Novorapid

Folleto informativo: Información para el usuario

NovoRapid 100 unidades/ml solución inyectable en vial

insulina aspart
Lea todo el folleto informativo detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es NovoRapid y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar NovoRapid
3. Cómo usar NovoRapid
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar NovoRapid
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es NovoRapid y para qué se utiliza

NovoRapid es una insulina moderna (análogo de insulina) de acción rápida. Las insulinas modernas son
una versión mejorada de la insulina humana.
NovoRapid se utiliza para reducir los niveles elevados de azúcar en la sangre en adultos, adolescentes y niños
a partir del año de edad con diabetes mellitus (diabetes). La diabetes es una enfermedad en la que el cuerpo
no produce suficiente insulina para controlar el nivel de azúcar en la sangre. El tratamiento con
NovoRapid ayuda a prevenir las complicaciones de la diabetes.
NovoRapid comenzará a reducir el nivel de azúcar en la sangre tras 10-20 minutos de la inyección, su
efecto máximo se alcanza aproximadamente a las 3 horas tras la inyección, y su efecto dura entre 3 y 5 horas. Debido a esta corta duración de acción, NovoRapid normalmente debe administrarse en combinación con
preparados de insulina de acción intermedia o prolongada. Asimismo, NovoRapid puede utilizarse para
infusión continua mediante bombas de infusión.

2. Qué debe saber antes de usar NovoRapid

No use NovoRapid
► Si es alérgico a la insulina aspart o a cualquiera de los excipientes de este medicamento
(consulte el apartado 6 Contenido del envase y otras informaciones).
► Si nota los signos precursores de una crisis hipoglucémica, es decir, un nivel bajo de azúcar en
sangre (ver a) Resumen de los efectos adversos graves y muy frecuentes en el apartado 4).
► Si la tapa de protección está suelta o falta. Cada vial tiene una tapa de protección antimanipulación, de plástico. Si la tapa no se encuentra en perfectas condiciones en el momento de la compra, devuelva el vial al proveedor.
► Si NovoRapid no se ha conservado adecuadamente o ha sido congelado (ver apartado 5
Cómo conservar NovoRapid).
► Si la insulina no parece clara e incolora.
No use NovoRapid si se da alguno de estos casos. Hable con su médico, enfermero o farmacéutico para obtener consejo.
Antes de usar NovoRapid
► Compruebe la etiqueta para asegurarse de que se trata del tipo correcto de insulina.
► Retire la tapa protectora.
► Utilice siempre una aguja nueva en cada inyección para prevenir contaminaciones.
► Las agujas y las jeringas no deben compartirse con otras personas.
Advertencias y precauciones
Algunas condiciones y actividades pueden afectar la necesidad de insulina. Consulte a su médico:
► Si tiene problemas renales, hepáticos o de las glándulas suprarrenales, pituitaria o tiroides.
► Si ha producido un aumento de la actividad física o un cambio en su dieta habitual, ya que esto podría influir en el nivel de azúcar en sangre.
► Si se encuentra enfermo, continúe el tratamiento con insulina y consulte a su médico.
► Si piensa viajar al extranjero, viajar a países con un huso horario diferente puede alterar su necesidad de insulina y los horarios de las inyecciones.
Cambios en la piel en el sitio de inyección
El sitio de inyección debe rotarse para ayudar a prevenir cambios en el tejido adiposo bajo la piel, como engrosamiento de la piel, adelgazamiento de la piel o aparición de nódulos bajo la piel.
La insulina podría no funcionar muy bien si realiza la inyección en un área con nódulos, en un área adelgazada o en un área engrosada (ver apartado 3, Cómo usar NovoRapid). Informe a su médico si nota cambios en la piel en el sitio de inyección. Si actualmente realiza la inyección en una de estas áreas afectadas, consulte a su médico antes de comenzar a inyectar en otra zona. Su médico podría aconsejarle que controle más estrechamente la glucemia y que ajuste la dosis de insulina o de otros medicamentos antidiabéticos.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños menores de 1 año de edad, ya que no se han realizado estudios clínicos en niños menores de 1 año.
Otros medicamentos y NovoRapid
Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos afectan el nivel de azúcar en sangre y pueden hacer variar la necesidad de insulina. A continuación se enumeran los medicamentos más importantes que pueden influir en el tratamiento con insulina.
El nivel de azúcar en sangre podría disminuir (hipoglucemia), si toma:

• Otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes
• Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (utilizados para tratar la depresión)
• Betabloqueantes (utilizados para tratar la presión arterial alta)
• Inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA, utilizados para tratar ciertas enfermedades cardíacas o la presión arterial alta)
• Salicilatos (utilizados para aliviar el dolor y reducir la fiebre)
• Esteroideos anabólicos (como la testosterona)
• Sulfamidas (utilizadas para tratar infecciones).

El nivel de azúcar en sangre podría aumentar (hiperglucemia), si toma:

• Anticonceptivos orales (píldoras para el control de la natalidad)
• Tiazidas (utilizadas para tratar la presión arterial alta o la retención excesiva de líquidos)
• Glucocorticoides (como la “cortisona”, utilizados para tratar inflamaciones)
• Hormonas tiroideas (utilizadas para tratar enfermedades de la glándula tiroides)
• Simpaticomiméticos, como epinefrina (adrenalina), salbutamol, terbutalina, utilizados para tratar el asma
• Hormona del crecimiento (medicamento utilizado para estimular el crecimiento esquelético y somático y que influye significativamente en los procesos metabólicos del cuerpo)
• Danazol (medicamento que actúa sobre la ovulación).

La octreotida y la lanreotida (utilizadas para tratar la acromegalia, un trastorno hormonal raro que generalmente se presenta en adultos de mediana edad, causado por una producción excesiva de la hormona del crecimiento de la hipófisis) podrían aumentar o disminuir el nivel de azúcar en sangre.
Los betabloqueantes (utilizados para tratar la presión arterial alta) pueden debilitar o suprimir completamente los síntomas precursores que podrían ayudarle a reconocer un nivel bajo de azúcar en sangre.
Pioglitazona (comprimidos utilizados para el tratamiento de la diabetes tipo 2)
Algunos pacientes con diabetes tipo 2 de larga evolución y con enfermedades cardíacas o antecedentes de accidente cerebrovascular que han sido tratados con pioglitazona e insulina, han presentado insuficiencia cardíaca. Informe inmediatamente a su médico si presenta signos de insuficiencia cardíaca, como dificultad para respirar inusual, un aumento rápido de peso o hinchazón localizada (edema).
Si ha tomado alguno de los medicamentos enumerados, informe a su médico, enfermero o farmacéutico.
Consumo de alcohol y uso de NovoRapid
► Si consume alcohol, la necesidad de insulina puede cambiar ya que el nivel de azúcar en sangre puede aumentar o disminuir. Se recomienda un control cuidadoso.
Embarazo y lactancia
► Si está embarazada, sospecha que lo está o planea quedarse embarazada, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. NovoRapid puede utilizarse durante el embarazo. La necesidad de insulina puede requerir ajustes durante el embarazo y después del parto. Es importante controlar cuidadosamente la diabetes, especialmente para prevenir episodios de hipoglucemia, también por la salud del bebé.
► No existen restricciones para el tratamiento con NovoRapid durante la lactancia.
Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento durante el embarazo o la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
► Consulte a su médico sobre la conveniencia de conducir o utilizar maquinaria:

• si tiene episodios frecuentes de hipoglucemia
• si le resulta difícil reconocer los signos precursores de la hipoglucemia.

Si su glucemia es alta o baja, su capacidad de concentración y de reacción puede verse afectada, y por lo tanto también su capacidad para conducir o utilizar maquinaria. Tenga en cuenta que podría poner en peligro su propia seguridad o la de otras personas.
NovoRapid comienza a actuar rápidamente, por lo que si se produce una hipoglucemia, esta podría presentarse más precozmente después de la inyección en comparación con la insulina humana soluble.
Informaciones importantes sobre algunos excipientes de NovoRapid
NovoRapid contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, que NovoRapid es esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo utilizar NovoRapid

Dosis y momento de administración de la insulina
Utilice siempre la insulina según las indicaciones de su médico y siga atentamente sus consejos. Si no
está seguro, consulte con su médico, enfermero o farmacéutico.
NovoRapid se administra generalmente inmediatamente antes de las comidas. Coma una comida o una
merienda dentro de los 10 minutos siguientes a la inyección para evitar un nivel bajo de azúcar en sangre. Si es necesario, NovoRapid puede administrarse inmediatamente después de una comida. Véase la información en Cómo y dónde inyectar.
No cambie la insulina a menos que su médico se lo indique. Si su médico ha cambiado el tipo o la
marca de insulina que usted utiliza, puede ser necesario un ajuste de la dosis por parte del médico.
Uso en niños y adolescentes
NovoRapid puede utilizarse en adolescentes y niños a partir de 1 año de edad en lugar de insulina
humana soluble cuando se prefiere un inicio rápido de la acción. Por ejemplo, cuando es difícil ajustar la
dosis del niño en relación con las comidas.
Uso en grupos especiales de pacientes
Si tiene insuficiencia renal o hepática, o si tiene más de 65 años, debe controlar regularmente el nivel
de azúcar en sangre y hablar con su médico sobre el ajuste de la dosis de insulina.
Cómo y dónde inyectar
NovoRapid se administra por inyección subcutánea (bajo la piel) o mediante perfusión continua con
bombas de infusión. La administración mediante bombas de infusión requiere instrucciones detalladas por
parte del personal sanitario. Nunca inyecte la insulina directamente en una vena (vía intravenosa) ni en
el músculo (vía intramuscular). Si es necesario, NovoRapid puede administrarse directamente por vía
intravenosa, pero esto debe hacerse exclusivamente por médicos o personal sanitario.
En cada inyección, cambie el sitio de inyección dentro de la zona específica de la piel que suele utilizar.
Esto puede reducir el riesgo de desarrollar nódulos o depresiones en la piel (véase el apartado 4, Posibles
efectos adversos). Las mejores zonas para la inyección son: el abdomen, la parte superior del brazo o la
cara anterior del muslo. La insulina actuará más rápidamente si se inyecta en el abdomen.
Controle regularmente su nivel de glucosa en sangre.
La insulina NPH (Neutral Protamine Hagedorn) es el único tipo de insulina que puede mezclarse con
NovoRapid, y la mezcla debe inyectarse inmediatamente por vía subcutánea.
NovoRapid debe aspirarse en la jeringa antes de aspirar la insulina NPH.
Cómo inyectar NovoRapid
Si utiliza un solo tipo de insulina

1. Aspire en la jeringa una cantidad de aire equivalente a la dosis de insulina que debe inyectar. Inyecte el aire en el vial.
2. Invierta el vial y la jeringa y aspire la dosis correcta de insulina en la jeringa. Retire la aguja del vial. A continuación, expulse el aire de la jeringa y compruebe que la dosis sea correcta.

Si es necesario mezclar dos tipos de insulina

1. Inmediatamente antes de su uso, gire suavemente el vial con la insulina NPH entre las manos hasta que el líquido aparezca uniformemente blanco y lechoso.
2. Aspire en la jeringa una cantidad de aire equivalente a la dosis de insulina NPH. Inyecte el aire en el vial que contiene la insulina NPH y retire la aguja.
3. Aspire en la jeringa una cantidad de aire equivalente a la dosis de NovoRapid. Inyecte el aire en el vial que contiene NovoRapid. Invierta el vial y la jeringa y aspire la dosis prescrita de NovoRapid. A continuación, expulse el aire de la jeringa y compruebe que la dosis sea correcta.
4. Introduzca la aguja en el vial que contiene la insulina NPH, invierta el vial y la jeringa y aspire la dosis prescrita. A continuación, expulse el aire de la jeringa y compruebe que la dosis sea correcta. Inyecte inmediatamente la solución mezclada.
5. Mezcle siempre en el mismo orden: primero NovoRapid y luego insulina NPH.

Cómo inyectar NovoRapid
► Inyecte la insulina por vía subcutánea. Utilice la técnica de administración proporcionada por su
médico o enfermero.
► Espere al menos 6 segundos antes de retirar la aguja del tejido subcutáneo para asegurarse de
que ha inyectado toda la dosis de insulina.
► Deseche la aguja después de cada inyección.
Uso en bombas de infusión
No mezcle NovoRapid con otros tipos de insulina en las bombas de infusión.
Siga las instrucciones proporcionadas por su médico sobre el uso de NovoRapid en bombas de
infusión. Antes de usar NovoRapid en una bomba de infusión, asegúrese de haber comprendido las
instrucciones sobre su uso y la información sobre cualquier medida que deba tomar en caso de
enfermedad, hiperglucemia o hipoglucemia, o malfuncionamiento de la bomba de infusión.

• Antes de insertar la aguja, lávese cuidadosamente las manos y la piel en el lugar donde se insertará la aguja, con agua y jabón, para prevenir infecciones en el sitio de infusión.
• Cuando se inserte un nuevo cartucho, asegúrese de que no haya burbujas de aire ni en la jeringa ni en el tubo.
• El conjunto de infusión (tubo y agujas) debe cambiarse siguiendo las instrucciones adjuntas al conjunto de infusión.

Para obtener plenamente los beneficios de la infusión de insulina y detectar posibles fallos en el
funcionamiento de la bomba de infusión, mida regularmente su nivel de glucosa en sangre.
Qué hacer en caso de malfuncionamiento de la bomba de infusión
Mantenga siempre a mano un método alternativo de administración de insulina para inyección subcutánea en caso de malfuncionamiento de la bomba de infusión.
Si toma más insulina de la que debe
Si toma demasiada insulina, el nivel de azúcar en sangre bajará demasiado (hipoglucemia). Véase a)
Resumen de los efectos adversos graves y muy frecuentes en el apartado 4.
Si olvida tomar su insulina
Si olvida tomar la insulina, el nivel de azúcar en sangre se elevará demasiado (hiperglucemia). Véase c)
Efectos de la diabetes en el apartado 4.
Si interrumpe el tratamiento con su insulina
No interrumpa el tratamiento con insulina sin haberlo consultado con su médico, quien le indicará qué
debe hacer. Esto podría provocar un nivel elevado de azúcar en sangre (hiperglucemia grave) y cetoacidosis. Véase c) Efectos de la diabetes en el apartado 4.
Si tiene alguna otra pregunta sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, enfermero o
farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
a) Resumen de los efectos adversos graves y muy frecuentes.
El nivel bajo de azúcar en sangre (hipoglucemia) es un efecto adverso muy frecuente. Puede
presentarse en más de 1 de cada 10 personas.
Podría tener un nivel bajo de azúcar en sangre si:

• Se inyecta demasiada insulina.
• Come muy poco o se salta comidas.
• Realiza más actividad física de lo habitual.
• Consume alcohol (ver Consumo de alcohol y uso de NovoRapid en el apartado 2).

Síntomas premonitorios de un nivel bajo de azúcar en sangre: sudoración fría; piel fría y pálida; dolor de cabeza; latido cardíaco acelerado; sensación de malestar; mucha hambre; trastornos visuales
temporales; somnolencia; cansancio y debilidad inusuales; nerviosismo o temblor; ansiedad; estado
de confusión; dificultad para concentrarse.
Una hipoglucemia grave puede provocar pérdida de conciencia. Si una hipoglucemia grave prolongada no
se trata, puede causar daño cerebral (transitorio o permanente) e incluso la muerte. Puede recuperar la
conciencia más rápidamente con una inyección de la hormona glucagón administrada por alguien que
sepa cómo usarla. Si se le administra glucagón, necesitará glucosa o un tentempié dulce tan pronto como
recupere la conciencia. Si no responde al tratamiento con glucagón, deberá ser trasladado al hospital.
Qué hacer si el nivel de azúcar en sangre es bajo:
► Si el azúcar en sangre es demasiado bajo, coma azúcar en terrones o cualquier otro tentempié rico
en azúcar (caramelos, galletas, zumo de fruta). Mida el azúcar en sangre si es posible y luego descanse. Lleve siempre consigo azúcar en terrones, caramelos o tentempiés ricos en azúcar, para usarlos en caso necesario.
► Cuando los síntomas de la hipoglucemia hayan desaparecido o cuando la glucemia se haya estabilizado,
continúe el tratamiento con insulina.
► Si tiene un nivel bajo de azúcar en sangre, podría perder la conciencia; si ha necesitado una
inyección de glucagón o si ha tenido muchos episodios de bajo nivel de azúcar en sangre, hable
con su médico. Podría ser necesario ajustar la cantidad de insulina, los horarios de administración de la insulina, la alimentación y la actividad física.
Informe a sus familiares y allegados de que es diabético y de cuáles podrían ser las consecuencias, incluido el riesgo de desmayo debido a una hipoglucemia. Explíqueles que, en caso de que pierda el conocimiento, deben colocarle de lado y pedir ayuda médica inmediata. Es importante que no le den alimentos ni bebidas, ya que podrían provocarle asfixia.
Reacción alérgica grave a NovoRapid o a alguno de sus excipientes (llamada reacción alérgica
sistémica) es un efecto adverso muy raro que puede suponer un peligro potencial para la vida. Puede
ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 personas.
Contacte inmediatamente con su médico:

• si los signos de alergia se extienden a otras partes del cuerpo
• si siente repentinamente malestar y: comienza a sudar; se siente mal (vómitos); tiene dificultad para respirar; su latido cardíaco es acelerado; tiene mareos. ► Si nota cualquiera de estos signos, contacte inmediatamente con su médico.

Cambios en la piel en el lugar de inyección: Si inyecta la insulina en el mismo lugar, el tejido
adiposo puede adelgazarse (lipoatrofia) o engrosarse (lipohipertrofia) (puede afectar a menos de 1
de cada 100 personas). Los nódulos bajo la piel también pueden deberse a la acumulación de una proteína
denominada amiloide (amiloidosis cutánea; la frecuencia con la que ocurre no se conoce). La insulina
podría no funcionar tan bien como debería si realiza la inyección en una zona con nódulos, en una zona adelgazada o en una zona engrosada. Cambie el lugar de inyección con cada inyección para prevenir estos
cambios en la piel.
b) Lista de otros efectos adversos
Efectos adversos no frecuentes
Pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas.
Signos de alergia: reacciones alérgicas locales (dolor, enrojecimiento, urticaria, inflamación, hematoma,
hinchazón y picor) en el lugar de inyección. Estos síntomas suelen desaparecer en unas pocas semanas de
tratamiento. Si los síntomas no desaparecen o se extienden a otras partes del cuerpo, consulte a su
médico inmediatamente. Véase también Reacción alérgica grave.
Trastornos visuales: al comienzo del tratamiento con insulina podrían presentarse trastornos visuales, pero
generalmente se trata de una reacción temporal.
Articulaciones hinchadas: al comienzo del tratamiento con insulina, la retención de líquidos puede provocar hinchazón alrededor de los tobillos y otras articulaciones. Este fenómeno desaparece rápidamente. Si no es así, contacte con su médico.
Retinopatía diabética (un trastorno ocular relacionado con la diabetes que puede provocar pérdida de visión): Si tiene retinopatía diabética y la glucemia mejora muy rápidamente, la retinopatía podría
empeorar. Consulte a su médico.
Efectos adversos raros
Pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas.
Neuropatía periférica (dolor debido a daño nervioso): una mejora rápida del nivel de azúcar en sangre puede provocar dolor nervioso. Esto se denomina neuropatía periférica y desaparece espontáneamente.
Notificación de efectos adversos
Si aparece alguno de los efectos adversos, informe a su médico, enfermero o farmacéutico. Esto incluye
cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede notificar los efectos adversos
directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.
c) Otros efectos de la diabetes
Nivel elevado de azúcar en sangre (hiperglucemia)
Podría tener un nivel elevado de azúcar en sangre si:

• No se ha inyectado suficiente insulina.
• Ha olvidado inyectarse insulina o ha interrumpido su uso.
• Se ha inyectado sistemáticamente menos insulina de la necesaria.
• Tiene una infección o fiebre.
• Come más de lo habitual.
• Realiza menos actividad física de lo habitual.

Síntomas premonitorios de un nivel elevado de azúcar en sangre:
Los síntomas premonitorios aparecen gradualmente. Incluyen: emisión de una cantidad de orina superior
a la normal; sed; pérdida de apetito; sensación de malestar (náuseas o vómitos); somnolencia o cansancio; piel seca y enrojecida; boca seca y aliento con olor afrutado (acetona).
Qué hacer si el nivel de azúcar en sangre es alto:
► Si nota alguno de estos síntomas: compruebe la glucemia, si puede, compruebe la presencia de
cetonas en la orina y contacte inmediatamente con un médico.
► Estos podrían ser síntomas de una afección muy grave denominada cetoacidosis diabética
(acumulación de ácido en la sangre porque el cuerpo está metabolizando grasa en lugar de azúcar).
Si no se trata, podría provocar coma diabético e incluso la muerte.

5. Cómo conservar NovoRapid

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y en su
envase, tras CAD.
La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Mantenga el vial en su embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Antes de la apertura: conservar en nevera a 2°C - 8°C, lejos de elementos refrigerantes. No
congelar.
Durante su uso o cuando se transporte como reserva: el producto puede conservarse durante un
máximo de 4 semanas. Conservar por debajo de 30°C. No refrigerar ni congelar.
Deseche la aguja después de cada inyección.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene NovoRapid

• El principio activo es insulina aspart. Cada ml contiene 100 unidades de insulina aspart. Cada vial contiene 1.000 unidades de insulina aspart en 10 ml de solución inyectable.
• Los excipientes son glicerol, fenol, metacresol, cloruro de zinc, fosfato disódico dihidrato, cloruro sódico, ácido clorhídrico, hidróxido sódico y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de NovoRapid y contenido del envase
NovoRapid se presenta como una solución inyectable.
Envases de 1 y 5 viales de 10 ml o en un envase múltiple de 5 x (1 x 10 ml) viales. Puede que no todos los envases estén comercializados.
La solución es clara e incolora.
Titular de la Autorización de Comercialización y Productor:
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Dinamarca
La fecha de la última revisión de este prospecto fue en
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

Folleto informativo: Información para el usuario

NovoRapid Penfill 100 unidades/ml solución inyectable en cartucho

insulina aspart
Lea atentamente este prospecto antes de utilizar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es NovoRapid y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar NovoRapid
3. Cómo utilizar NovoRapid
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar NovoRapid
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es NovoRapid y para qué se utiliza

NovoRapid es una insulina moderna (análogo de insulina) de acción rápida. Las insulinas modernas son
versiones mejoradas de la insulina humana.
NovoRapid se utiliza para reducir el nivel elevado de azúcar en sangre en adultos, adolescentes y niños
a partir del año de edad con diabetes mellitus (diabetes). La diabetes es una enfermedad en la que el
cuerpo no produce suficiente insulina para controlar el nivel de azúcar en sangre. El tratamiento con
NovoRapid ayuda a prevenir las complicaciones de la diabetes.
NovoRapid comenzará a reducir el nivel de azúcar en sangre a los 10-20 minutos tras la inyección, su
efecto máximo se alcanza dentro de las 3 horas siguientes a la inyección y su efecto dura entre 3 y 5 horas. Debido a esta corta duración de acción, NovoRapid normalmente debe administrarse en combinación con preparados de insulina de acción intermedia o prolongada.

2. Qué debe saber antes de usar NovoRapid

No use NovoRapid
► Si es alérgico a la insulina aspart o a cualquiera de los demás excipientes de este medicamento
(consulte el apartado 6, Contenido del envase e información adicional).
► Si nota los signos precursores de una crisis de hipoglucemia, es decir, un nivel bajo de azúcar en
sangre (consulte a) Resumen de los efectos adversos graves y muy frecuentes en el apartado 4).
► Si el cartucho o el dispositivo que contiene el cartucho gotea, presenta daños o fracturas.
► Si NovoRapid no se ha conservado adecuadamente o ha sido congelado (consulte el apartado 5
Cómo conservar NovoRapid).
► Si la insulina no parece clara e incolora.
No use NovoRapid si se da alguno de estos casos. Hable con su médico, enfermero o farmacéutico
para obtener consejo.
Antes de usar NovoRapid
► Compruebe la etiqueta para asegurarse de que se trata del tipo correcto de insulina.
► Compruebe siempre el cartucho, incluido el émbolo de goma en la parte superior del cartucho. No
lo use si presenta daños o si el émbolo de goma ha sido empujado más allá de la banda blanca en la
parte superior del cartucho. Esto podría provocar pérdida de insulina.
Si sospecha que el cartucho está dañado, devuélvalo al proveedor. Consulte el manual de la pluma para
obtener más información.
► Use siempre una aguja nueva en cada inyección para prevenir contaminaciones.
► Las agujas y NovoRapid Penfill no deben compartirse con otras personas.
► NovoRapid Penfill solo es adecuado para inyecciones subcutáneas con una pluma reutilizable. Hable
con su médico si debe administrarse la insulina por otro método.
Advertencias y precauciones
Algunas condiciones y actividades pueden influir en la necesidad de insulina. Consulte a su médico:
► Si tiene problemas renales, hepáticos, de las glándulas suprarrenales o pituitaria, o de la tiroides.
► Si ha incrementado la actividad física o ha habido un cambio en su dieta habitual, ya que esto podría
afectar el nivel de azúcar en sangre.
► Si se enferma, continúe el tratamiento con insulina y consulte a su médico.
► Si piensa viajar al extranjero, viajar a países con diferente huso horario puede alterar su necesidad
de insulina y los horarios de inyección.
Cambios en la piel en el sitio de inyección
El sitio de inyección debe rotarse para ayudar a prevenir cambios en el tejido adiposo bajo la piel, como
engrosamiento de la piel, adelgazamiento de la piel o aparición de nódulos bajo la piel.
La insulina podría no funcionar tan bien si se inyecta en una zona con nódulos, en una zona adelgazada o
en una zona engrosada (consulte el apartado 3, Cómo usar NovoRapid). Informe a su médico si nota
cambios en la piel en el sitio de inyección. Si actualmente se inyecta en una de estas zonas afectadas,
consulte a su médico antes de comenzar a inyectarse en otra zona. Su médico podría indicarle que controle
más cuidadosamente la glucemia y que ajuste la dosis de insulina u otros medicamentos antidiabéticos.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños menores de 1 año de edad, ya que no se han realizado estudios
clínicos en niños menores de 1 año.
Otros medicamentos y NovoRapid
Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente, o podría
tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos afectan el nivel de azúcar en sangre y pueden alterar la necesidad de insulina. A
continuación se enumeran los medicamentos más importantes que pueden influir en el tratamiento con
insulina.
El nivel de azúcar en sangre podría disminuir (hipoglucemia), si toma:

• Otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes.
• Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (utilizados para tratar la depresión).
• Betabloqueantes (utilizados para tratar la presión arterial alta).
• Inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA, utilizados para tratar ciertas enfermedades cardíacas o la presión arterial alta).
• Salicilatos (utilizados para aliviar el dolor y reducir la fiebre).
• Esteroides anabólicos (como la testosterona).
• Sulfamidas (utilizadas para tratar infecciones).

El nivel de azúcar en sangre podría aumentar (hiperglucemia), si toma:

• Anticonceptivos orales (píldoras para el control de la natalidad).
• Tiazidas (utilizadas para tratar la presión arterial alta o la retención excesiva de líquidos).
• Glucocorticoides (como la “cortisona”, utilizada para tratar inflamaciones).
• Hormonas tiroideas (utilizadas para tratar enfermedades de la glándula tiroides).
• Simpaticomiméticos, como epinefrina (adrenalina), salbutamol, terbutalina, utilizados para tratar el asma.
• Hormona del crecimiento (medicamento utilizado para estimular el crecimiento esquelético y somático y que influye significativamente en los procesos metabólicos del cuerpo).
• Danazol (medicamento que actúa sobre la ovulación).

La octreótida y la lanreótida (utilizadas para tratar el acromegalia, un trastorno hormonal raro que
normalmente se presenta en adultos de mediana edad, causado por una producción excesiva de la
hormona del crecimiento de la hipófisis) podrían aumentar o disminuir el nivel de azúcar en sangre.
Los betabloqueantes (utilizados para tratar la presión arterial alta) pueden debilitar o suprimir
completamente los síntomas precursores que podrían ayudarle a reconocer un nivel bajo de azúcar en
sangre.
Pioglitazona (comprimidos utilizados para tratar la diabetes tipo 2).
Algunos pacientes con diabetes tipo 2 de larga evolución y con enfermedades cardíacas o antecedentes
de accidente cerebrovascular que han sido tratados con pioglitazona e insulina han presentado insuficiencia
cardíaca. Informe inmediatamente a su médico si presenta signos de insuficiencia cardíaca, como
disnea inusual, aumento rápido de peso o hinchazón localizada (edema).
Si ha tomado alguno de los medicamentos mencionados, informe a su médico, enfermero o farmacéutico.
Consumo de alcohol y uso de NovoRapid
► Si consume alcohol, la necesidad de insulina puede cambiar porque el nivel de azúcar en sangre
puede aumentar o disminuir. Se recomienda un control cuidadoso.
Embarazo y lactancia
► Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, consulte a su médico
antes de tomar este medicamento. NovoRapid puede utilizarse durante el embarazo. La necesidad
de insulina puede requerir ajustes durante el embarazo y después del parto. Es importante controlar
cuidadosamente la diabetes, especialmente para prevenir episodios de hipoglucemia, también por
la salud del bebé.
► No existen restricciones para el tratamiento con NovoRapid durante la lactancia.
Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento durante el
embarazo o la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
► Consulte a su médico sobre la conveniencia de conducir o utilizar máquinas:

• si tiene episodios frecuentes de hipoglucemia.
• si le resulta difícil reconocer los signos precursores de la hipoglucemia.

Si su nivel de glucosa en sangre es alto o bajo, su capacidad de concentración y reacción puede verse
afectada, y por tanto también su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Tenga en cuenta que podría
poner en peligro su propia seguridad o la de los demás.
NovoRapid comienza a actuar rápidamente, por lo que si se produce una hipoglucemia, esta podría
presentarse más tempranamente después de la inyección en comparación con la insulina humana soluble.
Información importante sobre algunos excipientes de NovoRapid
NovoRapid contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, que NovoRapid es
esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo utilizar NovoRapid

Dosis y momento de administrar la insulina
Utilice siempre la insulina según las indicaciones de su médico y siga atentamente sus consejos. Si no está seguro, consulte con su médico, enfermero o farmacéutico.
NovoRapid generalmente se administra inmediatamente antes de las comidas. Coma una comida o un tentempié dentro de los 10 minutos posteriores a la inyección para evitar un nivel bajo de azúcar en sangre. Si es necesario, NovoRapid puede administrarse inmediatamente después de una comida. Véase para información Cómo y dónde inyectar.
No cambie la insulina a menos que su médico le indique hacerlo. Si su médico ha cambiado el tipo o la marca de insulina que usted utiliza, puede ser necesario un ajuste de la dosis por parte del médico.
Uso en niños y adolescentes
NovoRapid puede utilizarse en adolescentes y niños a partir de 1 año de edad en lugar de insulina humana soluble cuando se prefiere un inicio rápido de acción. Por ejemplo, cuando resulta difícil ajustar la dosis del niño en relación con las comidas.
Uso en grupos particulares de pacientes
Si tiene insuficiencia renal o hepática, o si tiene más de 65 años, debe controlar regularmente el nivel de azúcar en sangre y hablar con su médico sobre el ajuste de la dosis de insulina.
Cómo y dónde inyectar
NovoRapid se administra mediante inyección bajo la piel (uso subcutáneo). Nunca inyecte la insulina directamente en una vena (vía endovenosa) ni en el músculo (intramuscular). NovoRapid Penfill está indicado únicamente para inyecciones subcutáneas con una pluma reutilizable. Hable con su médico si necesita inyectarse la insulina mediante otro método.
Cada vez que se inyecte, cambie el sitio de inyección dentro de la zona específica de la piel que normalmente utiliza. Esto puede reducir el riesgo de desarrollar nódulos o depresiones en la piel (véase el apartado 4, Posibles efectos adversos). Las mejores zonas para la inyección son: el abdomen, la parte superior del brazo o la cara anterior del muslo. La insulina actuará más rápidamente si se inyecta en el abdomen.
Controle regularmente su nivel de glucosa en sangre.
► No rellene nuevamente el cartucho. Una vez vacío, debe desecharse.
► Los cartuchos NovoRapid Penfill están diseñados para usarse únicamente con sistemas de administración de insulina de Novo Nordisk y con las agujas NovoFine o NovoTwist.
► Si está siendo tratado con NovoRapid Penfill y con otro cartucho de insulina Penfill, debe utilizar dos sistemas de administración diferentes, uno para cada tipo de insulina.
► Lleve siempre consigo un cartucho Penfill de repuesto por si pierde o daña el suyo.
Cómo inyectar NovoRapid
► Inyecte la insulina bajo la piel. Utilice la técnica de inyección recomendada por su médico o enfermero y descrita en el manual de instrucciones de la pluma.
► Mantenga la aguja bajo la piel durante al menos 6 segundos. Mantenga pulsado el botón hasta que haya extraído la aguja de la piel. Esto asegurará que haya inyectado la dosis correcta y reducirá la posibilidad de reflujo de sangre hacia la aguja o al depósito de insulina.
► Tras cada inyección, retire y deseche la aguja. Guarde NovoRapid sin la aguja colocada. De lo contrario, el líquido podría salir, provocando una dosificación inexacta.
Si toma más insulina de la debida
Si toma demasiada insulina, el nivel de azúcar en sangre bajará demasiado (hipoglucemia). Véase a) Resumen de los efectos adversos graves y muy frecuentes en el apartado 4.
Si olvida tomar su insulina
Si olvida tomar su insulina, el nivel de azúcar en sangre se elevará demasiado (hiperglucemia). Véase c) Efectos de la diabetes en el apartado 4.
Si interrumpe el tratamiento con su insulina
No interrumpa el tratamiento con insulina sin hablar antes con su médico, quien le indicará qué hacer. Esto podría provocar un nivel elevado de azúcar en sangre (hiperglucemia grave) y cetoacidosis. Véase c) Efectos de la diabetes en el apartado 4.
Si tiene alguna otra pregunta sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.

a) Resumen de los efectos adversos graves y muy frecuentes.

El bajo nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia) es un efecto adverso muy frecuente. Puede presentarse en más de 1 de cada 10 personas.

Podría tener un bajo nivel de azúcar en sangre si:

• Inyecta demasiada insulina.
• Come muy poco o se salta las comidas.
• Realiza más actividad física de lo habitual.
• Toma alcohol (ver "Consumo de alcohol y uso de NovoRapid" en el apartado 2).

Síntomas premonitorios de una hipoglucemia: sudoración fría; piel fría y pálida; dolor de cabeza; latidos cardíacos acelerados; sensación de malestar; mucha hambre; alteraciones visuales temporales; somnolencia; fatiga y debilidad inusuales; nerviosismo o temblores; ansiedad; confusión; dificultad para concentrarse.

Una hipoglucemia grave puede provocar pérdida de conciencia. Si una hipoglucemia grave y prolongada no se trata, puede causar daño cerebral (transitorio o permanente) e incluso la muerte. Puede recuperar la conciencia más rápidamente con una inyección de la hormona glucagón administrada por alguien que sepa cómo usarla. Si se le administra glucagón, necesitará glucosa o un tentempié dulce tan pronto como recupere la conciencia. Si no responde al tratamiento con glucagón, deberá ser trasladado al hospital.

Qué hacer si el nivel de azúcar en sangre es bajo:

► Si el azúcar en sangre es demasiado bajo, coma azúcar en terrones o cualquier otro tentempié rico en azúcar (caramelos, galletas, zumo de fruta). Mida su nivel de glucemia si es posible y luego descanse. Lleve siempre consigo azúcar en terrones o tentempiés ricos en azúcar para usarlos en caso necesario.

► Cuando los síntomas de hipoglucemia hayan desaparecido o cuando la glucemia se haya estabilizado, continúe con el tratamiento con insulina.

► Si ha tenido un bajo nivel de azúcar en sangre, podría perder la conciencia; si ha necesitado una inyección de glucagón o ha tenido muchos episodios de hipoglucemia, hable con su médico. Podría ser necesario ajustar la cantidad de insulina, los horarios de administración, la alimentación y la actividad física.

Informe a las personas cercanas que es diabético y cuáles podrían ser las consecuencias, incluido el riesgo de desmayo debido a una hipoglucemia. Explíqueles que, si llega a desmayarse, deben colocarle de lado y pedir ayuda médica inmediata. Es importante que no le den alimentos ni bebidas, ya que podrían provocarle asfixia.

Reacción alérgica grave a NovoRapid o a alguno de sus excipientes (denominada reacción alérgica sistémica) es un efecto adverso muy raro que puede suponer un peligro potencial para la vida. Puede presentarse en menos de 1 de cada 10.000 personas.

Póngase en contacto inmediatamente con su médico:

• si los signos de alergia se extienden a otras partes del cuerpo
• si siente repentinamente malestar y: comienza a sudar; se siente mal (vómitos); tiene dificultad para respirar; el latido cardíaco se acelera; siente mareos.

► Si observa cualquiera de estos signos, contacte inmediatamente con su médico.

Cambios en la piel en el lugar de inyección: Si inyecta la insulina en el mismo lugar, el tejido adiposo puede adelgazarse (lipoatrofia) o engrosarse (lipohipertrofia) (puede afectar a menos de 1 de cada 100 personas). Los nódulos bajo la piel también pueden deberse a la acumulación de una proteína denominada amiloide (amiloidosis cutánea; la frecuencia con la que ocurre no se conoce). La insulina podría no funcionar adecuadamente si inyecta en una zona con nódulos, en una zona adelgazada o en una zona engrosada. Cambie el lugar de inyección en cada aplicación para prevenir estos cambios en la piel.

b) Lista de otros efectos adversos

Efectos adversos no frecuentes

Pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas.

Signos de alergia: reacciones alérgicas locales (dolor, enrojecimiento, urticaria, inflamación, hematoma, hinchazón y picor) en el lugar de inyección de la insulina. Estos síntomas suelen desaparecer en unas pocas semanas de tratamiento. Si los síntomas no desaparecen o se extienden a otras partes del cuerpo, consulte inmediatamente a su médico. Véase también Reacción alérgica grave.

Alteraciones visuales: al comienzo del tratamiento con insulina podrían presentarse alteraciones visuales, pero esta reacción normalmente desaparece.

Articulaciones hinchadas: al comienzo del tratamiento con insulina, la retención de líquidos puede provocar hinchazón alrededor de los tobillos y otras articulaciones. Este fenómeno suele desaparecer rápidamente. Si no es así, contacte con su médico.

Retinopatía diabética (una afección ocular relacionada con la diabetes que puede provocar pérdida de visión): si la glucemia mejora muy rápidamente, la retinopatía diabética podría empeorar. Consulte a su médico.

Efectos adversos raros

Pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas.

Neuropatía periférica (dolor debido a daño nervioso): Si la glucemia mejora muy rápidamente, podría causar dolor originado en las fibras nerviosas. Esto se denomina neuropatía dolorosa aguda, que normalmente es transitoria.

Notificación de efectos adversos

Si aparece alguno de los efectos adversos, informe a su médico, enfermero o farmacéutico. Esto incluye cualquier efecto adverso que no esté incluido en este prospecto. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

c) Otros efectos de la diabetes

Nivel elevado de azúcar en sangre (hiperglucemia)

Podría tener un nivel elevado de azúcar en sangre si:

• No ha inyectado suficiente insulina.
• Ha olvidado tomar insulina o ha interrumpido su uso.
• Ha inyectado sistemáticamente menos insulina de la necesaria.
• Tiene una infección o fiebre.
• Come más de lo habitual.
• Realiza menos actividad física de lo habitual.

Síntomas premonitorios de un nivel elevado de azúcar en sangre:
Los síntomas premonitorios aparecen gradualmente. Incluyen: aumento de la cantidad de orina; sed; pérdida de apetito; sensación de malestar (náuseas o vómitos); sensación de somnolencia o fatiga; piel seca y enrojecida; boca seca y aliento con olor afrutado (acetona).

Qué hacer si el nivel de azúcar en sangre es alto:

► Si nota alguno de estos síntomas: controle su glucemia, si es posible, compruebe la presencia de cetonas en la orina y contacte inmediatamente con un médico.

► Estos podrían ser síntomas de una afección muy grave denominada cetoacidosis diabética (acumulación de ácido en la sangre porque el cuerpo está metabolizando grasa en lugar de azúcar). Si no se trata, podría provocar coma diabético e incluso la muerte.

5. Cómo conservar NovoRapid

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del cartucho y en el
envase, tras CAD.
La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Cuando no esté en uso, mantenga siempre el cartucho en su embalaje exterior para protegerlo de la luz.
NovoRapid debe protegerse del calor excesivo y de la luz.
Antes de la apertura: NovoRapid Penfill que no se esté utilizando debe conservarse en el frigorífico a 2°C - 8°C,
lejos de elementos refrigerantes. No congele.
Durante su uso o cuando se transporte como reserva: NovoRapid Penfill en uso o transportado como reserva no
debe conservarse en el frigorífico. Puede llevarlo consigo a temperatura ambiente (por debajo de 30°C)
hasta 4 semanas.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos no utilizados. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene NovoRapid

• El principio activo es insulina aspart. Cada ml contiene 100 unidades de insulina aspart. Cada cartucho contiene 300 unidades de insulina aspart en 3 ml de solución inyectable.
• Los excipientes son: glicerol, fenol, metacresol, cloruro de zinc, fosfato sódico dibásico dihidrato, cloruro sódico, ácido clorhídrico, hidróxido sódico y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de NovoRapid y contenido del envase
NovoRapid se presenta como una solución inyectable.
Envases de 5 y 10 cartuchos de 3 ml. Puede que no todos los envases estén comercializados.
La solución es clara e incolora.
Titular de la Autorización de Comercialización y Fabricante:
Titular de la Autorización de Comercialización
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Dinamarca
Fabricante
El fabricante puede identificarse por el número de lote impreso en la lengüeta del envase y en la etiqueta:

• Si el segundo y tercer carácter son S6, P5, K7, R7, VG, FG o ZF, el fabricante es Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Dinamarca
• Si el segundo y tercer carácter son H7 o T6, el fabricante es Novo Nordisk Production SAS, 45, Avenue D’Orléans F-28000 Chartres, Francia.

Esta hoja ha sido revisada por última vez en
Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

Folleto informativo: Información para el usuario

NovoRapid FlexPen 100 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada

insulina aspart
Lea cuidadosamente este prospecto antes de empezar a usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. Nunca se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es NovoRapid y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar NovoRapid
3. Cómo usar NovoRapid
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar NovoRapid
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es NovoRapid y para qué se utiliza

NovoRapid es una insulina moderna (análogo de la insulina) de acción rápida. Las insulinas modernas son versiones mejoradas de la insulina humana.
NovoRapid se utiliza para reducir el nivel elevado de azúcar en sangre en adultos, adolescentes y niños a partir del año de edad con diabetes mellitus (diabetes). La diabetes es una enfermedad en la que el organismo no produce insulina suficiente para controlar el nivel de azúcar en sangre. El tratamiento con NovoRapid ayuda a prevenir las complicaciones de la diabetes.
NovoRapid comenzará a reducir el nivel de azúcar en sangre a los 10-20 minutos después de la inyección, su efecto máximo se alcanzará entre 1 y 3 horas tras la inyección y el efecto durará de 3 a 5 horas. Debido a esta corta duración de acción, NovoRapid normalmente debe administrarse en combinación con preparados de insulina de acción intermedia o prolongada.

2. Qué debe saber antes de usar NovoRapid

No use NovoRapid
► Si es alérgico a la insulina aspart o a cualquiera de los demás excipientes de este medicamento
(consulte la sección 6 Contenido del envase y otras informaciones).
► Si nota los signos premonitorios de una crisis de hipoglucemia, es decir, un nivel bajo de azúcar en
sangre (consulte a) Resumen de los efectos adversos graves y muy frecuentes en la sección 4).
► Si la FlexPen gotea, presenta daños o grietas.
► Si no se ha conservado adecuadamente o ha sido congelada (consulte la sección 5 Cómo
conservar NovoRapid).
► Si la insulina no parece clara e incolora.
No use NovoRapid si se da alguno de estos casos. Hable con su médico, enfermero o farmacéutico
para obtener consejo.
Antes de usar NovoRapid
► Compruebe la etiqueta para asegurarse de que se trata del tipo correcto de insulina.
► Use siempre una aguja nueva en cada inyección para prevenir contaminaciones.
► Las agujas y la FlexPen de NovoRapid no deben compartirse con otras personas.
► La FlexPen de NovoRapid es adecuada únicamente para inyecciones subcutáneas. Hable con su médico si debe
inyectarse la insulina por otra vía.
Advertencias y precauciones
Algunas condiciones y actividades pueden influir en la necesidad de insulina. Consulte a su médico:
► Si tiene problemas renales, hepáticos o en las glándulas suprarrenales, pituitaria o tiroides.
► Si ha aumentado la actividad física o ha habido un cambio en su dieta habitual, ya que esto podría
afectar su nivel de azúcar en sangre.
► Si se enferma, continúe el tratamiento con insulina y consulte a su médico.
► Si piensa viajar al extranjero, el hecho de viajar a países con un huso horario diferente puede alterar
sus necesidades de insulina y los horarios de inyección.
Cambios en la piel en el sitio de inyección
El sitio de inyección debe rotarse para ayudar a prevenir cambios en el tejido adiposo bajo la
piel, como engrosamiento de la piel, adelgazamiento de la piel o aparición de nódulos bajo la piel.
La insulina podría no funcionar tan bien si realiza la inyección en una zona con nódulos, en una zona
adelgazada o en una zona engrosada (consulte la sección 3, Cómo usar NovoRapid). Informe a su médico si
nota cambios en la piel en el sitio de inyección. Si actualmente realiza la inyección en una de estas
zonas afectadas, consulte a su médico antes de comenzar a inyectar en otra zona. Su médico
podría aconsejarle que controle más cuidadosamente la glucemia y que ajuste la dosis de insulina o de otros
medicamentos antidiabéticos.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños menores de 1 año de edad, ya que no se han realizado
estudios clínicos en niños menores de 1 año.
Otros medicamentos y NovoRapid
Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría
tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos afectan el nivel de azúcar en sangre y pueden alterar la necesidad de
insulina. A continuación se enumeran los medicamentos más importantes que pueden influir en el
tratamiento con insulina.
El nivel de azúcar en sangre podría disminuir (hipoglucemia), si toma:

• Otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes
• Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (utilizados para tratar la depresión)
• Betabloqueantes (utilizados para tratar la presión arterial alta)
• Inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA, utilizados para tratar ciertas enfermedades cardíacas o la presión arterial alta)
• Salicilatos (utilizados para aliviar el dolor y reducir la fiebre)
• Esteroides anabólicos (como la testosterona)
• Sulfonamidas (utilizadas para tratar infecciones).

El nivel de azúcar en sangre podría aumentar (hiperglucemia), si toma:

• Anticonceptivos orales (píldoras anticonceptivas)
• Tiazidas (utilizadas para tratar la presión arterial alta o la retención excesiva de líquidos)
• Glucocorticoides (como la “cortisona”, utilizada para tratar inflamaciones)
• Hormonas tiroideas (utilizadas para tratar enfermedades de la glándula tiroides)
• Simpaticomiméticos, como epinefrina (adrenalina), salbutamol, terbutalina, utilizados para tratar el asma
• Hormona del crecimiento (medicamento utilizado para estimular el crecimiento esquelético y somático y que influye significativamente en los procesos metabólicos del cuerpo)
• Danazol (medicamento que actúa sobre la ovulación).

La octreótida y la lanreótida (utilizadas para tratar la acromegalia, un trastorno hormonal raro que
generalmente se presenta en adultos de mediana edad, causado por una producción excesiva de la hormona del
crecimiento de la hipófisis) podrían aumentar o disminuir el nivel de azúcar en sangre.
Los betabloqueantes (utilizados para tratar la presión arterial alta) pueden debilitar o
suprimir completamente los síntomas premonitorios que podrían ayudarle a reconocer un nivel bajo de
azúcar en sangre.
Pioglitazona (comprimidos utilizados para el tratamiento de la diabetes tipo 2)
Algunos pacientes con diabetes tipo 2 de larga evolución y con enfermedades cardíacas o antecedentes de ictus que
han sido tratados con pioglitazona e insulina, han presentado insuficiencia cardíaca. Informe a su
médico inmediatamente si presenta signos de insuficiencia cardíaca, como dificultad para respirar inusual, un
aumento rápido de peso o hinchazón localizada (edema).
Si ha tomado alguno de los medicamentos enumerados, informe a su médico, enfermero o farmacéutico.
Consumo de alcohol y uso de NovoRapid
► Si consume alcohol, su necesidad de insulina puede cambiar porque el nivel de azúcar en
sangre puede aumentar o disminuir. Se recomienda un control cuidadoso.
Embarazo y lactancia
► Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, consulte a su
médico antes de tomar este medicamento. NovoRapid puede utilizarse durante el embarazo.
Sus necesidades de insulina pueden requerir ajustes durante el embarazo y después del parto. Es
importante controlar cuidadosamente la diabetes, especialmente para prevenir episodios de hipoglucemia,
por el bien del niño también.
► No existen restricciones para el tratamiento con NovoRapid durante la lactancia.
Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento durante el
embarazo o la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
► Consulte a su médico sobre la conveniencia de conducir o utilizar maquinaria:

• si tiene episodios frecuentes de hipoglucemia
• si le resulta difícil reconocer los signos premonitorios de la hipoglucemia.

Si su nivel de glucosa en sangre es alto o bajo, su capacidad de concentración y reacción puede
verse afectada, y por tanto también su capacidad para conducir o utilizar maquinaria. Tenga
en cuenta que podría poner en peligro su propia seguridad o la de otras personas.
NovoRapid comienza a actuar rápidamente, por lo que si se produce una hipoglucemia, esta podría presentarse
antes después de la inyección en comparación con la insulina humana soluble.
Informaciones importantes sobre algunos excipientes de NovoRapid
NovoRapid contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, que NovoRapid es
esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo utilizar NovoRapid

Dosis y momento de administrar insulina
Utilice siempre la insulina según las indicaciones de su médico y siga atentamente sus consejos. Si no
está seguro, consulte con su médico, enfermero o farmacéutico.
NovoRapid se administra generalmente justo antes de las comidas. Debe comer una comida o un
tentempié dentro de los 10 minutos siguientes a la inyección para evitar un nivel bajo de azúcar en la
sangre. Si es necesario, NovoRapid puede administrarse inmediatamente después de una comida.
Véase para información Cómo y dónde inyectar.
No cambie la insulina a menos que su médico se lo indique. Si su médico ha cambiado el tipo o la
marca de insulina que usted utiliza, puede ser necesario un ajuste de la dosis por parte del médico.
Uso en niños y adolescentes
NovoRapid puede utilizarse en adolescentes y niños a partir de 1 año de edad en lugar de insulina
humana soluble cuando se prefiere un inicio rápido de acción. Por ejemplo, cuando resulta difícil ajustar
la dosis del niño en relación con las comidas.
Uso en grupos particulares de pacientes
Si tiene insuficiencia renal o hepática, o si tiene más de 65 años, debe monitorizar regularmente el
nivel de azúcar en la sangre y hablar con su médico sobre el ajuste de la dosis de insulina.
Cómo y dónde inyectar
NovoRapid se administra mediante inyección bajo la piel (vía subcutánea). Nunca inyecte la insulina
directamente en una vena (vía intravenosa) ni en el músculo (vía intramuscular). NovoRapid FlexPen
está indicado únicamente para inyecciones subcutáneas. Consulte con su médico si necesita inyectarse
la insulina mediante otro método.
Cada vez que se inyecte, cambie siempre el sitio de inyección dentro de la misma zona de la piel que
utiliza habitualmente. Esto puede reducir el riesgo de desarrollar nódulos o depresiones cutáneas
(véase el apartado 4, Posibles efectos adversos). Las mejores zonas para la inyección son: el abdomen,
la parte superior del brazo o la cara anterior del muslo. La insulina actuará más rápidamente si se
inyecta en el abdomen. Controle siempre regularmente su glucemia.
Cómo utilizar NovoRapid FlexPen
NovoRapid FlexPen es una pluma precargada codificada por color, de un solo uso, que contiene
insulina aspart.
Lea atentamente las instrucciones sobre cómo utilizar NovoRapid FlexPen incluidas en este prospecto.
Debe utilizar la pluma exactamente según se describe en las instrucciones sobre cómo usar
NovoRapid FlexPen.
Asegúrese siempre de utilizar la pluma correcta antes de inyectarse la insulina.
Si toma más insulina de la debida
Si toma demasiada insulina, el nivel de azúcar en la sangre bajará demasiado (hipoglucemia). Véase a)
Resumen de los efectos adversos graves y muy frecuentes en el apartado 4.
Si olvida tomar su insulina
Si olvida tomar la insulina, el nivel de azúcar en la sangre aumentará demasiado (hiperglucemia).
Véase c) Efectos de la diabetes en el apartado 4.
Si interrumpe el tratamiento con su insulina
No interrumpa el tratamiento con insulina sin haberlo consultado previamente con su médico, quien le
indicará qué debe hacer. Esto podría provocar un nivel elevado de azúcar en la sangre (hiperglucemia
grave) y cetoacidosis. Véase c) Efectos de la diabetes en el apartado 4.
Si tiene cualquier otra pregunta sobre el uso de este producto, consulte con su médico, enfermero o
farmacéutico.

4. EFECTOS ADVERSOS POSIBLES

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
a) Resumen de los efectos adversos graves y muy frecuentes
El nivel bajo de azúcar en sangre (hipoglucemia) es un efecto adverso muy frecuente. Puede
presentarse en 1 de cada 10 personas.
Podría tener un nivel bajo de azúcar en sangre si:

• Se inyecta demasiada insulina.
• Come muy poco o se salta las comidas.
• Realiza más actividad física de lo habitual.
• Consume alcohol (ver Consumo de alcohol y uso de NovoRapid en el apartado 2).

Síntomas de advertencia de un nivel bajo de azúcar en sangre: sudoración fría; piel fría y pálida; dolor de cabeza; latidos cardíacos acelerados; sensación de malestar; mucha hambre; trastornos visuales temporales; somnolencia; fatiga y debilidad inusuales; nerviosismo o temblores; ansiedad; confusión; dificultad para concentrarse.
Una hipoglucemia grave puede provocar pérdida de conciencia. Si una hipoglucemia grave y prolongada no se trata, puede causar daño cerebral (transitorio o permanente) e incluso la muerte. Puede recuperar la conciencia más rápidamente con una inyección de la hormona glucagón administrada por alguien que sepa cómo usarla. Si se le administra glucagón, necesitará glucosa o un tentempié dulce tan pronto como recupere la conciencia. Si no responde al tratamiento con glucagón, deberá ser trasladado al hospital.
Qué hacer si el nivel de azúcar en sangre es bajo:
► Si el azúcar en sangre es demasiado bajo, coma azúcar en terrones o cualquier otro tentempié rico en azúcar (caramelos, galletas, zumo de fruta). Mida el azúcar en sangre si es posible y luego descanse. Lleve siempre consigo azúcar en terrones o tentempiés ricos en azúcar para usarlos en caso necesario.
► Cuando los síntomas de hipoglucemia hayan desaparecido o cuando la glucemia se haya estabilizado, continúe con el tratamiento con insulina.
► Si tiene un nivel bajo de azúcar en sangre, podría perder la conciencia, si ha necesitado una inyección de glucagón o si ha tenido muchos episodios de hipoglucemia, hable con su médico. Podría ser necesario ajustar la cantidad de insulina, los horarios de administración de la insulina, la alimentación y la actividad física.
Informe a las personas cercanas que es diabético y cuáles podrían ser las consecuencias, incluido el riesgo de desmayo debido a una hipoglucemia. Explíqueles que, si llega a desmayarse, deben colocarle de lado y pedir ayuda médica inmediata. Es importante que no le den alimentos ni bebidas, ya que podrían provocarle asfixia.
Reacción alérgica grave a NovoRapid o a alguno de sus excipientes (llamada reacción alérgica sistémica) es un efecto adverso muy raro que puede representar un peligro potencial para la vida. Puede presentarse en menos de 1 de cada 10.000 personas.
Póngase en contacto inmediatamente con su médico:

• si los signos de alergia se extienden a otras partes del cuerpo
• si siente repentinamente malestar general y: comienza a sudar; se siente mal (vómitos); tiene dificultad para respirar; su latido cardíaco se acelera; siente mareos. ► Si observa cualquiera de estos signos, contacte inmediatamente con su médico.

Cambios en la piel en el sitio de inyección: Si inyecta la insulina en el mismo lugar, el tejido adiposo puede adelgazarse (lipoatrofia) o engrosarse (lipohipertrofia) (puede afectar a menos de 1 de cada 100 personas). Los nódulos bajo la piel también pueden deberse a la acumulación de una proteína denominada amiloide (amiloidosis cutánea; la frecuencia con la que ocurre no se conoce). La insulina podría no funcionar tan bien como debería si la inyección se realiza en una zona con nódulos, en una zona adelgazada o en una zona engrosada. Cambie el sitio de inyección en cada administración para prevenir estos cambios en la piel.
b) Relación de otros efectos adversos
Efectos adversos no frecuentes
Pueden afectar a menos de 1 persona de cada 100.
Signos de alergia: reacciones alérgicas locales (dolor, enrojecimiento, urticaria, inflamación, hematoma, hinchazón y picor) en el sitio de inyección. Estos síntomas suelen desaparecer en unas pocas semanas de tratamiento. Si los síntomas no desaparecen o se extienden a otras partes del cuerpo, consulte inmediatamente a su médico. Véase también Reacción alérgica grave.
Trastornos visuales: al inicio del tratamiento con insulina, podrían presentarse trastornos visuales, pero generalmente se trata de una reacción temporal.
Articulaciones hinchadas: al inicio del tratamiento con insulina, la retención de líquidos puede provocar hinchazón alrededor de los tobillos y otras articulaciones. Este fenómeno desaparece normalmente pronto. Si no es así, contacte con su médico.
Retinopatía diabética (un trastorno ocular relacionado con la diabetes que puede provocar pérdida de visión): si padece retinopatía diabética y la glucemia mejora muy rápidamente, la retinopatía podría empeorar. Consulte a su médico.
Efectos adversos raros
Pueden afectar a menos de 1 persona de cada 1.000.
Neuropatía dolorosa (dolor debido a daño nervioso): si la glucemia mejora muy rápidamente, podría causar dolor originado en las fibras nerviosas. Esto se denomina neuropatía dolorosa aguda, que generalmente es transitoria.
Notificación de efectos adversos
Si aparece alguno de los efectos adversos, informe a su médico, enfermero o farmacéutico. Esto incluye también cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto. Usted también puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
c) Otros efectos de la diabetes
Nivel elevado de azúcar en sangre (hiperglucemia)
Podría tener un nivel elevado de azúcar en sangre si:

• No se ha inyectado suficiente insulina.
• Ha olvidado inyectarse insulina o ha interrumpido su uso.
• Se inyecta repetidamente menos insulina de la necesaria.
• Tiene una infección o fiebre.
• Come más de lo habitual.
• Realiza menos actividad física de lo habitual.

Síntomas de advertencia de un nivel elevado de azúcar en sangre:
Los síntomas de advertencia aparecen gradualmente. Incluyen: aumento de la cantidad de orina; sed intensa; pérdida de apetito; sensación de malestar (náuseas o vómitos); sensación de somnolencia o fatiga; piel seca y enrojecida; boca seca y aliento con olor afrutado (acetona).
Qué hacer si el nivel de azúcar en sangre es alto:
► Si nota alguno de estos síntomas: controle la glucemia, si es posible, compruebe la presencia de cuerpos cetónicos en la orina y contacte inmediatamente con un médico.
► Estos podrían ser síntomas de una afección muy grave denominada cetoacidosis diabética (acumulación de ácido en la sangre porque el cuerpo está metabolizando grasa en lugar de azúcar).
Si no se trata, podría provocar coma diabético e incluso la muerte.

5. Cómo conservar NovoRapid

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la FlexPen y en el
envase, tras CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
Mantenga siempre el tapón colocado en la FlexPen cuando no esté en uso, para protegerla de la luz.
NovoRapid debe protegerse del calor excesivo y de la luz.
Antes de la apertura: la FlexPen de NovoRapid sin usar debe conservarse en nevera a 2°C - 8°C,
lejos de las superficies refrigerantes. No congele.
Durante su uso o cuando se transporte como reserva: puede llevar consigo la FlexPen de NovoRapid y
mantenerla a una temperatura inferior a 30°C o en nevera (2°C - 8°C) hasta 4 semanas. Si se guarda en nevera,
debe mantenerse alejada de las superficies refrigerantes. No congele.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene NovoRapid

• El principio activo es insulina aspart. Cada ml contiene 100 unidades de insulina aspart. Cada pluma precargada contiene 300 unidades de insulina aspart en 3 ml de solución inyectable.
• Los excipientes son: glicerol, fenol, metacresol, cloruro de zinc, fosfato dibásico de sodio dihidrato, cloruro de sodio, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de NovoRapid y contenido del envase
NovoRapid se presenta como una solución inyectable.
Envases de 1 (con o sin agujas), 5 (sin agujas) y 10 (sin agujas) plumas precargadas de 3 ml.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
La solución es clara e incolora.
Titular de la Autorización de Comercialización y Productor
Titular de la Autorización de Comercialización:
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Dinamarca
Productor:
El productor puede identificarse por el número de lote impreso en la lengüeta del envase y en la etiqueta:

• Si el segundo y tercer carácter son S6, P5, K7, R7, VG, FG o ZF, el productor es Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Dinamarca.
• Si el segundo y tercer carácter son H7 o T6, el productor es Novo Nordisk Production SAS, 45, Avenue D’Orléans F-28000 Chartres, Francia.

Ahora gire esta hoja para obtener información sobre cómo usar su FlexPen.
Esta hoja ha sido revisada por última vez en
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Instrucciones sobre cómo usar la solución inyectable NovoRapid en FlexPen.
Lea cuidadosamente las siguientes instrucciones antes de usar su FlexPen. Si no sigue atentamente estas instrucciones, podría inyectar demasiada o demasiado poca insulina, lo que podría provocar un nivel de azúcar en sangre demasiado alto o demasiado bajo.
FlexPen es una pluma precargada para la administración de insulina. Permite seleccionar una dosis comprendida entre 1 y 60 unidades, en incrementos de 1 unidad. FlexPen ha sido diseñada para usarse con las agujas desechables NovoFine o NovoTwist de longitud hasta 8 mm.
Como medida de precaución, lleve siempre consigo un dispositivo alternativo para la administración de insulina, en caso de que se pierda o dañe su FlexPen.

Cuidado de la pluma
Debe manipular su FlexPen con cuidado.
Si gotea, ha sufrido un golpe o está dañada, existe el riesgo de pérdida de insulina. Esto podría provocar dosificaciones incorrectas, que podrían llevar a un nivel de azúcar en sangre demasiado alto o demasiado bajo.
Puede limpiar externamente su FlexPen con una gasa desinfectante. No sumerja, lave ni lubrique la pluma para evitar dañar su mecanismo.
No rellene nunca su FlexPen. Una vez vacía, debe desecharla.
Preparación de NovoRapid FlexPen
Compruebe el nombre y la etiqueta de color de su pluma para asegurarse de que contiene el tipo correcto de insulina. Esto es especialmente importante si utiliza más de un tipo de insulina. Si administra un tipo incorrecto de insulina, el nivel de azúcar en sangre podría volverse demasiado alto o demasiado bajo.
A
Retire la tapa de la pluma.

B
Retire el precinto protector de una nueva aguja desechable.
Atornille firmemente y perpendicularmente la aguja a su FlexPen.

C
Retire la tapa externa de la aguja y guárdela para después.

D
Retire la tapa interna de la aguja y deséchela.
Nunca intente volver a colocar la tapa interna de la aguja sobre la aguja misma. Podría lesionarse con la aguja.

Utilice siempre una aguja nueva en cada inyección. Esto reduce el riesgo de contaminación, infección, pérdida de insulina, obstrucción de las agujas y dosificación incorrecta.
Tenga cuidado de no doblar ni dañar la aguja antes de usarla.
Comprobación del flujo de insulina
Durante el uso normal, pueden acumularse pequeñas cantidades de aire en el cartucho. Para evitar inyectar aire y para administrar la dosis correcta de insulina:
E
Gire el selector de dosis y seleccione 2 unidades.

F
Mantenga la FlexPen con la aguja hacia arriba y golpee suavemente el cartucho con el dedo varias veces para que las burbujas de aire se reúnan en la parte superior del cartucho.

G
Manteniendo la aguja hacia arriba, presione completamente el botón de inyección. El selector de dosis volverá a cero.
Debe salir una gota de insulina por la punta de la aguja. Si esto no ocurre, cambie la aguja y repita el procedimiento, no más de 6 veces.
Si aún no aparece la gota de insulina, la pluma está defectuosa y debe usar una nueva.

Asegúrese siempre de que aparezca una gota en la punta de la aguja antes de la inyección. Esto garantiza el flujo de insulina. Si no aparece ninguna gota, no inyectará insulina, aunque el selector de dosis se mueva. Esto podría indicar una aguja obstruida o dañada.
Compruebe siempre el flujo antes de la inyección. Si no comprueba el flujo, podría inyectar una cantidad insuficiente de insulina o no inyectar ninguna. Esto podría provocar un nivel de azúcar en sangre demasiado alto.
Selección de la dosis
Compruebe que el selector de dosis esté en cero.
H
Gire el selector de dosis para seleccionar el número de unidades que deben inyectarse.
La dosis puede aumentarse o disminuirse girando el selector en ambas direcciones hasta que el indicador muestre la dosis correcta. Al girar el selector de dosis, tenga cuidado de no presionar el botón de inyección para evitar que salga insulina.
No es posible seleccionar una dosis superior al número de unidades restantes en el cartucho.

Antes de inyectar la insulina, utilice siempre el selector de dosis y el indicador para comprobar cuántas unidades se han seleccionado.
No cuente los clics de la pluma. Si selecciona e inyecta una dosis incorrecta, el nivel de azúcar en sangre podría volverse demasiado alto o demasiado bajo. No utilice la escala graduada, que solo indica aproximadamente cuánta insulina queda en la pluma.
Inyección
Introduzca la aguja en la piel. Utilice la técnica de inyección indicada por su médico o enfermero.
I
Administre la dosis de insulina presionando el botón de inyección hasta que el indicador alcance cero. Asegúrese de presionar únicamente el botón de inyección.
Girar el selector de dosis no inyectará insulina.

J
Mantenga el botón completamente presionado y deje la aguja en la piel durante al menos 6 segundos. Esto asegurará la administración completa de la dosis.
Retire la aguja de la piel y suelte la presión sobre el botón de inyección.
Asegúrese siempre de que el selector de dosis vuelva a cero tras la inyección. Si el selector de dosis se detiene antes de alcanzar cero, no se habrá administrado la dosis completa y podría provocar un nivel de azúcar en sangre demasiado alto.

K
Introduzca la punta de la aguja en la tapa externa sin tocar esta. Cuando la aguja esté cubierta, presione completamente la tapa externa con cuidado y luego desenrosque la aguja.
Deseche la aguja con precaución y vuelva a colocar la tapa en la pluma.

Retire siempre la aguja tras cada inyección y guarde su FlexPen sin la aguja colocada. Esto reduce el riesgo de contaminación, infección, pérdida de insulina, obstrucción de agujas y dosificación incorrecta.
Otra información importante
Quien le atienda debe tener especial cuidado al manipular las agujas usadas, para reducir el riesgo de lesiones por agujas y de infecciones cruzadas.
Deseche con la debida precaución la FlexPen usada, asegurándose de haber retirado la aguja.
Nunca comparta la pluma ni las agujas con otras personas. Esto podría provocar infecciones cruzadas.
Nunca comparta la pluma con otras personas. El medicamento podría ser peligroso para su salud.
Mantenga siempre la pluma y las agujas fuera de la vista y del alcance de otras personas, especialmente de los niños.

Folleto informativo: Información para el usuario

NovoRapid InnoLet 100 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada

insulina aspart
Lea atentamente este prospecto antes de utilizar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. Nunca se lo dé a otras personas, incluso si sus síntomas son iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es NovoRapid y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar NovoRapid
3. Cómo usar NovoRapid
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar NovoRapid
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es NovoRapid y para qué se utiliza

NovoRapid es una insulina moderna (análogo de la insulina) de acción rápida. Las insulinas modernas son una versión mejorada de la insulina humana.
NovoRapid se utiliza para reducir el nivel elevado de azúcar en sangre en adultos, adolescentes y niños a partir del año de edad con diabetes mellitus (diabetes). La diabetes es una enfermedad en la que el organismo no produce insulina suficiente para controlar el nivel de azúcar en sangre. El tratamiento con NovoRapid ayuda a prevenir las complicaciones de la diabetes.
NovoRapid comenzará a reducir el nivel de azúcar en sangre a los 10-20 minutos después de la inyección, alcanzando su efecto máximo en un plazo de 3 horas tras la inyección y su acción durará entre 3 y 5 horas. Debido a esta corta duración de acción, NovoRapid normalmente debe administrarse junto con preparados de insulina de acción intermedia o prolongada.

2. Qué debe saber antes de usar NovoRapid

No use NovoRapid
► Si es alérgico a la insulina aspart o a cualquiera de los demás excipientes de este medicamento
(consulte el apartado 6, Contenido del envase y otra información).
► Si nota los signos premonitorios de una crisis de hipoglucemia, es decir, un nivel bajo de azúcar en
sangre (ver a) Resumen de los efectos adversos graves y muy frecuentes en el apartado 4).
► Si InnoLet gotea, presenta daños o grietas.
► Si no se ha conservado adecuadamente o ha sido congelado (consulte el apartado 5, Cómo
conservar NovoRapid).
► Si la insulina no parece clara e incolora.
No use NovoRapid si se da alguno de estos casos. Hable con su médico, enfermero o farmacéutico
para obtener consejo.
Antes de usar NovoRapid
► Compruebe la etiqueta para asegurarse de que se trata del tipo correcto de insulina.
► Utilice siempre una aguja nueva en cada inyección para prevenir contaminaciones.
► Las agujas y el dispositivo NovoRapid InnoLet no deben compartirse con otras personas.
► NovoRapid InnoLet es solo para inyecciones subcutáneas. Consulte con su médico si debe
inyectarse la insulina por otra vía.
Advertencias y precauciones
Algunas condiciones y actividades pueden influir en la necesidad de insulina. Consulte con su médico:
► Si tiene problemas renales, hepáticos o relacionados con las glándulas suprarrenales, hipófisis o tiroides.
► Si ha aumentado la actividad física o ha habido un cambio en su dieta habitual, ya que esto podría afectar su nivel de azúcar en sangre.
► Si se encuentra enfermo, continúe el tratamiento con insulina y consulte con su médico.
► Si planea viajar al extranjero, viajar a países con diferente huso horario puede alterar sus necesidades de insulina y los horarios de inyección.
Cambios en la piel en el sitio de inyección
Debe rotar el sitio de inyección para ayudar a prevenir cambios en el tejido adiposo bajo la piel, como engrosamiento de la piel, adelgazamiento de la piel o la aparición de nódulos bajo la piel.
La insulina podría no funcionar tan bien si se inyecta en una zona con nódulos, en una zona adelgazada o en una zona engrosada (consulte el apartado 3, Cómo usar NovoRapid). Informe a su médico si nota cambios en la piel en el sitio de inyección. Si actualmente se inyecta en una de estas zonas afectadas, consulte con su médico antes de comenzar a inyectarse en otra zona. Es posible que su médico le indique que controle más frecuentemente su glucemia y que ajuste la dosis de insulina o de otros medicamentos antidiabéticos.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños menores de 1 año de edad, ya que no se han realizado estudios clínicos en niños menores de 1 año.
Otros medicamentos y NovoRapid
Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos afectan el nivel de azúcar en sangre y pueden alterar sus necesidades de insulina. A continuación se enumeran los medicamentos más importantes que pueden influir en el tratamiento con insulina.
El nivel de azúcar en sangre podría disminuir (hipoglucemia), si toma:

• Otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes
• Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (utilizados para tratar la depresión)
• Betabloqueantes (utilizados para tratar la presión arterial alta)
• Inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA, utilizados para tratar ciertas enfermedades cardíacas o la presión arterial alta)
• Salicilatos (utilizados para aliviar el dolor y reducir la fiebre)
• Esteroides anabólicos (como la testosterona)
• Sulfonamidas (utilizadas para tratar infecciones).

El nivel de azúcar en sangre podría aumentar (hiperglucemia), si toma:

• Anticonceptivos orales (píldoras anticonceptivas)
• Tiazidas (utilizadas para tratar la presión arterial alta o la retención excesiva de líquidos)
• Glucocorticoides (como la “cortisona”, utilizados para tratar inflamaciones)
• Hormonas tiroideas (utilizadas para tratar enfermedades de la glándula tiroides)
• Simpaticomiméticos, como epinefrina (adrenalina), salbutamol, terbutalina, utilizados para tratar el asma
• Hormona del crecimiento (medicamento utilizado para estimular el crecimiento esquelético y somático y que influye significativamente en los procesos metabólicos del cuerpo)
• Danazol (medicamento que actúa sobre la ovulación).

La octreotida y la lanreotida (utilizadas para tratar el acromegalia, un trastorno hormonal raro que suele presentarse en adultos de mediana edad, causado por una producción excesiva de la hormona del crecimiento de la hipófisis) podrían aumentar o disminuir el nivel de azúcar en sangre.
Los betabloqueantes (utilizados para tratar la presión arterial alta) pueden debilitar o suprimir completamente los síntomas premonitorios que podrían ayudarle a reconocer un nivel bajo de azúcar en sangre.
Pioglitazona (comprimidos utilizados para tratar la diabetes tipo 2)
Algunos pacientes con diabetes tipo 2 de larga evolución y con enfermedades cardíacas o antecedentes de accidente cerebrovascular que han sido tratados con pioglitazona e insulina han desarrollado insuficiencia cardíaca. Informe inmediatamente a su médico si presenta signos de insuficiencia cardíaca, como dificultad para respirar inusual, un aumento rápido de peso o hinchazón localizada (edema).
Si ha tomado alguno de los medicamentos mencionados, informe a su médico, enfermero o farmacéutico.
Consumo de alcohol y uso de NovoRapid
► Si consume alcohol, sus necesidades de insulina pueden cambiar, ya que el nivel de azúcar en sangre puede aumentar o disminuir. Se recomienda un control cuidadoso.
Embarazo y lactancia
► Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. NovoRapid puede utilizarse durante el embarazo.
Sus necesidades de insulina pueden requerir ajustes durante el embarazo y después del parto. Es importante controlar cuidadosamente la diabetes, especialmente para prevenir episodios de hipoglucemia, también por la salud del bebé.
► No existen restricciones para el tratamiento con NovoRapid durante la lactancia.
Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento durante el embarazo o la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
► Consulte con su médico sobre la conveniencia de conducir o utilizar maquinaria:

• si tiene episodios frecuentes de hipoglucemia
• si le resulta difícil reconocer los signos premonitorios de la hipoglucemia.

Si su glucemia es alta o baja, su capacidad de concentración y reacción puede verse afectada, y por tanto también su capacidad para conducir o utilizar maquinaria. Tenga en cuenta que podría poner en peligro su seguridad o la de otras personas.
NovoRapid comienza a actuar rápidamente, por lo que si se produce una hipoglucemia, esta podría manifestarse más precozmente después de la inyección en comparación con la insulina humana soluble.
Información importante sobre algunos excipientes de NovoRapid
NovoRapid contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, que NovoRapid es esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo utilizar NovoRapid

Dosis y momento de administración de la insulina
Utilice siempre la insulina según las indicaciones de su médico y siga atentamente sus consejos. Si no
está seguro, consulte con su médico, enfermero o farmacéutico.
NovoRapid se administra generalmente inmediatamente antes de las comidas. Coma una comida o
una merienda dentro de los 10 minutos siguientes a la inyección para evitar un nivel bajo de azúcar en
sangre. Si es necesario, NovoRapid puede administrarse inmediatamente después de una comida.
Véase la información en Cómo y dónde inyectar.
No cambie la insulina a menos que su médico le indique hacerlo. Si su médico ha cambiado el tipo o
la marca de insulina que usted utiliza, puede ser necesario un ajuste de la dosis por parte del médico.
Uso en niños y adolescentes
NovoRapid puede utilizarse en adolescentes y niños a partir de 1 año de edad en lugar de insulina
humana soluble cuando se desea un inicio rápido de acción. Por ejemplo, cuando resulta difícil ajustar la
dosis del niño en relación con las comidas.
No se han realizado estudios clínicos con NovoRapid en niños menores de 1 año. Por tanto, utilice
NovoRapid en niños menores que esta edad solo si su médico se lo ha indicado específicamente.
Uso en grupos particulares de pacientes
Si tiene insuficiencia renal o hepática, o si tiene más de 65 años, debe controlar regularmente el nivel de
azúcar en sangre y hablar con su médico sobre el ajuste de la dosis de insulina.
Cómo y dónde inyectar
NovoRapid se administra mediante inyección bajo la piel (vía subcutánea). Nunca inyecte la insulina
directamente en una vena (vía endovenosa) ni en el músculo (vía intramuscular). NovoRapid InnoLet
es adecuado únicamente para inyecciones subcutáneas. Hable con su médico si necesita inyectarse la
insulina por otra vía.
Cada vez que se inyecte, cambie siempre el sitio de inyección dentro del área específica de la piel que
normalmente utiliza. Esto puede reducir el riesgo de desarrollar nódulos o depresiones en la piel (ver
apartado 4, Posibles efectos adversos). Las mejores zonas para la inyección son: el abdomen, la parte
superior del brazo o la cara anterior del muslo. La insulina actuará más rápidamente si se inyecta en el
abdomen. Controle siempre regularmente la glucemia.
Cómo utilizar NovoRapid InnoLet
NovoRapid InnoLet es una pluma desechable precargada que contiene insulina aspart.
Lea atentamente las instrucciones sobre cómo utilizar NovoRapid InnoLet incluidas en este prospecto.
Debe usar la pluma exactamente según se describe en las instrucciones sobre cómo utilizar
NovoRapid InnoLet.
Asegúrese siempre de utilizar la pluma correcta antes de inyectarse la insulina.
Si toma más insulina de la que debe
Si toma demasiada insulina, el nivel de azúcar en sangre bajará demasiado (hipoglucemia). Véase a)
Resumen de los efectos adversos graves y muy frecuentes en el apartado 4.
Si olvida tomar su insulina
Si olvida tomar la insulina, el nivel de azúcar en sangre se elevará demasiado (hiperglucemia). Véase
c) Efectos de la diabetes en el apartado 4.
Si interrumpe el tratamiento con su insulina
No interrumpa el tratamiento con insulina sin haberlo consultado con su médico, quien le indicará qué
debe hacer. Esto podría provocar un nivel elevado de azúcar en sangre (hiperglucemia grave) y
cetoacidosis. Véase c) Efectos de la diabetes en el apartado 4.
Si tiene alguna otra pregunta sobre el uso de este producto, consulte con su médico, enfermero o
farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
a) Resumen de los efectos adversos graves y muy frecuentes.
El bajo nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia) es un efecto adverso muy frecuente. Puede
presentarse en 1 de cada 10 personas.
Podría tener un bajo nivel de azúcar en sangre si:

• Se inyecta demasiada insulina.
• Come muy poco o se salta las comidas.
• Realiza más actividad física de lo habitual.
• Consume alcohol (ver Consumo de alcohol y uso de NovoRapid en el apartado 2).

Síntomas premonitorios de un bajo nivel de azúcar en sangre: sudoración fría; piel fría y pálida; dolor de cabeza; latidos cardíacos acelerados; sensación de malestar; mucha hambre; trastornos visuales
temporales; somnolencia; fatiga y debilidad inusuales; nerviosismo o temblores; ansiedad; estado
de confusión; dificultad para concentrarse.
Una hipoglucemia grave puede provocar pérdida de conciencia. Si una hipoglucemia grave y prolongada no
se trata, puede causar daño cerebral (transitorio o permanente) e, en última instancia, la muerte. Puede recuperar
la conciencia más rápidamente mediante una inyección de la hormona glucagón administrada por alguien que sepa
cómo usarla. Si se le administra glucagón, necesitará glucosa o un tentempié dulce tan pronto como recupere la conciencia. Si no responde al tratamiento con glucagón, deberá ser trasladado al hospital.
Qué hacer si el nivel de azúcar en sangre es bajo:
► Si el azúcar en sangre es demasiado bajo, coma azúcar en terrones o cualquier otro tentempié rico
en azúcar (caramelos, galletas, zumo de fruta). Mida el azúcar en sangre si es posible y luego descanse. Lleve siempre consigo azúcar en terrones o tentempiés ricos en azúcar para usarlos en caso de necesidad.
► Cuando los síntomas de hipoglucemia hayan desaparecido o cuando la glucemia se haya estabilizado,
continúe con el tratamiento con insulina.
► Si tiene un bajo nivel de azúcar en sangre, podría perder la conciencia; si ha necesitado una
inyección de glucagón o si ha tenido muchos episodios de bajo nivel de azúcar en sangre, hable con su
médico. Podría ser necesario ajustar la cantidad de insulina, los horarios de administración de la insulina, la alimentación y la actividad física.
Informe a las personas cercanas que es diabético y cuáles podrían ser las consecuencias, incluido el riesgo de desmayo debido a una hipoglucemia. Explíqueles que, si llega a desmayarse, deben colocarlo de lado y pedir ayuda médica inmediata. Es conveniente que no le den alimentos ni bebidas, ya que podrían provocarle asfixia.
Reacción alérgica grave a NovoRapid o a uno de sus excipientes (llamada reacción alérgica
sistémica) es un efecto adverso muy raro que puede representar un peligro potencial para la vida. Puede
ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 personas.
Póngase en contacto inmediatamente con su médico:

• si los signos de alergia se extienden a otras partes del cuerpo
• si siente de repente un malestar general, y: comienza a sudar; empieza a sentirse mal (vómitos); tiene dificultad para respirar; el latido cardíaco se acelera; tiene mareos. ► Si nota cualquiera de estos signos, póngase en contacto con su médico inmediatamente.

Cambios en la piel en el sitio de inyección: Si se inyecta la insulina en el mismo lugar, el tejido
adiposo puede adelgazarse (lipoatrofia) o engrosarse (lipohipertrofia) (puede afectar a menos de 1
de cada 100 personas). Los nódulos bajo la piel también pueden deberse a la acumulación de una proteína
denominada amiloide (amiloidosis cutánea; la frecuencia con la que ocurre no se conoce). La insulina
podría no funcionar tan bien como debería si se inyecta en una zona con nódulos, en una zona adelgazada o en una zona engrosada. Cambie el sitio de inyección en cada dosis para prevenir estos
cambios en la piel.
b) Lista de otros efectos adversos
Efectos adversos no frecuentes
Pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas.
Signos de alergia: reacciones alérgicas locales (dolor, enrojecimiento, urticaria, inflamación, hematoma,
hinchazón y picor) en el sitio de inyección. Estos síntomas suelen desaparecer en unas pocas semanas de
tratamiento. Si los síntomas no desaparecen o se extienden a otras partes del cuerpo, consulte a su
médico inmediatamente. Véase también Reacción alérgica grave.
Trastornos visuales: al inicio del tratamiento con insulina podrían presentarse trastornos visuales, pero
generalmente se trata de una reacción temporal.
Articulaciones hinchadas: al inicio del tratamiento con insulina, la retención de líquidos puede provocar hinchazón
alrededor de los tobillos y otras articulaciones. Este fenómeno desaparece rápidamente. Si no fuera así, póngase en contacto con su médico.
Retinopatía diabética (un trastorno ocular relacionado con la diabetes que puede provocar pérdida de visión): si padece retinopatía diabética y la glucemia mejora muy rápidamente, la retinopatía podría
empeorar. Consulte a su médico.
Efectos adversos raros
Pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas.
Neuropatía periférica (dolor debido a daño nervioso): una mejora rápida del nivel de azúcar en sangre puede provocar dolor nervioso. Esto se denomina neuropatía periférica y desaparece espontáneamente.
Notificación de efectos adversos
Si aparece alguno de los efectos adversos, informe a su médico, enfermero o farmacéutico. Esto incluye
cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.
c) Otros efectos de la diabetes
Nivel elevado de azúcar en sangre (hiperglucemia)
Podría tener un nivel elevado de azúcar en sangre si:

• No se ha inyectado suficiente insulina.
• Ha olvidado inyectarse insulina o ha interrumpido su uso.
• Se ha inyectado sistemáticamente menos insulina de la necesaria.
• Tiene una infección o fiebre.
• Come más de lo habitual.
• Realiza menos actividad física de lo habitual.

Síntomas premonitorios de un nivel elevado de azúcar en sangre:
Los síntomas premonitorios aparecen gradualmente. Incluyen: emisión de una cantidad de orina superior
a la normal; sed; pérdida de apetito; sensación de malestar (náuseas o vómitos); sensación de
somnolencia o fatiga; piel seca y enrojecida; boca seca y aliento con olor afrutado (acetona).
Qué hacer si el nivel de azúcar en sangre es alto:
► Si nota alguno de estos síntomas: compruebe la glucemia, si es posible, compruebe la presencia de
cetonas en la orina y póngase en contacto inmediatamente con un médico.
► Estos podrían ser síntomas de una afección muy grave denominada cetoacidosis diabética
(acumulación de ácido en la sangre porque el cuerpo está metabolizando grasa en lugar de azúcar).
Si no se trata, podría provocar coma diabético y, eventualmente, la muerte.

5. Cómo conservar NovoRapid

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de InnoLet y en el envase, tras CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Mantenga siempre la tapa puesta en la InnoLet cuando no esté en uso para protegerla de la luz.
NovoRapid debe protegerse del calor excesivo y de la luz.
Antes de la apertura: NovoRapid InnoLet sin usar debe conservarse en nevera, a 2°C - 8°C, lejos de elementos refrigerantes. No congele.
Durante el uso o cuando se transporte como reserva: NovoRapid InnoLet en uso o transportada como reserva no debe conservarse en nevera. Puede llevarla consigo a temperatura ambiente (por debajo de 30°C) hasta 4 semanas.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene NovoRapid

• El principio activo es insulina aspart. Cada ml contiene 100 unidades de insulina aspart. Cada pluma precargada contiene 300 unidades de insulina aspart en 3 ml de solución inyectable.
• Los excipientes son: glicerol, fenol, metacresol, cloruro de zinc, fosfato disódico dihidratado, cloruro de sodio, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de NovoRapid y contenido del envase
NovoRapid se presenta como una solución inyectable.
Envases de 1, 5 y 10 plumas precargadas de 3 ml. Es posible que no todos los envases estén comercializados.
La solución es clara e incolora.
Titular de la Autorización de Comercialización y Fabricante
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Dinamarca
Ahora gire esta hoja para obtener las instrucciones sobre cómo usar su InnoLet.
Esta hoja ha sido revisada por última vez en
Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Instrucciones sobre cómo usar la solución inyectable de NovoRapid en InnoLet.
Lea cuidadosamente las siguientes instrucciones antes de usar su InnoLet. Si no sigue atentamente las instrucciones, podría inyectar demasiada o demasiado poca insulina, lo que podría provocar un nivel de azúcar en sangre demasiado alto o demasiado bajo.
InnoLet es una pluma precargada simple y compacta para la administración de insulina, desde 1 hasta 50 unidades con incrementos de 1 unidad. InnoLet ha sido diseñada para utilizarse con agujas NovoFine o NovoTwist de hasta 8 mm de longitud. Como medida de precaución, lleve siempre consigo un dispositivo de administración de insulina por si su InnoLet se pierde o se daña.

Para empezar
Compruebe el nombre y la etiqueta de color de su InnoLet para asegurarse de que contiene el tipo correcto de insulina. Esto es especialmente importante si usted utiliza más de un tipo de insulina. Si administra un tipo incorrecto de insulina, el nivel de azúcar en sangre puede volverse demasiado alto o demasiado bajo.
Retire la tapa de la pluma.
Colocar la aguja

• Utilice siempre una aguja nueva en cada inyección. Esto reduce el riesgo de contaminación, infección, pérdida de insulina, obstrucción de la aguja y errores en la dosificación.
• Tenga cuidado de no doblar ni dañar la aguja antes de su uso.
• Retire el protector de sellado de una nueva aguja desechable.
• Atornille firmemente la aguja en la InnoLet (figura 1 A).
• Retire la tapa externa grande de la aguja y la tapa interna de la aguja. Puede ser útil conservar la tapa externa grande en su compartimento correspondiente.
• Nunca intente volver a colocar la tapa interna sobre la aguja. Podría pincharse.

Preparación para eliminar el aire antes de cada inyección
Antes de cada inyección, pequeñas cantidades de aire pueden acumularse en la aguja y en el cartucho durante el uso.
Para evitar inyectar aire y para administrar la dosis correcta de insulina:

• Seleccione 2 unidades girando el selector de dosis en sentido horario.
• Mantenga la InnoLet con la aguja hacia arriba y golpee suavemente con los dedos varias veces el cartucho de insulina (figura 1 B). De este modo, las burbujas de aire se reunirán en la parte superior del cartucho.
• Con la aguja hacia arriba, presione completamente el botón de inyección. El selector de dosis volverá a cero.
• Asegúrese siempre de que salga una gota de insulina por la punta de la aguja (figura 1 B) antes de la inyección. Esto garantiza el flujo de insulina. Si esto no ocurre, cambie la aguja y repita el procedimiento, no más de 6 veces.

Si tras varios intentos no sale una gota de insulina, esto indica que el dispositivo está defectuoso y no debe utilizarse.

• Si no aparece ninguna gota, no se inyectará insulina, aunque el selector de dosis se mueva. Esto puede indicar una aguja obstruida o dañada.
• Compruebe siempre su InnoLet antes de la inyección. Si no lo hace, podría inyectar una cantidad insuficiente de insulina o ninguna en absoluto. Esto podría provocar un nivel de azúcar en sangre demasiado alto.

Selección de la dosis

• Asegúrese siempre de que el botón de inyección esté completamente presionado y de que el selector de dosis esté en cero.
• Seleccione el número de unidades que deben inyectarse girando el selector en sentido horario (figura 2). No utilice la escala de insulina restante para medir la dosis.
• Sentirá un clic por cada unidad seleccionada. La dosis puede corregirse girando el selector en ambas direcciones. Asegúrese de no girar el selector ni corregir la dosis cuando la aguja esté insertada en la piel. Esto podría provocar dosificaciones inexactas que podrían hacer que el nivel de azúcar en sangre sea demasiado alto o demasiado bajo.
• Utilice siempre la escala de dosis y el selector de dosis para comprobar cuántas unidades ha seleccionado antes de inyectar la insulina. No cuente los clics de la pluma. Si selecciona e inyecta una dosis incorrecta, su nivel de azúcar en sangre podría ser demasiado alto o demasiado bajo. No utilice la escala residual; esta solo indica aproximadamente cuánta insulina queda en la pluma.

No es posible seleccionar una dosis superior al número de unidades restantes en el cartucho.

Inyección

• Introduzca la aguja en la piel. Utilice la técnica de inyección recomendada por su médico.
• Administre la dosis de insulina presionando completamente el botón de inyección (figura 3). Escuchará clics a medida que el selector vuelve hacia cero.
• Tras la inyección, espere al menos 6 segundos antes de retirar la aguja para asegurar la administración completa de la dosis.
• Asegúrese de no bloquear el selector de dosis durante la inyección, ya que debe estar libre para volver a cero cuando se presiona el botón de inyección. Asegúrese siempre de que el selector de dosis vuelva a cero tras la inyección. Si el selector se detiene antes de llegar a cero, la dosis completa no se ha administrado y podría provocar un nivel de azúcar en sangre demasiado alto.
• Deseche la aguja tras cada inyección.

Retirar la aguja

• Coloque la tapa protectora externa grande y desatornille la aguja (figura 4). Retire la aguja con cuidado.
• Coloque la tapa de la pluma en su InnoLet para proteger la insulina de la luz.

Utilice siempre una aguja nueva en cada inyección. Retire y deseche siempre la aguja tras cada inyección y guarde la InnoLet sin la aguja colocada. Esto reduce el riesgo de contaminación, infección, pérdida de insulina, obstrucción de la aguja y dosificación imprecisa.
Informaciones importantes adicionales
Quien le atienda debe tener mucha precaución al manipular las agujas usadas para reducir el riesgo de lesiones por agujas e infecciones cruzadas.
Deseche con cuidado la InnoLet usada, asegurándose de haber retirado la aguja.
Nunca comparta la pluma ni las agujas con otras personas. Esto podría provocar infecciones cruzadas.
Nunca comparta la pluma con otras personas. El medicamento podría ser peligroso para su salud.
Mantenga siempre la InnoLet y las agujas fuera de la vista y del alcance de terceros, especialmente de los niños.
Cuidado de la pluma
InnoLet ha sido diseñada para funcionar con precisión y seguridad. Debe manipularse con cuidado.
Si ha sufrido golpes, está dañada o presenta signos de deterioro, existe el riesgo de pérdida de insulina. Esto podría provocar dosificaciones incorrectas, que podrían llevar a un nivel de azúcar en sangre demasiado alto o demasiado bajo.
Puede limpiar el exterior de su InnoLet con una gasa desinfectante. No sumerja, lave ni lubrique la pluma para evitar dañar su mecanismo y provocar dosificaciones incorrectas, que podrían llevar a un nivel de azúcar en sangre demasiado alto o demasiado bajo.
No vuelva a llenar la InnoLet. Una vez vacía, debe desecharse.

Folleto informativo: Información para el usuario

NovoRapid FlexTouch 100 Unidades/ml solución inyectable en pluma precargada

insulina aspart
Lea detenidamente este prospecto antes de empezar a usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé nunca a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser peligroso.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es NovoRapid y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar NovoRapid
3. Cómo usar NovoRapid
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar NovoRapid
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es NovoRapid y para qué se utiliza

NovoRapid es una insulina moderna (análogo de la insulina) de acción rápida. Las insulinas modernas son versiones mejoradas de la insulina humana.
NovoRapid se utiliza para reducir el nivel elevado de azúcar en sangre en adultos, adolescentes y niños a partir del año de edad con diabetes mellitus (diabetes). La diabetes es una enfermedad en la que el organismo no produce insulina suficiente para controlar el nivel de azúcar en sangre. El tratamiento con NovoRapid ayuda a prevenir las complicaciones de la diabetes.
NovoRapid comenzará a reducir el nivel de azúcar en sangre a los 10-20 minutos después de la inyección, su efecto máximo se alcanzará en un plazo de 3 horas tras la inyección y el efecto durará entre 3 y 5 horas. Debido a esta breve duración de acción, NovoRapid normalmente debe administrarse en combinación con preparados de insulina de acción intermedia o prolongada.

2. Qué debe saber antes de utilizar NovoRapid

No utilice NovoRapid
► Si es alérgico a la insulina aspart o a cualquiera de los demás excipientes de este medicamento
(consulte la sección 6, Contenido del envase e información adicional).
► Si nota los signos premonitorios de una crisis hipoglucémica, es decir, un nivel bajo de azúcar en
sangre (consulte a) Resumen de los efectos adversos graves y muy frecuentes en la sección 4).
► Si la FlexTouch gotea, está dañada o presenta grietas.
► Si no se ha conservado adecuadamente o ha sido congelada (consulte la sección 5, Cómo
conservar NovoRapid).
► Si la insulina no parece clara e incolora.
No utilice NovoRapid si se da alguno de estos casos. Hable con su médico, enfermero o farmacéutico
para obtener consejo.
Antes de utilizar NovoRapid
► Compruebe la etiqueta para asegurarse de que se trata del tipo correcto de insulina.
► Utilice siempre una aguja nueva en cada inyección para prevenir contaminaciones.
► Las agujas y la FlexTouch no deben compartirse con otras personas.
► La FlexTouch de NovoRapid solo es adecuada para inyecciones subcutáneas. Consulte con su médico si debe
inyectarse la insuline por otra vía.
Advertencias y precauciones
Algunas condiciones y actividades pueden influir en la necesidad de insulina. Consulte con su médico:
► Si tiene problemas renales, hepáticos o en las glándulas suprarrenales, hipófisis o tiroides.
► Si ha aumentado la actividad física o ha cambiado su dieta habitual, ya que esto podría afectar al nivel de azúcar en sangre.
► Si se encuentra enfermo, continúe el tratamiento con insulina y consulte con su médico.
► Si piensa viajar al extranjero, viajar a países con una zona horaria diferente puede alterar sus necesidades de insulina y los horarios de inyección.
Cambios en la piel en el sitio de inyección
El sitio de inyección debe rotarse para ayudar a prevenir cambios en el tejido adiposo bajo la
piel, como engrosamiento de la piel, adelgazamiento de la piel o aparición de nódulos bajo la piel.
La insulina podría no funcionar adecuadamente si realiza la inyección en una zona con nódulos, en una zona adelgazada o en una zona engrosada (consulte la sección 3, Cómo utilizar NovoRapid). Informe a su médico si nota cambios en la piel en el sitio de inyección. Si actualmente realiza la inyección en una de estas zonas afectadas, consulte con su médico antes de comenzar a inyectarse en otra zona. Su médico podría indicarle que controle más estrechamente la glucemia y que ajuste la dosis de insulina o de otros medicamentos antidiabéticos.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños menores de 1 año de edad, ya que no se han realizado estudios clínicos en niños menores de 1 año.
Otros medicamentos y NovoRapid
Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría
tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos afectan el nivel de azúcar en sangre y pueden alterar sus necesidades de insulina. A continuación se enumeran los medicamentos más importantes que pueden influir en el tratamiento con insulina.
El nivel de azúcar en sangre podría disminuir (hipoglucemia), si toma:

• Otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes
• Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (utilizados para tratar la depresión)
• Betabloqueantes (utilizados para tratar la presión arterial alta)
• Inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA, utilizados para tratar ciertas enfermedades cardíacas o la presión arterial alta)
• Salicilatos (utilizados para aliviar el dolor y reducir la fiebre)
• Esteroides anabólicos (como la testosterona)
• Sulfamidas (utilizadas para tratar infecciones).

El nivel de azúcar en sangre podría aumentar (hiperglucemia), si toma:

• Anticonceptivos orales (píldoras anticonceptivas)
• Tiazidas (utilizadas para tratar la presión arterial alta o la retención excesiva de líquidos)
• Glucocorticoides (como la “cortisona”, utilizados para tratar inflamaciones)
• Hormonas tiroideas (utilizadas para tratar enfermedades de la glándula tiroides)
• Simpaticomiméticos, como epinefrina (adrenalina), salbutamol, terbutalina, utilizados para el
  tratamiento del asma
• Hormona del crecimiento (medicamento utilizado para estimular el crecimiento esquelético y somático y que influye significativamente en los procesos metabólicos del cuerpo)
• Danazol (medicamento que actúa sobre la ovulación).

La octreótida y la lanreótida (utilizadas para tratar la acromegalia, un trastorno hormonal raro que
suele presentarse en adultos de mediana edad, causado por una producción excesiva de la hormona del crecimiento de la hipófisis) podrían aumentar o disminuir el nivel de azúcar en sangre.
Los betabloqueantes (utilizados para tratar la presión arterial alta) pueden debilitar o suprimir completamente los síntomas premonitorios que podrían ayudarle a reconocer un nivel bajo de azúcar en sangre.
Pioglitazona (comprimidos utilizados para el tratamiento de la diabetes tipo 2)
Algunos pacientes con diabetes tipo 2 de larga evolución y con enfermedades cardíacas o antecedentes de accidente cerebrovascular que han sido tratados con pioglitazona e insulina han desarrollado insuficiencia cardíaca. Informe inmediatamente a su médico si presenta signos de insuficiencia cardíaca, como dificultad para respirar inusual, un aumento rápido de peso o hinchazón localizada (edema).
Si ha tomado alguno de los medicamentos enumerados, informe a su médico, enfermero o farmacéutico.
Consumo de alcohol y uso de NovoRapid
► Si consume alcohol, sus necesidades de insulina pueden cambiar, ya que el nivel de azúcar en
sangre puede aumentar o disminuir. Se recomienda un control cuidadoso.
Embarazo y lactancia
► Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, consulte a su
médico antes de tomar este medicamento. NovoRapid puede utilizarse durante el embarazo.
Sus necesidades de insulina podrían requerir ajustes durante el embarazo y después del parto. Es importante controlar cuidadosamente la diabetes, especialmente para prevenir episodios de hipoglucemia, también por la salud del bebé.
► No existen restricciones para el tratamiento con NovoRapid durante la lactancia.
Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento durante el
embarazo o la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
► Consulte con su médico sobre la conveniencia de conducir o utilizar maquinaria:

• si tiene episodios frecuentes de hipoglucemia
• si le resulta difícil reconocer los signos premonitorios de la hipoglucemia.

Si su glucemia es alta o baja, su capacidad de concentración y reacción puede verse afectada, y por lo tanto también su capacidad para conducir o utilizar maquinaria. Tenga en cuenta que podría poner en peligro su seguridad o la de otras personas.
NovoRapid comienza a actuar rápidamente, por lo que si se produce una hipoglucemia, esta podría presentarse más precozmente después de la inyección en comparación con la insulina humana soluble.
Información importante sobre algunos excipientes de NovoRapid
NovoRapid contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, que NovoRapid es esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo usar NovoRapid

Dosis y momento de administrar la insulina
Utilice siempre la insulina según las indicaciones de su médico y siga atentamente sus consejos. Si no
está seguro, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.
NovoRapid generalmente se administra inmediatamente antes de las comidas. Debe comer una comida o
una merienda dentro de los 10 minutos posteriores a la inyección para evitar un nivel bajo de azúcar en
la sangre. Si es necesario, NovoRapid puede administrarse inmediatamente después de una comida.
Véase para información Cómo y dónde inyectar.
No cambie la insulina a menos que su médico se lo indique. Si su médico ha cambiado el tipo o la
marca de insulina que usted utiliza, puede ser necesario un ajuste de la dosis por parte del médico.
Uso en niños y adolescentes
NovoRapid puede utilizarse en adolescentes y niños a partir de 1 año de edad en lugar de insulina humana
soluble cuando se prefiere un inicio rápido de acción. Por ejemplo, cuando es difícil ajustar la dosis del
niño en relación con las comidas.
No se han realizado estudios clínicos con NovoRapid en niños menores de 1 año. Por tanto, utilice
NovoRapid en niños menores de esta edad solo si su médico le ha indicado específicamente hacerlo.
Uso en grupos particulares de pacientes
Si padece insuficiencia renal o hepática, o si tiene más de 65 años, debe monitorizar regularmente el
nivel de azúcar en la sangre y hablar con su médico sobre el ajuste de la dosis de insulina.
Cómo y dónde inyectar
NovoRapid se administra mediante inyección bajo la piel (vía subcutánea). Nunca inyecte la insulina
directamente en una vena (vía endovenosa) ni en el músculo (vía intramuscular). NovoRapid FlexTouch
está diseñado únicamente para inyecciones subcutáneas. Consulte con su médico si debe inyectarse la
insulina por otra vía.
En cada inyección, cambie el sitio de inyección dentro del área específica de la piel que suele utilizar.
Esto puede reducir el riesgo de desarrollar nódulos o hundimientos en la piel (véase apartado 4, Posibles
efectos adversos). Las mejores zonas para la inyección son: el abdomen, la parte anterior del brazo o la
parte anterior del muslo. La insulina actuará más rápidamente si se inyecta en el abdomen.
Controle regularmente su glucemia.
Cómo usar NovoRapid FlexTouch
NovoRapid FlexTouch es una pluma precargada de un solo uso, codificada por un color, que contiene
insulina aspart.
Lea atentamente las instrucciones sobre cómo usar NovoRapid FlexTouch incluidas en este prospecto.
Debe utilizar la pluma exactamente según se describe en las instrucciones de uso de NovoRapid
FlexTouch.
Asegúrese siempre de utilizar la pluma correcta antes de inyectarse la insulina.
Si toma más insulina de la que debe
Si toma demasiada insulina, el nivel de azúcar en la sangre bajará demasiado (hipoglucemia).
Véase a) Resumen de los efectos adversos graves y muy frecuentes en el apartado 4.
Si olvida tomar su insulina
Si olvida tomar la insulina, el nivel de azúcar en la sangre se elevará demasiado (hiperglucemia).
Véase c) Efectos de la diabetes en el apartado 4.
Si interrumpe el tratamiento con su insulina
No interrumpa el tratamiento con insulina sin haberlo consultado con su médico, quien le indicará qué debe
hacer. Esto podría provocar un nivel elevado de azúcar en la sangre (hiperglucemia grave) y cetoacidosis.
Véase c) Efectos de la diabetes en el apartado 4.
Si tiene alguna otra pregunta sobre el uso de este producto, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.

a) Resumen de los efectos adversos graves y muy frecuentes

El bajo nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia) es un efecto adverso muy frecuente. Puede presentarse en 1 de cada 10 personas.

Podría tener un bajo nivel de azúcar en sangre si:

• Se inyecta demasiada insulina.
• Come muy poco o se salta las comidas.
• Realiza más actividad física de lo habitual.
• Consume alcohol (ver Beber alcohol y tomar NovoRapid en el apartado 2).

Síntomas premonitorios de un bajo nivel de azúcar en sangre: sudoración fría; piel fría y pálida; dolor de cabeza; latido cardiaco acelerado; sensación de malestar; mucha hambre; trastornos visuales temporales; somnolencia; fatiga y debilidad inusuales; nerviosismo o temblores; ansiedad; confusión; dificultad de concentración.

Una hipoglucemia grave puede provocar pérdida de conciencia. Si una hipoglucemia grave y prolongada no se trata, puede causar daño cerebral (transitorio o permanente) e incluso la muerte. Puede recuperar la conciencia más rápidamente con una inyección de la hormona glucagón administrada por alguien que sepa cómo usarla. Si se le administra glucagón, necesitará glucosa o un tentempié dulce tan pronto como recupere la conciencia. Si no responde al tratamiento con glucagón, deberá ser trasladado al hospital.

Qué hacer si el nivel de azúcar en sangre es bajo:

► Si el azúcar en sangre es demasiado bajo, coma azúcar en terrones o cualquier otro tentempié rico en azúcar (caramelos, galletas, zumo de fruta). Mida su nivel de azúcar en sangre si es posible y luego descanse. Lleve siempre consigo azúcar en terrones o tentempiés ricos en azúcar para usarlos en caso necesario.

► Cuando los síntomas de hipoglucemia hayan desaparecido o cuando la glucemia se haya estabilizado, continúe con el tratamiento con insulina.

► Si ha tenido un bajo nivel de azúcar en sangre, ha perdido el conocimiento, ha necesitado una inyección de glucagón o ha tenido muchos episodios de bajo nivel de azúcar en sangre, hable con su médico. Podría ser necesario ajustar la cantidad de insulina, los horarios de administración, la alimentación y la actividad física.

Informe a las personas cercanas que es diabético y cuáles pueden ser las consecuencias, incluido el riesgo de desmayo debido a una hipoglucemia. Explíqueles que, si llega a desmayarse, deben colocarle de lado y pedir ayuda médica inmediata. No se le debe administrar comida ni bebidas, ya que podrían provocarle asfixia.

Reacción alérgica grave a NovoRapid o a alguno de sus excipientes (llamada reacción alérgica sistémica) es un efecto adverso muy raro que puede representar un peligro potencial para la vida. Puede presentarse en menos de 1 de cada 10.000 personas.

Póngase en contacto inmediatamente con su médico:

• si los signos de alergia se extienden a otras partes del cuerpo
• si siente repentinamente malestar general y: comienza a sudar; se siente mal (vómitos); tiene dificultad para respirar; el latido cardiaco es acelerado; tiene mareos.

► Si nota alguno de estos signos, póngase en contacto con su médico inmediatamente.

Cambios en la piel en el lugar de inyección: Si inyecta la insulina en el mismo punto, el tejido adiposo puede adelgazarse (lipoatrofia) o engrosarse (lipohipertrofia) (puede afectar a menos de 1 de cada 100 personas). Los nódulos bajo la piel también pueden deberse a la acumulación de una proteína denominada amiloide (amiloidosis cutánea; la frecuencia con la que ocurre no se conoce). La insulina podría no funcionar adecuadamente si se inyecta en una zona con nódulos, en una zona adelgazada o en una zona engrosada. Cambie el lugar de inyección en cada inyección para prevenir estos cambios en la piel.

b) Lista de otros efectos adversos

Efectos adversos no frecuentes

Pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas.

Signos de alergia: reacciones alérgicas locales (dolor, enrojecimiento, urticaria, inflamación, hematoma, hinchazón y picor) en el lugar de inyección. Estos síntomas suelen desaparecer en unas pocas semanas de tratamiento. Si los síntomas no desaparecen o se extienden a otras partes del cuerpo, consulte inmediatamente a su médico. Véase también Reacción alérgica grave.

Trastornos visuales: al comienzo del tratamiento con insulina podrían presentarse trastornos visuales, pero generalmente se trata de una reacción temporal.

Articulaciones hinchadas: al comienzo del tratamiento con insulina, la retención de líquidos puede provocar hinchazón alrededor de los tobillos y otras articulaciones. Este fenómeno desaparece rápidamente. Si no fuera así, consulte a su médico.

Retinopatía diabética (un trastorno ocular relacionado con la diabetes que puede provocar pérdida de visión): si padece retinopatía diabética y la glucemia mejora muy rápidamente, la retinopatía podría empeorar. Consulte a su médico.

Efectos adversos raros

Pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas.

Neuropatía periférica (dolor debido a daño nervioso): una mejora rápida del nivel de azúcar en sangre puede provocar dolor nervioso. Esto se denomina neuropatía periférica y desaparece espontáneamente.

Notificación de efectos adversos

Si aparece alguno de los efectos adversos, informe a su médico, enfermero o farmacéutico. Esto incluye también cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

c) Otros efectos de la diabetes

Nivel elevado de azúcar en sangre (hiperglucemia)

Podría tener un nivel elevado de azúcar en sangre si:

• No se ha inyectado suficiente insulina.
• Ha olvidado inyectarse insulina o ha interrumpido su tratamiento.
• Se inyecta sistemáticamente menos insulina de la necesaria.
• Tiene una infección o fiebre.
• Come más de lo habitual.
• Realiza menos actividad física de lo habitual.

Síntomas premonitorios de un nivel elevado de azúcar en sangre:

Los síntomas premonitorios aparecen gradualmente. Incluyen: aumento de la cantidad de orina; sed; pérdida de apetito; sensación de malestar (náuseas o vómitos); sensación de somnolencia o fatiga; piel seca y enrojecida; boca seca y aliento con olor afrutado (acetona).

Qué hacer si el nivel de azúcar en sangre es alto:

► Si nota alguno de estos síntomas: compruebe su nivel de glucemia, si es posible, compruebe la presencia de cetonas en la orina y póngase inmediatamente en contacto con un médico.

► Estos podrían ser síntomas de una afección muy grave llamada cetoacidosis diabética (acumulación de ácido en la sangre porque el cuerpo está metabolizando grasa en lugar de azúcar). Si no se trata, podría provocar coma diabético e incluso la muerte.

5. Cómo conservar NovoRapid

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de la FlexTouch y en el envase, tras CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Mantenga siempre el capuchón colocado en la FlexTouch cuando no esté en uso, para protegerla de la luz.
NovoRapid debe protegerse del calor excesivo y de la luz.
Antes de la apertura: NovoRapid FlexTouch que no se haya utilizado debe conservarse en nevera, entre 2°C y 8°C, lejos de elementos refrigerantes. No congele.
Durante su uso o cuando se transporte como reserva: puede llevar consigo NovoRapid FlexTouch y mantenerla a una temperatura inferior a 30°C o en nevera (2°C - 8°C) hasta un máximo de 4 semanas. Si se guarda en nevera, debe mantenerse alejada de elementos refrigerantes. No congele.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene NovoRapid

• El principio activo es insulina aspart. Cada ml contiene 100 unidades de insulina aspart. Cada pluma precargada contiene 300 unidades de insulina aspart en 3 ml de solución inyectable.
• Los excipientes son: glicerol, fenol, metacresol, cloruro de zinc, fosfato sódico dibásico dihidrato, cloruro de sodio, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de NovoRapid y contenido del envase
NovoRapid se presenta como una solución inyectable.
Envases de 1 (con o sin agujas), 5 (sin agujas) o un envase múltiple (sin agujas) de 2 x 5
(sin agujas) plumas precargadas de 3 ml. Es posible que no todos los envases estén
comercializados.
La solución es clara e incolora.
Titular de la Autorización de Comercialización y Productor:
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Dinamarca
Ahora gire esta hoja para obtener información sobre cómo usar su FlexTouch.
Este prospecto fue aprobado por última vez en
Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea
de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Instrucciones sobre cómo usar NovoRapid 100 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada
(FlexTouch)
Lea atentamente las siguientes instrucciones antes de usar su pluma precargada. Si no
sigue cuidadosamente las instrucciones, podría inyectar demasiada o demasiado poca insulina, lo que podría provocar un
nivel de azúcar en sangre demasiado alto o demasiado bajo.
No use la pluma sin haber recibido instrucciones adecuadas de su médico o enfermero.
Comience comprobando la pluma para asegurarse de que contiene NovoRapid 100 unidades/ml, luego observe
las ilustraciones siguientes para aprender a conocer las distintas partes de la pluma y la aguja.
Si es ciego o tiene graves problemas de visión y no puede leer el contador de dosis
de la pluma, no use esta pluma sin ayuda. Solicite ayuda de una persona con buena
visión y capacitada en el uso de la pluma precargada FlexTouch.
NovoRapid FlexTouch es una pluma precargada que contiene 300 unidades de insulina y permite
seleccionar una dosis entre 1 y 80 unidades, en incrementos de 1 unidad. NovoRapid FlexTouch ha sido diseñada
para usarse con agujas desechables NovoFine o NovoTwist de hasta 8 mm de longitud.

Preparación de la pluma NovoRapid FlexTouch
Compruebe el nombre y la etiqueta de color para asegurarse de que su NovoRapid FlexTouch contiene
el tipo correcto de insulina. Esto es especialmente importante si usted utiliza más de un tipo de insulina.
Si administra un tipo incorrecto de insulina, el nivel de azúcar en sangre podría volverse demasiado alto
o demasiado bajo.
A Retire la tapa de la pluma.

B Compruebe que la insulina en la pluma sea clara e incolora.
Mire a través de la ventana de insulina. Si la insulina parece turbia, no use la pluma.

C Tome una nueva aguja desechable y retire el sello protector.

D Atornille la aguja directamente sobre la pluma. Asegúrese de que la aguja esté bien fijada.

E Retire la tapa exterior de la aguja y guárdela.
La necesitará después de la inyección para retirar correctamente la aguja de la pluma.
Retire la tapa interior de la aguja y deséchela. Si intenta volver a colocarla, podría pincharse
accidentalmente y lesionarse con la aguja.
Una gota de insulina podría aparecer en la punta de la aguja. Esto es normal.

Use siempre una aguja nueva en cada inyección. Esto reduce el riesgo de contaminación,
pérdida de insulina, obstrucción de agujas y dosificación incorrecta.

No use nunca una aguja doblada o dañada.
Comprobación del flujo de insulina
Antes de cada inyección, para asegurarse de haber administrado la dosis correcta de insulina, compruebe
siempre el flujo de insulina.

Toque ligeramente con el dedo la punta de la pluma varias veces para que las burbujas de aire
se acumulen en la parte superior.

H Presione el botón de inyección con el pulgar hasta que el contador de dosis vuelva a cero. El 0 debe alinearse con el indicador de dosis. Una gota de insulina aparece en la punta
de la aguja.
Si esto no ocurre, repita los pasos de la F a la H hasta seis veces. Si la gota de insulina no aparece
tras estos intentos, cambie la aguja y repita los pasos de la F a la H una vez más.
No use la pluma si no aparece una gota de insulina.

Asegúrese siempre de que aparezca una gota en la punta de la aguja antes de la inyección. Esto garantiza
el flujo adecuado de insulina. Si no aparece, no inyecte la insulina, aunque el contador de dosis
pueda moverse. Esto podría indicar la presencia de una aguja obstruida o dañada.

Compruebe siempre el flujo antes de la inyección. Si no comprueba el flujo, podría no inyectar
la insulina en absoluto o podría inyectar una cantidad insuficiente. Esto podría provocar un
nivel de azúcar en sangre demasiado alto.
Selección de la dosis
Use el selector de dosis en la pluma NovoRapid FlexTouch para seleccionar la dosis. Es posible
seleccionar hasta 80 unidades por dosis.
Seleccione la dosis que necesite. Puede girar el selector de dosis hacia adelante y hacia atrás.
Deténgase cuando el número correcto de unidades esté alineado con el indicador de dosis.
El selector de dosis emite un sonido (clic) diferente al girar hacia adelante, hacia atrás o al superar
el número de unidades restantes.
Cuando la pluma contiene menos de 80 unidades, el contador de dosis muestra el número de unidades
restantes.

Antes de inyectar la insulina, use siempre el contador de dosis y el indicador de dosis para
ver cuántas unidades se han seleccionado.
No cuente los clics de la pluma para seleccionar la dosis. Si selecciona e inyecta una dosis incorrecta, el
nivel de azúcar en sangre podría volverse demasiado alto o demasiado bajo.
No use la escala graduada de insulina, que solo indica aproximadamente cuánta insulina queda en su pluma.

¿Cuánta insulina queda?
La escala graduada de insulina muestra aproximadamente cuánta insulina queda en la
pluma.

Para ver con precisión cuánta insulina queda en la pluma, use el contador de dosis:
Gire el selector de dosis hasta que el contador de dosis se detenga. Si muestra 80,
quedan al menos 80 unidades en la pluma. Si muestra menos de 80, el número indicado
es el número de unidades restantes en la pluma.
Gire el selector de dosis hacia atrás hasta que el contador de dosis muestre 0.
Si necesita un número de dosis de insulina mayor que las que quedan en la pluma, puede
dividir la dosis entre dos plumas.

Tenga mucha precaución al calcular el número correcto si divide la dosis.
Si no está seguro, inyecte la dosis completa utilizando una pluma nueva. Si divide la dosis
incorrectamente, inyectará una dosis demasiado baja o demasiado alta de insulina, lo que podría provocar un
nivel de azúcar en sangre demasiado alto o demasiado bajo.
Inyección de la dosis
Use la técnica correcta de inyección para asegurarse de administrar toda la dosis
Después de que el contador de dosis vuelva a cero, mantenga la aguja bajo la piel durante al menos 6 segundos
para asegurarse de haber inyectado toda la dosis.

K Retire la aguja de la piel.
Después de esto, podría ver una gota de insulina en la punta de la aguja. Esto es normal y no
afecta a la dosis administrada.

Deseche siempre la aguja después de cada inyección. Esto reduce el riesgo de contaminación, infección,
pérdida de insulina, obstrucción de agujas y dosificaciones erróneas. Si la aguja está bloqueada, no podrá
inyectarse la insulina.

L Coloque la punta de la aguja en la tapa exterior de la aguja colocada sobre una superficie plana. No toque la aguja ni la tapa.
Cuando la aguja esté cubierta, presione completamente la tapa exterior con cuidado y luego desenrosque la aguja. Deseche la aguja con precaución y vuelva a colocar la tapa después de cada uso.
Cuando la pluma esté vacía, deséchela sin la aguja conectada, según las instrucciones de su médico,
enfermero o autoridad sanitaria local.

Observe siempre el contador de dosis para saber cuántas unidades está inyectando.
El contador de dosis muestra el número exacto de unidades. No cuente los clics de la pluma. Mantenga
presionado el botón de inyección hasta que el contador de dosis vuelva a cero tras la inyección. Si el contador de dosis se detiene antes de alcanzar el 0, la dosis completa no se ha administrado y podría provocar un nivel de azúcar en sangre demasiado alto.

Nunca intente volver a colocar la tapa interior de la aguja. Podría pincharse con la aguja.

Retire siempre la aguja después de cada inyección y guarde siempre la pluma sin la aguja conectada.
Esto reduce el riesgo de contaminación, infección, pérdida de insulina, obstrucción de agujas y dosificación
incorrecta.
Mantenimiento de su pluma
Trate la pluma con cuidado. Un uso incorrecto o inadecuado puede provocar dosis erróneas, lo que podría llevar
a un nivel de azúcar en sangre demasiado alto o demasiado bajo.

• No deje la pluma en el coche ni en otros lugares donde pueda calentarse demasiado o enfriarse en exceso.
• No exponga la pluma al polvo, suciedad ni líquidos.
• No lave, sumerja ni lubrique la pluma. Si es necesario, límpiela con un detergente neutro sobre un paño húmedo.
• No deje caer la pluma ni la golpee contra superficies duras. Si la deja caer o sospecha de algún problema, atornille siempre una aguja nueva y compruebe el flujo de insulina antes de la inyección.
• No intente volver a llenar la pluma. Cuando esté vacía, debe desecharla.
• No intente reparar ni desmontar su pluma.

Informaciones importantes.

• Lleve siempre consigo la pluma.
• Lleve siempre consigo una pluma adicional y agujas nuevas en caso de pérdida o daño de la pluma o de las agujas.
• Mantenga siempre la pluma y las agujas fuera de la vista y del alcance de otras personas, especialmente de niños.
• Nunca comparta la pluma ni las agujas con otras personas. Esto podría provocar infecciones cruzadas.
• Nunca comparta la pluma con otras personas. El medicamento podría ser peligroso para su salud.
• Debe tener mucha precaución al manipular las agujas usadas para reducir el riesgo de lesiones por agujas e infecciones cruzadas.

Folleto informativo: Información para el usuario

NovoRapid PumpCart 100 unidades/ml solución inyectable en cartucho

Insulina aspart
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. Nunca se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es NovoRapid PumpCart y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar NovoRapid PumpCart
3. Cómo usar NovoRapid PumpCart
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar NovoRapid PumpCart
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es NovoRapid PumpCart y para qué se utiliza

NovoRapid es una insulina moderna (análogo de insulina) de acción rápida. Las insulinas modernas son una versión mejorada de la insulina humana.
NovoRapid se utiliza para reducir el nivel elevado de azúcar en sangre en adultos, adolescentes y niños a partir del año de edad con diabetes mellitus (diabetes). La diabetes es una enfermedad en la que el organismo no produce suficiente insulina para controlar el nivel de azúcar en sangre. El tratamiento con NovoRapid ayuda a prevenir las complicaciones de la diabetes.
NovoRapid PumpCart se utiliza con una bomba de infusión y cubre toda la necesidad diaria de insulina: tanto la insulina necesaria durante todo el día (basal) como la necesaria en las comidas (bolo).
Antes de utilizar NovoRapid PumpCart, debe haber recibido instrucciones adecuadas por parte del médico o la enfermera.
Necesidad de insulina basal (todo el día): cuando utiliza NovoRapid PumpCart con una bomba de infusión, la insulina se administra constantemente para cubrir la necesidad de insulina basal.
Si cambia la configuración de la insulina basal, los efectos comenzarán a notarse en 10-20 minutos. Si interrumpe el funcionamiento de la bomba de infusión, el efecto de la insulina persistirá entre 3 y 5 horas. Antes de establecer o modificar la cantidad de insulina basal, lea atentamente el manual de instrucciones de la bomba de infusión (guía del usuario).
Necesidad de bolo de insulina (comidas): NovoRapid comenzará a reducir el nivel de azúcar en sangre dentro de los 10-20 minutos siguientes al inicio de la administración del bolo (véase el apartado 3, Cómo utilizar NovoRapid PumpCart, para obtener más información sobre cómo ajustar la dosis del bolo de insulina).
El efecto máximo se alcanzará en un plazo de 3 horas tras la administración del bolo y durará entre 3 y 5 horas.

2. Qué debe saber antes de usar NovoRapid PumpCart

No use NovoRapid PumpCart
► Si es alérgico a la insulina aspart o a cualquiera de los demás excipientes de este medicamento
(consulte el apartado 6, Contenido del envase y otras informaciones).
► Si nota los signos premonitorios de una crisis hipoglucémica, es decir, un nivel bajo de azúcar en
la sangre (consulte a) Resumen de los efectos adversos graves y muy frecuentes en el apartado 4).
► Si el cartucho o el dispositivo que contiene el cartucho gotea, está dañado o presenta grietas.
► Si no se ha conservado adecuadamente o ha sido congelado (consulte el apartado 5, Cómo
conservar NovoRapid PumpCart).
► Si la insulina no parece clara e incolora.
No use NovoRapid PumpCart si se da alguno de estos casos. Hable con su médico, enfermero o
farmacéutico para obtener consejo.
Antes de usar NovoRapid PumpCart
► Compruebe la etiqueta para asegurarse de que se trata del tipo correcto de insulina.
► Compruebe siempre el cartucho, incluido el émbolo de goma en la base del cartucho. No lo use
si observa cualquier tipo de fuga, deterioro o si el émbolo está más allá de la banda blanca situada
en la base del cartucho. Esto podría provocar pérdida de insulina. Si sospecha que el cartucho
está dañado, devuélvalo al proveedor.
► El conjunto de perfusión (tubo y agujas) y NovoRapid PumpCart no deben compartirse con otras
personas.
► NovoRapid PumpCart solo es adecuado para inyectarse bajo la piel (uso subcutáneo) mediante un
microinfusor. Consulte con su médico si debe inyectarse la insulina por otro método.
Advertencias y precauciones
Algunas condiciones y actividades pueden influir en la necesidad de insulina. Consulte a su médico:
► Si tiene problemas renales, hepáticos o en las glándulas suprarrenales, hipófisis o tiroides.
► Si ha aumentado la actividad física o ha habido un cambio en su dieta habitual, ya que esto podría
afectar al nivel de azúcar en sangre.
► Si se encuentra enfermo, continúe el tratamiento con insulina y consulte a su médico.
► Si piensa viajar al extranjero, desplazarse a países con una zona horaria diferente puede alterar
la necesidad de insulina y los horarios de inyección.
Cambios en la piel en el sitio de inyección
El sitio de inyección debe rotarse para ayudar a prevenir cambios en el tejido adiposo bajo la
piel, como engrosamiento de la piel, adelgazamiento de la piel o aparición de nódulos bajo la piel.
La insulina podría no funcionar adecuadamente si se inyecta en una zona con nódulos, en una zona
adelgazada o en una zona engrosada (consulte el apartado 3, Cómo usar NovoRapid). Informe a su
médico si nota cambios en la piel en el sitio de inyección. Si actualmente se inyecta en una de estas
zonas afectadas, consulte a su médico antes de comenzar a inyectarse en otra zona. El médico
podría aconsejarle que controle más estrechamente la glucemia y que ajuste la dosis de insulina o
de otros medicamentos antidiabéticos.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños menores de 1 año de edad, ya que no se han realizado
estudios clínicos en niños menores de 1 año.
Otros medicamentos y NovoRapid PumpCart
Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente, o podría
tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos afectan el nivel de azúcar en sangre y pueden alterar la necesidad de
insulina. A continuación se enumeran los medicamentos más importantes que pueden influir en el
tratamiento con insulina.
El nivel de azúcar en sangre podría disminuir (hipoglucemia), si toma:

• Otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes
• Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) (utilizados para tratar la depresión)
• Betabloqueantes (utilizados para tratar la hipertensión arterial)
• Inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA, utilizados para tratar ciertas enfermedades cardíacas o la hipertensión arterial)
• Salicilatos (utilizados para aliviar el dolor y reducir la fiebre)
• Esteroides anabólicos (como la testosterona)
• Sulfamidas (utilizadas para tratar infecciones).

El nivel de azúcar en sangre podría aumentar (hiperglucemia), si toma:

• Anticonceptivos orales (píldoras para el control de la natalidad)
• Tiazidas (utilizadas para tratar la hipertensión arterial o la retención excesiva de líquidos)
• Glucocorticoides (como la “cortisona”, utilizados para tratar inflamaciones)
• Hormonas tiroideas (utilizadas para tratar enfermedades de la glándula tiroides)
• Simpaticomiméticos, como epinefrina (adrenalina), salbutamol, terbutalina, utilizados para tratar el asma
• Hormona del crecimiento (medicamento utilizado para estimular el crecimiento esquelético y somático y que influye significativamente en los procesos metabólicos del cuerpo)
• Danazol (medicamento que actúa sobre la ovulación).

La octreotida y la lanreotida (utilizadas para tratar el acromegalia, un trastorno hormonal raro que
generalmente se presenta en adultos de mediana edad, causado por una producción excesiva de la
hormona del crecimiento de la hipófisis) podrían aumentar o disminuir el nivel de azúcar en sangre.
Los betabloqueantes (utilizados para tratar la hipertensión arterial) pueden debilitar o suprimir
completamente los síntomas premonitorios que podrían ayudarle a reconocer un nivel bajo de
azúcar en sangre.
Pioglitazona (comprimidos utilizados para el tratamiento de la diabetes tipo 2)
Algunos pacientes con diabetes tipo 2 de larga evolución y con enfermedades cardíacas o antecedentes
de ictus que han sido tratados con pioglitazona e insulina, han presentado insuficiencia cardíaca. Informe
a su médico inmediatamente si presenta signos de insuficiencia cardíaca como dificultad para respirar
inusual, un aumento rápido de peso o hinchazón localizada (edema).
Si ha tomado alguno de los medicamentos mencionados, informe a su médico, enfermero o farmacéutico.
Consumo de alcohol y uso de NovoRapid
► Si consume alcohol, la necesidad de insulina puede cambiar, ya que el nivel de azúcar en sangre
puede aumentar o disminuir. Se recomienda un control cuidadoso.
Embarazo y lactancia
► Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, consulte a su médico
antes de tomar este medicamento. NovoRapid puede utilizarse durante el embarazo. La necesidad
de insulina puede requerir ajustes durante el embarazo y tras el parto. Es importante controlar
cuidadosamente la diabetes, especialmente para prevenir episodios hipoglucémicos, también por
la salud del bebé.
► No existen restricciones para el tratamiento con NovoRapid durante la lactancia.
Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento durante el
embarazo o la lactancia.
Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
► Consulte a su médico sobre la conveniencia de conducir o manejar maquinaria:

• si tiene episodios frecuentes de hipoglucemia
• si le resulta difícil reconocer los signos premonitorios de la hipoglucemia.

Si su glucemia es alta o baja, su capacidad de concentración y reacción puede verse afectada, y por
tanto también su capacidad para conducir o manejar maquinaria. Tenga en cuenta que podría poner en
peligro su propia seguridad o la de otras personas.
Informaciones importantes sobre algunos excipientes de NovoRapid
NovoRapid contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, que NovoRapid es
esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo utilizar NovoRapid PumpCart

Dosis y momento de administración de la insulina
Utilice siempre la insulina y ajuste la dosis de insulina basal (todo el día) y de bolo (comidas) según
las indicaciones de su médico. Si no está seguro, consulte con su médico, enfermero o farmacéutico. La necesidad de
insulina en bolo (comidas) debe ajustarse en función del nivel de glucemia medido y de la cantidad
de alimento ingerido. Coma o tome un tentempié dentro de los 10 minutos posteriores a la dosis de bolo para evitar un nivel bajo
de azúcar en sangre. Si es necesario, el bolo puede administrarse inmediatamente después de una comida.
No cambie la insulina a menos que su médico se lo indique. Si su médico ha cambiado el tipo o la
marca de insulina que usted utiliza, podría ser necesario un ajuste de la dosis por parte del
propio médico.
Uso en niños y adolescentes
NovoRapid puede utilizarse en adolescentes y niños a partir de 1 año de edad.
Uso en grupos particulares de pacientes
Si padece insuficiencia renal o hepática, o si tiene más de 65 años, debe monitorizar regularmente el nivel de azúcar en
sangre y hablar con su médico sobre el ajuste de la dosis de insulina.
Cómo y dónde inyectar
NovoRapid PumpCart está indicado únicamente para administración subcutánea (bajo la piel) mediante un
microinfusor. Nunca inyecte la insulina directamente en una vena (vía endovenosa) ni en el músculo
(intramuscular). Hable con su médico si debe inyectarse la insulina por otra vía.
Antes de utilizar NovoRapid PumpCart con el microinfusor, debe haber recibido instrucciones sobre el uso del
microinfusor y haber obtenido información sobre cualquier medida que deba tomar en caso de enfermedad, nivel
demasiado alto o demasiado bajo de azúcar en sangre o mal funcionamiento del microinfusor. Siga siempre las instrucciones y consejos de su médico al utilizar NovoRapid PumpCart con el microinfusor.
Generalmente, la zona para la administración de insulina es el abdomen. Alternativamente, si su médico lo recomienda, puede utilizar el muslo o la parte superior del brazo. Cuando cambie el conjunto de infusión (tubo y aguja), asegúrese de variar el sitio de inyección. Esto puede reducir el riesgo de
desarrollar nódulos o depresiones cutáneas (ver sección 4, Posibles efectos adversos). El cambio del
conjunto de infusión debe realizarse según las instrucciones incluidas en la guía proporcionada con el conjunto de infusión.
Cuando utiliza un microinfusor
Se recomienda medir regularmente el nivel de azúcar en sangre para obtener el máximo beneficio de la
administración de insulina y asegurarse de que el microinfusor funcione correctamente. Si observa algún problema, contacte con su médico.
► NovoRapid PumpCart debe utilizarse únicamente con un microinfusor diseñado para usarse con esta cartuchera, como los microinfusores Accu-Chek Insight e YpsoPump.
► NovoRapid PumpCart es una cartuchera precargada, lista para usarse directamente en el microinfusor. Siga el manual de instrucciones del microinfusor (guía del usuario).
► Para asegurar la dosis correcta, NovoRapid PumpCart nunca debe utilizarse con una pluma para administración de insulina.
► Cuando se utiliza en un microinfusor, NovoRapid nunca debe mezclarse con otros medicamentos, incluidos otros medicamentos insulinicos.
► No recargue la cartuchera. Una vez vacía, debe desecharse.
► Lleve siempre consigo una NovoRapid PumpCart de repuesto.
Lea atentamente las instrucciones sobre cómo utilizar NovoRapid PumpCart incluidas en este prospecto.
Qué hacer en caso de mal funcionamiento del microinfusor
En caso de que el microinfusor no funcione, asegúrese de tener un método alternativo para la
administración subcutánea de insulina (por ejemplo, una pluma de inyección).
Si toma más insulina de la debida
Si toma demasiada insulina, el nivel de azúcar en sangre bajará demasiado (hipoglucemia). Véase a)
Resumen de los efectos adversos graves y muy frecuentes en la sección 4.
Si olvida tomar su insulina
Si olvida tomar la insulina, el nivel de azúcar en sangre aumentará demasiado (hiperglucemia).
Véase c) Efectos de la diabetes en la sección 4.
Si interrumpe el tratamiento con su insulina
No interrumpa el tratamiento con insulina sin haberlo consultado con su médico, quien le indicará qué debe hacer. Esto podría provocar un nivel elevado de azúcar en sangre (hiperglucemia grave) y cetoacidosis. Véase c) Efectos de la diabetes en la sección 4.
Si tiene cualquier otra pregunta sobre el uso de este producto, consulte con su médico, enfermero o
farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.

a) Resumen de los efectos adversos graves y muy frecuentes

El nivel bajo de azúcar en sangre (hipoglucemia) es un efecto adverso muy frecuente. Puede presentarse en 1 de cada 10 personas.

Podría tener un nivel bajo de azúcar en sangre si:

• Se inyecta demasiada insulina.
• Come muy poco o se salta las comidas.
• Realiza más actividad física de lo habitual.
• Consume alcohol (ver Consumo de alcohol y uso de NovoRapid en el apartado 2).

Síntomas premonitorios de un nivel bajo de azúcar en sangre: sudoración fría; piel fría y pálida; dolor de cabeza; latido cardíaco acelerado; sensación de malestar; mucha hambre; trastornos visuales temporales; somnolencia; cansancio y debilidad inusuales; nerviosismo o temblores; ansiedad; confusión; dificultad de concentración.

Una hipoglucemia grave puede provocar pérdida de conciencia. Si una hipoglucemia grave y prolongada no se trata, puede causar daño cerebral (transitorio o permanente) e incluso la muerte. Puede recuperar la conciencia más rápidamente con una inyección de la hormona glucagón administrada por alguien que sepa cómo usarla. Si se le administra glucagón, necesitará glucosa o un tentempié dulce tan pronto como recupere la conciencia. Si no responde al tratamiento con glucagón, deberá ser trasladado al hospital.

Qué hacer si el nivel de azúcar en sangre es bajo:

► Si el azúcar en sangre es demasiado bajo, coma azúcar en terrones o cualquier otro tentempié rico en azúcar (caramelos, galletas, zumo de fruta) y modifique la cantidad de insulina administrada o detenga la bomba de infusión. Mida el azúcar en sangre si es posible y luego descanse. Lleve siempre consigo azúcar en terrones o tentempiés ricos en azúcar para usarlos en caso necesario.

► Cuando los síntomas de hipoglucemia hayan desaparecido o cuando la glucemia se haya estabilizado, continúe el tratamiento con insulina.

► Si tiene un nivel bajo de azúcar en sangre, puede perder la conciencia; si ha necesitado una inyección de glucagón o si ha tenido muchos episodios de bajo nivel de azúcar en sangre, hable con su médico. Podría ser necesario ajustar la cantidad de insulina, los horarios de administración de insulina, la alimentación y la actividad física.

Informe a las personas cercanas que es diabético y cuáles podrían ser las consecuencias, incluido el riesgo de desmayo debido a una hipoglucemia. Explíqueles que, si llegara a desmayarse, deben colocarle de lado y pedir ayuda médica inmediata. Es importante que no le den alimentos ni bebidas, ya que podrían provocarle asfixia.

Reacción alérgica grave a NovoRapid o a alguno de sus excipientes (llamada reacción alérgica sistémica) es un efecto adverso muy raro que puede suponer un peligro potencial para la vida. Puede ocurrir en menos de 1 de cada 10.000 personas.

Póngase en contacto inmediatamente con su médico:

• si los signos de alergia se extienden a otras partes del cuerpo
• si siente repentinamente malestar general y: empieza a sudar; comienza a sentirse mal (vómitos); tiene dificultad para respirar; el latido cardíaco es acelerado; siente mareos.

► Si nota cualquiera de estos signos, contacte inmediatamente con su médico.

Cambios en la piel en el lugar de inyección: Si inyecta la insulina en el mismo punto, el tejido adiposo puede adelgazarse (lipoatrofia) o engrosarse (lipohipertrofia) (puede afectar a menos de 1 de cada 100 personas). Los nódulos bajo la piel también pueden deberse a la acumulación de una proteína denominada amiloide (amiloidosis cutánea; la frecuencia con la que ocurre no se conoce). La insulina podría no funcionar tan bien como debería si realiza la inyección en un área con nódulos, en una zona adelgazada o en una zona engrosada. Cambie el lugar de inyección en cada inyección para prevenir estos cambios en la piel.

b) Lista de otros efectos adversos

Efectos adversos no frecuentes

Pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas.

Signos de alergia: reacciones alérgicas locales (dolor, enrojecimiento, urticaria, inflamación, hematoma, hinchazón y picor) en el lugar de inyección. Estos síntomas suelen desaparecer en unas pocas semanas de tratamiento. Si los síntomas no desaparecen o se extienden a otras partes del cuerpo, consulte inmediatamente a su médico. Véase también Reacción alérgica grave.

Trastornos visuales: Al comienzo del tratamiento con insulina, podrían presentarse trastornos visuales, pero generalmente se trata de una reacción temporal.

Articulaciones hinchadas: al comienzo del tratamiento con insulina, la retención de líquidos puede provocar hinchazón alrededor de los tobillos y otras articulaciones. Este fenómeno desaparece rápidamente. En caso contrario, contacte con su médico.

Retinopatía diabética (un trastorno ocular relacionado con la diabetes que puede provocar pérdida de visión): Si tiene retinopatía diabética y la glucemia mejora muy rápidamente, la retinopatía podría empeorar. Consulte a su médico.

Efectos adversos raros

Pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas.

Neuropatía periférica (dolor debido a daño en los nervios): una mejora rápida del nivel de azúcar en sangre puede provocar dolor nervioso. Esto se denomina neuropatía periférica y desaparece espontáneamente.

Notificación de efectos adversos

Si aparece alguno de los efectos adversos, informe a su médico, enfermero o farmacéutico. Esto incluye cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

c) Otros efectos de la diabetes

Nivel elevado de azúcar en sangre (hiperglucemia)

Podría tener un nivel elevado de azúcar en sangre si:

• No se ha inyectado suficiente insulina.
• Ha olvidado inyectarse insulina o ha interrumpido su uso.
• Se inyecta repetidamente menos insulina de la necesaria.
• Tiene una infección o fiebre.
• Come más de lo habitual.
• Realiza menos actividad física de lo habitual.

Síntomas premonitorios de un nivel elevado de azúcar en sangre:

Los síntomas premonitorios aparecen gradualmente. Incluyen: aumento de la cantidad de orina; sed; pérdida de apetito; sensación de malestar (náuseas o vómitos); sensación de somnolencia o cansancio; piel seca y enrojecida; boca seca y aliento con olor afrutado (acetona).

Qué hacer si el nivel de azúcar en sangre es alto:

► Si nota alguno de estos síntomas: compruebe la glucemia, si es posible, compruebe la presencia de cuerpos cetónicos en la orina y contacte inmediatamente con un médico.

► Estos podrían ser síntomas de una afección muy grave llamada cetoacidosis diabética (acumulación de ácido en la sangre porque el cuerpo está metabolizando grasa en lugar de azúcar). Si no se trata, podría provocar coma diabético e incluso la muerte.

5. Cómo conservar NovoRapid PumpCart

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase,
tras la indicación «CAD». La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Mantenga siempre la cartucha dentro del envase cuando no esté en uso, para protegerla de la luz.
NovoRapid PumpCart debe protegerse del calor excesivo y de la luz durante su conservación y uso.

Antes de la apertura: NovoRapid PumpCart sin usar debe conservarse en nevera, a una temperatura entre 2 °C y 8 °C, alejado de elementos refrigerantes. No congele.

Durante el uso o cuando se transporte como reserva: NovoRapid PumpCart en uso no debe guardarse en la nevera. La cartucha de NovoRapid PumpCart que se transporte como reserva puede mantenerse contigo hasta 2 semanas a una temperatura inferior a 30 °C. Posteriormente, puede utilizarse durante 7 días a una temperatura inferior a 37 °C con una bomba de perfusión microinfusora diseñada para usarse con esta cartucha, como las bombas Accu-Chek Insight e YpsoPump. Mantenga NovoRapid PumpCart en su envase hasta su uso, para protegerla de posibles daños. Durante su uso, proteja siempre la cartucha de la luz.

No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene NovoRapid PumpCart

• El principio activo es insulina aspart. Cada ml contiene 100 unidades de insulina aspart. Cada cartucho contiene 160 unidades de insulina aspart en 1,6 ml de solución inyectable.
• Los excipientes son: glicerol, fenol, metacresol, cloruro de zinc, fosfato disódico dihidrato, cloruro sódico, ácido clorhídrico, hidróxido sódico y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de NovoRapid PumpCart y contenido del envase
NovoRapid PumpCart se presenta como una solución inyectable.
Envases de 5 cartuchos y envases múltiples que contienen 25 (5 envases de 5) cartuchos de 1,6 ml.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
La solución es clara e incolora.
Titular de la Autorización de Comercialización
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Dinamarca
Continúe con la información incluida en las ‘Instrucciones sobre cómo usar la cartucho precargado NovoRapid PumpCart’.
Esta hoja ha sido revisada por última vez en
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Instrucciones sobre cómo usar el cartucho precargado NovoRapid PumpCart
NovoRapid PumpCart debe usarse únicamente con una bomba de infusión diseñada para utilizarse con este cartucho, como las bombas de infusión Accu-Chek Insight e YpsoPump. No debe usarse con otros dispositivos no diseñados para NovoRapid PumpCart, ya que ello podría provocar una dosificación incorrecta de insulina con el consiguiente riesgo de hiperglucemia o hipoglucemia.
Lea atentamente las instrucciones siguientes antes de usar NovoRapid PumpCart.
Lea también el manual de instrucciones de la bomba de infusión (guía del usuario) suministrado con la bomba.

• NovoRapid PumpCart está lista para usarse directamente con la bomba de infusión.
• NovoRapid PumpCart contiene 1,6 ml de solución de insulina aspart, equivalentes a 160 unidades.
• Este medicamento nunca debe mezclarse con otros medicamentos insulínicos.
• No rellene nuevamente el cartucho NovoRapid PumpCart. Cuando esté vacío, debe desecharlo.
• Asegúrese de tener siempre disponible NovoRapid PumpCart como reserva.
• Para garantizar la dosis correcta, NovoRapid PumpCart no debe usarse con una pluma inyectora de insulina.
• NovoRapid PumpCart debe protegerse del calor excesivo y de la luz durante la conservación y el uso.
• NovoRapid PumpCart debe mantenerse fuera de la vista y del alcance de terceros, especialmente de los niños.

1. Antes de insertar el cartucho NovoRapid PumpCart en la bomba de infusión
   • Saque NovoRapid PumpCart y déjela alcanzar la temperatura ambiente.
   • Extraiga NovoRapid PumpCart de su envase.
   • Compruebe la etiqueta para asegurarse de que se trata de NovoRapid PumpCart.
   • Compruebe la fecha de caducidad en la etiqueta y en el envase exterior.
   • Compruebe siempre que NovoRapid PumpCart tenga el aspecto adecuado (figura A). No la use si observa daños o fugas, o si el émbolo está desplazado, haciendo visible la parte inferior del émbolo más allá de la banda blanca. Esto podría provocar pérdida de insulina. En la figura A, la parte inferior del émbolo está oculta tras la banda blanca, tal como debe ser. Si sospecha que el cartucho está dañado, devuélvalo a su proveedor.

• Compruebe que la insulina contenida en NovoRapid PumpCart sea clara e incolora. Si la insulina aparece turbia, no use NovoRapid PumpCart. El cartucho puede contener una pequeña cantidad de aire en forma de pequeñas burbujas.

2. Colocación del cartucho NovoRapid PumpCart nuevo en la microbomba

• Siga las instrucciones del manual de instrucciones de la microbomba suministrado con la microbomba para insertar un cartucho NovoRapid PumpCart nuevo en la microbomba.
• Coloque un cartucho NovoRapid PumpCart en el alojamiento del cartucho de la microbomba. El émbolo debe introducirse primero.
• Conecte el conjunto de perfusión a NovoRapid PumpCart colocando nuevamente el adaptador en la microbomba.
• Siga las instrucciones del manual de instrucciones de la microbomba para continuar utilizando la microbomba.

3. Eliminación de un cartucho NovoRapid PumpCart vacío del microinfusor

• Siga las instrucciones del manual de instrucciones del microinfusor para retirar un cartucho NovoRapid PumpCart vacío del microinfusor.
• Retire el cartucho vacío NovoRapid PumpCart del adaptador del conjunto de perfusión.
• Deseche el cartucho vacío NovoRapid PumpCart y el conjunto de perfusión usado según las indicaciones de su médico o enfermero.
• Siga los pasos descritos en los apartados 1 y 2 para la preparación y colocación de un nuevo cartucho NovoRapid PumpCart en el microinfusor.