NOVORAPID

Ulotka: Informacja dla użytkownika

NovoRapid 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwania w fiolce

insulina aspart
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczna ponowna lektura jej treści.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest NovoRapid i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku NovoRapid
3. Jak stosować lek NovoRapid
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek NovoRapid
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest NovoRapid i do czego służy

NovoRapid to nowoczesna insulina (analog insuliny) o działaniu krótkim. Nowoczesne insuliny to
ulepszone wersje insuliny ludzkiej.
NovoRapid stosuje się w celu obniżenia wysokiego poziomu glukozy we krwi u dorosłych, młodzieży i dzieci
od ukończonego 1. roku życia z cukrzycą (diabetes mellitus). Cukrzyca to choroba, w której organizm
nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do prawidłowego regulowania poziomu glukozy we krwi. Leczenie
preparatem NovoRapid pomaga zapobiegać powikłaniom cukrzycy.
NovoRapid zacznie obniżać poziom glukozy we krwi już po 10–20 minutach od wstrzyknięcia,
maksymalny efekt działania osiąga w ciągu 3 godzin po zastrzyku, a jego działanie trwa 3–5 godzin.
Z powodu krótkiego czasu działania, NovoRapid należy zazwyczaj stosować w połączeniu z preparatami
insulinowymi o działaniu średnim lub długim. Ponadto NovoRapid może być stosowany w ciągłej infuzji
za pomocą pompy insulinotwórczej.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku NovoRapid

Nie stosuj leku NovoRapid
► W przypadku uczulenia na insuliny analogowe aspart lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (zobacz punkt 6 Skład zawartości opakowania i inne informacje).
► Gdy odczuwa się objawy wskazujące na hipoglikemię, czyli niski poziom glukozy we krwi (zobacz a) Streszczenie poważnych i bardzo częstych działań niepożądanych w punkcie 4).
► Gdy osłona ochronna jest poluzowana lub brakuje jej. Każdy fiolka posiada osłonę ochronną przeciwko manipulacji, wykonaną z tworzywa sztucznego. Jeżeli osłona nie jest w idealnym stanie w momencie zakupu, należy zwrócić fiolkę dostawcy.
► Gdy lek NovoRapid nie był przechowywany zgodnie z zaleceniami lub był zamrożony (zobacz punkt 5 Jak przechowywać lek NovoRapid).
► Gdy insulina nie wygląda na klarowną i bezbarwną.
Nie należy stosować leku NovoRapid, jeśli wystąpił którykolwiek z tych przypadków. Skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą w celu uzyskania porady.

Przed zastosowaniem leku NovoRapid
► Sprawdź etykietę, aby upewnić się, że jest to właściwy rodzaj insuliny.
► Usuń osłonę ochronną.
► Zawsze używaj nowej igły przy każdej iniekcji, aby zapobiec zanieczyszczeniom.
► Igły i strzykawki nie powinny być dzielone z innymi osobami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Niektóre stany i czynności mogą wpływać na potrzebę insuliny. Skonsultuj się z lekarzem:
► W przypadku chorób nerek, wątroby lub gruczołów nadnerczy, przysadki i tarczycy.
► Gdy wzrasta aktywność fizyczna lub zmienia się dieta, ponieważ może to wpływać na poziom glukozy we krwi.
► Gdy zachorujesz, kontynuuj leczenie insulina i skonsultuj się z lekarzem.
► Gdy planujesz podróż za granicę — podróż do krajów o innym strefie czasowej może wpływać na potrzebę insuliny i godziny wstrzykiwań.

Zmiany w skórze w miejscu wstrzykiwania
Miejsce wstrzykiwania należy zmieniać, aby zapobiec zmianom w tkance tłuszczowej pod skórą, takim jak zgrubienie skóry, jej prześwietlenie lub pojawienie się guzków pod skórą. Insulina może działać mniej skutecznie, jeśli wstrzykuje się ją w obszar z guzkami, w obszarze z prześwietleniem skóry lub w obszarze z jej zgrubieniem (zobacz punkt 3, Jak stosować lek NovoRapid). Powiadom lekarza, jeśli zauważysz zmiany w skórze w miejscu wstrzykiwania. Jeśli aktualnie wstrzykujesz lek w jeden z takich obszarów, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem wstrzykiwania w inne miejsce. Lekarz może zalecić dokładniejsze monitorowanie poziomu glukozy we krwi oraz dostosowanie dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych.

Dzieci i młodzież
Nie podawać tego leku dzieciom poniżej 1 roku życia, ponieważ nie przeprowadzono badań klinicznych u dzieci poniżej 1 roku życia.

Inne leki i lek NovoRapid
Powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się obecnie, niedawno przyjmowało się lub może przyjąć inne leki.
Niektóre leki wpływają na poziom glukozy we krwi i mogą zmieniać potrzebę insuliny. Poniżej wymieniono najważniejsze leki wpływające na leczenie insuliną.

Poziom glukozy we krwi może obniżyć się (hipoglikemia), jeśli przyjmuje się:

• inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy
• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (stosowane w leczeniu depresji)
• beta-blokery (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego)
• inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE-inhibitory, stosowane w leczeniu niektórych chorób serca lub nadciśnienia tętniczego)
• salicylany (stosowane w celu złagodzenia bólu i obniżenia gorączki)
• sterydy anaboliczne (takie jak testosteron)
• sulfonamidy (stosowane w leczeniu infekcji).

Poziom glukozy we krwi może wzrosnąć (hiperglikemia), jeśli przyjmuje się:

• doustne środki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne)
• tiazydy (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub nadmiernego zatrzymania wody)
• glukokortykosteroidy (takie jak „kortyzon”, stosowane w leczeniu stanów zapalnych)
• hormony tarczycy (stosowane w leczeniu chorób tarczycy)
• sympatykomimetyki, takie jak adrenalina (epinefryna), salbutamol, terbutalina, stosowane w leczeniu astmy
• hormon wzrostu (lek stosowany w celu pobudzenia wzrostu kostnego i somatycznego, wpływający istotnie na procesy metaboliczne organizmu)
• danazol (lek wpływający na owulację).

Octreotyd i lanreotyd (stosowane w leczeniu akromegalii, rzadkiego zaburzenia hormonalnego, które zwykle występuje u dorosłych w średnim wieku, spowodowanego nadmierną produkcją hormonu wzrostu przysadki) mogą zwiększać lub zmniejszać poziom glukozy we krwi.
Beta-blokery (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego) mogą osłabiać lub całkowicie tłumić objawy wskazujące na niski poziom glukozy we krwi, które pomagają rozpoznać hipoglikemię.
Pioglitazon (tabletki stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2)
Niektórzy pacjenci z długotrwałą cukrzycą typu 2, z chorobami serca lub z przebytym udarem mózgu, którzy byli leczeni pioglitazonem i insuliną, doświadczyli niewydolności serca. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią objawy niewydolności serca, takie jak nietypowy brak tchu, szybki przyrost masy ciała lub obrzęk lokalny (edem).
Jeśli przyjmujesz którykolwiek z wymienionych leków, powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.

Spożywanie alkoholu i przyjmowanie leku NovoRapid
► Spożycie alkoholu może zmieniać potrzebę insuliny, ponieważ poziom glukozy we krwi może wzrosnąć lub obniżyć się. Zaleca się dokładne monitorowanie.

Ciąża i karmienie piersią
► Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Lek NovoRapid może być stosowany w czasie ciąży. Potrzeba insuliny może wymagać dostosowania w czasie ciąży i po porodzie. Ważne jest dokładne kontrolowanie cukrzycy, w szczególności zapobieganie epizodom hipoglikemii, również dla zdrowia dziecka.
► Nie ma ograniczeń w stosowaniu leku NovoRapid w czasie karmienia piersią.
Skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
► Skonsultuj się z lekarzem, czy możesz prowadzić pojazdy lub korzystać z maszyn:

• jeśli często występują epizody hipoglikemii
• jeśli trudno jest rozpoznać objawy wskazujące na hipoglikemię.

Gdy poziom glukozy we krwi jest wysoki lub niski, zdolność koncentracji i reakcji może być zaburzona, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn. Pamiętaj, że możesz postawić siebie lub innych w niebezpieczeństwie.
Lek NovoRapid zaczyna działać szybko, dlatego w przypadku hipoglikemii może ona wystąpić wcześniej po wstrzyknięciu niż po zastosowaniu ludzkiej insuliny rozpuszczalnej.

Ważne informacje dotyczące niektórych substancji pomocniczych leku NovoRapid
Lek NovoRapid zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że lek NovoRapid jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować NovoRapid

Dawka i moment przyjmowania insuliny
Zawsze stosuj insuliny zgodnie z zaleceniem lekarza i dokładnie postępuj zgodnie z jego wskazówkami. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
NovoRapid stosuje się zazwyczaj bezpośrednio przed posiłkiem. Zjedz posiłek lub przekąskę w ciągu 10 minut od wstrzyknięcia, aby uniknąć niskiego poziomu cukru we krwi. W razie potrzeby NovoRapid może być podany bezpośrednio po posiłku. Zobacz informacje w sekcji Jak i gdzie wstrzykiwać.
Nie zmieniaj rodzaju insuliny, chyba że lekarz zaleci Ci to. Jeśli lekarz zmienił rodzaj lub markę insuliny, której używasz, może być konieczna korekta dawki przez lekarza.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
NovoRapid może być stosowany u dzieci i młodzieży od 1 roku życia w zamian za rozpuszczalną insuliny ludzką, gdy wskazane jest szybkie działanie. Na przykład, gdy trudno jest dostosować dawkę u dziecka w zależności od posiłków.

Stosowanie u określonych grup pacjentów
Jeśli masz niewydolność nerek lub wątroby lub jeśli masz ponad 65 lat, należy regularnie kontrolować poziom glukozy we krwi i porozmawiać z lekarzem o ewentualnej korekcie dawki insuliny.

Jak i gdzie wstrzykiwać
NovoRapid podaje się przez zastrzyk pod skórę (stosowanie podskórne) lub w formie ciągłego wlewu za pomocą pompek insulinowych. Stosowanie za pomocą pompek insulinowych wymaga szczegółowych instrukcji od personelu medycznego. Nigdy nie wstrzykuj insuliny bezpośrednio do żyły (dożylne) ani do mięśnia (wewnątrzmięśniowe). W razie potrzeby NovoRapid może być podawany bezpośrednio do żyły, ale tylko przez lekarza lub personel medyczny.
Za każdym razem zmieniaj miejsce wstrzyknięcia w obrębie określonego obszaru skóry, którego zazwyczaj używasz. To może zmniejszyć ryzyko powstawania guzków lub zapadnięć skóry (zobacz punkt 4, Możliwe działania niepożądane). Najlepszymi miejscami do wstrzykiwania są: brzuch, górna część ramienia lub przednia część uda. Insulina zadziała najszybciej, jeśli zostanie wstrzyknięta w brzuch.
Regularnie kontroluj poziom glukozy we krwi.

Jedynym rodzajem insuliny, który może być mieszany z NovoRapid, jest insulina NPH (Neutral Protamine Hagedorn), a mieszanina musi być natychmiast wstrzyknięta pod skórę (podskórnie). NovoRapid należy nabrać do strzyki zanim nabierzesz insuliny NPH.

Jak wstrzykiwać NovoRapid
Jeśli stosujesz tylko jeden rodzaj insuliny

1. Nabierz do strzyki ilość powietrza równą dawce insuliny, którą musisz wstrzyknąć. Wstrzyknij powietrze do fiolki.
2. Odwróć fiolkę i strzykawkę i nabierz odpowiednią dawkę insuliny do strzyki. Wyjmij igłę z fiolki. Wydaj powietrze ze strzyki i sprawdź, czy dawka jest poprawna.

Jeśli konieczne jest zmieszanie dwóch rodzajów insuliny

1. Bezpośrednio przed użyciem delikatnie potrząśnij fiolką z insulina NPH w dłoniach, aż do uzyskania jednolitego, białego, mlecznego płynu.
2. Nabierz do strzyki ilość powietrza równą dawce insuliny NPH. Wstrzyknij powietrze do fiolki z insulina NPH i wyjmij igłę.
3. Nabierz do strzyki ilość powietrza równą dawce NovoRapid. Wstrzyknij powietrze do fiolki z NovoRapid. Odwróć fiolkę i strzykawkę i nabierz przepisaną dawkę NovoRapid. Wydaj powietrze ze strzyki i sprawdź, czy dawka jest poprawna.
4. Wprowadź igłę do fiolki z insulina NPH, odwróć fiolkę i strzykawkę i nabierz przepisaną dawkę. Wydaj powietrze ze strzyki i sprawdź, czy dawka jest poprawna. Natychmiast wstrzyknij zmieszaną roztwór.
5. Zawsze mieszaj NovoRapid i insulina NPH w tej samej kolejności.

Jak wstrzykiwać NovoRapid
► Wstrzykuj insuline pod skórę. Stosuj technikę podania wskazaną przez lekarza lub pielęgniarkę.
► Poczekaj co najmniej 6 sekund przed wyjęciem igły z podskórza, aby upewnić się, że cała dawka została wstrzyknięta.
► Wyrzuć igłę po każdym zastrzyku.

Stosowanie w pompkach insulinowych
Nie mieszaj NovoRapid z innymi rodzajami insuliny w pompkach insulinowych.
Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania NovoRapid w pompce insulinowej. Przed użyciem NovoRapid w pompce insulinowej upewnij się, że zrozumiałeś instrukcje dotyczące jej użytkowania oraz informacje o działaniach w przypadku choroby, hiperglikemii, hipoglikemii lub awarii pompy insulinowej.

• Przed włożeniem igły dokładnie umyj ręce oraz skórę w miejscu, gdzie zostanie umieszczona igła, w celu zapobiegania infekcji w miejscu wlewu.
• Gdy zamieniasz nowy pojemnik, upewnij się, że nie ma pęcherzyków powietrza w strzykawce ani w rurce.
• Zestaw do wlewu (rurka i igły) należy wymieniać zgodnie z instrukcją dołączoną do zestawu.

Aby w pełni odczuć korzyści z wlewu insuliny i wykryć ewentualne awarie pompy insulinowej, regularnie mierz poziom glukozy we krwi.

Co robić w przypadku awarii pompy insulinowej
Zawsze trzymaj pod ręką alternatywną metodę podania insuliny do zastrzyku podskórnej, na wypadek awarii pompy insulinowej.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę insuliny
Jeśli przyjmiesz zbyt dużo insuliny, poziom cukru we krwi obniży się zbyt mocno (hipoglikemia). Zobacz a) Podsumowanie poważnych i bardzo częstych działań niepożądanych w punkcie 4.

Jeśli zapomnisz przyjąć insuliny
Jeśli zapomnisz przyjąć insuliny, poziom cukru we krwi wzrośnie zbyt mocno (hiperglikemia). Zobacz c) Skutki cukrzycy w punkcie 4.

Jeśli przerwiesz leczenie insulina
Nie przerywaj leczenia insulina bez konsultacji z lekarzem, który powie Ci, co należy zrobić. Może to prowadzić do wysokiego poziomu cukru we krwi (ciężka hiperglikemia) i do ketoacydozy. Zobacz c) Skutki cukrzycy w punkcie 4.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to leczenie może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują.

a) Podsumowanie poważnych i bardzo częstych działań niepożądanych

Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia) jest bardzo częstym działaniem niepożądanym. Może wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10.

Hipoglikemia może wystąpić, gdy:

• wstrzyknie się zbyt dużo insuliny,
• zje się zbyt mało żywności lub opuści posiłek,
• wykona się więcej aktywności fizycznej niż zwykle,
• spożyje się alkohol (zobacz „Spożywanie alkoholu i stosowanie NovoRapid” w punkcie 2).

Objawy wskazujące na niski poziom cukru we krwi: zimne poty; zimna i blada skóra; ból głowy; przyspieszone bicie serca; uczucie niedoboru; silne głód; tymczasowe zaburzenia wzroku; senność; nietypowy zmęczenie i osłabienie; pobudzenie nerwowe lub drżenie; niepokój; stan dezorientacji; trudności z koncentracją.

Ciężka hipoglikemia może prowadzić do utraty przytomności. Jeśli ciężka hipoglikemia utrzymuje się dłużej i nie jest leczona, może spowodować uszkodzenie mózgu (przejściowe lub trwałe), a nawet śmierć. Szybsze odzyskanie przytomności może nastąpić po wstrzyknięciu hormonu glukagonu przez osobę, która wie, jak go stosować. Jeśli zostanie podany glukagon, należy jak najszybciej po odzyskaniu przytomności podać glukozę lub słodki przekąsek. Jeśli nie ma odpowiedzi na leczenie glukagonem, należy przewieźć osobę do szpitala.

Co należy zrobić, gdy poziom cukru we krwi jest niski:

► Jeśli poziom cukru we krwi jest zbyt niski, zjedz kostki cukru lub inny słodki przekąsek (cukierki, ciastka, sok owocowy). Jeśli to możliwe, zmierz poziom cukru we krwi, a następnie odpocznij. Zawsze nos z sobą kostki cukru, cukierki lub słodkie przekąski, które można użyć w razie potrzeby.

► Gdy objawy hipoglikemii znikną lub poziom glukozy we krwi ustabilizuje się, kontynuuj leczenie insuliną.

► Jeśli wystąpiła hipoglikemia, utrata przytomności, konieczność wstrzyknięcia glukagonu lub częste przypadki niskiego poziomu cukru we krwi, porozmawiaj z lekarzem. Może być konieczna korekta dawki insuliny, czasu podawania insuliny, diety i aktywności fizycznej.

Poinformuj osoby otaczające Cię, że jesteś chory na cukrzycę oraz jakie mogą być skutki, w tym ryzyko omdlenia spowodowanego hipoglikemią. Wyjaśnij im, że jeśli omdlejesz, powinni odłożyć Cię na bok i natychmiast wezwać lekarza. Nie należy podawać Ci jedzenia ani napojów, ponieważ mogą one spowodować uduszenie.

Ciężka reakcja alergiczną na NovoRapid lub jeden z jego substancji pomocniczych (tzw. ogólnoustrojowa reakcja alergiczną) jest bardzo rzadkim działaniem niepożądanym, które może stanowić potencjalne zagrożenie życia. Może wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10 000.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

• jeśli objawy alergii rozprzestrzeniają się na inne części ciała,
• jeśli nagle odczuwasz stan niedoboru i: zaczynasz się pocić; czujesz się źle (wymioty); masz trudności z oddychaniem; przyspieszone bicie serca; odczuwasz zawroty głowy.

► Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Zmiany skóry w miejscu wstrzyknięcia: Jeśli wstrzykujesz insuliny w to samo miejsce, tkanka tłuszczowa może się wycienić (lipotrofia) lub pogrubiać (lipohipertrofia) (może dotyczyć mniej niż 1 osoby na 100). Podskórne guzki mogą również być spowodowane gromadzeniem się białka zwanego amyloidem (amyloidoza skórna; częstość występowania nie jest znana). Insulina może nie działać tak skutecznie, jeśli wstrzykuje się ją w obszar z guzkami, w miejscu wycienionym lub pogrubionym. Zmieniaj miejsce wstrzyknięcia przy każdym zastrzyku, aby zapobiec tym zmianom skóry.

b) Wykaz innych działań niepożądanych

Nieczone działania niepożądane

Mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 100.

Objawy alergii: lokalne reakcje alergiczne (ból, zaczerwienienie, pokrzywka, stan zapalny, siniaki, obrzęk i świąd) w miejscu wstrzyknięcia. Te objawy zwykle ustępują w ciągu kilku tygodni leczenia. Jeśli objawy nie ustępują lub rozprzestrzeniają się na inne części ciała, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zobacz również „Ciężka reakcja alergiczną”.

Zaburzenia wzroku: na początku leczenia insuliną mogą wystąpić zaburzenia widzenia, ale zazwyczaj są to reakcje przejściowe.

Obrzęk stawów: na początku leczenia insuliną zatrzymanie płynu w organizmie może powodować obrzęk wokół kostek i innych stawów. Jest to zjawisko szybko ustępujące. W przeciwnym razie skontaktuj się z lekarzem.

Retinopatia cukrzycowa (choroba oka związana z cukrzycą, która może prowadzić do utraty wzroku): Jeśli masz retinopatię cukrzycową i poziom glukozy we krwi poprawia się bardzo szybko, retinopatia może się nasilić. Skonsultuj się z lekarzem.

Rzadkie działania niepożądane

Mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 1000.

Neuropatia obwodowa (ból spowodowany uszkodzeniem nerwów): szybka poprawa poziomu cukru we krwi może powodować ból nerwów. Nazywa się to neuropatią obwodową i ustępuje ona spontanicznie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jedno z działań niepożądanych, powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę. Dotyczy to również działań niepożądanych, które nie są wymienione w tym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga dostarczyć dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

c) Inne skutki cukrzycy

Wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia)

Może wystąpić wysoki poziom cukru we krwi, gdy:

• nie wstrzyknięto wystarczającej ilości insuliny,
• zapomniano o zastrzyku insuliny lub przerwano jej stosowanie,
• powtarzająco stosuje się zbyt małą dawkę insuliny,
• występuje infekcja lub gorączka,
• zje się więcej niż zwykle,
• wykonuje się mniej aktywności fizycznej niż zwykle.

Objawy wskazujące na wysoki poziom cukru we krwi:

Objawy pojawiają się stopniowo. Obejmują: zwiększoną ilość oddawanego moczu; pragnienie; utratę apetytu; uczucie niedoboru (nudności lub wymioty); uczucie senności lub zmęczenia; suchą, zaczerwienioną skórę; suchość w ustach i owocowy zapach oddechu (aceton).

Co należy zrobić, gdy poziom cukru we krwi jest wysoki:

► Jeśli odczuwasz którykolwiek z tych objawów: sprawdź poziom glukozy we krwi, jeśli to możliwe, sprawdź obecność ciał ketonowych w moczu i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

► Mogą to być objawy bardzo poważnego stanu zwanego ketoacydozą cukrzycową (gromadzenie się kwasów we krwi, ponieważ organizm metabolizuje tłuszcz zamiast cukru). Jeśli nie zostanie leczona, może prowadzić do śpiączki cukrzycowej, a nawet do śmierci.

5. Jak przechowywać lek NovoRapid

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, podanej na etykiecie fiolki i opakowaniu, po słowie SCAD.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.
Przed otwarciem: przechowuj w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C, z dala od elementów chłodzących.
Nie mrozić.
W trakcie użytkowania lub podczas przenoszenia jako zapas: produkt może być przechowywany przez maksymalnie 4 tygodnie. Przechowuj poniżej 30°C. Nie przechowuj w lodówce ani nie mrozić.
Wyrzucaj igłę po każdej iniekcji.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera NovoRapid

• Substancją czynną jest insulina aspart. Każdy ml zawiera 100 jednostek insuliny aspart. Każde fiolki zawiera 1 000 jednostek insuliny aspart w 10 ml roztworu do wstrzykiwań.
• Substancjami pomocniczymi są glikol, fenol, metakrezol, chlorek cynku, dwuwodny fosforan sodu dwusodowy, chlorek sodu, kwas solny, wodorotlenek sodu i woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwań.

Opis wyglądu NovoRapid i zawartości opakowania
NovoRapid jest przejrzystym, bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań.
Opakowania zawierające 1 i 5 fiolki po 10 ml lub opakowanie wielokrotne zawierające 5 x (1 x 10 ml) fiolki.
Może nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Roztwór jest klarowny i bezbarwny.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Dania
Niniejszy ulotka została ostatnio zaktualizowana w
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.

Ulotka: Informacja dla użytkownika

NovoRapid Penfill 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań w naczyniu

insulina aspart
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest NovoRapid i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku NovoRapid
3. Jak stosować lek NovoRapid
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek NovoRapid
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest NovoRapid i do czego służy

NovoRapid to nowoczesny insulin analog (analog insuliny) o działaniu krótkim. Nowoczesne insuliny to
ulepszone wersje insuliny ludzkiej.
NovoRapid stosuje się w celu obniżenia podwyższonego poziomu cukru we krwi u dorosłych, młodzieży i dzieci
od ukończonego 1. roku życia z cukrzycą (diabetes mellitus). Cukrzyca to choroba, w której organizm
nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontroli poziomu cukru we krwi. Leczenie lekiem NovoRapid
pomaga zapobiegać powikłaniom cukrzycy.
NovoRapid zacznie obniżać poziom cukru we krwi już po 10–20 minutach od wstrzyknięcia,
maksymalny efekt wystąpi w ciągu 3 godzin po wstrzyknięciu, a działanie utrzyma się przez 3–5 godzin.
Ze względu na krótki czas działania, NovoRapid należy zazwyczaj stosować w połączeniu z insulinami
o działaniu średnim lub przedłużonym.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku NovoRapid

Nie stosuj leku NovoRapid
► Jeśli jest nadwrażliwy na insuliny aspart lub którykolwiek z pozostałych substancji pomocniczych tego leku
(patrz punkt 6, Skład zawartości opakowania i inne informacje).
► Jeśli odczuwa objawy wskazujące na hipoglikemię, czyli niski poziom cukru we krwi
(patrz a) Podsumowanie poważnych i bardzo częstych działań niepożądanych w punkcie 4).
► Jeśli wkładka lub urządzenie zawierające wkładkę wycieka, jest uszkodzone lub pęknięte.
► Jeśli lek NovoRapid nie był przechowywany zgodnie z zaleceniami lub był zamrożony (patrz punkt 5
Jak przechowywać lek NovoRapid).
► Jeśli insulina nie jest klarowna i bezbarwna.
Nie stosuj leku NovoRapid, jeśli wystąpi jeden z tych przypadków. Skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą w celu uzyskania porady.
Przed zastosowaniem leku NovoRapid
► Sprawdź etykietę, aby upewnić się, że jest to właściwy rodzaj insuliny.
► Zawsze sprawdzaj wkładkę, w tym gumowy tłoczek na górze wkładki. Nie używaj jej, jeśli jest uszkodzona lub jeśli gumowy tłoczek został przesunięty poza białą wstążkę na górze wkładki. Może to prowadzić do utraty insuliny.
Jeśli podejrzewasz uszkodzenie wkładki, zwróć ją do dostawcy. Zapoznaj się z instrukcją obsługi dozownika.
► Zawsze używaj nowej igły przy każdym wstrzyknięciu, aby zapobiec zanieczyszczeniu.
► Igły i wkładki NovoRapid Penfill nie powinny być dzielone z innymi osobami.
► Wkładka NovoRapid Penfill przeznaczona jest wyłącznie do podskórnych wstrzyknięć za pomocą wielokrotnego użytkowania dozownika. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli konieczne jest podawanie insuliny inną metodą.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Niektóre stany i czynności mogą wpływać na zapotrzebowanie na insulinę. Skonsultuj się z lekarzem:
► Jeśli ma choroby nerek, wątroby, nadnerczy lub przysadki mózgowej lub tarczycy.
► Jeśli zwiększyła się aktywność fizyczna lub zmienił się zwyczajowy sposób odżywiania, ponieważ może to wpływać na poziom cukru we krwi.
► Jeśli zachoruje, kontynuuj leczenie insuliną i skonsultuj się z lekarzem.
► Jeśli planuje podróż za granicę, podróżowanie do krajów o innym strefie czasowej może wpływać na zapotrzebowanie na insulinę i harmonogram wstrzyknięć.
Zmiany skóry w miejscu wstrzyknięcia
Miejsce wstrzyknięcia należy zmieniać, aby zapobiec zmianom w tkance tłuszczowej pod skórą, takim jak zgrubienie skóry, jej rozcieńczenie lub pojawienie się guzków pod skórą.
Insulina może nie działać skutecznie, jeśli wstrzykuje się ją w obszar z guzkami, w obszarze rozcieńczenia lub zgrubienia skóry (patrz punkt 3, Jak stosować lek NovoRapid). Powiadom lekarza, jeśli zauważysz zmiany skóry w miejscu wstrzyknięcia. Jeśli obecnie wstrzykujesz insulinę w jeden z tych obszarów, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem wstrzykiwania w innym miejscu. Lekarz może zalecić dokładniejsze monitorowanie poziomu glukozy we krwi oraz dostosowanie dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych.
Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 1 roku życia, ponieważ nie przeprowadzono badań klinicznych u dzieci poniżej 1 roku życia.
Inne leki i lek NovoRapid
Powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli przyjmuje lub niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki.
Niektóre leki wpływają na poziom cukru we krwi i mogą zmieniać zapotrzebowanie na insulinę. Poniżej wymieniono najważniejsze leki wpływające na leczenie insuliną.
Poziom cukru we krwi może obniżyć się (hipoglikemia), jeśli przyjmuje:

• inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy,
• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (stosowane w leczeniu depresji),
• beta-blokery (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego),
• inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE – stosowane w leczeniu niektórych chorób serca lub nadciśnienia tętniczego),
• salicylany (stosowane w celu złagodzenia bólu i obniżenia gorączki),
• sterydy anaboliczne (np. testosteron),
• sulfonamidy (stosowane w leczeniu infekcji).

Poziom cukru we krwi może wzrosnąć (hiperglikemia), jeśli przyjmuje:

• doustne środki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne),
• tiazydy (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub nadmiernego zatrzymywania wody w organizmie),
• glukokortykosteroidy (np. „kortyzon” stosowany w leczeniu stanów zapalnych),
• hormony tarczycy (stosowane w leczeniu chorób tarczycy),
• sympatykomimetyki, takie jak adrenalina (epinefryna), salbutamol, terbutalina, stosowane w leczeniu astmy,
• hormon wzrostu (lek stosowany w celu stymulacji wzrostu szkieletowego i somatycznego, wpływający znacząco na procesy metaboliczne organizmu),
• danazol (lek wpływający na owulację).

Octreotyd i lanreotyd (stosowane w leczeniu akromegalii, rzadkiego zaburzenia hormonalnego, które zwykle występuje u dorosłych w średnim wieku i jest spowodowane nadmierną produkcją hormonu wzrostu przysadki mózgowej) mogą podnieść lub obniżyć poziom cukru we krwi.
Beta-blokery (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego) mogą osłabić lub całkowicie zahamować objawy wskazujące na niski poziom cukru we krwi, które pomagają rozpoznać hipoglikemię.
Pioglitazon (tabletki stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2)
Niektórzy pacjenci z długotrwałą cukrzycą typu 2, z chorobami serca lub z przebytym udarem mózgu, którzy byli leczeni pioglitazonem i insuliną, doświadczyli niewydolności serca. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią objawy niewydolności serca, takie jak nietypowy brak tchu, szybki przyrost masy ciała lub obrzęki lokalne (obrzęki).
Jeśli przyjmujesz którykolwiek z wymienionych leków, powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.
Spożywanie alkoholu i przyjmowanie leku NovoRapid
► Jeśli spożywasz alkohol, zapotrzebowanie na insulinę może się zmienić, ponieważ poziom cukru we krwi może wzrosnąć lub obniżyć się. Zaleca się dokładne monitorowanie.
Ciąża i karmienie piersią
► Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem tego leku. Lek NovoRapid może być stosowany w czasie ciąży. Zapotrzebowanie na insulinę może wymagać dostosowania w czasie ciąży i po porodzie. Ważne jest dokładne kontrolowanie cukrzycy, w szczególności zapobieganie epizodom hipoglikemii, również dla zdrowia dziecka.
► Nie ma ograniczeń w stosowaniu leku NovoRapid w czasie karmienia piersią.
Skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed przyjmowaniem jakichkolwiek leków w czasie ciąży lub karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
► Skonsultuj się z lekarzem, czy możesz prowadzić pojazdy lub korzystać z maszyn:

• jeśli często występują u Ciebie epizody hipoglikemii,
• jeśli trudno Ci zauważyć objawy wskazujące na hipoglikemię.

Jeśli poziom glukozy we krwi jest wysoki lub niski, Twoja zdolność koncentracji i reakcji może być zaburzona, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn. Pamiętaj, że możesz narażać siebie lub innych na niebezpieczeństwo.
Lek NovoRapid zaczyna działać szybko, dlatego jeśli wystąpi hipoglikemia, może się ona pojawić wcześniej po wstrzyknięciu w porównaniu z ludzką insulina rozpuszczalną.
Ważne informacje dotyczące niektórych substancji pomocniczych leku NovoRapid
Lek NovoRapid zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej dawce, co oznacza, że lek NovoRapid jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować NovoRapid

Dawkowanie i moment przyjmowania insuliny
Zawsze stosuj insuliny zgodnie z zaleceniem lekarza i dokładnie postępuj zgodnie z jego wskazówkami. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
NovoRapid stosuje się zazwyczaj bezpośrednio przed posiłkiem. Zjedz posiłek lub przekąskę w ciągu 10 minut od momentu wstrzyknięcia, aby uniknąć niskiego poziomu cukru we krwi. W razie potrzeby NovoRapid może być podawany bezpośrednio po posiłku. Zobacz informacje w sekcji Jak i gdzie wstrzykiwać.
Nie zmieniaj rodzaju insuliny, chyba że lekarz zaleci. Jeśli lekarz zmienił rodzaj lub markę stosowanej przez Ciebie insuliny, może być konieczna korekta dawki przez samego lekarza.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
NovoRapid może być stosowany u dzieci od 1 roku życia oraz u nastolatków zamiast rozpuszczalnej ludzkiej insuliny, gdy wskazane jest szybkie działanie. Na przykład, gdy trudno jest dobrać dawkę insuliny w zależności od posiłków.
Stosowanie u określonych grup pacjentów
Jeśli cierpisz na niewydolność nerek lub wątroby, albo jeśli masz ponad 65 lat, należy regularnie kontrolować poziom cukru we krwi i porozmawiać z lekarzem o dostosowaniu dawki insuliny.
Jak i gdzie wstrzykiwać
NovoRapid podaje się przez wstrzyknięcie pod skórę (stosowanie podskórne). Nigdy nie wstrzykuj insuliny bezpośrednio do żyły (droga dożylna) ani do mięśnia (droga wewnątrzmięśniowa). NovoRapid Penfill przeznaczony jest wyłącznie do wstrzykiwań podskórnych za pomocą pióra wielokrotnego użytku. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli musisz wstrzyknąć insuliny inną metodą.
Za każdym razem zmieniaj miejsce wstrzyknięcia w obrębie określonego obszaru skóry, którego zwykle używasz. Może to zmniejszyć ryzyko powstania guzków lub zapadnięć skóry (zobacz punkt 4, Możliwe działania niepożądane). Najlepszymi miejscami do wstrzykiwania są: brzuch, górna część ramienia lub przednia część uda. Insulina zadziała najszybciej, jeśli zostanie wstrzyknięta w brzuch.
Regularnie kontroluj poziom glukozy we krwi.
► Nie napełniaj ponownie pojemnika. Po opróżnieniu należy go wyrzucić.
► Pojemniki NovoRapid Penfill są przeznaczone do użytku wyłącznie z systemami do podawania insuliny firmy Novo Nordisk oraz z igłami NovoFine lub NovoTwist.
► Jeśli leczysz się NovoRapid Penfill i innym pojemnikiem insuliny Penfill, musisz używać dwóch oddzielnych systemów do podawania, każdy dla innego rodzaju insuliny.
► Zawsze nos z sobą zapasowy pojemnik Penfill na wypadek jego utraty lub uszkodzenia.
Jak wstrzykiwać NovoRapid
► Wstrzykuj insuliny pod skórę. Stosuj technikę wstrzykiwania zalecaną przez lekarza lub pielęgniarkę oraz opisaną w instrukcji obsługi pióra.
► Trzymaj igłę pod skórą przez co najmniej 6 sekund. Przytrzymaj przycisk wciśnięty do końca, aż wyjmiesz igłę z skóry. Zapewni to, że otrzymasz właściwą dawkę i zmniejszy ryzyko przepływu krwi do igły lub zbiornika z insulina.
► Po każdym wstrzyknięciu usuń i wyrzuć igłę. Przechowuj NovoRapid bez przykręconej igły. W przeciwnym razie ciecz może wyciekać, co może prowadzić do nieprecyzyjnego dawkowania.
Jeśli zażyjesz więcej insuliny, niż powinieneś
Jeśli zażyjesz zbyt dużo insuliny, poziom cukru we krwi spadnie zbyt nisko (hipoglikemia). Zobacz a) Podsumowanie poważnych i bardzo częstych działań niepożądanych w punkcie 4.
Jeśli zapomnisz zażyć insuliny
Jeśli zapomnisz zażyć insuliny, poziom cukru we krwi wzrośnie zbyt mocno (hiperglikemia). Zobacz c) Skutki cukrzycy w punkcie 4.
Jeśli przerwiesz leczenie insulina
Nie przerywaj leczenia insulina bez konsultacji z lekarzem, który powie Ci, co należy zrobić. Może to prowadzić do wysokiego poziomu cukru we krwi (ciężka hiperglikemia) i do ketoacydozy. Zobacz c) Skutki cukrzycy w punkcie 4.
Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
a) Podsumowanie poważnych i bardzo częstych działań niepożądanych.
Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia) jest bardzo częstym działaniem niepożądany. Może wystąpić u ponad 1 osoby na 10.
Może mieć niski poziom cukru we krwi, jeśli:

• wstrzyknął za dużo insuliny,
• zjadł zbyt mało lub opuścił posiłek,
• uprawia więcej aktywności fizycznej niż zwykle,
• spożywa alkohol (zobacz Spożywanie alkoholu i stosowanie NovoRapid w punkcie 2).

Objawy ostrzegawcze niskiego poziomu cukru we krwi: zimne poty; zimna i blada skóra; ból głowy; przyspieszone tętno; uczucie niedoboru; silne głodne; tymczasowe zaburzenia wzroku; senność; nietypowa senność i osłabienie; pobudzenie lub drżenie; niepokój; stan dezorientacji; trudności z koncentracją.
Ciężka hipoglikemia może prowadzić do utraty przytomności. Jeśli ciężka, przedłużająca się hipoglikemia nie zostanie leczona, może spowodować uszkodzenie mózgu (przejściowe lub trwałe) aż do śmierci. Przywrócenie przytomności może nastąpić szybciej po wstrzyknięciu hormonu glukagonu przez osobę, która wie, jak go stosować. Jeśli zostanie mu podany glukagon, będzie potrzebował glukozy lub słodkiego przekąszenia zaraz po odzyskaniu przytomności. Jeśli nie odpowiada na leczenie glukagonem, będzie musiał zostać przewieziony do szpitala.
Co zrobić, gdy poziom cukru we krwi jest niski:
► Jeśli poziom cukru we krwi jest zbyt niski, zjedz kostki cukru lub inny przekąszenie o wysokiej zawartości cukru (cukierki, ciastka, sok owocowy). Spróbuj zmierzyć poziom cukru we krwi, jeśli to możliwe, a następnie odpocznij. Zawsze nos z sobą kostki cukru lub przekąszenia o wysokiej zawartości cukru, które można użyć w razie potrzeby.
► Gdy objawy hipoglikemii ustąpią lub gdy poziom glukozy we krwi się ustabilizuje, kontynuuj leczenie insuliną.
► Jeśli miał niski poziom cukru we krwi, możesz stracić przytomność, jeśli potrzebował wstrzyknięcia glukagonu lub jeśli miał wiele przypadków niskiego poziomu cukru we krwi, porozmawiaj z lekarzem. Może być konieczna korekta dawki insuliny, czasu podawania insuliny, diety i aktywności fizycznej.
Poinformuj osoby otaczające, że jest chory na cukrzycę i jakie mogą być skutki, w tym ryzyko omdlenia z powodu hipoglikemii. Wyjaśnij, że jeśli omdleje, należy go odłożyć na bok i natychmiast wezwać lekarza. Należy unikać podawania jedzenia lub napojów, ponieważ mogą one spowodować uduszenie.
Ciężka reakcja alergiczną na NovoRapid lub któryś z jego substancji pomocniczych (tzw. reakcja alergiczną układową) jest bardzo rzadkim działaniem niepożądanym, które może stanowić potencjalne zagrożenie życia. Może wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10 000.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

• jeśli objawy alergii rozprzestrzeniają się na inne części ciała,
• jeśli nagle odczuwa stan niedoboru i: zaczyna się pocić; zaczyna się źle czuć (wymioty); ma trudności z oddychaniem; przyspieszone tętno; odczuwa zawroty głowy. ► Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Zmiany skóry w miejscu wstrzyknięcia: Jeśli wstrzykuje się insuliny w to samo miejsce, tkanka tłuszczowa może się wycienić (lipodystrofia) lub pogrubiać (lipohipertrofia) (może dotyczyć mniej niż 1 osoby na 100). Guzki pod skórą mogą być również spowodowane gromadzeniem się białka zwanego amyloidem (amyloidoza skórna; częstość występowania nie jest znana). Insulina może nie działać tak dobrze, jak powinna, jeśli wstrzykuje się ją w obszar z guzkami, w obszar wycieniony lub w obszar pogrubiony. Zmieniaj miejsce wstrzyknięcia przy każdym wstrzyknięciu, aby zapobiec tym zmianom skóry.
b) Wykaz innych działań niepożądanych
Niecześćsze działania niepożądane
Mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 100.
Objawy alergii: reakcje alergiczne miejscowe (ból, zaczerwienienie, pokrzywka, zapalenie, siniaki, obrzęk i świąd) w miejscu wstrzyknięcia insuliny. Te objawy zwykle ustępują w ciągu kilku tygodni leczenia. Jeśli objawy nie ustępują lub rozprzestrzeniają się na inne części ciała, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zobacz również Ciężka reakcja alergiczna.
Zaburzenia wzroku: na początku leczenia insuliną mogą wystąpić zaburzenia wzroku, ale ta reakcja zwykle szybko ustępuje.
Obrzęcone stawy: na początku leczenia insuliną zatrzymanie płynu może powodować obrzęki wokół kostek i innych stawów. Jest to zjawisko szybko przechodnie. W przeciwnym razie skontaktuj się z lekarzem.
Retinopatia cukrzycowa (choroba oka związana z cukrzycą, która może prowadzić do utraty wzroku): jeśli poziom glukozy we krwi poprawia się bardzo szybko, retinopatia cukrzycowa może się nasilić. Skonsultuj się z lekarzem.
Rzadkie działania niepożądane
Mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 1000.
Neuropatia obwodowa (ból spowodowany uszkodzeniem nerwów): Jeśli poziom glukozy we krwi poprawia się bardzo szybko, może to spowodować ból pochodzący z włókien nerwowych. Nazywa się to ostra neuropatia bolesna, która zazwyczaj jest przejściowa.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jedno z działań niepożądanych, poinformuj lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę. Dotyczy to również każdego działania niepożądanego, które nie jest wymienione w tym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
c) Inne skutki cukrzycy
Wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia)
Może mieć wysoki poziom cukru we krwi, jeśli:

• nie wstrzyknął wystarczającej ilości insuliny,
• zapomniał zażyć insuliny lub przerwał jej stosowanie,
• powtarzająco stosuje mniej insuliny niż potrzeba,
• ma infekcję lub gorączkę,
• zjada więcej niż zwykle,
• uprawia mniej aktywności fizycznej niż zwykle.

Objawy ostrzegawcze wysokiego poziomu cukru we krwi:
Objawy ostrzegawcze pojawiają się stopniowo. Obejmują: wydalanie większej ilości moczu niż zwykle; pragnienie; utratę apetytu; uczucie niedoboru (nudności lub wymioty); uczucie senności lub zmęczenia; suchą, zaczerwienioną skórę; suchość w ustach i owocowy oddech (aceton).
Co zrobić, gdy poziom cukru we krwi jest wysoki:
► Jeśli odczuwa jeden z tych objawów: sprawdź poziom glukozy we krwi, jeśli możesz, sprawdź obecność ciał ketonowych w moczu i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
► Mogą to być objawy bardzo poważnego stanu zwanego ketoacydozą cukrzycową (gromadzenie się kwasu we krwi, ponieważ organizm metabolizuje tłuszcz zamiast cukru).
Jeśli nie zostanie leczona, może prowadzić do śpiączki cukrzycowej i ostatecznie do śmierci.

5. Jak przechowywać lek NovoRapid

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie wkładu i opakowaniu, po słowie SCAD.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Gdy lek nie jest używany, wkład należy zawsze przechowywać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić go przed światłem.
Lek NovoRapid należy chronić przed nadmiernym ciepłem i światłem.
Przed otwarciem: Nieużywany wkład NovoRapid Penfill należy przechowywać w lodówce w temperaturze 2°C–8°C,
z dala od elementów chłodzących. Nie zamarzać.
W trakcie użytkowania lub podczas noszenia jako zapasowy: Wkład NovoRapid Penfill w użyciu lub noszony jako zapasowy
nie powinien być przechowywany w lodówce. Można go nosić przy sobie w temperaturze pokojowej (poniżej 30°C)
przez okres do 4 tygodni.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera NovoRapid

• Substancją czynną jest insulina aspart. Każdy ml zawiera 100 jednostek insuliny aspart. Każda wkładka zawiera 300 jednostek insuliny aspart w 3 ml roztworu do wstrzykiwania.
• Substancje pomocnicze to: glikol, fenol, metakrezol, chlorek cynku, fosforan sodu dwuwodny, chlorek sodu, kwas solny, wodorotlenek sodu i woda do sporządzania środków strzykawkowych.

Wygląd zewnętrzny preparatu NovoRapid i zawartość opakowania
NovoRapid jest roztworem do wstrzykiwania.
Opakowania zawierające 5 i 10 wkładek po 3 ml. Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone na rynek.
Roztwór jest klarowny i bezbarwny.
Właściciel Uprawnienia do WProwadzenia na Rynek i Producent:
Właściciel Uprawnienia do WProwadzenia na Rynek
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Dania
Producent
Producent może być zidentyfikowany na podstawie numeru serii wydrukowanego na zakładce opakowania i na etykiecie:

• Jeżeli drugi i trzeci znak to S6, P5, K7, R7, VG, FG lub ZF, producentem jest Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Dania
• Jeżeli drugi i trzeci znak to H7 lub T6, producentem jest Novo Nordisk Production SAS, 45, Avenue D’Orléans F-28000 Chartres, Francja.

Niniejszy ulotka została ostatnio zaktualizowana w
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.

Ulotka: Informacja dla użytkownika

NovoRapid FlexPen 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wypełnionej z góry

insulina aspart
Przed rozpoczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są podobne do Twoich, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest NovoRapid i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku NovoRapid
3. Jak stosować lek NovoRapid
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek NovoRapid
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest NovoRapid i do czego służy

NovoRapid to nowoczesna insulina (analog insuliny) o działaniu krótkotrwałym. Nowoczesne insuliny to
ulepszone wersje insuliny ludzkiej.
NovoRapid stosuje się do obniżania podwyższonego poziomu cukru we krwi u dorosłych, nastolatków i dzieci
od ukończonego 1. roku życia z cukrzycą (diabetes mellitus). Cukrzyca to choroba, w której organizm
nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny potrzebnej do kontrolowania poziomu cukru we krwi. Leczenie
preparatem NovoRapid pomaga zapobiegać powikłaniom cukrzycy.
NovoRapid zacznie obniżać poziom cukru we krwi już po 10–20 minutach od wstrzyknięcia, maksymalny efekt
osiąga w ciągu 1–3 godzin po wstrzyknięciu, a działanie trwa 3–5 godzin. Ze względu na krótki czas
działania, NovoRapid należy zazwyczaj stosować w połączeniu z insulinami o działaniu średnim lub
długotrwałym.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem NovoRapid

Nie stosuj NovoRapid
► Jeśli jest nadwrażliwy na insuliny aspart lub którykolwiek z innych substancji pomocniczych tego leku
(zobacz punkt 6 Zawartość opakowania i inne informacje).
► Jeśli odczuwa objawy zapowiadające hipoglikemię, czyli niski poziom cukru we krwi
(zobacz a) Podsumowanie poważnych i bardzo częstych działań niepożądanych w punkcie 4).
► Jeśli FlexPen cieknie, jest uszkodzony lub ma pęknięcia.
► Jeśli nie był przechowywany zgodnie z zaleceniami lub był zamrożony (zobacz punkt 5 Jak przechowywać NovoRapid).
► Jeśli insulina nie jest klarowna i bezbarwna.
Nie stosuj NovoRapid, jeśli wystąpi którykolwiek z tych przypadków. Skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą w celu uzyskania porady.
Przed zastosowaniem NovoRapid
► Sprawdź etykietę, aby upewnić się, że jest to właściwy rodzaj insuliny.
► Zawsze używaj nowej igły przy każdej iniekcji, aby zapobiec zanieczyszczeniu.
► Igły i NovoRapid FlexPen nie powinny być dzielone z innymi osobami.
► NovoRapid FlexPen przeznaczony jest wyłącznie do iniekcji podskórnych. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli konieczne jest podanie insuliny inną metodą.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Niektóre stany i czynności mogą wpływać na potrzebę insuliny. Skonsultuj się z lekarzem:
► Jeśli ma zaburzenia nerek, wątroby lub gruczołów nadnerczy, przysadki i tarczycy.
► Jeśli zwiększył się poziom aktywności fizycznej lub nastąpiła zmiana w diecie, ponieważ może to wpływać na poziom cukru we krwi.
► Jeśli zachoruje, kontynuuj leczenie insuliny i skonsultuj się z lekarzem.
► Jeśli planuje podróż za granicę, podróżowanie do krajów w innej strefie czasowej może wpływać na potrzebę insuliny i harmonogram iniekcji.
Zmiany skóry w miejscu iniekcji
Miejsce iniekcji należy zmieniać, aby zapobiec zmianom w tkance tłuszczowej pod skórą, takim jak zgrubienie skóry, jej prześwietlenie lub pojawienie się guzków pod skórą.
Insulina może nie działać skutecznie, jeśli wstrzykuje się ją w obszar z guzkami, w obszarze z prześwietleniem skóry lub w obszarze z jej zgrubieniem (zobacz punkt 3, Jak stosować NovoRapid). Powiadom lekarza, jeśli zauważysz zmiany skóry w miejscu iniekcji. Jeśli obecnie wykonujesz iniekcje w jeden z takich obszarów, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem wstrzykiwania w inne miejsce. Lekarz może zalecić dokładniejsze monitorowanie poziomu glukozy we krwi oraz dostosowanie dawki insuliny lub innych leków przeciwdiabetycznych.
Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 1 roku życia, ponieważ nie przeprowadzono badań klinicznych u dzieci poniżej 1 roku życia.
Inne leki i NovoRapid
Powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli przyjmuje lub niedawno przyjmował lub może zacząć przyjmować inne leki.
Niektóre leki wpływają na poziom cukru we krwi i mogą zmieniać potrzebę insuliny. Poniżej wymieniono najważniejsze leki wpływające na leczenie insuliną.
Poziom cukru we krwi może obniżyć się (hipoglikemia), jeśli przyjmuje:

• inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy
• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (stosowane w leczeniu depresji)
• blokery beta (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego)
• inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitory ACE, stosowane w leczeniu niektórych chorób serca lub nadciśnienia tętniczego)
• salicylany (stosowane w celu złagodzenia bólu i obniżenia gorączki)
• sterydy anaboliczne (takie jak testosteron)
• sulfonamidy (stosowane w leczeniu infekcji).

Poziom cukru we krwi może wzrosnąć (hiperglikemia), jeśli przyjmuje:

• doustne środki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne)
• tiazydy (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub nadmiernego zatrzymania wody)
• glukokortykosteroidy (takie jak „kortyzon”, stosowane w leczeniu stanów zapalnych)
• hormony tarczycy (stosowane w leczeniu chorób tarczycy)
• sympatykomimetyki, takie jak adrenalina (epinefryna), salbutamol, terbutamina (stosowane w leczeniu astmy)
• hormon wzrostu (lek stosowany w stymulacji wzrostu szkieletowego i somatycznego, wpływający znacząco na procesy metaboliczne organizmu)
• danazol (lek wpływający na owulację).

Octreotyd i lanreotyd (stosowane w leczeniu akromegalii, rzadkiego zaburzenia hormonalnego, które zwykle występuje u dorosłych w średnim wieku, spowodowanego nadmierną produkcją hormonu wzrostu przysadki) mogą podnieść lub obniżyć poziom cukru we krwi.
Blokery beta (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego) mogą osłabić lub całkowicie zahamować objawy wczesnego ostrzegania, które pomagają rozpoznać niski poziom cukru we krwi.
Pioglitazon (tabletki stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2)
Niektórzy pacjenci z długotrwałą cukrzycą typu 2, z chorobami serca lub z przebytym udarem mózgu, którzy byli leczeni pioglitazonem i insuliną, doświadczyli niewydolności serca. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawią się objawy niewydolności serca, takie jak nietypowy brak tchu, szybki przyrost masy ciała lub obrzęki (edema).
Jeśli przyjmujesz którykolwiek z wymienionych leków, powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.
Spożywanie alkoholu i przyjmowanie NovoRapid
► Jeśli spożywasz alkohol, potrzeba insuliny może się zmienić, ponieważ poziom cukru we krwi może wzrosnąć lub obniżyć się. Zaleca się dokładne monitorowanie.
Ciąża i karmienie piersią
► Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku. NovoRapid może być stosowany w czasie ciąży.
Potrzeba insuliny może wymagać dostosowania w czasie ciąży i po porodzie. Ważne jest dokładne kontrolowanie cukrzycy, w szczególności zapobieganie epizodom hipoglikemii, również dla zdrowia dziecka.
► Nie ma ograniczeń w stosowaniu NovoRapid w czasie karmienia piersią.
Skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed zażyciem jakichkolwiek leków w czasie ciąży lub karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
► Skontaktuj się z lekarzem w kwestii możliwości kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn:

• jeśli często występują epizody hipoglikemii
• jeśli trudno jest rozpoznać objawy ostrzegawcze hipoglikemii.

Jeśli poziom glukozy we krwi jest wysoki lub niski, zdolność koncentracji i reakcji może być zaburzona, a tym samym również zdolność kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn. Pamiętaj, że możesz postawić w niebezpieczeństwie siebie lub innych.
NovoRapid zaczyna działać szybko, dlatego jeśli wystąpi hipoglikemia, może pojawić się wcześniej po iniekcji niż po zastosowaniu rozpuszczalnej ludzkiej insuliny.
Ważne informacje dotyczące niektórych substancji pomocniczych w NovoRapid
NovoRapid zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że NovoRapid jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować NovoRapid

Dawkowanie i moment przyjmowania insuliny
Zawsze stosuj insuliny zgodnie z zaleceniem lekarza i dokładnie postępuj zgodnie z jego wskazówkami. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
NovoRapid stosuje się zazwyczaj bezpośrednio przed posiłkiem. W ciągu 10 minut od wstrzyknięcia zażyj posiłek lub przekąskę, aby uniknąć niskiego poziomu cukru we krwi. W razie potrzeby NovoRapid może być podany bezpośrednio po posiłku. Zobacz informacje w sekcji Jak i gdzie wstrzykiwać.
Nie zmieniaj rodzaju insuliny bez zgody lekarza. Jeśli lekarz zmienił rodzaj lub markę insuliny, którą stosujesz, może być konieczna korekta dawki przez lekarza.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
NovoRapid może być stosowany u dzieci od 1 roku życia oraz u nastolatków zamiast rozpuszczalnej insuliny ludzkiej, gdy wymagane jest szybkie działanie. Na przykład, gdy trudno jest dostosować dawkę insuliny do momentu spożycia posiłku przez dziecko.
Stosowanie u określonych grup pacjentów
Jeśli cierpisz na niewydolność nerek lub wątroby, lub jeśli masz więcej niż 65 lat, należy regularnie monitorować poziom cukru we krwi i porozmawiać z lekarzem o możliwej korekcie dawki insuliny.
Jak i gdzie wstrzykiwać
NovoRapid podaje się w formie zastrzyku podskórnie (do tkanki podskórnej). Nigdy nie wstrzykuj insuliny bezpośrednio do żyły (dożylne) ani do mięśnia (wewnątrzmięśniowo). NovoRapid FlexPen przeznaczony jest wyłącznie do zastrzyków podskórnych. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli konieczne jest podanie insuliny inną metodą.
Za każdym razem zmieniaj miejsce wstrzyknięcia w obrębie tej samej części ciała, której zazwyczaj używasz. Może to zmniejszyć ryzyko powstawania guzków lub zagłębień w skórze (zobacz punkt 4, Możliwe działania niepożądane). Najlepszymi miejscami do wstrzykiwania są: brzuch, górna część ramienia lub przednia część uda. Insulina działa najszybciej, gdy wstrzykuje się ją w brzuch. Regularnie kontroluj poziom glukozy we krwi.
Jak stosować NovoRapid FlexPen
NovoRapid FlexPen to jednorazowy, wstępnie napełniony dawka, oznaczony kolorystycznie, zawierający insuliny aspart.
Dokładnie przeczytaj instrukcje dotyczące stosowania NovoRapid FlexPen zamieszczone w tej ulotce. Musisz używać dawki zgodnie z opisem w instrukcji dotyczącej stosowania NovoRapid FlexPen.
Zawsze upewnij się, że używasz właściwej dawki przed wstrzyknięciem insuliny.
Jeśli zażyjesz więcej insuliny, niż powinieneś
Jeśli zażyjesz zbyt dużo insuliny, poziom cukru we krwi obniży się zbyt mocno (hipoglikemia). Zobacz a) Podsumowanie poważnych i bardzo częstych działań niepożądanych w punkcie 4.
Jeśli zapomnisz zażyć insuliny
Jeśli zapomnisz zażyć insuliny, poziom cukru we krwi wzrośnie zbyt mocno (hiperglikemia). Zobacz c) Skutki cukrzycy w punkcie 4.
Jeśli przerwiesz leczenie insuliny
Nie przerywaj leczenia insuliny bez konsultacji z lekarzem, który powie Ci, co należy zrobić. Może to prowadzić do wysokiego poziomu cukru we krwi (ciężka hiperglikemia) i do ketoacydozy. Zobacz c) Skutki cukrzycy w punkcie 4.
Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego produktu, zwróć się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, to leczenie może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
a) Streszczenie poważnych i bardzo częstych działań niepożądanych
Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia) jest bardzo częstym działaniem niepożądanych. Może wystąpić u 1 osoby na 10.
Może mieć niski poziom cukru we krwi, jeśli:

• Wstrzyknął zbyt dużą dawkę insuliny.
• Zjadł zbyt mało lub opuścił posiłek.
• Wykonał więcej aktywności fizycznej niż zwykle.
• Spożył alkohol (zobacz „Spożywanie alkoholu i stosowanie NovoRapid” w punkcie 2).

Objawy wskazujące na niski poziom cukru we krwi: zimne poty; zimna i blada skóra; ból głowy; przyspieszone tętno; uczucie niedoboru; silne głód; tymczasowe zaburzenia widzenia; senność; niezwykła senność i osłabienie; nerwowość lub drżenie; lęk; stan zamroczenia; trudności z koncentracją.
Ciężka hipoglikemia może prowadzić do utraty przytomności. Jeśli ciężka, długotrwała hipoglikemia nie zostanie leczona, może spowodować uszkodzenie mózgu (przejściowe lub trwałe) aż do śmierci. Przywrócenie przytomności może być szybsze po wstrzyknięciu hormonu glukagonu przez osobę, która wie, jak go stosować. Jeśli zostanie podany glukagon, będzie potrzebował glukozy lub słodkiego przekąszenia zaraz po odzyskaniu przytomności. Jeśli nie odpowiada na leczenie glukagonem, należy go przewieźć do szpitala.
Co należy zrobić, gdy poziom cukru we krwi jest niski:
► Jeśli poziom cukru we krwi jest zbyt niski, zjedz kostki cukru lub inne słodkie przekąski o wysokiej zawartości cukru (cukierki, ciastka, sok owocowy). Sprawdź poziom cukru we krwi, jeśli to możliwe, a następnie odpocznij. Zawsze nos z sobą kostki cukru lub słodkie przekąski o wysokiej zawartości cukru, które można użyć w razie potrzeby.
► Gdy objawy hipoglikemii ustąpią lub poziom glukozy we krwi ustabilizuje się, kontynuuj leczenie insuliną.
► Jeśli miał niski poziom cukru we krwi, możesz stracić przytomność, jeśli potrzebowałeś wstrzyknięcia glukagonu lub jeśli miałeś wiele przypadków niskiego poziomu cukru we krwi, porozmawiaj z lekarzem. Może być konieczna korekta dawki insuliny, czasu podawania insuliny, diety i aktywności fizycznej.
Poinformuj osoby bliskie, że jesteś chory na cukrzycę i jakie mogą być skutki, w tym ryzyko omdlenia spowodowanego hipoglikemią. Wyjaśnij, że jeśli omdlejesz, powinni odłożyć Cię na bok i natychmiast wezwać lekarza. Nie należy podawać jedzenia ani napojów, ponieważ mogą Cię udusić.
Ciężka reakcja alergiczna na NovoRapid lub któryś z jego substancji pomocniczych (tzw. reakcja alergiczna uogólniona) jest bardzo rzadkim działaniem niepożądanym, które może stanowić zagrożenie dla życia. Może wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10 000.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

• jeśli objawy alergii rozprzestrzeniają się na inne części ciała
• jeśli nagle odczuwasz stan niedoboru i: zaczynasz się pocić; zaczynasz się źle czuć (wymioty); masz trudności z oddychaniem; przyspieszone tętno; odczuwasz zawroty głowy. ► Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Zmiany skóry w miejscu wstrzyknięcia: Jeśli wstrzykujesz insuliny w to samo miejsce, tkanka tłuszczowa może się rozrzedzić (lipotrofia) lub pogrubieć (lipohiperplazja) (może dotyczyć mniej niż 1 osoby na 100). Guzki pod skórą mogą również być spowodowane nagromadzeniem się białka zwanego amyloidem (amyloidoza skórna; częstość występowania nie jest znana). Insulina może nie działać tak dobrze, jak powinna, jeśli wstrzykujesz ją w obszar z guzkami, rozrzedzonym lub pogrubionym miejscu. Zmieniaj miejsce wstrzyknięcia przy każdym wstrzyknięciu, aby zapobiec tym zmianom skóry.
b) Wykaz innych działań niepożądanych
Działania niepożądane nieczęste
Mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 100.
Objawy alergii: reakcje alergiczne lokalne (ból, zaczerwienienie, pokrzywkę, stan zapalny, siniaki, obrzęk i swędzenie) w miejscu wstrzyknięcia. Te objawy zwykle ustępują w ciągu kilku tygodni leczenia. Jeśli objawy nie ustępują lub rozprzestrzeniają się na inne części ciała, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zobacz również Ciężka reakcja alergiczna.
Zaburzenia wzroku: na początku leczenia insuliną mogą wystąpić zaburzenia wzroku, ale zazwyczaj są to reakcje przejściowe.
Obrzęki stawów: na początku leczenia insuliną zatrzymanie płynu może powodować obrzęki wokół kostek i innych stawów. Jest to zjawisko, które szybko ustępuje. W przeciwnym razie skontaktuj się z lekarzem.
Retinopatia cukrzycowa (choroba oka związana z cukrzycą, która może prowadzić do utraty wzroku): jeśli masz retinopatię cukrzycową i poziom glukozy we krwi szybko się poprawia, retinopatia może się nasilić. Skonsultuj się z lekarzem.
Działania niepożądane rzadkie
Mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 1000.
Bólowa neuropatia (ból spowodowany uszkodzeniem nerwów): jeśli poziom glukozy we krwi szybko się poprawia, może to spowodować ból pochodzący z włókien nerwowych. Nazywa się to ostrą neuropatią bólową, która zazwyczaj jest przejściowa.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jedno z działań niepożądanych, powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę. Dotyczy to również każdego działania niepożądanego, które nie jest wymienione w tym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
c) Inne skutki cukrzycy
Wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia)
Może mieć wysoki poziom cukru we krwi, jeśli:

• Nie wstrzyknął wystarczającej ilości insuliny.
• Zapomniał zażyć insuliny lub przerwał jej stosowanie.
• Powtarzająco stosuje mniej insuliny niż potrzeba.
• Ma infekcję lub gorączkę.
• Zjada więcej niż zwykle.
• Ma mniej aktywności fizycznej niż zwykle.

Objawy wskazujące na wysoki poziom cukru we krwi:
Objawy pojawiają się stopniowo. Obejmują: wydalanie większej ilości moczu niż zwykle; pragnienie; utratę apetytu; uczucie niedoboru (nudności lub wymioty); senność lub osłabienie; suchą, zaczerwienioną skórę; suchość w ustach i owocowy oddech (aceton).
Co należy zrobić, gdy poziom cukru we krwi jest wysoki:
► Jeśli odczuwasz którykolwiek z tych objawów: sprawdź poziom glukozy we krwi, jeśli możesz, sprawdź obecność ciał ketonowych w moczu i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
► Mogą to być objawy bardzo poważnego stanu zwanego kwasocą cukrzycową (nagromadzenie kwasu we krwi, ponieważ organizm metabolizuje tłuszcz zamiast cukru).
Jeśli nie zostanie leczona, może prowadzić do śpiączki cukrzycowej i ostatecznie do śmierci.

5. Jak przechowywać lek NovoRapid

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie strzykawki FlexPen i opakowaniu, po NIEZ. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Zawsze zakładaj czapeczkę na strzykawkę FlexPen, gdy nie jest używana, aby uchronić ją przed światłem.
Lek NovoRapid należy chronić przed nadmiernym ciepłem i światłem.
Przed otwarciem: nieużywana strzykawka FlexPen z lekiem NovoRapid powinna być przechowywana w lodówce w temperaturze 2°C – 8°C, z dala od elementów chłodniczych. Nie zamarzać.
W trakcie użytkowania lub podczas noszenia jako zapas: możesz nosić ze sobą strzykawkę FlexPen z lekiem NovoRapid i przechowywać ją w temperaturze poniżej 30°C lub w lodówce (2°C – 8°C) przez maksymalnie 4 tygodnie. Jeżeli lek jest przechowywany w lodówce, należy trzymać go z dala od elementów chłodniczych. Nie zamarzać.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera NovoRapid

• Substancją czynną jest insulina aspart. Każdy ml zawiera 100 jednostek insuliny aspart. Każda pena wstępnie napełniona zawiera 300 jednostek insuliny aspart w 3 ml roztworu do wstrzykiwania.
• Substancje pomocnicze to: glikol, fenol, metakrezol, chlorek cynku, dwuwodny fosforan sodu dwusodowy, chlorek sodu, kwas solny, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwarek.

Opis wyglądu NovoRapid i zawartości opakowania
NovoRapid jest roztworem do wstrzykiwania.
Opakowania zawierające 1 (z lub bez igieł), 5 (bez igieł) i 10 (bez igieł) pen wstępnie napełnionych po 3 ml.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Roztwór jest klarowny i bezbarwny.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Novo Nordisk A/S, Novo Allé. DK-2880 Bagsvaerd, Dania
Producent:
Producenta można zidentyfikować na podstawie numeru serii wydrukowanego na zakładce opakowania i etykiecie:

• Jeżeli drugi i trzeci znak to S6, P5, K7, R7, VG, FG lub ZF, producentem jest Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Dania
• Jeżeli drugi i trzeci znak to H7 lub T6, producentem jest Novo Nordisk Production SAS, 45, Avenue D’Orléans F-28000 Chartres, Francja.

Teraz odwróć kartkę, aby przeczytać informacje dotyczące sposobu użycia Twojej FlexPen.
Ten ulotnik został ostatnio zaktualizowany w
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.
Instrukcje dotyczące stosowania roztworu do wstrzykiwania NovoRapid w FlexPen.
Przed użyciem FlexPen dokładnie przeczytaj poniższe instrukcje. Jeśli nie będziesz ich dokładnie przestrzegać, możesz wstrzyknąć zbyt dużą lub zbyt małą dawkę insuliny, co może prowadzić do zbyt wysokiego lub zbyt niskiego poziomu cukru we krwi.
FlexPen to pena wstępnie napełniona do podawania insuliny. Możesz dobrać dawkę od 1 do 60 jednostek, z krokiem co 1 jednostkę. FlexPen została zaprojektowana do użytku z jednorazowymi igłami NovoFine lub NovoTwist o długości do 8 mm.
Jako środek ostrożności, zawsze nos z sobą rezerwowe urządzenie do podawania insuliny, na wypadek gdyby FlexPen została zgubiona lub uszkodzona.

Opieka nad peną
Twoją FlexPen należy traktować z należytą ostrożnością.
Jeśli wycieka, uderzyła lub jest uszkodzona, istnieje ryzyko utraty insuliny. Może to prowadzić do nieprawidłowego dawkowania, co może spowodować zbyt wysoki lub zbyt niski poziom cukru we krwi.
Zewnętrzne części FlexPen możesz wyczyścić za pomocą chusteczki do dezynfekcji. Nie zanurzaj, nie myj ani nie smaruj pery, aby nie uszkodzić mechanizmu.
Nie napełniaj ponownie swojej FlexPen. Gdy stanie się pusta, wyrzuć ją.

Przygotowanie FlexPen z NovoRapid
Sprawdź nazwę i kolorowy oznacznik na swojej penie, aby upewnić się, że zawiera ona właściwy rodzaj insuliny. Jest to szczególnie ważne, jeśli stosujesz więcej niż jeden rodzaj insuliny. Wstrzyknięcie niewłaściwego rodzaju insuliny może spowodować zbyt wysoki lub zbyt niski poziom cukru we krwi.
A
Zdejmij nakrywki z pery.

B
Zdejmij ochronną folię z nowej jednorazowej igły.
Zaśrubuj igłę prostopadle i mocno na swojej FlexPen.

C
Zdejmij zewnętrzną nakrywkę igły i zachowaj ją na później.

D
Zdejmij wewnętrzną nakrywkę igły i wyrzuć ją.
Nigdy nie próbuj ponownie założyć wewnętrznej nakrywki igły na igłę. Możesz się poranić.

Zawsze używaj nowej igły przy każdej iniekcji. To zmniejsza ryzyko zanieczyszczenia, infekcji, utraty insuliny, zatkania igły i błędnego dawkowania.
Uważaj, aby nie wygiąć ani nie uszkodzić igły przed użyciem.
Sprawdzenie przepływu insuliny
Podczas normalnego użytkowania w pojemniku może gromadzić się niewielka ilość powietrza. Aby uniknąć wstrzykiwania powietrza i zapewnić właściwą dawkę insuliny:
E
Obróć pokrętło dawkowania i ustaw 2 jednostki.

F
Trzymaj FlexPen igłą skierowaną do góry i delikatnie stukaj palcem w pojemnik kilkakrotnie, aby pęcherzyki powietrza zgromadziły się na wierzchu pojemnika.

G
Trzymając igłę skierowaną do góry, wciśnij całkowicie przycisk wstrzykiwania. Pokrętło dawkowania powróci do zera.
Na końcu igły powinna pojawić się kropla insuliny. Jeśli tak się nie stanie, zmień igłę i powtórz procedurę nie więcej niż 6 razy.
Jeśli kropla insuliny nadal nie pojawia się, pena jest wadliwa i należy użyć nowej.

Zawsze upewnij się, że kropla pojawi się na końcu igły przed wstrzyknięciem. To zapewnia przepływ insuliny. Jeśli kropla nie pojawi się, nie wstrzykniesz insuliny, nawet jeśli pokrętło dawkowania się przesuwa. Może to oznaczać zatkana lub uszkodzoną igłę.
Zawsze sprawdzaj przepływ przed wstrzyknięciem. Jeśli nie sprawdzisz przepływu, możesz wstrzyknąć zbyt małą dawkę lub wcale nie wstrzyknąć insuliny. Może to prowadzić do zbyt wysokiego poziomu cukru we krwi.
Wybór dawki
Upewnij się, że pokrętło dawkowania znajduje się na zerze.
H
Obróć pokrętło dawkowania, aby dobrać liczbę jednostek do wstrzyknięcia.
Dawkę można zwiększać lub zmniejszać obracając pokrętło w obu kierunkach, aż wskaźnik wskaże właściwą dawkę. Obracając pokrętło dawkowania, uważaj, aby nie wcisnąć przycisku wstrzykiwania, aby nie dopuścić do wycieku insuliny.
Nie można dobrać dawki większej niż liczba jednostek pozostała w pojemniku.

Przed wstrzyknięciem insuliny zawsze używaj pokrętła dawkowania i wskaźnika, aby sprawdzić, ile jednostek zostało wybrane.
Nie licząc kliknięć pery. Jeśli wybierzesz i wstrzykniesz niewłaściwą dawkę, poziom cukru we krwi może stać się zbyt wysoki lub zbyt niski. Nie używaj skali pomiarowej, która pokazuje tylko przybliżoną ilość insuliny pozostałej w penie.
Wstrzyknięcie
Wprowadź igłę w skórę. Użyj techniki wstrzykiwania pokazanej przez lekarza lub pielęgniarkę.
I
Wstrzyknij dawkę insuliny, wciskając przycisk wstrzykiwania aż do momentu, gdy wskaźnik osiągnie zero. Upewnij się, że wciskasz tylko przycisk wstrzykiwania.
Obracanie pokrętła dawkowania nie spowoduje wstrzyknięcia insuliny.

J
Trzymaj przycisk wciśnięty i pozostaw igłę w skórze przez co najmniej 6 sekund. To zapewni pełne podanie dawki.
Wyjmij igłę ze skóry i zwolnij nacisk na przycisk wstrzykiwania.
Zawsze upewnij się, że pokrętło dawkowania wróciło do zera po wstrzyknięciu. Jeśli pokrętło zatrzyma się przed osiągnięciem zera, pełna dawka nie została podana i może to prowadzić do zbyt wysokiego poziomu cukru we krwi.

K
Umieść koniec igły w zewnętrznej nakrywce, nie dotykając jej. Gdy igła będzie przykryta, całkowicie naciśnij zewnętrzną nakrywkę, a następnie odkręć igłę.
Ostrożnie wyrzuć igłę i załóż nakrywkę na penę.

Zawsze odkręcaj igłę po każdej iniekcji i przechowuj swoją FlexPen bez założonej igły. To zmniejsza ryzyko zanieczyszczenia, infekcji, utraty insuliny, zatkania igły i błędnego dawkowania.
Inne ważne informacje
Osoba opiekująca się Tobą powinna zachować szczególną ostrożność przy usuwaniu używanych igieł, aby zmniejszyć ryzyko urazów igłą i infekcji krzyżowych.
Wyrzucaj używaną FlexPen z należytą ostrożnością, upewniając się, że igła została usunięta.
Nigdy nie dziel się peną ani igłami z innymi osobami. Może to prowadzić do infekcji krzyżowych.
Nigdy nie dziel się peną z innymi osobami. Lek może być niebezpieczny dla ich zdrowia.
Zawsze trzymaj penę i igły poza zasięgiem wzroku i rąk innych osób, szczególnie dzieci.

Ulotka: Informacja dla użytkownika

NovoRapid InnoLet 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań w piórze wstępnie napełnionym

insulina aspart
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotek. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest NovoRapid i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku NovoRapid
3. Jak stosować lek NovoRapid
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek NovoRapid
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest NovoRapid i do czego służy

NovoRapid to nowoczesny insulin analog działający szybko. Nowoczesne insuliny to
ulepszone wersje insuliny ludzkiej.
NovoRapid stosuje się do obniżania podwyższonego poziomu cukru we krwi u dorosłych, młodzieży i dzieci
od ukończonego 1. roku życia z cukrzycą (diabetes mellitus). Cukrzyca to choroba, w której organizm
nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu cukru we krwi. Leczenie
NovoRapid pomaga zapobiegać powikłaniom cukrzycy.
NovoRapid zacznie obniżać poziom cukru we krwi już po 10–20 minutach od zastrzyku, a jego
maksymalne działanie występuje w ciągu 3 godzin po zastrzyku i trwa 3–5 godzin. Ze względu na
krótki czas działania NovoRapid należy zazwyczaj stosować w połączeniu z insulinami o działaniu
średnim lub przedłużonym.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku NovoRapid

Nie stosuj leku NovoRapid
► Jeśli jest uczulenie na insuliny aspart, lub na którykolwiek z pozostałych substancji pomocniczych tego leku
(zobacz punkt 6, Skład zawartości opakowania i inne informacje).
► Jeśli wystąpią objawy wskazujące na hipoglikemię, czyli niski poziom cukru we krwi
(zobacz a) Podsumowanie poważnych i bardzo częstych działań niepożądanych w punkcie 4).
► Jeśli InnoLet wycieka, jest uszkodzony lub ma pęknięcia.
► Jeśli nie był przechowywany zgodnie z zaleceniami lub został zamrożony (zobacz punkt 5, Jak przechowywać lek NovoRapid).
► Jeśli insulina nie jest klarowna i bezbarwna.
Nie stosuj leku NovoRapid, jeśli wystąpi którykolwiek z tych przypadków. Skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą w celu uzyskania porady.
Przed zastosowaniem leku NovoRapid
► Sprawdź etykietę, aby upewnić się, że jest to właściwy rodzaj insuliny.
► Zawsze używaj nowej igły przy każdym wstrzyknięciu, aby zapobiec zanieczyszczeniu.
► Igły oraz urządzenie InnoLet nie powinny być dzielone z innymi osobami.
► Urządzenie NovoRapid InnoLet przeznaczone jest wyłącznie do wstrzykiwań podskórnych. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli konieczne jest podanie insuliny inną metodą.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Niektóre stany i czynności mogą wpływać na potrzebę podania insuliny. Skonsultuj się z lekarzem:
► Jeśli występują zaburzenia nerek lub wątroby, lub gruczołów nadnerczy, przysadki i tarczycy.
► Jeśli zwiększyła się aktywność fizyczna lub nastąpiła zmiana w diecie, ponieważ może to wpływać na poziom cukru we krwi.
► Jeśli zachorujesz, kontynuuj leczenie insuliny i skonsultuj się z lekarzem.
► Jeśli planujesz wyjazd za granicę, podróżowanie do krajów o innym strefie czasowej może wpływać na potrzebę podania insuliny i harmonogram wstrzykiwań.
Zmiany w skórze w miejscu wstrzyknięcia
Miejsce wstrzyknięcia należy regularnie zmieniać, aby zapobiec zmianom w tkance tłuszczowej pod skórą, takim jak zgrubienie skóry, jej prześwietlenie lub pojawienie się guzków pod skórą.
Działanie insuliny może być słabsze, jeśli wstrzyknięcie wykonuje się w obszarze z guzkami, w miejscu z prześwietleniem skóry lub w miejscu z jej zgrubieniem (zobacz punkt 3, Jak stosować lek NovoRapid). Powiadom lekarza, jeśli zauważysz zmiany w skórze w miejscu wstrzyknięcia. Jeśli aktualnie wykonujesz wstrzyknięcia w jednym z takich obszarów, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem wstrzykiwań w innym miejscu. Lekarz może zalecić dokładniejsze monitorowanie poziomu glukozy we krwi oraz dostosowanie dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych.
Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 1 roku życia, ponieważ nie przeprowadzono badań klinicznych u dzieci poniżej 1 roku życia.
Inne leki i lek NovoRapid
Powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś, lub może zacząć przyjmować inne leki.
Niektóre leki wpływają na poziom cukru we krwi i mogą zmieniać potrzebę podania insuliny. Poniżej wymieniono najważniejsze leki wpływające na leczenie insuliny.
Poziom cukru we krwi może obniżyć się (hipoglikemia), jeśli przyjmujesz:

• Inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy
• Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (stosowane w leczeniu depresji)
• Blokery beta (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego)
• Inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitory ACE, stosowane w leczeniu niektórych chorób serca lub nadciśnienia tętniczego)
• Salicylany (stosowane w celu złagodzenia bólu i obniżenia gorączki)
• Steroidy anaboliczne (np. testosteron)
• Sulfonamidy (stosowane w leczeniu infekcji).

Poziom cukru we krwi może wzrosnąć (hiperglikemia), jeśli przyjmujesz:

• Tabletki antykoncepcyjne (środki antykoncepcyjne)
• Tiazydy (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub nadmiernego zatrzymania wody)
• Glukokortykosteroidy (np. „kortyzon”, stosowane w leczeniu stanów zapalnych)
• Hormony tarczycy (stosowane w leczeniu chorób tarczycy)
• Sympatykomimetyki, takie jak adrenalina (epinefryna), salbutamol, terbutalina, stosowane w leczeniu astmy
• Hormon wzrostu (leki stosowane w celu stymulacji wzrostu szkieletowego i somatycznego, wpływające znacząco na procesy metaboliczne organizmu)
• Danazol (leki wpływające na owulację).

Octreotyd i lanreotyd (stosowane w leczeniu akromegalii, rzadkiego zaburzenia hormonalnego, które zwykle występuje u dorosłych w średnim wieku, spowodowanego nadmierną produkcją hormonu wzrostu przysadki) mogą podnieść lub obniżyć poziom cukru we krwi.
Blokery beta (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego) mogą osłabić lub całkowicie zahamować objawy wskazujące na niski poziom cukru we krwi, które pomagają rozpoznać hipoglikemię.
Pioglitazon (tabletki stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2)
Niektórzy pacjenci z długotrwałą cukrzycą typu 2, z chorobami serca lub wcześniejszym udarem mózgu, którzy byli leczeni pioglitazonem i insulina, doświadczyli niewydolności serca. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią objawy niewydolności serca, takie jak nietypowy brak tchu, szybki przyrost masy ciała lub obrzęki (edema).
Jeśli przyjmujesz którykolwiek z wymienionych leków, powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.
Spożywanie alkoholu i przyjmowanie leku NovoRapid
► Jeśli spożywasz alkohol, potrzeba insuliny może ulec zmianie, ponieważ poziom cukru we krwi może wzrosnąć lub spaść. Zaleca się ostrożne monitorowanie.
Ciąża i karmienie piersią
► Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Lek NovoRapid może być stosowany w czasie ciąży.
Potrzeba insuliny może wymagać dostosowania w czasie ciąży i po porodzie. Ważne jest dokładne kontrolowanie cukrzycy, szczególnie zapobieganie epizodom hipoglikemii, również dla zdrowia dziecka.
► Nie ma ograniczeń w stosowaniu leku NovoRapid w czasie karmienia piersią.
Skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed przyjęciem jakichkolwiek leków w czasie ciąży lub karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
► Skonsultuj się z lekarzem, czy możesz prowadzić pojazdy lub korzystać z maszyn:

• jeśli często występują epizody hipoglikemii
• jeśli trudno Ci zauważyć objawy wskazujące na hipoglikemię.

Jeśli poziom glukozy we krwi jest wysoki lub niski, zdolność koncentracji i reakcji może być ograniczona, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn. Pamiętaj, że możesz narażać siebie lub innych na niebezpieczeństwo.
Lek NovoRapid zaczyna działać szybko, dlatego jeśli wystąpi hipoglikemia, może pojawić się wcześniej po wstrzyknięciu niż po zastosowaniu ludzkiej insuliny rozpuszczalnej.
Ważne informacje dotyczące niektórych substancji pomocniczych leku NovoRapid
Lek NovoRapid zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że lek NovoRapid jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować NovoRapid

Dawka i moment podawania insuliny
Zawsze stosuj insuliny zgodnie z zaleceniem lekarza i dokładnie postępuj zgodnie z jego wskazówkami. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
NovoRapid stosuje się zazwyczaj bezpośrednio przed posiłkiem. W ciągu 10 minut po iniekcji należy zjeść posiłek lub przekąskę, aby uniknąć niskiego poziomu cukru we krwi. W razie potrzeby NovoRapid może być podawany bezpośrednio po posiłku. Zobacz informacje w sekcji Jak i gdzie wstrzykiwać.
Nie zmieniaj rodzaju insuliny bez wyraźnej wskazówki lekarza. Jeśli lekarz zmienił rodzaj lub markę insuliny, którą stosujesz, może być konieczna korekta dawki przez lekarza.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
NovoRapid może być stosowany u dzieci od 1 roku życia i u młodzieży zamiast ludzkiej insuliny rozpuszczalnej, gdy wskazane jest szybkie działanie. Na przykład, gdy trudno jest dobrać dawkę insuliny w stosunku do posiłków.
Nie przeprowadzono badań klinicznych z NovoRapidem u dzieci poniżej 1 roku życia. W związku z tym stosuj NovoRapid u dzieci poniżej tego wieku tylko wtedy, gdy lekarz wyraźnie zalecił.

Stosowanie u określonych grup pacjentów
Jeśli cierpisz na niewydolność nerek lub wątroby, lub jeśli masz więcej niż 65 lat, należy regularnie kontrolować poziom cukru we krwi i rozmawiać z lekarzem o dostosowaniu dawki insuliny.

Jak i gdzie wstrzykiwać
NovoRapid podaje się przez wstrzyknięcie pod skórę (stosowanie podskórne). Nigdy nie wstrzykuj insuliny bezpośrednio do żyły (dożylne) ani do mięśnia (wewnątrzmięśniowe). NovoRapid InnoLet przeznaczony jest wyłącznie do wstrzykiwań podskórnych. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli musisz wstrzyknąć insuliny innym sposobem.
Za każdym razem zmieniaj miejsce wstrzyknięcia w obrębie określonego obszaru skóry, którego zazwyczaj używasz. To może zmniejszyć ryzyko powstawania guzków lub zapadnięć skóry (zobacz punkt 4, Możliwe działania niepożądane). Najlepsze miejsca do wstrzykiwania to: brzuch, górna część ramienia lub przednia część uda. Insulina działa szybciej, gdy jest wstrzykiwana w brzuch. Regularnie kontroluj poziom glukozy we krwi.

Jak stosować NovoRapid InnoLet
NovoRapid InnoLet to jednorazowa, wstępnie napełniona dawka insuliny aspart.
Dokładnie przeczytaj instrukcje dotyczące sposobu stosowania NovoRapid InnoLet zawarte w niniejszym ulotniku. Musisz używać dawki zgodnie z opisem w instrukcji dotyczącej sposobu stosowania NovoRapid InnoLet.
Zawsze upewnij się, że używasz właściwej dawki przed wstrzyknięciem insuliny.

Jeśli podasz zbyt dużo insuliny
Jeśli podasz zbyt dużo insuliny, poziom cukru we krwi obniży się zbyt mocno (hipoglikemia). Zobacz a) Podsumowanie poważnych i bardzo częstych działań niepożądanych w punkcie 4.

Jeśli zapomnisz podać insuliny
Jeśli zapomnisz podać insuliny, poziom cukru we krwi wzrośnie zbyt mocno (hiperglikemia). Zobacz c) Skutki cukrzycy w punkcie 4.

Jeśli przerwiesz leczenie insuliny
Nie przerywaj leczenia insuliny bez konsultacji z lekarzem, który powie Ci, co należy zrobić. Może to prowadzić do wysokiego poziomu cukru we krwi (ciężka hiperglikemia) i do kwasicy ketonowej. Zobacz c) Skutki cukrzycy w punkcie 4.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
a) Streszczenie poważnych i bardzo częstych działań niepożądanych.
Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia) jest bardzo częstym działaniem niepożądany. Może wystąpić u 1 osoby na 10.
Hipoglikemia może wystąpić, gdy:

• wstrzykuje się zbyt dużą dawkę insuliny,
• spożywa się zbyt mało pokarmu lub opuszcza posiłki,
• wykonuje się więcej aktywności fizycznej niż zwykle,
• spożywa się alkohol (patrz Rozdział 2: Spożywanie alkoholu i stosowanie NovoRapid).

Objawy wskazujące na niski poziom cukru we krwi: zimne poty; zimna i blada skóra; ból głowy; przyspieszone tętno; uczucie niedoboru; silne uczucie głodu; tymczasowe zaburzenia wzroku; senność; nietypowa senność i osłabienie; pobudzenie lub drżenie; niepokój; stan zamieszania; trudności z koncentracją.
Ciężka hipoglikemia może prowadzić do utraty przytomności. Jeśli ciężka hipoglikemia nie zostanie leczona, może spowodować uszkodzenie mózgu (przejściowe lub trwałe) aż do śmierci. Szybsze odzyskanie przytomności jest możliwe dzięki wstrzyknięciu hormonu glukagonu przez osobę, która wie, jak go stosować. Jeśli zostanie podany glukagon, należy jak najszybciej podać glukozę lub słodki posiłek, gdy tylko odzyska się przytomność. Jeśli nie ma odpowiedzi na leczenie glukagonem, należy natychmiast przewieźć osobę do szpitala.
Co należy zrobić, gdy poziom cukru we krwi jest niski:
► Jeśli poziom cukru we krwi jest zbyt niski, zjedz kostki cukru lub inną przekąskę bogatą w cukier (cukierki, ciastka, sok owocowy). Spróbuj zmierzyć poziom cukru we krwi, jeśli to możliwe, a następnie odpocznij. Zawsze nosz ze sobą kostki cukru lub słodkie przekąski, które można użyć w razie potrzeby.
► Gdy objawy hipoglikemii ustąpią lub poziom glukozy we krwi ustabilizuje się, kontynuuj leczenie insuliną.
► Jeśli miałeś niski poziom cukru we krwi, możesz stracić przytomność, jeśli potrzebowałeś wstrzyknięcia glukagonu lub miałeś wiele epizodów hipoglikemii, porozmawiaj z lekarzem. Może być konieczna korekta dawki insuliny, czasu jej podawania, diety i aktywności fizycznej.
Poinformuj osoby otaczające Cię, że jesteś chory na cukrzycę i jakie mogą być skutki, w tym ryzyko omdlenia z powodu hipoglikemii. Wyjaśnij, że jeśli omdlejesz, należy ułożyć Cię na boku i natychmiast wezwać lekarza. Nie należy podawać jedzenia ani napojów, ponieważ może to spowodować uduszenie.
Ciężka reakcja alergiczna na NovoRapid lub jeden z jego substancji pomocniczych (tzw. reakcja alergiczna ogólnoustrojowa) jest bardzo rzadkim działaniem niepożądany, które może stanowić zagrożenie życia. Może wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10 000.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

• jeśli objawy alergii rozprzestrzeniają się na inne części ciała,
• jeśli nagle odczuwasz niedobór samopoczucia oraz: zaczynasz się pocić; czujesz się niedobrze (wymioty); masz trudności z oddychaniem; przyspieszone tętno; odczuwasz zawroty głowy. ► Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Zmiany skóry w miejscu wstrzykiwania: Jeśli wstrzykujesz insuliny w to samo miejsce, tkanka tłuszczowa może się wycienić (lipotrofia) lub pogrubiać (lipohipertrofia) (może dotyczyć mniej niż 1 osoby na 100). Podskórne guzki mogą również wynikać z gromadzenia się białka zwanego amyloidem (amyloidoza skórna; częstość występowania nie jest znana). Insulina może nie działać tak skutecznie, jeśli wstrzykuje się ją w obszar z guzkami, w miejscu wycienionym lub pogrubionym. Zmieniaj miejsce wstrzykiwania przy każdej iniekcji, aby zapobiec tym zmianom skóry.
b) Wykaz innych działań niepożądanych
Nieczone działania niepożądane
Mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 100.
Objawy alergii: miejscowe reakcje alergiczne (ból, zaczerwienienie, pokrzywkę, stan zapalny, siniaki, obrzęk i świąd) w miejscu wstrzykiwania. Te objawy zwykle ustępują w ciągu kilku tygodni leczenia. Jeśli objawy nie ustępują lub rozprzestrzeniają się na inne części ciała, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zobacz również: Ciężka reakcja alergiczna.
Zaburzenia wzroku: na początku leczenia insuliną mogą wystąpić zaburzenia wzroku, ale zazwyczaj są to reakcje tymczasowe.
Opuchlizna stawów: na początku leczenia insuliną zatrzymanie wody może powodować obrzęki wokół kostek i innych stawów. Jest to zjawisko szybko przechodnie. W przeciwnym razie skontaktuj się z lekarzem.
Retinopatia cukrzycowa (choroba oka związaną z cukrzycą, która może prowadzić do utraty wzroku): jeśli masz retinopatię cukrzycową i poziom glukozy we krwi szybko się poprawia, retinopatia może się nasilić. Skonsultuj się z lekarzem.
Rzadkie działania niepożądane
Mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 1000.
Neuropatia obwodowa (ból spowodowany uszkodzeniem nerwów): szybka poprawa poziomu cukru we krwi może wywołać ból nerwowy. Nazywa się to neuropatią obwodową i ustępuje ona spontanicznie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi którekolwiek z działań niepożądanych, powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę. Dotyczy to również każdego działania niepożądanego, które nie jest wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
c) Inne skutki cukrzycy
Wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia)
Możesz mieć wysoki poziom cukru we krwi, jeśli:

• wstrzyknąłeś zbyt mało insuliny,
• zapomniałeś o wstrzyknięciu insuliny lub przerwałeś jej stosowanie,
• powtarzalnie stosujesz zbyt małą dawkę insuliny,
• masz infekcję lub gorączkę,
• jesz więcej niż zwykle,
• wykonujesz mniej aktywności fizycznej niż zwykle.

Objawy wskazujące na wysoki poziom cukru we krwi:
Objawy pojawiają się stopniowo. Obejmują: zwiększoną ilość oddawanego moczu; pragnienie; utratę apetytu; uczucie niedoboru (nudności lub wymioty); uczucie senności lub osłabienia; suchą, zaczerwienioną skórę; suchość w ustach i owocowy zapach oddechu (aceton).
Co należy zrobić, gdy poziom cukru we krwi jest wysoki:
► Jeśli odczuwasz którykolwiek z tych objawów: sprawdź poziom glukozy we krwi, jeśli to możliwe, sprawdź obecność ciał ketonowych w moczu i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
► Mogą to być objawy bardzo poważnego stanu zwanego ketoacydozą cukrzycową (nagromadzenie kwasów we krwi, ponieważ organizm metabolizuje tłuszcz zamiast cukru).
Jeśli nie zostanie leczona, może prowadzić do śpiączki cukrzycowej i ostatecznie do śmierci.

5. Jak przechowywać NovoRapid

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie InnoLet i opakowaniu, za słowem PRZECZAS. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Zawsze zakładaj osłonkę na InnoLet, gdy nie jest używana, aby chronić ją przed światłem.
NovoRapid należy chronić przed nadmiernym ciepłem i światłem.
Przed otwarciem: Nieużywany NovoRapid InnoLet należy przechowywać w lodówce w temperaturze 2°C – 8°C, z dala od elementów chłodzących. Nie zamarzać.
W trakcie użytkowania lub podczas przenoszenia jako zapas: Używany NovoRapid InnoLet lub przechowywany jako zapas nie powinien być przechowywany w lodówce. Można nosić go przy sobie w temperaturze pokojowej (poniżej 30°C) przez okres do 4 tygodni.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera NovoRapid

• Substancją czynną jest insulina aspart. Każdy ml zawiera 100 jednostek insuliny aspart. Każda pena wstępnie wypełniona zawiera 300 jednostek insuliny aspart w 3 ml roztworu do wstrzykiwania.
• Substancjami pomocniczymi są: glikol, fenol, metakrezol, chlorek cynku, fosforan sodowy dwuwodny, chlorek sodu, kwas solny, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwania.

Wygląd leku NovoRapid i zawartość opakowania
NovoRapid to klarowny, bezbarwny roztwór do wstrzykiwania.
Opakowania zawierające 1, 5 i 10 pen wstępnie wypełnionych o pojemności 3 ml. Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w sprzedaży.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Dania
Teraz odwróć kartkę, aby przeczytać informacje dotyczące sposobu użycia InnoLet.
Ten ulotka został ostatnio zaktualizowany w
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.
Instrukcje dotyczące sposobu użycia roztworu do wstrzykiwania NovoRapid w InnoLet.
Uważnie przeczytaj poniższe instrukcje przed użyciem InnoLet. Jeśli nie będziesz dokładnie ich przestrzegać, możesz wstrzyknąć zbyt małą lub zbyt dużą dawkę insuliny, co może prowadzić do zbyt wysokiego lub zbyt niskiego poziomu cukru we krwi.
InnoLet to prosta, kompaktowa pena wstępnie wypełniona do podawania insuliny, umożliwiająca dozowanie od 1 do 50 jednostek z krokiem co 1 jednostkę. InnoLet została zaprojektowana do użytku z igłami NovoFine lub NovoTwist o długości do 8 mm. Dla bezpieczeństwa zawsze nosź przy sobie dodatkowy sprzęt do podawania insuliny na wypadek, gdyby Twoja InnoLet została zgubiona lub uszkodzona.

Na początek
Sprawdź nazwę i kolorowy oznacznik na swojej InnoLet, aby upewnić się, że zawiera ona właściwy typ insuliny. Jest to szczególnie ważne, jeśli stosujesz więcej niż jeden rodzaj insuliny. Wstrzyknięcie niewłaściwego typu insuliny może spowodować zbyt wysoki lub zbyt niski poziom cukru we krwi.
Zdejmij nakrywki z peny.
Nakładanie igły

• Zawsze używaj nowej igły przy każdej iniekcji. Zmniejsza to ryzyko zanieczyszczenia, infekcji, utraty insuliny, zatoru igły i błędnego dawkowania.
• Uważaj, aby nie wygiąć ani nie uszkodzić igły przed jej użyciem.
• Zdejmij ochronną folię z nowej jednorazowej igły.
• Dokręć mocno i dokładnie igłę do InnoLet (rysunek 1 A).
• Zdejmij zewnętrzną dużą nakrywkę igły oraz wewnętrzną nakrywkę igły. Możesz zachować zewnętrzną dużą nakrywkę igły w specjalnym miejscu na przechowywanie.
• Nigdy nie próbuj ponownie nasadzać wewnętrznej nakrywki igły na igłę. Możesz się nimi uszkodzić.

Przygotowanie do usunięcia powietrza przed każdą iniekcją
Przed każdą iniekcją w igle i w pojemniku może gromadzić się niewielka ilość powietrza.
Aby uniknąć wstrzykiwania powietrza i zapewnić właściwą dawkę insuliny:

• Ustaw 2 jednostki, obracając pokrętło dawkowania w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara.
• Trzymaj InnoLet igłą skierowaną do góry i delikatnie kilkakrotnie stuknij palcem w pojemnik z insuliną (rysunek 1 B). Bąbelki powietrza zejdą wtedy do górnej części pojemnika.
• Trzymając igłę skierowaną do góry, wciśnij całkowicie przycisk iniekcji. Pokrętło dawkowania powróci wtedy do zera.
• Zawsze upewnij się, że na końcu igły pojawi się kropelka insuliny (rysunek 1 B) przed iniekcją. To potwierdza przepływ insuliny. Jeśli kropelka się nie pojawi, zmień igłę i powtórz procedurę, nie więcej niż 6 razy.

Jeśli nadal nie pojawia się kropelka insuliny, oznacza to, że urządzenie jest uszkodzone i nie może być używane.

• Jeśli nie pojawi się kropelka, nie wstrzyknie się insulina, nawet jeśli pokrętło dawkowania się przesuwa. Może to wskazywać na zatkany lub uszkodzony wstrzykacz.
• Zawsze sprawdzaj swoją InnoLet przed iniekcją. Jeśli nie sprawdzisz InnoLet, możesz wstrzyknąć zbyt małą dawkę insuliny lub nie wstrzyknąć jej wcale. Może to prowadzić do zbyt wysokiego poziomu cukru we krwi.

Ustawienie dawki

• Zawsze upewnij się, że przycisk iniekcji jest całkowicie wciśnięty, a pokrętło dawkowania ustawione na zero.
• Ustaw liczbę jednostek do wstrzyknięcia, obracając pokrętło dawkowania w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara (rysunek 2). Nie używaj skali reszty insuliny do pomiaru dawki.
• Za każdym razem, gdy ustawisz jedną jednostkę, usłyszysz charakterystyczny dźwięk „klik”. Dawkę można korygować, obracając pokrętło w obu kierunkach. Nigdy nie obracaj pokrętła ani nie koryguj dawki, gdy igła jest wbита w skórę. Może to prowadzić do niedokładnego dawkowania i spowodować zbyt wysoki lub zbyt niski poziom cukru we krwi.
• Zawsze korzystaj ze skali dawki i pokrętła dawkowania, aby sprawdzić, ile jednostek zostało ustawionych przed wstrzyknięciem insuliny. Nie licz „klików” peny. Jeśli ustawisz i wstrzykniesz niewłaściwą dawkę, Twój poziom cukru we krwi może być zbyt wysoki lub zbyt niski. Nie korzystaj ze skali reszty – pokazuje ona tylko przybliżoną ilość insuliny pozostałej w penie.

Nie można ustawić dawki większej niż liczba jednostek pozostałych w pojemniku.

Iniekcja

• Wprowadź igłę w skórę. Użyj techniki iniekcji zalecanej przez lekarza.
• Wstrzyknij dawkę insuliny, wciskając całkowicie przycisk iniekcji (rysunek 3). Będziesz słyszeć „kliknięcia”, gdy pokrętło dawkowania będzie się przesuwać w kierunku zera.
• Po iniekcji odczekaj co najmniej 6 sekund przed wyciągnięciem igły, aby upewnić się, że cała dawka została podana.
• Upewnij się, że nie blokujesz pokrętła dawkowania podczas iniekcji, ponieważ musi ono być swobodne, aby mogło powrócić do zera po wciśnięciu przycisku iniekcji. Zawsze upewnij się, że pokrętło dawkowania wraca do zera po iniekcji. Jeśli pokrętło zatrzyma się przed osiągnięciem zera, cała dawka nie została podana, co może prowadzić do zbyt wysokiego poziomu cukru we krwi.
• Wyrzuć igłę po każdej iniekcji.

Zdejmowanie igły

• Nasądź zewnętrzną dużą ochronną nakrywkę i odkręć igłę (rysunek 4). Zdejmij igłę z należytą ostrożnością.
• Załóż nakrywkę peny na swoją InnoLet, aby chronić insulę przed światłem.

Zawsze używaj nowej igły przy każdej iniekcji. Zawsze zdejmuj i wyrzucaj igłę po każdej iniekcji i przechowuj InnoLet bez przykręconej igły. Zmniejsza to ryzyko zanieczyszczenia, infekcji, utraty insuliny, zatoru igły i błędnego dawkowania.
Inne ważne informacje
Osoba opiekująca się Tobą powinna zachować szczególną ostrożność przy usuwaniu używanych igieł, aby zmniejszyć ryzyko urazów igłą i infekcji krzyżowych.
Wyrzuć używaną InnoLet z należytą ostrożnością, upewniając się, że igła została usunięta.
Nigdy nie dziel się peną ani igłami z innymi osobami. Może to prowadzić do infekcji krzyżowych.
Nigdy nie dziel się peną z innymi osobami. Lek może być niebezpieczny dla ich zdrowia.
Zawsze trzymaj InnoLet i igły poza zasięgiem wzroku i ręki innych osób, szczególnie dzieci.
Opieka nad peną
InnoLet została zaprojektowana tak, aby działać dokładnie i bezpiecznie. Należy z nią obchodzić się ostrożnie.
Jeśli została uderzona, uszkodzona lub ma widoczne uszkodzenia, istnieje ryzyko wycieku insuliny. Może to prowadzić do błędnego dawkowania, co może spowodować zbyt wysoki lub zbyt niski poziom cukru we krwi.
Możesz wyczyścić zewnętrzną część InnoLet za pomocą chusteczki nasączonej środkiem odkażającym. Nie zanurzaj, nie myj ani nie smaruj peny, aby nie uszkodzić mechanizmu i nie spowodować błędnego dawkowania, co może prowadzić do zbyt wysokiego lub zbyt niskiego poziomu cukru we krwi.
Nigdy nie napełniaj ponownie InnoLet. Po opróżnieniu pena musi zostać wyrzucona.

Ulotka: Informacja dla użytkownika

NovoRapid FlexTouch 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wypełnionej z góry

insulina aspart
Przed rozpoczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest NovoRapid i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku NovoRapid
3. Jak stosować lek NovoRapid
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek NovoRapid
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest NovoRapid i do czego służy

NovoRapid to nowoczesna insulina (analog insuliny) o działaniu krótkim. Nowoczesne insuliny to
ulepszone wersje insuliny ludzkiej.
NovoRapid stosuje się do obniżania podwyższonego poziomu cukru we krwi u dorosłych, młodzieży i dzieci
od ukończonego 1. roku życia z cukrzycą (diabetes mellitus). Cukrzyca to choroba, w której organizm
nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu cukru we krwi. Leczenie
NovoRapid pomaga zapobiegać powikłaniom cukrzycy.
NovoRapid zacznie obniżać poziom cukru we krwi już po 10–20 minutach od wstrzyknięcia,
maksymalny efekt osiąga w ciągu 3 godzin po wstrzyknięciu, a działanie utrzymuje się przez 3–5 godzin.
Ze względu na krótki czas działania NovoRapid należy zazwyczaj stosować w połączeniu z insulinami
o działaniu średnim lub przedłużonym.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku NovoRapid

Nie stosuj leku NovoRapid
► Jeśli jest alergiczny na insuliny aspart lub którykolwiek z pozostałych substancji pomocniczych tego leku
(patrz punkt 6, Skład zawartości opakowania i inne informacje).
► Jeśli odczuwa objawy wskazujące na hipoglikemię, czyli niski poziom cukru we krwi
(patrz a) Streszczenie poważnych i bardzo częstych działań niepożądanych w punkcie 4).
► Jeśli urządzenie FlexTouch cieknie, jest uszkodzone lub pęknięte.
► Jeśli nie było przechowywane zgodnie z zaleceniami lub było zamrożone (patrz punkt 5, Jak przechowywać lek NovoRapid).
► Jeśli insulina nie wydaje się klarowna i bezbarwna.
Nie stosuj leku NovoRapid, jeśli wystąpi którykolwiek z tych przypadków. Skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą w celu uzyskania porady.
Przed zastosowaniem leku NovoRapid
► Sprawdź etykietę, aby upewnić się, że jest to właściwy rodzaj insuliny.
► Zawsze używaj nowej igły przy każdej iniekcji, aby zapobiec zanieczyszczeniu.
► Igły i urządzenie FlexTouch nie powinny być używane wspólnie z innymi osobami.
► Lek NovoRapid FlexTouch przeznaczony jest wyłącznie do wstrzykiwań podskórnych. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli konieczne jest podanie insuliny inną metodą.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Niektóre stany i czynności mogą wpływać na potrzebę insuliny. Skonsultuj się z lekarzem:
► Jeśli ma zaburzenia nerek, wątroby lub gruczołów nadnerczy, przysadki i tarczycy.
► Jeśli zwiększył się poziom aktywności fizycznej lub nastąpiła zmiana w diecie, ponieważ może to wpływać na poziom cukru we krwi.
► Jeśli zachoruje, kontynuuj leczenie insulina i skonsultuj się z lekarzem.
► Jeśli planuje podróż za granicę, podróżowanie do krajów o innym strefie czasowej może wpływać na potrzebę insuliny i harmonogram wstrzykiwań.
Zmiany w skórze w miejscu wstrzykiwania
Miejsce wstrzykiwania należy zmieniać, aby pomóc zapobiegać zmianom w tkance tłuszczowej pod skórą, takim jak zgrubienie skóry, jej rozcieńczenie lub pojawienie się guzków pod skórą.
Insulina może działać mniej skutecznie, jeśli wstrzykuje się ją w obszarze z guzkami, w miejscu rozcieńczonej lub zgrubiałej skóry (patrz punkt 3, Jak stosować lek NovoRapid). Powiadom lekarza, jeśli zauważysz zmiany w skórze w miejscu wstrzykiwania. Jeśli aktualnie wstrzykuje się lek w jeden z tych obszarów, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem wstrzykiwania w inne miejsce. Lekarz może zalecić dokładniejsze monitorowanie glikemii oraz dostosowanie dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych.
Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 1 roku życia, ponieważ nie przeprowadzono badań klinicznych u dzieci poniżej 1 roku życia.
Inne leki i lek NovoRapid
Powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się obecnie, niedawno przyjmowało się lub może się przyjmować inne leki.
Niektóre leki wpływają na poziom cukru we krwi i mogą zmieniać potrzebę insuliny. Poniżej wymieniono najważniejsze leki wpływające na leczenie insuliną.
Poziom cukru we krwi może obniżyć się (hipoglikemia), jeśli przyjmuje się:

• Inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy
• Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (stosowane w leczeniu depresji)
• Blokery beta (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego)
• Inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) (inhibitory ACE, stosowane w leczeniu niektórych chorób serca lub nadciśnienia tętniczego)
• Salicylany (stosowane w celu złagodzenia bólu i obniżenia gorączki)
• Steroidy anaboliczne (np. testosteron)
• Sulfony (stosowane w leczeniu infekcji).

Poziom cukru we krwi może wzrosnąć (hiperglikemia), jeśli przyjmuje się:

• Antykoncepcję doustną (tabletki antykoncepcyjne)

• Tiazydy (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub nadmiernego zatrzymania wody)

• Glukokortykosteroidy (np. „kortyzon” stosowany w leczeniu stanów zapalnych)

• Hormony tarczycy (stosowane w leczeniu chorób tarczycy)

• Sympatykomimetyki, takie jak adrenalina (epinefryna), salbutamol, terbutalina, stosowane w leczeniu astmy

• Hormon wzrostu (lek stosowany w celu stymulacji wzrostu kostnego i somatycznego, wpływający znacząco na procesy metaboliczne organizmu)

• Danazol (lek działający na owulację).

Octreotyd i lanreotyd (stosowane w leczeniu akromegalii, rzadkiego zaburzenia hormonalnego, które zwykle występuje u dorosłych w średnim wieku, spowodowanego nadmierną produkcją hormonu wzrostu przysadki) mogą zwiększać lub zmniejszać poziom cukru we krwi.
Blokery beta (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego) mogą osłabiać lub całkowicie tłumić objawy wskazujące na niski poziom cukru we krwi, które pomagają rozpoznać hipoglikemię.
Pioglitazon (tabletki stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2)
Niektórzy pacjenci z długotrwałą cukrzycą typu 2, z chorobami serca lub wcześniejszym udarem mózgu, którzy byli leczeni pioglitazonem i insulina, doświadczyli niewydolności serca. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawią się objawy niewydolności serca, takie jak nietypowy brak tchu, szybki przyrost masy ciała lub obrzęk (edem).
Jeśli przyjmujesz którykolwiek z wymienionych leków, powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.
Pijąc alkohol i stosując lek NovoRapid
► Jeśli pije się alkohol, potrzeba insuliny może się zmieniać, ponieważ poziom cukru we krwi może wzrosnąć lub obniżyć się. Zaleca się dokładne monitorowanie.
Ciąża i karmienie piersią
► Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem tego leku. Lek NovoRapid może być stosowany w czasie ciąży.
Potrzeba insuliny może wymagać dostosowania w czasie ciąży i po porodzie. Ważne jest dokładne kontrolowanie cukrzycy, w szczególności zapobieganie epizodom hipoglikemii, również dla zdrowia dziecka.
► Nie ma ograniczeń w leczeniu lekiem NovoRapid w czasie karmienia piersią.
Skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed przyjmowaniem jakichkolwiek leków w czasie ciąży lub karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
► Skontaktuj się z lekarzem w kwestii możliwości kierowania pojazdami lub używania maszyn:

• jeśli często występują epizody hipoglikemii
• jeśli trudno jest rozpoznać objawy wskazujące na hipoglikemię.

Jeśli poziom cukru we krwi jest wysoki lub niski, zdolność koncentracji i reakcji może być zaburzona, a tym samym również zdolność kierowania pojazdami lub używania maszyn. Pamiętaj, że możesz postawić w stan zagrożenia siebie lub innych.
Lek NovoRapid zaczyna działać szybko, dlatego jeśli wystąpi hipoglikemia, może się ona pojawić wcześniej po wstrzyknięciu niż po zastosowaniu ludzkiej insuliny rozpuszczalnej.
Ważne informacje dotyczące niektórych substancji pomocniczych leku NovoRapid
Lek NovoRapid zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że lek NovoRapid jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować NovoRapid

Dawka i moment podawania insuliny
Zawsze stosuj insuliny zgodnie z zaleceniem lekarza i dokładnie postępuj zgodnie z jego wskazówkami. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
NovoRapid stosuje się zazwyczaj bezpośrednio przed posiłkiem. W celu uniknięcia niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemia) należy zjeść posiłek lub przekąskę w ciągu 10 minut od wstrzyknięcia. W razie potrzeby NovoRapid może być podany bezpośrednio po posiłku. Zobacz informacje w sekcji Jak i gdzie wstrzykiwać.
Nie zmieniaj stosowanej insuliny, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli lekarz zmienił rodzaj lub markę insuliny, którą stosujesz, może być konieczna korekta dawki – w takim przypadku konieczna jest konsultacja z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
NovoRapid może być stosowany u dzieci od ukończenia 1. roku życia oraz u młodzieży zamiast ludzkiej insuliny rozpuszczalnej, gdy wskazane jest szybkie działanie. Na przykład w przypadkach, gdy trudno jest dostosować dawkę insuliny do momentu spożycia posiłku przez dziecko.
Nie przeprowadzono badań klinicznych z zastosowaniem NovoRapid u dzieci poniżej 1. roku życia. Dlatego stosuj NovoRapid u dzieci poniżej tego wieku tylko wtedy, gdy lekarz wyraźnie zalecił takie postępowanie.

Stosowanie u określonych grup pacjentów
Jeśli cierpisz na niewydolność nerek lub wątroby lub masz ponad 65 lat, należy regularnie monitorować poziom glukozy we krwi i konsultować z lekarzem korektę dawki insuliny.

Jak i gdzie wstrzykiwać
NovoRapid podaje się przez wstrzyknięcie pod skórę (aplikacja podskórna). Nigdy nie wstrzykuj insuliny bezpośrednio do żyły (dożylne) ani do mięśnia (wewnątrzmięśniowe). NovoRapid FlexTouch przeznaczony jest wyłącznie do wstrzykiwań podskórnych. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli konieczne jest stosowanie insuliny inną metodą.
Za każdym razem zmieniaj miejsce wstrzyknięcia w obrębie określonego obszaru skóry, którego zazwyczaj używasz. Może to zmniejszyć ryzyko powstawania guzków lub zagłębień w skórze (zobacz punkt 4, Możliwe działania niepożądane). Najlepsze miejsca do wstrzyknięć to: brzuch, przednia część ramienia lub przednia część uda. Insulina działa najszybciej, gdy jest wstrzykiwana w okolice brzucha.
Regularnie kontroluj poziom glukozy we krwi.

Jak stosować NovoRapid FlexTouch
NovoRapid FlexTouch to jednorazowy, wstępnie napełniony strzykacz-pen, oznaczony kolorem, zawierający insuliny aspart.
Uważnie przeczytaj instrukcje dotyczące sposobu stosowania NovoRapid FlexTouch zamieszczone w tej ulotce. Należy używać strzykacz-pena dokładnie zgodnie z opisem w instrukcji dotyczącej sposobu stosowania NovoRapid FlexTouch.
Zawsze upewnij się, że używasz właściwego strzykacz-pena przed wstrzyknięciem insuliny.

Jeśli podasz zbyt dużą dawkę insuliny
Jeśli podasz zbyt dużą dawkę insuliny, poziom cukru we krwi może gwałtownie spaść (hipoglikemia).
Zobacz punkt a) Podsumowanie poważnych i bardzo częstych działań niepożądanych w punkcie 4.

Jeśli zapomnisz podać dawkę insuliny
Jeśli zapomnisz podać insuliny, poziom cukru we krwi wzrasta zbyt wysoko (hiperglikemia).
Zobacz punkt c) Skutki cukrzycy w punkcie 4.

Jeśli przerwiesz leczenie insuliny
Nie przerywaj leczenia insuliny bez konsultacji z lekarzem, który wskaże Ci, co należy zrobić. Może to prowadzić do bardzo wysokiego poziomu cukru we krwi (ciężka hiperglikemia) oraz do stanu ketoadydozy. Zobacz punkt c) Skutki cukrzycy w punkcie 4.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

a) Podsumowanie poważnych i bardzo częstych działań niepożądanych

Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia) jest bardzo częstym działaniem niepożądany. Może wystąpić u 1 osoby na 10.

Może wystąpić niski poziom cukru we krwi, jeśli:

• wstrzykuje się zbyt dużą dawkę insuliny,
• przyjmuje się zbyt mało pokarmu lub pomija posiłki,
• wykonuje się więcej aktywności fizycznej niż zwykle,
• spożywa się alkohol (patrz: Spożywanie alkoholu i stosowanie NovoRapid w punkcie 2).

Objawy wskazujące na niski poziom cukru we krwi: zimne poty; zimna i blada skóra; ból głowy; przyśpieszone tętno; uczucie niedoboru; silne uczucie głodu; chwilowe zaburzenia wzroku; senność; nietypowa senność i osłabienie; pobudzenie lub drżenie; niepokój; stan zamieszania; trudności z koncentracją.

Ciężka hipoglikemia może prowadzić do utraty przytomności. Jeśli ciężka hipoglikemia nie jest leczona, może spowodować uszkodzenie mózgu (przejściowe lub trwałe) aż do śmierci. Szybsze odzyskanie przytomności może nastąpić po wstrzyknięciu hormonu glukagonu przez osobę, która wie, jak go stosować. Jeśli został Ci podany glukagon, po odzyskaniu przytomności będziesz potrzebować glukozy lub słodkiego przekąszenia. Jeśli nie reagujesz na leczenie glukagonem, musisz zostać przewieziony do szpitala.

Co należy zrobić, gdy poziom cukru we krwi jest niski:

► Jeśli poziom cukru we krwi jest zbyt niski, zjedz kostki cukru lub inną przekąskę bogatą w cukier (cukierki, ciastka, sok owocowy). Jeśli to możliwe, zmierz poziom cukru we krwi, a następnie odpocznij. Zawsze nos z sobą kostki cukru lub przekąski bogate w cukier, które można użyć w razie potrzeby.

► Gdy objawy hipoglikemii znikną lub poziom glukozy we krwi się ustabilizuje, kontynuuj leczenie insuliną.

► Jeśli miałeś niski poziom cukru we krwi, możesz stracić przytomność, jeśli musiałeś otrzymać wstrzyknięcie glukagonu lub jeśli miałeś wiele przypadków niskiego poziomu cukru we krwi, porozmawiaj z lekarzem. Może być konieczna korekta dawki insuliny, godzin podawania insuliny, diety i aktywności fizycznej.

Poinformuj osoby Cię otaczające, że jesteś chory na cukrzycę i jakie mogą być konsekwencje, w tym ryzyko omdlenia spowodowanego hipoglikemią. Wyjaśnij, że jeśli omdlejesz, należy ułożyć Cię na boku i natychmiast wezwać lekarza. Nie należy podawać Ci żywności ani napojów, ponieważ mogłyby Cię udusić.

Ciężka reakcja alergiczna na NovoRapid lub jeden z jego substancji pomocniczych (tzw. ogólnoustrojowa reakcja alergiczna) jest bardzo rzadkim działaniem niepożądany, które może stanowić zagrożenie dla życia. Może wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10 000.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

• jeśli objawy alergii rozprzestrzeniają się na inne części ciała,
• jeśli nagle odczuwasz stan niedoboru i: zaczynasz się pocić; czujesz się źle (wymioty); masz trudności z oddychaniem; przyśpieszone tętno; zawroty głowy.

► Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Zmiany skóry w miejscu wstrzyknięcia: Jeśli wstrzykujesz insulinę w to samo miejsce, tkanka tłuszczowa może się wycienić (lipodystrofia) lub pogrubiać (lipohipertrofia) (może dotyczyć mniej niż 1 osoby na 100). Guzki pod skórą mogą również być spowodowane odkładaniem się białka zwanego amyloidem (amyloidoza skórna; częstość występowania nie jest znana). Insulina może nie działać tak, jak powinna, jeśli wstrzykuje się ją w obszar z guzkami, wycieniony lub pogrubiony obszar. Zmieniaj miejsce wstrzyknięcia przy każdym wstrzyknięciu, aby zapobiec tym zmianom skóry.

b) Lista innych działań niepożądanych

Działania niepożądane nieczęste

Mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 100.

Objawy alergii: miejscowe reakcje alergiczne (ból, zaczerwienienie, pokrzywka, zapalenie, siniaki, obrzęk i świąd) w miejscu wstrzyknięcia. Te objawy zwykle ustępują w ciągu kilku tygodni leczenia. Jeśli objawy nie ustępują lub rozprzestrzeniają się na inne części ciała, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zobacz również: Ciężka reakcja alergiczna.

Zaburzenia wzroku: na początku leczenia insuliną mogą wystąpić zaburzenia wzroku, ale zazwyczaj są to reakcje przejściowe.

Gorączki stawów: na początku leczenia insuliną zatrzymanie płynów może powodować obrzęki wokół kostek i innych stawów. Jest to zjawisko szybko ustępujące. W przeciwnym razie skontaktuj się z lekarzem.

Retinopatia cukrzycowa (choroba oka związaną z cukrzycą, która może prowadzić do utraty wzroku): jeśli masz retinopatię cukrzycową i poziom glukozy we krwi szybko się poprawia, retinopatia może się nasilić. Skonsultuj się z lekarzem.

Działania niepożądane rzadkie

Mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 1000.

Neuropatia obwodowa (ból spowodowany uszkodzeniem nerwów): szybka poprawa poziomu cukru we krwi może powodować ból nerwów. Nazywa się to neuropatią obwodową i ustępuje ona samorzutnie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jedno z działań niepożądanych, powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę. Dotyczy to również każdego działania niepożądanego, które nie jest wymienione w tym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pomocą krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

c) Inne skutki cukrzycy

Wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia)

Może wystąpić wysoki poziom cukru we krwi, jeśli:

• nie wstrzykniesz wystarczającej ilości insuliny,
• zapomniałeś o przyjęciu insuliny lub przerwałeś jej stosowanie,
• powtarzająco stosujesz mniej insuliny niż potrzeba,
• masz infekcję lub gorączkę,
• jesz więcej niż zwykle,
• wykonujesz mniej aktywności fizycznej niż zwykle.

Objawy wskazujące na wysoki poziom cukru we krwi:

Objawy pojawiają się stopniowo. Obejmują: wydzielanie większej ilości moczu niż zwykle; pragnienie; utratę apetytu; uczucie niedoboru (nudności lub wymioty); uczucie senności lub zmęczenia; suchą, zaczerwienioną skórę; suchość w ustach i owocowy oddech (aceton).

Co należy zrobić, gdy poziom cukru we krwi jest wysoki:

► Jeśli odczuwasz którykolwiek z tych objawów: sprawdź poziom glukozy we krwi, jeśli to możliwe, sprawdź obecność ciał ketonowych w moczu i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

► Mogą to być objawy bardzo poważnego stanu zwanego ketoacydozą cukrzycową (nagromadzenie kwasów we krwi, ponieważ organizm metabolizuje tłuszcz zamiast cukru). Jeśli nie zostanie leczona, może prowadzić do śpiączki cukrzycowej i ostatecznie do śmierci.

5. Jak przechowywać lek NovoRapid

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie strzykawki FlexTouch i na opakowaniu, po oznaczeniu SCAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Zawsze należy zakładać nakrywkę na strzykawkę FlexTouch, gdy nie jest ona używana, aby chronić ją przed światłem.
Lek NovoRapid należy chronić przed nadmiernym ciepłem i światłem.
Przed otwarciem: Nieużywana strzykawka NovoRapid FlexTouch powinna być przechowywana w lodówce w temperaturze 2°C – 8°C, z dala od elementów chłodniczych. Nie mrozić.
W trakcie użytkowania lub podczas przechowywania jako zapasowa dawka: Można nosić ze sobą strzykawkę NovoRapid FlexTouch i przechowywać ją w temperaturze nie przekraczającej 30°C lub w lodówce (2°C – 8°C) przez okres do 4 tygodni. W przypadku przechowywania w lodówce należy trzymać ją z dala od elementów chłodniczych. Nie mrozić.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera NovoRapid

• Substancją czynną jest insulina aspart. Każdy ml zawiera 100 jednostek insuliny aspart. Każda pena wstępnie napełniona zawiera 300 jednostek insuliny aspart w 3 ml roztworu do wstrzykiwania.
• Substancje pomocnicze to: glikol, fenol, metakrezol, chlorek cynku, dwusiarczan sodu dwuwodny, chlorek sodu, kwas solny, wodorotlenek sodu i woda do preparatów iniekcyjnych.

Opis wyglądu NovoRapid i zawartość opakowania
NovoRapid to przejrzysty, bezbarwny roztwór do wstrzykiwania.
Opakowania zawierające 1 (z lub bez igieł), 5 (bez igieł) lub opakowanie wielokrotne (bez igieł) 2 x 5 (bez igieł) pen wstępnie napełnionych o pojemności 3 ml. Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w obrocie.
Roztwór jest klarowny i bezbarwny.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Dania
Teraz odwróć kartkę, aby przeczytać informacje dotyczące sposobu użycia swojej peny FlexTouch.
Ten ulotka została ostatnio zatwierdzona w
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.
Instrukcje dotyczące stosowania NovoRapid 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwania w penie wstępnie napełnionej (FlexTouch)
Uważnie przeczytaj poniższe instrukcje przed użyciem peny wstępnie napełnionej. Jeśli nie będziesz dokładnie postępować zgodnie z instrukcją, możesz wstrzyknąć zbyt dużo lub zbyt mało insuliny, co może prowadzić do zbyt wysokiego lub zbyt niskiego poziomu cukru we krwi.
Nie używaj peny, jeśli nie otrzymałeś odpowiedniej instrukcji od lekarza lub pielęgniarki.
Zacznij od sprawdzenia peny, aby upewnić się, że zawiera ona NovoRapid 100 jednostek/ml, a następnie obejrzyj poniższe ilustracje, aby zapoznać się z różnymi częściami peny i igłą.
Jeśli jesteś niewidomym lub masz poważne problemy ze wzrokiem i nie możesz odczytać licznika dawki peny, nie używaj tej peny bez pomocy. Poproś o pomoc osobę, która ma dobry wzrok i została przeszkolona w użytkowaniu peny wstępnie napełnionej FlexTouch.
NovoRapid FlexTouch to pena wstępnie napełniona zawierająca 300 jednostek insuliny, umożliwiająca dobową dawkę od 1 do 80 jednostek z krokiem co 1 jednostkę. NovoRapid FlexTouch została zaprojektowana do użytku z jednorazowymi igłami NovoFine lub NovoTwist o długości do 8 mm.

Przygotowanie peny NovoRapid FlexTouch
Sprawdź nazwę i kolorowy oznacznik, aby upewnić się, że Twoja pena NovoRapid FlexTouch zawiera właściwy typ insuliny. Jest to szczególnie ważne, jeśli stosujesz więcej niż jeden typ insuliny. Wstrzyknięcie niewłaściwego typu insuliny może spowodować zbyt wysoki lub zbyt niski poziom cukru we krwi.
A Zdejmij nakrywki z peny.

B Sprawdź, czy insulina w penie jest klarowna i bezbarwna.
Spójrz przez okienko do insuliny. Jeśli insulina wydaje się mętna, nie używaj peny.

C Weź nową jednorazową igłę i usuń ochronny pierścień.

D Zakręć igłę prosto na penie. Upewnij się, że igła jest dobrze dokręcona.

E Zdejmij zewnętrzną nakrywkę igły i zachowaj ją.
Będziesz jej potrzebować po iniekcji, aby poprawnie zdjąć igłę z peny. Zdejmij wewnętrzną nakrywkę igły i wyrzuć ją. Jeśli spróbujesz ją ponownie założyć, możesz przypadkowo ukłuć się igłą.
Na końcówce igły może pojawić się kropla insuliny. Jest to normalne zjawisko.

Zawsze używaj nowej igły przy każdej iniekcji. Redukuje to ryzyko zanieczyszczenia, utraty insuliny, zatkania igły i błędnego dawkowania.

Nigdy nie używaj wygiętej lub uszkodzonej igły.
Sprawdzenie przepływu insuliny
Przed każdą iniekcją, aby upewnić się, że podasz właściwą dawkę insuliny, zawsze sprawdź przepływ insuliny.

Delikatnie stuknij palcem w końcówkę peny kilka razy, aby pęcherzyki powietrza przemieściły się do góry.

H Naciśnij przycisk iniekcji kciukiem, aż licznik dawki powróci do zera. Liczba 0 musi być wyrównana z wskaźnikiem dawki. Na końcówce igły powinna pojawić się kropla insuliny.
Jeśli się to nie stanie, powtórz kroki od F do H do 6 razy. Jeśli kropla insuliny nadal się nie pojawi, zmień igłę i ponownie wykonaj kroki od F do H jeszcze raz.
Nie używaj peny, jeśli kropla insuliny nadal się nie pojawi.

Zawsze upewnij się, że kropla pojawi się na końcówce igły przed iniekcją. Zapewnia to niezawodny przepływ insuliny. Jeśli się to nie stanie, nie wstrzykuj insuliny, nawet jeśli licznik dawki może się przesunąć. Może to wskazywać na zatkanie lub uszkodzenie igły.

Zawsze sprawdzaj przepływ przed iniekcją. Jeśli nie sprawdzisz przepływu, możesz w ogóle nie wstrzyknąć insuliny lub wstrzyknąć zbyt małą dawkę. Może to prowadzić do zbyt wysokiego poziomu cukru we krwi.
Wybór dawki
Użyj pokrętła doboru dawki na penie NovoRapid FlexTouch, aby wybrać dawkę. Możesz wybrać dawkę do 80 jednostek.
Wybierz potrzebną dawkę. Możesz obracać pokrętło dawki do przodu i do tyłu. Zatrzymaj się, gdy odpowiednia liczba jednostek zostanie wyrównana z wskaźnikiem dawki.
Pokrętło dawki wydaje inny dźwięk (kliknięcie), gdy obracasz je do przodu, do tyłu lub gdy przekraczasz liczbę pozostałych jednostek.
Gdy w penie znajduje się mniej niż 80 jednostek, licznik dawki pokazuje liczbę pozostałych jednostek.

Zanim wstrzykniesz insulina, zawsze sprawdź licznik dawki i wskaźnik dawki, aby zobaczyć, ile jednostek zostało wybrane.
Nie licz kliknięć peny, aby wybrać dawkę. Jeśli wybierzesz i wstrzykniesz niewłaściwą dawkę, poziom cukru we krwi może stać się zbyt wysoki lub zbyt niski.
Nie używaj skali insuliny, która tylko w przybliżeniu pokazuje, ile insuliny pozostało w penie.

Ile insuliny pozostało?
Skala insuliny pokazuje przybliżoną ilość insuliny pozostałą w penie.

Aby dokładnie sprawdzić, ile insuliny pozostało w penie, użyj licznika dawki:
Obróć pokrętło dawki, aż licznik dawki przestanie się przesuwać. Jeśli pokazuje 80, w penie pozostało co najmniej 80 jednostek. Jeśli pokazuje mniej niż 80, wyświetlana liczba to liczba jednostek pozostałych w penie.
Obróć pokrętło dawki do tyłu, aż licznik dawki pokaże 0.
Jeśli potrzebujesz więcej dawek insuliny niż pozostało w penie, możesz podzielić dawkę na dwie peny.

Bądź bardzo ostrożny przy obliczaniu właściwej liczby, jeśli dzielisz dawkę.
Jeśli nie jesteś pewien, wstrzyknij pełną dawkę, używając nowej peny. Jeśli błędnie podzielisz dawkę, wstrzykniesz zbyt małą lub zbyt dużą dawkę insuliny, co może prowadzić do zbyt wysokiego lub zbyt niskiego poziomu cukru we krwi.
Wstrzyknięcie dawki
Użyj właściwej techniki iniekcji, aby upewnić się, że podasz pełną dawkę
Po tym, jak licznik dawki powróci do zera, pozostaw igłę w skórze przez co najmniej 6 sekund, aby upewnić się, że wstrzyknięto pełną dawkę.

K Usuń igłę ze skóry.
Po tym może pojawić się kropla insuliny na końcówce igły. Jest to normalne i nie wpływa na dawkę.

Zawsze wyrzucaj igłę po każdej iniekcji. Redukuje to ryzyko zanieczyszczenia, infekcji, utraty insuliny, zatkania igły i błędnego dawkowania. Jeśli igła jest zatkana, nie będziesz mógł wstrzyknąć insuliny.

L Umieść końcówkę igły w zewnętrzną nakrywkę igły ustawioną na płaskiej powierzchni. Nie dotykaj igły ani nakrywki.
Gdy igła jest przykryta, delikatnie całkowicie naciśnij zewnętrzną nakrywkę, a następnie odkręć igłę. Ostrożnie wyrzuć igłę i po każdym użyciu załóż ponownie nakrywkę.
Gdy pena jest pusta, wyrzuć ją bez przykręconej igły zgodnie z instrukcjami lekarza, pielęgniarki lub lokalnych władz zdrowia.

Zawsze patrz na licznik dawki, aby wiedzieć, ile jednostek wstrzykujesz.
Licznik dawki pokazuje dokładną liczbę jednostek. Nie licz kliknięć peny. Przytrzymaj przycisk iniekcji, aż licznik dawki powróci do zera po iniekcji. Jeśli licznik dawki zatrzyma się przed osiągnięciem zera, pełna dawka nie została podana i może to prowadzić do zbyt wysokiego poziomu cukru we krwi.

Nigdy nie próbuj ponownie założyć wewnętrznej nakrywki igły. Możesz ukłuć się igłą.

Zawsze usuwaj igłę po każdej iniekcji i przechowuj penę zawsze bez przykręconej igły.
Redukuje to ryzyko zanieczyszczenia, infekcji, utraty insuliny, zatkania igły i błędnego dawkowania.
Konserwacja Twojej peny
Traktuj penę ostrożnie. Nieprawidłowe lub niewłaściwe użytkowanie może prowadzić do błędnego dawkowania, co może spowodować zbyt wysoki lub zbyt niski poziom cukru we krwi.

• Nie zostawiaj peny w samochodzie ani w innych miejscach, gdzie mogłaby się przegrzać lub zbyt ochłodzić.
• Nie narażaj peny na kurz, brud ani ciecze.
• Nie myj, nie zanurzaj ani nie smaruj peny. W razie potrzeby oczyść ją za pomocą neutralnego środka czystości na wilgotnej ściereczce.
• Nie upuszczaj peny i nie uderzaj jej o twarde powierzchnie. Jeśli upadnie lub podejrzewasz uszkodzenie, zawsze dokręć nową igłę i sprawdź przepływ insuliny przed iniekcją.
• Nie próbuj ponownie napełniać peny. Gdy jest pusta, musi być wyrzucona.
• Nie próbuj naprawiać ani rozbierać swojej peny.

Informacje ważne.

• Zawsze nos z sobą penę.
• Zawsze nos z sobą dodatkową penę i nowe igły, w przypadku zagubienia lub uszkodzenia peny lub igieł.
• Zawsze trzymaj penę i igły poza zasięgiem wzroku i rąk innych osób, szczególnie dzieci.
• Nigdy nie dziel się peną i igłami z innymi osobami. Może to prowadzić do zakażeń krzyżowych.
• Nigdy nie dziel się peną z innymi osobami. Lek może być niebezpieczny dla ich zdrowia.
• Należy zachować szczególną ostrożność przy obsłudze używanych igieł, aby zmniejszyć ryzyko urazu igłą i zakażeń krzyżowych.

Ulotka: Informacja dla użytkownika

NovoRapid PumpCart 100 jednostek/ml roztwór do wstrzykiwania w wkładce

insulina aspart
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj niniejszy ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszego ulotnika:

1. Co to jest NovoRapid PumpCart i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku NovoRapid PumpCart
3. Jak stosować lek NovoRapid PumpCart
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek NovoRapid PumpCart
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest NovoRapid PumpCart i do czego służy

NovoRapid to nowoczesna insulina (analog insuliny) o działaniu szybkim. Nowoczesne insuliny to
ulepszona wersja insuliny ludzkiej.
NovoRapid stosuje się w celu obniżenia zbyt wysokiego poziomu cukru we krwi u dorosłych,
nastolatków i dzieci od ukończenia 1. roku życia z cukrzycą (diabetes mellitus). Cukrzyca to choroba,
w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu cukru we krwi.
Leczenie za pomocą NovoRapid pomaga zapobiegać powikłaniom cukrzycy.
NovoRapid PumpCart stosuje się z pompą insulinową i pokrywa całkowite dobowe zapotrzebowanie na
insulinę: zarówno insulinę potrzebną przez cały dzień (bazalną), jak i insulinę podawaną przy posiłkach
(bolusową).
Zanim zaczniesz stosować NovoRapid PumpCart, musisz otrzymać odpowiednie instrukcje od lekarza
lub pielęgniarki.
Zapotrzebowanie na insulinę bazalną (przez cały dzień): gdy stosujesz NovoRapid PumpCart
z pompą insulinową, insulina jest stale dostarczana w celu pokrycia zapotrzebowania na insulinę
bazalną.
Jeśli zmienisz ustawienie dawki insuliny bazalnej, efekty będą odczuwalne w ciągu 10–20 minut.
Jeśli przerwiesz działanie pompy insulinowej, działanie insuliny będzie trwać od 3 do 5 godzin.
Przed ustaleniem lub zmianą dawki insuliny bazalnej dokładnie przeczytaj instrukcję obsługi pompy
insulinowej (przewodnik użytkownika).
Zapotrzebowanie na bolus insulinowy (posiłki): NovoRapid zacznie obniżać poziom cukru we krwi
w ciągu 10–20 minut od rozpoczęcia podania dawki bolusowej (zobacz punkt 3, Jak stosować NovoRapid
PumpCart, aby uzyskać więcej informacji na temat doboru dawki bolusowej insuliny).
Maksymalny efekt wystąpi w ciągu 3 godzin po podaniu dawki bolusowej i będzie trwał 3–5 godzin.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem NovoRapid PumpCart

Nie należy stosować NovoRapid PumpCart
► W przypadku uczulenia na insuliny aspart lub którykolwiek z innych substancji pomocniczych tego leku
(zobacz punkt 6, Zawartość opakowania i inne informacje).
► Gdy wystąpią objawy wskazujące na hipoglikemię, czyli niski poziom cukru we krwi
(zobacz a) Podsumowanie poważnych i bardzo częstych działań niepożądanych w punkcie 4).
► Gdy pojemnik lub urządzenie zawierające pojemnik przecieka, jest uszkodzone lub pęknięte.
► Gdy nie był przechowywany zgodnie z zaleceniami lub gdy był zamrożony (zobacz punkt 5, Jak przechowywać NovoRapid PumpCart).
► Gdy insulina nie jest klarowna i bezbarwna.
Nie należy stosować NovoRapid PumpCart, jeśli wystąpi którykolwiek z tych przypadków. Skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą w celu uzyskania porady.
Przed zastosowaniem NovoRapid PumpCart
► Sprawdź etykietę, aby upewnić się, że jest to właściwy rodzaj insuliny.
► Zawsze sprawdzaj pojemnik, w tym gumowy tłok u podstawy pojemnika. Nie należy go stosować,
jeśli zauważysz jakiekolwiek wycieki lub uszkodzenia lub jeśli tłok znajduje się poza białą strefą u podstawy pojemnika. Może to prowadzić do utraty insuliny. Jeśli podejrzewasz uszkodzenie pojemnika, zwróć go do dostawcy.
► Zestaw do wlewu (przewody i igły) oraz NovoRapid PumpCart nie mogą być dzielone z innymi osobami.
► NovoRapid PumpCart przeznaczony jest wyłącznie do podawania podskórnie za pomocą mikropompki. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli konieczne jest podawanie insuliny inną metodą.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Niektóre stany i czynności mogą wpływać na potrzebę insuliny. Skonsultuj się z lekarzem:
► Gdy masz choroby nerek, wątroby lub gruczołów nadnerczy, przysadki czy tarczycy.
► Gdy zwiększyła się aktywność fizyczna lub zmienił się Twój zwyczajowy sposób odżywiania, ponieważ może to wpływać na poziom cukru we krwi.
► Gdy zachorujesz, kontynuuj leczenie insuliny i skonsultuj się z lekarzem.
► Gdy planujesz wyjazd za granicę, podróżowanie do krajów o innym strefie czasowej może wpływać na potrzebę insuliny i harmonogram wstrzykiwań.
Zmiany w skórze w miejscu wstrzykiwania
Miejsce wstrzykiwania należy regularnie zmieniać, aby zapobiec zmianom w tkance tłuszczowej pod skórą, takim jak zgrubienie skóry, jej prześwietlenie lub pojawienie się guzków pod skórą.
Insulina może nie działać skutecznie, jeśli wstrzykujesz ją w obszarze z guzkami, w miejscu z prześwietleniem lub zgrubieniem (zobacz punkt 3, Jak stosować NovoRapid). Powiadom lekarza, jeśli zauważysz zmiany w skórze w miejscu wstrzykiwania. Jeśli obecnie wstrzykujesz insulinę w jeden z takich obszarów, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem wstrzykiwania w inne miejsce. Lekarz może zalecić dokładniejsze monitorowanie poziomu glukozy we krwi oraz dostosowanie dawki insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych.
Dzieci i nastolatkowie
Nie należy podawać tego leku dzieciom poniżej 1 roku życia, ponieważ nie przeprowadzono badań klinicznych u dzieci poniżej 1 roku życia.
Inne leki i NovoRapid PumpCart
Powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Niektóre leki wpływają na poziom cukru we krwi i mogą zmieniać potrzebę insuliny. Poniżej wymieniono najważniejsze leki wpływające na leczenie insuliny.
Poziom cukru we krwi może obniżyć się (hipoglikemia), jeśli przyjmujesz:

• inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy
• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (stosowane w leczeniu depresji)
• blokery kanału wapniowego (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego)
• inhibitory enzymu przekształcającego angiotensynę (ACE-inhibitory, stosowane w leczeniu niektórych chorób serca lub nadciśnienia tętniczego)
• salicylany (stosowane w celu złagodzenia bólu i obniżenia gorączki)
• sterydy anaboliczne (takie jak testosteron)
• sulfonamidy (stosowane w leczeniu infekcji).

Poziom cukru we krwi może wzrosnąć (hiperglikemia), jeśli przyjmujesz:

• doustne środki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne)
• tiazydy (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub nadmiernego zatrzymania wody)
• glukokortykosteroidy (takie jak „kortyzon” stosowany w leczeniu stanów zapalnych)
• hormony tarczycy (stosowane w leczeniu chorób tarczycy)
• sympatykomimetyki, takie jak adrenalina (epinefryna), salbutamol, terbutalina, stosowane w leczeniu astmy
• hormon wzrostu (lek stosowany w celu stymulacji wzrostu kostnego i somatycznego, wpływający znacząco na procesy metaboliczne organizmu)
• danazol (lek wpływający na owulację).

Octreotyd i lanreotyd (stosowane w leczeniu akromegalii, rzadkiego zaburzenia hormonalnego, które zwykle występuje u dorosłych w średnim wieku, spowodowanego nadmierną produkcją hormonu wzrostu przysadki) mogą podnieść lub obniżyć poziom cukru we krwi.
Blokery β-adrenergiczne (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego) mogą osłabić lub całkowicie zahamować objawy ostrzegawcze, które pomagają rozpoznać niski poziom cukru we krwi.
Pioglitazon (tabletki stosowane w leczeniu cukrzycy typu 2)
Niektórzy pacjenci z długotrwałą cukrzycą typu 2, z chorobami serca lub wcześniejszym udarem mózgu, którzy byli leczeni pioglitazonem i insuliną, doświadczyli niewydolności serca. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawią się objawy niewydolności serca, takie jak nietypowy brak tchu, szybki przyrost masy ciała lub obrzęk (edem).
Jeśli przyjmujesz którykolwiek z wymienionych leków, powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceuta.
Spożywanie alkoholu i stosowanie NovoRapid
► Jeśli spożywasz alkohol, potrzeba insuliny może się zmienić, ponieważ poziom cukru we krwi może wzrosnąć lub obniżyć się. Zaleca się dokładne monitorowanie.
Ciąża i karmienie piersią
► Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. NovoRapid może być stosowany w czasie ciąży. Potrzeba insuliny może wymagać dostosowania w czasie ciąży i po porodzie. Ważne jest dokładne kontrolowanie cukrzycy, w szczególności zapobieganie epizodom hipoglikemii, również dla zdrowia dziecka.
► Nie ma ograniczeń w stosowaniu NovoRapid w czasie karmienia piersią.
Skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed zastosowaniem jakichkolwiek leków w czasie ciąży lub karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
► Skonsultuj się z lekarzem, czy możesz prowadzić pojazdy lub korzystać z maszyn:

• jeśli często występują u Ciebie epizody hipoglikemii
• jeśli trudno Ci jest rozpoznać objawy ostrzegawcze hipoglikemii.

Jeśli poziom glukozy we krwi jest wysoki lub niski, Twoja zdolność koncentracji i reakcji może być zaburzona, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn. Pamiętaj, że możesz postawić siebie lub innych w niebezpieczeństwo.
Ważne informacje dotyczące niektórych substancji pomocniczych w NovoRapid
NovoRapid zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że NovoRapid jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować NovoRapid PumpCart

Dawkowanie i moment przyjmowania insuliny
Zawsze stosuj insuliny zgodnie z zaleceniami lekarza i dostosowuj dawkę insuliny bazalnej (na cały dzień) oraz bolusa (na posiłki) według wskazówek lekarza. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą. Dawkę bolusa należy dostosować w zależności od zmierzonego poziomu glukozy we krwi oraz ilości spożywanego jedzenia. Jedz lub zrób przekąskę w ciągu 10 minut po podaniu dawki bolusa, aby uniknąć niskiego poziomu cukru we krwi. W razie potrzeby bolus może być podany bezpośrednio po posiłku. Nie zmieniaj rodzaju insuliny bez zgody lekarza. Jeśli lekarz zmienił rodzaj lub markę insuliny, którą stosujesz, może być konieczna korekta dawki przez lekarza.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
NovoRapid może być stosowany u dzieci od 1 roku życia i u nastolatków.
Stosowanie u określonych grup pacjentów
Jeśli masz niewydolność nerek lub wątroby lub jeśli masz więcej niż 65 lat, należy regularnie monitorować poziom cukru we krwi i porozmawiać z lekarzem o ewentualnej korekcie dawki insuliny.
Jak i gdzie wstrzykiwać
NovoRapid PumpCart przeznaczony jest wyłącznie do podawania pod skórę (stosowanie podskórne) za pomocą mikrodozownika. Nigdy nie wstrzykuj insuliny bezpośrednio do żyły (dożylne) ani do mięśnia (wewnątrzmięśniowe). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli musisz wstrzyknąć insuliny inną metodą.
Przed pierwszym użyciem NovoRapid PumpCart z mikrodozownikiem, należy udać się na szkolenie dotyczące obsługi mikrodozownika oraz uzyskać informacje na temat działań, które należy podjąć w przypadku choroby, zbyt wysokiego lub zbyt niskiego poziomu cukru we krwi lub awarii mikrodozownika. Zawsze postępuj zgodnie z instrukcjami i poradami lekarza podczas stosowania NovoRapid PumpCart z mikrodozownikiem.
Zwykle miejsce wstrzykiwania insuliny to brzuch. Alternatywnie, jeśli lekarz zaleci, możesz użyć uda lub górnej części ramienia. Przy każdej zmianie zestawu do infuzji (tubki i igły) należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia. Pomaga to zmniejszyć ryzyko powstawania guzków lub zagłębień w skórze (zobacz punkt 4, Możliwe działania niepożądane). Zmianę zestawu do infuzji należy wykonywać zgodnie z instrukcją zawartą w zestawie do infuzji.
Kiedy stosować mikrodozownik
Zaleca się regularne pomiar poziomu cukru we krwi, aby osiągnąć maksymalny efekt terapii insuliną i upewnić się, że mikrodozownik działa prawidłowo. Jeśli zauważysz jakiekolwiek problemy, skontaktuj się z lekarzem.
► NovoRapid PumpCart należy stosować wyłącznie z mikrodozownikiem zaprojektowanym do użytku z tą konkretną kasetą, takim jak mikrodozowniki Accu-Chek Insight i YpsoPump.
► NovoRapid PumpCart to kasetka wstępnie napełniona, gotowa do bezpośredniego użycia w mikrodozowniku. Postępuj zgodnie z instrukcją obsługi mikrodozownika (przewodnik użytkownika).
► Aby zapewnić prawidłową dawkę, NovoRapid PumpCart nigdy nie powinien być stosowany w strzykawce insulinowej.
► Gdy jest stosowany w mikrodozowniku, NovoRapid nigdy nie powinien być mieszany z innymi lekami, w tym z innymi lekami insulinowymi.
► Nie napełniaj ponownie kasetki. Po opróżnieniu należy ją wyrzucić.
► Zawsze nos z sobą zapasową kasetkę NovoRapid PumpCart.
Uważnie przeczytaj instrukcje dotyczące stosowania NovoRapid PumpCart zawarte w niniejszym ulotce.
Co robić w przypadku awarii mikrodozownika
W przypadku awarii mikrodozownika upewnij się, że masz alternatywną metodę podawania insuliny pod skórę (np. strzykawkę lub długopis insulinowy).
Jeśli podasz zbyt dużą dawkę insuliny
Jeśli podasz zbyt dużą dawkę insuliny, poziom cukru we krwi obniży się zbyt mocno (hipoglikemia). Zobacz a) Podsumowanie poważnych i bardzo częstych działań niepożądanych w punkcie 4.
Jeśli zapomnisz podać insuliny
Jeśli zapomnisz podać insuliny, poziom cukru we krwi wzrośnie zbyt wysoko (hiperglikemia). Zobacz c) Skutki cukrzycy w punkcie 4.
Jeśli przerwiesz leczenie insuliny
Nie przerywaj leczenia insuliny bez konsultacji z lekarzem, który powie Ci, co należy zrobić. Może to prowadzić do bardzo wysokiego poziomu cukru we krwi (ciężka hiperglikemia) i do ketoacydozy. Zobacz c) Skutki cukrzycy w punkcie 4.
Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego produktu, zwróć się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.
a) Podsumowanie poważnych i bardzo częstych działań niepożądanych
Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia) jest bardzo częstym działaniem niepożądanym. Może wystąpić u 1 osoby na 10.
Hipoglikemia może wystąpić, jeśli:

• wstrzykuje zbyt dużo insuliny,
• zjada zbyt mało jedzenia lub opuszcza posiłki,
• wykonuje więcej aktywności fizycznej niż zwykle,
• spożywa alkohol (zobacz „Spożywanie alkoholu i przyjmowanie NovoRapid” w punkcie 2).

Objawy ostrzegawcze niskiego poziomu cukru we krwi: zimne poty; zimna i blada skóra; ból głowy; przyspieszone bicie serca; uczucie niedoboru; silne uczucie głodu; tymczasowe zaburzenia wzroku; senność; nietypowa senność, zmęczenie i osłabienie; pobudzenie lub drżenie; lęk; dezorientacja; trudności z koncentracją.
Ciężka hipoglikemia może prowadzić do utraty przytomności. Jeśli ciężka hipoglikemia nie zostanie leczona, może spowodować uszkodzenie mózgu (przejściowe lub trwałe) aż do śmierci. Szybsze odzyskanie przytomności jest możliwe dzięki zastrzykowi hormonu glukagonu wykonanemu przez osobę, która wie, jak go stosować. Jeśli zostanie zastrzyknięty glukagon, po odzyskaniu przytomności konieczne będzie podanie glukozy lub słodkiego przekąszenia. Jeśli nie reaguje na leczenie glukagonem, należy go przewieźć do szpitala.
Co należy zrobić, gdy poziom cukru we krwi jest niski:
► Jeśli poziom cukru we krwi jest zbyt niski, zjedz kostki cukru lub inną słodką przekąskę o wysokiej zawartości cukru (cukierki, ciastka, sok owocowy) i dostosuj dawkę podanej insuliny lub zablokuj pompe dozującą. Spróbuj zmierzyć poziom cukru we krwi, jeśli to możliwe, a następnie odpocznij. Zawsze nos z sobą kostki cukru lub słodkie przekąski, które można użyć w razie potrzeby.
► Gdy objawy hipoglikemii ustąpią lub gdy poziom glukozy we krwi się ustabilizuje, kontynuuj leczenie insuliną.
► Jeśli miałeś niski poziom cukru we krwi, możesz stracić przytomność, jeśli musiałeś otrzymać zastrzyk glukagonu lub jeśli miałeś wiele przypadków niskiego poziomu cukru we krwi, porozmawiaj z lekarzem. Może być konieczna korekta dawki insuliny, czasu podawania insuliny, diety i aktywności fizycznej.
Poinformuj osoby z otoczenia, że jesteś chory na cukrzycę, i jakie mogą być skutki, w tym ryzyko omdlenia spowodowanego hipoglikemią. Wyjaśnij, że jeśli omdlejesz, należy położyć Cię na boku i natychmiast wezwać lekarza. Nie należy podawać jedzenia ani napojów, ponieważ mogą one spowodować uduszenie.
Ciężka reakcja alergiczna na NovoRapid lub któryś z jego substancji pomocniczych (tzw. reakcja alergiczna uogólniona) jest bardzo rzadkim działaniem niepożądanym, które może stanowić potencjalne zagrożenie życia. Może wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10 000.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

• jeśli objawy alergii rozprzestrzeniają się na inne części ciała,
• jeśli nagle odczuwasz stan niedoboru i: zaczynasz się pocić; czujesz się niedobrze (wymioty); masz trudności z oddychaniem; przyspieszone bicie serca; odczuwasz zawroty głowy. ► Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Zmiany skóry w miejscu wstrzykiwania: Jeśli wstrzykujesz insuliny w to samo miejsce, tkanka tłuszczowa może się wycienić (lipotrofia) lub pogrubiać (lipohiperplazja) (może dotyczyć mniej niż 1 osoby na 100). Guzki pod skórą mogą również być spowodowane gromadzeniem się białka zwanego amyloidem (amyloidoza skórna; częstość występowania nie jest znana). Insulina może nie działać tak skutecznie, jeśli wstrzykujesz ją w miejsce z guzkami, w wycienione lub w pogrubione miejsce. Zmieniaj miejsce wstrzykiwania przy każdym wstrzyknięciu, aby zapobiec tym zmianom skóry.
b) Wykaz innych działań niepożądanych
Nieczone działania niepożądane
Mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 100.
Objawy alergii: reakcje alergiczne miejscowe (ból, zaczerwienienie, pokrzywka, stan zapalny, siniaki, obrzęk i świąd) w miejscu wstrzykiwania. Te objawy zwykle ustępują w ciągu kilku tygodni leczenia. Jeśli objawy nie ustępują lub rozprzestrzeniają się na inne części ciała, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zobacz również: Ciężka reakcja alergiczna.
Zaburzenia wzroku: Na początku leczenia insuliną mogą wystąpić zaburzenia wzroku, ale zazwyczaj są one reakcją przejściową.
Opuchlizna stawów: na początku leczenia insuliną zatrzymanie wody może powodować obrzęki wokół kostek i innych stawów. Jest to zjawisko szybko ustępujące. W przeciwnym razie skontaktuj się z lekarzem.
Retinopatia cukrzycowa (choroba oka związana z cukrzycą, która może prowadzić do utraty wzroku): Jeśli masz retinopatię cukrzycową i poziom glukozy we krwi szybko się poprawia, retinopatia może się nasilić. Skonsultuj się z lekarzem.
Rzadkie działania niepożądane
Mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 1000.
Neuropatia obwodowa (ból spowodowany uszkodzeniem nerwów): szybka poprawa poziomu cukru we krwi może wywołać ból nerwowy. Nazywa się to neuropatią obwodową i ustępuje ona spontanicznie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jedno z działań niepożądanych, powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę. Dotyczy to również każdego działania niepożądanego, które nie jest wymienione w tym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
c) Inne skutki cukrzycy
Wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia)
Może wystąpić wysoki poziom cukru we krwi, jeśli:

• nie wstrzyknąłeś wystarczającej ilości insuliny,
• zapomniałeś zażyć insuliny lub przerwałeś jej stosowanie,
• wielokrotnie stosujesz zbyt małą dawkę insuliny,
• masz infekcję lub gorączkę,
• jesz więcej niż zwykle,
• wykonujesz mniej aktywności fizycznej niż zwykle.

Objawy ostrzegawcze wysokiego poziomu cukru we krwi:
Objawy ostrzegawcze pojawiają się stopniowo. Obejmują: zwiększoną ilość oddawanej moczu; pragnienie; utratę apetytu; uczucie niedoboru (nudności lub wymioty); uczucie senności lub zmęczenia; suchą, zaczerwienioną skórę; suchość w ustach i owocowy zapach z ust (aceton).
Co należy zrobić, gdy poziom cukru we krwi jest wysoki:
► Jeśli odczuwasz którykolwiek z tych objawów: sprawdź poziom glukozy we krwi, jeśli to możliwe, sprawdź obecność ciał ketonowych w moczu i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
► Mogą to być objawy bardzo poważnego stanu zwanego kwasocukrzycą (gromadzenie się kwasu we krwi, ponieważ organizm metabolizuje tłuszcz zamiast cukru).
Jeśli nie zostanie leczona, może prowadzić do śpiączki cukrzycowej i ostatecznie do śmierci.

5. Jak przechowywać NovoRapid PumpCart

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie i opakowaniu,
za napisem „SCAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Zawsze trzymaj wkładkę w opakowaniu, gdy nie jest używana, aby chronić ją przed światłem.
NovoRapid PumpCart należy chronić przed nadmiernym ciepłem i światłem podczas przechowywania i użytkowania.
Przed otwarciem: Nieużywana NovoRapid PumpCart należy przechowywać w lodówce w temperaturze 2°C – 8°C,
w odległości od elementów chłodzących. Nie zamarzać.
Podczas użytkowania lub podczas przenoszenia jako zapasowy zestaw: Używana NovoRapid PumpCart nie powinna być przechowywana w lodówce.
Zapasową NovoRapid PumpCart można nosić ze sobą do 2 tygodni w temperaturze poniżej 30°C. Następnie może być używana przez 7 dni w temperaturze poniżej 37°C z mikrodozownikiem zaprojektowanym do użytku z tą wkładką, takim jak mikrodozowniki Accu-Chek Insight i YpsoPump.
Trzymaj NovoRapid PumpCart w opakowaniu do momentu użycia, aby chronić ją przed uszkodzeniem. Podczas użytkowania zawsze chronić wkładkę przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera NovoRapid PumpCart

• Substancją czynną jest insulina aspart. Każdy ml zawiera 100 jednostek insuliny aspart. Każda wkładka zawiera 160 jednostek insuliny aspart w 1,6 ml roztworu do wstrzykiwania.
• Substancje pomocnicze to: glikol, fenol, metakrezol, chlorek cynku, dwuwodny fosforan sodu dwuazotowy, chlorek sodu, kwas solny, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu NovoRapid PumpCart i zawartości opakowania
NovoRapid PumpCart jest roztworem do wstrzykiwania.
Opakowania zawierające 5 wkładek oraz opakowania wielokrotne zawierające 25 (5 opakowań po 5) wkładek po 1,6 ml.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Roztwór jest klarowny i bezbarwny.
Właścicielem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Dania
Postępuj zgodnie z informacjami zawartymi w „Instrukcji obsługi wkładki wstępnie napełnionej NovoRapid PumpCart”.
Niniejszy ulotnik został ostatnio zaktualizowany w
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.
Instrukcja obsługi wkładki wstępnie napełnionej NovoRapid PumpCart
NovoRapid PumpCart należy stosować wyłącznie z mikrozasilaczem zaprojektowanym do użytku z tą wkładką, takim jak mikrozasilacze Accu-Chek Insight i YpsoPump. Nie należy jej stosować z innymi urządzeniami, które nie zostały zaprojektowane do użytku z NovoRapid PumpCart, ponieważ może to prowadzić do nieprawidłowej dawki insuliny i skutkować hiper- lub hipoglikemią.
Uważnie przeczytaj poniższe instrukcje przed użyciem NovoRapid PumpCart.
Przeczytaj również instrukcję obsługi mikrozasilacza (przewodnik użytkownika) dostarczoną razem z mikrozasilaczem.

• NovoRapid PumpCart jest gotowa do bezpośredniego użycia z mikrozasilaczem.
• NovoRapid PumpCart zawiera 1,6 ml roztworu insuliny aspart, co odpowiada 160 jednostkom.
• Niniejszego leku nie wolno mieszać z innymi lekami insulinowymi.
• Nie wolno ponownie napełniać wkładki NovoRapid PumpCart. Po opróżnieniu należy ją wyrzucić.
• Upewnij się, że zawsze masz zapas wkładek NovoRapid PumpCart.
• Aby zapewnić prawidłową dawkę, NovoRapid PumpCart nie może być stosowana z doładowywaną strzykawką do insuliny.
• NovoRapid PumpCart należy chronić przed nadmiernym ciepłem i światłem podczas przechowywania i użytkowania.
• NovoRapid PumpCart należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla innych osób, szczególnie dzieci.

1. Przed założeniem wkładki NovoRapid PumpCart do mikrozasilacza
   • Doprowadź NovoRapid PumpCart do temperatury pokojowej.
   • Wyjmij NovoRapid PumpCart z opakowania.
   • Sprawdź etykietę, aby upewnić się, że jest to NovoRapid PumpCart.
   • Sprawdź datę ważności na etykiecie i na zewnętrznym opakowaniu.
   • Zawsze sprawdź, czy NovoRapid PumpCart wygląda tak, jak powinna (rysunek A). Nie używaj jej, jeśli zauważysz uszkodzenia lub wycieki, lub jeśli tłok jest przesunięty, tak że dolna część tłoka jest widoczna poza białą taśmą. Może to prowadzić do utraty insuliny. Na rysunku A dolna część tłoka jest ukryta za białą taśmą, jak powinno być. Jeśli podejrzewasz, że NovoRapid PumpCart jest uszkodzona, zwróć ją do dostawcy.

• Sprawdź, czy insulina w NovoRapid PumpCart jest klarowna i bezbarwna. Jeśli insulina wydaje się mętna, nie używaj NovoRapid PumpCart. Wkładka może zawierać niewielką ilość powietrza w postaci drobnych pęcherzyków.

2. Włożenie nowego wkładu NovoRapid PumpCart do pompy infuzyjnej

• Postępuj zgodnie z instrukcjami zawartymi w instrukcji obsługi pompy infuzyjnej dostarczonej razem z pompą, aby włożyć nowy wkład NovoRapid PumpCart do pompy infuzyjnej.
• Włóż wkład NovoRapid PumpCart do komory wkładu pompy infuzyjnej. Nakrętka powinna być wsunięta jako pierwsza.
• Podłącz zestaw infuzyjny do NovoRapid PumpCart, ponownie montując łącznik na pompie infuzyjnej.
• Postępuj zgodnie z instrukcjami zawartymi w instrukcji obsługi pompy infuzyjnej, aby kontynuować korzystanie z pompy infuzyjnej.

3. Usunięcie pustej wkładki NovoRapid PumpCart z pompy insulinowej

• Postępuj zgodnie z instrukcjami zawartymi w instrukcji obsługi pompy insulinowej, aby wyjąć pustą wkładkę NovoRapid PumpCart z pompy.
• Wyjmij pustą wkładkę NovoRapid PumpCart z oprzyrządowania zestawu do infuzji.
• Usuń pustą wkładkę NovoRapid PumpCart oraz używany zestaw do infuzji zgodnie z wytycznymi lekarza lub pielęgniarki.
• Postępuj zgodnie z punktami opisanymi w ustępie 1 i 2, aby przygotować i założyć nową wkładkę NovoRapid PumpCart do pompy insulinowej.