprowadzenie drobnoustrojów, które mogą wywołać infekcje.
Nie otwieraj materiałów, zanim nie będziesz gotowy do ich użycia.
Nie używaj materiałów, które upadły lub są uszkodzone. Zamiast tego użyj nowego opakowania.
Nie używaj materiałów po dacie ważności. Zamiast tego użyj nowego opakowania. Data ważności jest wydrukowana po słowie „SCAD”
na zewnętrznym opakowaniu, ampułce, łączniku i strzykawce wstępnie napełnionej.
Nie używaj materiałów, jeśli podejrzewasz ich zanieczyszczenie. Zamiast tego użyj nowego opakowania.
Nie wyrzucaj żadnych elementów, zanim nie wstrzykniesz odtworzonego roztworu.
Materiały przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użytku.
Zawartość
Opakowanie zawiera:
- 1 ampułkę z proszkiem NovoSeven
- 1 łącznik do ampułki
- 1 strzykawkę wstępnie napełnioną rozpuszczalnikiem
- 1 tłok strzykawki (umieszczony pod strzykawką)
Tłok strzykawki
Nitka gwintu
Ostrze końcowe
| A![]() |
| B![]() |
| C![]() |
![]() | |
| D![]() |
| E![]() |
| F |
| G![]() |
| H![]() |
| I![]() |
| J![]() |
Użyj odtworzonego NovoSeven natychmiast, aby uniknąć zakażeń. Jeśli nie możesz go od razu użyć, zobacz punkt 5 „Jak przechowywać NovoSeven” na odwrocie tego ulotki. Nie przechowuj odtworzonego roztworu bez porady lekarza lub pielęgniarki. (I) Jeśli Twoja dawka wymaga więcej niż jednej fiolki, powtórz kroki od A do J dla pozostałych fiolki, łączników i wstępnie załadowanych strzykawek, aż osiągniesz potrzebną dawkę.![]() | |
| K |
| |
| L![]() |
| Wstrzykuj NovoSeven za pomocą wstępnie załadowanej strzykawki przez bezigłowe łączniki do centralnych cewników żylnych Uwaga: wstępnie załadowana strzykawka jest szklana i została zaprojektowana tak, aby była kompatybilna ze standardowymi łącznikami typu Luer-lock. Niektóre bezigłowe łączniki z wewnętrznym stożkiem są niekompatybilne z wstępnie załadowanymi strzykawkami. Ta niezgodność może uniemożliwić podanie leku i/lub spowodować uszkodzenie bezigłowego łącznika. Postępuj zgodnie z instrukcjami obsługi bezigłowych łączników. Podanie przez bezigłowy łącznik może wymagać nabrania odtworzonego roztworu do standardowej plastikowej strzykawki Luer-lock o pojemności 10 ml. Ten krok należy wykonać po punkcie J. | |
| |
| Utylizacja • Po wstrzyknięciu wyrzuć strzykawkę z zestawem do podania, fiolkę z łącznikiem, niewykorzystane NovoSeven oraz inne materiały odpadowe zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki. • Nie wyrzucaj ich do zwykłych odpadów domowych. | M![]() |
| Nie rozłączaj sprzętu przed utylizacją. Nie używaj ponownie żadnego materiału. | |












