Новорапид

Инструкция по применению: информация для пользователя

Новорапид 100 единиц/мл раствор для инъекций во флаконе

инсулин аспарт
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем пользоваться этим лекарственным препаратом, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, медсестре или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам лично. Никогда не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть для них опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Новорапид и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Новорапида
3. Как применять Новорапид
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Новорапид
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Новорапид и для чего он применяется

Новорапид — это современный инсулин (аналог инсулина) быстрого действия. Современные инсулины представляют собой усовершенствованную версию человеческого инсулина.
Новорапид используется для снижения повышенного уровня сахара в крови у взрослых, подростков и детей в возрасте от 1 года и старше, страдающих сахарным диабетом (диабетом). Диабет — это заболевание, при котором организм вырабатывает недостаточное количество инсулина для контроля уровня сахара в крови. Лечение препаратом Новорапид помогает предотвратить осложнения диабета.
Новорапид начинает снижать уровень сахара в крови уже через 10–20 минут после инъекции, максимальный эффект достигается в течение 3 часов после введения, а продолжительность действия составляет 3–5 часов. В связи с короткой продолжительностью действия Новорапид, как правило, применяют в сочетании с инсулиновыми препаратами средней или длительной продолжительности действия. Кроме того, Новорапид может использоваться для непрерывной инфузии с помощью инфузионных насосов.

2. Что следует знать перед применением Новорапид

Не используйте Новорапид
► Если у вас аллергия на инсулин аспарт или на любой из вспомогательных компонентов этого лекарственного средства (см. раздел 6 «Содержание упаковки и другая информация»).
► Если вы ощущаете признаки гипогликемии — понижения уровня сахара в крови (см. подраздел a) «Краткое изложение серьезных и очень частых побочных эффектов» в разделе 4).
► Если защитный колпачок ослаблен или отсутствует. Каждый флакон имеет защитный колпачок от вскрытия, выполненный из пластика. Если колпачок не в идеальном состоянии на момент покупки, верните флакон поставщику.
► Если Новорапид неправильно хранился или был заморожен (см. раздел 5 «Хранение Новорапид»).
► Если инсулин выглядит мутным или имеет цвет.
Не используйте Новорапид, если имеет место один из этих случаев. Обратитесь за консультацией к врачу, медсестре или фармацевту.
Перед применением Новорапид
► Проверьте этикетку, чтобы убедиться, что это правильный тип инсулина.
► Снимите защитный колпачок.
► Используйте всегда новую иглу при каждой инъекции, чтобы избежать загрязнения.
► Иглы и шприцы нельзя использовать совместно с другими людьми.
Предупреждения и меры предосторожности
Некоторые состояния и виды деятельности могут повлиять на потребность в инсулине. Проконсультируйтесь с врачом:
► При заболеваниях почек, печени, надпочечников, гипофиза или щитовидной железы.
► Если вы увеличили физическую активность или изменили привычный рацион питания, поскольку это может повлиять на уровень сахара в крови.
► Если вы заболели — продолжайте лечение инсулином и обратитесь к врачу.
► Если вы планируете поездку за границу — путешествие в страны с другим часовым поясом может изменить потребность в инсулине и время введения инъекций.
Изменения кожи в месте инъекции
Место инъекции следует менять, чтобы предотвратить изменения жировой ткани под кожей, такие как уплотнение кожи, истончение кожи или появление узелков под кожей.
Инсулин может работать хуже, если вы вводите его в область с узелками, истончением или уплотнением кожи (см. раздел 3 «Как применять Новорапид»). Сообщите врачу, если вы заметили изменения кожи в месте инъекции. Если вы в настоящее время вводите инъекции в одну из таких поражённых областей, обратитесь к врачу перед тем, как начать вводить инъекции в другую область. Врач может посоветовать вам более тщательно контролировать уровень глюкозы в крови и скорректировать дозу инсулина или других противодиабетических препаратов.
Дети и подростки
Не вводите это лекарственное средство детям младше 1 года, поскольку клинические исследования не проводились у детей младше 1 года.
Другие лекарственные средства и Новорапид
Сообщите врачу, медсестре или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Некоторые лекарства влияют на уровень сахара в крови и могут изменять потребность в инсулине. Ниже перечислены наиболее важные из них.
Уровень сахара в крови может понизиться (гипогликемия), если вы принимаете:

• Другие лекарства для лечения диабета
• Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (применяются для лечения депрессии)
• Бета-блокаторы (применяются для лечения высокого артериального давления)
• Ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (ингибиторы АПФ, используются при лечении некоторых сердечных заболеваний или высокого артериального давления)
• Салицилаты (применяются для облегчения боли и снижения температуры)
• Анаболические стероиды (например, тестостерон)
• Сульфаниламиды (применяются для лечения инфекций).

Уровень сахара в крови может повыситься (гипергликемия), если вы принимаете:

• Оральные контрацептивы (таблетки для контроля рождаемости)
• Тиазидные диуретики (применяются для лечения высокого артериального давления или избыточного задержания жидкости)
• Глюкокортикостероиды (например, «кортизон», применяемый для лечения воспалений)
• Гормоны щитовидной железы (применяются при лечении заболеваний щитовидной железы)
• Симпатомиметики, такие как эпинефрин (адреналин), сальбутамол, тербуталин (применяются для лечения астмы)
• Гормон роста (лекарственное средство, применяемое для стимуляции роста скелета и тела, и оказывающее значительное влияние на метаболические процессы в организме)
• Даназол (лекарственное средство, влияющее на овуляцию).

Октреотид и ланреотид (применяются для лечения акромегалии — редкого гормонального расстройства, которое обычно возникает у взрослых среднего возраста и вызвано чрезмерной выработкой гормона роста гипофизом) могут повысить или понизить уровень сахара в крови.
Бета-блокаторы (применяются для лечения высокого артериального давления) могут ослабить или полностью подавить предупреждающие симптомы, которые помогают вам распознать низкий уровень сахара в крови.
Пиоглитазон (таблетки, применяемые для лечения сахарного диабета 2 типа)
У некоторых пациентов с длительным сахарным диабетом 2 типа, с сердечными заболеваниями или в анамнезе инсультом, которые получали пиоглитазон и инсулин, наблюдалась сердечная недостаточность. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся признаки сердечной недостаточности, такие как необычная одышка, быстрый набор веса или локализованный отек (отеки).
Если вы принимаете какие-либо из перечисленных лекарств, сообщите об этом врачу, медсестре или фармацевту.
Прием алкоголя и применение Новорапид
► Прием алкоголя может изменить потребность в инсулине, поскольку уровень сахара в крови может повыситься или понизиться. Рекомендуется тщательный контроль.
Беременность и лактация
► Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Новорапид можно применять во время беременности. Потребность в инсулине может потребовать коррекции во время беременности и после родов. Очень важно тщательно контролировать диабет, особенно для предотвращения эпизодов гипогликемии, поскольку это важно и для здоровья ребенка.
► Нет ограничений на применение Новорапид во время грудного вскармливания.
Проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом перед применением любых лекарственных средств во время беременности или лактации.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
► Обратитесь к врачу по поводу возможности управления транспортными средствами или механизмами:

• если у вас часто возникают эпизоды гипогликемии
• если вам трудно распознать предупреждающие признаки гипогликемии.

Если уровень сахара в крови высокий или низкий, способность к концентрации и реакции может быть нарушена, а следовательно, также может быть нарушена способность управлять транспортными средствами или механизмами. Помните, что вы можете подвергнуть опасности себя и других.
Новорапид начинает действовать быстро, поэтому при гипогликемии она может возникнуть раньше после инъекции, чем при применении растворимого человеческого инсулина.
Важная информация о некоторых вспомогательных компонентах Новорапид
Новорапид содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть Новорапид по существу является «безнатриевым».

3. Как применять Новорапид

Доза и время введения инсулина
Всегда применяйте инсулин строго по назначению врача и внимательно следуйте его рекомендациям. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом.
Новорапид, как правило, вводят непосредственно перед едой. Примите пищу или перекусите в течение 10 минут после инъекции, чтобы избежать низкого уровня сахара в крови. При необходимости Новорапид может вводиться сразу после еды. См. раздел «Как и куда вводить».
Не меняйте тип инсулина, если только врач не сказал вам об этом. Если вашему врачу пришлось изменить тип или марку используемого вами инсулина, может потребоваться коррекция дозы под наблюдением врача.

Применение у детей и подростков
Новорапид может применяться у подростков и детей в возрасте от 1 года и старше вместо растворимого человеческого инсулина, когда требуется быстрое начало действия. Например, когда трудно точно рассчитать дозу инсулина в соответствии с приёмом пищи у ребёнка.

Применение у особых групп пациентов
Если у вас нарушена функция почек или печени, или если вам больше 65 лет, необходимо регулярно контролировать уровень сахара в крови и обсудить с врачом необходимость коррекции дозы инсулина.

Как и куда вводить
Новорапид вводится подкожно (в жировую клетчатку под кожей) или непрерывно внутривенно с помощью инфузионных насосов. Применение с помощью инфузионных насосов требует подробных инструкций от медицинского персонала. Никогда не вводите инсулин непосредственно в вену (внутривенно) или в мышцу (внутримышечно). При необходимости Новорапид может вводиться непосредственно внутривенно, но только врачом или медицинским персоналом.

Каждый раз при инъекции меняйте место введения в пределах той области тела, которую вы обычно используете. Это может снизить риск появления уплотнений или впадин на коже (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Наилучшие зоны для инъекций: живот, верхняя часть руки или передняя поверхность бедра. Инсулин будет действовать быстрее, если вводить его в область живота.

Регулярно контролируйте уровень глюкозы в крови.

Инсулин NPH (нейтральный протамин Гедеона) — единственный тип инсулина, который можно смешивать с Новорапидом, и смесь должна быть немедленно введена подкожно. Новорапид следует набирать в шприц перед тем, как набирать инсулин NPH.

Как вводить Новорапид
Если вы используете только один тип инсулина

1. Наберите в шприц объём воздуха, равный дозе инсулина, которую необходимо ввести. Введите этот воздух в флакон с инсулином.
2. Переверните флакон с инсулином и шприц вверх дном и наберите в шприц нужную дозу инсулина. Извлеките иглу из флакона. Затем удалите воздух из шприца и убедитесь, что доза набрана правильно.

Если необходимо смешать два типа инсулина

1. Непосредственно перед использованием осторожно покрутите флакон с инсулином NPH в руках, пока жидкость не станет равномерно белой и мутной.
2. Наберите в шприц объём воздуха, равный дозе инсулина NPH. Введите воздух в флакон с инсулином NPH и извлеките иглу.
3. Наберите в шприц объём воздуха, равный дозе Новорапида. Введите воздух в флакон с Новорапидом. Переверните флакон с инсулином и шприц вверх дном и наберите в шприц назначенную дозу Новорапида. Удалите воздух из шприца и убедитесь, что доза правильная.
4. Вставьте иглу в флакон с инсулином NPH, переверните флакон и шприц вверх дном и наберите назначенную дозу. Удалите воздух из шприца и убедитесь, что доза правильная. Немедленно введите полученную смесь.
5. Смешивайте Новорапид и инсулин NPH всегда в указанной последовательности.

Как вводить Новорапид
► Вводите инсулин подкожно. Используйте технику введения, рекомендованную врачом или медсестрой.
► Подождите не менее 6 секунд перед тем, как извлечь иглу из-под кожи, чтобы убедиться, что вся доза инсулина введена.
► Выбрасывайте иглу после каждой инъекции.

Применение с инфузионными насосами
Не смешивайте Новорапид с другими типами инсулина в инфузионных насосах.
Следуйте инструкциям врача по применению Новорапида с инфузионным насосом. Перед использованием Новорапида с насосом убедитесь, что вы поняли инструкции по его применению, а также знаете, что делать при заболеваниях, гипер- или гипогликемии, а также при неисправности насоса.

• Перед введением иглы тщательно вымойте руки и кожу в месте введения водой и мылом, чтобы предотвратить инфекцию в месте инфузии.
• При установке нового резервуара убедитесь, что в шприце и трубке отсутствуют пузырьки воздуха.
• Набор для инфузии (трубка и иглы) должен заменяться в соответствии с инструкциями, прилагаемыми к набору.

Для максимальной пользы от инфузии инсулина и для своевременного выявления возможных неисправностей инфузионного насоса регулярно измеряйте уровень глюкозы в крови.

Что делать при неисправности инфузионного насоса
Всегда держите под рукой альтернативный способ введения инсулина для подкожных инъекций на случай неисправности инфузионного насоса.

Если вы ввели слишком много инсулина
Если вы ввели слишком много инсулина, уровень сахара в крови может сильно снизиться (гипогликемия). См. раздел а) «Краткое описание серьёзных и очень частых побочных эффектов» в разделе 4.

Если вы забыли ввести инсулин
Если вы забыли ввести инсулин, уровень сахара в крови может сильно повыситься (гипергликемия). См. раздел с) «Последствия диабета» в разделе 4.

Если вы прекратите лечение инсулином
Не прекращайте лечение инсулином без консультации с врачом, который подскажет, что делать. Это может привести к высокому уровню сахара в крови (тяжёлая гипергликемия) и кетоацидозу. См. раздел с) «Последствия диабета» в разделе 4.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

a) Краткое описание тяжелых и очень частых побочных эффектов

Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) — очень частый побочный эффект. Может наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов.

Гипогликемия может возникнуть, если вы:

• ввели слишком много инсулина;
• недостаточно поели или пропустили приём пищи;
• увеличили физическую активность по сравнению с обычной;
• употребляете алкоголь (см. раздел 2: «Употребление алкоголя и применение Новорапид»).

Симптомы, предшествующие гипогликемии: холодный пот; холодная и бледная кожа; головная боль; учащённое сердцебиение; ощущение недомогания; сильное чувство голода; временное нарушение зрения; сонливость; необычная усталость и слабость; нервозность или дрожь; тревожность; спутанность сознания; трудности с концентрацией.

Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания. Если тяжелая гипогликемия не лечится, она может вызвать повреждение головного мозга (временное или постоянное) и даже смерть. Быстрее прийти в сознание можно после инъекции гормона глюкагона, которую должен сделать человек, знающий, как его применять. Если вам вводили глюкагон, как только вы придете в сознание, вам потребуется глюкоза или сладкая закуска. Если вы не реагируете на лечение глюкагоном, вас необходимо срочно доставить в больницу.

Что делать, если уровень сахара в крови низкий:

► Если уровень сахара в крови слишком низкий, съешьте кусочки сахара или другой продукт с высоким содержанием сахара (конфеты, печенье, фруктовый сок). По возможности измерьте уровень сахара в крови, а затем отдохните. Всегда носите с собой кусочки сахара, конфеты или другие продукты с высоким содержанием сахара, чтобы использовать их при необходимости.

► Когда симптомы гипогликемии исчезнут или уровень сахара в крови стабилизируется, продолжайте лечение инсулином.

► Если у вас была гипогликемия, вы потеряли сознание, вам вводили глюкагон или у вас было много эпизодов низкого уровня сахара в крови, обязательно проконсультируйтесь с врачом. Возможно, потребуется корректировка дозы инсулина, времени его введения, рациона питания и физической активности.

Обязательно сообщите близким людям, что вы страдаете диабетом, и расскажите им о возможных последствиях, включая риск обморока из-за гипогликемии. Объясните, что в случае потери сознания вас необходимо повернуть на бок и немедленно вызвать врача. Не давайте вам пищу или напитки, так как это может вызвать удушение.

Тяжелая аллергическая реакция на Новорапид или один из его вспомогательных веществ (так называемая системная аллергическая реакция) — очень редкий побочный эффект, потенциально угрожающий жизни. Может наблюдаться менее чем у 1 из 10 000 пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу:

• если признаки аллергии распространяются на другие части тела;
• если вы внезапно почувствовали себя плохо и при этом: у вас появился пот; тошнота (рвота); затруднено дыхание; участилось сердцебиение; появились головокружение.

► При появлении любого из этих симптомов немедленно свяжитесь с врачом.

Изменения кожи в месте инъекции: Если вы вводите инсулин в одно и то же место, жировая ткань может истончиться (липоатрофия) или уплотниться (липоипертрофия) (возможно у менее чем 1 из 100 пациентов). Под кожей могут образовываться узелки также из-за накопления белка, называемого амилоидом (кожный амилоидоз; частота возникновения неизвестна). Инсулин может действовать хуже, если вы вводите его в участок с узелками, истончением или уплотнением ткани. Меняйте место инъекции при каждом введении, чтобы предотвратить эти изменения кожи.

b) Перечень других побочных эффектов

Нечастые побочные эффекты

Могут возникать менее чем у 1 из 100 пациентов.

Признаки аллергии: местные аллергические реакции (боль, покраснение, крапивница, воспаление, синяк, отек и зуд) в месте инъекции. Эти симптомы обычно исчезают в течение нескольких недель лечения. Если симптомы не исчезают или распространяются на другие части тела, немедленно обратитесь к врачу. См. также раздел «Тяжелая аллергическая реакция».

Нарушения зрения: в начале лечения инсулином могут возникать нарушения зрения, но обычно это временная реакция.

Отеки суставов: в начале инсулинотерапии задержка жидкости в организме может вызвать отеки вокруг лодыжек и других суставов. Это явление обычно быстро проходит. Если этого не происходит, обратитесь к врачу.

Диабетическая ретинопатия (заболевание глаза, связанное с диабетом, которое может привести к потере зрения): если у вас уже есть диабетическая ретинопатия, быстрое улучшение уровня сахара в крови может ухудшить её. Проконсультируйтесь с врачом.

Редкие побочные эффекты

Могут возникать менее чем у 1 из 1 000 пациентов.

Периферическая нейропатия (боль, вызванная повреждением нервов): быстрое улучшение уровня сахара в крови может вызвать боль в нервах. Это состояние называется периферической нейропатией и проходит самостоятельно.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник один из перечисленных побочных эффектов, сообщите об этом врачу, медсестре или фармацевту. Это касается также любых побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

c) Другие последствия диабета

Высокий уровень сахара в крови (гипергликемия)

Вы можете столкнуться с высоким уровнем сахара в крови, если:

• ввели недостаточно инсулина;
• забыли ввести инсулин или прекратили его применение;
• повторно вводите меньшую дозу инсулина, чем требуется;
• у вас есть инфекция или лихорадка;
• вы едите больше обычного;
• занимаетесь физической активностью меньше обычного.

Симптомы, предшествующие гипергликемии:

Симптомы появляются постепенно. К ним относятся: повышенное выделение мочи; жажда; потеря аппетита; ощущение недомогания (тошнота или рвота); сонливость или усталость; сухая, покрасневшая кожа; сухость во рту и фруктовый запах изо рта (ацетон).

Что делать, если уровень сахара в крови высокий:

► Если вы ощущаете один из этих симптомов: проверьте уровень сахара в крови, если возможно, проверьте наличие кетонов в моче и немедленно обратитесь к врачу.

► Эти симптомы могут указывать на очень тяжелое состояние, называемое диабетическим кетоацидозом (накопление кислоты в крови, поскольку организм начинает расщеплять жир вместо сахара). Если его не лечить, это может привести к диабетической коме и, в конечном итоге, к смерти.

5. Как хранить Новорапид

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона и его упаковке, после надписи СРОК ГОДНОСТИ.
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.
До вскрытия: хранить в холодильнике при температуре 2°C – 8°C, вдали от охлаждающих элементов. Не замораживать.
Во время использования или при переноске в качестве запасного препарата: препарат может храниться не более 4 недель. Хранить при температуре ниже 30°C. Не охлаждать и не замораживать.
Утилизируйте иглу после каждого введения.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Новорапид

• Действующее вещество — инсулин аспарт. В каждом мл содержится 100 единиц инсулина аспарт. Каждый флакон содержит 1000 единиц инсулина аспарт в 10 мл раствора для инъекций.
• Вспомогательные вещества: глицерол, фенол, метакрезол, хлорид цинка, динатрия фосфат двухводный, натрия хлорид, соляная кислота, натрия гидроксид и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Новорапид и состав упаковки
Новорапид представляет собой прозрачный бесцветный раствор для инъекций.
Упаковки по 1 и 5 флаконов по 10 мл или в виде многокомпонентной упаковки 5 x (1 x 10 мл) флаконов.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Регистратор и производитель
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Дания
Настоящий листок-вкладыш был в последний раз пересмотрен в
Другие источники информации
Более подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.

Инструкция по применению: Информация для пользователя

Новорапид Пенфилл 100 единиц/мл раствор для инъекций в картридже

инсулин аспарт
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед применением лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, медсестре или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Никогда не передавайте его другим людям, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо нежелательные побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Новорапид и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Новорапида
3. Как применять Новорапид
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Новорапид
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Новорапид и для чего он применяется

Новорапид — это современный инсулин (аналог инсулина) быстрого действия. Современные инсулины представляют собой усовершенствованные формы человеческого инсулина.
Новорапид используется для снижения повышенного уровня сахара в крови у взрослых, подростков и детей в возрасте от 1 года и старше, страдающих сахарным диабетом (диабетом). Диабет — это заболевание, при котором организм вырабатывает недостаточно инсулина для контроля уровня сахара в крови. Лечение препаратом Новорапид помогает предотвратить осложнения диабета.
Новорапид начинает снижать уровень сахара в крови уже через 10–20 минут после инъекции, максимальный эффект достигается в течение 3 часов после введения, а продолжительность действия составляет 3–5 часов. В связи с короткой продолжительностью действия Новорапид, как правило, применяется в сочетании с инсулиновыми препаратами средней или длительной продолжительности действия.

2. Что нужно знать перед применением Новорапид

Не используйте Новорапид
► При наличии аллергии на инсулин аспарт или любой другой вспомогательный компонент этого лекарственного средства
(см. раздел 6 «Содержание упаковки и другая информация»).
► Если вы ощущаете признаки гипогликемии — низкого уровня сахара в крови
(см. подраздел «Краткое изложение серьезных и очень частых побочных эффектов» в разделе 4).
► Если картридж или устройство, содержащее картридж, протекает, повреждено или имеет трещины.
► Если Новорапид неправильно хранился или замерзал (см. раздел *5* «Как хранить Новорапид»).
► Если инсулин выглядит мутным или окрашенным.

Не используйте Новорапид, если имеет место любой из перечисленных случаев. Обратитесь за консультацией к врачу, медсестре или фармацевту.

Перед использованием Новорапид
► Проверьте этикетку, чтобы убедиться, что вы используете правильный тип инсулина.
► Всегда проверяйте картридж, включая резиновый поршень на его верхней части. Не используйте картридж, если он поврежден или если резиновый поршень сдвинулся за белую полосу на верхней части картриджа. Это может привести к потере инсулина. Если вы подозреваете повреждение картриджа, верните его поставщику. За дополнительной информацией обратитесь к инструкции по применению ручки.
► Всегда используйте новый иглу при каждом введении, чтобы избежать загрязнения.
► Иглы и картридж Новорапид Пенфилл нельзя использовать совместно с другими людьми.
► Картридж Новорапид Пенфилл предназначен только для подкожных инъекций с использованием многоразовой ручки. Проконсультируйтесь с врачом, если вам необходимо вводить инсулин другим способом.

Предупреждения и меры предосторожности
Некоторые состояния и виды деятельности могут влиять на потребность в инсулине. Проконсультируйтесь с врачом:
► При заболеваниях почек, печени, надпочечников, гипофиза или щитовидной железы.
► При увеличении физической активности или изменении привычного рациона питания, поскольку это может повлиять на уровень сахара в крови.
► При заболевании — продолжайте терапию инсулином и обратитесь к врачу.
► При планировании поездок за границу — путешествие в страны с другим часовым поясом может изменить потребность в инсулине и время инъекций.

Изменения кожи в месте инъекции
Место инъекции следует менять, чтобы предотвратить изменения в подкожной жировой ткани, такие как уплотнение, истончение кожи или появление узелков под кожей.
Инсулин может плохо действовать, если инъекцию вводят в область с узелками, истончением или уплотнением (см. раздел 3 «Как использовать Новорапид»). Сообщите врачу, если вы заметили изменения кожи в месте инъекции. Если вы сейчас вводите инъекции в такую область, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как начать вводить инъекции в другое место. Врач может посоветовать более тщательно контролировать уровень глюкозы в крови и скорректировать дозу инсулина или других противодиабетических препаратов.

Дети и подростки
Не вводите это лекарственное средство детям младше 1 года, поскольку клинические исследования не проводились у детей младше 1 года.

Другие лекарственные средства и Новорапид
Сообщите врачу, медсестре или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Некоторые лекарства влияют на уровень сахара в крови и могут изменить потребность в инсулине. Ниже перечислены наиболее важные из них.

Уровень сахара в крови может понизиться (гипогликемия), если вы принимаете:

• Другие лекарства для лечения диабета
• Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (применяются при лечении депрессии)
• Бета-блокаторы (применяются при лечении высокого артериального давления)
• Ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ-ингибиторы, используются при лечении некоторых сердечных заболеваний или высокого артериального давления)
• Салицилаты (применяются для облегчения боли и снижения температуры)
• Анаболические стероиды (например, тестостерон)
• Сульфаниламиды (применяются при лечении инфекций)

Уровень сахара в крови может повыситься (гипергликемия), если вы принимаете:

• Оральные контрацептивы (таблетки для контроля рождаемости)
• Тиазиды (применяются при лечении высокого артериального давления или избыточного задержания жидкости)
• Глюкокортикоиды (например, «кортизон», применяемый при лечении воспалений)
• Тиреоидные гормоны (применяются при лечении заболеваний щитовидной железы)
• Симпатомиметики, такие как эпинефрин (адреналин), сальбутамол, тербуталин (применяются при лечении астмы)
• Гормон роста (препарат, применяемый для стимуляции скелетного и соматического роста и оказывающий значительное влияние на метаболические процессы в организме)
• Даназол (препарат, влияющий на овуляцию)

Октреотид и ланреотид (применяются при лечении акромегалии — редкого гормонального расстройства, обычно встречающегося у взрослых среднего возраста, вызванного избыточной продукцией гормона роста гипофизом) могут как повышать, так и понижать уровень сахара в крови.
Бета-блокаторы (применяются при лечении высокого артериального давления) могут ослаблять или полностью подавлять предупреждающие симптомы, которые помогают распознать низкий уровень сахара в крови.
Пиоглитазон (таблетки, применяемые при лечении сахарного диабета 2 типа)
У некоторых пациентов с длительно протекающим сахарным диабетом 2 типа, страдающих сердечными заболеваниями или имевших инсульт, при лечении пиоглитазоном и инсулином наблюдалась сердечная недостаточность. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся признаки сердечной недостаточности, такие как необычная одышка, быстрый набор веса или локализованный отек (отечность).
Если вы принимаете какие-либо из перечисленных лекарств, сообщите об этом врачу, медсестре или фармацевту.

Употребление алкоголя и применение Новорапид
► При употреблении алкоголя потребность в инсулине может измениться, поскольку уровень сахара в крови может как повышаться, так и понижаться. Рекомендуется тщательный контроль уровня глюкозы.

Беременность и грудное вскармливание
► Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Новорапид можно применять во время беременности. Потребность в инсулине может измениться во время беременности и после родов. Очень важно тщательно контролировать диабет, особенно предотвращать эпизоды гипогликемии, поскольку это важно и для здоровья ребёнка.
► Нет ограничений на применение Новорапид во время грудного вскармливания.
Перед применением любых лекарственных средств во время беременности или грудного вскармливания проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
► Проконсультируйтесь с врачом о возможности управления транспортными средствами или механизмами:

• если у вас часто возникают эпизоды гипогликемии
• если вам трудно распознать предупреждающие признаки гипогликемии.

При высоком или низком уровне сахара в крови способность к концентрации и реакции может быть нарушена, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами или механизмами. Помните, что вы можете подвергнуть опасности себя и других.
Новорапид начинает действовать быстро, поэтому при гипогликемии она может возникнуть раньше после инъекции по сравнению с растворимым человеческим инсулином.

Важная информация о некоторых вспомогательных веществах Новорапид
Новорапид содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть препарат практически «без натрия».

3. Как применять Новорапид

Доза и время введения инсулина
Всегда применяйте инсулин строго по назначению врача и внимательно следуйте его рекомендациям. Если вы не уверны, проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом.
Новорапид, как правило, вводится непосредственно перед едой. Примите пищу или перекусьте в течение 10 минут после инъекции, чтобы избежать снижения уровня сахара в крови. При необходимости Новорапид можно вводить сразу после еды. См. раздел «Как и куда вводить».
Не меняйте инсулин без указания врача. Если врач заменил тип или марку инсулина, который вы использовали, может потребоваться коррекция дозы под наблюдением врача.

Применение у детей и подростков
Новорапид можно применять у подростков и детей с 1 года и старше вместо растворимого человеческого инсулина, когда требуется быстрое начало действия. Например, когда трудно точно определить дозу инсулина в соответствии с приёмом пищи.

Применение у отдельных групп пациентов
Если у вас нарушена функция почек или печени, или если вам более 65 лет, необходимо регулярно контролировать уровень сахара в крови и обсудить с врачом необходимость коррекции дозы инсулина.

Как и куда вводить
Новорапид вводится путём подкожной инъекции. Никогда не вводите инсулин непосредственно в вену (внутривенно) или в мышцу (внутримышечно). Новорапид Пенфилл предназначен только для подкожных инъекций с использованием многоразовой ручки. Проконсультируйтесь с врачом, если необходимо вводить инсулин другим способом.
Каждый раз при инъекции меняйте место введения в пределах той области тела, которую вы обычно используете. Это может снизить риск появления уплотнений или впадин на коже (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты). Наилучшие зоны для инъекций: живот, верхняя часть плеча или передняя поверхность бедра. Инсулин будет действовать быстрее, если вводить его в область живота.
Регулярно контролируйте уровень глюкозы в крови.

► Не заполняйте картридж повторно. После опустошения его необходимо утилизировать.
► Картриджи Новорапид Пенфилл предназначены для использования только с системами введения инсулина компании Novo Nordisk и иглами NovoFine или NovoTwist.
► Если вы используете Новорапид Пенфилл и другой инсулин в картриджах Пенфилл, необходимо использовать два разных устройства для введения — по одному для каждого типа инсулина.
► Всегда имейте при себе запасной картридж Пенфилл на случай потери или повреждения.

Как вводить Новорапид
► Вводите инсулин под кожу. Используйте технику инъекции, рекомендованную врачом или медсестрой, и описанную в инструкции к ручке.
► Оставляйте иглу под кожей не менее чем на 6 секунд. Держите кнопку нажатой до тех пор, пока не извлечёте иглу из кожи. Это обеспечит правильное введение дозы и снизит риск попадания крови в иглу или резервуар с инсулином.
► После каждой инъекции снимайте и утилизируйте иглу. Храните Новорапид без прикреплённой иглы. В противном случае жидкость может вытечь, что приведёт к неточному дозированию.

Если вы ввели слишком много инсулина
Если вы ввели слишком много инсулина, уровень сахара в крови может сильно снизиться (гипогликемия). См. раздел а) Краткое описание серьёзных и очень частых побочных эффектов в пункте 4.

Если вы забыли ввести инсулин
Если вы забыли ввести инсулин, уровень сахара в крови может стать слишком высоким (гипергликемия). См. раздел с) Последствия сахарного диабета в пункте 4.

Если вы прекратите лечение инсулином
Не прекращайте лечение инсулином без консультации с врачом, который сообщит вам, что следует делать. Это может привести к высокому уровню сахара в крови (тяжёлая гипергликемия) и кетоацидозу. См. раздел с) Последствия сахарного диабета в пункте 4.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
a) Краткое описание серьезных и очень частых побочных эффектов.
Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) — очень частый побочный эффект. Он может возникнуть более чем у 1 из 10 человек.
У вас может развиться низкий уровень сахара в крови, если:

• вы ввели слишком много инсулина;
• вы едите слишком мало или пропускаете приёмы пищи;
• вы занимаетесь физической активностью больше обычного;
• вы употребляете алкоголь (см. раздел 2: «Употребление алкоголя и применение Новорапид»).

Симптомы, предшествующие низкому уровню сахара в крови: холодный пот; холодная и бледная кожа; головная боль; учащённое сердцебиение; ощущение недомогания; сильное чувство голода; временные нарушения зрения; сонливость; необычная усталость и слабость; нервозность или дрожь; тревожность; спутанность сознания; затруднение концентрации.
Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания. Если тяжелая гипогликемия сохраняется длительное время и не лечится, она может вызвать повреждение головного мозга (временное или постоянное) и привести к смерти. Быстрее прийти в сознание можно с помощью инъекции гормона глюкагона, которую должен сделать человек, знающий, как его применять. Если вам вводили глюкагон, вам потребуется глюкоза или сладкая закуска сразу после восстановления сознания. Если реакция на глюкагон отсутствует, вас необходимо срочно доставить в больницу.
Что делать, если уровень сахара в крови низкий:
► Если уровень сахара в крови слишком низкий, съешьте кусочки сахара или другой продукт с высоким содержанием сахара (конфеты, печенье, сок). По возможности измерьте уровень сахара в крови, а затем отдохните. Всегда носите с собой кусочки сахара или продукты с высоким содержанием сахара на случай необходимости.
► Когда симптомы гипогликемии исчезнут или уровень глюкозы в крови стабилизируется, продолжайте лечение инсулином.
► Если у вас была гипогликемия, вы потеряли сознание, вам вводили глюкагон или у вас было много эпизодов низкого уровня сахара в крови, проконсультируйтесь с врачом. Возможно, потребуется скорректировать дозу инсулина, время его введения, режим питания и физической активности.
Обязательно сообщите близким людям, что вы страдаете диабетом, и расскажите им о возможных последствиях, включая риск обморока из-за гипогликемии. Объясните, что в случае потери сознания вас нужно уложить на бок и немедленно вызвать врача. Не следует давать вам пищу или напитки, так как это может вызвать удушение.
Тяжелая аллергическая реакция на Новорапид или один из его вспомогательных веществ (так называемая системная аллергическая реакция) — очень редкий побочный эффект, который может угрожать жизни. Она может возникнуть менее чем у 1 из 10 000 человек.
Немедленно обратитесь к врачу:

• если признаки аллергии распространяются на другие части тела;
• если вы внезапно почувствовали недомогание, и: у вас начался пот; тошнота (рвота); затруднённое дыхание; учащённое сердцебиение; головокружение. ► При появлении любого из этих симптомов немедленно свяжитесь с врачом.

Изменения кожи в месте инъекции: Если вы вводите инсулин в одно и то же место, жировая ткань может истончаться (липоатрофия) или уплотняться (липоипертрофия) (возникает менее чем у 1 из 100 человек). Под кожей могут образовываться узелки также из-за накопления белка, называемого амилоидом (кожный амилоидоз; частота возникновения неизвестна). Инсулин может работать хуже, чем должен, если вы делаете инъекцию в область с узелками, истончённую или уплотнённую. Меняйте место инъекции каждый раз, чтобы предотвратить эти изменения кожи.
b) Перечень других побочных эффектов
Нечастые побочные эффекты
Могут возникать менее чем у 1 из 100 человек.
Признаки аллергии: местные аллергические реакции (боль, покраснение, крапивница, воспаление, синяк, отёк и зуд) в месте инъекции инсулина. Эти симптомы обычно исчезают в течение нескольких недель лечения. Если симптомы не исчезают или распространяются на другие части тела, немедленно обратитесь к врачу. См. также раздел «Тяжелая аллергическая реакция».
Нарушения зрения: в начале лечения инсулином могут возникать нарушения зрения, но эта реакция обычно проходит.
Отёки суставов: в начале лечения инсулином задержка жидкости может вызвать отёки вокруг лодыжек и других суставов. Это явление обычно быстро проходит. В противном случае обратитесь к врачу.
Диабетическая ретинопатия (заболевание глаза, связанное с диабетом, которое может привести к потере зрения): если уровень глюкозы в крови улучшается слишком быстро, диабетическая ретинопатия может ухудшиться. Проконсультируйтесь с врачом.
Редкие побочные эффекты
Могут возникать менее чем у 1 из 1 000 человек.
Периферическая нейропатия (боль, вызванная повреждением нервов): если уровень глюкозы в крови улучшается слишком быстро, это может вызвать боль, исходящую от нервных волокон. Это состояние называется острой болевой нейропатией и обычно носит временный характер.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник один из перечисленных побочных эффектов, сообщите об этом врачу, медсестре или фармацевту. Это касается также любых побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.
c) Другие последствия диабета
Повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия)
У вас может быть повышенный уровень сахара в крови, если:

• вы ввели недостаточно инсулина;
• вы забыли ввести инсулин или прекратили его применение;
• вы систематически вводите меньше инсулина, чем требуется;
• у вас инфекция или лихорадка;
• вы едите больше обычного;
• вы занимаетесь физической активностью меньше обычного.

Симптомы, предшествующие повышенному уровню сахара в крови:
Симптомы нарастают постепенно. К ним относятся: повышенное выделение мочи; жажда; потеря аппетита; ощущение недомогания (тошнота или рвота); сонливость или усталость; сухая, покрасневшая кожа; сухость во рту и фруктовый запах изо рта (ацетон).
Что делать, если уровень сахара в крови высокий:
► Если вы ощущаете один из этих симптомов: проверьте уровень глюкозы в крови, если возможно, проверьте наличие кетонов в моче и немедленно обратитесь к врачу.
► Это могут быть симптомы очень серьёзного состояния, называемого диабетическим кетоацидозом (накопление кислоты в крови из-за того, что организм расщепляет жир вместо сахара). Если его не лечить, это может привести к диабетической коме и, в конечном итоге, к смерти.

5. Условия хранения Новорапида

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке картриджа и на упаковке, после «СРОК ГОДНОСТИ».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Когда картридж не используется, его следует хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.
Новорапид необходимо защищать от чрезмерного тепла и света.
До вскрытия: неиспользуемый Новорапид Пенфилл должен храниться в холодильнике при температуре от 2°C до 8°C, вдали от охлаждающих элементов. Не замораживать.
Во время использования или при переноске в качестве запаса: используемый Новорапид Пенфилл или переносимый в качестве запаса не должен храниться в холодильнике. Его можно носить с собой при комнатной температуре (ниже 30°C) в течение до 4 недель.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать неиспользуемые лекарства. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Новорапид

• Действующее вещество — инсулин аспарт. Каждый мл содержит 100 единиц инсулина аспарт. Каждый картридж содержит 300 единиц инсулина аспарт в 3 мл раствора для инъекций.
• Вспомогательные вещества: глицерол, фенол, метакрезол, хлорид цинка, динатрия фосфат дигидрат, натрия хлорид, соляная кислота, натрия гидроксид и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Новорапид и содержимое упаковки
Новорапид представляет собой прозрачный бесцветный раствор для инъекций.
Упаковки по 5 и 10 картриджей по 3 мл. Возможно, не все упаковки представлены в продаже.
Раствор прозрачный и бесцветный.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель :
Держатель регистрационного удостоверения
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Дания
Производитель
Производитель может быть определён по номеру серии, напечатанному на ярлыке упаковки и на этикетке:

• Если второй и третий символы — S6, P5, K7, R7, VG, FG или ZF, производитель — Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Дания
• Если второй и третий символы — H7 или T6, производитель — Novo Nordisk Production SAS, 45, Avenue D’Orléans F-28000 Chartres, Франция.

Настоящий листок-вкладыш в последний раз пересматривался
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.

Лист-вкладыш: Информация для пользователя

Новорапид ФлексПен 100 единиц/мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

инсулин аспарт
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, медсестре или фармацевту.
• Этот лекарственный препарат был выписан только для вас. Никогда не передавайте его другим людям, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Новорапид и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Новорапида
3. Как применять Новорапид
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Новорапид
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Новорапид и для чего он применяется

Новорапид — это современный инсулин (аналог инсулина) быстрого действия. Современные инсулины представляют собой усовершенствованные формы человеческого инсулина.
Новорапид применяется для снижения высокого уровня сахара в крови у взрослых, подростков и детей в возрасте от 1 года и старше при сахарном диабете (диабете). Диабет — это заболевание, при котором организм вырабатывает недостаточно инсулина для контроля уровня сахара в крови. Лечение препаратом Новорапид помогает предотвратить осложнения диабета.
Новорапид начинает снижать уровень сахара в крови спустя 10–20 минут после инъекции, максимальный эффект достигается через 1–3 часа после введения, а продолжительность действия составляет 3–5 часов. Из-за короткой продолжительности действия Новорапид, как правило, применяется в сочетании с инсулинами средней или длительной продолжительности действия.

2. Что следует знать перед применением Новорапид

Не используйте Новорапид
► Если у вас аллергия на инсулин аспарт или на любой другой вспомогательный компонент этого лекарственного средства
(см. раздел 6 Состав упаковки и другая информация).
► Если вы ощущаете признаки гипогликемии, т.е. низкий уровень сахара в крови
(см. а) Краткое изложение серьезных и очень частых побочных эффектов в разделе 4).
► Если шприц-ручка FlexPen протекает, повреждена или имеет трещины.
► Если препарат неправильно хранился или был заморожен (см. раздел 5 Как хранить Новорапид).
► Если инсулин выглядит мутным или окрашенным.
Не используйте Новорапид, если имеет место любой из этих случаев. Обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту за консультацией.
Перед применением Новорапид
► Проверьте этикетку, чтобы убедиться, что вы используете правильный тип инсулина.
► Всегда используйте новый иглу при каждом введении, чтобы избежать загрязнения.
► Иглы и шприц-ручку Новорапид FlexPen нельзя использовать совместно с другими людьми.
► Шприц-ручка Новорапид FlexPen предназначена только для подкожных инъекций. Обратитесь к врачу, если необходимо вводить инсулин другим способом.
Меры предосторожности и предупреждения
Некоторые состояния и виды деятельности могут повлиять на потребность в инсулине. Проконсультируйтесь с врачом:
► При наличии заболеваний почек, печени или надпочечников, гипофиза и щитовидной железы.
► При увеличении физической активности или изменении привычного рациона питания, поскольку это может повлиять на уровень сахара в крови.
► При возникновении заболевания продолжайте лечение инсулином и обратитесь к врачу.
► При планировании поездок за границу: путешествие в страны с другим часовым поясом может повлиять на потребность в инсулине и время введения инъекций.
Изменения кожи в месте инъекции
Место инъекции следует менять, чтобы предотвратить изменения жировой ткани под кожей, такие как уплотнение, истончение кожи или появление узелков под кожей.
Инсулин может плохо усваиваться, если введение производится в область с узелками, истончением или уплотнением кожи (см. раздел 3, Как использовать Новорапид). Сообщите врачу, если вы заметили изменения кожи в месте инъекции. Если вы сейчас вводите инсулин в одну из таких измененных областей, обратитесь к врачу перед тем, как начать вводить инъекции в другую область. Врач может порекомендовать вам более тщательно контролировать уровень глюкозы в крови и, возможно, скорректировать дозу инсулина или других антидиабетических препаратов.
Дети и подростки
Не вводите этот препарат детям младше 1 года, поскольку клинические исследования у детей младше 1 года не проводились.
Другие лекарственные средства и Новорапид
Сообщите врачу, медсестре или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Некоторые лекарства влияют на уровень сахара в крови и могут изменять потребность в инсулине. Ниже перечислены наиболее важные из них.
Уровень сахара в крови может понижаться (гипогликемия), если вы принимаете:

• Другие лекарства для лечения диабета
• Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (применяются для лечения депрессии)
• Бета-блокаторы (применяются для лечения высокого артериального давления)
• Ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (ингибиторы АПФ, используются при лечении некоторых заболеваний сердца или высокого артериального давления)
• Салицилаты (применяются для облегчения боли и снижения температуры)
• Анаболические стероиды (например, тестостерон)
• Сульфаниламиды (применяются для лечения инфекций)

Уровень сахара в крови может повышаться (гипергликемия), если вы принимаете:

• Оральные контрацептивы (таблетки для контроля рождаемости)
• Тиазиды (применяются для лечения высокого артериального давления или избыточного задержания жидкости)
• Глюкокортикоиды (например, «кортизон», применяемый для лечения воспалений)
• Тиреоидные гормоны (применяются для лечения заболеваний щитовидной железы)
• Симпатомиметики, такие как эпинефрин (адреналин), сальбутамол, тербуталин (применяются для лечения астмы)
• Гормон роста (препарат, применяемый для стимуляции скелетного и соматического роста и оказывающий значительное влияние на метаболические процессы в организме)
• Даназол (препарат, влияющий на овуляцию)

Октреотид и ланреотид (применяются для лечения акромегалии — редкого гормонального расстройства, которое обычно встречается у взрослых среднего возраста и вызвано чрезмерной выработкой гормона роста гипофизом) могут повышать или понижать уровень сахара в крови.
Бета-блокаторы (применяются для лечения высокого артериального давления) могут ослаблять или полностью подавлять предупредительные симптомы, которые помогают вам распознать низкий уровень сахара в крови.
Пиоглитазон (таблетки, применяемые для лечения сахарного диабета 2 типа)
У некоторых пациентов с длительно протекающим сахарным диабетом 2 типа, страдающих сердечными заболеваниями или перенесших инсульт, при лечении пиоглитазоном и инсулином наблюдалась сердечная недостаточность. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся признаки сердечной недостаточности, такие как необычная одышка, быстрый набор веса или локализованный отек (отеки).
Если вы принимаете какие-либо из перечисленных лекарств, сообщите об этом врачу, медсестре или фармацевту.
Прием алкоголя и применение Новорапид
► При употреблении алкоголя потребность в инсулине может изменяться, поскольку уровень сахара в крови может повышаться или понижаться. Рекомендуется тщательный контроль.
Беременность и грудное вскармливание
► Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Новорапид можно применять во время беременности.
Потребность в инсулине может требовать коррекции во время беременности и после родов. Очень важно тщательно контролировать диабет, особенно для предотвращения эпизодов гипогликемии, поскольку это важно и для здоровья ребенка.
► Ограничений на применение Новорапид во время грудного вскармливания нет.
Проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства во время беременности или грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
► Проконсультируйтесь с врачом относительно возможности управления транспортными средствами или механизмами:

• если у вас часто возникают эпизоды гипогликемии
• если вам трудно распознать предупредительные признаки гипогликемии.

При высоком или низком уровне сахара в крови способность к концентрации и реакции может быть нарушена, а следовательно, может быть нарушена и способность управлять транспортными средствами или механизмами. Помните, что вы можете подвергнуть опасности себя или других.
Новорапид начинает действовать быстро, поэтому при развитии гипогликемии она может возникнуть раньше после инъекции по сравнению с растворимым человеческим инсулином.
Важная информация о некоторых вспомогательных компонентах Новорапид
Новорапид содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть препарат практически «без натрия».

3. Как применять Новорапид

Дозировка и время введения инсулина
Всегда используйте инсулин строго по назначению врача и внимательно следуйте его рекомендациям. Если вы не уверны, проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом.
Новорапид, как правило, вводится непосредственно перед едой. Примите пищу или перекусите в течение 10 минут после инъекции, чтобы избежать низкого уровня сахара в крови. При необходимости Новорапид может вводиться сразу после еды. См. раздел «Как и куда вводить» для получения дополнительной информации.
Не меняйте тип инсулина без указания врача. Если врач изменил тип или марку инсулина, которым вы пользуетесь, может потребоваться корректировка дозы врачом.

Применение у детей и подростков
Новорапид может применяться у подростков и детей с 1 года вместо растворимого человеческого инсулина, когда требуется быстрое начало действия. Например, когда трудно точно определить дозу инсулина в соответствии с приёмом пищи.

Применение у особых групп пациентов
Если у вас нарушена функция почек или печени, либо вам более 65 лет, необходимо регулярно контролировать уровень сахара в крови и обсудить с врачом необходимость коррекции дозы инсулина.

Как и куда вводить
Новорапид вводится путём инъекции под кожу (подкожно). Никогда не вводите инсулин непосредственно в вену (внутривенно) или в мышцу (внутримышечно). Новорапид ФлексПен предназначен только для подкожных инъекций. Проконсультируйтесь с врачом, если требуется введение инсулина другим способом.
Каждый раз меняйте место инъекции внутри одной и той же области тела, которую вы обычно используете. Это может снизить риск появления уплотнений или впадин на коже (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Наилучшие зоны для инъекций: живот, верхняя часть плеча или передняя поверхность бедра. Инсулин будет действовать быстрее, если вводить его в область живота. Регулярно контролируйте уровень глюкозы в крови.

Как применять Новорапид ФлексПен
Новорапид ФлексПен — это одноразовая предварительно заполненная ручка, маркированная цветным кодом, содержащая инсулин аспарт.
Внимательно прочитайте инструкцию по применению Новорапид ФлексПен, приведённую в данной инструкции. Используйте ручку строго в соответствии с описанными в инструкции правилами.
Перед каждой инъекцией обязательно убедитесь, что вы используете правильную ручку.

Если вы ввели слишком много инсулина
Если вы ввели слишком много инсулина, уровень сахара в крови может сильно снизиться (гипогликемия). См. пункт a) «Краткое описание серьёзных и очень частых побочных эффектов» в разделе 4.

Если вы забыли ввести инсулин
Если вы забыли ввести инсулин, уровень сахара в крови может стать слишком высоким (гипергликемия). См. пункт c) «Последствия сахарного диабета» в разделе 4.

Если вы прекратите лечение инсулином
Не прекращайте лечение инсулином без консультации с врачом. Врач сообщит вам, что необходимо делать. Это может привести к высокому уровню сахара в крови (тяжёлая гипергликемия) и кетоацидозу. См. пункт c) «Последствия сахарного диабета» в разделе 4.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
возникают не у всех пациентов.
a) Краткая информация о серьезных и очень частых побочных эффектах
Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) — очень частый побочный эффект. Он может
наблюдаться у одного человека из десяти.
Гипогликемия может возникнуть, если:

• вы вводите слишком много инсулина;
• вы недостаточно едите или пропускаете приёмы пищи;
• вы занимаетесь физической активностью в большем объёме, чем обычно;
• вы употребляете алкоголь (см. раздел «Употребление алкоголя и применение Новорапида» в пункте 2).

Симптомы, предшествующие снижению уровня сахара в крови: холодный пот; холодная и бледная кожа; головная боль; учащённое сердцебиение; ощущение недомогания; сильное чувство голода; временные нарушения зрения; сонливость; необычная усталость и слабость; нервозность или дрожь; тревожность; спутанность сознания; трудности с концентрацией внимания.
Тяжёлая гипогликемия может привести к потере сознания. Если тяжёлая гипогликемия сохраняется длительное время и не лечится, это может вызвать повреждение головного мозга (временное или постоянное) и даже привести к смерти. Быстрее прийти в сознание можно с помощью инъекции гормона глюкагона, которую должен ввести человек, знающий, как правильно его применять. Если вам вводили глюкагон, как только вы прийдёте в сознание, вам потребуется глюкоза или сладкая закуска. Если вы не реагируете на лечение глюкагоном, вас необходимо срочно доставить в больницу.
Что делать, если уровень сахара в крови низкий:
► Если уровень сахара в крови слишком низкий, съешьте кусочки сахара или другой продукт с высоким содержанием сахара (конфеты, печенье, сок). По возможности измерьте уровень сахара в крови, а затем отдохните. Всегда носите с собой кусочки сахара или продукты с высоким содержанием сахара, чтобы использовать их при необходимости.
► Когда симптомы гипогликемии исчезнут или уровень глюкозы в крови стабилизируется, продолжайте лечение инсулином.
► Если у вас была гипогликемия, вы потеряли сознание, вам вводили глюкагон или у вас было много эпизодов низкого уровня сахара в крови, обязательно сообщите об этом врачу. Возможно, потребуется корректировка дозы инсулина, времени его введения, режима питания и физической активности.
Предупредите близких людей, что вы страдаете диабетом, и расскажите им о возможных последствиях, включая риск обморока из-за гипогликемии. Объясните, что в случае потери сознания они должны повернуть вас на бок и немедленно вызвать врача. Не следует давать вам пищу или напитки, так как это может вызвать удушье.
Тяжёлая аллергическая реакция на Новорапид или один из его вспомогательных компонентов (так называемая системная аллергическая реакция) — очень редкий побочный эффект, который может представлять угрозу для жизни. Она может возникнуть менее чем у одного человека из 10 000.
Немедленно обратитесь к врачу:

• если признаки аллергии распространяются на другие части тела;
• если вы внезапно почувствовали недомогание и: у вас начался пот; тошнота или рвота; затруднено дыхание; учащённое сердцебиение; головокружение. ► При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Изменения кожи в месте инъекции: Если вы вводите инсулин в одно и то же место, жировая ткань может истончаться (липоатрофия) или уплотняться (липоипертрофия) (возникает менее чем у одного человека из 100). Под кожей также могут образовываться уплотнения из-за накопления белка, называемого амилоидом (кожный амилоидоз; частота возникновения неизвестна). Инсулин может работать хуже, если вы вводите его в область с уплотнениями, истончением или уплотнением ткани. Меняйте место инъекции каждый раз, чтобы предотвратить эти изменения кожи.
b) Перечень других побочных эффектов
Нечастые побочные эффекты
Могут возникать менее чем у одного человека из 100.
Признаки аллергии: местные аллергические реакции (боль, покраснение, крапивница, воспаление, синяк, отёк и зуд) в месте инъекции. Эти симптомы, как правило, исчезают в течение нескольких недель лечения. Если симптомы не исчезают или распространяются на другие части тела, немедленно обратитесь к врачу. См. также раздел «Тяжёлая аллергическая реакция».
Нарушения зрения: в начале лечения инсулином могут возникать нарушения зрения, но обычно это временная реакция.
Отёки суставов: в начале инсулинотерапии задержка жидкости в организме может вызвать отёки в области лодыжек и других суставов. Это явление обычно быстро проходит. Если этого не происходит, обратитесь к врачу.
Диабетическая ретинопатия (заболевание глаза, связанное с диабетом, которое может привести к потере зрения): если у вас уже есть диабетическая ретинопатия, и уровень глюкозы в крови быстро улучшается, ретинопатия может усугубиться. Проконсультируйтесь с врачом.
Редкие побочные эффекты
Могут возникать менее чем у одного человека из 1 000.
Болевая нейропатия (боль, вызванная повреждением нервов): если уровень глюкозы в крови быстро улучшается, это может вызвать боль, исходящую от нервных волокон. Это состояние называется острой болевой нейропатией и обычно является временным.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник один из перечисленных побочных эффектов, сообщите об этом врачу, медсестре или фармацевту. Это касается также любых побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.
c) Другие последствия диабета
Повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия)
У вас может повыситься уровень сахара в крови, если:

• вы ввели недостаточно инсулина;
• вы забыли ввести инсулин или прекратили его применение;
• вы систематически вводите меньше инсулина, чем требуется;
• у вас есть инфекция или повышенная температура;
• вы едите больше обычного;
• вы занимаетесь физической активностью меньше, чем обычно.

Симптомы, предшествующие повышению уровня сахара в крови:
Симптомы нарастают постепенно. К ним относятся: повышенное выделение мочи; жажда; потеря аппетита; ощущение недомогания (тошнота или рвота); сонливость или усталость; сухая, покрасневшая кожа; сухость во рту и фруктовый запах изо рта (ацетон).
Что делать, если уровень сахара в крови высокий:
► Если вы ощущаете один из этих симптомов: проверьте уровень глюкозы в крови, если возможно, проверьте наличие кетонов в моче и немедленно обратитесь к врачу.
► Эти симптомы могут указывать на очень серьёзное состояние, называемое диабетическим кетоацидозом (накопление кислоты в крови, поскольку организм расщепляет жир вместо сахара).
Если это состояние не лечить, оно может привести к диабетической коме и, в конечном итоге, к смерти.

5. Условия хранения Новорапида

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на этикетке FlexPen и упаковке, после «СРОК ГОДНОСТИ». Дата истечения срока годности относится к последнему дню месяца.
Всегда надевайте колпачок на устройство FlexPen, когда оно не используется, чтобы защитить его от света.
Новорапид должен быть защищён от чрезмерного тепла и света.
До вскрытия: неиспользуемый Новорапид FlexPen необходимо хранить в холодильнике при температуре 2 °C – 8 °C, вдали от охлаждающих элементов. Не замораживать.
Во время использования или при переноске в качестве запаса: вы можете носить с собой Новорапид FlexPen и хранить его при температуре ниже 30 °C или в холодильнике (2 °C – 8 °C) в течение до 4 недель. Если препарат хранится в холодильнике, держите его вдали от охлаждающих элементов. Не замораживать.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Новорапид

• Действующее вещество — инсулин аспарт. Каждый мл содержит 100 единиц инсулина аспарт. Каждая предварительно заполненная ручка содержит 300 единиц инсулина аспарт в 3 мл раствора для инъекций.
• Вспомогательные вещества: глицерол, фенол, метакрезол, хлорид цинка, динатрия фосфат дигидрат, хлорид натрия, соляная кислота, гидроксид натрия и вода для инъекционных препаратов.

Описание внешнего вида Новорапид и содержимое упаковки
Новорапид представляет собой прозрачный бесцветный раствор для инъекций.
Упаковки по 1 (с иглами или без игл), 5 (без игл) и 10 (без игл) предварительно заполненных ручек по 3 мл.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Дания
Производитель:
Производитель может быть определён по номеру серии, напечатанному на ярлыке упаковки и на этикетке:

• Если второй и третий символы — S6, P5, K7, R7, VG, FG или ZF, производитель — Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Дания
• Если второй и третий символы — H7 или T6, производитель — Novo Nordisk Production SAS, 45, Avenue D’Orléans, F-28000 Chartres, Франция.

Теперь переверните лист, чтобы ознакомиться с инструкцией по применению ручки FlexPen.
Последний раз этот лист был пересмотрен
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.
Инструкция по применению раствора Новорапид для инъекций в ручке FlexPen.
Внимательно прочитайте следующие инструкции перед использованием ручки FlexPen. Если вы не будете строго следовать инструкциям, вы можете ввести слишком большую или слишком малую дозу инсулина, что может привести к слишком высокому или слишком низкому уровню сахара в крови.
FlexPen — это предварительно заполненная ручка для введения инсулина. Вы можете выбрать дозу от 1 до 60 единиц с шагом в 1 единицу. FlexPen предназначена для использования с одноразовыми иглами NovoFine или NovoTwist длиной до 8 мм.
В качестве меры предосторожности всегда имейте под рукой запасное устройство для введения инсулина на случай, если ручка FlexPen будет утеряна или повреждена.

Уход за ручкой
С ручкой FlexPen необходимо обращаться осторожно.
Если она протекает, упала или повреждена, существует риск утечки инсулина. Это может привести к неправильной дозировке, что может вызвать слишком высокий или слишком низкий уровень сахара в крови.
Вы можете протирать внешнюю поверхность ручки FlexPen салфеткой со спиртом. Не погружайте, не мойте и не смазывайте ручку, чтобы не повредить её механизм.
Не заправляйте ручку FlexPen повторно. После опустошения её необходимо выбросить.

Подготовка ручки Новорапид FlexPen
Проверьте название и цветную этикетку ручки, чтобы убедиться, что она содержит правильный тип инсулина. Это особенно важно, если вы используете более одного типа инсулина. При введении неправильного типа инсулина уровень сахара в крови может стать слишком высоким или слишком низким.
A
Снимите колпачок ручки.

B
Снимите защитную плёнку с новой одноразовой иглы.
Плотно и перпендикулярно навинтите иглу на ручку FlexPen.

C
Снимите внешний колпачок иглы и сохраните его для последующего использования.

D
Снимите внутренний колпачок иглы и выбросьте его.
Никогда не пытайтесь снова надеть внутренний колпачок на иглу. Вы можете пораниться.

Используйте всегда новую иглу при каждой инъекции. Это снижает риск загрязнения, инфекции, утечки инсулина, закупорки игл и неправильной дозировки.
Будьте осторожны, чтобы не согнуть или не повредить иглу перед использованием.

Проверка потока инсулина
Во время обычного использования в картридже могут накапливаться небольшие пузырьки воздуха. Чтобы избежать введения воздуха и обеспечить правильную дозу инсулина:
E
Поверните дозирующий механизм и установите 2 единицы.

F
Держите ручку FlexPen иглой вверх и несколько раз постучите пальцем по картриджу, чтобы пузырьки воздуха собрались в верхней части.

G
Держа иглу вверх, нажмите до упора кнопку введения. Дозирующий механизм вернётся на 0.
На конце иглы должна появиться капля инсулина. Если этого не происходит, замените иглу и повторите процедуру не более 6 раз.
Если капля инсулина так и не появляется, ручка неисправна, и необходимо использовать новую.

Всегда убеждайтесь, что капля появляется на кончике иглы перед инъекцией. Это гарантирует поток инсулина. Если капля не появляется, вы не введёте инсулин, даже если дозирующий механизм перемещается. Это может указывать на закупоренную или повреждённую иглу.
Всегда проверяйте поток перед инъекцией. Если вы не проверите поток, вы можете ввести слишком малую дозу или вообще не ввести инсулин. Это может привести к слишком высокому уровню сахара в крови.

Выбор дозы
Убедитесь, что дозирующий механизм установлен на 0.
H
Поверните дозирующий механизм, чтобы установить нужное количество единиц для введения.
Дозу можно увеличивать или уменьшать, вращая механизм в любую сторону, пока указатель не покажет нужную дозу. При вращении дозирующего механизма будьте осторожны, чтобы не нажать кнопку введения и не вызвать вытекание инсулина.
Невозможно установить дозу, превышающую количество оставшихся единиц в картридже.

Перед введением инсулина всегда используйте дозирующий механизм и указатель, чтобы убедиться, сколько единиц выбрано.
Не считайте щелчки ручки. При выборе и введении неправильной дозы уровень сахара в крови может стать слишком высоким или слишком низким. Не используйте шкалу, показывающую приблизительное количество оставшегося инсулина в ручке.

Инъекция
Вставьте иглу в кожу. Используйте технику введения, показанную врачом или медсестрой.
I
Введите дозу инсулина, нажав кнопку введения до тех пор, пока указатель не достигнет 0. Убедитесь, что вы нажимаете только кнопку введения.
Поворот дозирующего механизма не приведёт к введению инсулина.

J
Держите кнопку нажатой и оставьте иглу в коже не менее чем на 6 секунд. Это обеспечит полное введение дозы.
Извлеките иглу из кожи и отпустите давление на кнопку введения.
Всегда убедитесь, что дозирующий механизм возвращается на 0 после инъекции. Если механизм останавливается до достижения 0, полная доза не была введена, что может привести к слишком высокому уровню сахара в крови.

K
Вставьте кончик иглы в внешний колпачок, не касаясь его. Когда игла будет закрыта, аккуратно полностью наденьте внешний колпачок и отвинтите иглу.
Выбросьте иглу с осторожностью и наденьте колпачок на ручку.

Всегда снимайте иглу после каждой инъекции и храните ручку FlexPen без иглы. Это снижает риск загрязнения, инфекции, утечки инсулина, закупорки игл и неправильной дозировки.

Другие важные сведения
Лица, ухаживающие за вами, должны соблюдать особую осторожность при обращении с использованными иглами, чтобы снизить риск травм иглами и перекрёстных инфекций.
Выбрасывайте использованную ручку FlexPen с должной осторожностью, убедившись, что игла снята.
Никогда не используйте ручку и иглы совместно с другими людьми. Это может привести к перекрёстным инфекциям.
Никогда не передавайте ручку другим людям. Препарат может быть опасен для их здоровья.
Всегда храните ручку и иглы в недоступном для других месте, особенно для детей.

Лист-вкладыш: Информация для пользователя

Новорапид Иннолет 100 единиц/мл раствор для инъекций в предварительно заправленном шприц-ручке

инсулин аспарт
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, медсестре или фармацевту
• Это лекарственное средство назначено только вам. Никогда не передавайте его другим людям, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Новорапид и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Новорапида
3. Как применять Новорапид
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Новорапид
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Новорапид и для чего он применяется

Новорапид — это современный инсулин (аналог инсулина) короткого действия. Современные инсулины представляют собой усовершенствованную версию человеческого инсулина.
Новорапид используется для снижения высокого уровня сахара в крови у взрослых, подростков и детей в возрасте от 1 года и старше, страдающих сахарным диабетом (диабетом). Диабет — это заболевание, при котором организм вырабатывает недостаточно инсулина для контроля уровня сахара в крови. Лечение препаратом Новорапид помогает предотвратить осложнения диабета.
Новорапид начинает снижать уровень сахара в крови уже через 10–20 минут после инъекции, максимальный эффект достигается в течение 3 часов после введения и сохраняется в течение 3–5 часов. В связи с короткой продолжительностью действия Новорапид, как правило, необходимо применять в сочетании с инсулиновыми препаратами средней или длительной продолжительности действия.

2. Что нужно знать перед применением Новорапид

Не используйте Новорапид
► При наличии аллергии на инсулин аспарт или на любой другой вспомогательный компонент этого лекарственного средства
(см. раздел 6 «Содержание упаковки и другая информация»).
► Если вы ощущаете признаки гипогликемии — понижения уровня сахара в крови
(см. подпункт а) «Краткое изложение серьезных и очень частых побочных эффектов» в разделе 4).
► Если устройство InnoLet протекает, имеет повреждения или трещины.
► Если препарат неправильно хранился или был заморожен (см. раздел 5 «Как хранить Новорапид»).
► Если инсулин выглядит мутным или окрашенным.
Не используйте Новорапид, если имеет место хотя бы один из этих случаев. Обратитесь за консультацией к врачу, медсестре или фармацевту.

Перед применением Новорапид
► Проверьте этикетку, чтобы убедиться, что это правильный тип инсулина.
► Каждый раз используйте новую иглу для инъекций, чтобы избежать загрязнения.
► Иглы и устройство NovoRapid InnoLet нельзя использовать совместно с другими людьми.
► Устройство NovoRapid InnoLet предназначено только для подкожных инъекций. Проконсультируйтесь с врачом, если требуется введение инсулина другим способом.

Предостережения и меры предосторожности
Некоторые состояния и виды деятельности могут влиять на потребность в инсулине. Обратитесь к врачу:
► При наличии заболеваний почек, печени, надпочечников, гипофиза или щитовидной железы.
► При увеличении физической активности или изменении привычного рациона питания, поскольку это может повлиять на уровень сахара в крови.
► При возникновении заболевания — продолжайте терапию инсулином и обратитесь к врачу.
► При планировании поездок за границу — путешествие в страны с другим часовым поясом может изменить потребность в инсулине и время инъекций.

Изменения кожи в месте инъекции
Место инъекции следует регулярно менять, чтобы предотвратить изменения подкожной жировой ткани, такие как уплотнение или истончение кожи, а также появление узелков под кожей.
Инсулин может работать менее эффективно, если инъекцию делают в область с узелками, истончённую или уплотнённую кожу (см. раздел 3 «Как использовать Новорапид»). Сообщите врачу, если заметите изменения кожи в месте инъекции. Если вы сейчас делаете инъекции в поражённую область, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как начать вводить инсулин в другую область. Врач может посоветовать более тщательно контролировать уровень глюкозы в крови и, возможно, скорректировать дозу инсулина или других антидиабетических препаратов.

Дети и подростки
Не вводите этот препарат детям младше 1 года, поскольку клинические исследования у детей младше 1 года не проводились.

Другие лекарственные средства и Новорапид
Сообщите врачу, медсестре или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Некоторые лекарства влияют на уровень сахара в крови и могут изменять потребность в инсулине. Ниже перечислены наиболее важные из них.

Уровень сахара в крови может понизиться (гипогликемия), если вы принимаете:

• Другие препараты для лечения диабета
• Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (применяются при лечении депрессии)
• Бета-блокаторы (применяются при лечении высокого артериального давления)
• Ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (ингибиторы АПФ, используются при лечении некоторых сердечных заболеваний или высокого артериального давления)
• Салицилаты (применяются для облегчения боли и снижения температуры)
• Анаболические стероиды (например, тестостерон)
• Сульфаниламиды (применяются при лечении инфекций)

Уровень сахара в крови может повыситься (гипергликемия), если вы принимаете:

• Оральные контрацептивы (таблетки для контроля рождаемости)
• Тиазиды (применяются при лечении высокого артериального давления или избыточного задержания жидкости)
• Глюкокортикоиды (например, «кортизон», применяемый при лечении воспалений)
• Гормоны щитовидной железы (применяются при лечении заболеваний щитовидной железы)
• Симпатомиметики, такие как эпинефрин (адреналин), сальбутамол, тербуталин (применяются при лечении астмы)
• Гормон роста (препарат, стимулирующий скелетный и соматический рост и значительно влияющий на метаболические процессы в организме)
• Даназол (препарат, влияющий на овуляцию)

Октреотид и ланреотид (применяются при лечении акромегалии — редкого гормонального расстройства, обычно возникающего у взрослых среднего возраста, вызванного избыточной продукцией гормона роста гипофизом) могут повышать или понижать уровень сахара в крови.
Бета-блокаторы (применяются при лечении высокого артериального давления) могут ослаблять или полностью подавлять предупреждающие симптомы, которые помогают распознать низкий уровень сахара в крови.

Пиоглитазон (таблетки, применяемые при лечении сахарного диабета 2 типа)
У некоторых пациентов с длительно протекающим сахарным диабетом 2 типа, с сердечными заболеваниями или в анамнезе инсультом, при лечении пиоглитазоном и инсулином наблюдалась сердечная недостаточность. Немедленно сообщите врачу, если появятся признаки сердечной недостаточности, такие как необычная одышка, быстрый набор веса или локализованный отек (отёк).
Если вы принимаете какие-либо из перечисленных препаратов, сообщите об этом врачу, медсестре или фармацевту.

Употребление алкоголя и применение Новорапид
► При употреблении алкоголя потребность в инсулине может измениться, поскольку уровень сахара в крови может повыситься или понизиться. Рекомендуется тщательный контроль уровня глюкозы в крови.

Беременность и грудное вскармливание
► Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Новорапид можно применять во время беременности.
Потребность в инсулине может измениться во время беременности и после родов. Важно тщательно контролировать диабет, особенно для предотвращения эпизодов гипогликемии, поскольку это важно и для здоровья ребёнка.
► Ограничений на применение Новорапид во время грудного вскармливания нет.
Проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства во время беременности или грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
► Проконсультируйтесь с врачом о возможности управления транспортными средствами или механизмами:

• при частых эпизодах гипогликемии
• если вам трудно распознать предупреждающие признаки гипогликемии.

При высоком или низком уровне сахара в крови способность к концентрации внимания и реакции может быть нарушена, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами или механизмами. Помните, что вы можете подвергнуть опасности себя или других.
Новорапид начинает действовать быстро, поэтому при гипогликемии она может возникнуть раньше после инъекции, чем при применении обычного растворимого человеческого инсулина.

Важная информация о некоторых вспомогательных веществах Новорапид
Новорапид содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть препарат по существу является «безнатриевым».

3. Как применять Новорапид

Дозировка и время введения инсулина
Всегда используйте инсулин строго по назначению врача и внимательно следуйте его рекомендациям. Если вы не уверны, проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом.
Новорапид, как правило, вводится непосредственно перед едой. Примите пищу или перекусьте в течение 10 минут после инъекции, чтобы избежать снижения уровня сахара в крови. При необходимости Новорапид можно вводить сразу после еды. См. раздел «Как и куда вводить».
Не меняйте тип инсулина без указания врача. Если врач изменил тип или марку инсулина, которым вы пользуетесь, возможно, потребуется коррекция дозы под наблюдением врача.
Применение у детей и подростков
Новорапид можно применять у подростков и детей в возрасте от 1 года и старше вместо растворимого человеческого инсулина, когда требуется быстрое начало действия. Например, когда трудно точно рассчитать дозу инсулина в соответствии с приёмом пищи.
Клинические исследования Новорапида у детей младше 1 года не проводились. Поэтому применять Новорапид у детей младше этого возраста следует только в случае, если врач явно указал на это.
Применение у особых групп пациентов
Если у вас нарушена функция почек или печени, либо если вам больше 65 лет, необходимо регулярно контролировать уровень сахара в крови и обсудить с врачом необходимость коррекции дозы инсулина.
Как и куда вводить
Новорапид вводится путём подкожной инъекции. Никогда не вводите инсулин непосредственно в вену (внутривенно) или в мышцу (внутримышечно). Новорапид ИнноЛет предназначен только для подкожных инъекций. Проконсультируйтесь с врачом, если требуется введение инсулина другим способом.
Каждый раз при инъекции меняйте место введения в пределах той области тела, которую вы обычно используете. Это может снизить риск возникновения уплотнений или впадин на коже (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты). Наилучшие места для инъекций: живот, верхняя часть плеча или передняя поверхность бедра. Инсулин будет действовать быстрее, если вводить его в живот. Регулярно контролируйте уровень глюкозы в крови.
Как использовать Новорапид ИнноЛет
Новорапид ИнноЛет — это одноразовая предварительно заполненная ручка, содержащая инсулин аспарт.
Внимательно ознакомьтесь с инструкцией по применению Новорапид ИнноЛет, приведённой в данной аннотации. Используйте ручку строго в соответствии с инструкцией по применению Новорапид ИнноЛет.
Перед каждой инъекцией обязательно убедитесь, что вы используете правильную ручку.
Если вы ввели слишком много инсулина
Если вы ввели слишком много инсулина, уровень сахара в крови может сильно снизиться (гипогликемия). См. а) Краткое описание серьёзных и очень частых побочных эффектов в разделе 4.
Если вы забыли ввести инсулин
Если вы забыли ввести инсулин, уровень сахара в крови может повыситься (гипергликемия). См. в) Последствия сахарного диабета в разделе 4.
Если вы прекратите лечение инсулином
Не прекращайте лечение инсулином без консультации с врачом, который подскажет, что следует делать. Это может привести к высокому уровню сахара в крови (тяжёлая гипергликемия) и кетоацидозу. См. в) Последствия сахарного диабета в разделе 4.
Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
a) Краткое описание серьезных и очень частых побочных эффектов.
Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) — очень частый побочный эффект. Он может возникнуть у одного из десяти пациентов.
Гипогликемия может возникнуть, если:

• Вы ввели слишком много инсулина.
• Вы едите слишком мало или пропускаете приёмы пищи.
• Вы занимаетесь физической активностью в большем объёме, чем обычно.
• Вы употребляете алкоголь (см. раздел «Употребление алкоголя и применение Новорапид» в пункте 2).

Предвестники низкого уровня сахара в крови: холодный пот; холодная и бледная кожа; головная боль; учащённое сердцебиение; ощущение недомогания; сильное чувство голода; временное нарушение зрения; сонливость; необычная усталость и слабость; нервозность или дрожь; тревожность; спутанность сознания; трудности с концентрацией.
Тяжёлая гипогликемия может привести к потере сознания. Если тяжёлая гипогликемия в течение длительного времени не лечится, она может вызвать повреждение головного мозга (временное или постоянное) и даже смерть. Быстрее прийти в сознание можно с помощью инъекции гормона глюкагона, которую должен ввести человек, знающий, как его применять. Если вам вводили глюкагон, вам потребуется глюкоза или сладкая закуска сразу после того, как вы придёте в сознание. Если вы не реагируете на лечение глюкагоном, вас необходимо доставить в больницу.
Что делать при низком уровне сахара в крови:
► Если уровень сахара в крови слишком низкий, съешьте кусочки сахара или другой продукт с высоким содержанием сахара (конфеты, печенье, сок). По возможности измерьте уровень сахара в крови, а затем отдохните. Всегда носите с собой кусочки сахара или сладкие продукты на случай необходимости.
► Когда симптомы гипогликемии исчезнут или уровень сахара в крови стабилизируется, продолжайте лечение инсулином.
► Если у вас был низкий уровень сахара в крови, вы потеряли сознание, вам вводили глюкагон или у вас было много эпизодов гипогликемии, проконсультируйтесь с врачом. Возможно, потребуется корректировка дозы инсулина, времени его введения, режима питания и физической активности.
Информируйте близких людей о том, что вы страдаете диабетом, и о возможных последствиях, включая риск обморока из-за гипогликемии. Объясните, что в случае потери сознания их нужно уложить вас на бок и немедленно вызвать врача. Не давайте вам пищу или напитки, так как это может вызвать удушение.
Тяжёлая аллергическая реакция на Новорапид или один из его вспомогательных веществ (так называемая системная аллергическая реакция) — очень редкий побочный эффект, который может угрожать жизни. Возникает менее чем у одного из 10 000 пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу:

• если признаки аллергии распространяются на другие части тела;
• если вы внезапно почувствовали недомогание и: начали потеть; чувствуете тошноту (рвоту); у вас затруднено дыхание; учащёнен пульс; у вас головокружение. ► При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Изменения кожи в месте инъекции: Если вы вводите инсулин в одно и то же место, жировая ткань может истончаться (липоатрофия) или уплотняться (липоипертрофия) (возникает менее чем у одного из 100 пациентов). Под кожей могут образовываться уплотнения также из-за накопления белка, называемого амилоид (кожный амилоидоз; частота возникновения неизвестна). Инсулин может работать хуже, если вы делаете инъекцию в область с уплотнениями, истончённую или уплотнённую. Меняйте место инъекции при каждом введении, чтобы предотвратить эти изменения кожи.
b) Перечень других побочных эффектов
Нечастые побочные эффекты
Могут возникать менее чем у одного из 100 пациентов.
Признаки аллергии: местные аллергические реакции (боль, покраснение, крапивница, воспаление, синяк, отёк и зуд) в месте инъекции. Эти симптомы обычно исчезают в течение нескольких недель лечения. Если симптомы не исчезают или распространяются на другие части тела, немедленно обратитесь к врачу. См. также раздел «Тяжёлая аллергическая реакция».
Нарушения зрения: в начале лечения инсулином могут возникать нарушения зрения, но обычно это временная реакция.
Отёки суставов: в начале лечения инсулином задержка жидкости может вызвать отёки вокруг лодыжек и других суставов. Это явление быстро проходит. В противном случае обратитесь к врачу.
Диабетическая ретинопатия (заболевание глаза, связанное с диабетом, которое может привести к потере зрения): если у вас уже есть диабетическая ретинопатия и уровень сахара в крови быстро улучшается, ретинопатия может ухудшиться. Проконсультируйтесь с врачом.
Редкие побочные эффекты
Могут возникать менее чем у одного из 1000 пациентов.
Периферическая нейропатия (боль, вызванная повреждением нервов): быстрое улучшение уровня сахара в крови может вызвать боль в нервах. Это называется периферической нейропатией и проходит самостоятельно.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник один из побочных эффектов, сообщите об этом врачу, медсестре или фармацевту. Это касается также любых побочных эффектов, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщать о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.
c) Другие эффекты диабета
Высокий уровень сахара в крови (гипергликемия)
У вас может быть высокий уровень сахара в крови, если:

• Вы ввели недостаточно инсулина.
• Вы забыли ввести инсулин или прекратили его применение.
• Вы систематически вводите меньше инсулина, чем необходимо.
• У вас инфекция или повышенная температура.
• Вы едите больше обычного.
• Вы занимаетесь физической активностью меньше обычного.

Предвестники высокого уровня сахара в крови:
Предвестники появляются постепенно. К ним относятся: повышенное мочеиспускание; жажда; потеря аппетита; ощущение недомогания (тошнота или рвота); сонливость или усталость; сухая, покрасневшая кожа; сухость во рту и фруктовый запах изо рта (ацетон).
Что делать при высоком уровне сахара в крови:
► Если вы ощущаете один из этих симптомов: проверьте уровень сахара в крови, если возможно, проверьте наличие кетонов в моче и немедленно обратитесь к врачу.
► Это могут быть симптомы очень серьёзного состояния, называемого диабетическим кетоацидозом (накопление кислоты в крови, поскольку организм расщепляет жир вместо сахара).
Если не лечить, это может привести к диабетической коме и, в конечном итоге, к смерти.

5. Условия хранения Новорапида

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке InnoLet и упаковке, после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Когда InnoLet не используется, всегда держите колпачок надетым, чтобы защитить устройство от света.
Новорапид необходимо защищать от чрезмерного тепла и света.
До вскрытия: неиспользуемый Новорапид InnoLet следует хранить в холодильнике при температуре от 2°C до 8°C, вдали от охлаждающих элементов. Не замораживать.
Во время использования или при переноске в качестве запаса: используемый Новорапид InnoLet или переносимый в качестве запаса не должен храниться в холодильнике. Его можно носить с собой при комнатной температуре (ниже 30°C) в течение до 4 недель.
Не выбрасывайте препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать неиспользуемые лекарства. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Новорапид

• Действующее вещество — инсулин аспарт. Каждый мл содержит 100 единиц инсулина аспарт. Каждая предварительно заполненная ручка содержит 300 единиц инсулина аспарт в 3 мл раствора для инъекций.
• Вспомогательные вещества: глицерол, фенол, метакрезол, хлорид цинка, динатрия фосфат дигидрат, хлорид натрия, соляная кислота, гидроксид натрия и вода для инъекционных препаратов.

Описание внешнего вида Новорапид и содержимое упаковки
Новорапид представляет собой прозрачный бесцветный раствор для инъекций.
Упаковки по 1, 5 и 10 предварительно заполненных ручек объемом 3 мл. Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Дания
Теперь переверните лист, чтобы ознакомиться с инструкцией по применению ручки InnoLet.
Эта инструкция была последний раз пересмотрена в
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.
Инструкции по применению раствора для инъекций Новорапид в ручке InnoLet.
Внимательно прочитайте следующие инструкции перед использованием ручки InnoLet. Если вы не будете точно следовать инструкциям, вы можете ввести слишком много или слишком мало инсулина, что может привести к слишком высокому или слишком низкому уровню сахара в крови.
InnoLet — это простая и компактная предварительно заполненная ручка для введения инсулина от 1 до 50 единиц с шагом 1 единица. InnoLet предназначена для использования с иглами NovoFine или NovoTwist длиной до 8 мм. В качестве меры предосторожности всегда носите с собой устройство для введения инсулина на случай, если ваша ручка InnoLet будет утеряна или повреждена.

Начало работы
Проверьте название и цветную этикетку вашей ручки InnoLet, чтобы убедиться, что она содержит правильный тип инсулина. Это особенно важно, если вы используете более одного типа инсулина. Если вы введете неправильный тип инсулина, уровень сахара в крови может стать слишком высоким или слишком низким.
Снимите колпачок с ручки.
Установка иглы

• Всегда используйте новую иглу при каждой инъекции. Это снижает риск загрязнения, инфекции, потери инсулина, закупорки игл и неправильной дозировки.
• Следите, чтобы не согнуть и не повредить иглу перед использованием.
• Снимите защитную пленку с новой одноразовой иглы.
• Плотно и прочно навинтите иглу на ручку InnoLet (рисунок 1 A).
• Снимите внешний большой колпачок иглы и внутренний колпачок иглы. Может быть полезно сохранить большой внешний колпачок иглы в специальном отсеке.
• Никогда не пытайтесь надеть внутренний колпачок иглы обратно на иглу. Вы можете пораниться.

Подготовка к удалению воздуха перед каждой инъекцией
Перед каждой инъекцией в игле и картридже может накапливаться небольшое количество воздуха.
Чтобы избежать введения воздуха и обеспечить правильную дозировку инсулина:

• Установите 2 единицы, поворачивая дозирующий регулятор по часовой стрелке.
• Держите ручку InnoLet иглой вверх и слегка постучите пальцем несколько раз по картриджу (рисунок 1 B). Таким образом пузырьки воздуха соберутся в верхней части картриджа.
• Держа иглу вверх, полностью нажмите кнопку инъекции. Дозирующий регулятор вернется на «0».
• Убедитесь, что на конце иглы появилась капля инсулина (рисунок 1 B) перед инъекцией. Это гарантирует поток инсулина. Если капля не появляется, замените иглу и повторите процедуру не более 6 раз.

Если капля инсулина не появляется и после этого, это означает, что устройство неисправно и не может быть использовано.

• Если капля не появляется, вы не введете инсулин, даже если дозирующий регулятор перемещается. Это может указывать на закупоренную или повреждённую иглу.
• Всегда проверяйте свою ручку InnoLet перед инъекцией. Если вы не проверите ручку InnoLet, вы можете ввести слишком мало инсулина или вообще не ввести его. Это может привести к слишком высокому уровню сахара в крови.

Установка дозы

• Всегда убедитесь, что кнопка инъекции полностью нажата, а дозирующий регулятор установлен на «0».
• Установите необходимое количество единиц, поворачивая регулятор по часовой стрелке (рисунок 2). Не используйте шкалу остаточного инсулина для измерения дозы.
• Вы услышите щелчок при выборе каждой единицы. Дозу можно скорректировать, поворачивая регулятор в любую сторону. Убедитесь, что вы не поворачиваете регулятор или не корректируете дозу, когда игла введена в кожу. Это может привести к неточной дозировке, что вызовет слишком высокий или слишком низкий уровень сахара в крови.
• Всегда используйте шкалу дозы и дозирующий регулятор, чтобы убедиться, сколько единиц вы установили перед инъекцией. Не считайте щелчки ручки. Если вы установите и введете неправильную дозу, уровень сахара в крови может стать слишком высоким или слишком низким. Не используйте шкалу остатка — она показывает лишь приблизительное количество инсулина, оставшегося в ручке.

Нельзя установить дозу, превышающую количество оставшихся единиц в картридже.

Инъекция

• Введите иглу в кожу. Используйте технику инъекции, рекомендованную вашим врачом.
• Введите дозу инсулина, полностью нажав кнопку инъекции (рисунок 3). Вы услышите щелчки по мере того, как регулятор возвращается к «0».
• После инъекции подождите не менее 6 секунд перед тем, как извлечь иглу, чтобы обеспечить полное введение дозы.
• Убедитесь, что вы не блокируете дозирующий регулятор во время инъекции, поскольку он должен свободно возвращаться к «0» при нажатии кнопки инъекции. Всегда убедитесь, что дозирующий регулятор возвращается к «0» после инъекции. Если регулятор останавливается до достижения «0», полная доза не была введена, что может привести к слишком высокому уровню сахара в крови.
• Снимайте и выбрасывайте иглу после каждой инъекции.

Снятие иглы

• Наденьте большой внешний защитный колпачок и отвинтите иглу (рисунок 4). Удаляйте иглу с осторожностью.
• Наденьте колпачок ручки на вашу InnoLet, чтобы защитить инсулин от света.

Всегда используйте новую иглу при каждой инъекции. Снимайте и выбрасывайте иглу всегда после каждой инъекции и храните InnoLet без иглы. Это снижает риск загрязнения, инфекции, потери инсулина, закупорки игл и неточной дозировки.
Дополнительная важная информация
Лица, ухаживающие за вами, должны быть особенно осторожны при обращении с использованными иглами, чтобы снизить риск травм иглами и перекрёстных инфекций.
Утилизируйте использованную ручку InnoLet с должной осторожностью, убедившись, что игла снята.
Никогда не используйте ручку и иглы совместно с другими людьми. Это может привести к перекрёстным инфекциям.
Никогда не делитесь ручкой с другими людьми. Препарат может быть опасен для их здоровья.
Всегда храните ручку InnoLet и иглы в недоступном для других месте, особенно для детей.
Уход за ручкой
Ручка InnoLet разработана для точной и безопасной работы. Её необходимо обращать с осторожностью.
Если ручка подвергалась ударам, повреждена или имеет дефекты, существует риск утечки инсулина. Это может привести к неправильной дозировке, что вызовет слишком высокий или слишком низкий уровень сахара в крови.
Вы можете протирать внешнюю поверхность ручки InnoLet дезинфицирующей салфеткой. Не погружайте, не мойте и не смазывайте ручку, чтобы не повредить механизм и не вызвать неточную дозировку, что может привести к слишком высокому или слишком низкому уровню сахара в крови.
Не заправляйте ручку InnoLet повторно. После опустошения её необходимо утилизировать.

Лист-вкладыш: Информация для пользователя

Новорапид ФлексТач 100 Ед/мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

инсулин аспарт
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Храните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, медсестре или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Никогда не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Новорапид и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Новорапида
3. Как применять Новорапид
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить Новорапид
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Новорапид и для чего он применяется

Новорапид — это современный инсулин (аналог инсулина) быстрого действия. Современные инсулины представляют собой усовершенствованные формы человеческого инсулина.
Новорапид используется для снижения высокого уровня сахара в крови у взрослых, подростков и детей в возрасте от 1 года с сахарным диабетом (диабетом). Диабет — это заболевание, при котором организм вырабатывает недостаточно инсулина для контроля уровня сахара в крови. Лечение препаратом Новорапид помогает предотвратить осложнения диабета.
Новорапид начинает снижать уровень сахара в крови спустя 10–20 минут после инъекции, максимальный эффект достигается в течение 3 часов после инъекции, а продолжительность действия составляет 3–5 часов. Из-за короткой продолжительности действия Новорапид, как правило, применяется в сочетании с инсулиновыми препаратами средней или продолжительной продолжительности действия.

2. Что Вы должны знать перед применением Новорапид

Не используйте Новорапид
► При наличии аллергии на инсулин аспарт или на любой другой вспомогательный компонент этого лекарственного средства
(см. раздел 6 «Содержание упаковки и другая информация»).
► Если Вы ощущаете признаки гипогликемии — пониженного уровня сахара в крови (см. подпункт а) «Краткое изложение серьезных и очень частых побочных эффектов» в разделе 4).
► Если устройство FlexTouch подтекает, повреждено или имеет трещины.
► Если препарат неправильно хранился или замерзал (см. раздел 5 «Как хранить Новорапид»).
► Если инсулин выглядит мутным или окрашенным.
Не используйте Новорапид, если имеет место хотя бы один из этих случаев. Проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом для получения рекомендаций.

Перед использованием Новорапид
► Проверьте этикетку, чтобы убедиться, что Вы используете правильный тип инсулина.
► Каждый раз используйте новую иглу для инъекции, чтобы избежать загрязнения.
► Иглы и устройство FlexTouch нельзя использовать совместно с другими людьми.
► Устройство Новорапид FlexTouch предназначено только для подкожных инъекций. Проконсультируйтесь с врачом, если Вам необходимо вводить инсулин другим способом.

Предостережения и меры предосторожности
Некоторые состояния и виды деятельности могут повлиять на потребность в инсулине. Обратитесь к врачу:
► При наличии заболеваний почек, печени или надпочечников, гипофиза и щитовидной железы.
► Если увеличилась физическая активность или изменился обычный режим питания, поскольку это может повлиять на уровень сахара в крови.
► При заболевании продолжайте терапию инсулином и проконсультируйтесь с врачом.
► При планировании поездок за границу: путешествие в страны с другим часовым поясом может повлиять на потребность в инсулине и время инъекций.

Изменения кожи в месте инъекции
Место инъекции необходимо менять, чтобы снизить риск изменений жировой ткани под кожей, таких как уплотнение кожи, истончение кожи или появление узелков под кожей.
Инсулин может работать менее эффективно, если Вы вводите его в область с узелками, истончением или уплотнением кожи (см. раздел 3 «Как использовать Новорапид»). Сообщите врачу, если заметили изменения кожи в месте инъекции. Если Вы сейчас вводите инъекции в поражённую область, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как начать вводить инъекции в другую область. Врач может порекомендовать более тщательно контролировать уровень глюкозы в крови и скорректировать дозу инсулина или других антидиабетических препаратов.

Дети и подростки
Не вводите это лекарственное средство детям младше 1 года, поскольку клинические исследования у детей младше 1 года не проводились.

Другие лекарственные средства и Новорапид
Сообщите врачу, медсестре или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Некоторые лекарства влияют на уровень сахара в крови и могут изменять потребность в инсулине. Ниже перечислены наиболее важные из них.

Уровень сахара в крови может снизиться (гипогликемия), если Вы принимаете:

• Другие лекарства для лечения диабета
• Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (применяются для лечения депрессии)
• Бета-блокаторы (применяются для лечения высокого артериального давления)
• Ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (ИАПФ, используются для лечения некоторых заболеваний сердца или высокого артериального давления)
• Салицилаты (применяются для облегчения боли и снижения температуры)
• Анаболические стероиды (например, тестостерон)
• Сульфонамиды (применяются для лечения инфекций)

Уровень сахара в крови может повыситься (гипергликемия), если Вы принимаете:

• Оральные контрацептивы (таблетки для контроля рождаемости)
• Тиазиды (применяются для лечения высокого артериального давления или избыточного накопления жидкости)
• Глюкокортикоиды (например, «кортизон», применяемый для лечения воспалений)
• Тиреоидные гормоны (применяются для лечения заболеваний щитовидной железы)
• Симпатомиметики, такие как эпинефрин (адреналин), сальбутамол, тербуталин, применяемые для лечения астмы
• Гормон роста (лекарственное средство, применяемое для стимуляции скелетного и соматического роста и оказывающее значительное влияние на метаболические процессы в организме)
• Даназол (лекарственное средство, влияющее на овуляцию)

Октреотид и ланреотид (применяются для лечения акромегалии — редкого гормонального расстройства, обычно возникающего у взрослых среднего возраста, вызванного избыточной продукцией гормона роста гипофизом) могут повышать или понижать уровень сахара в крови.
Бета-блокаторы (применяются для лечения высокого артериального давления) могут ослаблять или полностью подавлять предупреждающие симптомы, которые помогают Вам распознать низкий уровень сахара в крови.
Пиоглитазон (таблетки, применяемые для лечения сахарного диабета 2 типа)
У некоторых пациентов с длительно существующим сахарным диабетом 2 типа, страдающих сердечными заболеваниями или имевших инсульт, при лечении пиоглитазоном и инсулином наблюдалась сердечная недостаточность. Немедленно сообщите врачу, если появятся признаки сердечной недостаточности, такие как необычная одышка, быстрый набор веса или локализованный отек (отеки).
Если Вы принимаете какие-либо из перечисленных лекарств, сообщите об этом врачу, медсестре или фармацевту.

Прием алкоголя и применение Новорапид
► При употреблении алкоголя потребность в инсулине может измениться, поскольку уровень сахара в крови может повыситься или понизиться. Рекомендуется тщательный контроль.

Беременность и грудное вскармливание
► Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Новорапид можно применять во время беременности.
Потребность в инсулине может потребовать коррекции во время беременности и после родов. Очень важно тщательно контролировать диабет, особенно для предотвращения эпизодов гипогликемии, поскольку это важно и для здоровья ребёнка.
► Ограничений для применения Новорапид во время грудного вскармливания нет.
Проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом перед применением любых лекарственных средств во время беременности или грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
► Проконсультируйтесь с врачом относительно возможности управления транспортными средствами или использования механизмов:

• при частых эпизодах гипогликемии
• при затруднении распознавания предупреждающих признаков гипогликемии.

Если уровень сахара в крови высокий или низкий, способность к концентрации и реакции может быть нарушена, и, соответственно, может быть нарушена способность управлять транспортными средствами или механизмами. Помните, что Вы можете подвергнуть опасности себя или других.
Новорапид начинает действовать быстро, поэтому при гипогликемии она может возникнуть раньше после инъекции, чем при применении растворимого человеческого инсулина.

Важная информация о некоторых вспомогательных компонентах Новорапид
Новорапид содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть препарат по существу является «безнатриевым».

3. Как применять Новорапид

Дозировка и время введения инсулина
Всегда используйте инсулин строго по назначению врача и внимательно следуйте его рекомендациям. Если вы не уверны, проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом.
Новорапид, как правило, вводится непосредственно перед едой. Следует съесть приём пищи или перекус в течение 10 минут после инъекции, чтобы избежать низкого уровня сахара в крови. При необходимости Новорапид может вводиться сразу после еды. См. раздел «Как и куда вводить».
Не меняйте тип инсулина без указания врача. Если врач изменил тип или марку инсулина, которым вы пользуетесь, может потребоваться коррекция дозы под наблюдением врача.

Применение у детей и подростков
Новорапид может применяться у подростков и детей с 1 года и старше вместо растворимого человеческого инсулина, когда требуется более быстрое начало действия. Например, когда трудно точно определить дозу инсулина в соответствии с приёмом пищи.
Клинические исследования Новорапида у детей младше 1 года не проводились. Поэтому применение Новорапида у детей младше этого возраста возможно только в случае, если врач явно указал на это.

Применение у отдельных групп пациентов
Если у вас нарушена функция почек или печени, либо если вам больше 65 лет, необходимо регулярно контролировать уровень сахара в крови и обсудить с врачом необходимость коррекции дозы инсулина.

Как и куда вводить
Новорапид вводится путём инъекции под кожу (подкожное применение). Никогда не вводите инсулин непосредственно в вену (внутривенно) или в мышцу (внутримышечно). Новорапид ФлексТач предназначен только для подкожных инъекций. Проконсультируйтесь с врачом, если требуется иной способ введения инсулина.
Каждый раз меняйте место инъекции в пределах той области тела, которую вы обычно используете. Это может снизить риск возникновения уплотнений или впадин на коже (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты). Наилучшие места для инъекции: живот, передняя поверхность бедра или передняя часть плеча. Инсулин будет действовать быстрее, если его вводить в область живота.
Регулярно контролируйте уровень глюкозы в крови.

Как использовать Новорапид ФлексТач
Новорапид ФлексТач — это одноразовая предварительно заполненная ручка, маркированная цветом, содержащая инсулин аспарт.
Внимательно прочитайте инструкции по применению Новорапид ФлексТач, приведённые в данной инструкции. Используйте ручку строго в соответствии с этими инструкциями.
Перед инъекцией всегда убедитесь, что вы используете правильную ручку.

Если вы ввели слишком много инсулина
Если вы ввели слишком много инсулина, уровень сахара в крови может сильно снизиться (гипогликемия).
См. раздел а) «Краткое описание серьёзных и очень частых побочных эффектов» в разделе 4.

Если вы забыли ввести инсулин
Если вы забыли ввести инсулин, уровень сахара в крови может стать слишком высоким (гипергликемия).
См. раздел с) «Последствия сахарного диабета» в разделе 4.

Если вы прекратите лечение инсулином
Не прекращайте лечение инсулином без консультации с врачом, который подскажет, что следует делать. Это может привести к высокому уровню сахара в крови (тяжёлая гипергликемия) и кетоацидозу.
См. раздел с) «Последствия сахарного диабета» в разделе 4.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

a) Краткое изложение серьезных и очень частых побочных эффектов

Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) — очень частый побочный эффект. Может наблюдаться у одного из десяти пациентов.

Гипогликемия может возникнуть, если:

• Вы ввели слишком много инсулина.
• Вы едите слишком мало или пропускаете приёмы пищи.
• Вы занимаетесь физической активностью более интенсивно, чем обычно.
• Вы употребляете алкоголь (см. раздел «Употребление алкоголя и применение Новорапид» в пункте 2).

Симптомы, предшествующие гипогликемии: холодный пот; холодная и бледная кожа; головная боль; учащённое сердцебиение; ощущение недомогания; сильное чувство голода; временное нарушение зрения; сонливость; необычная усталость и слабость; нервозность или дрожь; тревожность; спутанность сознания; трудности с концентрацией.

Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания. Если тяжелая гипогликемия не лечится, она может вызвать повреждение головного мозга (временное или постоянное) и даже смерть. Быстрее прийти в сознание можно с помощью инъекции гормона глюкагона, которую должен ввести человек, знающий, как это делать. Если вам ввели глюкагон, как только вы приходите в сознание, вам необходимо ввести глюкозу или съесть что-нибудь сладкое. Если вы не реагируете на лечение глюкагоном, вас необходимо срочно доставить в больницу.

Что делать, если уровень сахара в крови низкий:

► Если уровень сахара в крови слишком низкий, съешьте кусочки сахара или другой продукт с высоким содержанием сахара (конфеты, печенье, сок). По возможности измерьте уровень сахара в крови, а затем отдохните. Всегда носите с собой кусочки сахара или продукты с высоким содержанием сахара, чтобы использовать их при необходимости.

► Когда симптомы гипогликемии исчезают или уровень сахара в крови стабилизируется, продолжайте лечение инсулином.

► Если у вас была гипогликемия, вы потеряли сознание, вам вводили глюкагон или у вас было много эпизодов низкого уровня сахара в крови, обязательно проконсультируйтесь с врачом. Возможно, потребуется корректировка дозы инсулина, времени его введения, режима питания и физической активности.

Сообщите близким людям, что вы страдаете диабетом, и расскажите им о возможных последствиях, включая риск обморока из-за гипогликемии. Объясните, что если вы потеряете сознание, они должны повернуть вас на бок и немедленно вызвать врача. Не следует давать вам пищу или напитки, так как это может вызвать удушье.

Тяжелая аллергическая реакция на Новорапид или один из его вспомогательных веществ (так называемая системная аллергическая реакция) — очень редкий побочный эффект, потенциально угрожающий жизни. Может возникнуть менее чем у одного из 10 000 пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу:

• если признаки аллергии распространяются на другие части тела;
• если вы внезапно почувствовали недомогание и: у вас начался пот; тошнота (рвота); затрудненное дыхание; учащённое сердцебиение; головокружение.

► При появлении любого из этих симптомов немедленно свяжитесь с врачом.

Изменения кожи в месте инъекции: Если вы вводите инсулин в одно и то же место, жировая ткань может истончаться (липоатрофия) или уплотняться (липоипертрофия) (возникает менее чем у одного из 100 пациентов). Подкожные уплотнения также могут быть вызваны накоплением белка, называемого амилоидом (кожный амилоидоз; частота возникновения неизвестна). Инсулин может работать хуже, если вы вводите его в область с уплотнениями, истончённую или уплотнённую кожу. Меняйте место инъекции каждый раз, чтобы предотвратить эти изменения кожи.

b) Перечень других побочных эффектов

Нечастые побочные эффекты

Могут возникать менее чем у одного из 100 пациентов.

Признаки аллергии: местные аллергические реакции (боль, покраснение, крапивница, воспаление, синяк, отек, зуд) в месте инъекции. Эти симптомы обычно исчезают в течение нескольких недель лечения. Если симптомы не исчезают или распространяются на другие части тела, немедленно обратитесь к врачу. См. также раздел «Тяжелая аллергическая реакция».

Нарушения зрения: в начале лечения инсулином могут возникать нарушения зрения, но обычно это временная реакция.

Отеки суставов: в начале инсулинотерапии задержка жидкости может вызвать отеки вокруг лодыжек и других суставов. Это явление быстро проходит. В противном случае обратитесь к врачу.

Диабетическая ретинопатия (заболевание глаза, связанное с диабетом, которое может привести к потере зрения): если у вас есть диабетическая ретинопатия и уровень сахара в крови быстро улучшается, ретинопатия может ухудшиться. Проконсультируйтесь с врачом.

Редкие побочные эффекты

Могут возникать менее чем у одного из 1000 пациентов.

Периферическая нейропатия (боль, вызванная повреждением нервов): быстрое улучшение уровня сахара в крови может вызвать боль в нервах. Это называется периферической нейропатией и проходит спонтанно.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник один из перечисленных побочных эффектов, сообщите об этом врачу, медсестре или фармацевту. Это касается также любых побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

c) Другие последствия диабета

Повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия)

У вас может быть повышенный уровень сахара в крови, если:

• Вы ввели недостаточно инсулина.
• Вы забыли ввести инсулин или прервали его применение.
• Вы повторно вводите меньшую дозу инсулина, чем требуется.
• У вас есть инфекция или повышенная температура.
• Вы едите больше обычного.
• Вы занимаетесь физической активностью меньше обычного.

Симптомы, предшествующие гипергликемии:

Симптомы появляются постепенно. К ним относятся: повышенное выделение мочи; жажда; потеря аппетита; ощущение недомогания (тошнота или рвота); сонливость или усталость; сухая, покрасневшая кожа; сухость во рту и запах ацетона изо рта (фруктовый запах).

Что делать, если уровень сахара в крови высокий:

► Если вы испытываете один из этих симптомов: проверьте уровень сахара в крови, если возможно, проверьте наличие кетонов в моче и немедленно обратитесь к врачу.

► Эти симптомы могут указывать на очень серьезное состояние, называемое диабетическим кетоацидозом (накопление кислоты в крови, поскольку организм расщепляет жир вместо сахара). Если его не лечить, это может привести к диабетической коме и, в конечном итоге, к смерти.

5. Условия хранения Новорапид

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке устройства FlexTouch и на упаковке, после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Всегда надевайте колпачок на устройство FlexTouch, когда оно не используется, чтобы защитить его от света.
Новорапид необходимо защищать от чрезмерного тепла и света.
До вскрытия: неиспользуемое устройство Новорапид FlexTouch следует хранить в холодильнике при температуре от 2°C до 8°C, вдали от охлаждающих элементов. Не замораживать.
Во время использования или при переноске в качестве запасного: вы можете носить с собой устройство Новорапид FlexTouch и хранить его при температуре ниже 30°C или в холодильнике (от 2°C до 8°C) в течение до 4 недель. Если устройство хранится в холодильнике, держите его вдали от охлаждающих элементов. Не замораживать.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Новорапид

• Действующее вещество — инсулин аспарт. В 1 мл содержится 100 единиц инсулина аспарт. Каждая предварительно заполненная ручка содержит 300 единиц инсулина аспарт в 3 мл раствора для инъекций.
• Вспомогательные вещества: глицерол, фенол, метакрезол, хлорид цинка, динатрия фосфат дигидрат, хлорид натрия, соляная кислота, гидроксид натрия и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Новорапид и содержимое упаковки
Новорапид представляет собой раствор для инъекций.
Упаковки по 1 (с иглами или без игл), 5 (без игл) или многокомпонентная упаковка (без игл) 2 x 5 (без игл) предварительно заполненных ручек по 3 мл. Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.
Раствор прозрачный и бесцветный.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель:
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Дания
Теперь переверните лист, чтобы ознакомиться с инструкцией по использованию вашей ручки FlexTouch.
Эта инструкция была в последний раз одобрена в
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.
Инструкция по использованию Новорапид 100 единиц/мл раствора для инъекций в предварительно заполненной ручке (FlexTouch)
Внимательно прочитайте следующие инструкции перед использованием предварительно заполненной ручки. Если вы не будете внимательно следовать инструкциям, вы можете ввести слишком много или слишком мало инсулина, что может привести к слишком высокому или слишком низкому уровню сахара в крови.
Не используйте ручку без соответствующей подготовки, полученной от врача или медсестры.
Начните с проверки ручки, чтобы убедиться, что она содержит Новорапид 100 единиц/мл, затем посмотрите на следующие иллюстрации, чтобы изучить различные части ручки и иглу.
Если вы слепы или имеете серьезные проблемы со зрением и не можете прочитать дозирующий счетчик ручки, не используйте эту ручку без посторонней помощи. Попросите помощи у человека с хорошим зрением, обученного использованию предварительно заполненной ручки FlexTouch.
Новорапид FlexTouch — это предварительно заполненная ручка, содержащая 300 единиц инсулина, с возможностью установки дозы от 1 до 80 единиц с шагом в 1 единицу. Новорапид FlexTouch предназначена для использования с одноразовыми иглами NovoFine или NovoTwist длиной до 8 мм.

Подготовка ручки Новорапид FlexTouch
Проверьте название и цветную этикетку, чтобы убедиться, что ваша ручка Новорапид FlexTouch содержит правильный тип инсулина. Это особенно важно, если вы используете более одного типа инсулина.
Если вы введете неправильный тип инсулина, уровень сахара в крови может стать слишком высоким или слишком низким.
A Снимите колпачок ручки.

B Убедитесь, что инсулин в ручке прозрачный и бесцветный.
Посмотрите через окно для инсулина. Если инсулин выглядит мутным, не используйте ручку.

C Возьмите новую одноразовую иглу и снимите защитную пленку.

D Плотно навинтите иглу на ручку. Убедитесь, что игла надежно закреплена.

E Снимите внешний колпачок иглы и сохраните его.
Он понадобится вам после инъекции для правильного снятия иглы с ручки.
Снимите внутренний колпачок иглы и выбросьте его. Не пытайтесь надеть его обратно — вы можете случайно уколоться иглой.
На кончике иглы может появиться капля инсулина. Это нормально.

Всегда используйте новую иглу при каждой инъекции. Это снижает риск загрязнения, потери инсулина, закупорки иглы и неправильной дозировки.

Никогда не используйте изогнутую или поврежденную иглу.
Проверка потока инсулина
Перед каждой инъекцией, чтобы убедиться в правильной дозе инсулина, всегда проверяйте поток инсулина.

Несколько раз постучите пальцем по кончику ручки, чтобы пузырьки воздуха собрались вверху.

H Нажмите кнопку инъекции большим пальцем, пока дозирующий счетчик не вернется к нулю. Ноль должен совпасть с указателем дозы. На кончике иглы должна появиться капля инсулина.
Если этого не происходит, повторите шаги с F по H до 6 раз. Если капля инсулина не появляется после этих попыток, замените иглу и повторите шаги с F по H еще раз.
Не используйте ручку, если капля инсулина не появляется.

Всегда убеждайтесь, что капля появляется на кончике иглы перед инъекцией. Это гарантирует свободный поток инсулина. Если капля не появляется, не вводите инсулин, даже если дозирующий счетчик двигается. Это может указывать на закупоренную или поврежденную иглу.

Всегда проверяйте поток перед инъекцией. Если вы не проверите поток, вы можете вообще не ввести инсулин или ввести недостаточное количество. Это может привести к слишком высокому уровню сахара в крови.
Установка дозы
Используйте дозирующий селектор на ручке Новорапид FlexTouch для установки дозы. Можно установить до 80 единиц на дозу.
Установите необходимую дозу. Вы можете вращать селектор дозы вперед и назад.
Остановитесь, когда нужное количество единиц совпадет с указателем дозы.
Селектор дозы издает разные щелчки при вращении вперед, назад или при превышении оставшегося количества единиц.
Когда в ручке остается менее 80 единиц, дозирующий счетчик показывает количество оставшихся единиц.

Перед введением инсулина всегда используйте дозирующий счетчик и указатель дозы, чтобы убедиться, сколько единиц было установлено.
Не считайте щелчки ручки для установки дозы. Если вы установите и введете неправильную дозу, уровень сахара в крови может стать слишком высоким или слишком низким.
Не используйте шкалу объема инсулина, которая лишь приблизительно показывает, сколько инсулина осталось в ручке.

Сколько инсулина осталось?
Шкала объема инсулина показывает приблизительно, сколько инсулина осталось в ручке.

Чтобы точно определить, сколько инсулина осталось в ручке, используйте дозирующий счетчик:
Поверните селектор дозы, пока дозирующий счетчик не остановится. Если он показывает 80, в ручке осталось не менее 80 единиц. Если показывает менее 80, отображаемое число — это количество оставшихся единиц.
Поверните селектор дозы назад, пока дозирующий счетчик не покажет 0.
Если вам нужно больше доз инсулина, чем осталось в ручке, вы можете разделить дозу на две ручки.

Будьте особенно внимательны при расчете правильного количества, если делите дозу.
Если вы не уверены, введите полную дозу, используя новую ручку. Если вы неправильно разделите дозу, вы введете слишком малую или слишком большую дозу инсулина, что может привести к слишком высокому или слишком низкому уровню сахара в крови.
Введение дозы
Используйте правильную технику инъекции, чтобы убедиться, что вся доза введена полностью.
После того как дозирующий счетчик вернулся к нулю, оставьте иглу под кожей не менее чем на 6 секунд, чтобы убедиться, что вся доза введена.

K Извлеките иглу из кожи.
После этого на кончике иглы может появиться капля инсулина. Это нормально и не влияет на введенную дозу.

Всегда выбрасывайте иглу после каждой инъекции. Это снижает риск загрязнения, инфекции, потери инсулина, закупорки иглы и неправильной дозировки. Если игла заблокирована, вы не сможете ввести инсулин.

L Поднесите кончик иглы к внешнему колпачку, положенному на ровную поверхность. Не касайтесь иглы или колпачка.
Когда игла будет закрыта, аккуратно полностью наденьте внешний колпачок и затем отвинтите иглу. Аккуратно выбросьте иглу и всегда возвращайте колпачок после каждого использования.
Когда ручка опустеет, выбросьте ее без иглы в соответствии с указаниями врача, медсестры или местных органов здравоохранения.

Всегда смотрите на дозирующий счетчик, чтобы знать, сколько единиц вы вводите.
Дозирующий счетчик показывает точное количество единиц. Не считайте щелчки ручки. Удерживайте кнопку инъекции нажатой до тех пор, пока дозирующий счетчик не вернется к 0 после инъекции. Если счетчик останавливается до достижения нуля, полная доза не была введена, что может привести к слишком высокому уровню сахара в крови.

Никогда не пытайтесь надеть внутренний колпачок иглы обратно. Вы можете уколоться иглой.

Всегда снимайте иглу после каждой инъекции и храните ручку без иглы.
Это снижает риск загрязнения, инфекции, потери инсулина, закупорки иглы и неправильной дозировки.
Уход за ручкой
Обращайтесь с ручкой бережно. Неправильное или ненадлежащее использование может привести к неправильной дозировке, что может вызвать слишком высокий или слишком низкий уровень сахара в крови.

• Не оставляйте ручку в автомобиле или в других местах, где она может перегреться или переохладиться.
• Не подвергайте ручку воздействию пыли, грязи или жидкостей.
• Не мойте, не погружайте и не смазывайте ручку. При необходимости очистите ее влажной тканью с нейтральным моющим средством.
• Не роняйте ручку и не ударяйте ее о твердые поверхности. Если ручка упала или вы подозреваете неисправность, всегда навинчивайте новую иглу и проверяйте поток инсулина перед инъекцией.
• Не пытайтесь повторно наполнять ручку. Когда она опустеет, ее нужно выбросить.
• Не пытайтесь ремонтировать или разбирать ручку.

Важная информация.

• Всегда носите ручку с собой.
• Всегда имейте запасную ручку и новые иглы на случай потери или повреждения ручки или игл.
• Храните ручку и иглы вне поля зрения и досягаемости других лиц, особенно детей.
• Никогда не делитесь ручкой и иглами с другими людьми. Это может привести к перекрестным инфекциям.
• Никогда не делитесь ручкой с другими людьми. Препарат может быть опасен для их здоровья.
• Будьте особенно осторожны при обращении с использованными иглами, чтобы снизить риск укола иглой и перекрестных инфекций.

Инструкция по применению: Информация для пользователя

Новорапид ПампКарт 100 единиц/мл раствор для инъекций в картридже

инсулин аспарт
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед использованием препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, медсестре или фармацевту
• Этот препарат был назначен исключительно вам. Никогда не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Новорапид ПампКарт и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Новорапид ПампКарт
3. Как применять Новорапид ПампКарт
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Новорапид ПампКарт
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Новорапид ПампКарт и для чего он применяется

Новорапид — это современный инсулин (аналог инсулина) быстрого действия. Современные инсулины представляют собой усовершенствованную версию человеческого инсулина.
Новорапид используется для снижения высокого уровня сахара в крови у взрослых, подростков и детей в возрасте от 1 года и старше при сахарном диабете (диабете). Диабет — это заболевание, при котором организм вырабатывает недостаточно инсулина для контроля уровня сахара в крови. Лечение препаратом Новорапид помогает предотвратить осложнения диабета.
Новорапид ПампКарт применяется с помощью инфузионного насоса и покрывает всю суточную потребность в инсулине: как базальную (на протяжении всего дня), так и болюсную (на приём пищи).
Перед применением Новорапид ПампКарт вы должны получить соответствующие инструкции от врача или медсестры.
Потребность в базальном инсулине (в течение всего дня): при использовании Новорапид ПампКарт с инфузионным насосом инсулин постоянно вводится для покрытия базальной потребности в инсулине.
Если вы измените настройку скорости введения базального инсулина, эффект начнёт проявляться уже через 10–20 минут. Если вы остановите работу инфузионного насоса, действие инсулина будет продолжаться от 3 до 5 часов. Перед установкой или изменением дозы базального инсулина внимательно прочитайте инструкцию по эксплуатации инфузионного насоса (руководство пользователя).
Потребность в болюсном инсулине (на приём пищи): Новорапид начнёт снижать уровень сахара в крови уже через 10–20 минут после начала введения болюса (см. раздел 3, Как применять Новорапид ПампКарт, для получения дополнительной информации о подборе дозы болюсного инсулина).
Максимальный эффект наступает примерно через 3 часа после введения болюса и сохраняется в течение 3–5 часов.

2. Что нужно знать перед применением Новорапид ПампКарт

Не используйте Новорапид ПампКарт
► При наличии аллергии на инсулин аспарт или любой другой вспомогательный компонент этого лекарственного средства
(см. раздел 6 «Содержимое упаковки и другая информация»).
► При появлении симптомов гипогликемии, то есть при низком уровне сахара в
крови (см. раздел 4 «Краткое описание серьезных и очень частых побочных эффектов»).
► Если картридж или устройство, содержащее картридж, протекает, повреждено или имеет трещины.
► Если препарат неправильно хранился или был заморожен (см. раздел 5 «Как хранить Новорапид ПампКарт»).
► Если инсулин выглядит мутным или окрашенным.
Не используйте Новорапид ПампКарт, если имеет место любой из этих случаев. Обратитесь за консультацией к врачу, медсестре или фармацевту.
Перед использованием Новорапид ПампКарт
► Проверьте этикетку, чтобы убедиться, что это правильный тип инсулина.
► Всегда проверяйте картридж, включая резиновый поршень у основания картриджа. Не используйте его,
если вы видите утечку, повреждение или если поршень находится за белой полосой у основания картриджа. Это может привести к потере инсулина. Если вы подозреваете повреждение картриджа, верните его поставщику.
► Набор для инфузии (трубка и иглы) и Новорапид ПампКарт не должны использоваться совместно с другими людьми.
► Новорапид ПампКарт предназначен только для подкожного введения с помощью микропомпы. Обратитесь к врачу, если требуется введение инсулина другим способом.
Предупреждения и меры предосторожности
Некоторые состояния и виды деятельности могут влиять на потребность в инсулине. Проконсультируйтесь с врачом:
► При наличии заболеваний почек, печени или надпочечников, гипофиза, щитовидной железы.
► При увеличении физической активности или изменении привычного рациона питания, поскольку это может повлиять на уровень сахара в крови.
► При заболевании — продолжайте терапию инсулином и обратитесь к врачу.
► При планировании поездок за границу — путешествие в страны с другим часовым поясом может изменить потребность в инсулине и график введения.
Изменения кожи в месте инъекции
Место инъекции следует менять, чтобы предотвратить изменения жировой ткани под кожей, такие как уплотнение, истончение кожи или появление узелков под кожей.
Инсулин может плохо действовать, если введение производится в область с узелками, истончением или уплотнением кожи (см. раздел 3 «Как использовать Новорапид»). Сообщите врачу, если заметили изменения кожи в месте инъекции. Если вы в настоящее время вводите инсулин в поражённую область, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как начать введение в другую область. Врач может порекомендовать более тщательно контролировать уровень глюкозы в крови и скорректировать дозу инсулина или других противодиабетических препаратов.
Дети и подростки
Не вводите это лекарственное средство детям младше 1 года, поскольку клинические исследования не проводились у детей младше 1 года.
Другие лекарственные средства и Новорапид ПампКарт
Сообщите врачу, медсестре или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Некоторые лекарства влияют на уровень сахара в крови и могут изменять потребность в инсулине. Ниже перечислены наиболее важные из них.
Уровень сахара в крови может понизиться (гипогликемия), если вы принимаете:

• Другие лекарства для лечения диабета
• Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (применяются для лечения депрессии)
• Бета-блокаторы (применяются для лечения высокого артериального давления)
• Ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (ингибиторы АПФ, используются при лечении некоторых сердечных заболеваний или высокого артериального давления)
• Салицилаты (используются для облегчения боли и снижения температуры)
• Анаболические стероиды (например, тестостерон)
• Сульфаниламиды (используются для лечения инфекций).

Уровень сахара в крови может повыситься (гипергликемия), если вы принимаете:

• Оральные контрацептивы (таблетки для контроля рождаемости)
• Тиазидные диуретики (используются для лечения высокого артериального давления или избыточного задержания жидкости)
• Глюкокортикоиды (например, «кортизон», используемый для лечения воспалений)
• Тиреоидные гормоны (используются для лечения заболеваний щитовидной железы)
• Симпатомиметики, такие как эпинефрин (адреналин), сальбутамол, тербуталин (используются для лечения астмы)
• Гормон роста (лекарство, применяемое для стимуляции скелетного и соматического роста и оказывающее значительное влияние на метаболические процессы в организме)
• Даназол (лекарство, влияющее на овуляцию).

Октреотид и ланреотид (используются для лечения акромегалии — редкого гормонального расстройства, которое обычно развивается у взрослых среднего возраста и вызвано избыточной продукцией гормона роста гипофизом) могут повышать или понижать уровень сахара в крови.
Бета-блокаторы (используются для лечения высокого артериального давления) могут ослаблять или полностью подавлять предупреждающие симптомы, которые помогают распознать низкий уровень сахара в крови.
Пиоглитазон (таблетки, используемые для лечения сахарного диабета 2 типа)
У некоторых пациентов с длительно протекающим сахарным диабетом 2 типа, с сердечными заболеваниями или в анамнезе инсультом, при лечении пиоглитазоном и инсулином наблюдалась сердечная недостаточность. Немедленно сообщите врачу, если появятся признаки сердечной недостаточности, такие как необычная одышка, быстрый набор веса или локализованный отек (отеки).
Если вы принимаете какие-либо из перечисленных лекарств, сообщите об этом врачу, медсестре или фармацевту.
Прием алкоголя и применение Новорапид
► При употреблении алкоголя потребность в инсулине может измениться, поскольку уровень сахара в крови может повыситься или понизиться. Рекомендуется тщательный контроль уровня глюкозы.
Беременность и лактация
► Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Новорапид может применяться во время беременности. Потребность в инсулине может потребовать коррекции во время беременности и после родов. Важно тщательно контролировать диабет, особенно для предотвращения эпизодов гипогликемии, поскольку это важно и для здоровья ребёнка.
► Нет ограничений на применение Новорапид во время грудного вскармливания.
Проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства во время беременности или грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
► Обратитесь к врачу по поводу возможности управления транспортными средствами или механизмами:

• при частых эпизодах гипогликемии
• при затруднении распознавания предупреждающих симптомов гипогликемии.

При высоком или низком уровне сахара в крови способность к концентрации и реакции может быть нарушена, а значит, может быть затруднено управление транспортными средствами или механизмами. Помните, что вы можете подвергать опасности себя и других.
Важная информация о некоторых вспомогательных компонентах Новорапид
Новорапид содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть препарат по существу является «безнатриевым».

3. Как применять Новорапид ПампКарт

Дозировка и время введения инсулина
Всегда используйте инсулин и корректируйте дозу инсулина по основной схеме (в течение всего дня) и болюсной дозы (при приёме пищи) строго в соответствии с указаниями врача. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, медсестрой или фармацевтом. Болюсная доза инсулина (при приёме пищи) должна корректироваться в зависимости от измеренного уровня глюкозы в крови и количества потреблённой пищи. Принимайте пищу или перекусывайте в течение 10 минут после введения болюсной дозы, чтобы избежать низкого уровня сахара в крови. При необходимости болюсную дозу можно вводить сразу после приёма пищи.
Не меняйте инсулин без указания врача. Если врач изменил тип или торговую марку инсулина, который вы используете, может потребоваться коррекция дозы под наблюдением врача.

Применение у детей и подростков
Новорапид может применяться у подростков и детей в возрасте от 1 года и старше.

Применение у отдельных групп пациентов
Если у вас нарушена функция почек или печени, либо если вам больше 65 лет, необходимо регулярно контролировать уровень сахара в крови и обсудить с врачом необходимость коррекции дозы инсулина.

Как и куда вводить
Новорапид ПампКарт предназначен только для подкожного введения с помощью микропомпы-инфузора. Никогда не вводите инсулин непосредственно в вену (внутривенно) или в мышцу (внутримышечно). Проконсультируйтесь с врачом, если вам необходимо вводить инсулин другим способом.
Перед применением Новорапид ПампКарт с микропомпой-инфузором вы должны получить инструкции по использованию инфузора, а также информацию о мерах, которые необходимо предпринять при заболевании, слишком высоком или слишком низком уровне сахара в крови, а также при неисправности инфузора. Всегда следуйте инструкциям и рекомендациям врача при использовании Новорапид ПампКарт с микропомпой-инфузором.
Обычно место введения инсулина — живот. В качестве альтернативы, при рекомендации врача, можно использовать бедро или верхнюю часть плеча. При смене инфузионного набора (трубка и игла) обязательно меняйте место инъекции. Это может снизить риск появления уплотнений или впадин на коже (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты). Смену инфузионного набора необходимо проводить в соответствии с инструкциями, прилагаемыми к набору.

При использовании микропомпы-инфузора
Рекомендуется регулярно измерять уровень сахара в крови для достижения максимального эффекта от введения инсулина и контроля правильной работы микропомпы-инфузора. При возникновении любых проблем немедленно обратитесь к врачу.
► Новорапид ПампКарт следует использовать только с микропомпой-инфузором, предназначенной для применения с данной картриджем, например, с инфузорами Accu-Chek Insight и YpsoPump.
► Новорапид ПампКарт — это предварительно заполненный картридж, готовый к использованию непосредственно в микропомпе-инфузоре. Следуйте инструкции по эксплуатации микропомпы-инфузора (руководство пользователя).
► Для обеспечения точной дозировки Новорапид ПампКарт ни в коем случае нельзя использовать с инъекционной ручкой для введения инсулина.
► При использовании в микропомпе-инфузоре Новорапид ни в коем случае нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, включая другие препараты инсулина.
► Картридж нельзя повторно наполнять. После опустошения его необходимо утилизировать.
► Всегда имейте при себе запасной Новорапид ПампКарт.

Внимательно прочитайте инструкции по применению Новорапид ПампКарт, приведённые в данном листке-вкладыше.

Что делать при неисправности микропомпы-инфузора
Если микропомпа-инфузор выходит из строя, убедитесь, что у вас есть альтернативный способ подкожного введения инсулина (например, инъекционная ручка).

Если вы ввели слишком много инсулина
При передозировке инсулина уровень сахара в крови может сильно снизиться (гипогликемия). См. a) Краткое изложение серьёзных и очень частых побочных эффектов в разделе 4.

Если вы забыли ввести инсулин
Если вы забыли ввести инсулин, уровень сахара в крови повысится слишком сильно (гипергликемия). См. c) Последствия сахарного диабета в разделе 4.

Если вы прекратите лечение инсулином
Не прекращайте лечение инсулином без консультации с врачом, который подскажет, что делать. Это может привести к высокому уровню сахара в крови (тяжёлая гипергликемия) и кетоацидозу. См. c) Последствия сахарного диабета в разделе 4.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

a) Краткое описание тяжелых и очень частых побочных эффектов

Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) — очень частый побочный эффект. Может наблюдаться у 1 из 10 пациентов.

У вас может развиться низкий уровень сахара в крови, если:

• вы ввели слишком много инсулина;
• вы мало едите или пропускаете приёмы пищи;
• вы занимаетесь физической активностью больше обычного;
• вы употребляете алкоголь (см. раздел 2: «Употребление алкоголя и применение Новорапид»).

Симптомы, предшествующие гипогликемии: холодный пот; холодная и бледная кожа; головная боль; учащённое сердцебиение; ощущение недомогания; сильное чувство голода; временные нарушения зрения; сонливость; необычная усталость и слабость; нервозность или дрожь; тревожность; спутанность сознания; трудности с концентрацией.

Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания. Если тяжелая гипогликемия в течение длительного времени не лечится, она может вызвать повреждение головного мозга (временное или постоянное) и даже смерть. Быстрее прийти в сознание можно после инъекции гормона глюкагона, сделанной человеком, знающим, как его применять. Если вам вводили глюкагон, как только вы придёте в сознание, вам потребуется глюкоза или сладкая закуска. Если вы не реагируете на лечение глюкагоном, вас необходимо срочно доставить в больницу.

Что делать, если уровень сахара в крови низкий:

► Если уровень сахара в крови слишком низкий, съешьте кусочки сахара или другой продукт с высоким содержанием сахара (конфеты, печенье, сок) и скорректируйте дозу вводимого инсулина или отключите помпу. По возможности измерьте уровень сахара в крови, а затем отдохните. Всегда носите с собой кусочки сахара или продукты с высоким содержанием сахара на случай необходимости.

► Когда симптомы гипогликемии исчезнут или уровень глюкозы в крови стабилизируется, продолжайте лечение инсулином.

► Если у вас была гипогликемия, вы теряли сознание, вам вводили глюкагон или у вас было много эпизодов низкого уровня сахара в крови, проконсультируйтесь с врачом. Возможно, потребуется корректировка дозы инсулина, времени его введения, рациона питания и физической активности.

Информируйте близких людей о том, что вы страдаете диабетом, и о возможных последствиях, включая риск обморока из-за гипогликемии. Объясните им, что в случае потери сознания вас нужно повернуть на бок и немедленно вызвать врача. Не давайте вам пищу или напитки, так как это может вызвать удушение.

Тяжелая аллергическая реакция на Новорапид или один из его вспомогательных веществ (так называемая системная аллергическая реакция) — очень редкий побочный эффект, который может представлять угрозу для жизни. Может возникнуть менее чем у 1 из 10 000 пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу:

• если признаки аллергии распространяются на другие части тела;
• если вы внезапно почувствовали недомогание и при этом: у вас появился пот; тошнота (рвота); затруднённое дыхание; учащёненное сердцебиение; головокружение.

► При появлении любого из этих симптомов немедленно свяжитесь с врачом.

Изменения кожи в месте инъекции: Если вы вводите инсулин в одно и то же место, жировая ткань может истончаться (липоатрофия) или уплотняться (липоипертрофия) (возможно менее чем у 1 из 100 пациентов). Подкожные уплотнения также могут быть вызваны накоплением белка, называемого амилоидом (кожный амилоидоз; частота возникновения неизвестна). Инсулин может работать хуже, если вы делаете инъекцию в область с уплотнениями, истончённую или уплотнённую. Меняйте место инъекции при каждом введении, чтобы предотвратить эти изменения кожи.

b) Перечень других побочных эффектов

Нечастые побочные эффекты

Могут возникать менее чем у 1 из 100 пациентов.

Признаки аллергии: местные аллергические реакции (боль, покраснение, крапивница, воспаление, синяк, отёк и зуд) в месте инъекции. Эти симптомы обычно исчезают в течение нескольких недель лечения. Если симптомы не исчезают или распространяются на другие части тела, немедленно обратитесь к врачу. См. также раздел «Тяжелая аллергическая реакция».

Нарушения зрения: В начале лечения инсулином могут возникать нарушения зрения, но, как правило, это временная реакция.

Отёки суставов: в начале инсулинотерапии задержка жидкости может вызвать отёки вокруг лодыжек и других суставов. Это явление обычно быстро проходит. Если этого не происходит, обратитесь к врачу.

Диабетическая ретинопатия (заболевание глаза, связанное с диабетом, которое может привести к потере зрения): если у вас уже есть диабетическая ретинопатия и уровень сахара в крови быстро улучшается, ретинопатия может ухудшиться. Проконсультируйтесь с врачом.

Редкие побочные эффекты

Могут возникать менее чем у 1 из 1 000 пациентов.

Периферическая нейропатия (боль, вызванная повреждением нервов): быстрое улучшение уровня сахара в крови может вызвать боль в нервах. Это состояние называется периферической нейропатией и проходит самостоятельно.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник один из описанных побочных эффектов, сообщите об этом врачу, медсестре или фармацевту. Это касается также любых побочных эффектов, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

c) Другие последствия диабета

Высокий уровень сахара в крови (гипергликемия)

У вас может быть высокий уровень сахара в крови, если:

• вы ввели недостаточное количество инсулина;
• вы забыли ввести инсулин или прекратили его применение;
• вы систематически вводите меньше инсулина, чем требуется;
• у вас есть инфекция или лихорадка;
• вы едите больше обычного;
• вы занимаетесь физической активностью меньше обычного.

Симптомы, предшествующие гипергликемии:
Симптомы появляются постепенно. К ним относятся: повышенное выделение мочи; жажда; потеря аппетита; ощущение недомогания (тошнота или рвота); сонливость или усталость; сухая, покрасневшая кожа; сухость во рту и запах ацетона изо рта.

Что делать, если уровень сахара в крови высокий:

► Если вы ощущаете один из этих симптомов: проверьте уровень глюкозы в крови, если возможно, проверьте наличие кетонов в моче и немедленно свяжитесь с врачом.

► Это могут быть симптомы очень тяжелого состояния, называемого диабетическим кетоацидозом (накопление кислоты в крови, поскольку организм начинает расщеплять жир вместо сахара). Если его не лечить, это может привести к диабетической коме и, в конечном итоге, к смерти.

5. Как хранить Новорапид ПампКарт

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке после «СРОК ГОДНОСТИ». Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Всегда храните картридж в упаковке, когда он не используется, чтобы защитить его от света.
Новорапид ПампКарт должен быть защищён от чрезмерного тепла и света во время хранения и использования.
До вскрытия: Новорапид ПампКарт, который не используется, следует хранить в холодильнике при температуре от 2°C до 8°C, вдали от охлаждающих элементов. Не замораживать.
Во время использования или при переноске в качестве запаса: Новорапид ПампКарт, находящийся в использовании, не должен храниться в холодильнике. Новорапид ПампКарт, переносимый в качестве запаса, может храниться при температуре ниже 30°C не более 2 недель. После этого он может использоваться в течение 7 дней при температуре до 37°C с микронасосом, предназначенным для применения с этим картриджем, например, микронасосами Accu-Chek Insight и YpsoPump. Храните Новорапид ПампКарт в упаковке до момента использования, чтобы защитить от повреждений. Во время использования всегда защищайте картридж от света.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Новорапид ПампКарт

• Действующее вещество — инсулин аспарт. Каждый мл содержит 100 единиц инсулина аспарт. Каждая картридж-камера содержит 160 единиц инсулина аспарт в 1,6 мл раствора для инъекций.
• Вспомогательные вещества: глицерол, фенол, метакрезол, хлорид цинка, динатрия фосфат дигидрат, натрия хлорид, соляная кислота, натрия гидроксид и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Новорапид ПампКарт и содержимое упаковки
Новорапид ПампКарт представляет собой прозрачный бесцветный раствор для инъекций.
Упаковки по 5 картриджей и многокомпонентные упаковки, содержащие 25 (5 упаковок по 5) картриджей по 1,6 мл.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
Раствор должен быть прозрачным и бесцветным.
Держатель регистрационного удостоверения
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Дания
Ознакомьтесь с информацией, содержащейся в «Инструкции по применению предварительно заполненной картридж-камеры Новорапид ПампКарт».
Настоящий листок-вкладыш был в последний раз пересмотрен в
Другие источники информации
Более подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/.
Инструкция по применению предварительно заполненной картридж-камеры Новорапид ПампКарт
Новорапид ПампКарт следует использовать только с микронасосом, предназначенным для применения с данной картридж-камерой, например, с инфузионными насосами Accu-Chek Insight и YpsoPump. Не следует использовать с другими устройствами, не предназначенными для Новорапид ПампКарт, поскольку это может привести к неправильной дозировке инсулина и вызвать гипер- или гипогликемию.
Внимательно прочитайте следующие инструкции перед использованием Новорапид ПампКарт.
Также прочитайте руководство по эксплуатации микронасоса (инструкцию для пользователя), прилагаемое к устройству.

• Новорапид ПампКарт готов к непосредственному использованию с инфузионным насосом.
• Новорапид Пам游戏副本 содержит 1,6 мл раствора инсулина аспарт, что эквивалентно 160 единицам.
• Данный препарат ни в коем случае нельзя смешивать с другими инсулиновыми препаратами.
• Повторное наполнение картриджа Новорапид ПампКарт запрещено. По истечении срока использования пустую картридж-камеру следует утилизировать.
• Убедитесь, что у вас всегда есть запас Новорапид ПампКарт.
• Для обеспечения правильной дозы Новорапид ПампКарт нельзя использовать в инъекционной ручке.
• Новорапид ПампКарт необходимо защищать от чрезмерного тепла и света при хранении и использовании.
• Новорапид ПампКарт следует хранить в недоступном для других месте, особенно для детей.

1. Перед тем как вставить картридж Новорапид ПампКарт в микронасос
   • Достаньте Новорапид ПампКарт и доведите до комнатной температуры.
   • Извлеките Новорапид ПампКарт из упаковки.
   • Проверьте этикетку, чтобы убедиться, что это Новорапид ПампКарт.
   • Проверьте срок годности на этикетке и на внешней упаковке.
   • Всегда проверяйте внешний вид Новорапид ПампКарт (рисунок А). Не используйте, если вы заметили повреждения или утечку, или если поршень сдвинулся, так что нижняя часть поршня стала видимой за пределами белой полосы. Это может привести к потере инсулина. На рисунке А нижняя часть поршня скрыта за белой полосой, как и должно быть. Если вы подозреваете, что Новорапид ПампКарт повреждена, верните её поставщику.

• Убедитесь, что инсулин в Новорапид ПампКарт прозрачный и бесцветный. Если инсулин выглядит мутным, не используйте Новорапид ПампКарт. В картридже может содержаться небольшое количество воздуха в виде мелких пузырьков.

2. Установка новой картриджа Новорапид PumpCart в микронасос

• Следуйте инструкциям из руководства по эксплуатации микронасоса, прилагаемого к устройству, чтобы вставить новый картридж Новорапид PumpCart в микронасос.
• Вставьте картридж Новорапид PumpCart в отсек для картриджа микронасоса. Сначала вставляется поршень.
• Подключите систему инфузии к картриджу Новорапид PumpCart, установив адаптер обратно на микронасос.
• Следуйте инструкциям из руководства по эксплуатации микронасоса, чтобы продолжить использование устройства.

3. Удаление пустой картриджа Новорапид PumpCart из инфузионного насоса

• Следуйте инструкциям в руководстве по эксплуатации инфузионного насоса, чтобы извлечь пустой картридж Новорапид PumpCart из инфузионного насоса.
• Удалите пустой картридж Новорапид PumpCart из адаптера набора для инфузии.
• Утилизируйте использованный пустой картридж Новорапид PumpCart и использованный инфузионный набор в соответствии с указаниями врача или медсестры.
• Выполните действия, описанные в пунктах 1 и 2, для подготовки и установки нового картриджа Новорапид PumpCart в инфузионный насос.