Новорапід

Інструкція: інформація для користувача

NovoRapid 100 одиниць/мл розчин для ін’єкцій у флаконі

інсулін аспарт
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам доведеться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Ніколи не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Новорапід і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж використовувати Новорапід
3. Як застосовувати Новорапід
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Новорапід
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Новорапід і для чого його застосовують

Новорапід — це сучасний інсулін (аналог інсуліну) короткої дії. Сучасні інсуліни є покращеною версією людського інсуліну.
Новорапід застосовують для зниження підвищеного рівня цукру в крові у дорослих, підлітків та дітей віком від 1 року з цукровим діабетом (діабетом). Діабет — це захворювання, при якому організм не виробляє достатньої кількості інсуліну для контролю рівня цукру в крові. Лікування препаратом Новорапід допомагає запобігти ускладненням діабету.
Новорапід починає знижувати рівень цукру в крові через 10–20 хвилин після ін'єкції, максимальний ефект досягається протягом 3 годин після ін'єкції, а тривалість дії становить 3–5 годин. Через короткочасну дію Новорапід зазвичай застосовують у поєднанні з інсулінами середньої або тривалої дії. Крім того, Новорапід можна застосовувати для безперервної інфузії за допомогою мікрокрапельниць.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Новорапід

Не застосовуйте Новорапід
► Якщо Ви маєте алергію на інсулін аспарт або на будь-який з допоміжних речовин цього лікарського засобу
(див. розділ 6 «Вміст упаковки та інша інформація»).
► Якщо Ви відчуваєте ознаки передсімптомів гіпоглікемії, тобто низький рівень цукру в
крові (див. а) «Короткий огляд серйозних і дуже поширених побічних ефектів» у розділі 4).
► Якщо захисний ковпачок ослаблений або відсутній. Кожен флакон має захисний ковпачок,
який запобігає несанкціонованому відкриванню, виготовлений із пластику. Якщо ковпачок не
перебуває в ідеальному стані на момент придбання, поверніть флакон постачальнику.
► Якщо Новорапід неправильно зберігався або був заморожений (див. розділ 5 «Як зберігати Новорапід»).
► Якщо інсулін не виглядає прозорим та безбарвним.
Не застосовуйте Новорапід, якщо виник один із цих випадків. Проконсультуйтеся з лікарем, медсестрою або фармацевтом
щодо поради.
Перед застосуванням Новорапід
► Перевірте етикетку, щоб переконатися, що це правильний тип інсуліну.
► Зніміть захисний ковпачок.
► Завжди використовуйте новий голку при кожному введенні, щоб запобігти забрудненню.
► Ігли та шприци не повинні використовуватися кількома особами.
Попередження та застереження
Деякі станів і види діяльності можуть впливати на потребу в інсуліні. Проконсультуйтеся з лікарем:
► Якщо у Вас є захворювання нирок, печінки або надниркових залоз, гіпофіза чи щитовидної залози.
► Якщо Ви збільшили фізичну активність або змінили звичайний раціон харчування, оскільки
це може вплинути на рівень цукру в крові.
► Якщо Ви захворіли, продовжуйте терапію інсуліном і проконсультуйтеся з лікарем.
► Якщо Ви плануєте поїздку за кордон — подорож до країн з іншим часовим поясом може змінити
потребу в інсуліні та час введення ін’єкцій.
Зміни шкіри в місці ін’єкції
Місце ін’єкції слід змінювати, щоб запобігти змінам у підшкірній жировій тканині, таким як ущільнення шкіри,
її потоншення або утворення вузликів під шкірою.
Інсулін може погано діяти, якщо Ви вводите його в ділянку з вузликами, потоншеною або ущільненою шкірою
(див. розділ 3 «Як застосовувати Новорапід»). Повідомте лікаря, якщо помітили зміни шкіри в місці ін’єкції.
Якщо зараз Ви вводите ін’єкції в одну з таких уражених ділянок, зверніться до лікаря перед тим, як починати
вводити ін’єкції в іншій ділянці. Лікар може порадити Вам уважніше контролювати рівень глюкози в крові
та змінити дозу інсуліну або інших цукрознижувальних засобів.
Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 1 року, оскільки клінічні дослідження не проводилися
у дітей молодше 1 року.
Інші лікарські засоби та Новорапід
Повідомте лікареві, медсестрі або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете
приймати будь-які інші лікарські засоби.
Деякі ліки впливають на рівень цукру в крові та можуть змінювати потребу в інсуліні. Нижче наведено
найважливіші ліки, які можуть впливати на лікування інсуліном.
Рівень цукру в крові може знижуватися (гіпоглікемія), якщо Ви приймаєте:

• Інші ліки для лікування цукрового діабету
• Інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) (використовуються для лікування депресії)
• Бета-блокатори (використовуються для лікування високого артеріального тиску)
• Інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ, використовуються для лікування деяких захворювань серця або високого артеріального тиску)
• Саліцилати (використовуються для зняття болю та зниження температури)
• Анаболічні стероїди (наприклад, тестостерон)
• Сульфонаміди (використовуються для лікування інфекцій).

Рівень цукру в крові може підвищуватися (гіперглікемія), якщо Ви приймаєте:

• Оральні контрацептиви (таблетки для планування вагітності)
• Тіазиди (використовуються для лікування високого артеріального тиску або надмірного затримання рідини)
• Глюкокортикостероїди (наприклад, «кортизон», використовуються для лікування запалень)
• Тиреоїдні гормони (використовуються для лікування захворювань щитовидної залози)
• Симпатоміметики, такі як епінефрин (адреналін), сальбутамол, тербуталін, що використовуються для лікування астми
• Гормон росту (лікарський засіб, що стимулює скелетний і соматичний ріст і суттєво впливає на метаболічні процеси в організмі)
• Даназол (лікарський засіб, що впливає на овуляцію).

Октреотид і ланреотид (використовуються для лікування акромегалії — рідкісного гормонального захворювання,
яке зазвичай виникає у дорослих середнього віку і спричинене надмірною продукцією гормону росту гіпофізом)
можуть підвищувати або знижувати рівень цукру в крові.
Бета-блокатори (використовуються для лікування високого артеріального тиску) можуть послаблювати або
повністю пригнічувати передсімптоми, які допомагають Вам впізнати низький рівень цукру в крові.
Піоглітазон (таблетки, що використовуються для лікування цукрового діабету 2 типу)
У деяких пацієнтів із тривалим цукровим діабетом 2 типу, які мають захворювання серця або минулий інсульт
і яким лікування проводилося піоглітазоном та інсуліном, спостерігалася серцева недостатність. Негайно
повідомте лікареві, якщо у Вас виникли ознаки серцевої недостатності, такі як незвичайна задишка,
швидке збільшення ваги або набряки (едема).
Якщо Ви приймали будь-які з перерахованих ліків, повідомте лікареві, медсестрі або фармацевту.
Вживання алкоголю та застосування Новорапід
► Якщо Ви вживаєте алкоголь, потреба в інсуліні може змінюватися, оскільки рівень цукру в
крові може підвищуватися або знижуватися. Рекомендується ретельний контроль.
Вагітність та годування грудьми
► Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем
перед застосуванням цього лікарського засобу. Новорапід можна застосовувати під час вагітності.
Потреба в інсуліні може потребувати корекції під час вагітності та після пологів. Важливо
ретельно контролювати цукровий діабет, особливо щоб запобігти епізодам гіпоглікемії,
навіть заради здоров’я дитини.
► Немає обмежень щодо лікування Новорапідом під час годування грудьми.
Проконсультуйтеся з лікарем, медсестрою або фармацевтом перед застосуванням будь-яких
лікарських засобів під час вагітності або годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
► Проконсультуйтеся з лікарем щодо можливості керування транспортними засобами або
використання механізмів:

• якщо у Вас часто трапляються епізоди гіпоглікемії
• якщо Вам важко впізнати передсімптоми гіпоглікемії.

Якщо рівень глюкози високий або низький, здатність до концентрації та реакції може
погіршуватися, а отже, також може погіршуватися здатність керувати транспортними засобами
або використовувати механізми. Майте на увазі, що Ви можете поставити під загрозу себе або інших.
Новорапід починає діяти швидко, тому при гіпоглікемії вона може виникнути раніше після ін’єкції,
ніж при застосуванні розчинної людської інсуліну.
Важлива інформація щодо деяких допоміжних речовин Новорапід
Новорапід містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто Новорапід по суті є «без натрію».

3. Як застосовувати Новорапід

Доза та час прийому інсуліну
Завжди застосовуйте інсулін строго за призначенням лікаря та уважно дотримуйтесь його порад. Якщо ви не впевнені, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.
Новорапід зазвичай застосовується безпосередньо перед прийомом їжі. Споживайте страву або перекус протягом 10 хвилин після ін’єкції, щоб уникнути низького рівня цукру в крові. За необхідності Новорапід можна вводити безпосередньо після прийому їжі. Див. розділ «Як і куди вводити».
Не змінюйте інсулін без рекомендації лікаря. Якщо лікар змінив тип або торговельну марку інсуліну, який ви використовуєте, може знадобитися корекція дози, яку повинен визначити лікар.

Застосування у дітей та підлітків
Новорапід може застосовуватися у підлітків та дітей віком від 1 року замість розчинної інсуліну людини, коли бажано швидке початок дії. Наприклад, коли важко узгодити дозу інсуліну з прийомами їжі.

Застосування в окремих групах пацієнтів
Якщо у вас є ниркова або печінкова недостатність або вам більше 65 років, необхідно регулярно контролювати рівень цукру в крові та обговорити з лікарем корекцію дози інсуліну.

Як і куди вводити
Новорапід застосовується шляхом підшкірного введення (підшкірно) або неперервної інфузії за допомогою мікрокрапельниць. Застосування мікрокрапельниць вимагає детальних інструкцій від медичного персоналу. Ніколи не вводьте інсулін безпосередньо у вену (внутрішньовенно) або у м’яз (внутрішньом’язово). За необхідності Новорапід можна вводити безпосередньо у вену, але це повинні робити лише лікарі або медичний персонал.
Кожного разу змінюйте місце ін’єкції в межах тієї ділянки шкіри, яку ви зазвичай використовуєте. Це може зменшити ризик утворення вузликів або виражених вибоїн на шкірі (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти). Найкращі ділянки для ін’єкції: живіт, верхня частина плеча або передня частина стегна. Інсулін діятиме швидше, якщо його вводити в живіт.
Регулярно перевіряйте рівень глюкози в крові.
Інсулін NPH (нейтральний протамін Гедегорна) — єдиний тип інсуліну, який можна змішувати з Новорапідом, і суміш необхідно негайно вводити підшкірно. Новорапід слід набирати в шприц перед тим, як набирати інсулін NPH.

Як вводити Новорапід
Якщо ви використовуєте лише один тип інсуліну:

1. Наберіть у шприц повітря в об’ємі, що відповідає дозі інсуліну, яку потрібно ввести. Введіть повітря в ампулу.
2. Переверніть ампулу та шприц догори дном і наберіть правильну дозу інсуліну в шприц. Витягніть голку з ампули. Потім випустіть повітря зі шприца і переконайтеся, що доза правильна.

Якщо необхідно змішати два типи інсуліну:

1. Безпосередньо перед використанням, плавно покрутіть ампулу з інсуліном NPH у долонях, доки рідина не стане рівномірно білою та молочного кольору.
2. Наберіть у шприц повітря в об’ємі, що відповідає дозі інсуліну NPH. Введіть повітря в ампулу з інсуліном NPH і витягніть голку.
3. Наберіть у шприц повітря в об’ємі, що відповідає дозі Новорапіду. Введіть повітря в ампулу з Новорапідом. Переверніть ампулу та шприц догори дном і наберіть приписану дозу Новорапіду. Потім випустіть повітря зі шприца і переконайтеся, що доза правильна.
4. Вставте голку в ампулу з інсуліном NPH, переверніть ампулу та шприц догори дном і наберіть приписану дозу. Потім випустіть повітря зі шприца і переконайтеся, що доза правильна. Негайно введіть отриману суміш.
5. Завжди змішуйте Новорапід та інсулін NPH у такій самій послідовності.

Як вводити Новорапід
► Вводьте інсулін підшкірно. Використовуйте техніку введення, яку вам показали лікар або медсестра.
► Зачекайте щонайменше 6 секунд перед тим, як витягнути голку з-під шкіри, щоб переконатися, що вся доза інсуліну введена.
► Викидайте голку після кожної ін’єкції.

Застосування в мікрокрапельницях
Не змішуйте Новорапід з іншими типами інсуліну в мікрокрапельницях.
Дотримуйтесь інструкцій лікаря щодо застосування Новорапіду в мікрокрапельниці. Перед використанням Новорапіду в мікрокрапельниці переконайтеся, що ви зрозуміли інструкції щодо застосування та маєте інформацію про дії у разі хвороби, гіпер- або гіпоглікемії чи несправності мікрокрапельниці.

• Перед введенням голки ретельно вимийте руки та шкіру в місці введення голки водою та милом, щоб запобігти інфекції в місці інфузії.
• Коли встановлюєте новий резервуар, переконайтеся, що немає бульбашок повітря ні в шприці, ні в трубці.
• Набір для інфузії (трубка та голки) слід змінювати згідно з інструкцією, що додається до набору.

Щоб повною мірою отримувати користь від інфузії інсуліну та вчасно виявити можливі несправності мікрокрапельниці, регулярно вимірюйте рівень глюкози в крові.

Що робити у разі несправності мікрокрапельниці
Завжди тримайте під рукою альтернативний спосіб введення інсуліну для підшкірних ін’єкцій на випадок виходу мікрокрапельниці з ладу.

Якщо ви ввели більше інсуліну, ніж потрібно
Якщо ви ввели забагато інсуліну, рівень цукру в крові знижується надто сильно (гіпоглікемія). Див. розділ а) Узагальнення серйозних та дуже поширених побічних ефектів у розділі 4.

Якщо ви забули ввести інсулін
Якщо ви забули ввести інсулін, рівень цукру в крові стає надто високим (гіперглікемія). Див. розділ с) Наслідки цукрового діабету у розділі 4.

Якщо ви припините лікування інсуліном
Не припиняйте лікування інсуліном без попередньої консультації з лікарем, який порадить, що робити. Це може призвести до високого рівня цукру в крові (серйозна гіперглікемія) та кетоацидозу. Див. розділ с) Наслідки цукрового діабету у розділі 4.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
a) Короткий огляд серйозних і дуже поширених побічних ефектів.
Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) — це дуже поширений побічний ефект. Він може виникнути у більш ніж 1 із 10 осіб.
У вас може виникнути низький рівень цукру в крові, якщо:

• ви ввели надто багато інсуліну;
• мало їли або пропустили прийом їжі;
• робите більше фізичних вправ, ніж зазвичай;
• вживаєте алкоголь (див. розділ «Вживання алкоголю та прийом Новорапіду» у розділі 2).

Попередні симптоми низького рівня цукру в крові: холодний піт; холодна і бліда шкіра; головний біль; прискорене серцебиття; почуття нездужання; сильне відчуття голоду; тимчасові порушення зору; сонливість; незвичайна втома і слабкість; нервозність або тремтіння; тривожність; сплутаність свідомості; труднощі з концентрацією уваги.
Серйозна гіпоглікемія може призвести до втрати свідомості. Якщо тривалу серйозну гіпоглікемію не лікувати, це може спричинити ушкодження мозку (тимчасове або постійне) аж до смерті. Швидше прийти до тями можна за допомогою ін’єкції гормону глюкагону, яку повинен зробити хтось, хто знає, як його застосовувати. Якщо вам ввели глюкагон, вам знадобиться глюкоза або солодкий перекус одразу після повернення свідомості. Якщо ви не реагуєте на лікування глюкагоном, вас необхідно доставити до лікарні.
Що робити, якщо рівень цукру в крові низький:
► Якщо цукор у крові занадто низький, з’їжте цукерки або інший солодкий перекус із високим вмістом цукру (цукерки, печиво, сік). Виміряйте рівень цукру в крові, якщо це можливо, а потім відпочиньте. Завжди носіть із собою цукерки, цукор або солодкі перекуси з високим вмістом цукру, щоб використовувати їх у разі потреби.
► Коли симптоми гіпоглікемії зникнуть або коли рівень цукру в крові стабілізується, продовжуйте лікування інсуліном.
► Якщо у вас був низький рівень цукру в крові, ви втратили свідомість, вам була введена ін’єкція глюкагону або у вас було багато епізодів низького рівня цукру в крові, поговоріть із лікарем. Можливо, знадобиться коригування дози інсуліну, часу прийому інсуліну, харчування та фізичних навантажень.
Повідомте оточуючим, що ви хворієте діабетом, і поясніть, які можуть бути наслідки, включаючи ризик втрати свідомості через гіпоглікемію. Поясніть, що якщо ви втратите свідомість, вас потрібно покласти на бік і негайно викликати лікаря. Не слід давати вам їжу чи напої, оскільки це може призвести до удушення.
Серйозна алергічна реакція на Новорапід або один із його допоміжних речовин (так звана системна алергічна реакція) — це дуже рідкісний побічний ефект, який може загрожувати життю. Він може виникнути у менш ніж 1 із 10 000 осіб.
Негайно зверніться до лікаря:

• якщо ознаки алергії поширюються на інші частини тіла;
• якщо раптово відчуваєте погіршення стану, і: починаєте пітнити; починаєте погано себе почувати (нудота, блювота); маєте труднощі з диханням; прискорене серцебиття; запаморочення. ► Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Зміни шкіри в місці ін’єкції: Якщо ви вводите інсулін у те саме місце, підшкірна жирова тканина може стати тоншою (ліпоатрофія) або густішою (ліпоінфільтрація) (може виникнути у менш ніж 1 із 100 осіб). Підшкірні вузлики можуть також виникати через накопичення білка, що називається амілоїд (шкірний амілоїдоз; частота виникнення невідома). Інсулін може працювати гірше, ніж має, якщо ви вводите його в ділянку з вузликами, тонку або густу ділянку. Змінюйте місце ін’єкції щоразу, щоб запобігти цим змінам шкіри.
b) Перелік інших побічних ефектів
Непоширені побічні ефекти
Можуть виникати у менш ніж 1 із 100 осіб.
Ознаки алергії: місцеві алергічні реакції (біль, почервоніння, кропив’янка, запалення, синці, набряк і свербіж) у місці ін’єкції. Ці симптоми зазвичай зникають протягом декількох тижнів лікування. Якщо симптоми не зникають або поширюються на інші частини тіла, негайно зверніться до лікаря. Див. також «Серйозна алергічна реакція».
Порушення зору: на початку лікування інсуліном можуть виникати порушення зору, але зазвичай це тимчасова реакція.
Пухирість суглобів: на початку лікування інсуліном затримка рідини в організмі може спричинити набряк навколо щиколоток і інших суглобів. Це явище швидко зникає. Якщо ні — зверніться до лікаря.
Діабетична ретинопатія (порушення зору, пов’язане з діабетом, яке може призвести до втрати зору): якщо у вас є діабетична ретинопатія і рівень цукру в крові швидко поліпшується, ретинопатія може погіршитися. Проконсультуйтеся з лікарем.
Рідкісні побічні ефекти
Можуть виникати у менш ніж 1 із 1000 осіб.
Периферична нейропатія (біль через ушкодження нервів): швидке поліпшення рівня цукру в крові може спричинити біль у нервах. Це називається периферичною нейропатією і зникає самостійно.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникає будь-який із побічних ефектів, повідомте лікареві, медсестрі або фармацевту. Це стосується також будь-яких побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.
c) Інші ефекти діабету
Підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія)
У вас може бути підвищений рівень цукру в крові, якщо:

• ви ввели недостатньо інсуліну;
• забули ввести інсулін або припинили його прийом;
• систематично вводите менше інсуліну, ніж потрібно;
• у вас інфекція або гарячка;
• ви їсте більше, ніж зазвичай;
• робите менше фізичних вправ, ніж зазвичай.

Попередні симптоми підвищеного рівня цукру в крові:
Ці симптоми з’являються поступово. Вони включають: підвищене сечовиділення; спрагу; втрату апетиту; почуття нездужання (нудота або блювота); сонливість або втому; суху, почервонілу шкіру; сухість у роті та запах фруктів (ацетон) із рота.
Що робити, якщо рівень цукру в крові високий:
► Якщо ви відчуваєте один із цих симптомів: перевірте рівень цукру в крові, якщо можливо, перевірте наявність кетонів у сечі та негайно зверніться до лікаря.
► Це можуть бути симптоми дуже серйозного стану, що називається діабетичний кетоацидоз (накопичення кислоти в крові, оскільки організм розщеплює жир замість цукру). Якщо його не лікувати, це може призвести до діабетичної коми та, зрештою, до смерті.

5. Як зберігати Новорапід

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці флакона та його упаковці, після СТЕР.
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.
До відкриття: зберігати у холодильнику при температурі 2°C–8°C, утримуючись від охолоджувальних елементів. Не заморожувати.
Під час використання або коли транспортують як запас: продукт може зберігатися протягом максимум 4 тижнів. Зберігати при температурі нижчій за 30°C. Не охолоджувати та не заморожувати.
Викидайте голку після кожного введення.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Новорапід

• Діючою речовиною є інсулін аспарт. Кожен мл містить 100 одиниць інсуліну аспарт. Кожен флакон містить 1000 одиниць інсуліну аспарт у 10 мл розчину для ін'єкцій.
• Допоміжні речовини: гліцерол, фенол, метакрезол, хлорид цинку, динатрію фосфат дигідрат, натрію хлорид, хлоридна кислота, натрію гідроксид та вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Новорапіду та вміст упаковки
Новорапід є розчином для ін'єкцій.
Упаковки по 1 та 5 флаконів по 10 мл або у багатокомпонентній упаковці 5 x (1 x 10 мл) флаконів.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються в продаж.
Розчин є прозорим та безбарвним.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник:
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Данія
Цей листок інструкцій було переглянуто востаннє в
Інші джерела інформації
Докладніша інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.

Інструкція: інформація для користувача

Новорапід Пенфілл 100 одиниць/мл розчин для ін’єкцій у картриджі

інсулін аспарт
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено тільки для вас. Ніколи не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Новорапід і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Новорапіду
3. Як застосовувати Новорапід
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Новорапід
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Новорапід і для чого він призначений

Новорапід — це сучасний інсулін (аналог інсуліну) короткої дії. Сучасні інсуліни є покращеними версіями людського інсуліну.
Новорапід використовується для зниження підвищеного рівня цукру в крові у дорослих, підлітків та дітей віком від 1 року, які хворіють на цукровий діабет (діабет). Діабет — це захворювання, при якому організм не виробляє достатньо інсуліну для контролю рівня цукру в крові. Лікування препаратом Новорапід допомагає запобігти ускладненням діабету.
Новорапід починає знижувати рівень цукру в крові через 10–20 хвилин після ін'єкції, максимальний ефект досягається протягом 3 годин після введення, а тривалість дії триває 3–5 годин. Через коротку тривалість дії Новорапід, як правило, застосовується разом з інсулінами середньої або тривалої дії.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Новорапід

Не застосовуйте Новорапід
► Якщо Ви алергічні до інсуліну аспарту або до будь-якого з інших допоміжних речовин цього лікарського засобу
(див. розділ 6, Склад пакування та інша інформація).
► Якщо Ви відчуваєте передвісники гіпоглікемії, тобто низький рівень цукру в крові
(див. а) Короткий огляд серйозних і дуже поширених побічних ефектів у розділі 4).
► Якщо картридж або пристрій, що містить картридж, протікає, пошкоджений або має тріщини.
► Якщо Новорапід неправильно зберігався або замерз. (див. розділ 5 Зберігання Новорапід)
► Якщо інсулін не виглядає прозорим і безбарвним.
Не застосовуйте Новорапід, якщо виник один із цих випадків. Проконсультуйтеся з лікарем, медсестрою або фармацевтом
щодо поради.
Перед застосуванням Новорапід
► Перевірте етикетку, щоб переконатися, що це правильний тип інсуліну.
► Завжди перевіряйте картридж, включаючи гумовий поршень на верхній частині картриджу. Не використовуйте його, якщо він пошкоджений або якщо гумовий поршень просунутий за білу смугу на верхній частині картриджу. Це може призвести до втрати інсуліну.
Якщо Ви підозрюєте, що картридж пошкоджений, поверніть його постачальнику. Див. інструкцію до ручки для додаткової інформації.
► Завжди використовуйте новий голку при кожному введенні, щоб запобігти забрудненню.
► Голки та Новорапід Пенфіл не повинні використовуватися спільно з іншими особами.
► Новорапід Пенфіл призначений лише для підшкірних ін'єкцій за допомогою багаторазової ручки. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Вам необхідно вводити інсулін іншим способом.
Попередження та застереження
Деякі стан та діяльність можуть впливати на потребу в інсуліні. Проконсультуйтеся з лікарем:
► Якщо у Вас захворювання нирок, печінки, надниркових залоз, гіпофіза або щитовидної залози.
► Якщо Ви збільшили фізичну активність або змінили звичайний раціон харчування, оскільки це може вплинути на рівень цукру в крові.
► Якщо Ви хворієте, продовжуйте терапію інсуліном і проконсультуйтеся з лікарем.
► Якщо Ви плануєте поїздку за кордон, подорож до країн з іншим часовим поясом може змінити потребу в інсуліні та час ін'єкцій.
Зміни шкіри в місці ін'єкції
Місце ін'єкції слід змінювати, щоб запобігти змінам у підшкірній жировій тканині, таким як ущільнення шкіри, її потоншення або утворення вузликів під шкірою.
Інсулін може не діяти достатньо добре, якщо Ви вводите його в ділянку з вузликами, потоншеною або ущільненою шкірою (див. розділ 3, Як застосовувати Новорапід). Повідомте лікареві, якщо Ви помітили зміни шкіри в місці ін'єкції. Якщо Ви зараз вводите інсулін у одну з таких уражених ділянок, зверніться до лікаря перед тим, як починати вводити інсулін в іншій ділянці. Лікар може порадити Вам уважніше контролювати рівень глюкози в крові та змінити дозу інсуліну або інших цукрознижувальних засобів.
Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 1 року, оскільки клінічні дослідження не проводилися у дітей молодше 1 року.
Інші лікарські засоби та Новорапід
Повідомте лікареві, медсестрі або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Деякі ліки впливають на рівень цукру в крові та можуть змінювати потребу в інсуліні. Нижче наведено найважливіші ліки, які можуть впливати на лікування інсуліном.
Рівень цукру в крові може знизитися (гіпоглікемія), якщо Ви приймаєте:

• Інші ліки для лікування цукрового діабету
• Інгібітори моноамінооксидази (ІМАО) (використовуються для лікування депресії)
• Бета-блокатори (використовуються для лікування високого артеріального тиску)
• Інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ, використовуються для лікування деяких захворювань серця або високого артеріального тиску)
• Саліцилати (використовуються для зняття болю та зниження температури)
• Анаболічні стероїди (наприклад, тестостерон)
• Сульфонаміди (використовуються для лікування інфекцій).

Рівень цукру в крові може підвищитися (гіперглікемія), якщо Ви приймаєте:

• Оральні контрацептиви (таблетки для контролю народження)
• Тіазиди (використовуються для лікування високого артеріального тиску або надлишкового затримання рідини)
• Глюкокортикостероїди (наприклад, «кортизон», що використовується для лікування запалень)
• Тиреоїдні гормони (використовуються для лікування захворювань щитовидної залози)
• Симпатоміметики, такі як епінефрин (адреналін), сальбутамол, тербуталін, що використовуються для лікування астми
• Гормон росту (лікарський засіб, що використовується для стимуляції скелетного та загального росту та який істотно впливає на метаболічні процеси в організмі)
• Даназол (лікарський засіб, що впливає на овуляцію).

Октреотид і ланреотид (використовуються для лікування акромегалії — рідкісного гормонального захворювання, що зазвичай виникає у дорослих середнього віку і спричинене надмірною продукцією гормону росту гіпофізом) можуть підвищувати або знижувати рівень цукру в крові.
Бета-блокатори (використовуються для лікування високого артеріального тиску) можуть послаблювати або повністю пригнічувати симптоми-попередники, які допомагають Вам впізнати низький рівень цукру в крові.
Піоглітазон (таблетки, що використовуються для лікування цукрового діабету 2 типу)
У деяких пацієнтів із давнім цукровим діабетом 2 типу, з серцевими захворюваннями або минулим інсультом, які лікувалися піоглітазоном та інсуліном, спостерігалася серцева недостатність. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас з'явилися симптоми серцевої недостатності, такі як незвичайна задишка, швидке збільшення ваги або локальний набряк (едема).
Якщо Ви приймали будь-який із перерахованих ліків, повідомте лікареві, медсестрі або фармацевту.
Вживання алкоголю та застосування Новорапід
► Якщо Ви вживаєте алкоголь, потреба в інсуліні може змінитися, оскільки рівень цукру в крові може підвищуватися або знижуватися. Рекомендується уважний контроль.
Вагітність та годування груддю
► Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Новорапід може застосовуватися під час вагітності. Потреба в інсуліні може потребувати корекції під час вагітності та після пологів. Важливо ретельно контролювати цукровий діабет, зокрема запобігати епізодам гіпоглікемії, також заради здоров'я дитини.
► Немає обмежень щодо лікування Новорапідом під час годування груддю.
Проконсультуйтеся з лікарем, медсестрою або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків під час вагітності або годування груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
► Зверніться до лікаря щодо можливості керування транспортними засобами або використання механізмів:

• якщо у Вас часто трапляються епізоди гіпоглікемії
• якщо Вам важко розпізнати симптоми-попередники гіпоглікемії.

Якщо рівень глюкози в крові високий або низький, здатність до концентрації та реакції може бути порушена, а отже, може бути порушена здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Майте на увазі, що Ви можете поставити під загрозу себе або інших.
Новорапід швидко починає діяти, тому при гіпоглікемії вона може виникнути раніше після ін'єкції, ніж при застосуванні розчинної людської інсуліну.
Важлива інформація щодо деяких допоміжних речовин Новорапід
Новорапід містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто Новорапід по суті є «без натрію».

3. Як застосовувати Новорапід

Доза та час прийому інсуліну
Завжди застосовуйте інсулін строго за призначенням лікаря та уважно дотримуйтесь його рекомендацій. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтесь із лікарем, медсестрою або фармацевтом.
Новорапід, як правило, застосовують безпосередньо перед прийомом їжі. Потрібно з’їсти страву або перекусити протягом 10 хвилин після ін’єкції, щоб уникнути низького рівня цукру в крові. За необхідності Новорапід можна вводити безпосередньо після прийому їжі. Див. розділ «Як і куди вводити».
Не змінюйте інсулін без поради лікаря. Якщо лікар змінив тип або марку інсуліну, який ви використовуєте, може знадобитися корекція дози, яку повинен визначити лікар.

Застосування у дітей та підлітків
Новорапід може застосовуватися у підлітків та дітей віком від 1 року замість розчинної людської інсуліну, коли потрібно швидке початок дії. Наприклад, коли важко визначити дозу інсуліну відповідно до прийому їжі.

Застосування у певних групах пацієнтів
Якщо у вас порушення функції нирок або печінки, або вам більше 65 років, необхідно регулярно контролювати рівень цукру в крові та обговорити з лікарем можливу корекцію дози інсуліну.

Як і куди вводити
Новорапід застосовується шляхом підшкірного введення (під шкіру). Ніколи не вводьте інсулін безпосередньо в вену (внутрішньовенно) або в м’яз (внутрішньом’язово). Новорапід Пенфіл призначений виключно для підшкірних ін’єкцій за допомогою багаторазової ручки. Якщо вам потрібно вводити інсулін іншим способом, проконсультуйтесь із лікарем.
Кожного разу після ін’єкції змінюйте місце введення в межах тієї ділянки шкіри, яку ви зазвичай використовуєте. Це може зменшити ризик виникнення вузликів або виражених впадин на шкірі (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти). Найкращі місця для ін’єкцій: черево, верхня частина плеча або передня частина стегна. Інсулін діятиме швидше, якщо його вводити в черево.
Регулярно перевіряйте рівень глюкози в крові.

► Не наповнюйте картридж повторно. Після спорожнення його необхідно викинути.
► Картриджі Новорапід Пенфіл призначені для використання лише з системами введення інсуліну компанії НовоНордіск та голками НовоФайн або НовоТвіст.
► Якщо ви застосовуєте Новорапід Пенфіл і інший інсулін у картриджах Пенфіл, вам необхідно використовувати два окремі системи введення — окрему для кожного типу інсуліну.
► Завжди носіть з собою запасний картридж Пенфіл на випадок втрати або пошкодження основного.

Як вводити Новорапід
► Вводьте інсулін підшкірно. Використовуйте техніку ін’єкції, яку рекомендував лікар або медсестра, і яка описана в інструкції до ручки.
► Тримайте голку під шкірою принаймні 6 секунд. Натисніть кнопку до кінця і тримайте її натиснутою, доки не витягнете голку з-під шкіри. Це забезпечить правильне введення дози та зменшить можливість потрапляння крові в голку або резервуар інсуліну.
► Після кожної ін’єкції знімайте та викидайте голку. Зберігайте Новорапід без приєднаної голки. В іншому випадку рідина може витікати, що призведе до неточної дози.

Якщо ви ввели більше інсуліну, ніж потрібно
Якщо ви ввели забагато інсуліну, рівень цукру в крові може надто знизитися (гіпоглікемія). Див. а) Короткий опис серйозних і дуже поширених побічних ефектів у розділі 4.

Якщо ви забули ввести інсулін
Якщо ви забули ввести інсулін, рівень цукру в крові може стати надто високим (гіперглікемія). Див. с) Ефекти цукрового діабету у розділі 4.

Якщо ви припините лікування інсуліном
Не припиняйте лікування інсуліном без консультації з лікарем, який пояснить, що потрібно робити. Це може призвести до високого рівня цукру в крові (серйозна гіперглікемія) та кетоацидозу. Див. с) Ефекти цукрового діабету у розділі 4.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
a) Узагальнення серйозних і дуже поширених побічних ефектів.
Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) — дуже поширений побічний ефект.
Може виникати у більш ніж 1 з 10 осіб.
Гіпоглікемія може виникнути, якщо:

• Ви ввели надто багато інсуліну.
• Ви їсте замало або пропускаєте прийоми їжі.
• Ви більше, ніж зазвичай, рухаєтеся.
• Ви вживаєте алкоголь (див. «Вживання алкоголю та прийом Новорапіду» у розділі 2).

Попередні симптоми низького рівня цукру в крові: холодний піт; холодна і бліда шкіра; головний біль; прискорене серцебиття; почуття нездужання; сильне відчуття голоду; тимчасові порушення зору; сонливість; незвичайна стомлюваність і слабкість; нервозність або тремтіння; тривожність; сплутаність свідомості; труднощі з концентрацією.
Тяжка гіпоглікемія може призвести до втрати свідомості. Якщо тривала тяжка гіпоглікемія не лікується, вона може спричинити ушкодження мозку (тимчасове або постійне) аж до смерті.
Ви можете швидше вийти з непритомності після ін’єкції гормону глюкагону, яку повинен зробити хтось, хто знає, як його застосовувати. Якщо вам ввели глюкагон, вам знадобиться глюкоза або солодкий перекус одразу після відновлення свідомості. Якщо стан не поліпшується після введення глюкагону, вас необхідно доставити до лікарні.
Що робити, якщо рівень цукру в крові низький:
► Якщо рівень цукру в крові занадто низький, з’їжте цукрові кубики або інший солодкий перекус (цукерки, печиво, сік). Виміряйте рівень цукру в крові, якщо можливо, а потім відпочиньте. Завжди носіть із собою цукрові кубики або солодкий перекус, щоб використовувати за необхідності.
► Коли симптоми гіпоглікемії зникнуть або коли рівень цукру в крові стабілізується, продовжуйте лікування інсуліном.
► Якщо у вас був низький рівень цукру в крові, ви втратили свідомість, вам ввели глюкагон або у вас було багато епізодів низького рівня цукру в крові — поговоріть з лікарем. Можливо, знадобиться коригування дози інсуліну, часу його прийому, раціону харчування та фізичних навантажень.
Повідомте оточуючим, що ви хворієте діабетом, і поясніть, які можуть бути наслідки, включаючи ризик втрати свідомості через гіпоглікемію. Поясніть, що якщо ви втратите свідомість, вас необхідно покласти на бік і негайно викликати лікаря. Не слід давати вам їжу чи напої, оскільки це може призвести до задихання.
Серйозна алергічна реакція на Новорапід або один із його допоміжних речовин (так звана системна алергічна реакція) — дуже рідкісний побічний ефект, який може загрожувати життю. Виникає у менш ніж 1 з 10 000 осіб.
Негайно зверніться до лікаря:

• якщо ознаки алергії поширюються на інші частини тіла;
• якщо раптово відчуваєте погіршення стану, і: починаєте пітніти; починаєте погано почуватися (нудота, блювота); маєте труднощі з диханням; прискорене серцебиття; запаморочення. ► Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Зміни шкіри в місці ін’єкції: Якщо ви вводите інсулін у те саме місце, підшкірна жирова тканина може стати тоншою (ліпоатрофія) або товстішою (ліпоінфільтрація) (виникає у менш ніж 1 з 100 осіб). Підшкірні вузлики можуть також виникати через накопичення білка, що називається амілоїд (шкірний амілоїдоз; частота виникнення невідома). Інсулін може не діяти так, як потрібно, якщо ви вводите його в ділянку з вузлами, тонку або потовщену ділянку. Змінюйте місце ін’єкції щоразу, щоб запобігти цим змінам шкіри.
b) Перелік інших побічних ефектів
Непоширені побічні ефекти
Можуть виникати у менш ніж 1 з 100 осіб.
Ознаки алергії: місцеві алергічні реакції (біль, почервоніння, кропив’янка, запалення, синці, набряк і свербіж) у місці введення інсуліну. Ці симптоми зазвичай зникають протягом декількох тижнів лікування. Якщо симптоми не зникають або поширюються на інші частини тіла, негайно зверніться до лікаря. Див. також «Серйозна алергічна реакція».
Порушення зору: на початку лікування інсуліном можуть виникати порушення зору, але ця реакція зазвичай тимчасова.
Набряклість суглобів: на початку лікування інсуліном затримка рідини в організмі може призводити до набряків навколо щиколоток та інших суглобів. Це тимчасове явище, яке швидко проходить. Якщо цього не відбувається, зверніться до лікаря.
Діабетична ретинопатія (порушення зору, пов’язане з діабетом, яке може призвести до втрати зору): якщо рівень цукру в крові поліпшується дуже швидко, діабетична ретинопатія може погіршитися. Проконсультуйтеся з лікарем.
Рідкісні побічні ефекти
Можуть виникати у менш ніж 1 з 1 000 осіб.
Периферична нейропатія (біль, пов’язаний із ушкодженням нервів): якщо рівень цукру в крові поліпшується дуже швидко, це може спричинити біль, що виникає в нервових волокнах. Це називається гостра болюча нейропатія, яка зазвичай є тимчасовою.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли побічні ефекти, повідомте про це лікаря, медсестру або фармацевта. Це стосується також будь-яких побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте надати додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.
c) Інші ефекти діабету
Підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія)
Ви можете мати підвищений рівень цукру в крові, якщо:

• Ви ввели недостатньо інсуліну.
• Ви забули ввести інсулін або припинили його прийом.
• Ви систематично вводите менше інсуліну, ніж потрібно.
• У вас інфекція або підвищена температура.
• Ви їсте більше, ніж зазвичай.
• Ви менше, ніж зазвичай, рухаєтеся.

Попередні симптоми підвищеного рівня цукру в крові:
Симптоми наростають поступово. До них належать: підвищена кількість сечі; спрага; втрата апетиту; почуття нездужання (нудота або блювота); сонливість або стомлюваність; суха, почервоніла шкіра; сухість у роті та запах фруктів у диханні (ацетон).
Що робити, якщо рівень цукру в крові високий:
► Якщо ви відчуваєте один із цих симптомів: перевірте рівень цукру в крові, якщо можете, перевірте наявність кетонів у сечі та негайно зверніться до лікаря.
► Це можуть бути симптоми дуже серйозного стану, що називається діабетичний кетоацидоз (накопичення кислоти в крові через те, що організм розщеплює жир замість цукру).
Якщо його не лікувати, це може призвести до діабетичної коми та, можливо, до смерті.

5. Як зберігати Новорапід

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці картриджу та упаковці, після СТР.
Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Коли лікарський засіб не використовується, завжди зберігайте картридж у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.
Новорапід слід захищати від надмірного тепла та світла.
До відкриття: Новорапід Пенфілл, який не використовується, слід зберігати в холодильнику при температурі 2°C–8°C, подалі від охолоджувальних елементів. Не заморожувати.
Під час використання або перевезення як запасний: Новорапід Пенфілл, що використовується або перевозиться як запасний, не повинен зберігатися в холодильнику. Його можна носити з собою при кімнатній температурі (нижче 30°C) до 4 тижнів.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати нещодавно використані лікарські засоби. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Новорапід

• Діюча речовина: інсулін аспарт. Кожен мл містить 100 одиниць інсуліну аспарту. Кожна картридж-рулетка містить 300 одиниць інсуліну аспарту у 3 мл розчину для ін'єкцій.
• Допоміжні речовини: гліцерол, фенол, метакрезол, цинку хлорид, натрію дигідрофосфат дигідрат, натрію хлорид, хлоридна кислота, натрію гідроксид та вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Новорапіду та вміст упаковки
Новорапід — це розчин для ін'єкцій.
Упаковки по 5 та 10 картридж-рулеток по 3 мл. Можливо, що не всі упаковки реалізуються в продаж.
Розчин прозорий та безбарвний.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник:
Тримач ліцензії на введення в обіг
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Данія
Виробник
Виробника можна визначити за серійним номером, вказаним на ярлику упаковки та на етикетці:

• Якщо другий та третій символи — S6, P5, K7, R7, VG, FG або ZF, виробник — Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Данія
• Якщо другий та третій символи — H7 або T6, виробник — Novo Nordisk Production SAS, 45, Avenue D’Orléans F-28000 Chartres, Франція.

Цей листок було переглянуто востаннє в
Інші джерела інформації
Докладніша інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.

Інструкція з використання: інформація для користувача

Новорапід ФлексПен 100 одиниць/мл розчин для ін’єкцій у переднаповненому шприці-ручці

інсулін аспарт
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Ніколи не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Новорапід і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед застосуванням Новорапіду
3. Як застосовувати Новорапід
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Новорапід
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Новорапід і для чого він призначений

Новорапід — це сучасний інсулін (аналог інсуліну) короткої дії. Сучасні інсуліни є покращеними версіями людського інсуліну.
Новорапід використовується для зниження підвищеного рівня цукру у крові у дорослих, підлітків та дітей віком від 1 року з цукровим діабетом (діабетом). Діабет — це захворювання, при якому організм не виробляє достатньо інсуліну для контролю рівня цукру в крові. Лікування препаратом Новорапід допомагає запобігти ускладненням діабету.
Новорапід починає знижувати рівень цукру в крові через 10–20 хвилин після ін'єкції, максимальний ефект досягається через 1–3 години після введення, а тривалість дії становить 3–5 годин. Через такий короткий термін дії, Новорапід зазвичай застосовується разом із інсулінами середньої або тривалої дії.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Новорапід

Не застосовуйте Новорапід
► Якщо Ви маєте алергію на інсулін аспарт або будь-який інший інгредієнт цього лікарського засобу
(див. розділ 6 Склад пакування та інша інформація).
► Якщо Ви відчуваєте перші ознаки гіпоглікемії, тобто низький рівень цукру в крові
(див. а) Короткий огляд серйозних і дуже поширених побічних ефектів у розділі 4).
► Якщо шприц-ручка FlexPen протікає, пошкоджена або має тріщини.
► Якщо її неправильно зберігали або якщо вона замерзала (див. розділ 5 Як зберігати Новорапід).
► Якщо інсулін не виглядає прозорим і безбарвним.
Не застосовуйте Новорапід, якщо виник один із цих випадків. Проконсультуйтесь з лікарем, медсестрою або фармацевтом
щодо поради.
Перед застосуванням Новорапід
► Перевірте етикетку, щоб переконатися, що це правильний тип інсуліну.
► Завжди використовуйте новий голку при кожному введенні, щоб запобігти забрудненню.
► Голки та шприц-ручку Новорапід FlexPen не можна використовувати разом з іншими людьми.
► Шприц-ручка Новорапід FlexPen призначена лише для підшкірних ін'єкцій. Проконсультуйтесь з лікарем, якщо Вам
потрібно вводити інсулін іншим способом.
Попередження та застереження
Певні стан здоров’я та види діяльності можуть впливати на потребу в інсуліні. Зверніться до лікаря:
► Якщо у Вас захворювання нирок, печінки або надниркових залоз, гіпофіза чи щитоподібної залози.
► Якщо Ви стали більш фізично активними або змінили звичайний раціон харчування, оскільки це може вплинути на рівень цукру в крові.
► Якщо Ви захворіли, продовжуйте лікування інсуліном і проконсультуйтесь з лікарем.
► Якщо плануєте поїздку за кордон, подорож до країн з іншим часовим поясом може змінити потребу в інсуліні та графік ін'єкцій.
Зміни шкіри в місці ін'єкції
Місце ін'єкції слід змінювати, щоб запобігти змінам у підшкірній жировій тканині, таким як ущільнення шкіри, її потоншання або утворення вузликів під шкірою.
Інсулін може погано діяти, якщо Ви вводите його в ділянку з вузликами, потоншеною або ущільненою шкірою (див. розділ 3, Як застосовувати Новорапід). Повідомте лікаря, якщо помітили зміни шкіри в місці ін'єкції. Якщо зараз Ви вводите ін'єкції в одну з таких уражених ділянок, зверніться до лікаря перед тим, як починати вводити ін'єкції в інші ділянки. Лікар може порадити Вам уважніше контролювати рівень глюкози в крові та, можливо, змінити дозу інсуліну або інших цукрознижувальних засобів.
Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 1 року, оскільки клінічні дослідження не проводилися у дітей молодше 1 року.
Інші лікарські засоби та Новорапід
Повідомте лікареві, медсестрі або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Деякі ліки впливають на рівень цукру в крові та можуть змінювати потребу в інсуліні. Нижче наведено найважливіші з них.
Рівень цукру в крові може знижуватися (гіпоглікемія), якщо Ви приймаєте:

• Інші ліки для лікування цукрового діабету
• Інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) (використовуються для лікування депресії)
• Бета-блокатори (використовуються для лікування високого артеріального тиску)
• Інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ, використовуються для лікування деяких захворювань серця або високого артеріального тиску)
• Саліцилати (використовуються для зняття болю та зниження температури)
• Анаболічні стероїди (наприклад, тестостерон)
• Сульфонаміди (використовуються для лікування інфекцій).

Рівень цукру в крові може підвищуватися (гіперглікемія), якщо Ви приймаєте:

• Оральні контрацептиви (таблетки для контролю народжуваності)
• Тіазиди (використовуються для лікування високого артеріального тиску або надмірного затримання рідини в організмі)
• Глюкокортикоїди (наприклад, «кортизон», що використовується для лікування запалень)
• Тиреоїдні гормони (використовуються для лікування захворювань щитоподібної залози)
• Симпатоміметики, такі як епінефрин (адреналін), сальбутамол, тербуталін, що використовуються для лікування астми
• Гормон росту (лікарський засіб, що використовується для стимуляції скелетного та загального росту та що суттєво впливає на метаболічні процеси в організмі)
• Даназол (лікарський засіб, що впливає на овуляцію).

Октреотид та ланреотид (використовуються для лікування акромегалії — рідкісного гормонального захворювання, що зазвичай виникає у дорослих середнього віку і спричинене надмірною продукцією гормону росту гіпофізом) можуть підвищувати або знижувати рівень цукру в крові.
Бета-блокатори (використовуються для лікування високого артеріального тиску) можуть послаблювати або повністю пригнічувати попереджувальні симптоми, що допомагають Вам впізнати низький рівень цукру в крові.
Піоглітазон (таблетки, що використовуються для лікування цукрового діабету 2 типу)
У деяких пацієнтів із тривалим цукровим діабетом 2 типу, які мають захворювання серця або минулий інсульт і яким лікування проводили піоглітазоном та інсуліном, спостерігалася серцева недостатність. Негайно повідомте лікареві, якщо виникнуть ознаки серцевої недостатності, такі як незвичайна задишка, швидке набування ваги або локальний набряк (едема).
Якщо Ви приймали будь-які з перерахованих ліків, повідомте лікареві, медсестрі або фармацевту.
Вживання алкоголю та застосування Новорапід
► Якщо Ви вживаєте алкоголь, потреба в інсуліні може змінюватися, оскільки рівень цукру в крові може підвищуватися або знижуватися. Рекомендується уважний контроль.
Вагітність та годування груддю
► Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Новорапід можна застосовувати під час вагітності.
Потреба в інсуліні може потребувати корекції під час вагітності та після пологів. Важливо ретельно контролювати цукровий діабет, особливо щоб запобігти епізодам гіпоглікемії, також заради здоров’я дитини.
► Немає обмежень щодо лікування Новорапідом під час годування груддю.
Проконсультуйтесь з лікарем, медсестрою або фармацевтом перед застосуванням будь-яких лікарських засобів під час вагітності або годування груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
► Зверніться до лікаря щодо можливості керування транспортними засобами або використання механізмів:

• якщо у Вас часто трапляються епізоди гіпоглікемії
• якщо Вам важко розпізнати попереджувальні ознаки гіпоглікемії.

Якщо рівень глюкози в крові високий або низький, може порушуватися здатність до концентрації та реакції, а отже, і здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Пам’ятайте, що Ви можете поставити під загрозу себе або інших.
Новорапід швидко починає діяти, тому при гіпоглікемії вона може виникнути раніше після ін'єкції, ніж при застосуванні розчинного людського інсуліну.
Важлива інформація щодо деяких допоміжних речовин Новорапід
Новорапід містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто Новорапід є суттєво «без натрію».

3. Як застосовувати Новорапід

Доза та час прийому інсуліну
Завжди застосовуйте інсулін точно за призначенням лікаря та ретельно дотримуйтесь його рекомендацій. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтесь із лікарем, медсестрою або фармацевтом.
Новорапід зазвичай вводять безпосередньо перед прийомом їжі. Потрібно з’їсти страву або перекусити протягом 10 хвилин після ін’єкції, щоб уникнути зниження рівня цукру в крові. За необхідності Новорапід можна вводити безпосередньо після прийому їжі. Див. розділ «Як і куди вводити».
Не змінюйте інсулін, якщо лише лікар не сказав вам це зробити. Якщо лікар змінив тип або торгову марку інсуліну, який ви використовуєте, може знадобитися корекція дози, яку повинен визначити лікар.

Застосування у дітей та підлітків
Новорапід може застосовуватися у дітей віком від 1 року та у підлітків замість розчинної людської інсуліну, коли бажано швидкий початок дії. Наприклад, коли важко точно дозувати інсулін у відповідності до прийому їжі.

Застосування у певних групах пацієнтів
Якщо у вас є порушення функції нирок або печінки або якщо вам більше 65 років, необхідно регулярно контролювати рівень цукру в крові та обговорити з лікарем можливу корекцію дози інсуліну.

Як і куди вводити
Новорапід вводять шляхом ін’єкції під шкіру (субкутанно). Ніколи не вводьте інсулін безпосередньо у вену (внутрішньовенно) або у м’яз (внутрішньом’язово). Новорапід FlexPen призначений виключно для субкутанних ін’єкцій. Якщо вам необхідно вводити інсулін іншим способом, проконсультуйтесь із лікарем.
Кожного разу при ін’єкції змінюйте місце введення в межах тієї ж ділянки шкіри, яку ви зазвичай використовуєте. Це може зменшити ризик розвитку вузликів або виражених заглиблень на шкірі (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти). Найкращі ділянки для ін’єкції: живіт, верхня частина плеча або передня частина стегна. Інсулін діятиме швидше, якщо його вводити в живіт. Регулярно перевіряйте рівень глюкози в крові.

Як користуватися Новорапід FlexPen
Новорапід FlexPen — це одноразова переднаповнена ручка, кодована кольором, що містить інсулін аспарт.
Уважно прочитайте інструкцію щодо застосування Новорапід FlexPen, наведену в цій листівці-вкладищі. Ви повинні користуватися ручкою саме так, як описано в інструкції щодо застосування Новорапід FlexPen.
Переконайтеся, що ви завжди використовуєте правильну ручку перед введенням інсуліну.

Якщо ви ввели більше інсуліну, ніж потрібно
Якщо ви ввели надто багато інсуліну, рівень цукру в крові може надто знизитися (гіпоглікемія). Див. а) Короткий огляд серйозних та дуже поширених побічних ефектів у розділі 4.

Якщо ви забули ввести інсулін
Якщо ви забули ввести інсулін, рівень цукру в крові може стати надто високим (гіперглікемія). Див. в) Наслідки цукрового діабету у розділі 4.

Якщо ви припините лікування інсуліном
Не припиняйте лікування інсуліном без попередньої консультації з лікарем, який порадить, що робити. Це може призвести до високого рівня цукру в крові (важка гіперглікемія) та кетоацидозу. Див. в) Наслідки цукрового діабету у розділі 4.
Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНО ДІЇ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати небажані дії, хоча не у всіх людей вони виникають.
a) Короткий огляд серйозних і дуже поширених небажаних явищ
Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) — дуже поширена небажана дія. Вона може виникнути у 1 із 10 осіб.
У вас може виникнути низький рівень цукру в крові, якщо:

• ви ввели надто багато інсуліну;
• мало їсте або пропустили прийом їжі;
• робите більше фізичних вправ, ніж зазвичай;
• вживаєте алкоголь (див. «Вживання алкоголю та Новорапіду» у розділі 2).

Попередні симптоми низького рівня цукру в крові: холодний піт; холодна та бліда шкіра; головний біль; прискорене серцебиття; почуття нездужання; сильне відчуття голоду; тимчасові порушення зору; сонливість; незвичайна втому та слабкість; нервозність або тремтіння; тривожність; сплутаність свідомості; труднощі з концентрацією.
Серйозна гіпоглікемія може призвести до втрати свідомості. Якщо тривала серйозна гіпоглікемія не лікується, це може призвести до ураження мозку (тимчасового або постійного) і навіть до смерті. Швидше прийти до тями можна після ін’єкції гормону глюкагону, яку повинна зробити особа, що знає, як його застосовувати. Якщо вам ввели глюкагон, вам потрібно вживати глюкозу або солодкий перекус одразу після повернення свідомості. Якщо ви не реагуєте на лікування глюкагоном, вас необхідно доставити до лікарні.
Що робити, якщо рівень цукру в крові низький:
► Якщо рівень цукру в крові занадто низький, з’їжте цукерки або інший солодкий перекус із високим вмістом цукру (цукерки, печиво, фруктовий сік). Виміряйте рівень цукру в крові, якщо це можливо, а потім відпочиньте. Завжди носіть із собою цукерки або солодкі перекуси для використання у разі необхідності.
► Коли симптоми гіпоглікемії зникнуть або коли рівень цукру в крові стабілізується, продовжуйте лікування інсуліном.
► Якщо у вас був низький рівень цукру в крові, ви втратили свідомість, вам вводили глюкагон або у вас було багато епізодів низького рівня цукру в крові — поговоріть з лікарем. Можливо, знадобиться коригування дози інсуліну, часу його прийому, раціону харчування та фізичних навантажень.
Повідомте оточуючим, що ви хворієте діабетом, і поясніть, які можуть бути наслідки, включаючи ризик непритомності через гіпоглікемію. Поясніть, що якщо ви втратите свідомість, їм слід покласти вас на бік і негайно викликати лікаря. Не слід давати вам їжу чи напої, оскільки це може призвести до удушення.
Серйозна алергічна реакція на Новорапід або один із його допоміжних речовин (так звана системна алергічна реакція) — дуже рідке небажане явище, яке може загрожувати життю. Виникає у менш ніж 1 із 10 000 осіб.
Негайно зверніться до лікаря:

• якщо ознаки алергії поширюються на інші частини тіла;
• якщо раптово відчуваєте погіршення стану і: починаєте пітніти; починаєте погано почуватися (блювота); маєте труднощі з диханням; прискорене серцебиття; запаморочення. ► Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Зміни шкіри в місці ін’єкції: Якщо ви вводите інсулін в одне і те саме місце, жирова тканина може стати тоншою (ліпоатрофія) або товстішою (ліпоінфільтрація) (виникає у менш ніж 1 із 100 осіб). Під шкірою можуть утворюватися вузлики через накопичення білка, що називається амілоїд (шкірний амілоїдоз; частота виникнення невідома). Інсулін може працювати гірше, якщо ви вводите його в ділянку з вузликами, тонку або потовщену ділянку. Змінюйте місце ін’єкції щоразу, щоб запобігти цим змінам шкіри.
b) Перелік інших небажаних явищ
Нечасті небажані явища
Можуть виникати у менш ніж 1 із 100 осіб.
Ознаки алергії: місцеві алергічні реакції (біль, почервоніння, кропив’янка, запалення, синяки, набряк і свербіж) у місці ін’єкції. Ці симптоми зазвичай зникають протягом декількох тижнів лікування. Якщо симптоми не зникають або поширюються на інші частини тіла, негайно зверніться до лікаря. Див. також «Серйозна алергічна реакція».
Порушення зору: на початку лікування інсуліном можуть виникнути порушення зору, але зазвичай це тимчасова реакція.
Пухирість суглобів: на початку лікування інсуліном затримка рідини в організмі може призвести до набряку навколо щиколоток і інших суглобів. Це явище швидко зникає. Якщо ні — зверніться до лікаря.
Діабетична ретинопатія (порушення очей, пов’язане з діабетом, що може призвести до втрати зору): якщо у вас діабетична ретинопатія і рівень цукру в крові швидко покращується, стан може погіршитися. Проконсультуйтеся з лікарем.
Рідкісні небажані явища
Можуть виникати у менш ніж 1 із 1 000 осіб.
Болюча нейропатія (біль, спричинений ушкодженням нервів): якщо рівень цукру в крові швидко покращується, це може спричинити біль, що виникає в нервових волокнах. Це називається гостра болюча нейропатія, яка зазвичай є тимчасовою.
Повідомлення про небажані явища
Якщо виникли будь-які небажані явища, повідомте про це лікареві, медсестрі або фармацевту. Це стосується також будь-яких небажаних явищ, не зазначених у цій інструкції. Ви також можете повідомити про небажані явища безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про небажані явища, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.
c) Інші наслідки діабету
Підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія)
У вас може бути підвищений рівень цукру в крові, якщо:

• ви ввели недостатньо інсуліну;
• забули ввести інсулін або припинили його прийом;
• систематично вводите менше інсуліну, ніж потрібно;
• у вас інфекція або гарячка;
• ви їсте більше, ніж зазвичай;
• робите менше фізичних вправ, ніж зазвичай.

Попередні симптоми підвищеного рівня цукру в крові:
Симптоми з’являються поступово. До них належать: підвищена кількість сечі; спрага; втрата апетиту; почуття нездужання (нудота або блювота); сонливість або втому; суха, почервоніла шкіра; сухість у роті та запах фруктів з рота (ацетон).
Що робити, якщо рівень цукру в крові високий:
► Якщо ви відчуваєте один із цих симптомів: перевірте рівень цукру в крові, якщо це можливо, перевірте наявність кетонів у сечі та негайно зверніться до лікаря.
► Це можуть бути симптоми дуже серйозного стану, що називається діабетична кетоацидоз (накопичення кислоти в крові через те, що організм розщеплює жир замість цукру).
Якщо його не лікувати, це може призвести до діабетичної коми і, зрештою, до смерті.

5. Як зберігати Новорапід

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці FlexPen та упаковці, після НЕДІЄ. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Завжди тримайте ковпачок на FlexPen, коли він не використовується, щоб захистити його від світла.
Новорапід слід захищати від надмірного тепла та світла.
До відкриття: FlexPen з Новорапідом, який не використовується, слід зберігати в холодильнику при температурі 2°C–8°C, подалі від охолоджувальних елементів. Не заморожувати.
Під час використання або при перенесенні як запас: ви можете носити з собою FlexPen з Новорапідом і зберігати його при температурі нижче 30°C або в холодильнику (2°C–8°C) до 4 тижнів. Якщо зберігається в холодильнику, тримайте подалі від охолоджувальних елементів. Не заморожувати.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Новорапід

• Діючою речовиною є інсулін аспарт. Кожен мл містить 100 одиниць інсуліну аспарт. Кожна переднаповнена ручка містить 300 одиниць інсуліну аспарт у 3 мл розчину для ін'єкцій.
• Допоміжні речовини: гліцерол, фенол, метакрезол, хлорид цинку, динатрію фосфат двоводний, натрію хлорид, хлоридна кислота, натрію гідроксид та вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Новорапіду та вміст упаковки
Новорапід є розчином для ін'єкцій.
Упаковки по 1 (з або без голок), 5 (без голок) та 10 (без голок) переднаповнених ручок по 3 мл.
Можливо, що не всі упаковки продаються.
Розчин є прозорим та безбарвним.
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
Тримач ліцензії на введення в обіг:
Novo Nordisk A/S, Novo Allé. DK-2880 Bagsvaerd, Данія
Виробник:
Виробника можна визначити за номером партії, вказаним на ярлику упаковки та на етикетці:

• Якщо другий та третій символи — S6, P5, K7, R7, VG, FG або ZF, виробник — Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Данія
• Якщо другий та третій символи — H7 або T6, виробник — Novo Nordisk Production SAS, 45, Avenue D’Orléans F-28000 Chartres, Франція.

Переверніть аркуш, щоб ознайомитися з інструкцією щодо використання ручки FlexPen.
Останнє оновлення цього листка було здійснено
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.
Інструкція щодо використання розчину для ін'єкцій Новорапід у ручці FlexPen.
Уважно прочитайте наступні інструкції перед використанням ручки FlexPen. Якщо ви не будете дотримуватися інструкцій, ви можете ввести надто багато або надто мало інсуліну, що може призвести до надто високого або надто низького рівня цукру в крові.
FlexPen — це переднаповнена ручка для введення інсуліну. Ви можете вибрати дозу від 1 до 60 одиниць із кроком у 1 одиницю. FlexPen розроблено для використання з одноразовими голками NovoFine або NovoTwist довжиною до 8 мм.
Як заходи безпеки, завжди носіть із собою запасний пристрій для введення інсуліну на випадок втрати або пошкодження FlexPen.

Догляд за ручкою
З вашою FlexPen слід поводитися обережно.
Якщо з неї витікає рідина, або якщо вона впала або пошкоджена, існує ризик витоку інсуліну. Це може призвести до неправильного дозування, що може спричинити надто високий або надто низький рівень цукру в крові.
Зовнішню частину FlexPen можна протирати дезінфектуючим засобом. Не занурюйте, не мийте і не змащуйте ручку, щоб не пошкодити механізм.
Не наповнюйте ручку FlexPen повторно. Після спорожнення її слід викинути.
Підготовка ручки Новорапід FlexPen
Перевірте назву та кольорову етикетку ручки, щоб переконатися, що вона містить правильний тип інсуліну. Це особливо важливо, якщо ви використовуєте кілька типів інсуліну. Якщо ввести неправильний тип інсуліну, рівень цукру в крові може стати надто високим або надто низьким.
A
Зніміть ковпачок ручки.

B
Зніміть захисну плівку з нової одноразової голки.
Міцно та перпендикулярно наверніть голку на вашу FlexPen.

C
Зніміть зовнішній ковпачок голки та зберіть його для подальшого використання.

D
Зніміть внутрішній ковпачок голки та викиньте його.
Ніколи не намагайтеся знову надіти внутрішній ковпачок голки на голку — ви можете поранитися.

Завжди використовуйте нову голку при кожній ін'єкції. Це зменшує ризик контамінації, інфекції, витоку інсуліну, закупорки голок та неправильного дозування.
Будьте обережні, щоб не зігнути або не пошкодити голку перед використанням.
Перевірка потоку інсуліну
Під час звичайного використання у картриджі можуть накопичуватися невеликі кількості повітря. Щоб уникнути введення повітря та забезпечити правильну дозу інсуліну:
E
Поверніть регулятор дози та виберіть 2 одиниці.

F
Тримайте FlexPen голкою догори та легенько постукайте пальцем по картриджу кілька разів, щоб бульбашки повітря зібралися зверху картриджа.

G
Тримаючи голку догори, повністю натисніть кнопку ін'єкції. Регулятор дози повернеться на 0.
На кінці голки має з'явитися крапля інсуліну. Якщо цього не відбулося, замініть голку та повторіть процедуру не більше 6 разів.
Якщо крапля інсуліну все ще не з'являється, ручка є дефектною — використовуйте нову.

Переконайтеся, що перед ін'єкцією на кінці голки з'явилася крапля. Це гарантує потік інсуліну. Якщо крапля не з'являється, інсулін не вводиться, навіть якщо регулятор дози рухається. Це може свідчити про закупорену або пошкоджену голку.
Завжди перевіряйте потік перед ін'єкцією. Якщо ви не перевірите потік, ви можете ввести недостатню кількість інсуліну або не ввести його взагалі. Це може призвести до надто високого рівня цукру в крові.
Вибір дози
Переконайтеся, що регулятор дози знаходиться на 0.
H
Поверніть регулятор дози, щоб вибрати потрібну кількість одиниць для введення.
Дозу можна збільшувати або зменшувати, обертаючи регулятор в обох напрямках, доки вказівник не покаже правильну дозу. Під час обертання регулятора дози будьте обережні, щоб не натиснути кнопку ін'єкції, щоб уникнути витоку інсуліну.
Не можна вибрати дозу, що перевищує кількість одиниць, що залишилися в картриджі.

Перед введенням інсуліну завжди використовуйте регулятор дози та вказівник, щоб переконатися, скільки одиниць вибрано.
Не рахуйте клацань ручки. Якщо ви виберете та введете неправильну дозу, рівень цукру в крові може стати надто високим або надто низьким. Не користуйтеся шкалою, яка лише приблизно показує, скільки інсуліну залишилося в ручці.
Ін'єкція
Введіть голку в шкіру. Використовуйте техніку ін'єкції, яку показав вам лікар або медсестра.
I
Введіть дозу інсуліну, натиснувши кнопку ін'єкції до тих пір, поки вказівник не досягне 0. Будьте обережні — натискайте лише кнопку ін'єкції.
Обертання регулятора дози не призведе до введення інсуліну.

J
Тримайте кнопку натиснутою та залиште голку в шкірі щонайменше на 6 секунд. Це забезпечить повне введення дози.
Вийміть голку з шкіри та відпустіть тиск на кнопку ін'єкції.
Завжди переконуйтеся, що після ін'єкції регулятор дози повернувся на 0. Якщо регулятор зупиняється раніше, ніж досягне 0, повна доза не була введена, що може призвести до надто високого рівня цукру в крові.

K
Введіть кінець голки у зовнішній ковпачок, не торкаючись його. Коли голка буде закрита, міцно натисніть зовнішній ковпачок, а потім відкрутіть голку.
Обережно викиньте голку та надіньте ковпачок на ручку.

Завжди знімайте голку після кожної ін'єкції та зберігайте FlexPen без приєднаної голки. Це зменшує ризик контамінації, інфекції, витоку інсуліну, закупорки голок та неправильного дозування.
Інші важливі вказівки
Ті, хто доглядає за вами, повинні бути особливо обережними під час роботи з використаними голками, щоб зменшити ризик уколів голками та перехресних інфекцій.
Викидайте використану FlexPen з усією обережністю, переконавшись, що голка вилучена.
Ніколи не діліться ручкою та голками з іншими людьми. Це може призвести до перехресних інфекцій.
Ніколи не діліться ручкою з іншими людьми. Цей лікарський засіб може бути небезпечним для їхнього здоров'я.
Завжди тримайте ручку та голки поза межами зору та досяжності інших, особливо дітей.

Інструкція: інформація для користувача

Новорапід Іннолет 100 одиниць/мл розчин для ін’єкцій у переднаповненому шприці-ручці

інсулін аспарт
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря, медсестри або фармацевта
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Ніколи не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Новорапід і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Новорапіду
3. Як застосовувати Новорапід
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Новорапід
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Новорапід і для чого його застосовують

Новорапід — це сучасний інсулін (аналог інсуліну) короткої дії. Сучасні інсуліни є покращеною версією людського інсуліну.
Новорапід застосовують для зниження підвищеного рівня цукру в крові у дорослих, підлітків та дітей віком від 1 року з цукровим діабетом (діабетом). Діабет — це захворювання, при якому організм виробляє недостатньо інсуліну для контролю рівня цукру в крові. Лікування препаратом Новорапід допомагає запобігти ускладненням діабету.
Новорапід починає знижувати рівень цукру в крові через 10–20 хвилин після ін'єкції, максимальний ефект досягається протягом 3 годин після ін'єкції та триває 3–5 годин. Через короткотривалу дію Новорапід зазвичай застосовують у поєднанні з інсулінами середньої або тривалої дії.

2. Що Ви повинні знати перед використанням Новорапід

Не використовуйте Новорапід
► Якщо Ви маєте алергію на інсулін аспарт або на будь-які інші допоміжні речовини цього лікарського засобу
(див. розділ 6, Склад та інша інформація).
► Якщо Ви відчуваєте передсигнали гіпоглікемічної кризи, тобто низький рівень цукру в крові
(див. а) Короткий огляд серйозних та дуже поширених побічних ефектів у розділі 4).
► Якщо пристрій InnoLet протікає, пошкоджений або має тріщини.
► Якщо його неправильно зберігали або заморожували (див. розділ 5, Як зберігати Новорапід).
► Якщо інсулін не виглядає прозорим і безбарвним.
Не використовуйте Новорапід, якщо виник один із цих випадків. Проконсультуйтеся з лікарем, медсестрою або фармацевтом щодо поради.
Перед використанням Новорапід
► Перевірте етикетку, щоб переконатися, що це правильний тип інсуліну
► Завжди використовуйте новий голку при кожному введенні, щоб запобігти забрудненню.
► Голки та пристрій Новорапід InnoLet не повинні використовуватися іншими людьми.
► Новорапід InnoLet призначений лише для підшкірних ін'єкцій. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Вам потрібно вводити інсулін іншим способом.
Попередження та застереження
Певні станів та види діяльності можуть впливати на потребу в інсуліні. Зверніться до лікаря:
► Якщо у Вас захворювання нирок, печінки або надниркових залоз, гіпофіза чи щитоподібної залози.
► Якщо Ви стали більш фізично активними або змінили звичний раціон харчування, оскільки це може вплинути на рівень цукру в крові.
► Якщо Ви захворіли, продовжуйте терапію інсуліном і проконсультуйтеся з лікарем.
► Якщо плануєте поїздку за кордон, подорожі до країн з іншим часовим поясом можуть змінити потребу в інсуліні та графік ін'єкцій.
Зміни шкіри в місці ін'єкції
Місце ін'єкції слід змінювати, щоб допомогти запобігти змінам у жировій тканині під шкірою, таким як ущільнення шкіри, її потоншення або утворення вузликів під шкірою.
Інсулін може не діяти належним чином, якщо Ви вводите його в ділянку з вузликами, у потоншілу або ущільнену ділянку (див. розділ 3, Як використовувати Новорапід). Повідомте лікареві, якщо помітили зміни шкіри в місці ін'єкції. Якщо зараз Ви вводите інсулін у одну з таких уражених ділянок, зверніться до лікаря перед тим, як починати вводити інсулін в іншій ділянці. Лікар може порадити Вам частіше перевіряти рівень цукру в крові та скоригувати дозу інсуліну або інших цукрознижувальних засобів.
Діти та підлітки
Не вводьте цей лікарський засіб дітям молодше 1 року, оскільки клінічні дослідження не проводилися у дітей молодше 1 року.
Інші лікарські засоби та Новорапід
Повідомте лікареві, медсестрі або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Деякі лікарські засоби впливають на рівень цукру в крові та можуть змінювати потребу в інсуліні. Нижче наведено найважливіші лікарські засоби, які можуть впливати на інсулінотерапію.
Рівень цукру в крові може знижуватися (гіпоглікемія), якщо Ви приймаєте:

• Інші лікарські засоби для лікування цукрового діабету
• Інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) (використовуються для лікування депресії)
• Бета-блокатори (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску)
• Інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ, використовуються для лікування деяких захворювань серця або підвищеного артеріального тиску)
• Саліцилати (використовуються для зняття болю та зниження температури)
• Анаболічні стероїди (наприклад, тестостерон)
• Сульфонаміди (використовуються для лікування інфекцій).

Рівень цукру в крові може підвищуватися (гіперглікемія), якщо Ви приймаєте:

• Оральні контрацептиви (таблетки для планування вагітності)
• Тіазиди (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску або надмірного затримання рідини)
• Глюкокортикоїди (наприклад, «кортизон», використовується для лікування запалень)
• Тиреоїдні гормони (використовуються для лікування захворювань щитоподібної залози)
• Симпатоміметики, такі як епінефрин (адреналін), сальбутамол, тербуталін, використовуються для лікування астми
• Гормон росту (лікарський засіб, що стимулює скелетний та загальний ріст і значно впливає на метаболічні процеси в організмі)
• Даназол (лікарський засіб, що впливає на овуляцію).

Октреотид та ланреотид (використовуються для лікування акромегалії — рідкісного гормонального захворювання, що зазвичай виникає у дорослих середнього віку і спричинене надмірною продукцією гормону росту гіпофізом) можуть підвищувати або знижувати рівень цукру в крові.
Бета-блокатори (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску) можуть послаблювати або повністю пригнічувати симптоми-попередники, які допомагають Вам впізнати низький рівень цукру в крові.
Піоглітазон (таблетки, що використовуються для лікування цукрового діабету 2 типу)
У деяких пацієнтів із тривалим цукровим діабетом 2 типу, які мають захворювання серця або минулий інсульт і яким лікування проводилося піоглітазоном та інсуліном, спостерігалася серцева недостатність. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас з'явилися ознаки серцевої недостатності, такі як незвичайна задишка, швидке набрякання ваги або локалізовані набряки (едема).
Якщо Ви приймали будь-які з перерахованих лікарських засобів, повідомте лікареві, медсестрі або фармацевту.
Вживання алкоголю та застосування Новорапід
► Якщо Ви вживаєте алкоголь, потреба в інсуліні може змінюватися, оскільки рівень цукру в крові може підвищуватися або знижуватися. Рекомендовано ретельне спостереження.
Вагітність та годування грудьми
► Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Новорапід можна застосовувати під час вагітності.
Потреба в інсуліні може потребувати корекції під час вагітності та після пологів. Важливо ретельно контролювати цукровий діабет, особливо для запобігання епізодам гіпоглікемії, що важливо також для здоров'я дитини.
► Немає обмежень щодо лікування Новорапідом під час годування грудьми.
Проконсультуйтеся з лікарем, медсестрою або фармацевтом перед застосуванням будь-яких лікарських засобів під час вагітності або годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
► Зверніться до лікаря щодо можливості керування транспортними засобами або використання механізмів:

• якщо у Вас часто трапляються епізоди гіпоглікемії
• якщо Вам важко впізнати передсигнали гіпоглікемії.

Якщо рівень цукру в крові високий або низький, може порушуватися здатність до концентрації та реакції, а отже, і здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Пам'ятайте, що Ви можете поставити під загрозу себе або інших.
Новорапід діє швидко, тому при гіпоглікемії вона може виникнути раніше після ін'єкції, ніж при застосуванні розчинної людської інсуліну.
Важлива інформація щодо деяких допоміжних речовин Новорапід
Новорапід містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто Новорапід є по суті «без натрію».

3. Як застосовувати Новорапід

Доза та час застосування інсуліну
Завжди застосовуйте інсулін так, як призначив лікар, і ретельно дотримуйтесь його порад. Якщо ви
не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем, медсестрою або фармацевтом.
Новорапід, як правило, застосовують безпосередньо перед прийомом їжі. Потрібно їсти страву або перекусити протягом 10 хвилин
після ін’єкції, щоб уникнути низького рівня цукру в крові. За необхідності Новорапід можна
вводити безпосередньо після прийому їжі. Див. розділ «Як і куди вводити».
Не змінюйте інсулін, якщо тільки лікар не сказав вам це зробити. Якщо лікар змінив тип або
торгову марку інсуліну, який ви використовуєте, може знадобитися корекція дози лікарем.
Застосування у дітей та підлітків
Новорапід може застосовуватися у підлітків та дітей віком від 1 року замість розчинної людської
інсуліну, коли бажано швидкий початок дії. Наприклад, коли важко дозувати інсулін у дитини в
зв’язку з прийомом їжі.
Клінічних досліджень Новорапіду у дітей віком до 1 року не проводилося. Тому застосовуйте
Новорапід у дітей молодше цього віку тільки у тому випадку, якщо лікар явно схвалив це.
Застосування у певних групах пацієнтів
Якщо у вас є ниркова або печінкова недостатність або якщо вам більше 65 років, необхідно
регулярно контролювати рівень цукру в крові та обговорювати з лікарем корекцію дози інсуліну.
Як і куди вводити
Новорапід застосовують шляхом підшкірного введення (під шкіру). Ніколи не вводьте інсулін
безпосередньо в вену (внутрішньовенно) або в м’яз (внутрішньом’язово). Новорапід Іннолет призначений
виключно для підшкірних ін’єкцій. Якщо ви повинні вводити інсулін іншим способом, проконсультуйтеся з лікарем.
Кожного разу змінюйте місце ін’єкції в межах тієї ділянки шкіри, яку ви зазвичай використовуєте.
Це може зменшити ризик утворення вузлів або вибоїн на шкірі (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти).
Найкращі ділянки для ін’єкції: живіт, верхня частина плеча або передня частина стегна. Інсулін
діятиме швидше, якщо його вводити в живіт. Регулярно контролюйте рівень глюкози в крові.
Як застосовувати Новорапід Іннолет
Новорапід Іннолет — це одноразове наповнене інсуліном-аспартом перо.
Уважно прочитайте інструкції щодо застосування Новорапід Іннолет, наведені в цій інструкції.
Ви повинні використовувати перо саме так, як описано в інструкції щодо застосування Новорапід
Іннолет.
Переконайтеся, що ви завжди використовуєте правильне перо, перш ніж вводити інсулін.
Якщо ви застосували більше інсуліну, ніж потрібно
Якщо ви застосували забагато інсуліну, рівень цукру в крові знизиться надто сильно (гіпоглікемія). Див. а)
Короткий огляд серйозних та дуже поширених побічних ефектів у розділі 4.
Якщо ви забули прийняти інсулін
Якщо ви забули прийняти інсулін, рівень цукру в крові підвищиться надто сильно (гіперглікемія).
Див. с) Ефекти діабету у розділі 4.
Якщо ви припините лікування інсуліном
Не припиняйте лікування інсуліном без попередньої консультації з лікарем, який повідомить вам, що робити.
Це може призвести до високого рівня цукру в крові (серйозна гіперглікемія) та кетоацидозу. Див. с) Ефекти діабету у розділі 4.
Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
a) Короткий огляд серйозних і дуже поширених побічних ефектів.
Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) — дуже поширений побічний ефект. Може виникати у 1 із 10 осіб.
Гіпоглікемія може виникнути, якщо:

• Ви ввели надто багато інсуліну.
• Ви мало їсте або пропускаєте прийоми їжі.
• Ви робите більше фізичних вправ, ніж зазвичай.
• Ви вживаєте алкоголі (див. «Вживання алкоголю та прийом Новорапіду» у розділі 2).

Попередні симптоми низького рівня цукру в крові: холодний піт; холодна і бліда шкіра; головний біль; прискорене серцебиття; почуття нездужання; сильний голод; тимчасові порушення зору; сонливість; незвичайна втому та слабкість; нервозність або тремтіння; тривога; стан сплутаності свідомості; труднощі з концентрацією уваги.
Серйозна гіпоглікемія може призвести до втрати свідомості. Якщо тривалу серйозну гіпоглікемію не лікувати, це може спричинити ураження мозку (тимчасове або постійне) аж до смерті. Швидше прийти до тями можна за допомогою ін’єкції гормону глюкагону, яку повинен зробити хтось, хто знає, як його застосовувати. Після застосування глюкагону вам знадобиться глюкоза або солодкий перекус, як тільки ви прийдете до тями. Якщо ви не реагуєте на лікування глюкагоном, вас необхідно доставити до лікарні.
Що робити, якщо рівень цукру в крові низький:
► Якщо рівень цукру в крові занадто низький, з’їжте цукерки або інший солодкий перекус (конфети, печиво, сік). Виміряйте рівень цукру в крові, якщо це можливо, а потім відпочиньте. Завжди носіть із собою цукерки або солодкі перекуси, які можна використати у разі потреби.
► Коли симптоми гіпоглікемії зникнуть або коли рівень цукру в крові стабілізується, продовжуйте лікування інсуліном.
► Якщо у вас був низький рівень цукру в крові, ви могли втратити свідомість, вам робили ін’єкцію глюкагону або у вас було багато епізодів низького рівня цукру в крові — поговоріть з лікарем. Можливо, знадобиться коригування дози інсуліну, часу його введення, харчування та фізичних навантажень.
Повідомте своїм близьким, що ви хворієте діабетом і які можливі наслідки, включаючи ризик втрати свідомості через гіпоглікемію. Поясніть, що якщо ви втратите свідомість, їм слід покласти вас на бік і негайно викликати лікаря. Найкраще не давати вам їжу чи напої, оскільки це може призвести до задухи.
Серйозна алергічна реакція на Новорапід або один із його допоміжних речовин (називається системною алергічною реакцією) — дуже рідкісний побічний ефект, який може загрожувати життю. Може виникнути у менш ніж 1 із 10 000 осіб.
Негайно зверніться до лікаря:

• якщо ознаки алергії поширюються на інші частини тіла;
• якщо раптово відчуваєте погане самопочуття, і: починаєте пітніти; починаєте погано почуватися (блювота); маєте труднощі з диханням; прискорене серцебиття; запаморочення. ► Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Зміни шкіри в місці ін’єкції: Якщо ви вводите інсулін у одне й те саме місце, жирова тканина може стати тоншою (ліпоатрофія) або загрубіти (ліпоіпертрофія) (уражає менш ніж 1 із 100 осіб). Підшкірні вузлики можуть також виникати через накопичення білка, що називається амілоїд (шкірний амілоїдоз; частота випадків невідома). Інсулін може працювати гірше, ніж потрібно, якщо ви вводите його в ділянку з вузликами, у тонку або загрубілу ділянку. Змінюйте місце ін’єкції щоразу, щоб запобігти цим змінам шкіри.
b) Перелік інших побічних ефектів
Непоширені побічні ефекти
Можуть уражати менш ніж 1 із 100 осіб.
Ознаки алергії: місцеві алергічні реакції (біль, почервоніння, кропив’янка, запалення, синці, набряк і свербіж) у місці ін’єкції. Ці симптоми зазвичай зникають протягом декількох тижнів лікування. Якщо симптоми не зникають або поширюються на інші частини тіла, негайно зверніться до лікаря. Див. також «Серйозна алергічна реакція».
Порушення зору: на початку лікування інсуліном можуть виникати порушення зору, але це, як правило, тимчасова реакція.
Пухирісті суглоби: на початку лікування інсуліном затримка рідини може спричинити набряк навколо щиколоток та інших суглобів. Це явище швидко зникає. Якщо ні — зверніться до лікаря.
Діабетична ретинопатія (порушення очей, пов’язане з діабетом, що може призвести до втрати зору): якщо у вас діабетична ретинопатія і рівень цукру в крові швидко покращується, ретинопатія може погіршитися. Проконсультуйтеся з лікарем.
Рідкісні побічні ефекти
Можуть уражати менш ніж 1 із 1 000 осіб.
Периферична нейропатія (біль через ушкодження нервів): швидке поліпшення рівня цукру в крові може спричинити біль у нервах. Це називається периферичною нейропатією і зникає самостійно.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли побічні ефекти, повідомте лікареві, медсестрі або фармацевту. Це стосується також будь-яких побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.
c) Інші ефекти діабету
Підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія)
Може виникнути, якщо:

• Ви ввели недостатньо інсуліну.
• Ви забули ввести інсулін або припинили його прийом.
• Ви систематично вводите менше інсуліну, ніж потрібно.
• У вас інфекція або гарячка.
• Ви їсте більше, ніж зазвичай.
• Ви робите менше фізичних вправ, ніж зазвичай.

Попередні симптоми підвищеного рівня цукру в крові:
Симптоми з’являються поступово. До них належать: виділення більшої кількості сечі, ніж зазвичай; сильна спрага; втрата апетиту; почуття нездужання (нудота або блювота); сонливість або втому; суха, почервоніла шкіра; сухість у роті та запах фруктів (ацетону) з рота.
Що робити, якщо рівень цукру в крові високий:
► Якщо ви відчуваєте один із цих симптомів: перевірте рівень цукру в крові, якщо це можливо, перевірте наявність кетонів у сечі та негайно зверніться до лікаря.
► Це можуть бути симптоми дуже серйозного стану, що називається діабетичний кетоацидоз (накопичення кислоти в крові, оскільки організм розщеплює жир замість цукру).
Якщо його не лікувати, це може призвести до діабетичної коми та, можливо, до смерті.

5. Як зберігати Новорапід

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці InnoLet та упаковці, після НЕДІЙСНЕ. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Завжди тримайте ковпачок на InnoLet, коли він не використовується, щоб захистити його від світла.
Новорапід слід захищати від надмірного тепла та світла.
До відкриття: Новорапід InnoLet, який не використовується, слід зберігати в холодильнику при температурі 2°C–8°C, подалі від охолоджувальних елементів. Не заморожувати.
Під час використання або при перенесенні як запасний засіб: Новорапід InnoLet, який використовується або переноситься як запасний, не слід зберігати в холодильнику. Його можна носити з собою при кімнатній температурі (нижче 30°C) до 4 тижнів.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Новорапід

• Діючою речовиною є інсулін аспарт. Кожен мл містить 100 одиниць інсуліну аспарт. Кожна переднаповнена ручка містить 300 одиниць інсуліну аспарт у 3 мл розчину для ін'єкцій.
• Допоміжні речовини: гліцерол, фенол, метакрезол, хлорид цинку, динатрію фосфат двогідрат, натрію хлорид, хлоридна кислота, натрію гідроксид та вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Новорапід та вміст упаковки
Новорапід є розчином для ін'єкцій.
Упаковки по 1, 5 та 10 переднаповнених ручок по 3 мл. Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Розчин прозорий та безбарвний.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Данія
Тепер переверніть аркуш, щоб ознайомитися з інструкцією щодо використання вашої InnoLet.
Цей листок було останній раз переглянуто у
Інші джерела інформації
Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.
Інструкція щодо використання розчину для ін'єкцій Новорапід у ручці InnoLet.
Уважно прочитайте наступні інструкції перед використанням вашої InnoLet. Якщо ви не будете дотримуватися цих інструкцій, ви можете ввести надто багато або надто мало інсуліну, що може призвести до надто високого або надто низького рівня цукру в крові.
InnoLet — це проста та компактна переднаповнена ручка для введення інсуліну в дозах від 1 до 50 одиниць з кроком у 1 одиницю. InnoLet розроблено для використання з голками NovoFine або NovoTwist довжиною до 8 мм. Як заходи безпеки, завжди носіть із собою пристрій для введення інсуліну на випадок, якщо ваша InnoLet буде втрачена або пошкоджена.

Для початку
Перевірте назву та кольорову мітку вашої InnoLet, щоб переконатися, що вона містить правильний тип інсуліну. Це особливо важливо, якщо ви використовуєте більше ніж один тип інсуліну. Якщо ви введете неправильний тип інсуліну, рівень цукру в крові може стати надто високим або надто низьким.
Зніміть ковпачок з ручки.
Приєднання голки

• Завжди використовуйте нову голку при кожній ін'єкції. Це зменшує ризик контамінації, інфекції, втрати інсуліну, закупорки голки та неправильного дозування.
• Будьте обережні, щоб не зігнути або не пошкодити голку перед використанням.
• Зніміть захисну плівку з нової одноразової голки.
• Міцно та щільно наверніть голку на InnoLet (малюнок 1 A).
• Зніміть зовнішній великий ковпачок голки та внутрішній ковпачок голки. Може бути корисним зберігати зовнішній великий ковпачок голки у спеціальному відділенні.
• Ніколи не намагайтеся знову надіти внутрішній ковпачок голки на саму голку. Ви можете поранитися голкою.

Підготовка для видалення повітря перед кожною ін'єкцією
Перед кожною ін'єкцією в голці та картриджі можуть накопичуватися невеликі кількості повітря.
Щоб уникнути введення повітря та забезпечити правильну дозу інсуліну:

• Виберіть 2 одиниці, обертаючи регулятор дози за годинниковою стрілкою.
• Тримайте InnoLet голкою вгору та легенько постукайте пальцями кілька разів по картриджу (малюнок 1 B). Таким чином бульбашки повітря зберуться у верхній частині картриджу.
• Тримаючи голку вгору, повністю натисніть кнопку ін'єкції. Регулятор дози повернеться на 0.
• Завжди переконуйтеся, що з кінця голки виділяється крапля інсуліну (малюнок 1 B) перед ін'єкцією. Це забезпечує потік інсуліну. Якщо цього не відбувається, замініть голку та повторіть процедуру не більше 6 разів.

Якщо крапля інсуліну не виділяється, це означає, що пристрій несправний і його не можна використовувати.

• Якщо крапля не з'являється, ви не введете інсулін, навіть якщо регулятор дози рухається. Це може свідчити про закупорену або пошкоджену голку.
• Завжди перевіряйте вашу InnoLet перед ін'єкцією. Якщо ви не перевірите InnoLet, ви можете ввести недостатню кількість інсуліну або взагалі не ввести. Це може призвести до надто високого рівня цукру в крові.

Вибір дози

• Завжди переконуйтеся, що кнопка ін'єкції повністю натиснута, а регулятор дози встановлений на нуль.
• Виберіть кількість одиниць, які потрібно ввести, обертаючи регулятор за годинниковою стрілкою (малюнок 2). Не використовуйте шкалу залишкової інсуліну для вимірювання дози інсуліну.
• Ви почуєте клацання при виборі кожної окремої одиниці. Дозу можна виправити, обертаючи регулятор у будь-якому напрямку. Переконайтеся, що ви не обертаєте маніпулятор або не виправляєте дозу, коли голка введена в шкіру. Це може призвести до неточного дозування, що може зробити рівень цукру в крові надто високим або надто низьким.
• Завжди використовуйте шкалу дози та регулятор дози, щоб побачити, скільки одиниць ви вибрали перед ін'єкцією інсуліну. Не рахуйте клацання ручки. Якщо ви виберете та введете неправильну дозу, ваш рівень цукру в крові може стати надто високим або надто низьким. Не використовуйте шкалу залишку — вона лише приблизно показує, скільки інсуліну залишилося в ручці.

Неможливо вибрати дозу, що перевищує кількість залишкових одиниць у картриджі.

Ін'єкція

• Введіть голку в шкіру. Використовуйте техніку ін'єкції, рекомендовану вашим лікарем.
• Введіть дозу інсуліну, повністю натиснувши кнопку ін'єкції (малюнок 3). Ви почуєте клацання, поки регулятор повертається до 0.
• Після ін'єкції почекайте принаймні 6 секунд, перш ніж витягнути голку, щоб забезпечити повне введення дози.
• Переконайтеся, що ви не блокуєте регулятор дози під час ін'єкції, оскільки він повинен вільно повертатися на 0, коли натискається кнопка ін'єкції. Завжди переконуйтеся, що регулятор дози повертається на 0 після ін'єкції. Якщо регулятор дози зупиняється досягнення 0, повна доза не була введена, що може призвести до надто високого рівня цукру в крові.
• Після кожної ін'єкції викиньте голку.

Зняття голки

• Надіньте зовнішній великий захисний ковпачок та відкрутіть голку (малюнок 4). Зніміть голку з обережністю.
• Надіньте ковпачок ручки на вашу InnoLet, щоб захистити інсулін від світла.

Завжди використовуйте нову голку при кожній ін'єкції. Знімайте та викидайте голку після кожної ін'єкції та зберігайте InnoLet без приєднаної голки. Це зменшує ризик контамінації, інфекції, втрати інсуліну, закупорки голки та неточного дозування.
Інші важливі відомості
Ті, хто піклується про вас, повинні докладати особливої уваги при роботі з використаними голками, щоб зменшити ризик уколів голкою та перехресних інфекцій.
Викидайте використану InnoLet з належною обережністю, переконавшись, що ви знімали голку.
Ніколи не діліться ручкою та голками з іншими людьми. Це може призвести до перехресних інфекцій.
Ніколи не діліться ручкою з іншими людьми. Цей лікарський засіб може бути небезпечним для їхнього здоров'я.
Завжди тримайте InnoLet та голки поза межами зору та досяжності інших, особливо дітей.
Догляд за ручкою
InnoLet розроблено для точного та безпечного функціонування. Її слід оберігати з обережністю.
Якщо ручка піддавалася ударам, пошкоджена або має дефекти, існує ризик витоку інсуліну. Це може призвести до неправильного дозування, що може зробити рівень цукру в крові надто високим або надто низьким.
Зовнішню частину вашої InnoLet можна очищати за допомогою дезінфікуючого серветки. Не занурюйте, не мийте та не змащуйте ручку, щоб уникнути пошкодження механізму та неправильного дозування, що може призвести до надто високого або надто низького рівня цукру в крові.
Не наповнюйте InnoLet повторно. Після спорожнення її слід викинути.

Інструкція з використання: інформація для користувача

Новорапід ФлексТач 100 одиниць/мл розчин для ін'єкцій у переднаповненому шприці-ручці

інсулін аспарт
Уважно прочитайте цей листок перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Ніколи не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Новорапід і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Новорапіду
3. Як застосовувати Новорапід
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Новорапід
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Новорапід і для чого його застосовують

Новорапід — це сучасний інсуліновий препарат (аналог інсуліну) короткої дії. Сучасні інсуліни є
вдосконаленими версіями людської інсуліну.
Новорапід застосовують для зниження підвищеного рівня цукру в крові у дорослих, підлітків та дітей
віком від 1 року з цукровим діабетом (діабетом). Діабет — це захворювання, при якому організм
виробляє недостатньо інсуліну для контролю рівня цукру в крові. Лікування препаратом Новорапід
допомагає запобігти ускладненням діабету.
Новорапід починає знижувати рівень цукру в крові через 10–20 хвилин після ін’єкції, максимальний
ефект досягається протягом 3 годин після введення, а дія триває 3–5 годин. Через коротку тривалість
дії Новорапід зазвичай застосовують у поєднанні з інсулінами середньої або тривалої дії.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Новорапід

Не застосовуйте Новорапід
► Якщо Ви маєте алергію на інсулін аспарт або на будь-який інший допоміжний компонент цього лікарського засобу
(див. розділ 6, Вміст упаковки та інша інформація).
► Якщо Ви відчуваєте передсигнали гіпоглікемічного нападу, тобто низький рівень цукру в
крові (див. а) Короткий огляд серйозних і дуже поширених побічних ефектів у розділі 4).
► Якщо пристрій FlexTouch протікає, пошкоджений або має тріщини.
► Якщо його неправильно зберігали або він замерз.
(див. розділ 5, Як зберігати Новорапід).
► Якщо інсулін виглядає не прозорим або не безбарвним.
Не застосовуйте Новорапід, якщо має місце хоча б один із цих випадків. Проконсультуйтеся з лікарем, медсестрою або фармацевтом
щодо поради.
Перед застосуванням Новорапід
► Перевірте етикетку, щоб переконатися, що це правильний тип інсуліну.
► Завжди використовуйте нову голку при кожному введенні, щоб запобігти забрудненню.
► Голки та пристрій FlexTouch не повинні використовуватися спільно з іншими людьми.
► Новорапід FlexTouch призначений лише для підшкірних ін'єкцій. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Вам
потрібно вводити інсулін іншим способом.
Застереження та обережність
Деякі станів і види діяльності можуть впливати на потребу в інсуліні. Зверніться до лікаря:
► Якщо у Вас захворювання нирок, печінки або надниркових залоз, гіпофіза чи щитовидної залози.
► Якщо Ви збільшили фізичну активність або змінили звичний раціон харчування, оскільки
це може вплинути на рівень цукру в крові.
► Якщо Ви захворіли, продовжуйте терапію інсуліном і проконсультуйтеся з лікарем.
► Якщо плануєте поїздку за кордон, подорожі до країн з іншим часовим поясом можуть змінити потребу в інсуліні та графік ін'єкцій.
Зміни шкіри в місці ін'єкції
Місце ін'єкції слід змінювати, щоб запобігти змінам у підшкірній жировій тканині, таким як ущільнення шкіри, її витончення або утворення вузликів під шкірою.
Інсулін може працювати неефективно, якщо ін'єкцію вводити в ділянку з вузликами, витончену або ущільнену ділянку (див. розділ 3, Як застосовувати Новорапід). Повідомте лікареві, якщо Ви помітили зміни шкіри в місці ін'єкції. Якщо зараз Ви вводите ін'єкції в одну з таких уражених ділянок, зверніться до лікаря перед тим, як починати вводити ін'єкції в інші ділянки. Лікар може порадити частіше перевіряти рівень глюкози в крові та змінити дозу інсуліну або інших цукрознижувальних засобів.
Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 1 року, оскільки клінічні дослідження не проводилися у дітей молодше 1 року.
Інші лікарські засоби та Новорапід
Повідомте лікареві, медсестрі або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Деякі ліки впливають на рівень цукру в крові та можуть змінювати потребу в інсуліні. Нижче перераховані найважливіші ліки, що можуть впливати на лікування інсуліном.
Рівень цукру в крові може знижуватися (гіпоглікемія), якщо Ви приймаєте:

• Інші ліки для лікування діабету
• Інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) (використовуються для лікування депресії)
• Бета-блокатори (використовуються для лікування високого артеріального тиску)
• Інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ, використовуються для лікування деяких захворювань серця або високого артеріального тиску)
• Саліцилати (використовуються для зняття болю та зниження температури)
• Анаболічні стероїди (наприклад, тестостерон)
• Сульфонаміди (використовуються для лікування інфекцій).

Рівень цукру в крові може підвищуватися (гіперглікемія), якщо Ви приймаєте:

• Оральні контрацептиви (таблетки для контролю народження)
• Тіазиди (використовуються для лікування високого артеріального тиску або надмірного затримання рідини)
• Глюкокортикоїди (наприклад, «кортизон», використовується для лікування запалень)
• Тиреоїдні гормони (використовуються для лікування захворювань щитовидної залози)
• Симпатоміметики, такі як епінефрин (адреналін), сальбутамол, тербуталін, використовуються для
  лікування астми
• Гормон росту (лікарський засіб, що використовується для стимуляції скелетного та загального росту і який істотно впливає на метаболічні процеси в організмі)
• Даназол (лікарський засіб, що впливає на овуляцію).

Октреотид і ланреотид (використовуються для лікування акромегалії — рідкісного гормонального захворювання, яке зазвичай виникає у дорослих середнього віку і спричинене надмірною продукцією гормону росту гіпофізом) можуть підвищувати або знижувати рівень цукру в крові.
Бета-блокатори (використовуються для лікування високого артеріального тиску) можуть послаблювати або повністю пригнічувати передсигнали, що допомагають Вам впізнати низький рівень цукру в крові.
Піоглітазон (таблетки, що використовуються для лікування цукрового діабету 2 типу)
У деяких пацієнтів із тривалим цукровим діабетом 2 типу, які мають захворювання серця або минулий інсульт і які отримували піоглітазон та інсулін, спостерігалася серцева недостатність. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас з'явилися симптоми серцевої недостатності, такі як незвичайна задишка, швидке набування ваги або локальний набряк (едема).
Якщо Ви приймали будь-які з перерахованих ліків, повідомте лікареві, медсестрі або фармацевту.
Вживання алкоголю та застосування Новорапід
► Якщо Ви вживаєте алкоголь, потреба в інсуліні може змінюватися, оскільки рівень цукру в
крові може підвищуватися або знижуватися. Рекомендується ретельний контроль.
Вагітність та годування грудьми
► Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Новорапід можна застосовувати під час вагітності.
Потреба в інсуліні може потребувати корекції під час вагітності та після пологів. Важливо ретельно контролювати цукровий діабет, особливо для запобігання епізодам гіпоглікемії, що важливо також для здоров'я дитини.
► Немає обмежень щодо лікування Новорапід під час годування грудьми.
Проконсультуйтеся з лікарем, медсестрою або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків під час вагітності або годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
► Зверніться до лікаря щодо можливості керування транспортними засобами або використання механізмів:

• якщо у Вас часто трапляються епізоди гіпоглікемії
• якщо Вам важко розпізнати передсигнали гіпоглікемії.

Якщо рівень глюкози в крові високий або низький, здатність до концентрації уваги та реакції може бути порушена, а отже, може бути порушена й здатність керувати транспортними засобами або механізмами. Пам’ятайте, що Ви можете поставити під загрозу себе або інших.
Новорапід швидко починає діяти, тому при гіпоглікемії вона може настати раніше після ін'єкції, ніж при застосуванні розчинної людської інсуліну.
Важлива інформація щодо деяких допоміжних речовин Новорапід
Новорапід містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто Новорапід є суттєво «без натрію».

3. Як застосовувати Новорапід

Доза та час прийому інсуліну
Завжди застосовуйте інсулін строго за призначенням лікаря та уважно дотримуйтесь його рекомендацій. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтесь із лікарем, медсестрою або фармацевтом.
Новорапід зазвичай застосовується безпосередньо перед прийомом їжі. Повинні з’їсти страву або перекусити протягом 10 хвилин після ін’єкції, щоб уникнути низького рівня цукру в крові. За необхідності Новорапід може вводитися безпосередньо після прийому їжі. Див. розділ «Як і куди вводити».
Не змінюйте інсулін, якщо тільки лікар не сказав вам це зробити. Якщо лікар змінив тип або торговельну марку інсуліну, який ви використовуєте, може знадобитися корекція дози, яку повинен визначити саме лікар.
Застосування у дітей та підлітків
Новорапід може застосовуватися у підлітків та дітей віком від 1 року замість розчинної людської інсуліну, коли бажано швидке початок дії. Наприклад, коли важко дозувати інсулін у дитини відповідно до прийому їжі.
Клінічних досліджень Новорапіду у дітей молодше 1 року не проводилося. Тому застосовуйте Новорапід у дітей молодше цього віку тільки у разі, якщо лікар чітко сказав вам це зробити.
Застосування у певних групах пацієнтів
Якщо у вас є порушення функції нирок або печінки або якщо вам більше 65 років, слід регулярно контролювати рівень цукру в крові та обговорити з лікарем можливість корекції дози інсуліну.
Як і куди вводити
Новорапід вводиться шляхом ін’єкції під шкіру (субкутанно). Ніколи не вводьте інсулін безпосередньо в вену (внутрішньовенно) або в м’яз (внутрішньом’язово). Новорапід FlexTouch призначений виключно для субкутаних ін’єкцій. Проконсультуйтесь із лікарем, якщо вам необхідно вводити інсулін іншим способом.
Кожного разу після ін’єкції змінюйте місце введення в межах тієї ділянки шкіри, яку ви зазвичай використовуєте. Це може зменшити ризик утворення вузликів або впадин на шкірі (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти). Найкращі ділянки для ін’єкції: живіт, передня частина плеча або передня частина стегна. Інсулін діятиме швидше, якщо його вводити в живіт.
Регулярно контролюйте рівень глюкози в крові.
Як використовувати Новорапід FlexTouch
Новорапід FlexTouch — це одноразова переднаповнена ручка, позначена кольором, що містить інсулін аспарт.
Уважно прочитайте інструкцію щодо застосування Новорапід FlexTouch, наведену в цій листівці-вкладці. Використовуйте ручку строго відповідно до опису в інструкції щодо застосування Новорапід FlexTouch.
Переконайтеся, що завжди використовуєте правильну ручку перед введенням інсуліну.
Якщо ви ввели більше інсуліну, ніж потрібно
Якщо ви ввели надто багато інсуліну, рівень цукру в крові може надто знизитися (гіпоглікемія).
Див. а) Короткий огляд серйозних та дуже поширених побічних ефектів у розділі 4.
Якщо ви забули ввести інсулін
Якщо ви забули ввести інсулін, рівень цукру в крові може стати надто високим (гіперглікемія).
Див. в) Наслідки цукрового діабету у розділі 4.
Якщо ви припините лікування інсуліном
Не припиняйте лікування інсуліном без консультації з лікарем, який повідомить вам, що потрібно робити. Це може призвести до високого рівня цукру в крові (серйозна гіперглікемія) та кетоацидозу. Див. в) Наслідки цукрового діабету у розділі 4.
Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
a) Узагальнення серйозних і дуже поширених побічних ефектів
Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) — це дуже поширений побічний ефект. Він може виникнути у 1 із 10 людей.
У вас може виникнути низький рівень цукру в крові, якщо:

• ви ввели надто багато інсуліну;
• ви їсте занадто мало або пропускаєте прийоми їжі;
• ви робите більше фізичних вправ, ніж зазвичай;
• ви вживаєте алкоголь (див. Розділ 2: Вживання алкоголю та прийом Новорапіду).

Попередні симптоми низького рівня цукру в крові: холодний піт; холодна і бліда шкіра; головний біль; прискорене серцебиття; почуття нездужання; сильне відчуття голоду; тимчасові порушення зору; сонливість; незвичайна втому та слабкість; нервозність або тремтіння; тривожність; стан сплутаності свідомості; труднощі з концентрацією уваги.
Тяжка гіпоглікемія може призвести до втрати свідомості. Якщо тривалу тяжку гіпоглікемію не лікувати, це може спричинити ураження мозку (тимчасове або постійне) аж до летального наслідку. Швидше вийти зі стану втрати свідомості можна за допомогою ін’єкції гормону глюкагону, яку повинен зробити хтось, хто знає, як його застосовувати. Якщо вам ввели глюкагон, вам знадобиться глюкоза або солодкий перекус одразу після відновлення свідомості. Якщо ви не реагуєте на лікування глюкагоном, вас необхідно доставити до лікарні.
Що робити, якщо рівень цукру в крові низький:
► Якщо рівень цукру в крові занадто низький, з’їжте цукерки або інший продукт з високим вмістом цукру (конфети, печиво, сік). Виміряйте рівень цукру в крові, якщо це можливо, а потім відпочиньте. Завжди носіть із собою цукерки або солодкі продукти, щоб використовувати їх у разі необхідності.
► Коли симптоми гіпоглікемії зникнуть або коли рівень цукру в крові стабілізується, продовжуйте лікування інсуліном.
► Якщо у вас був низький рівень цукру в крові, ви втратили свідомість, вам ввели глюкагон або у вас було багато епізодів низького рівня цукру в крові, проконсультуйтеся з лікарем. Можливо, знадобиться корекція дози інсуліну, часу прийому інсуліну, харчування та фізичних навантажень.
Повідомте своїм близьким, що ви хворієте діабетом і які можуть бути наслідки, у тому числі ризик втрати свідомості через гіпоглікемію. Поясніть, що якщо ви втратите свідомість, їм потрібно покласти вас на бік і негайно викликати лікаря. Не слід давати вам їжу чи напої, оскільки це може призвести до удушення.
Серйозна алергічна реакція на Новорапід або один із його допоміжних речовин (так звана системна алергічна реакція) — це дуже рідкісний побічний ефект, який може загрожувати життю. Він може виникнути менш ніж у 1 із 10 000 людей.
Негайно зверніться до лікаря:

• якщо ознаки алергії поширюються на інші частини тіла;
• якщо раптово відчуваєте погане самопочуття, і: починаєте пітнити; починаєте погано почуватися (блювота); маєте труднощі з диханням; прискорене серцебиття; запаморочення. ► Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Зміни шкіри в місці ін’єкції: Якщо ви вводите інсулін у те саме місце, жирова тканина може стати тоншою (ліпоатрофія) або потовщуватися (ліпоінфільтрат) (відбувається у менш ніж 1 із 100 людей). Вузлики під шкірою можуть також виникати через накопичення білка, що називається амілоїд (шкірний амілоїдоз; частота випадків невідома). Інсулін може працювати гірше, якщо ви вводите його в ділянку з вузликами, у розріджену або потовщену ділянку. Змінюйте місце ін’єкції щоразу, щоб запобігти цим змінам шкіри.
b) Перелік інших побічних ефектів
Непоширені побічні ефекти
Можуть виникати у менш ніж 1 із 100 людей.
Ознаки алергії: місцеві алергічні реакції (біль, почервоніння, кропив’янка, запалення, синяк, набряк і свербіж) у місці ін’єкції. Ці симптоми зазвичай зникають протягом кількох тижнів лікування. Якщо симптоми не зникають або поширюються на інші частини тіла, негайно зверніться до лікаря. Див. також Серйозна алергічна реакція.
Порушення зору: на початку лікування інсуліном можуть виникати порушення зору, але зазвичай це тимчасова реакція.
Пухиріння суглобів: на початку лікування інсуліном затримка рідини може спричинити набряк навколо щиколоток та інших суглобів. Це явище швидко зникає. Якщо ні — зверніться до лікаря.
Діабетична ретинопатія (порушення очей, пов’язане з діабетом, що може призвести до втрати зору): якщо у вас є діабетична ретинопатія і рівень цукру в крові швидко поліпшується, ретинопатія може погіршитися. Проконсультуйтеся з лікарем.
Рідкісні побічні ефекти
Можуть виникати у менш ніж 1 із 1000 людей.
Периферична нейропатія (біль через ураження нервів): швидке поліпшення рівня цукру в крові може спричинити біль у нервах. Це явище називається периферичною нейропатією і зникає самостійно.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли побічні ефекти, повідомте про це лікареві, медсестрі або фармацевту. Це стосується також будь-яких побічних ефектів, не зазначених у цьому листку. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.
c) Інші ефекти діабету
Підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія)
У вас може бути підвищений рівень цукру в крові, якщо:

• ви ввели недостатньо інсуліну;
• ви забули ввести інсулін або перервали його прийом;
• ви систематично вводите менше інсуліну, ніж потрібно;
• у вас інфекція або підвищена температура;
• ви їсте більше, ніж зазвичай;
• ви робите менше фізичних вправ, ніж зазвичай.

Попередні симптоми підвищеного рівня цукру в крові:
Ці симптоми з’являються поступово. До них належать: виділення більшої кількості сечі, ніж зазвичай; спрага; втрата апетиту; почуття нездужання (нудота або блювота); почуття сонливості або втоми; суха, почервоніла шкіра; сухість у роті та запах фруктів з рота (ацетон).
Що робити, якщо рівень цукру в крові високий:
► Якщо ви відчуваєте один із цих симптомів: перевірте рівень цукру в крові, якщо можете, перевірте наявність кетонів у сечі та негайно зверніться до лікаря.
► Це можуть бути симптоми дуже серйозного стану, що називається діабетичний кетоацидоз (накопичення кислоти в крові, оскільки організм розщеплює жир замість цукру). Якщо його не лікувати, це може призвести до діабетичної коми та, можливо, до смерті.

5. Як зберігати Новорапід

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці пристрою FlexTouch та упаковці, після слова СТРОК. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Завжди залишайте ковпачок на пристрої FlexTouch, коли він не використовується, щоб захистити його від світла.
Новорапід слід захищати від надмірного тепла та світла.
До відкриття: Новорапід FlexTouch, який не використовується, слід зберігати в холодильнику при температурі 2°C–8°C, подалі від охолоджувальних елементів. Не заморожувати.
Під час використання або при перенесенні як запасний засіб: ви можете носити Новорапід FlexTouch з собою та зберігати при температурі нижче 30°C або в холодильнику (2°C–8°C) до 4 тижнів. Якщо зберігається в холодильнику, тримайте подалі від охолоджувальних елементів. Не заморожувати.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Новорапід

• Діючою речовиною є інсулін аспарт. Кожен мл містить 100 одиниць інсуліну аспарт. Кожна переднаповнена ручка містить 300 одиниць інсуліну аспарт у 3 мл розчину для ін’єкцій.
• Допоміжні речовини: гліцерол, фенол, метакрезол, хлорид цинку, натрію фосфат двоосновний дигідрат, натрію хлорид, хлоридна кислота, натрію гідроксид та вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Новорапіду та вміст упаковки
Новорапід є прозорим безбарвним розчином для ін’єкцій.
Упаковки по 1 (з або без голок), 5 (без голок) або багаторазова упаковка (без голок) 2 x 5 (без голок) переднаповнених ручок по 3 мл. Можливо, що не всі упаковки продаються.
Розчин є прозорим і безбарвним.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник:
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Данія
Тепер переверніть аркуш, щоб ознайомитися з інструкцією щодо використання своєї ручки FlexTouch.
Цей листок був схвалений востаннє в
Інші джерела інформації
Детальнішу інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.
Інструкція щодо використання Новорапіду 100 одиниць/мл розчину для ін’єкцій у переднаповненій ручці (FlexTouch)
Уважно прочитайте наведені нижче інструкції перед використанням своєї переднаповненої ручки. Якщо ви не будете уважно дотримуватися інструкцій, ви можете ввести надто багато або надто мало інсуліну, що може призвести до надмірно високого або низького рівня цукру в крові.
Не використовуйте ручку без належної інструкції від лікаря або медсестри.
Почніть з перевірки ручки, щоб переконатися, що вона містить Новорапід 100 одиниць/мл, а потім подивіться на наведені нижче ілюстрації, щоб навчитися розпізнавати різні частини ручки та голку.
Якщо ви незрячі або маєте серйозні проблеми зі зором і не можете прочитати лічильник дози ручки, не використовуйте цю ручку без допомоги. Зверніться за допомогою до людини з добре розвиненим зором, яка навчена користуватися переднаповненою ручкою FlexTouch.
Новорапід FlexTouch — це переднаповнена ручка, що містить 300 одиниць інсуліну, і дозволяє вибирати дозу від 1 до 80 одиниць з кроком 1 одиниця. Новорапід FlexTouch призначений для використання з одноразовими голками NovoFine або NovoTwist довжиною до 8 мм.

Підготовка ручки Новорапід FlexTouch
Перевірте назву та кольорову етикетку, щоб переконатися, що ваша ручка Новорапід FlexTouch містить правильний тип інсуліну. Це особливо важливо, якщо ви використовуєте більше ніж один тип інсуліну.
Якщо ви введете неправильний тип інсуліну, рівень цукру в крові може стати надто високим або надто низьким.
A Зніміть ковпачок ручки.

B Переконайтеся, що інсулін у ручці прозорий і безбарвний.
Подивіться крізь віконце для інсуліну. Якщо інсулін виглядає непрозорим, не використовуйте ручку.

C Візьміть нову одноразову голку та зніміть захисну плівку.

D Наверніть голку прямо на ручку. Переконайтеся, що голка міцно закручена.

E Зніміть зовнішній ковпачок голки і зберігайте його.
Вам знадобиться цей ковпачок після ін’єкції, щоб правильно зніти голку з ручки.
Зніміть внутрішній ковпачок голки та викиньте його. Якщо ви спробуєте повернути його назад, ви можете випадково поранитися голкою.
Крапля інсуліну може з’явитися на кінчику голки. Це нормально.

Завжди використовуйте нову голку при кожній ін’єкції. Це зменшує ризик контамінації, витоку інсуліну, закупорки голок та неправильного дозування.

Ніколи не використовуйте викривлену або пошкоджену голку.
Перевірка потоку інсуліну
Перед кожною ін’єкцією, щоб переконатися, що ви ввели правильну дозу інсуліну, завжди перевіряйте потік інсуліну.

Кілька разів постукайте пальцем по кінчику ручки, щоб бульбашки повітря зібралися зверху.

H Натисніть кнопку ін’єкції великим пальцем, доки лічильник дози не повернеться на 0. Нуль має бути вирівняний з індикатором дози. Крапля інсуліну з’являється на кінчику голки.
Якщо цього не відбувається, повторіть пункти з F по H до 6 разів. Якщо крапля інсуліну не з’являється після цих спроб, замініть голку та повторіть пункти з F по H ще раз.
Не використовуйте ручку, якщо крапля інсуліну все ще не з’являється.

Завжди переконуйтеся, що крапля з’являється на кінчику голки перед ін’єкцією. Це гарантує належний потік інсуліну. Якщо цього не відбувається, не вводьте інсулін, навіть якщо лічильник дози може рухатися. Це може свідчити про наявність закупореної або пошкодженої голки.

Завжди перевіряйте потік перед ін’єкцією. Якщо ви не перевірите потік, ви можете взагалі не ввести інсулін або ввести його недостатню кількість. Це може призвести до надмірно високого рівня цукру в крові.
Вибір дози
Використовуйте регулятор дози на ручці Новорапід FlexTouch, щоб вибрати дозу. Можна вибрати до 80 одиниць на дозу.
Виберіть потрібну дозу. Ви можете обертати регулятор дози вперед і назад.
Зупиніться, коли правильна кількість одиниць вирівняється з індикатором дози.
Регулятор дози видає різний звук (клацання), коли його обертають вперед, назад або коли він перевищує кількість залишкових одиниць.
Коли у ручці менше 80 одиниць, лічильник дози показує кількість залишкових одиниць.

Перед введенням інсуліну завжди використовуйте лічильник дози та індикатор дози, щоб побачити, скільки одиниць було вибрано.
Не рахуйте клацання ручки для вибору дози. Якщо ви виберете та введете неправильну дозу, рівень цукру в крові може стати надто високим або надто низьким.
Не використовуйте шкалу інсуліну, яка лише приблизно показує, скільки інсуліну залишилося у вашій ручці.

Скільки інсуліну залишилося?
Шкала інсуліну показує приблизно, скільки інсуліну залишилося в ручці.

Щоб точно дізнатися, скільки інсуліну залишилося в ручці, використовуйте лічильник дози:
Обертайте регулятор дози, доки лічильник дози не зупиниться. Якщо він показує 80, у ручці залишилося щонайменше 80 одиниць. Якщо показує менше 80, відображуване число — це кількість залишкових одиниць у ручці.
Обертайте регулятор дози назад, доки лічильник дози не покаже 0.
Якщо вам потрібна кількість доз інсуліну, більша за ту, що залишилася в ручці, ви можете розділити дозу між двома ручками.

Будьте дуже уважні при розрахунку правильної кількості, якщо ділите дозу.
Якщо ви не впевнені, введіть повну дозу, використовуючи нову ручку. Якщо ви неправильно розділите дозу, ви введете надто малу або надто велику дозу інсуліну, що може призвести до надмірно високого або низького рівня цукру в крові.
Введення дози
Використовуйте правильну техніку ін’єкції, щоб переконатися, що ви ввели повну дозу.
Після того як лічильник дози повернеться на 0, залиште голку під шкірою принаймні на 6 секунд, щоб переконатися, що ви ввели повну дозу.

K Вийміть голку з-під шкіри.
Після цього може з’явитися крапля інсуліну на кінчику голки. Це нормально і не впливає на введену дозу.

Завжди викидайте голку після кожної ін’єкції. Це зменшує ризик контамінації, інфекції, витоку інсуліну, закупорки голок та неправильного дозування. Якщо голка закупорена, ви не зможете ввести інсулін.

L Направте кінчик голки у зовнішній ковпачок, який розташований на рівній поверхні. Не торкайтеся голки або ковпачка.
Коли голка буде закрита, обережно повністю натисніть зовнішній ковпачок, а потім відкрутіть голку. Уважно викиньте голку та поверніть ковпачок після кожного використання.
Коли ручка порожня, викиньте її без прикріпленої голки згідно з інструкцією лікаря, медсестри або місцевих медичних органів.

Завжди дивіться на лічильник дози, щоб знати, скільки одиниць ви вводите.
Лічильник дози показує точну кількість одиниць. Не рахуйте клацання ручки. Утримуйте кнопку ін’єкції натиснутою, доки лічильник дози не повернеться на 0 після ін’єкції. Якщо лічильник дози зупиняється досягнення 0, повна доза не була введена, і це може призвести до надмірно високого рівня цукру в крові.

Ніколи не намагайтеся повернути внутрішній ковпачок голки. Ви можете поранитися голкою.

Завжди знімайте голку після кожної ін’єкції і зберігайте ручку завжди без прикріпленої голки.
Це зменшує ризик контамінації, інфекції, витоку інсуліну, закупорки голок та неправильного дозування.
Обслуговування вашої ручки
Оберіть ручку обережно. Неправильне використання може призвести до неправильного дозування, що може призвести до надмірно високого або низького рівня цукру в крові.

• Не залишайте ручку в автомобілі або в інших місцях, де вона може перегрітися або надто охолодитися.
• Не піддавайте ручку дії пилу, бруду або рідин.
• Не мийте, не занурюйте і не змащуйте ручку. За необхідності протріть її вологим рушником із нейтральним миючим засобом.
• Не кидайте ручку і не дозволяйте їй вдарятися об тверді поверхні. Якщо ви її випустите або підозрюєте проблему, завжди наверніть нову голку та перевірте потік інсуліну перед ін’єкцією.
• Не намагайтеся повторно наповнювати ручку. Коли вона порожня, її потрібно викинути.
• Не намагайтеся ремонтувати або розбирати свою ручку.

Важливі відомості.

• Завжди носіть ручку з собою.
• Завжди носіть з собою додаткову ручку та нові голки на випадок втрати або пошкодження ручки або голок.
• Зберігайте ручку та голки поза межами зору та досяжності інших, особливо дітей.
• Ніколи не діліться ручкою та голками з іншими людьми. Це може призвести до перехресних інфекцій.
• Ніколи не діліться ручкою з іншими людьми. Цей лікарський засіб може бути небезпечним для їхнього здоров’я.
• Потрібно дуже обережно поводитися з використаними голками, щоб зменшити ризик уколу голкою та перехресних інфекцій.

Інструкція: інформація для користувача

Новорапід ПампКарт 100 одиниць/мл розчин для ін'єкцій у картриджі

інсулін аспарт
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Ніколи не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Новорапід ПампКарт і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Новорапід ПампКарт
3. Як застосовувати Новорапід ПампКарт
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Новорапід ПампКарт
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Новорапід Пампкарт і для чого призначений

Новорапід — це сучасний інсулін (аналог інсуліну) короткої дії. Сучасні інсуліни є покращеним варіантом людського інсуліну.
Новорапід використовується для зниження підвищеного рівня цукру в крові у дорослих, підлітків та дітей віком від 1 року з цукровим діабетом (діабетом). Діабет — це захворювання, при якому організм не виробляє достатньо інсуліну для контролю рівня цукру в крові. Лікування препаратом Новорапід допомагає запобігти ускладненням діабету.
Новорапід Пампкарт використовується з інсуліновим помпою і забезпечує весь добовий потреба в інсуліні: як базальний (на весь день), так і болюсний (на прийоми їжі).
Перш ніж використовувати Новорапід Пампкарт, ви повинні отримати відповідну інструкцію від лікаря або медсестри.
Базальна потреба в інсуліні (на весь день): коли ви використовуєте Новорапід Пампкарт з інсуліновою помпою, інсулін постійно вводиться для покриття базальної потреби в інсуліні.
Якщо ви зміните налаштування базального введення інсуліну, ефект почне відчуватися протягом 10–20 хвилин. Якщо ви припините дію помпи, ефект інсуліну триватиме ще 3–5 годин. Перш ніж встановлювати або змінювати кількість базального інсуліну, уважно прочитайте інструкцію з експлуатації інсулінової помпи (керівництво користувача).
Потреба в болюсному інсуліні (на прийоми їжі): Новорапід почне знижувати рівень цукру в крові протягом 10–20 хвилин після початку введення болюсу (див. розділ 3, Як застосовувати Новорапід Пампкарт, щоб дізнатися більше про налаштування дози болюсного інсуліну).
Максимальний ефект настане протягом 3 годин після введення болюсу і триватиме 3–5 годин.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Новорапід PumpCart

Не використовуйте Новорапід PumpCart
► Якщо Ви маєте алергію на інсулін аспарт або на будь-який інший допоміжний компонент цього лікарського засобу
(див. розділ 6, Склад пакування та інша інформація).
► Якщо Ви відчуваєте передсигнали гіпоглікемічного нападу, тобто низький рівень цукру в крові
(див. а) Загальна інформація про серйозні та дуже поширені побічні ефекти в розділі 4).
► Якщо картридж або пристрій, що містить картридж, протікає, пошкоджений або тріснутий.
► Якщо його неправильно зберігали або заморожували (див. розділ 5, Як зберігати Новорапід PumpCart).
► Якщо інсулін виглядає не прозорим або не безбарвним.
Не використовуйте Новорапід PumpCart, якщо має місце будь-який з цих випадків. Проконсультуйтеся з лікарем, медсестрою або фармацевтом.
Перед застосуванням Новорапід PumpCart
► Перевірте етикетку, щоб переконатися, що це правильний тип інсуліну.
► Завжди перевіряйте картридж, включаючи гумовий поршень у його основі. Не використовуйте його,
якщо Ви помітили будь-які витоки або пошкодження або якщо поршень перебуває за білою смугою, розташованою в основі картриджу. Це може призвести до втрати інсуліну. Якщо Ви підозрюєте, що картридж пошкоджений, поверніть його постачальнику.
► Набір для інфузії (трубка та голки) та Новорапід PumpCart не повинні використовуватися спільно з іншими особами.
► Новорапід PumpCart призначений лише для підшкірного введення за допомогою мікрокрапельниці. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Вам необхідно вводити інсулін іншим способом.
Застереження та заходи обережності
Певні стан здоров’я та види діяльності можуть впливати на потребу в інсуліні. Проконсультуйтеся з лікарем:
► Якщо у Вас є захворювання нирок, печінки або надниркових залоз, гіпофіза чи щитоподібної залози.
► Якщо Ви стали більше рухатися або змінили звичайний раціон харчування, оскільки це може вплинути на рівень цукру в крові.
► Якщо Ви захворіли, продовжуйте лікування інсуліном і проконсультуйтеся з лікарем.
► Якщо плануєте поїздку за кордон, подорож до країн з іншим часовим поясом може змінити потребу в інсуліні та графік ін’єкцій.
Зміни шкіри в місці ін’єкції
Місце ін’єкції слід змінювати, щоб запобігти змінам у підшкірній жировій тканині, таким як ущільнення шкіри, її потоншання або утворення вузликів під шкірою. Інсулін може погано діяти, якщо ін’єкцію робити в ділянку з вузликами, потоншеною або ущільненою шкірою (див. розділ 3, Як застосовувати Новорапід). Повідомте лікаря, якщо Ви помітили зміни шкіри в місці ін’єкції. Якщо зараз Ви робите ін’єкції в одну з таких уражених ділянок, зверніться до лікаря перед тим, як починати робити ін’єкції в іншій ділянці. Лікар може порадити Вам уважніше контролювати рівень глюкози в крові та змінити дозу інсуліну або інших цукрознижувальних препаратів.
Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 1 року, оскільки клінічні дослідження не проводилися у дітей молодше 1 року.
Інші лікарські засоби та Новорапід PumpCart
Повідомте лікареві, медсестрі або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали, або можливо прийматимете будь-які інші ліки.
Деякі ліки впливають на рівень цукру в крові та можуть змінювати потребу в інсуліні. Нижче перелічені найважливіші ліки, що можуть впливати на інсулінотерапію.
Рівень цукру в крові може знижуватися (гіпоглікемія), якщо Ви приймаєте:

• Інші ліки для лікування цукрового діабету
• Інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) (використовуються для лікування депресії)
• Бета-блокатори (використовуються для лікування високого артеріального тиску)
• Інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (інгібітори АПФ, використовуються для лікування деяких захворювань серця або високого артеріального тиску)
• Саліцилати (використовуються для зняття болю та зниження температури)
• Анаболічні стероїди (наприклад, тестостерон)
• Сульфаніламіди (використовуються для лікування інфекцій)

Рівень цукру в крові може підвищуватися (гіперглікемія), якщо Ви приймаєте:

• Оральні контрацептиви (таблетки для планування вагітності)
• Тіазиди (використовуються для лікування високого артеріального тиску або надмірного затримання рідини)
• Глюкокортикостероїди (наприклад, «кортизон», використовуються для лікування запалень)
• Гормони щитоподібної залози (використовуються для лікування захворювань щитоподібної залози)
• Симпатоміметики, такі як епінефрин (адреналін), сальбутамол, тербуталін (використовуються для лікування астми)
• Гормон росту (лікарський засіб, що використовується для стимуляції скелетного та загального росту та який істотно впливає на метаболічні процеси в організмі)
• Даназол (лікарський засіб, що впливає на овуляцію)

Октреотид та ланреотид (використовуються для лікування акромегалії — рідкісного гормонального захворювання, що зазвичай виникає у дорослих середнього віку і спричинене надмірною продукцією гормону росту гіпофізом) можуть підвищувати або знижувати рівень цукру в крові.
Бета-блокатори (використовуються для лікування високого артеріального тиску) можуть послаблювати або повністю пригнічувати симптоми-попередники, які допомагають Вам впізнати низький рівень цукру в крові.
Піоглітазон (таблетки, що використовуються для лікування цукрового діабету 2 типу)
У деяких пацієнтів із тривалим цукровим діабетом 2 типу, які мають захворювання серця або минулий інсульт і які отримували піоглітазон та інсулін, спостерігалася серцева недостатність. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас з’явилися ознаки серцевої недостатності, такі як незвичайна задишка, швидке набрання ваги або місцевий набряк (едема).
Якщо Ви приймали будь-які з перелічених ліків, повідомте лікареві, медсестрі або фармацевту.
Вживання алкоголю та застосування Новорапід
► Якщо Ви вживаєте алкоголь, потреба в інсуліні може змінюватися, оскільки рівень цукру в крові може підвищуватися або знижуватися. Рекомендовано ретельне спостереження.
Вагітність та годування груддю
► Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Новорапід можна застосовувати під час вагітності. Потреба в інсуліні може потребувати корекції під час вагітності та після пологів. Важливо ретельно контролювати цукровий діабет, особливо уникати епізодів гіпоглікемії, також заради здоров’я дитини.
► Немає обмежень щодо лікування Новорапідом під час годування груддю.
Проконсультуйтеся з лікарем, медсестрою або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків під час вагітності або годування груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
► Проконсультуйтеся з лікарем щодо можливості керування транспортними засобами або використання механізмів:

• якщо у Вас часто трапляються епізоди гіпоглікемії
• якщо Вам важко розпізнати передсигнали гіпоглікемії.

Якщо рівень глюкози в крові високий або низький, може порушуватися здатність до концентрації та реакції, а отже, і здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Пам’ятайте, що Ви можете поставити під загрозу себе або інших.
Важлива інформація щодо деяких допоміжних речовин Новорапід
Новорапід містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто Новорапід суттєво «без натрію».

3. Як застосовувати Новорапід ПампКарт

Доза та час застосування інсуліну
Завжди застосовуйте інсулін та коригуйте дозу базального (на весь день) та болюсного (на прийом їжі) інсуліну відповідно до вказівок лікаря. Якщо ви не впевнені, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта. Потреба в болюсному інсуліні (на прийом їжі) має коригуватися залежно від рівня глюкози в крові, який виміряний, та кількості спожитої їжі. Їжте або перекусіть протягом 10 хвилин після введення болюсної дози, щоб уникнути низького рівня цукру в крові. За необхідності болюсну дозу можна вводити відразу після прийому їжі. Не змінюйте інсулін, якщо тільки лікар не сказав вам це зробити. Якщо лікар змінив тип або торгову марку інсуліну, який ви використовуєте, може знадобитися корекція дози лікарем.

Застосування у дітей та підлітків
Новорапід може застосовуватися у підлітків та дітей віком від 1 року.

Застосування у певних групах пацієнтів
Якщо у вас є порушення функції нирок або печінки або вам більше 65 років, необхідно регулярно контролювати рівень цукру в крові та обговорити з лікарем корекцію дози інсуліну.

Як і куди вводити
Новорапід ПампКарт призначений лише для підшкірного введення за допомогою мікропомпи. Ніколи не вводьте інсулін безпосередньо в вену (внутрішньовенно) або в м’яз (внутрішньом’язово). Якщо ви плануєте інший спосіб введення інсуліну, проконсультуйтесь з лікарем.
Перш ніж використовувати Новорапід ПампКарт з мікропомпою, ви повинні отримати інструкції щодо використання мікропомпи та інформацію про дії, які слід виконати у разі захворювання, надмірно високого або низького рівня цукру в крові або несправності мікропомпи. Завжди дотримуйтесь інструкцій та порад лікаря щодо застосування Новорапід ПампКарт з мікропомпою.
Зазвичай місце введення інсуліну — це живіт. Як альтернативу, за рекомендацією лікаря, можна використовувати стегно або верхню частину плеча. Коли ви змінюєте інфузійний сет (трубку та голку), переконайтеся, що змінюєте місце введення. Це може зменшити ризик розвитку вузликів або виражених заглиблень на шкірі (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти). Заміну інфузійного сету необхідно проводити відповідно до інструкцій, що містяться в керівництві, яке входить до комплекту інфузійного сету.

Коли використовується мікропомпа
Рекомендується регулярно вимірювати рівень цукру в крові, щоб максимально ефективно застосовувати інсулін та переконатися, що мікропомпа працює належним чином. Якщо ви помітили будь-які проблеми, зверніться до лікаря.

► Новорапід ПампКарт слід використовувати лише з мікропомпою, яка розроблена для використання з цією картриджною системою, наприклад, мікропомпи Accu-Chek Insight та YpsoPump.
► Новорапід ПампКарт — це картридж, заповнений заздалегідь, який готовий до безпосереднього використання в мікропомпі. Дотримуйтесь інструкції з експлуатації мікропомпи (керівництво для користувача).
► Для забезпечення правильної дози Новорапід ПампКарт ніколи не слід використовувати в ручці для введення інсуліну.
► При використанні в мікропомпі Новорапід ніколи не можна змішувати з іншими лікарськими засобами, включаючи інші інсулінові препарати.
► Не наповнюйте картридж повторно. Після спорожнення його слід викинути.
► Завжди тримайте під рукою запасний Новорапід ПампКарт.

Уважно прочитайте інструкції щодо застосування Новорапід ПампКарт, наведені в цій листівці-вкладення.

Що робити у разі несправності мікропомпи
Якщо мікропомпа не працює, переконайтеся, що у вас є альтернативний спосіб підшкірного введення інсуліну (наприклад, ручка для ін’єкцій).

Якщо ви ввели більше інсуліну, ніж потрібно
Якщо ви ввели надто багато інсуліну, рівень цукру в крові може надто знизитися (гіпоглікемія). Див. а) Короткий опис серйозних та дуже поширених побічних ефектів у розділі 4.

Якщо ви забули ввести інсулін
Якщо ви забули ввести інсулін, рівень цукру в крові може стати надто високим (гіперглікемія). Див. в) Наслідки цукрового діабету у розділі 4.

Якщо ви припините лікування інсуліном
Не припиняйте лікування інсуліном без попередньої консультації з лікарем, який пояснить, що вам робити. Це може призвести до високого рівня цукру в крові (серйозна гіперглікемія) та кетоацидозу. Див. в) Наслідки цукрового діабету у розділі 4.
Якщо у вас є будь-які інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.

a) Короткий огляд серйозних і дуже поширених побічних ефектів

Низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія) — це дуже поширений побічний ефект. Він може виникнути у 1 із 10 людей.

У вас може виникнути низький рівень цукру в крові, якщо:

• Ви вводите надто багато інсуліну.
• Ви їсте замало або пропускаєте прийоми їжі.
• Ви робите більше фізичних вправ, ніж зазвичай.
• Ви вживаєте алкоголь (див. розділ «Вживання алкоголю та застосування Новорапіду» у розділі 2).

Попередні симптоми низького рівня цукру в крові: холодний піт; холодна та бліда шкіра; головний біль; прискорене серцебиття; почуття нездужання; сильне відчуття голоду; тимчасові порушення зору; сонливість; незвичайна втому та слабкість; нервозність або тремтіння; тривожність; сплутаність свідомості; труднощі з концентрацією уваги.

Тяжка гіпоглікемія може призвести до втрати свідомості. Якщо тривалу тяжку гіпоглікемію не лікувати, це може спричинити ураження мозку (тимчасове або постійне) аж до смерті. Швидше відновити свідомість можна за допомогою ін’єкції гормону глюкагону, яку повинна зробити особа, що знає, як його застосовувати. Якщо вам ввели глюкагон, вам знадобиться глюкоза або солодкий перекус одразу після відновлення свідомості. Якщо ви не реагуєте на лікування глюкагоном, вас необхідно доставити до лікарні.

Що робити, якщо рівень цукру в крові низький:

► Якщо рівень цукру в крові занадто низький, з’їжте цукерки або інший солодкий перекус із високим вмістом цукру (цукерки, печиво, сік) і змініть дозу введеної інсуліну або зупиніть мікродозатор. Якщо можливо, виміряйте рівень цукру в крові, а потім відпочиньте. Завжди носіть із собою цукерки або солодкі перекуси на випадок необхідності.

► Коли симптоми гіпоглікемії зникнуть або коли рівень цукру в крові стабілізується, продовжуйте лікування інсуліном.

► Якщо у вас був низький рівень цукру в крові, ви втратили свідомість, вам ввели глюкагон або у вас було багато епізодів низького рівня цукру в крові, поговоріть з лікарем. Можливо, знадобиться коригування дози інсуліну, часу її прийому, харчування та фізичних навантажень.

Повідомте оточуючих, що ви хворієте діабетом, і поясніть їм, які можуть бути наслідки, включаючи ризик непритомності через гіпоглікемію. Поясніть, що якщо ви втратите свідомість, вас потрібно покласти на бік і негайно викликати лікаря. Не варто давати вам їжу чи напої, оскільки це може призвести до задихання.

Тяжка алергічна реакція на Новорапід або один із його допоміжних речовин (так звана системна алергічна реакція) — це дуже рідкий побічний ефект, який може загрожувати життю. Він може виникнути у менш ніж 1 із 10 000 людей.

Негайно зверніться до лікаря:

• якщо ознаки алергії поширюються на інші частини тіла;
• якщо раптово відчуваєте погіршення стану, і: починаєте пітніти; починаєте погано себе почувати (нудота, блювота); маєте труднощі з диханням; прискорене серцебиття; запаморочення.

► Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Зміни шкіри в місці ін’єкції: Якщо ви вводите інсулін у те саме місце, підшкірна жирова тканина може стати тоншою (ліпоатрофія) або грубшою (ліпоінфільтрація) (у менш ніж 1 із 100 людей). Підшкірні вузлики можуть також виникати через накопичення білка, що називається амілоїд (шкірна амілоїдоза; частота випадків невідома). Інсулін може працювати гірше, якщо ви вводите його в ділянку з вузлами, у тонкій або у грубій ділянці. Змінюйте місце ін’єкції щоразу, щоб запобігти цим змінам шкіри.

b) Перелік інших побічних ефектів

Непоширені побічні ефекти

Можуть виникати у менш ніж 1 із 100 людей.

Ознаки алергії: місцеві алергічні реакції (біль, почервоніння, кропив’янка, запалення, синяки, набряк і свербіж) у місці ін’єкції. Ці симптоми зазвичай зникають протягом декількох тижнів лікування. Якщо симптоми не зникають або поширюються на інші частини тіла, негайно зверніться до лікаря. Див. також «Тяжка алергічна реакція».

Порушення зору: На початку лікування інсуліном можуть виникати порушення зору, але зазвичай це тимчасова реакція.

Пухиріння суглобів: На початку лікування інсуліном затримка рідини в організмі може призводити до набряків навколо щиколоток та інших суглобів. Це явище швидко зникає. Якщо ні — зверніться до лікаря.

Діабетична ретинопатія (порушення очей, пов’язане з діабетом, що може призвести до втрати зору): Якщо у вас діабетична ретинопатія і рівень цукру в крові швидко поліпшується, ретинопатія може погіршитися. Проконсультуйтеся з лікарем.

Рідкісні побічні ефекти

Можуть виникати у менш ніж 1 із 1 000 людей.

Периферична нейропатія (біль через ураження нервів): швидке поліпшення рівня цукру в крові може спричинити біль у нервах. Це явище називається периферичною нейропатією і зазвичай зникає самостійно.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, повідомте лікареві, медсестрі або фармацевту. Це стосується також будь-яких побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

c) Інші наслідки діабету

Підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія)

У вас може бути підвищений рівень цукру в крові, якщо:

• Ви ввели недостатню кількість інсуліну.
• Ви забули ввести інсулін або припинили її прийом.
• Ви систематично вводите менше інсуліну, ніж потрібно.
• У вас інфекція або гарячка.
• Ви їсте більше, ніж зазвичай.
• Ви робите менше фізичних вправ, ніж зазвичай.

Попередні симптоми підвищеного рівня цукру в крові:

Ці симптоми з’являються поступово. Вони включають: виділення більшої кількості сечі, ніж зазвичай; сильну спрагу; втрату апетиту; погане самопочуття (нудоту або блювоту); почуття сонливості або втому; суху, почервонілу шкіру; сухість у роті та запах ацетону з рота.

Що робити, якщо рівень цукру в крові високий:

► Якщо ви відчуваєте хоча б один із цих симптомів: перевірте рівень цукру в крові, якщо можливо, перевірте наявність кетонів у сечі та негайно зверніться до лікаря.

► Це можуть бути симптоми дуже серйозного стану, що називається діабетичний кетоацидоз (накопичення кислоти в крові через те, що організм розщеплює жир замість цукру). Якщо його не лікувати, це може призвести до діабетичної коми та, зрештою, до смерті.

5. Як зберігати Новорапід ПампКарт

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці,
після «СКІНЧЕННЯ». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Завжди зберігайте картридж у упаковці, коли він не використовується, щоб захистити його від світла.
Новорапід ПампКарт повинен бути захищений від надмірного тепла та світла під час зберігання та використання.
До відкриття: Новорапід ПампКарт, який не використовується, повинен зберігатися в холодильнику при температурі 2°C–8°C, подалі від охолоджувальних елементів. Не заморожувати.
Під час використання або при перевезенні як запас: Новорапід ПампКарт, який використовується, не повинен зберігатися в холодильнику. Новорапід ПампКарт, який перевозиться як запас, може зберігатися разом із пацієнтом до 2 тижнів при температурі нижче 30°C. Після цього може використовуватися протягом 7 днів при температурі нижче 37°C з мікронабірником, спроектованим для використання з цим картриджем, наприклад, мікронабірниками Accu-Chek Insight та YpsoPump. Зберігайте Новорапід ПампКарт у упаковці до моменту використання, щоб захистити від пошкодження. Під час використання завжди захищайте картридж від світла.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Новорапід ПампКарт

• Діючою речовиною є інсулін аспарт. Кожен мл містить 100 одиниць інсуліну аспарт. Кожна картридж містить 160 одиниць інсуліну аспарт у 1,6 мл розчину для ін’єкцій.
• Допоміжні речовини: гліцерол, фенол, метакрезол, цинку хлорид, натрію фосфат двоосновний дигідрат, натрію хлорид, кислота хлоридна, натрію гідроксид та вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Новорапід ПампКарт та вміст упаковки
Новорапід ПампКарт є розчином для ін’єкцій.
Упаковки по 5 картриджів та багаторазові упаковки, що містять 25 (5 упаковок по 5) картриджів по 1,6 мл.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються.
Розчин є прозорим та безбарвним.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Данія
Продовжуйте з інформацією, наведеною в «Інструкції з використання картриджа Новорапід ПампКарт».
Цей листок було переглянуто востаннє в
Інші джерела інформації
Докладнішу інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.
Інструкція з використання картриджа Новорапід ПампКарт
Новорапід ПампКарт слід використовувати лише з мікрокрапельницею, призначеною для використання з цим картриджем, наприклад, мікрокрапельницями Accu-Chek Insight та YpsoPump. Не слід використовувати з іншими пристроями, що не призначені для Новорапід ПампКарт, оскільки це може призвести до неправильної дози інсуліну та, як наслідок, до гіпер- або гіпоглікемії.
Уважно прочитайте наведені нижче інструкції перед використанням Новорапід ПампКарт.
Також прочитайте інструкцію з експлуатації мікрокрапельниці (керівництво користувача), що постачається разом з мікрокрапельницею.

• Новорапід ПампКарт готовий до безпосереднього використання з мікрокрапельницею.
• Новорапід ПампКарт містить 1,6 мл розчину інсуліну аспарт, що еквівалентно 160 одиницям.
• Цей лікарський засіб ніколи не слід змішувати з іншими інсуліновими препаратами.
• Не слід повторно наповнювати Новорапід ПампКарт. Після спорожнення його потрібно викинути.
• Переконайтеся, що у вас завжди є запас Новорапід ПампКарт.
• Щоб забезпечити правильну дозу, Новорапід ПампКарт не слід використовувати з інсуліновою ручкою.
• Новорапід ПампКарт слід захищати від надмірного тепла та світла під час зберігання та використання.
• Новорапід ПампКарт слід зберігати в недоступному для інших, особливо для дітей, місці.

1. Перед встановленням картриджа Новорапід ПампКарт у мікрокрапельницю
   • Доставте Новорапід ПампКарт до кімнатної температури.
   • Вийміть Новорапід ПампКарт з упаковки.
   • Перевірте етикетку, щоб переконатися, що це Новорапід ПампКарт.
   • Перевірте термін придатності на етикетці та зовнішній упаковці.
   • Завжди переконуйтеся, що Новорапід ПампКарт має належний вигляд (малюнок А). Не використовуйте її, якщо виявите пошкодження або витік, або якщо поршень змістився, і його нижня частина стає видимою за білою смугою. Це може призвести до втрати інсуліну. На малюнку А нижня частина поршня прихована за білою смугою, як і має бути. Якщо ви підозрюєте, що Новорапід ПампКарт пошкоджено, поверніть її постачальнику.

• Переконайтеся, що інсулін у Новорапід ПампКарт є прозорим і безбарвним. Якщо інсулін здається непрозорим, не використовуйте Новорапід ПампКарт. У картриджі може міститися невелика кількість повітря у вигляді дрібних бульбашок.

2. Встановлення нової картриджу Новорапід PumpCart у мікронабивач

• Дотримуйтесь інструкцій у посібнику з експлуатації мікронабивача, який постачається разом з мікронабивачем, щоб встановити нову картриджу Новорапід PumpCart у мікронабивач.
• Вставте картридж Новорапід PumpCart у відсік для картриджів мікронабивача. Спочатку вставляється поршень.
• Підключіть інфузійний комплект до Новорапід PumpCart, знову встановивши адаптер на мікронабивач.
• Дотримуйтесь інструкцій у посібнику з експлуатації мікронабивача, щоб продовжити використання мікронабивача.

3. Видалення порожньої картриджу Новорапід PumpCart з помпи-інфузора

• Дотримуйтесь інструкцій у посібнику з експлуатації помпи-інфузора, щоб вилучити порожню картриджу Новорапід PumpCart з помпи-інфузора.
• Вийміть порожню картриджу Новорапід PumpCart з адаптера інфузійного набору.
• Утилізуйте порожню картриджу Новорапід PumpCart та використаний інфузійний набір відповідно до вказівок лікаря або медсестри.
• Дотримуйтесь вказівок, описаних у пунктах 1 і 2, щодо підготовки та встановлення нової картриджу Новорапід PumpCart у помпу-інфузор.