Інструкція: інформація для користувача

Новонорм 0,5 мг таблетки, 1 мг таблетки, 2 мг таблетки

Репаглінід
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її знадобиться прочитати знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Новонорм і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Новонорм
Як застосовувати Новонорм
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Новонорм
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Новонорм і для чого його застосовують

Новонорм — це пероральний антидіабетичний засіб із вмістом репаглініду, який допомагає підшлунковій залозі виробляти
більшу кількість інсуліну та таким чином знижувати рівень цукру (глюкози) у крові.
Цукровий діабет 2 типу — це захворювання, при якому підшлункова залоза виробляє недостатньо інсуліну для контролю
рівня цукру в крові або організм неналежним чином реагує на вироблений інсулін.
Новонорм застосовують для контролю цукрового діабету 2 типу у дорослих у поєднанні з дієтою та фізичними вправами;
лікування зазвичай розпочинають тоді, коли дієта, фізична активність та зниження ваги самі по собі недостатні
для контролю (або зниження) рівня цукру в крові. Новонорм може застосовуватися також у поєднанні з метформіном —
іншим лікарським засобом для лікування діабету.
Новонорм показав ефективність у зниженні рівня цукру в крові, що сприяє запобіганню ускладнень діабету.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Новонорму

Не приймайте Новонорм

якщо Ви алергічні до репаглініду або до будь-якого з інших інгредієнтів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
якщо у Вас цукровий діабет типу 1.
якщо рівень кислоти в організмі підвищений ( діабетичний кетоацидоз ).
якщо у Вас важке захворювання печінки.
якщо Ви приймаєте гемфіброзил (ліки, що використовуються для зниження рівня жирів у крові).

Попередження та застереження
Поговоріть з лікарем перед прийомом Новонорму:

Якщо у Вас є проблеми з печінкою. Новонорм не рекомендовано при захворюваннях печінки помірного ступеня тяжкості. Новонорм не слід приймати при важких захворюваннях печінки (див. Не приймайте Новонорм).
Якщо у Вас є проблеми з нирками. Прийом Новонорму слід здійснювати з обережністю.
Якщо Ви збираєтеся пройти велику хірургічну операцію або нещодавно перенесли важке захворювання або інфекцію. У цих випадках можливо, що діабет більше не буде під контролем.
Новонорм не рекомендовано при віці менше 18 років або понад 75 років. Новонорм не досліджувався у цих вікових групах.

Поговоріть з лікарем, якщо у Вас виникла одна з вищезазначених умов — Новонорм може бути Вам не підходящим. Лікар надасть Вам відповідну інформацію.
Діти та підлітки
Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Вам менше 18 років.
Якщо у Вас гіпо (низький рівень цукру в крові)
Якщо рівень цукру в крові занадто знижується, може настати гіпо (скорочення від «гіпоглікемія»). Це може статися:

якщо Ви прийняли забагато Новонорму
якщо Ви більше, ніж зазвичай, рухаєтесь
якщо Ви приймаєте інші ліки або маєте захворювання печінки чи нирок (див. інші розділи параграфа 2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Новонорму).

Передчуття гіпоглікемії можуть раптово з’явитися і включають:
холодний піт; холодну та бліду шкіру; головний біль; прискорене серцебиття; почуття нездужання; сильне відчуття голоду; тимчасові порушення зору; сонливість; незвичайну втому та слабкість; нервозність або тремтіння; тривогу; сплутаність свідомості; труднощі з концентрацією.
Якщо рівень цукру в крові низький або Ви відчуваєте наближення гіпоглікемічного нападу: з’їжте цукор або перекусіть чимось, що містить багато цукру, або випийте солодкий напій, а потім відпочиньте.
Коли симптоми гіпоглікемії зникнуть або коли рівень цукру в крові стабілізується, продовжуйте лікування Новонормом.
Поясніть оточуючим, що Ви хворієте діабетом і що, якщо Ви знепритомнієте (втратите свідомість) через гіпо, їм слід покласти Вас на бік і негайно викликати лікаря. Не слід давати Вам їжу чи напої. Це може призвести до удушення.
Якщо тяжка гіпоглікемія не лікується, вона може призвести до ураження мозку (тимчасового або постійного) аж до смерті.
Якщо у Вас виникла гіпоглікемія, що призвела до втрати свідомості, або якщо у Вас були повторні напади гіпоглікемії, зверніться до лікаря. Може знадобитися зміна дози Новонорму, дієти або виду фізичних навантажень.
Якщо рівень цукру в крові стає надто високим
Рівень цукру в крові може стати надто високим (гіперглікемія). Це може статися:

якщо Ви приймаєте Новонорм у недостатній кількості
якщо у Вас інфекція або гарячка
якщо Ви з’їли більше, ніж зазвичай
якщо Ви менше, ніж зазвичай, рухаєтесь

Передчуття надто високого рівня цукру в крові з’являються поступово. Вони включають: збільшення сечовиділення; спрагу; сухість шкіри та рота. Зверніться до лікаря.
Може знадобитися зміна дози Новонорму, дієти або фізичних навантажень.
Інші ліки та Новонорм
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Ви можете приймати Новонорм разом з метформіном — іншим лікарським засобом від діабету, якщо це призначив лікар.
Якщо Ви приймаєте гемфіброзил (використовується для зниження рівня жирів у крові), Ви не повинні приймати Новонорм.
Дія організму на Новонорм може змінюватися, якщо Ви приймаєте інші ліки, зокрема:

інгібітори моноаміноксидази (ІМАО, використовуються для лікування депресії)
бета-блокатори (використовуються для лікування високого артеріального тиску та серцевих захворювань)
інгібітори АПФ (використовуються для лікування серцевих захворювань)
саліцилати (наприклад, аспірин)
октреотид (використовується для лікування пухлин)
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ, один із видів знеболювальних)
стероїди (анаболічні стероїди та кортикостероїди — використовуються при анемії або для лікування запалень)
оральні контрацептиви (використовуються для планування вагітності)
тіазиди (діуретики або «водні пігулки»)
даназол (використовується для лікування молочнозалозових кіст та ендометріозу)
тиреоїдні гормони (використовуються при низькому рівні гормонів щитоподібної залози)
симпатоміметики (використовуються для лікування астми)
кларитроміцин, триметоприм, рифампіцин (антибіотики)
ітраконазол, кетоконазол (ліки від грибкових інфекцій)
гемфіброзил (використовується для зниження рівня жирів у крові)
циклоспорин (використовується для пригнічення імунної системи)
деферазірокс (використовується для зниження хронічно підвищеного рівня заліза)
клопідогрель (запобігає утворенню згортків крові)
фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал (використовуються для лікування епілепсії)
звіробій (рослинний лікарський засіб).

Новонорм та алкоголь
Дія Новонорму на зниження рівня цукру в крові може змінюватися, якщо Ви вживаєте алкоголь. Звертайте увагу на симптоми гіпоглікемії.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, повідомте лікареві перед прийомом цього лікарського засобу.
Не приймайте Новонорм, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність.
Не приймайте Новонорм, якщо Ви годуєте груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами може бути порушена при низькому або високому рівні цукру в крові.
Пам’ятайте, що Ви можете поставити під загрозу себе та інших. Порадьтеся з лікарем, чи можете Ви керувати транспортним засобом, якщо:

у Вас часто трапляються напади гіпоглікемії
у Вас немає або мало попередніх ознак гіпоглікемії.

3. Як застосовувати Новонорм

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря.
Дозу вам призначить лікар.

Початкова доза зазвичай становить 0,5 мг перед кожним основним прийомом їжі. Проковтніть таблетки з склянкою води безпосередньо перед кожним основним прийомом їжі або протягом 30 хвилин до прийому їжі.
Лікар може змінити дозу до максимальної кількості 4 мг, які приймаються безпосередньо перед кожним основним прийомом їжі або протягом 30 хвилин до прийому їжі. Максимальна добова доза, що рекомендується, становить 16 мг.

Не застосовуйте Новонорм у дозах, що перевищують призначені лікарем.
Якщо ви прийняли більше Новонорму, ніж потрібно
Якщо ви прийняли надто багато таблеток, рівень цукру в крові може стати надто низьким, що призведе до гіпоглікемії. Дивіться розділ Якщо виникла гіпо — що таке гіпо та як її лікувати.
Якщо ви забули прийняти Новонорм
Якщо ви пропустили дозу, прийміть наступну звичайну дозу, не подвоюючи її.
Якщо ви припинили лікування Новонормом
Майте на увазі, що припинення лікування Новонормом означає, що бажаний ефект не буде досягнуто. Цукровий діабет може погіршитися. Перш ніж змінювати лікування, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Гіпоглікемія
Найпоширенішим побічним ефектом є гіпоглікемія, яка може виникати у до 1 пацієнта з 10 (див. Якщо у вас гіпоглікемія в розділі 2). Реакції на гіпоглікемію зазвичай є легкими/помірними, але іноді можуть переходити в стан непритомності або гіпоглікемічну кому. У такому разі необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.
Алергія
Алергія трапляється дуже рідко (може виникати у до 1 пацієнта з 10 000). Такі симптоми, як набряк, утруднене дихання, прискорене серцебиття, запаморочення та пітливість, можуть бути ознаками анафілактичної реакції. Негайно зверніться до лікаря.
Інші побічні ефекти
Поширено (може виникати у до 1 пацієнта з 10)

Біль у шлунку
Діарея.

Рідко (може виникати у до 1 пацієнта з 1 000)

Гострий коронарний синдром (однак цей ефект може не бути пов’язаний із препаратом).

Дуже рідко (може виникати у до 1 пацієнта з 10 000)

Блювота
Запор
Порушення зору
Серйозні проблеми з печінкою, порушення функції печінки, підвищення рівня печінкових ферментів у крові.

Невідома частота

Гіперчутливість (наприклад, висип, свербіж, почервоніння шкіри, набряк шкіри)
Нездужання (нудота).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Новонорм

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису
СКІНЧЕННЯ ДІЇ. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити від вологи.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Новонорм
Діючою речовиною є репаглінід.
Допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна (Е460), дигідрофосфат кальцію безводний,
кукурудзяний крохмаль, полакрилін калію, повідон (полівідон), гліцерол 85%, стеарат магнію,
меглумін та полоксамер, оксид заліза жовтий (Е172) — лише в таблетках 1 мг та оксид заліза червоний (Е172) — лише в таблетках 2 мг.

Опис зовнішнього вигляду Новонорму та вміст упаковки
Таблетки Новонорму мають круглу форму, опуклі, з відбитим логотипом Novo Nordisk (бик Апіс).
Дозування: 0,5 мг, 1 мг та 2 мг. Таблетки 0,5 мг — білі, таблетки 1 мг — жовті, таблетки 2 мг — персикові.
Доступні 4 упаковки у блистері. Кожна упаковка містить 30, 90, 120 або 270 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Novo Nordisk A/S
Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Данія

Інші джерела інформації
Докладніші відомості про цей лікарський засіб доступні на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/ .